Lék Oliclinomel N4-550e

Kód SÚKL
0032598  
Název LP
Oliclinomel N4-550e (Inf Eml 4x1500ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní emulze
Velikost balení
4X1500ML
Síla
Typ balení
Vak
Účinné látky
Olivae ET Sojae Oleum Raffinatum (4:1), Alaninum, Argininum, Glycinum, Histidinum, Isoleucinum, Leucinum, Lysini Hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Prolinum, Serinum, Threoninum, Tryptophanum, Tyrosinum, Valinum, Natrii Acetas Trihydricus, Natrii Glycerophosphas Pentahydricus, Kalii Chloridum, Magnesii Chloridum Hexahydricum, Glucosum Monohydricum, Calcii Chloridum Dihydricum
ATC skupina
ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE (B05BA10)

Složení

  1. Olivae ET Sojae Oleum Raffinatum (4:1) – 100 GM
  2. Phospholipida EX Ovo Pro Iniectione – PL GM
  3. Glycerolum – PL GM
  4. Natrii Oleas – PL MG
  5. Natrii Hydroxidi Solutio
  6. Alaninum – 4,55 GM
  7. Argininum – 2,53 GM
  8. Glycinum – 2,27 GM
  9. Histidinum – 1,06 GM
  10. Isoleucinum – 3,3 GM
  11. Leucinum – 4,02 GM
  12. Lysini Hydrochloridum – 3,99 GM
  13. Lysinum – 3,19 GM
  14. Methioninum – 2,2 GM
  15. Phenylalaninum – 3,08 GM
  16. Prolinum – 3,74 GM
  17. Serinum – 2,75 GM
  18. Threoninum – 2,31 GM
  19. Tryptophanum – 0,99 GM
  20. Tyrosinum – 0,22 GM
  21. Valinum – 3,19 GM
  22. Natrii Acetas Trihydricus – 2,45 GM
  23. Natrii Glycerophosphas Pentahydricus – 5,36 GM
  24. Kalii Chloridum – 2,98 GM
  25. Magnesii Chloridum Hexahydricum – 1,12 GM
  26. Acidum Aceticum
  27. Glucosum Monohydricum – 220 GM
  28. Glucosum – 200 GM
  29. Calcii Chloridum Dihydricum – 0,74 GM
  30. Acidum Hydrochloricum
  31. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML

Příbalová informace

sp.zn.sukls133813/2016 
 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
 
OLICLINOMEL  N4-550E, infuzní emulze  
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této  příbalové informaci: 
1. 
Co je přípravek OLICLINOMEL a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OLICLINOMEL podán 
3. 
Jak Vám bude přípravek OLICLINOMEL podán 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek OLICLINOMEL uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
 Co je přípravek OLICLINOMEL a k čemu se používá 
 
Přípravek OLICLINOMEL je infuzní emulze, která je připravena ve vaku se 3 komorami. 
 
První komora obsahuje roztok glukózy s vápníkem, druhá komora obsahuje emulzi tuků a třetí komora 
obsahuje roztok aminokyselin s elektrolyty. 
 
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu/kombinace 
 
Přípravek OLICLINOMEL se podává k poskytnutí výživy u dospělých a dětí starších dvou let pomocí 
hadičky do žíly v situacích, kdy normální výživa ústy není možná. 
 
Přípravek OLICLINOMEL lze podávat pouze pod dohledem lékaře. 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OLICLINOMEL podán 
 
Nepoužívejte přípravek OLICLINOMEL a informujte svého lékaře: 

jestliže pacientem je předčasně narozené dítě, kojenec nebo dítě mladší než 2 roky; 

jestliže jste alergický(á) (hypersenzitivní) na vaječné nebo sójové nebo arašídové proteiny nebo 
na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); 

jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin; 

jestliže máte zvláště vysoké hladiny tuků v krvi (hyperlipidémie); 

jestliže máte příliš vysokou hladinou cukru v krvi (závažná hyperglykémie); 

jestliže máte v krvi neobvykle vysokou hladinu sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo fosforu 
(elektrolyty). 
 
Ve všech případech bude Váš lékař zakládat své rozhodnutí, zda máte dostat tento léčivý přípravek, na 
faktorech, jako je např. věk, hmotnost a klinický stav, spolu s výsledky veškerých provedených testů. 
 
Upozornění a opatření 
Před podáním přípravku OLICLINOMEL se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 
 

 
Pokud jsou Vám podávány roztoky s výživou pomocí hadičky do žíly (úplná parenterální výživa 
(TPN)) příliš rychle, může dojít k úmrtí. 
Infuze bude okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy 
alergické reakce, jako např. horečka, třesavka, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání, nadměrné 
pocení, nevolnost a bolesti hlavy. Tento léčivý přípravek obsahuje bílkoviny sójového oleje a vaječné 
bílkoviny.  Sójové a vaječné proteiny mohou způsobit reakci přecitlivělosti. Byla pozorována zkřížená 
alergická reakce mezi proteiny sóji a arašídů. 
 
Ztížené dýchání může být také příznakem ucpaných cév v plicích v důsledku tvorby malých částic -
(pulmonální vaskulární precipitáty). Pokud budete mít jakékoli potíže s dýcháním, sdělte to svému 
lékaři nebo zdravotní sestře, kteří stanoví další postup a opatření.  
 
Přípravek  OLICLINOMEL  se  nesmí  podávat  společně  nebo  stejným  infuzním  setem  s antibiotikem 
ceftriaxon, aniž by se set nejprve propláchnul. 
 
