Lék Aminovenoes N Paed 10%

Kód SÚKL
0017815  
Název LP
Aminovenoes N Paed 10% (Inf Sol 1x250ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
1X250ML
Síla
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Isoleucinum, Leucinum, Lysini Acetas, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Argininum, Histidinum, Glycinum, Alaninum, Prolinum, Serinum, Acetyltyrosinum, Acetylcysteinum, Acidum Malicum Laevogyrum
ATC skupina
AMINOKYSELINY (B05BA01)

Složení

  1. Isoleucinum – 6,4 MG
  2. Leucinum – 10,75 MG
  3. Lysini Acetas – 10 MG
  4. Lysinum – 7,09 MG
  5. Methioninum – 4,62 MG
  6. Phenylalaninum – 4,57 MG
  7. Threoninum – 5,15 MG
  8. Tryptophanum – 1,83 MG
  9. Valinum – 7,09 MG
  10. Argininum – 6,4 MG
  11. Histidinum – 4,14 MG
  12. Glycinum – 4,14 MG
  13. Alaninum – 7,16 MG
  14. Prolinum – 16,2 MG
  15. Serinum – 9,03 MG
  16. Acetyltyrosinum – 6,76 MG
  17. Tyrosinum – 5,49 MG
  18. Acetylcysteinum – 0,5178 MG
  19. Cysteinum – 0,38 MG
  20. Acidum Malicum Laevogyrum – 1,5 MG
  21. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

 
sp.zn. sukls33736/2017 
 

 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
AMINOVENOES N PAED 10% 
 
infuzní roztok 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-          Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi 
nebozdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.  
 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci
  
1. 
Co je přípravek AMINOVENOES N PAED 10% a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMINOVENOES N PAED 10% 
používat  
3. 
Jak se přípravek AMINOVENOES N PAED 10% používá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek AMINOVENOES N PAED 10% uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1. 
Co je přípravek AMINOVENOES N PAED 10% a k čemu se používá 
 
Přípravek AMINOVENOES N PAED 10% infuzní roztok, který se používá jako částečná parenterální 
výživa  novorozenců  (včetně  nedonošených  novorozenců),  kojenců  a  dětí  k doplnění  aminokyselin  a 
vody. 
 
Aminokyseliny  jsou  stavebními  kameny  při  syntéze  proteinů.  Aminokyseliny  obsažené  v přípravku 
Aminovenoes  N  Paed  10%  jsou  přirozeně  se  vyskytujícími  látkami  v  organismu.  Stejně  jako 
aminokyseliny vzniklé z proteinů přijatých potravou, i parenterálně podané aminokyseliny vstupují v 
organismu do poolu s volnými aminokyselinami a do příslušných metabolických drah. 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMINOVENOES N PAED 10% 
používat  
 
Nepoužívejte přípravek AMINOVENOES N PAED 10%: 
-  jestliže  máte  poruchu  metabolismu  aminokyselin,  metabolickou  acidózu,  hyperhydrataci, 
hypokalemii.  
 
Upozornění a opatření  
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování. 
 
Při podávání aminokyselin jako součásti parenterální výživy nedonošencům, donošencům, kojencům a 
dětem  musí  být  pravidelně  sledovány  následující  laboratorní  parametry:  močovina, amoniak,  sérový 
ionogram, jaterní enzymy,  hladiny lipidů (jestliže jsou podány tukové emulze), vodní bilance a je-li 
potřeba sérové hladiny aminokyselin.  
 

 
Při podání přípravku může dojít k rozvoji alergické (hypersenzitivní) či anafylaktické reakce (viz bod 
4). Pokud se objeví známky těchto reakcí, lékař ihned přeruší infuzi přípravku Aminovenoes N Paed 
10%. 
 
 
 
Při podání přípravku může dojít k ucpání cév v plicích v důsledku tvorby malých částic (pulmonální 
vaskulární  precipitáty)  s následným  vznikem  embolie  malých  plicních  cév  (viz  bod  4).  Toto  riziko 
může  být zvýšeno přidáním nadměrného množství vápníku a fosfátových solí, které vede ke vzniku 
sraženin fosforečnanu vápenatého. I přesto, že je výskyt tohoto velmi závažného nežádoucího účinku 
málo  pravděpodobný,  bude  lékař  pečlivě  sledovat  průběh  infuze.  Jestliže  se  v průběhu  infuze 
vyskytnou plicní obtíže, lékař infuzi zastaví do doby, než bude objasněna příčina plicních obtíží. Lékař 
ověří, zda v infuzní soupravě a katétru nedochází k tvorbě sraženin. 
 
