Lék Aminoven 15%

Kód SÚKL
0003972  
Název LP
Aminoven 15% (Inf Sol 10x250ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
10X250ML
Síla
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Isoleucinum, Leucinum, Lysini Acetas, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Argininum, Histidinum, Alaninum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Tyrosinum, Taurinum
ATC skupina
AMINOKYSELINY (B05BA01)

Složení

  1. Isoleucinum – 5,2 GM
  2. Leucinum – 8,9 GM
  3. Lysini Acetas – 15,7 GM
  4. Lysinum – 11,1 GM
  5. Methioninum – 3,8 GM
  6. Phenylalaninum – 5,5 GM
  7. Threoninum – 8,6 GM
  8. Tryptophanum – 1,6 GM
  9. Valinum – 5,5 GM
  10. Argininum – 20 GM
  11. Histidinum – 7,3 GM
  12. Alaninum – 25 GM
  13. Glycinum – 18,5 GM
  14. Prolinum – 17 GM
  15. Serinum – 9,6 GM
  16. Tyrosinum – 400 MG
  17. Taurinum – 2 GM
  18. Acidum Aceticum 96% – PL GM
  19. Acidum Malicum – PL GM
  20. Aqua Pro Iniectione – 1 LT

Příbalová informace

sp.zn.  sukls78539/2011 
a sp.zn. sukls208461/2014 

 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Aminoven 5%, infuzní roztok 
Aminoven 10%, infuzní roztok 
Aminoven 15%, infuzní roztok 

 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek Aminoven a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoven používat  
3. 
Jak se přípravek Aminoven používá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Aminoven uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1. 
Co je přípravek Aminoven a k čemu se používá 
 
Přípravek  Aminoven  se  používá  k dodání  výživy  přímo  do  krevního  řečiště  v případě,  že  nejste 
schopen/schopna normálně přijímat výživu. Přípravek dodává aminokyseliny, které Vaše tělo využije 
k tvorbě bílkovin (pro výstavbu a opravu svalů, orgánů, a jiných tělesných struktur). 
 
Aminoven  je  v lékárně  obvykle  mísen  s tuky,  sacharidy,  solemi  a  vitaminy,  díky  čemuž  je  poté 
schopen pokrýt Vaše požadavky na celkovou výživu. 
 
Tato příbalová informace poskytuje informace o následujících 3 léčivých přípravcích: 
Aminoven 5%, infuzní roztok 
Aminoven 10%, infuzní roztok 
Aminoven 15%, infuzní roztok 
 
V této příbalové informace jsou všechny tři roztoky nazývány společným názvem „Aminoven“. 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoven používat  
 
Přípravek Aminoven Vám nemá být podán, jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) 
následujícími stavy. 
 
Nepoužívejte Aminoven: 

Jestliže Vaše tělo má/mělo problémy s využitím bílkovin nebo aminokyselin  

Jestliže máte metabolickou acidózou (příliš vysoká hladina kyselin v tělesných tekutinách a 
tkáních) 

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, přičemž nepodstupujete dialýzu nebo  jinou formu čištění 
krve 

Jestliže máte važně sníženou  funkci jater 

Jestliže zadržujete tekutiny v těle 

 

Jestliže trpíte šokem 

Jestliže máte hypoxií (nízkou hladinu kyslíku) 

Jestliže máte dekompenzované srdeční selhání 
 
Přípravky Aminoven 5% a Aminoven 10% nemají být podávány dětem mladším 2 let.  
Přípravek Aminoven 15% nemá být používán u dětí. 
Dětem mladším 2 let se doporučuje podávat aminokyselinové roztoky speciálně určené pro pediatrické 
pacienty, které byly navrženy tak, aby splnily odlišné metabolické požadavky. 
 