Váš lékař bude kontrolovat a sledovat hladiny určitého typu tuků v krvi (triglyceridy). 
Určité léky a onemocnění mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce nebo sepse (bakterie v krvi). Riziko 
vzniku infekce či sepse je výrazně vyšší, máte-li do žíly zavedenou hadičku (nitrožilní katétr). Lékař 
bude pozorně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky infekce. U pacientů, kteří vyžadují podávání 
výživy hadičkou zavedenou do žíly (parenterální výživu), může pravděpodobněji dojít k rozvoji 
infekce z důvodu jejich zdravotního stavu. Dodržování správných protimikrobiálních postupů („bez 
zárodků“) při zavádění a údržbě katétru a v průběhu přípravy nutričního roztoku napomáhá snížit 
riziko vzniku infekce. 
 
Váš lékař by měl být informovaný o těchto stavech: 
- vážné problémy s ledvinami. Také informujte svého lékaře, pokud jste na umělé ledvině (dialýze) 
nebo máte jinou formu léčby čištění krve; 
- vážné problémy s játry; 
- problémy se srážením krve; 
- nedostatečné funkci nadledvin (adrenální nedostatečnost). Nadledviny jsou žlázy umístěné nad 
Vašimi ledvinami; 
- srdeční selhání; 
- onemocnění plic; 
- nadbytek vody v těle (hyperhydratace); 
- nedostatek vody v těle (dehydratace); 
- vysoká hladina cukru v krvi (diabetes mellitus), se kterou se neléčíte; 
- srdeční příhoda nebo šok kvůli náhlému srdečnímu selhání; 
- je-li Vaše krev příliš kyselá (těžká metabolická acidóza); 
- generalizovaná infekce (septikémie); 
- koma. 
 
Pokud je pacientem dítě, je třeba, aby lékař důkladně sledoval stav tekutin a/nebo krevních hodnot. 
 
U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená nebo limitovaná schopnost 
odbourávat tuky obsažené v přípravku OLICLINOMEL může vést k „syndromu přetížení“ (viz bod 4 
– Možné nežádoucí účinky). 
 
Do vaku se nemá přidávat žádný jiný léčivý přípravek nebo látka bez předchozího ověření jejich 
kompatibility. Mohlo by dojít k vytvoření precipitátů nebo destabilizaci lipidové emulze, což může 
způsobit ucpání cév. 
 
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká, lékař by měl upravit rychlost podávání přípravku 
OLICLINOMEL, nebo Vám podat inzulín. 
 
Pokud jste těžce podvyživení, takže potřebujete dostávat žilní výživu, doporučuje se zahajovat 
parenterální výživu pomalu a opatrně. 
 

 
Rovnováha vody a solí ve Vašem těle a metabolické poruchy budou napraveny před zahájením infuze. 
Váš lékař bude monitorovat Váš stav během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek, a může 
změnit dávkování nebo Vám podat další živiny, např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, pokud to 
uzná za vhodné. 
 
Pro ověření efektivity a bezpečnosti probíhající léčby provede Váš lékař klinické a laboratorní testy 
během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek. Pokud užíváte tento léčivý přípravek několik 
týdnů, bude Vám pravidelně monitorována krev. Tyto testy jsou požadovány zvláště v případech, kdy 
máte poruchu funkce jater, poruchu funkce ledvin, Vaše tělo má problémy s využitím aminokyselin, 
Vaše krev je příliš kyselá, hladina tuků a cholesterolu je vyšší než normální, trpíte diabetem, anémií 
nebo máte problémy s krvácením. 
 
Jestliže v průběhu infuze zaznamenáte bolest, pálení, ztuhlost, otoky nebo změnu zabarvení kůže 
v místě vpichu nebo vytékání infuze, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře, kteří infuzi 
okamžitě zastaví a zajistí vpich na jiné žíle. 
 
Děti 
Pokud je pacientem dítě, bude třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby byla podávána správná dávka. 
V  závislosti  na  dávce  a  době  podávání  může  být  vyžadována  suplementace  vitamínů  
a stopových prvků. Rovněž je nutné zvýšit bezpečnostní opatření, neboť u dětí existuje větší citlivost 
vůči rizikům infekce. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek OLICLINOMEL 
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které budete možná užívat. 
 
Přípravek OLICLINOMEL se nesmí podávat společně s krví stejným infuzním setem. 
 
Přípravek OLICLINOMEL s elektrolyty obsahuje vápník. Nesmí být podáván společně s antibiotikem 
ceftriaxon, protože by se mohly utvořit částice. 
 
Olivový a sójový olej přítomný v přípravku OLICLINOMEL obsahuje vitamín K. Tato skutečnost 
nemá normálně žádný vliv na funkci léků ředících krev (antikoagulancia), jako je kumarin, nicméně 
pokud máte předepsánu antikoagulační léčbu, měl/a byste to sdělit svému lékaři. 
 
Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů, pokud je 
vzorek krve odebrán před eliminací lipidů z krve (ty se obecně odbourávají za 5 až 6 hodin bez dodání 
dalších lipidů). 
 
Přípravek OLICLINOMEL s elektrolyty obsahuje draslík. Zvláštní pozornost je třeba věnovat 
pacientům užívajícím léky na podporu tvorby moči (diuretika), léky na vysoký tlak (ACE inhibitory 
nebo antagonisty receptoru angiotensinu II) nebo imunosupresiva. Tyto typy léků mohou zvyšovat 
hladinu draslíku v krvi.  
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. 
 
3. 
Jak Vám bude přípravek OLICLINOMEL podán 
 
Přípravek OLICLINOMEL je možné podávat pouze dospělým a dětem starším 2 let. 
Jedná  se  o  infuzní  emulzi,  která  se  podává  plastovou  hadičkou  do  žíly  v  paži  nebo  do  velké  žíly  
v hrudníku. 
Podávání přípravku může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje Váš klinický stav. 
 
Přípravek OLICLINOMEL je určen pouze k jednorázovému použití. 
 
 

 
 
Dávkování - dospělí 
Váš  lékař  rozhodne,  jaké  množství  přípravku  dostanete  v závislosti  na  individuálních  potřebách  
a klinickém stavu. 
 
