Lék Emla 25MG/G+25MG/G

Kód SÚKL
0001681  
Název LP
Emla (25mg/g+25mg/g Crm 1x30g)
Cesta podání
Kožní podání (DRM)
Léková forma
Krém
Velikost balení
1X30G
Síla
25MG/G+25MG/G
Typ balení
Tuba
Účinné látky
Lidocainum, Prilocainum
ATC skupina
AMIDY, KOMBINACE (N01BB20)

Složení

  1. Lidocainum – 25 MG
  2. Prilocainum – 25 MG
  3. Hydrogenoricinomacrogolum – PL MG
  4. Carbomerum 974 P – PL MG
  5. Natrii Hydroxidi Solutio
  6. Aqua Purificata – 1 GM

Příbalová informace

sp.zn.sukls117969/2012 
 
Příbalová informace: Informace pro uživatele 
 
EMLA krém 5% 
lidocainum a prilocainum 
 
 
Přečtěte  si  pozorně  tuto  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů 
svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
-  Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,    sdělte  to  svému  lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1.  Co je EMLA krém a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMLA krém používat 
3.  Jak se EMLA krém používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak EMLA krém uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je EMLA krém a k čemu se používá 
 
EMLA  krém  je  lokální  anestetikum  (místně  znecitlivující  přípravek)  k použití  na  kůži. 
Používá  se  na  kůži  k  vyvolání  dočasné  ztráty  vnímání  nebo  znecitlivění  v místě,  kam  je 
nanesen. Přesto v tomto místě můžete vnímat tlak nebo dotyk. 
 
Dospělí: 
EMLA krém se používá na kůži, sliznici pohlavních orgánů a bércové vředy. 
EMLA krém se vyrábí v tubách o velikosti 5 g a 30 g. EMLA krém se používá k odstranění 
bolesti  před  menšími  chirurgickými  výkony  a  použitím  injekční  jehly  (např.  punkce, 
očkování)  či  před  povrchovými  výkony  v chirurgii  (např.  použití  laseru  a  odstraňování 
ochlupení). 
EMLA  krém  lze  použít  na  sliznici  pohlavních  orgánů  před  povrchovými  chirurgickými 
výkony nebo před injekčním podáním jiných lokálních anestetik. 
EMLA krém se používá k odstranění bolesti při čištění bércových vředů. 
 
Pediatrická populace: 
EMLA  krém  se  používá  na  kůži  k odstranění  bolesti  před  vpichem  injekční  jehly  a  před 
menšími chirurgickými výkony na kůži. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMLA krém používat 
 
Nepoužívejte EMLA krém 

jestliže  jste  alergická(ý)  na  lidokain  nebo  prilokain  (léčivé  látky)  nebo  na  kteroukoli 
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).. 
1/7 
 
EMLA by se neměla používat u předčasně narozených dětí, tj. narozených před 37. týdnem 
těhotenství. 
 
EMLA  by  se  neměla  používat  u dětí  mladších  než  12 měsíců,  které  jsou  souběžně  léčeny 
léčivy,  která  ovlivňují  hladinu  methemoglobinu  v krvi.  Vždy  se  nejdříve  poraďte  s lékařem 
nebo lékárníkem. 
 
Upozornění a opatření 
Informujte lékaře, jestliže jste  měl(a)  alergickou  reakci  nebo  nepříjemnou  reakci  na  EMLA 
krém  nebo  jiné  léčivo.  Nepoužívejte  EMLA  krém  na  kůži  postiženou  vyrážkou,  pořezanou 
kůži,  odřenou  kůži  nebo  otevřené  rány  s výjimkou  bércových  vředů.  Pokud  máte  některý 
z těchto problémů, poraďte se nejdříve s lékařem. 
 
EMLA se nesmí dostat do očí, neboť způsobuje podráždění očí. Pokud se vám to při nanášení 
krému stane, vyplachujte ihned oko vlažnou vodou či velmi zředěným roztokem kuchyňské 
soli a oko chraňte do doby, než se obnoví normální citlivost. 
 
EMLA krém se nesmí dostat na poraněný ušní bubínek. 
 