Upozornění a opatření  
 
Informujte svého lékaře: 
  jestliže trpíte nízkou hladinou draslíku (hypokalémie) 
  jestliže trpíte nízkou hladinou sodíku (hyponatrémie) 
  jestliže trpíte nedostatkem kyseliny listové 
  jestliže máte srdeční selhání (srdeční nedostatečnost) 
 
Před použitím přípravku lékař nebo zdravotní sestra zkontrolují, zda přípravek neobsahuje částice. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Aminoven 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  používáte,  které  jste  v nedávné  době 
používal(a)  nebo  které  možná  budete  používat,  a  to  i  o  lécích,  které  jsou  dostupné  bez  lékařského 
předpisu. 
 
Těhotenství a kojení  
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
Váš lékař rozhodne, zda Vám přípravek Aminoven podá či nikoli. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek Aminoven nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 
 
3. 
Jak se přípravek Aminoven používá 
 
Léčivý přípravek Vám bude podán infuzí (i.v. kapačkou). 
Množství a rychlost infuze budou záležet na požadavcích Vašeho organismu. 
Váš lékař rozhodne o dávce, která Vám bude podána. 
V průběhu léčby můžete být monitorován. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Aminoven, než jste měl(a) 
Je  velmi  nepravděpodobné,  že  Vám  bude  podáno  více  infuze  než  má,  jelikož  budete  během  léčby 
monitorován(a)  Vaším  lékařem  nebo  zdravotní  sestrou.  Příznaky  předávkování  mohou  zahrnovat 
nevolnost, zvracení a třes. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou nebo pokud se domníváte, že Vám 
bylo  podáno  příliš  mnoho  přípravku  Aminoven,  okamžitě  informujte  Vašeho  lékaře  nebo  zdravotní 
sestru.  
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  používání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Aminoven  nežádoucí  účinky,  které se ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Při příliš rychlém podání infuze byly pozorovány následující nežádoucí účinky: 

 
  ztráta draslíku nebo sodíku z krve 
  nedostatek kyseliny listové 
 
V místě vpichu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: 
  bolestivost nebo citlivost žíly 
  trombóza (tvorba krevní sraženiny) v žíle, kterou byla infuze podána 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10  
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci -ucinek 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5. 
Jak přípravek Aminoven uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
Váš  lékař  a  nemocniční  lékárník  jsou  zodpovědní  za  správné  uchovávání,  použití  a  likvidaci  infuze 
přípravku Aminoven. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  štítku  a  krabičce  za 
Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Veškeré  zbylé  množství  roztoku  po  léčbě  musí  být  odborně  zlikvidováno  v souladu  s nemocničními 
požadavky. 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Aminoven obsahuje 
 
1000 ml přípravku Aminoven obsahuje následující léčivé látky: 
 
Léčivé látky 
Množství (g) 
 
Aminoven 5%  Aminoven 10%  Aminoven 15% 
Isoleucinum 
2,50 
5,00 
5,20 
Leucinum 
3,70 
7,40 
8,90 
Lysini acetas 
4,655 
9,31 
15,66 
Methioninum 
2,15 
4,30 
3,80 
Phenylalaninum  2,55 
5,10 
5,50 
Threoninum 
2,20 
4,40 
8,60 
Tryptophanum 
1,00 
2,00 
1,60 
Valinum 
3,10 
6,20 
5,50 
Argininum 
6,00 
12,00 
20,00 
Histidinum 
1,50 
3,00 
7,30 
Alaninum 
7,00 
14,00 
25,00 
Glycinum 
5,50 
11,00 
18,50 
Prolinum 
5,60 
11,20 
17,00 
Serinum 
3,25 
6,50 
9,60 
Tyrosinum 
0,20 
0,40 
0,40 

 
Taurinum 
0,50 
1,00 
2,00 
 
 
            
Přípravky Aminoven 5% a Aminoven 10% také obsahují ledovou kyselinu octovou a vodu na injekci. 
Přípravek  Aminoven  15%  také  obsahuje  ledovou  kyselinu  octovou,  vodu  na  injekci  a  kyselinu 
jablečnou. 
 