Maximální denní dávka je 40 ml emulze/ kg tělesné hmotnosti. Například: Pokud vážíte 70 kg, neměla 
by maximální denní dávka přesáhnout 2800 ml emulze (40 ml emulze x 70 kg). 
 
Dávkování - děti starší 2let 
Váš  lékař  rozhodne  o  dávce,  kterou  bude  dítě  potřebovat,  a  jak  dlouho  mu  bude  léčivý  přípravek 
podáván. To bude záviset na věku, hmotnosti a výšce, klinickém stavu, požadavcích na denní příjem 
tekutin, energie a dusíku. 
 
Maximální denní dávka je 100 ml emulze/ kg tělesné hmotnosti. Například: Pokud je pacient dítě vážící 
30 kg, neměla by denní maximální dávka přesáhnout 3 000 ml emulze (100 ml emulze x 30 kg). 
 
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku OLICLINOMEL, než mělo být 
Pokud je podaná dávka příliš vysoká nebo rychlost podávání infuze příliš vysoká, obsah aminokyselin 
může Vaši krev příliš okyselit a můžete mít v oběhu příliš mnoho tekutin. Obsah glukózy může zvýšit 
hladinu  glukózy  v  krvi  a  moči  a  obsah lipidů  může  zvýšit  hladinu triglyceridů  v  krvi.  Podání  příliš 
velkého objemu přípravku OLICLINOMEL může způsobit nauzeu, zvracení, třesavku, bolest na hrudi, 
bolest hlavy, nepravidelná nebo zrychlená tepová frekvence a poruchy elektrolytů. V těchto případech 
je nutné podávání infuze ihned přerušit. 
 
V některých závažných případech může být Váš lékař nucen Vám provést dočasnou renální dialýzu, 
která pomůže Vašim ledvinám vyloučit nadbytečný přípravek. 
 
Pro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař pravidelně monitorovat Váš stav a testovat Vaše 
krevní parametry. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  OLICLINOMEL  nežádoucí  účinky,  které  se  ale 
nemusí vyskytnout u každého. Pokud si všimnete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny v tom, jak 
se cítíte, musíte o tom okamžitě informovat svého lékaře či sestru. 
 
Testy,  které  Váš  lékař  provede  v  době,  kdy  užíváte  léčivo,  jsou  určeny  pro  minimalizaci  rizika 
nežádoucích účinků. 
 
Infuzi je třeba okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo známky alergické 
reakce, jako např. zvýšená tělesná teplota, třesavka, kožní vyrážka nebo potíže při dýchání, nadměrné 
pocení, nevolnost a bolesti hlavy. 
 
Při užívání přípravku OLICLINOMEL byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 
 
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): 

alergické reakce 
 
Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit) 
 


zúžení dýchacích cest, dýchání s pískavým zvukem a/nebo kašel (bronchospasmus jako součást 
alergické reakce) 

třes 

průjem, nauzea, zvracení 

abnormální zarudnutí kůže (erytém) 

nadměrné pocení 

 

bolest končetin, svalové křeče 

unikání infuze do okolní tkáně (extravazace), které může působit bolest v místě infuze,  
otok/edém, bolest, podráždění a zánět žíly, zarudnutí/horkost, lokální poškození tkáně, 
odumření tkáně nebo puchýře 

horečka, zimnice, zánět 

tromboflebitida (krevní sraženina v žíle, která může způsobit bolest, otok nebo zarudnutí), pokud 
je infudován hypertonický roztok   
 
 
Následující nežádoucí účinky byly popsány u podobných přípravků: 
 
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10  000 osob) 
Snížená nebo omezená schopnost odbourávat lipidy obsažené v přípravku OLICLINOMEL může mít 
za  následek  „syndrom  přetížení tuky“.  Ten  může  být  způsoben  předávkováním,  ale rovněž  se  může 
objevit na počátku infuze, i při podávání dle pokynů. Je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu 
pacienta. Je charakterizován vysokou hladinou tuků v krvi, horečkou, vysokou hladinou tuku v játrech 
(tukovou infiltrací jater) a/nebo zvětšením objemu jater, snížením počtu červených krvinek, které může 
vyvolat  bledost  kůže  a  způsobit  slabost  a  dušnost  (anémie),  snížením  počtu  bílých  krvinek  
a  trombocytů,  problémy  se  srážením  krve.  Také  existuje riziko  upadnutí  pacienta  do  komatu.  Tento 
syndrom je obvykle dočasný, pokud je infuze lipidové emulze zastavena. 
 
Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit) 

Tvorba malých částic, které mohou vést k ucpání cév v plicích (pulmonální vaskulární 
precipitáty), to má za následek plicní embolii a dýchací obtíže (dechová nedostatečnost) 

Snížení počtu krevních destiček (snížení počtu krevních buněk zodpovědných za srážení krve, 
které způsobuje krvácení jako krvácení z nosu) 

Potíže s vylučováním žluči (cholestáza), zvětšení velikosti jater, žloutenka (žlutavé zabarvení 
kůže nebo očního bělma způsobené problémy s játry nebo krevními problémy) 

Přecitlivělost 

Zvýšené jaterní enzymy, zvýšená hladina tuků v krvi (zvýšené triglyceridy v krvi), zvýšený 
bilirubin v krvi 

Zvýšené hladiny dusíku v krvi (azotémie) 
 
U dětí bylo hlášeno snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček. 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci.  
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 
100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
5. 
Jak přípravek OLICLINOMEL uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Přípravek OLICLINOMEL Vám nebude podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na 
vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Chraňte před mrazem. 
Vaky uchovávejte ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 

 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek OLICLINOMEL obsahuje 
Léčivé látky v každém vaku rekonstituované emulze jsou následující: 
 
