Lék Norprolac 25/50 Mcg Tablety 25MCG+50MCG

Kód SÚKL
0023805  
Název LP
Norprolac 25/50 Mcg Tablety (25mcg+50mcg Tbl Nob 3+3)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
3+3
Síla
25MCG+50MCG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Quinagolidi Hydrochloridum, Quinagolidi Hydrochloridum
ATC skupina
CHINAGOLID (G02CB04)

Složení

  1. Quinagolidi Hydrochloridum – 0,0273 MG
  2. Quinagolidum – 0,025 MG
  3. Hypromellosum – PL MG
  4. Ferri Oxidum Rubrum – PL MG
  5. Lactosum Monohydricum – PL MG
  6. Maydis Amylum – PL MG
  7. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  8. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  9. Magnesii Stearas – PL MG
  10. Quinagolidi Hydrochloridum – 0,0546 MG
  11. Quinagolidum – 0,05 MG
  12. Hypromellosum – PL MG
  13. Indigocarmini Lacca Aluminica – PL MG
  14. Lactosum Monohydricum – PL MG
  15. Maydis Amylum – PL MG
  16. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  17. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  18. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

Sp.zn.sukls51333/2015 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Norprolac 25 µg +50 µg tablety 
Norprolac 75 µg tablety 
Norpolac 150 µg tablety 

quinagolidum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje 
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl 
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-         Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je Norprolac a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Norprolac užívat  
3. 
Jak se Norprolac užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak Norprolac uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je Norprolac a k čemu se používá 
 
Norprolac obsahuje chinagolid, který patří do skupiny léků známých jako inhibitor prolaktinu. 
Chinagolid snižuje vyměšování hormonu prolaktin. 
 
Norprolac se používá pro léčbu zvýšené hladiny prolaktinu způsobené prolaktin-vylučujícím 
nezhoubným nádorem hypofýzy nebo z neznámé příčiny. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete  Norprolac užívat  
 
Neužívejte Norprolac
  

jestliže jste alergický(á) na chinagolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

jestliže máte vážnou poruchu funkce ledvin nebo jater. 
 
Upozornění a opatření  
Před užitím přípravku Norprolac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 
-  jestliže  trpíte  poruchou  plodnosti  související  s prolaktinem,  může  léčba  přípravkem 
Norprolac  vést  k  obnovení  plodnosti.  Ženám  v produktivním  věku,  které  si  nepřejí 
otěhotnět, se má doporučit, aby používaly spolehlivý způsob antikoncepce. (Viz také bod 
„Těhotenství, kojení a plodnost“). 
-  jestliže trpíte některým z následujících onemocnění: psychiatrické poruchy nebo porucha 
funkce jater nebo ledvin. 
-  jestliže jste dítě nebo dospívající mladší 18 let. 
-  jestliže jste pokročilejšího věku. 
 
1/6 
 
Informujte,  prosím,  svého  lékaře,  pokud  Vy  nebo  Vaši  rodinní  příslušníci,  či  ošetřovatelé 
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či 
nemůžete  odolat  nutkání,  popudu  či  pokušení  provádět  některé  činnosti,  kterými  byste 
mohl(a)  poškodit  sebe  či  své  okolí.  Tyto  projevy  jsou  nazývány  impulzivními  poruchami  a 
může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, 
abnormálně  vysoký  zájem  o  sex  nebo  nárůst  sexuálních  myšlenek  a  pocitů.  Pokud  se  tyto 
projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit. 
 
Norprolac může způsobit dočasný pokles krevního tlaku při náhlém vzpřímení. Můžete proto 
pozorovat příznaky jako je lehká bolest hlavy, které ve vzácných případech mohou způsobit i 
mdloby. 
Je doporučováno kontrolovat krevní tlak v průběhu prvních dní léčby a při každém  zvýšení 
dávkování. 
Kontrola krevního tlaku je relevantní zejména u pacientů trpících závažnou srdeční chorobou. 
 
Děti a dospívající 
Zkušenosti s užíváním přípravku u dětí a dospívajících jsou omezené.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Norprolac
 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo 
které možná budete užívat. 
 
Další léčivé přípravky mohou ovlivňovat působení nebo snášenlivost přípravku Norprolac: 
 
-  léčivé  přípravky,  které  blokují  dopaminové  receptory  (např.  antipsychotika)  mohou 
snižovat efekt přípravku Norprolac na potlačení vyměšování prolaktinu. 
 
-  léčivé  přípravky,  které  interferují  s receptory  serotoninu  (např.  antidepresiva)  nebo 
s dopaminovými receptory (např. léky pro léčbu Parkinsonovy choroby, závažné migrény 
apod.). 
 