 
Při  podání  přípravku  může  dojít  k infekci a  k  sepsi  (závažná  infekce  se  zánětlivou  odpovědí  celého 
těla, často nazývaná „otrava krve“), a to většinou v důsledku kontaminace katétru a infuzní soupravy. 
Náchylnost pacientů k infekci mohou zvyšovat faktory jako je podvýživa, aktuální stav onemocnění či 
podávání antibiotik, steroidů, ozařování, chemoterapie a podávání dalších léčiv ovlivňujících imunitní 
systém  pacienta.  V případě  podezření  na  sepsi  lékař  zváží  odstranění  katétru,  k jehož  kontaminaci 
mohlo dojít.  
 
U  těžce  podvyživených  pacientů  či  pacientů  s anorexií  (nechutenstvím)  může  po  obnovení  výživy 
dojít  k syndromu  přesycení  (tzv.  refeeding  sydromu),  který  je  charakterizován  hypofosfatémií,  ale 
může  zahrnovat  i  nitrobuněčné  přesuny  draslíku,  hořčíku  a  sodíku.  Následné  komplikace  postihují 
mnoho různých orgánových systémů včetně nervové, svalové, dýchací či oběhové soustavy a vedou ke 
značné  nemocnosti  a  úmrtnosti.  U  podvyživených  pacientů  je  důležité  postupné  zvyšování  příjmu 
živin  s počátečním  nižším  příjmem  solí,  tekutin  a  kalorií  (energie).  Objem  cirkulující  krve  je  třeba 
navyšovat postupně, aby se předešlo přetížení srdce. U těchto pacientů bude lékař pečlivě sledovat a 
doplňovat  hladiny  sodíku,  draslíku,  hořčíku  a  fosforu  v  séru,  a  to  zejména  během  prvního  týdne 
výživy, kdy obvykle nejčastěji dochází k výše zmíněným komplikacím.  
 
Při infuzi může dojít k poškození žil, může vzniknout zánět žil (flebitida) a je tu i  riziko vzniku krevní 
sraženiny. Pro snížení rizika zánětu žil se zdravotnický personál při zavádění katétru pokusí vyhnout 
malým žílám a bude pravidelně měnit stranu aplikace při zavádění infuze. 
 
U  některých  pacientů  může  dojít  k poruchám  jater  a  žlučových  cest  (viz  bod  4).  Příčina  těchto 
komplikací se může mezi pacienty lišit. U pacientů, kteří prodělali jaterní onemocnění a u pacientů, u 
nichž  se projevuje  porucha  jater  a  žlučových  cest,  lékař  pečlivě  posoudí  funkci  jater  a  prověří,  zda 
k těmto poruchám nedochází vlivem podání tohoto přípravku.  
 
U  pacientů  s poruchou  funkce  ledvin  byl  zaznamenán  zvýšený  výskyt  azotemie  (zvýšená  hladina 
nebílkovinného  dusíku  v krvi)  navozený  parenterálním  (mimostřevním)  podáním  bílkovin  či 
aminokyselin. U pacientů s poruchou funkce ledvin bude proto lékař pečlivě sledovat hladinu tekutin a 
elektrolytů. Pro optimální kontrolu azotemie a rovnováhy tekutin je možné, že lékař využije metodu 
kontinuální náhrady funkce ledvin (tzv. CRRT – continuous renal replacement therapy). 
 
Jestliže  není  dodrženo  doporučené  dávkování  nebo  při  výrazných  metabolických  poruchách  může 
v individuálních případech dojít ke vzniku metabolické acidózy a hyperamonemie. 
 
Reakce  inkompatibility  jako  následek  poruchy  aminokyselin  z důvodu  jejich  ztrát  ledvinami  mohou 
nastat při podání infuze příliš vysokou rychlostí. 
 
Pozornost v případě hyponatremie je zapotřebí. 
 