Léčivé látky 
1 000 ml 
1 500 ml 
2 000 ml 
2 500 ml 
sojae et olivae oleum raffinatum * 
20,00 g 
30,00 g 
40,00 g 
50,00 g 
alaninum 
4,56 g 
6,83 g 
9,11 g 
11,39 g 
argininum 
2,53 g 
3,80 g 
5,06 g 
6,33 g 
glycinum 
2,27 g 
3,40 g 
4,54 g 
5,67 g 
histidinum 
1,06 g 
1,58 g 
2,11 g 
2,64 g 
isoleucinum 
1,32 g 
1,98 g 
2,64 g 
3,30 g 
leucinum 
1,61 g 
2,41 g 
3,22 g 
4,02 g 
lysinum 
1,28 g 
1,91 g 
2,55 g 
3,19 g 
(jako lysini hydrochloridum) 
(1,60) g 
(2,39) g 
(3,19) g 
(3,99 g) 
methioninum 
0,88 g 
1,32 g 
1,76 g 
2,20 g 
phenylalaninum 
1,23 g 
1,85 g 
2,46 g 
3,08 g 
prolinum 
1,50 g 
2,24 g 
2,99 g 
3,74 g 
serinum 
1,10 g 
1,65 g 
2,20 g 
2,75 g 
threoninum 
0,92 g 
1,39 g 
1,85 g 
2,31 g 
tryptophanum 
0,40 g 
0,59 g 
0,79 g 
0,99 g 
tyrosinum 
0,09 g 
0,13 g 
0,18 g 
0,22 g 
valinum 
1,28 g 
1,91 g 
2,55 g 
3,19 g 
natrii acetas trihydricus 
0,98 g 
1,47 g 
1,96 g 
2,45 g 
natrii glycerophosphas pentahydricus 
2,14 g 
3,22 g 
4,29 g 
5,36 g 
kalii chloridum 
1,19 g 
1,79 g 
2,38 g 
2,98 g 
magnesii chloridum hexahydricum 
0,45 g 
0,67 g 
0,90 g 
1,12 g 
glucosum  
80,00 g 
120,00 g 
160,00 g 
200,00 g 
(jako glucosum monohydricum) 
(88,00 g) 
(132,00 g) 
(176,00 g) 
(220,00 g) 
calcii chloridum dihydricum 
0,30 g 
0,44 g 
0,59 g 
0,74 g 
celkové kalorie (kcal) 
610 
910 
1215 
1520 
neproteinové kalorie (kcal) 
520 
780 
1040 
1300 
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně 20 %). 
 
Pomocnými  látkami  jsou  vaječné  fosfolipidy  přečištěné  frakcionací,  glycerol,  oleát  sodný,  hydroxid 
sodný, kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci. 
 
Jak přípravek OLICLINOMEL vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek  OLICLINOMEL  je  balení  infuzní  emulze  v  3komorovém  vaku  z  vícevrstevného  plastu. 
Vnitřní  (kontaktní)  vrstva  vaku  je  vyrobena  z polymerů  (směs  polyolefinních  kopolymerů) 
umožňujících  vytvoření  těsnících  švů,  která  je  kompatibilní  s vnitřním  obsahem  vaku  (roztok 
aminokyselin, roztok glukózy a lipidová emulze) a se schválenými aditivy. Polymery použité pro ostatní  
vrstvy jsou vyrobeny z EVA (polyetylénvinylacetátu) a z kopolyesteru. 
 
Před smícháním obsahu 3 komor vaku obsahuje první komora homogenní tekutinu mléčného vzhledu 
(lipidová emulze) a druhé dvě komory (obsahující roztok aminokyselin s elektrolyty a roztok glukózy 
s chloridem vápenatým) obsahují bezbarvý až lehce nažloutlý roztok prakticky bez viditelných částic. 
Po smíchání je přípravek OLICLINOMEL infuzní emulzí se vzhledem homogenní mléčně bílé tekutiny. 
 
K ochraně kontaktu s kyslíkem ze vzduchu je vak vybaven ochranným obalem s kyslíkovou bariérou, 
který obsahuje sáček s absorbentem kyslíku. 
 

 
Velikosti balení 
Vak o objemu 1 000 ml: karton s 6 vaky. 
Vak o objemu 1 500 ml: karton se 4 vaky. 
Vak o objemu 2 000 ml: karton se 4 vaky. 
Vak o objemu 2 500 ml: karton se 2 vaky  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Další informace o přípravku OLICLINOMEL získáte u držitele rozhodnutí o registraci: 
 
BAXTER CZECH spol. s r.o., 150 00 Praha 5, Karla Engliše 3201/6, Česká republika 
 
Výrobce 
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgie 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:16. 3. 2017 
  
 
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
1. 
Kvantitativní složení 
 
Vzhled směsi po smíchání obsahu všech 3 komor je homogenní mléčně zbarvená emulze. Smíchaná 
emulze obsahuje následující složky dle příslušné velikosti vaku: 
 
V každém vaku 
1 000 ml  1 500 ml  2 000 ml  2 500 ml 
Dusík (g) 
3,6 
5,4 
7,3 
9,1 
Aminokyseliny (g) 
22 
33 
44 
55 
Glukóza (g) 
80 
120 
160 
200 
Lipidy (g) 
20 
30 
40 
50 
610 
910 
1215 
1520 
Celkové kalorie (kcal) 
Neproteinové kalorie (kcal) 
520 
780 
1040 
1300 
Kalorie - glukóza (kcal) 
320 
480 
640 
800 
Kalorie - lipidy (kcal) 
200 
300 
400 
500 
Poměr neproteinových kalorií/dusíku (kcal/g N) 
144 
144 
144 
144 
Sodík (mmol) 
21 
32 
42 
53 
Draslík (mmol) 
16 
24 
32 
40 
Hořčík (mmol) 
2,2 
3,3 
4,4 
5,5 
Vápník (mmol) 




Fosfát (mmol)** 
8.5 
13 
17 
21 
Acetát (mmol) 
30 
46 
61 
76 

 
Chloridy (mmol) 
33 
50 
66 
83 
pH 




Osmolarita (mOsm/l) 
750 
750 
750 
750 
** Fosfáty obsažené v lipidové emulzi. 
 
