Lék Atropin Biotika 0,5 MG 0,5MG/ML

Kód SÚKL
0000392  
Název LP
Atropin Biotika 0,5 MG (0,5mg/ml Inj Sol 10x1ml)
Cesta podání
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání (SDR/IMS/IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
10X1ML
Síla
0,5MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Atropini Sulfas Monohydricus
ATC skupina
ATROPIN (A03BA01)

Složení

  1. Atropini Sulfas Monohydricus – 0,5 MG
  2. Natrii Chloridum – PL MG
  3. Dinatrii Edetas Dihydricus – PL MG
  4. Natrii Hydroxidi Solutio
  5. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

 
sp.zn. sukls85988/2012, sukls85999/2012 
a sp.zn. sukls231718/2015 

 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Atropin Biotika 0,5 mg 
Atropin Biotika 1,0 mg 
injekční roztok 
 
Atropini sulfas monohydricus 
  
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.  

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.   
  
 Co naleznete v této příbalové informaci   
1. 
Co je přípravek Atropin Biotika a k čemu se používá  
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atropin Biotika používat   
3. 
Jak se přípravek Atropin Biotika používá   
4. 
Možné nežádoucí účinky  
5.          Jak přípravek Atropin Biotika uchovávat  
6.          Obsah balení a další informace   
  
  
  
1. Co je přípravek Atropin Biotika a k čemu se používá  
  
Atropin Biotika patří do skupiny léků zvaných anticholinergika. Anticholinergika blokují účinek 
acetylcholinu v periferním a centrálním nervovém systému.  
Atropin  Biotika  je  roztok,  který  se  používá  jako  součást  premedikace  pacienta  před  celkovou 
anestezií, k potlačení nežádoucích účinků některých léků, k léčbě některých srdečních poruch, při 
resuscitaci a jako protilátka při některých otravách. 
  
  
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atropin Biotika používat   
Nepoužívejte přípravek Atropin Biotika:  

jestliže  jste  alergický(á)  na  atropin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6)  
  
1  
 

pokud trpíte zeleným zákalem (glaukom s uzavřeným úhlem) 

pokud trpíte onemocněním prostaty nebo onemocnění močové trubice 

pokud trpíte poruchou pohyblivosti (achalazií) jícnu 

pokud  trpíte  stavem,  při  němž  střevní  svalovina  nedovoluje  průchod  potravy,  což  vede  k 
zablokování střev (paralytickým ileem) 

pokud  trpíte  extrémním  rozšířením  tračníku  spojeným  s  rizikem  otravy  krve  (toxické 
megakolon) 
 
 
Upozornění a opatření  
Před  použitím  přípravku  Atropin  Biotika  se  poraďte  se  svým  lékařem  nebo  zdravotní  sestrou 
jestliže:   
-   trpíte zvětšením (hypertrofií) prostaty 
-   trpíte poškozením jater nebo ledvin 
-   trpíte poškozením srdce nebo poruchami srdečního rytmu 
-   trpíte zvýšenou aktivitou štítné žlázy (hyperthyroidismem) 
-   trpíte chronickým onemocněním průdušek a plic (tzv. chronickou obstrukční chorobou  
bronchopulmonální) 
-   trpíte ztrátou napětí svalů střeva (atonií)  
-   trpíte zúžením úseku trávicí trubice mezi žaludkem a dvanácterníkem (tzv. pyloru) 
-   trpíte horečkou nebo se pohybujete v místech se zvýšenou okolní teplotou prostředí 
-   trpíte refluxní chorobou jícnu 
-   trpíte vzácnou chorobou nervosvalového přenosu, která způsobuje slabost kosterních svalů  
(tzv. myasthenia gravis) 
-   trpíte zvýšenou srdeční frekvencí, městnavým srdečním selháním nebo onemocněním  
věnčitých cév 
V  těchto  případech  Vám  bude  podána  injekce  atropinu  pouze  v  případě,  že  je  to  naprosto 
nezbytné.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Atropin Biotika  
 Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo 
které možná budete užívat. Tyto léky mohou mít vliv na účinnost přípravku Atropin Biotika: 
 
-  tricyklická antidepresiva, 
-  některá antihistaminika (léky k léčbě alergie),  
-  léky k léčbě Parkinsonovy choroby (amantadin),  
-  léky k léčbě poruch srdečního rytmu (disopyramid, chinidin),  
-  mechitazin (lék k léčbě alergie),  
  
2  
 
-  fenothiaziny (léky k léčbě psychických poruch),  
-  antipsychotika (klozapin),  
-  léky proti zvracení (antiemetika),  
-  léky uvolňující svalové napětí (svalová relaxancia),  
-  cisaprid (lék zlepšující motilitu zažívacího ústrojí),  
-  domperidon a metokklopramid (léky na léčbu pocitu na zvracení a zvracení).  
 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.  
  