Jak přípravek Aminoven vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Přípravky  Aminoven  5%,    Aminoven  10%    a    Aminoven  15  %  jsou  čiré,  bezbarvé  až  nažloutlé 
roztoky.  Přípravky  Aminoven  5  %  a  Aminoven  10  %  se  dodávají  v bezbarvých  skleněných  lahvích 
s pryžovou zátkou/hliníkovým uzávěrem, které obsahují  500 ml nebo 1000 ml roztoku. 
Přípravek  Aminoven  15%  je  dostupný  v  bezbarvých  skleněných  lahvích  s pryžovou 
zátkou/hliníkovým uzávěrem, které obsahují  250 ml, 500 ml nebo 1000 ml roztoku. 
 
Velikosti balení přípravku Aminoven 5% a Aminoven 10%:  
1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 500 ml, 6 x l000 ml 
 
Velikosti balení přípravku Aminoven 15%:  
1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1 000 ml. 
 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko 
 
Výrobce 
Fresenius Kabi Austria GmbH                  
 
       
Hafnerstrasse 36  
A-8055 Graz 
Rakousko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.4.2015. 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Dávkování a způsob podání 
 
Denní požadavky na aminokyseliny závisí na tělesné hmotnosti a metabolickém stavu pacienta. 
 
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce změnit  ze 
dne na den. 
 
Doporučuje se podávat infuzi formou kontinuální infuze po dobu alespoň 14 hodin až maximálně 24 
hodin v závislosti na klinickém stavu pacienta. Bolusové podání se nedoporučuje. 
Roztok se podává, pokud je parenterální výživa potřeba. 
 
Aminoven 5%: 
Přípravek Aminoven 5% se podává kontinuální infuzí do periferní nebo centrální žíly. 
Obvyklá denní dávka přípravku Aminoven 5%  je 16 - 20 ml na kg. těl. hmotnosti (to odpovídá 0,8-1,0 
g aminokyselin na kg těl. hmotnosti), což např. odpovídá 1120 - 1400 ml přípravku Aminoven 5% pro 
pacienta vážícího 70 kg. 

 
Maximální  infuzní  rychlost  je  2,0  ml  přípravku  Aminoven  5%  na  kg.  těl.  hmotnosti  za  hodinu  (to 
odpovídá 0,1 g aminokyselin na kg těl. hmotnosti za hodinu). 
 
Maximální denní dávka pro dospělé 
Maximální  denní  dávka  je  20  ml  přípravku  Aminoven  5%  na  kg.  těl.  hmotnosti  (to  odpovídá  1,0  g 
aminokyselin  na  kg.  těl.  hmotnosti),  což  odpovídá  70  g  aminokyselin  pro  pacienta  vážícího  70  kg. 
V případě potřeby vyšších dávek aminokyselin jsou na trhu dostupné jiné vhodnější přípravky. 
 
Maximální denní dávka pro děti a dospívající (ve věku 2 - 18 let) 
40  ml  přípravku  Aminoven  5%  na  kg  tělesné  hmotnosti/den  (to  odpovídá  2,0  g  aminokyselin  na  kg 
tělesné hmotnosti/den),  je však nutné vzít v potaz celkový denní příjem tekutin. 
 
 
Aminoven 10%: 
Přípravek Aminoven 10% se podává kontinuální infuzí do centrální žíly. 
Obvyklá denní dávka přípravku Aminoven 10%  je 10 - 20 ml na kg. těl. hmotnosti (to odpovídá 1,0 -
2,0 g aminokyselin na kg těl. hmotnosti), což např. odpovídá 700 - 1400 ml přípravku Aminoven 10% 
pro pacienta vážícího 70 kg. 
Maximální  infuzní  rychlost je  1,0  ml  přípravku  Aminoven  10%  na  kg.  těl.  hmotnosti  za  hodinu  (to 
odpovídá 0,1 g aminokyselin na kg těl. hmotnosti za hodinu). 
 