2. 
Dávkování a způsob podání 
 
Dávkování  závisí  na  klinickém  stavu  pacienta  při  energetickém  výdeji,  jeho  tělesné  hmotnosti 
a schopnosti metabolizovat složky přípravku OLICLINOMEL a také na další energii nebo proteinech 
dodávaných perorálně/enterálně. Příslušnou velikost vaku je třeba zvolit na základě těchto hledisek. 
 
Podávání může pokračovat tak dlouho, pokud to klinický stav pacienta vyžaduje. 
 
Maximální denní dávka nemá být u dospělých a pediatrických pacientů překročena.   
Vzhledem ke komerčnímu složení obsahu vaků, nemusí být vždy možné pokrýt současně všechny 
nároky pacienta. Mohou nastat klinické stavy, při kterých pacienti potřebují takové množství živin, 
které se odlišuje od složení již komerčně vyrobeného vaku. 
 
Obecně  platí,  že  nemá  být  překročena  dávka  3 g/kg/den  aminokyselin  a/nebo  17 g/kg/den  glukózy 
a/nebo 3 g/kg/den lipidů anebo 100 ml/kg/den tekutin, s výjimkou zvláštních případů. 
 
Přípravek OLICLINOMEL je určen pouze k jednorázovému použití. 
Doporučená doba podávání infuze s parenterální výživou je mezi 12 a 24 hodin. 
 
Dávkování a rychlost podávání infuze – dospělí 
Průměrná  požadovaná  spotřeba  dusíku  je  0,16  až  0,35  g/kg/den  (přibližně  1  až  2 g 
aminokyselin/kg/den). 
Energetické požadavky se liší v závislosti na stavu výživy pacienta a na úrovni katabolismu. Průměrně 
se pohybují v hodnotách 20 až 40 kcal/kg/den. 
 
Maximální denní dávka: 
Maximální denní dávka je 40 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní 0,88 g aminokyselin, 3,2 g 
glukózy, 0,8 g lipidů , 0,84 mmol sodíku a 0,64 mmol draslíku na kg), t.j. 2 800 ml infuzní emulze pro 
pacienta s tělesnou hmotností 70 kg. 
 
Maximální rychlost podávání infuze: 
Obecně platí, že nemá být překročena rychlost infuze u aminokyselin 0,10 g/kg/hod  anebo glukózy 
0,25 g/kg/hod anebo lipidů 0,15 g/kg/hod, kromě zvláštních případů.  
Obecně platí nepřekročit u infuzní emulze 3 ml/kg/hodinu, t.j. 0,06 g aminokyselin, 0,24 g glukózy  
a 0,06 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu. 
 
Dávkování a rychlost podávání infuze - děti starší 2let 
Nebyly provedeny žádné studie pro pediatrickou populaci. 
 
Průměrná  požadovaná  spotřeba  dusíku  je  0,35  až  0,45  g/kg/den  (přibližně  2  až  3 g 
aminokyselin/kg/den). 
Energetické  požadavky  se  liší  v  závislosti  na  věku  pacienta,  stavu  výživy  a  na  úrovni  katabolismu. 
Průměrně se pohybují v rozmezí 30 až 90 kcal/kg/den. 
 
Dávkování je založeno na příjmu tekutin a na denních požadavcích na příjem dusíku. 
Tento příjem je nutné upravit tak, aby bral v úvahu stav hydratace dítěte. 
 
 
Maximální denní dávka: 


 
Maximální denní dávka je 100 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalentní 2,2 g aminokyselin, 8 g glukózy, 
2 g lipidů, 2,1 mmol sodíku a 1,6 mmol draslíku na kg tělesné hmotnosti) 
 
Maximální rychlost podávání infuze u dětí ve věku 2-18 let: 
Děti ve věku 2-11 let: 
Obecně platí, že nemá být překročena rychlost podávání infuzní emulze u aminokyselin 0,20 g/kg/hod  
anebo glukózy 1,20 g/kg/hod anebo lipidů 0,13 g/kg/hod, kromě zvláštních případů. 
 
Děti ve věku 12-18 let: 
Obecně platí, že nemá být překročena rychlost podávání infuzní emulze u aminokyselin 0,12 g/kg/hod  
anebo glukózy 1,20 g/kg/hod anebo lipidů 0,13 g/kg/hod, kromě zvláštních případů. 
 
Věk 2-11 let:  
Obecně platí nepřekročit u infuzní emulze 6,5 ml/kg/hodinu, t.j. 0,14 g aminokyselin, 0,52 g glukózy  
a 0,13 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu. 
 
Věk 12-18 let:  
Obecně platí nepřekročit u infuzní emulze 5,5  ml/kg/hodinu, t.j. 0,12 g aminokyselin, 0,44 g glukózy 
a 0,11 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu. 
 
Způsob podání 
Přípravek OLICLINOMEL je nutné podávat intravenózně do centrální nebo periferní žíly. 
 
Rychlost  průtoku  podávání  infuze  je  nutné  upravit  tak,  aby  brala  v  úvahu  podávanou  dávku, 
charakteristiky konečné směsi, která je podávána, denní objemový příjem pomocí infuze a trvání infuze. 
 
3. 
Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
 
Nadměrně rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN), jako je i přípravek OLICLINOMEL, 
může vést k závažným nebo fatálním následkům. 
 
Pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, 
horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka, dyspnoe nebo bronchospasmus), infuze musí být 
okamžitě zastavena. Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Proteiny 
sójového a vaječného původu mohou způsobit alergickou reakci. Byla pozorována zkřížená alergická 
reakce mezi proteiny sóji a arašídů. 
 