Těhotenství  
Atropin Biotika se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a pokud 
přínos pro těhotnou ženu nepřevyšuje riziko pro plod. 
 
Kojení  
Atropin  Biotika  je  vylučován  do  mateřského  mléka.  Před  použitím  atropinu  během  kojení  je 
potřeba zvážit poměr přínosů a rizik pro matku a dítě, eventuálně kojení přerušit.  
 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  
Atropin Biotika může způsobovat rozmazané vidění a zhoršení koncentrace. Proto se doporučuje 
při používání neřídit a neobsluhovat stroje. velmi pravděpodobný. 
 
Přípravek Atropin Biotika  obsahuje sodík. 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml injekčního roztoku, to 
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
 
 
3.  Jak se přípravek Atropin Biotika používá   
 
Tento  přípravek  může  být  podáván  pouze  lékařem  nebo  zdravotní  sestrou. Váš  lékař  rozhodne, 
jaká dávka Vám bude podána a kdy a jak Vám bude přípravek aplikován. 
 
  
Způsob podání  
Přípravek  Atropin  Biotika  Vám  bude  podán  nitrožilní  injekcí,  nitrosvalovou  injekcí  nebo 
podkožní injekcí  
 
 
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Atropin Biotika , než jste měl(a)  
Mezi příznaky vysokých hladin atropinu patří: silný útlum tvorby slin, porucha polykání, útlum 
průduškové  sekrece,  zvýšená  tepová  frekvence,  zvýšení  krevního  tlaku,  prohloubené  dýchání, 
pálení žáhy, bušení srdce, suchá a zčervenalá kůže, rozšíření zornic až rozmazané vidění, zrakové, 
čichové  a  sluchové  halucinace.  Může  docházet  k  zadržování  moče  a  stolice.  Příznaky  dráždění 
centrálního  nervového  systému  jsou  neklid,  zmatenost,  vzrušení,  poruchy  koordinace  pohybů, 
paranoidní  nebo  psychotická  reakce,  netečnost  až  bezvědomí,  které  může  vyústit  v  oběhové  a 
dechové selhání s následkem úmrtí. 
 
  
3  
 
Léčba má za cíl snížit zvýšené hladiny atropinu v krvi.  
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Atropin Biotika  
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.  
 
 
4.  
Možné nežádoucí účinky  
  
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout  u  každého.  Během  léčby  atropinem  se  mohou  vyskytnout  následující  nežádoucí 
účinky dle četnosti výskytu: 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):  
poruchy vidění (rozšíření zornic, porucha akomodace, rozmazané vidění, světloplachost),  
snížená sekrece průdušek,  
sucho v ústech, zácpa, refluxní choroba jícnu (pronikání kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu), 
snížení žaludeční sekrece, ztráta chuti, nechutenství, zvracení, pocit nadmutí,  
snížená nebo zastavená tvorba potu, kopřivka, vyrážka 
 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):  
vzrušení, nekoordinovanost, duševní zmatenost, halucinace, přehřátí organismu,  
zvýšená  srdeční  frekvence,  poruchy  srdečního  rytmu,  zpomalení  srdeční  frekvence,  zrudnutí, 
zadržování moči 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):  
psychotická reakce 
 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):  
alergická reakce, záchvaty křečí, ospalost 
 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):  
anafylaxe (těžká, život ohrožující alergická reakce), poruchy rytmu síní, fibrilace komor, ischemie 
myokardu (nedokrevnost srdečního svalu), hypertenzní krize 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):  
bolest hlavy, neklid, poruchy koordinace, nespavost, ztráta vědomí, záškuby,  
ochrnutí  střevní  svaloviny  (paralytický  ileus),  rozklad  kosterní  svaloviny  (rhabdomyolýza), 
svalové křeče, zvýšení nitroočního tlaku  
 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:   
  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  
  
4  
 
  
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku.  
  