-  léčivé  přípravky,  které  jsou  známé,  že  účinně  blokují  enzymy  podílející  se  na  štěpení 
léků. 
 
 
Přípravek Norprolac s jídlem, pitím a alkoholem
 
Snášenlivost přípravku Norprolac může být snížena vlivem alkoholu. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Zkušenosti  s podáváním  léku  v těhotenství  jsou  omezené.  Z tohoto  důvodu  se  poraďte 
s lékařem,  pokud  užíváte  přípravek  Norprolac,  v případě,  že  otěhotníte  nebo  těhotenství 
plánujete.  
Při potvrzeném těhotenství se má léčba přípravkem Norprolac přerušit, ledaže by Vám lékař 
doporučil něco jiného. 
 
Kojení  obvykle  není  možné,  neboť  Norprolac  potlačuje  kojení.  Pokud  by  kojení  v průběhu 
léčby  pokračovalo,  nelze  kojení  doporučit,  neboť  není  známo,  zda  chinagolid  přechází  do 
mateřského mléka. 
 
Při  léčbě  přípavkem  Norprolac  může  být  plodnost  obnovena.  Pokud  si  nepřejete  otěhotnět, 
použijte během léčby přípravkem Norprolac vhodnou metodu antikoncepce (viz bod 2 výše). 
 
 
2/6 
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu před zahájením léčby tímto lékem. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
U  některých  pacientů  může  Norprolac  v průběhu  prvních  dní  léčby  způsobit  snížení 
schopnosti  reagovat,  což  je  třeba  vzít  úvahu  při  činnostech,  které  vyžadují  zvýšenou 
pozornost např. řízení motorových vozidel nebo při činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. 
 
Někteří pacienti mohou  ve vzácných případech náhle usnout bez toho, aby se před tím cítili 
unaveni. Jestliže se Vám toto přihodí, nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat činnosti, 
při  kterých  snížená  pozornost  může  Vás  nebo  jiné  osoby  vystavit  riziku  vážného  zranění 
(např. obsluha strojů). 
 
Přípravek Norprolac obsahuje laktózu. 
Pokud  Vám  lékař  sdělil,  že  nesnášíte  některé  cukry,  kontaktujte  svého  lékaře  před  užitím 
tohoto léku. 
 
 
3. 
Jak se Norprolac užívá 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si 
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Dospělí 
Norporlac se musí užívat jednou denně večer spolu s jídlem. 
Dávkování je individuální. Lékař Vám předepíše nejvhodnější dávku. 
 
Léčba se obvykle zahajuje „titračním“ balením s dávkou 25 mikrogramů/den po dobu prvních 
tří dnů, poté následuje dávka 50 mikrogramů/den po dobu dalších tří dnů. Od 7. dne dále se 
doporučuje  dávkování  75  mikrogramů/den  a  může  se  zvyšovat  až  do  dosažení  optimální 
dávky.  Obvyklá  dávka  je  75  –  150  mikrogramů  denně.  Někteří  pacienti  mohou  potřebovat 
dávku 300 mikrogramů denně a více. 
 
Použití u děti a dospívajících 
Zkušenosti s užíváním přípravku u dětí a dospívajících jsou omezené. 
 
Starší pacienti 
Zkušenosti s užíváním přípravku u starších pacientů jsou omezené. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Norprolac, než jste měl(a) 
Pokud jste omylem užil(a) více přípravku Norprolac než jste měl(a) nebo pokud dítě omylem 
užilo tento přípravek, obraťte se vždy na Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnici. 
Očekávané příznaky předávkování jsou: nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závratě, ospalost, 
snížení krevního tlaku a halucinace. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Norprolac 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek jeden den, pokračujte v dávkování následující den. 
Nezdvojnásobujte  následující  dávku,  abyste  nahradil(a)  vynechanou  dávku,  neboť  to  by 
mohlo způsobit nechtěné vedlejší účinky. 
 
 
 
 
 
 
3/6 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Většina nežádoucích účinků je závislá na dávce. Neměňte dávku, která Vám byla předepsána, 
bez  vědomí  lékaře.  Většina  nežádoucích  účinků  se  objevují  v průběhu  prvních  dnů  léčby  a 
většinou vymizí během dalšího pokračování léčby.  
 
Velmi časté : mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů  
-  závrať 
-  bolest hlavy 
-  nevolnost 
-  zvracení  
-  únava 
 
Časté : mohou postihnout až 1 z 10 pacientů 
-  dočasný pokles krevního tlaku při náhlém vzpřímení se (ve vzácných případech může vést 
k mdlobě) 
-  anorexie (ztráta chuti k jídlu) 
-  poruchy spánku 
-  překrvení nosní sliznice 
-  bolest břicha 
-  zácpa 
-  průjem 
-  svalová slabost 
 
Vzácné : mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů 
-  akutní psychóza, která vymizí po přerušení léčby  
-  somnolence (náhlé usnutí bez nebo s předchozím pocitem ospalosti) 
 
 
Není známo: z dostupných údajů nelze určit 
  Neschopnost  odolat  nutkání,  popudu  či  pokušení  provádět  činnost,  která  by  mohla 
poškodit Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit: 

Silné  nutkání  k nadměrnému  hazardu  i  přes  riziko  vážných  rodinných  nebo 
osobních následků. 