Maximální denní dávka pro dospělé, dospívající a děti od 2 let věku 
Maximální denní dávka je 20 ml přípravku Aminoven 10% na kg. těl. hmotnosti (to odpovídá 2,0 g 
aminokyselin  na  kg.  těl.  hmotnosti),  což  odpovídá  1400  ml  přípravku  Aminoven  10%  nebo  140  g 
aminokyselin pro pacienta vážícího 70 kg.  
 
Aminoven 15% 
Přípravek Aminoven 15% se podává kontinuální infuzí do centrální žíly. 
Obvyklá denní dávka přípravku Aminoven 15% je 6,7 – 13,3 ml na kg těl. hmotnosti (to odpovídá 1,0 
– 2,0 g aminokyselin na kg těl. hmotnosti), což odpovídá 470 – 930 ml přípravku Aminoven 15% pro 
pacienta vážícího 70 kg. 
Maximální infuzní rychlost je 0,67 ml přípravku Aminoven 15% na kg těl. hmotnosti za hodinu (to 
odpovídá 0,1 g aminokyselin na kg těl. hmotnosti za hodinu). 
 
Maximální denní dávka pro dospělé 
Maximální denní dávka je 13,3 ml přípravku Aminoven 15% na kg těl. hmotnosti (to odpovídá 2,0 g 
aminokyselin na kg těl. hmotnosti), což odpovídá 140 g aminokyselin pro pacienta vážícího 70 kg. 
 
Přípravek Aminoven 15% je u dětí kontraindikován. 
 
 
Předávkování (příznaky, pohotovostní opatření, protiléky) 
Stejně jako u jiných aminokyselinových roztoků může při předávkování přídavkem Aminoven nebo 
při  překročení  doporučené  infuzní  rychlosti  dojít  ke  třesu,  zvracení,  nevolnosti  a  zvýšeným  ztrátám 
aminokyselin  ledvinami.  V takovém  případě  musí  být  infuze  okamžitě  zastavena.  Poté  může  být 
možné pokračovat se sníženým dávkováním. 
Příliš  rychlá  infuze  může  vést  k  přetížení  oběhu  a  k poruchám  elektrolytové  rovnováhy.  Jako 
pohotovostní  opatření  je  nutné  poskytnout  podpůrnou  léčbu  se  zvláštní  pozorností  věnovanou 
respiračnímu a kardiovaskulárnímu systému. Nezbytností je sledovat pacienta po biochemické stránce 
a případné abnormality vhodně léčit. 
Neexistuje žádný specifický protilék pro případy předávkování. 
 
Uchovávání 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 

 
Používejte pouze čirý roztok bez přítomnosti částic a v neporušeném obalu. 
Nepoužívejte  přípravek  Aminoven  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  štítku  a  krabičce  za 
Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Přípravek  Aminoven  má  být  použit  okamžitě  po  otevření  za  použití  sterilního  setu  k podávání. 
Veškerý nepoužitý roztok musí být odborně zlikvidován.  
Přípravek Aminoven může být asepticky smísen s další výživou, jako jsou tukové emulze, sacharidy a 
elektrolyty. Údaje o chemické a fyzikální stabilitě pro jednotlivé směsi uchovávané při teplotě 4 °C po 
dobu až 9 dnů jsou dostupné na vyžádání u výrobce. 
Z mikrobiologického  hlediska  mají  být  směsi  celkové  parenterální  výživy  (TPN)  připravené  za 
nekontrolovaných a nevalidovaných podmínek okamžitě použity. Pokud nebudou použity okamžitě po 
přípravě, jsou doba a podmínky uchovávání těchto směsí na zodpovědnosti uživatele a normálně by 
neměly  být  uchovávány  déle  než  24  hodin  při  2  °C  –  8  °C,  pokud  mísení  neproběhlo  za 
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.