5. Jak  přípravek Atropin Biotika uchovávat   
 
•  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
•  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné 
do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
•  Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C. 
•  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí.  
  
6. Obsah balení a další informace  
  
Co přípravek Atropin Biotika obsahuje  
 
Léčivou látkou je atropini sulfas monohydricus. 
 
Jedna  ampulka  přípravku  Atropin  Biotika  0,5  mg  obsahuje  léčivou  látku  atropini  sulfas 
monohydricus 0,5 mg. 
Jedna  ampulka  přípravku  Atropin  Biotika  1,0  mg  obsahuje  léčivou  látku  atropini  sulfas 
monohydricus 1,0 mg. 
Pomocnými  látkami  jsou: chlorid  sodný,  dihydrát  dinatrium-edetátu,  voda  pro injekci,  hydroxid 
sodný (k úpravě pH) 
 
 
Jak přípravek Atropin Biotika 1,0 mg vypadá a co obsahuje toto balení  
 
Atropin Biotika 0,5 mg je čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez částic. 
Balení  obsahuje  10 skleněných  ampulí  po  1  ml,  obsahujících injekční  roztok  přípravku  Atropin 
Biotika 0,5 mg  
 
 
Atropin Biotika 1,0 mg je čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez částic. 
Balení  obsahuje  10 skleněných  ampulí  po  1  ml,  obsahujících injekční  roztok  přípravku  Atropin 
Biotika 1,0 mg  
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  

  
Držitel rozhodnutí o registraci  
BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika 
  
Výrobce:   
HBM Pharma s.r.o. 
Sklabinská 30 
036 80 Martin 
Slovenská republika 
  
5  
 
  
 
  
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 2. 2018 
  
  
 
  
  
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:  
 
Dávkování 
 
 
 
Premedikace před celkovou anestezií: 
 
Dospělí  
0,3  –  0,6  mg  intravenózně  před  začátkem  operačního  výkonu.  Pokud  je  třeba  lze  podat 
intramuskulárně 30 – 60 min před začátkem operačního výkonu. 
 
Pediatrická populace 
Obvyklá dávka u dětí je 0,01 – 0,02 mg/ kg tělesné hmotnosti. Maximální jednorázová dávka je 
0,6 mg. Dávka může být upravena podle odpovědi a tolerance pacienta. 
 
 
Potlačení muskarinových účinků neostigminu: 
 
Dospělí  
0,6 – 1,2 mg intravenózně. 
 
Pediatrická populace 
0,02 mg/ kg tělesné hmotnosti, intravenózně. 
 
Léčba hemodynamicky významné bradykardie a/ nebo A-V blokády 
 
Dospělí  
Sinusová bradykardie: 0,5 mg intravenózně, každých 2-5 minut, dokud není dosaženo požadované 
tepové frekvence 
A-V blokáda: 0,5 mg intravenózně, každých 3-5 minut. Maximální dávka je 3 mg. 
 
Pediatrická populace 
0,02 mg/ kg tělesné hmotnosti, intravenózně jako jednorázová dávka. Maximální dávka je 0,6 mg. 
 
Antidotum při otravě nebo předávkování inhibitory acetylcholinesterázy: 
 
Dospělí  
Jako antidotum při otravě nebo předávkování inhibitory acetylcholinesterázy: 0,5 – 2 mg  
intravenózně. Dávka může být opakována po 5 min a následně po 10-15 min, dle potřeby dokud  
příznaky otravy nevymizí. 
  
6  
 
 
Pediatrická populace 
0,02 mg/ kg tělesné hmotnosti intravenózně. Dávka může být dle potřeby opakována, dokud  
příznaky otravy nevymizí 
 
 
 
Úprava dávkování 
 
Dávkování se má upravit podle odpovědi a tolerance pacienta. 
Maximální přípustná dávka je 3 mg u dospělých a 0,6 mg u dětí. 
 
Pediatrická populace 
 
Obvyklé dávkování u dětí dle tělesné hmotnosti je uvedeno níže v tabulce. 
Obvyklá dávka atropinu u dětí se pohybuje v rozmezí 0,01 – 0,02 mg/ kg tělesné hmotnosti, 
maximální jednorázová dávka je 0,6 mg. Dávkování se upravuje podle odpovědi a tolerance 
pacienta. 
 