Před  zahájením  infuze  je  nutné  korigovat  těžké  poruchy  rovnováhy  vody  a elektrolytů,  těžké  stavy 
hyperhydratace a těžké metabolické poruchy. 
 
Při zahájení intravenózní infuze je vyžadováno specifické klinické monitorování stavu pacienta. 
 
Infuzní roztoky obsahující vápník jako přípravek OLICLINOMEL nesmí být podávány 
společně s antibiotikem ceftriaxon stejným infuzním setem z důvodu rizika vzniku precipitátů 
ceftriaxon-vápenatých solí. Pokud se použije stejný set pro sekvenční podání, musí se mezi 
infuzemi set propláchnout kompatibilní tekutinou (např. fyziologickým roztokem), aby se 
předešlo precipitaci. 
 
U pacientů dostávajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty 
způsobující embolii a plicní nedostatečnost. V některých případech došlo k úmrtí. Přidáním 
nadměrného množství vápníku a fosfátu se zvyšuje riziko vzniku precipitátů fosforečnanu vápenatého. 
Precipitáty byly popsány i když v roztoku fosfátové soli nebyly přítomny. Byly také hlášeny 
precipitáty distálně od in-line filtru a suspektní precipitátové formace v cévním řečišti. Precipitáty se 
mají pravidelně kontrolovat kromě roztoku také navíc v infuzním setu a katétru. 
Pokud se objeví příznaky plicních obtíží, má se infuze zastavit a zahájit lékařské vyšetření. 
 

 
K žádné součásti vaku ani rekonstituované emulzi nepřidávejte žádný jiný léčivý přípravek bez 
předchozího ověření jejich kompatibility a stability výsledného přípravku (především stability lipidové 
emulze). Vytvoření precipitátů nebo destabilizace lipidové emulze může vést k ucpání cévy. 
 
Komplikacemi u pacientů, kteří dostávají parenterální výživu, může být infekce a sepse v místě 
aplikace, a to zejména při špatné péči o katétry, imunosupresivních účincích onemocnění nebo 
léčivých přípravků. Důsledné sledování příznaků, symptomů a výsledků laboratorních testů 
horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie napomáhá 
stanovit časnou infekci, Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, jsou často k infekčním 
komplikacím predisponováni malnutricí a/nebo probíhajícím onemocněním. Výskyt septických 
komplikací lze snížit zvýšenou pozorností na aseptickou techniku při umísťování katétru a jeho 
údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku. 
 
Po celou dobu léčby je třeba monitorovat bilanci vody a elektrolytů, osmolaritu séra, sérové 
triglyceridy, acidobazickou rovnováhu, glykémii, jaterní a ledvinové testy a krevní obraz včetně 
parametrů krevních destiček a koagulace. 
 
Pokud není nutriční příjem přizpůsoben požadavkům konkrétního pacienta nebo není přesně 
zhodnocena metabolická kapacita některé z podávaných dietních složek, může dojít k metabolickým 
komplikacím. Dojde-li k podání neadekvátní nebo nadměrné výživy nebo směsi s nevhodným složení 
(vzhledem k potřebám pacienta), mohou se vyskytnout nežádoucí metabolické účinky. 
 
Je pravidelně nutné sledovat koncentrace triglyceridů v séru a schopnost organismu odbourávat lipidy. 
 
Koncentrace triglyceridů v séru nesmí v průběhu infuze překročit 3 mmol/l. Tyto koncentrace se nesmí 
stanovovat dříve než po 3 hodinách kontinuálního podávání infuze. 
 
Pokud máte podezření na abnormální metabolismus lipidů, doporučujeme denně provádět testy měřením 
hladiny triglyceridů v séru po 5 až 6 hodinách bez podávání lipidů. U dospělých se sérum musí očistit 
za méně než 6 hodin po přerušení infuze obsahující lipidovou emulzi. Další infuzi je možné podat pouze 
v případě, že se koncentrace triglyceridů v séru vrátí k normálním hodnotám. 
 
U podobných přípravků byl hlášen „syndrom přetížení tuky“. Snížená nebo limitovaná schopnost 
metabolizovat tuky obsažené v přípravku OLICLINOMEL může vést k „syndromu přetížení tuky“, 
který může být způsoben předávkováním, nicméně známky a příznaky tohoto syndromu se mohou 
rovněž objevit při podávání přípravku v souladu s pokyny. 
 
V případě hyperglykémie musí být upravena rychlost podávání infuze přípravku OLICLINOMEL, 
a/nebo musí být podán inzulín. 
 
Ačkoliv lze přípravek OLICLINOMEL N4-550E podávat periferní žílou, může dojít ke vzniku 
tromboflebitidy. Místo zavedení katétru musí být denně sledováno kvůli lokálním známkám 
tromboflebitidy. 
 
Pokud se dodávají přísady, je nezbytné před podáním změřit konečnou osmolaritu směsi. Získaná 
směs by měla být podávána centrálním nebo periferním žilním vstupem v závislosti na konečné 
osmolaritě směsi. Pokud je konečná směs hypertonická, může při podávání do periferní žíly dojít 
k jejímu podráždění. 
 
Ačkoliv přípravek má přirozený obsah stopových prvků a vitamínů, jejich množství není vzhledem 
k tělesným potřebám dostatečné. Aby nedocházelo k jejich nedostatku, měly by být zvlášť přidávány. 
Viz odstavec Suplementace. 
 
Při  podávání  přípravku  OLICLINOMEL  pacientům  se  zvýšenou  osmolaritou,  nedostatečnou  funkcí 
nadledvin, srdečním selháním nebo poruchou plicní funkce je nutné postupovat opatrně. 
 
Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) syndromu, při 
kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku z důvodu počínajícího 
10 
 
anabolismu u takového pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiamínu a retence tekutin. Těmto 
komplikacím lze předejít důkladným sledováním a pomalým zvyšováním příjmu živin, čímž se 
vyvaruje přesycení. Tento syndrom byl zaznamenán u podobných přípravků. 
 
Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním plynem v primárním vaku. 
 
Jaterní nedostatečnost 
U pacientů s jaterní nedostatečností používejte přípravek s opatrností kvůli riziku rozvoje nebo 
zhoršení neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Je zapotřebí provádět pravidelné 
klinické a laboratorní testy kontrolující zejména parametry jaterní funkce, hodnoty glykémie, 
elektrolytů a triglyceridů. 
 
 
Renální insuficience 
U pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě hyperkalémie, 
protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy a hyperazotémie, pokud se 
neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto pacientů je potřeba důsledně 
monitorovat stav tekutin, triglyceridů a elektrolytů. 
 
Hematologie 
U pacientů s poruchami koagulace a anémií používejte přípravek s opatrností. Je třeba důsledně 
monitorovat krevní obraz a parametry koagulace. 
 
Endokrinní systém a metabolismus 
Přípravek používejte s opatrností u pacientů s: 
  Metabolickou acidózou. Podávání sacharidů není doporučeno u probíhající laktátové acidózy. 
Je třeba pravidelně provádět klinické a laboratorní testy. 
  Diabetem mellitus. Sledujte koncentraci glukózy, glykosurii, ketonurii a kde je to možné, tam 
upravte dávkování inzulínu. 
 
Hyperlipidémií kvůli přítomnosti lipidů v infuzní emulzi. Je třeba pravidelně provádět klinické 
a laboratorní testy. 
  Poruchou metabolismu aminokyselin. 
 
Extravazace 
Místo zavedení katétru je třeba pravidelně sledovat, aby se zachytily příznaky extravazace. Pokud 
dojde k extravazaci, je třeba aplikaci ihned zastavit a ponechat zavedený katétr nebo kanylu na svém 
místě pro okamžitá léčebná opatření. Je-li to možné, je třeba před vyjmutím katétru/kanyly provést 
přes zavedený katétr/kanylu aspiraci, aby se snížilo množství tekutiny přítomné v tkáních. Pokud se 
jedná o končetinu, měla by být dotyčná končetina zvednuta.  
Podle druhu extravazátu (včetně přípravku/přípravků smísených s přípravkem OLICLINOMEL, 
pokud jde o tento případ) a stadia/rozsahu poranění je třeba učinit příslušná opatření. Možnosti léčby 
mohou zahrnovat nefarmakologickou, farmakologickou a/nebo chirurgickou intervenci. Pokud dojde 
ke zhoršení postižené oblasti (přetrvávající bolest, nekróza, ulcerace, podezření na kompartment 
syndrom), má být konzultován okamžitý operativní zákrok. 
Místo extravazace je třeba sledovat alespoň každé 4 hodiny během prvních 24 hodin, poté jednou 
denně. 
Infuze nesmí být znovu zavedena do stejné centrální nebo periferní žíly.  
 
Zvláštní opatření pro pediatrické použití 
Při podávání přípravku dětem starším 2 let je velmi důležité použít vak s objemem, který odpovídá denní 
dávce. 
 
Suplementace vitamínů a stopových prvků je vyžadována vždy. Je nutné použít pediatrické složení. 
 
 
 
 
11 
 






4. 
Praktické informace pro přípravu a manipulaci  
 
Přípravek OLICLINOMEL použijte pouze pokud: 

vak není poškozen; 

těsnicí švy jsou neporušené; 

roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo lehce nažloutlé, prakticky bez 
viditelných částic; 

lipidová emulze je homogenní a mléčného vzhledu. 
 
Přípravek OLICLINOMEL musí mít před použitím pokojovou teplotu. 
 
Přípravek  podávejte  pouze  po  protržení  těsnicích švů  mezi  3  komorami  vaku  a  po  smíchání  obsahu 
všech 3 komor níže uvedeným způsobem.  
Popis přípravku po smíchání: homogenní tekutina mléčného vzhledu. 
Ujistěte se, že hotová emulze určená k infuzi nejeví žádné známky fázové separace. 
 
 
1. 
2. 
3. 
 
 
 
Ochranný obal roztrhněte 
Odstraňte přední stranu 
Položte vak rovně na 
od horního konce a otevřete 
ochranného obalu. 
vodorovný a čistý povrch 
jej. 
Zlikvidujte ochranný obal 
tak, aby závěsným 
a sáček s absorbentem 
koncem směřoval k Vám. 
kyslíku. 
 
 
 
4. 
5. 
6. 
 
 
 
Zdvihněte oblast závěsu a 
Promíchejte minimálně 
Zavěste vak. Z 
odstraňte roztok z horního 
trojím převrácením vaku. 
aplikačního místa 
vaku. Pevně srolujte horní 
Zajistěte vznik 
odšroubujte kryt. Pevně 
část vaku, dokud se 
homogenní směsi bez 
zapojte konektor 
těsnicí šev zcela 
oddělení fází. 
s hrotem. 
neprotrhne (přibližně na 
polovinu délky). 
 
Po  otevření  vaku  je  nutné obsah ihned  použít.  Otevřený  vak  nesmíte  nikdy  uchovávat  pro  následné 
podání v infuzi. 
 
Nepřipojujte žádný částečně použitý vak. 
 
Nepřipojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii reziduálním plynem v primárním vaku. 
 
Pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné 
vybavení je nutné zlikvidovat. 
 
Částečně použité vaky neuchovávejte a po použití všechny přípravky zlikvidujte. 
12 
 
 
Suplementace 
Nepřidávejte jiné léčivé přípravky nebo látky do žádné komory vaku nebo k rekonstituované emulzi bez 
předchozího  ověření  jejich  kompatibility  a  stability  výsledného  složení  (zvláště  stability  lipidové 
emulze). 
 
Přípravek OLICLINOMEL je však možné použít jako takový nebo v případě potřeby po suplementaci 
elektrolyty, stopovými prvky nebo vitamíny. 
 