Jestliže  použijete  přípravek  EMLA  před  očkováním  živou  očkovací  látkou  (např.  očkování 
proti  tuberkulóze),  je  třeba,  abyste  se  dostavil(a)  k lékaři/zdravotní  sestře  na  kontrolu 
výsledku očkování v navrhovaném čase. 
 
V případě, že máte vzácnou metabolickou poruchu enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy 
nebo  vrozenou  methemoglobinemii,  oznamte  to  ošetřujícímu  lékaři,  neboť  tyto  poruchy 
zvyšují riziko vývoje polékové methemoglobinemie. 
 
Methemoglobinemie  se  projevuje  zvýšenou  tvorbou  methemoglobinu  z hemoglobinu 
(červené  krevní  barvivo).  Malé  množství  hemoglobinu  v krvi  je  i  normálně  přítomno  ve 
formě methemoglobinu. Pokud je však methemoglobinu více, krev ztrácí schopnost přenášet 
kyslík do tkání a orgánů. 
 
EMLA krém lze nanášet na sliznice pohlavních orgánů dospělých pouze pod dohledem lékaře 
či zdravotní sestry. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek EMLA 
Informujte  svého  lékaře  či  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 
v nedávné  době,  a  to  i  o lécích,  které  jsou  dostupné  bez  lékařského  předpisu  dříve,  než 
začnete tento přípravek používat. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud  jste  těhotná  či  kojíte  nebo  plánujete  otěhotnět,  poraďte  se  o použití  EMLA  krém 
nejdříve s lékařem. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
V doporučených dávkách nemá EMLA krém vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na 
schopnost obsluhovat stroje. 
 
Důležité informace o některých složkách přípravku 
EMLA krém obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může u citlivých lidí vyvolávat kožní 
reakce. 
 
 
3. 
Jak se EMLA krém používá 
2/7 
 
V této části se dovíte o obvyklé dávce EMLA krém. Pokud lékař rozhodne o jiné dávce, řiďte 
se  radou  lékaře.  Řiďte  se  pokyny  uvedenými  níže,  abyste  měl(a)  plný  prospěch  z použití 
EMLA krém. 
 
Tubu s krémem otevřete tak, že propíchnete přepážku v ústí tuby obrácenou stranou uzávěru. 
Pokud  častěji  nanášíte  nebo  odstraňujete  krém  EMLA,  vyhněte  se  přímému  kontaktu 
s krémem, abyste předešel(a) vývoji přecitlivělosti na krém. 
 
Použití EMLA krém na kůži 
Při  použití  krému  na  kůži  naneste  silnou  vrstvu  krému  na  potřebné  místo  a  překryjte 
neprodyšným  obvazem.  K tomuto  účelu  použijte  Tegaderm,  který  je  součástí  balení  5x5 g 
nebo plastovou fólii na potraviny, kterou upevněte obinadlem. 
 
Polovina tuby po 5 g odpovídá hmotnosti krému asi 2 g. U tuby po 30 g odpovídá 1 g krému 
délce asi 3,5 cm krému vytlačeného z tuby. 
 
Dospělí a dospívající 
Výkony na malé ploše kůže, např. vpich injekční jehly a chirurgické ošetření malých kožních 
defektů: naneste asi 2 g krému na dobu 1 hodiny až maximálně 5 hodin. 
 
Výkony na kůži vyžadující hlubší kožní anestezii, např. kožní biopsie nebo pokud je EMLA 
krém  předepsána  lékařem  za  jiným  účelem:  naneste  asi  1,5  až  2 g/10 cm2  na  dobu  alespoň 
2 hodin až maximálně 5 hodin. 
 
Nově oholená kůže na větší ploše těla (maximální doporučená ošetřovaná plocha je 600 cm2, 
tj.  30x20 cm,  resp.  plocha  papíru  A4):  naneste  asi  1 g/10 cm2  na  alespoň  1 hodinu  a 
maximálně 5 hodin. Maximální doporučená dávka je 60 g. 
 