Aminovenoes  N  Paed  10%  je  vhodný  pro  celkovou  parenterální  výživu  v kombinaci  s příslušnými 
kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty. 

 
 
 
 
Aminovenoes N Paed 10% neobsahuje elektrolyty a tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků 
organismu. 
 
Používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu. 
 
 
Další léčivé přípravky a přípravek AMINOVENOES N PAED 10% 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době 
používal(a) nebo které možná budete používat. 
 
Doposud nejsou známy žádné interakce. 
 
Z  důvodu  zvýšeného  rizika  mikrobiální  kontaminace  a  inkompatibilit  nemají  být  aminokyselinové 
roztoky  míseny  s jinými  léky.  Bude-li  nezbytné  pro  zajištění  celkové  parenterální  výživy  přidat 
k přípravku  Aminovenoes  N  Paed  10%  další  výživu,  jako  jsou  karbohydráty,  lipidové  emulze, 
elektrolyty,  vitaminy  nebo  stopové  prvky,  je  nutné  zajistit  smíchání  za  aseptických  podmínek, 
dostatečné promíchání a zejména kompatibilitu. 
Po přidání jiných látek, u nichž byla ověřena kompatibilita, k přípravku Aminovenoes N Paed 10% 
nesmí být tento přípravek uchováván. Pokud není uvedeno jinak, vzniklá směs má být použita během 
24 hodin. 
 
3. 
Jak se přípravek AMINOVENOES N PAED 10% používá 
 
Přípravek je určen k intravenóznímu podání kontinuální infuzí. 
 
Roztok je podáván, v případě potřeby  parenterální výživy. 
 
Používejte pouze čiré roztoky v neporušeném obalu. 
Přípravek má být použit okamžitě po prvním otevření lahve. 
 
Maximální infuzní rychlost: 
Maximálně  0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod = 1,0 ml/kg těl. hm./hod 
 
Maximální denní dávkování: 
-  v 1. roce života: 1,5 g - 2,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml-25,0 ml/kg těl. hm. 
-  v 2. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm. 
-  ve 3. - 5. roce života: 1,5 g aminokyselin/kg těl. hm. = 15,0 ml/kg těl. hm. 
-  v 6. - 10. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm. 
-  v 11. - 14. roce života: 1,0 g aminokyselin/kg těl. hm. = 10,0 ml/kg těl. hm. 
 
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater 
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater vyžadují individuální dávkování. 
 
Aminovenoes  N  Paed  10%  je  vhodný  pro  celkovou  parenterální  výživu  v kombinaci  s příslušnými 
kalorickými roztoky (tukovými roztoky a roztoky karbohydrátů) a elektrolyty. 
 
Aminovenoes N Paed 10% neobsahuje elektrolyty a tudíž je potřeba jejich doplnění podle požadavků 
organismu. 
 
Z  důvodu  zvýšeného  rizika  mikrobiální  kontaminace  a  inkompatibilit  nemají  být  aminokyselinové 
roztoky  míseny  s jinými  léky.  Bude-li  nezbytné  pro  zajištění  celkové  parenterální  výživy  přidat 
k přípravku  Aminovenoes  N  Paed  10%  další  výživu,  jako  jsou  karbohydráty,  lipidové  emulze, 
elektrolyty,  vitaminy  nebo  stopové  prvky,  je  nutné  zajistit  smíchání  za  aseptických  podmínek, 
dostatečné promíchání a zejména kompatibilitu. 

 
Po přidání jiných látek, u nichž byla ověřena kompatibilita, k přípravku Aminovenoes N Paed 10% 
nesmí být tento přípravek uchováván. Pokud není uvedeno jinak, vzniklá směs má být použita během 
24 hodin. 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Následující nežádoucí  účinky  byly  zaznamenány  v souvislosti  s podáním  přípravku  Aminovenoes  N 
Paed 10%.  Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit): 
 
•  zažívací obtíže 
•  nevolnost 
•  vysoká horečka s teplotami přes 40 °C 
•  třesavka 
•  vyrážka s červenými skvrnami a hrbolky (makulopapulózní vyrážka) 
•  dušnost 
 
 
Následující  nežádoucí  účinky  byly  zaznamenány  v  souvislosti  s  podáním  parenterálních  přípravků 
s obsahem aminokyselin. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů 
nelze určit): 
 