Kapacita vaku je dostačující pro přidání látek, jako jsou vitamíny, elektrolyty a stopové prvky. 
 
Veškerá aditiva (včetně vitamínů) je možné přidat do rekonstituované směsi (po protržení těsnicích švů 
a po smíchání obsahu všech 3 komor). 
Před rekonstitucí směsi (před protržením těsnících švů a před smícháním roztoků a emulze) je rovněž 
možné přidat vitamíny do komory s glukózou. 
 
Dodáváte-li do přípravku přísady, musíte před podáním směsi periferní žilou změřit její konečnou 
osmolaritu. 
 
Do přípravku  OLICLINOMEL je možné přidat následující aditiva: 

Elektrolyty: je třeba vzít v úvahu již přítomné elektrolyty ve vaku: stabilita byla prokázána až do 
množství 150 mmol sodíku, 150 mmol draslíku, 5,6 mmol hořčíku a 5 mmol vápníku na litr konečné 
směsi. 

Organický fosfát: stabilita byla prokázána po přidání až 15 mmol na vak. 
 
Stopové prvky a vitamíny:  Stabilita byla prokázána na komerčně dostupných přípravcích vitamínů 
a stopových prvků (obsahujících až 1 mg železa). Kompatibilita dalších aditiv je k dispozici na 
vyžádání. 
 
Aditiva může přidat za aseptických podmínek pouze kvalifikovaná osoba. 
 
Tato přidání se provádějí injekčním vstupem za použití injekční jehly: 

Připravte si injekční vstup. 

Propíchněte injekční port a vstříkněte. 

Smíchejte obsah vaku a aditiva. 
 
Při přidávání látek je před podáním nutné změřit konečnou osmolaritu směsi. Získaná směs musí být 
podána přes centrální nebo periferní venózní vstup v závislosti na konečné osmolaritě. Hypertonická 
emulze může při podání do periferní žíly způsobit podráždění. 
 
Interakce 
U přípravku OLICLINOMEL nebyly provedeny žádné studie interakcí. 
 
Přípravek OLICLINOMEL obsahuje vitamín K, přirozeně přítomný v emulzích tuků. U množství 
vitamínu K v doporučené dávce přípravku OLICLINOMEL se neočekává vliv na účinek 
kumarinových derivátů. 
 
Infuzní roztoky obsahující vápník, včetně přípravku OLICLINOMEL, nesmí být podávány společně 
s antibiotikem ceftriaxon stejným infuzním setem, z důvodu rizika vzniku precipitátů ceftriaxon-
vápenatých solí. Pokud se použije stejný set pro sekvenční podání, musí se mezi infuzemi set 
propláchnout kompatibilní tekutinou. 
 
Kvůli obsahu draslíku v přípravku OLICLINOMEL je třeba zvláštní pozornost věnovat pacientům 
léčeným diuretiky šetřícími draslík (např. amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitory angiotensin 
konvertujícího enzymu (ACE), antagonisty receptoru angiotensinu II nebo imunosupresivy 
(takrolimus a cyklosporin) kvůli riziku hyperkalémie. 
 
13 
 
Lipidy  obsažené  v  této  emulzi  mohou  interferovat  s výsledky  určitých  laboratorních  testů  (např. 
bilirubin, laktát dehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je vzorek krve odebrán 
dříve, než došlo k eliminaci lipidů (tyto jsou zpravidla odstraněny po uplynutí 5 až 6 hodin bez příjmu 
lipidů). 
 
Inkompatibility 
Tato infuzní emulze nesmí být podávána současně s krví stejným infuzním setem. Přípravek 
OLICLINOMEL obsahuje ionty vápníku, které představují další riziko vzniku koagulačních 
precipitátů v citrátem antikoagulované/ošetřené krvi nebo krevních komponent.  
 
Inkompatibility  mohou  být  navozeny  například  nadměrnou  aciditou  (nízké  pH)  nebo  nevhodným 
obsahem dvojmocných kationtů (Ca2+ a Mg2+), které mohou destabilizovat lipidovou emulzi. 
 
Stejně jako u jiných parenterálních výživových směsí musí být uváženy poměry vápníku a fosfátů. 
Následkem nadměrného přidání vápníku a fosfátu, a to zejména v podobě minerálních solí, může dojít 
k tvorbě vápenato –fosfátových precipitátů. 
 
Zkontrolujte  kompatibilitu  s  roztoky  podávanými  současně  stejným  infuzním  setem,  katétrem  nebo 
kanylou. 
 
Infuzní roztoky obsahující vápník, včetně přípravku OLICLINOMEL, nesmí být podávány společně 
s antibiotikem ceftriaxon stejným infuzním setem, z důvodu rizika vzniku precipitátů ceftriaxon-
vápenatých solí. Pokud se použije stejný set pro sekvenční podání, musí se mezi infuzemi set 
propláchnout kompatibilní tekutinou. 
 
5. 
Doba použitelnosti 
 
2 roky, pokud není poškozen ochranný obal. 
 
Doporučujeme  použít  přípravek  ihned  po  protržení  těsnicích  švů  mezi  3  komorami.  Stabilita  po 
smíchání emulze však byla prokázána po dobu nejvýše 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně 
nejvýše 48 hodin při teplotě do +25 °C. 
 
 
Po přidání aditiv (elektrolyty, stopové prvky, vitamíny) do rekonstituovaného přípravku OLICLINOMEL 
(viz předchozí bod) byla chemická a fyzikální stabilita v průběhu použití prokázána po dobu 7 dní při teplotě 
2 °C až 8 °C a následně 48 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být po přidání 
jakéhokoliv aditiva směs použita ihned. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání před 
použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 
+2  °C  až  +8  °C,  pokud  aditiva  nebyla  přidávána  za kontrolovaných  a  validovaných  aseptických 
podmínek. 
 
 
 
 
 
 
14