Děti 
Výkony na malé ploše kůže, např. vpich injekční jehly a chirurgické ošetření malých kožních 
defektů: doba nanesení krému asi 1 hodina
 
Novorozenci a kojenci ve věku do 2 měsíců: naneste až 1 g krému na plochu nejvýše 10 cm2. 
Doba nanesení krému 1 hodina, ne více než 1 hodina
 
Kojenci  ve  věku  3  až  11 měsíců:  naneste  až  2 g  krému  na  plochu  nejvýše  20 cm2.  Doba 
nanesení krému asi 1 hodina, maximálně 4 hodiny. 
 
Děti ve věku 1 až 5 roků: naneste až 10 g krému na plochu nejvýše 100 cm2. Doba nanesení 
krému asi 1 hodina, maximálně 5 hodin. 
 
Děti ve věku 6 až 11 roků: naneste až 20 g krému na plochu nejvýše 200 cm2. Doba nanesení 
krému asi 1 hodina, maximálně 5 hodin. 
 
Specifické kožní problémy 
Pokud  máte  kožní  problémy,  např.  atopickou  dermatitidu (zánět  kůže)  nebo  výsev  molusek 
(drobné měkké výstupky na kůži), může být dostatečná doba nanesení krému 15 až 30 minut. 
Pokud jsou odstraňována moluska z kůže u dětí, pak se doporučuje doba nanesení 30 minut. 
 
Pokud  máte  pocit,  že  účinek  přípravku  EMLA  je  příliš  silný,  nebo  naopak  nedostatečný, 
informujte o tom lékaře. 
 
Jestliže jste použil více přípravku EMLA krém než jste měl(a) 
3/7 
Pokud  nanesete  více  krému,  než  je  doporučené  množství,  zavolejte  ihned  lékaři  či 
pohotovostní službu, a to i v případě, že nemáte žádné nepříjemné pocity. 
 
Předávkování  se  může  projevovat  následujícími  příznaky:  necitlivostí  v okolí  úst,  točením 
hlavy,  závratěmi  a  někdy  neostrým  viděním.  Při  dodržení  doporučeného  dávkování  nebyly 
dosud hlášeny žádné projevy toxicity EMLA. 
 
Při  předávkování  EMLA  se  může  vyvinout  akutní  methemoglobinemie,  pokud  se  souběžně 
užívala  některá  léčiva.  Methemoglobinemie  je  charakterizována  mírně  šedou  cyanotickou 
barvou  v okolí  úst  a  nepřirozeným  modro-šedým  zabarvením  kůže.  Methemoglobinemii lze 
účinně  léčit  podáváním  metylénové  modři  do  žíly.  Při  dodržení  doporučeného  dávkování 
přípravku však tato rizika nehrozí. 
 
Vždy kontaktujte lékaře či lékařskou pohotovost, pokud jste použil(a) příliš mnoho EMLA, a 
to i v případě, že se předávkování zatím neprojevuje žádnými nažádoucími příznaky. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  přípravek  EMLA  nežádoucí  účinky,  které  se  ale 
nemusí vyskytnout u každého. Kontaktujte lékaře nebo lékárníka vždy, pokud  vás kterýkoli 
z následujících nežádoucích účinků obtěžuje nebo přetrvává. Lékaře informujte i v případech, 
kdy se v průběhu používání EMLA necítíte dobře. 
 
Mírné reakce, jako je zblednutí nebo naopak zčervenání kůže, mírný otok a počáteční pocit 
pálení či svědění se mohou objevit v místě, kde je krém nanesen. To jsou obvyklé reakce na 
lokální anestetika a vymizí samovolně bez nějakých zásahů. 
 
Jiné reakce na přípravek jsou vzácné. 

Alergická reakce na lokální anestetika. 

Methemoglobinemie  (modro-šedé  zabarvení  kůže)  (viz  „Jestliže  jste  použil  více 
přípravku EMLA“). 

Vzácné případy červených teček na kůži (petechie) v místě nanesení krému, především 
u dětí s atopickou dermatitidou či molusky (měkké výstupky na kůži). 

Podráždění očí, pokud se EMLA krém dostal náhodou do oka. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na 
adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.  
 