•  zvýšená koncentrace amoniaku v krvi  
•  zvýšená hladina nebílkovinného dusíku v krvi 
•  metabolická acidóza (zvýšená hladina kyselin v těle) 
 
 
Následující  nežádoucí  účinky  byly  zaznamenány  v souvislosti  s  podáním  parenterálních  přípravků 
s obsahem  aminokyselin.  Obsažené  aminokyseliny  mohou  být  příčinnou  těchto  nežádoucích  účinků 
nebo  k  výskytu  těchto  nežádoucích  účinků  mohou  pouze  přispívat.  Četnost  výskytu  těchto 
nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit): 
 
•  anafylaktické reakce, jako například kožní reakce, otok tváře, svědění, tachykardie (zrychlená 
srdeční  činnost),  stridor  (šelest  při  dýchání),  dušnost,  namodralé  zabarvení  kůže  a  sliznic 
(cyanóza) 
•  selhání  jater,  cirhóza  jater  (ztvrdnutí  jater),  steatóza  jater  (ztukovatění  jater),  fibróza  jater 
(zmnožení  vaziva  v jaterní  tkáni),  městnání  žluči,  vznik  žlučových  kamenů,  vysoká  hladina 
bilirubinu v krvi, zvýšené jaterní enzymy, případně další poruchy jater a žlučových cest 
•  ucpání  cév  v plicích  v důsledku  tvorby  malých  částic  (pulmonální  vaskulární  precipitáty), 
popř. vznik embolie malých plicních cév 
•  zánět žil (červené zabarvení kůže, otok v místě aplikace, citlivost, bolest, pocit horka, hnisání) 
případně tromboflebitidě (zánět žil spojený s tvorbou krevní sraženiny).   
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41, Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 

 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
Předávkování 
Příliš  rychlá  infuze  do  periferní  žíly  může  způsobit  podráždění  žíly  (je  potřeba  zajistit  správnou 
osmolaritu). 
Příliš rychlá infuze může také způsobit zvracení. 
V takovémto  případě  musí  být  infuze  okamžitě  zastavena.  Poté  může  být  pokračováno  se  sníženou 
dávkou. 
 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému  lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. 
 
5. 
Jak přípravek AMINOVENOES N PAED 10% uchovávat 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte  infuzní lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn 
před světlem. 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené a krabičce za Použitelné do/ na 
lahvi za  EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Doba použitelnosti po prvním otevření: 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a  
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně 
nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a  
validovaných aseptických podmínek. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek AMINOVENOES N PAED 10% obsahuje 
 
Jeden litr obsahuje: 
 
 
Isoleucinum 
6,40 g 
Leucinum 
10,75 g 
Lysini acetas 
10,00 g 
(odpovídá lysinum 7,09g) 
 
Methioninum 
4,62 g 
Phenylalaninum 
4,57 g 
Threoninum 
5,15 g 
Tryptophanum 
1,83 g 
Valinum 
7,09 g 
Argininum 
6,40 g 
Histidinum 
4,14 g 
Glycinum 
4,14 g 
Alaninum 
7,16 g 
Prolinum 
16,19 g 
Serinum 
9,03 g 
Acetyltyrosinum 
6,76 g 

 
(odpovídá tyrosinum 5,49 g) 
 
Acetylcysteinum 
0,5178 g 
(odpovídá cysteinum 0,38 g) 
 
Acidum malicum laevogyrum 
1,50 g 
 
 
 
 
Celkový obsah aminokyselin: 
100 g/l 
Celkový obsah dusíku: 
14,4 g/l 
Teoretická osmolarita: 
869 mosmol/l 
Titrační acidita: 
18 - 33 mmol NaOH/l 
pH: 
5,7 - 6,3 
 
Jak přípravek AMINOVENOES N PAED 10% vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Přípravek AMINOVENOES N PAED 10% čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý infuzní roztok bez 
přítomnosti částic, který je dodáván ve skleněných infuzních lahvích. 
 
Velikost balení: 
1 x 100ml, 1 x 250ml, 1 x 500ml, 10 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500ml. 
 
Na trhu nemusí být  všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko 
 
Výrobce 
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36,  Graz, Rakousko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 7. 2017