Atropin Biotika 0,5 mg (ml) 
 
Tělesná hmotnost (kg)   Dávka 0,01 mg/kg 
Dávka 0,02 mg/kg 
Atropin  Biotika  0,5  mg  Atropin Biotika 0,5 mg 
(ml) 
(ml) 
 3 -5 
0,06 - 0,1 ml 
0,12 – 0,2 ml 
5 - 10 
0,1 – 0,2 ml 
0,2 – 0,4 ml 
10 - 15 
0,2 – 0,3 ml 
0,4 – 0,6 ml 
15 - 20 
0,3 – 0,4 ml 
0,6 – 0,8 ml 
20 - 30 
0,4 - 0,6 ml 
0,8 – 1,2 ml 
30 - 50 
0,6 - 1,0 ml 
1,2 – 2,0 ml  
 
 
        
Atropin Biotika 1,0 mg/ml 
 
Tělesná hmotnost (kg)   Dávka 0,01 mg/kg 
Dávka 0,02 mg/kg 
Atropin 
Biotika 
1,0  Atropin Biotika 1,0 mg/ ml 
mg/ml 
5 - 10 
0,05 – 0,1 ml 
0,1 – 0,2 ml 
10 - 15 
0,1 – 0,15 ml 
0,2 – 0,3 ml 
15 - 20 
0,15 – 0,2 ml 
0,3 – 0,4 ml 
20 - 30 
0,2 - 0,3 ml 
0,4 – 0,6 ml 
30 - 50 
0,3 - 0,5 ml 
0,6 – 1,0 ml 
 
 
 
Způsob podání 
Intravenózní, intramuskulární a subkutánní podání. 
  
7  
 
Atropin Biotika je možné před podáním ředit. Návod na ředění přípravku před podáním viz bod 
6.6. 
 
 
 
 
 
Zvláštní upozornění a opatření pro použití  
  
Pacienti s hypertrofií prostaty. 
 
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin. 
  
Pacienti s poškozením srdce, poruchami srdečního rytmu a hyperthyroidismem. 
 
Chronická obstrukční choroba bronchopulmonální – snížená bronchiální sekrece může vést  
k obstrukci průdušek bronchiálním sekretem. 
 
Atonie střeva u starších pacientů. 
 
Stenóza pyloru. 
 
Horečka nebo zvýšená teplota prostředí. 
 
Pediatrická  populace  a  starší  pacienti  mohou  být  náchylnější  ke  vzniku nežádoucích  účinků 
atropinu. 
 
Refluxní  ezofagitida  –  atropin  může  zpomalovat  vyprazdňování  žaludku,  snižovat  žaludeční 
motilitu a způsobovat relaxaci sfinkteru jícnu. 
 
Myasthenia gravis. 
 
Podávání atropinu by nemělo být důvodem k oddálení aplikace kardiostimulátoru u nestabilních  
pacientů, zejména s A-V blokem II. a III. stupně. 
 
Antimuskarinika potlačují vagovou inhibici sinoatriálního uzlu a mají být proto podávána  
s opatrností u pacientů s tachyarytmiemi, městnavým srdečním selháním nebo s onemocněním  
koronárních cév. 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v  1 ml injekčního roztoku, to 
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
 
 
Inkompatibility  
Přípravek Atropin Biotika musí být použit okamžitě po naředění v izotonickém roztoku chloridu 
sodného a 5 % roztoku glukózy.  
Atropin Biotika není kompatibilní s roztokem hydrogenuhličitanu sodného. 
 
 
 
  
8  
 
Přípravek Atropin Biotika musí být použit okamžitě po naředění v izotonickém roztoku chloridu 
sodného a 5 % roztoku glukózy.  
Atropin Biotika není kompatibilní s roztokem hydrogenuhličitanu sodného. 
 
 
Léčba předávkování  
Léčba předávkování je symptomatická a podpůrná. V závažných případech se podává fysostigmin 
1  až  2  mg  pomalu  intravenózně,  dávka  se  může  v  případě  potřeby  opakovat,  protože  je  rychle 
vyloučena  z  těla.  Diazepam  může  být  podán  k  sedaci  deliriózního  pacienta  a  ke  kontrole 
křečových stavů, je však zapotřebí brát v úvahu depresi CNS. Je třeba zajistit podporu dýchání a 
adekvátní přísun tekutin. Někdy je zapotřebí provést katetrizaci močového měchýře. 
 
 
 
  
 
  
 
 
  
9