 
5. 
Jak EMLA krém uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Chraňte před mrazem. 
4/7 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  za: 
„Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Pokud používáte EMLA krém na bércové vředy, používejte tubu vždy pouze jednou a zbytek 
krému v tubě vraťte do lékárny. 
 
Nepoužitelné  léčivo  (s prošlou  dobou  použitelnosti,  nespotřebovaný  krém  v tubě)  vraťte  do 
lékárny. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek EMLA krém obsahuje 
Léčivými látkami jsou: lidocainum 25,0 mg a prilocainum 25,0 mg v 1 g krému. 
Pomocnými látkami jsou: karbomer 974 P, hydrogenricinomakrogol, hydroxid sodný a čištěná 
voda. Neobsahuje konzervační látky. 
 
Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení 
Hliníková  uvnitř  lakovaná  tuba  s hliníkovou  fólií  v hrdle  tuby,  PP  uzávěr  s propichovacím 
hrotem  (u balení  5x5g  přiloženy  náplasti  TEGADERM),  krabička.  Uvnitř  bílý  stejnorodý 
krém. 
EMLA se vyrábí v balení 5x5 g (obsahuje Tegaderm) a 1x30 g (bez Tegaderm). Přípravek lze 
vydat i bez lékařského předpisu. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie 
 
Výrobce 
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Švédsko 
Recipharm Karlskoga AB, S-691 33 Karlskoga, Švédsko 
 
Další  informace  o tomto  přípravku  získáte  u místního  zastoupení  držitele  rozhodnutí 
o registraci. 
 
AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5 - Smíchov 
Tel.: 222 807 111 
infoservis.cz@astrazeneca.com 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.11.2013. 
 
Návod k použití EMLA krém 
EMLA krém – návod k použití neprodyšných obvazů Tegaderm: 
 
1. 
Vytlačte  dostatečné  množství  krému,  které  zakryje  alespoň  jednu  žílu  (před  odběrem 
krve). Množství krému (dávka) je uvedeno v bodě 3 „Jak se EMLA krém používá“. 
 
5/7 
2. 
Vezměte  jeden  z přiložených  okluzivních  (neprodyšných)  obvazů  Tegaderm  (pouze 
u balení 5x5 g) a odlepte střední čtvercovou část (naznačeno perforací). 
 
3. 
Odlepte papír, který zakrývá opačnou stranu obvazu. 
 
4. 
Přiložte obvaz touto stranou na krém tak, aby nedošlo k vytlačení krému za rámeček. 
Přitlačte opatrně okraje obvazu prstem. 
 
5. 
Strhněte  papírový  rámeček.  Čas  nanesení  krému  si  můžete  poznamenat  přímo  na 
obvaz.  EMLA  krém  musí  být  nanesen  alespoň  1 hodinu  před  zahájením  lékařského 
výkonu. Blíže viz bod 3 „Jak se EMLA krém používá“. 
 
6. 
Sejměte okluzivní obvaz a otřete krém (např. vatou). Kůže může být dále očištěna či 
jinak připravena k lékařskému výkonu. 
 
6/7 
Návod k použití EMLA krém 
EMLA krém u bércových vředů – návod k použití: 
 
1. 
Naneste  silnou  vrstvu  krému  na  celou  plochu  bércového  vředu,  tj.  1-2 g  krému  na 
10 cm2.  Neměla  by  se  překračovat  dávka  10 g  krému  pro  jedno  čištění.  Tuba  je 
v případě použití na bércové vředy určena pouze k jednomu použití a nepoužitý zbytek 
by měl být bezpečně zlikvidován, nejlépe vrácen zpět do lékárny. 
 
2. 
Zakryjte celou plochu ošetřenou krémem neprodyšným obvazem, např. plastovou fólií 
na potraviny a fólii upevněte obinadlem. 
 
3. 
Ponechte  krém  na  vředovém  ložisku  alespoň  30 minut.  U chronických  bércových 
vředů,  které  jsou  velmi  bolestivé,  může  být  doba  nanesení  krému  prodloužena  na 
60 minut. 
 
4. 
Odstraňte neprodyšný obvaz (fólii), setřete krém vatou a začněte s čištěním vředového 
ložiska do 10 minut po odstranění krému. 
 
7/7