Změněný  nebo  zvýšený  zájem  o  sex  a  chování,  které  ve  Vás  nebo  ve  Vašem 
okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit. 

Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení. 

Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo 
nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné 
pro zahnání hladu). 
Informujte,  prosím,  svého  lékaře,  pokud  zaznamenáte  některý  z těchto  nežádoucích  účinků. 
Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit. 
 
Nelze vyloučit riziko reakcí přecitlivělosti. 
 
 
 
4/6 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny  v  této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na 
adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o 
bezpečnosti tohoto přípravku. 
  
 
5. 
Jak Norprolac uchovávat  
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte  v původním  obalu,  aby  byl  přípravek  chráněn  před  světlem  a  vlhkostí. 
Uchovávejte při teplotě do 25C. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu . Zeptejte se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace  
 
Co přípravek Norprolac obsahuje 
Tableta 25 mikrogramů:  
Léčivá látka: quinagolidum 25 mikrogramů odpovídající quinagolidi hydrochloridum 
Pomocné látky: monohydrát laktózy, červený oxid železitý (E172), mikrokrystalická celulóza, 
kukuřičný škrob,  hypromelóza, magnesium - stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. 
 
Tableta 50 mikrogramů:  
Léčivá látka: quinagolidum 50 mikrogramů odpovídající quinagolidi hydrochloridum 
 
Pomocné  látky:  monohydrát  laktózy,  indigokarmín  (E  132),  mikrokrystalická  celulóza, 
kukuřičný škrob,  hypromelóza, magnesium - stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.  
 
Tableta 75 mikrogramů:  
Léčivá látka: quinagolidum 75 mikrogramů odpovídající quinagolidi hydrochloridum 
Pomocné  látky:  monohydrát  laktózy,  mikrokrystalická  celulóza,  kukuřičný  škrob,  
hypromelóza, magnesium -  stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. 
 
Tableta 150 mikrogramů:  
Léčivá látka: quinagolidum 150 mikrogramů odpovídající quinagolidi hydrochloridum 
 
5/6 
Pomocné  látky:  monohydrát  laktózy,  mikrokrystalická  celulóza,  kukuřičný  škrob, 
hypromelóza, magnesium - stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.  
 
 
Jak Norprolac vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Tablety Norprolac 25 mikrogramů:  
světle  růžová  s izolovanými  pigmentovanými  skvrnami,  kulatá,  plochá,  se  zkosenými 
hranami, o průměru 7 mm. 
Popis: „ NORPROLAC“ po obvodu tablety na jedné straně a „ 25“ rovně na straně druhé. 
 
Tablety Norprolac 50 mikrogramů
světle modrá s izolovanými pigmentovanými skvrnami, kulatá, plochá, se 
zkosenými hranami, o průměru 7 mm. 
Popis: „ NORPROLAC“ po obvodu tablety na jedné straně a „50“ rovně na straně druhé. 
 
Tablety Norprolac 75 mikrogramů:  
bílá, kulatá, plochá, se zkosenými hranami, o průměru 7 mm. 
Popis: „ NORPROLAC“ po obvodu tablety na jedné straně a „ 75“ rovně na straně druhé. 
 
Tablety Norprolac 150 mikrogramů:  
bílá, kulatá, plochá, se zkosenými hranami,  o průměru 9 mm  
Popis: „ NORPROLAC“ po obvodu tablety na jedné straně a „ 150“ rovně na straně druhé. 
 
 
Velikosti balení: 
Titrační balení 25+50 mikrogramů: 3+3 tablety 
Vnitřní  obal  je  blistr  ALU/PVC/PVDC,  který  je  uzavřen  v hliníkovém  sáčku,  chránícím 
před vlhkostí.  
Vnější obal je z kartonu.  
 
75 mikrogramů: 30 tablet 
150 mikrogramů: 30 tablet 
Vnitřní  obaly  pro  75  mikrogramové  a  150  mikrogramové  tablety  jsou  ALU/ALU 
blistry.   
Vnější obal je z kartonu. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Ferring – Léčiva,a.s. 
K Rybníku  475 
252 42 Jesenice u Prahy 
Česká republika 
 
Výrobce: 
Ferring  GmbH, Kiel, Německo 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.10.2015 
 
6/6