Lék Unasyn 250MG/5ML

Kód SÚKL
0040152  
Název LP
Unasyn (250mg/5ml Por Plv Sus 60ml)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Prášek pro perorální suspenzi
Velikost balení
60ML
Síla
250MG/5ML
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Sultamicillinum
ATC skupina
SULTAMICILIN (J01CR04)

Složení

  1. Sultamicillinum – 5,25 GM
  2. Aroma Cerasi – PL GM
  3. Silica Colloidalis Anhydrica – PL GM
  4. Natrii Hydrogenophosphas – PL GM
  5. Natrii Dihydrogenophosphas – PL GM
  6. Saccharosum – PL GM

Příbalová informace

sp.zn.sukls270549/2016 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
UNASYN 375 mg potahované tablety 
UNASYN 250 mg/5ml prášek pro perorální suspenzi 
 
(sultamicillinum) 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek Unasyn a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Unasyn užívat 
3. 
Jak se přípravek Unasyn užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Unasyn uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Unasyn a k čemu se používá 
 
 
Přípravek Unasyn se užívá na doporučení lékaře u infekcí vyvolaných citlivými mikroorganizmy. 
Přípravek mohou užívat děti dospívající i dospělí, přičemž dětem do 30 kg tělesné hmotnosti se 
podává suspenze a dospívající s dospělými obvykle užívají tablety. Nejčastějším důvodem užívání 
jsou infekční onemocnění horních dýchacích cest, jako je zánět vedlejších nosních dutin, středního 
ucha, angína; záněty dolních dýchacích cest - zápaly plic, průdušek; dále záněty močových cest, 
ledvin, infekční postižení kůže a měkkých tkání a také kapavka. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Unasyn užívat 
 
Neužívejte přípravek Unasyn  

jestliže jste alergický(á) na sultamicilin, jakékoli penicilinové antibiotikum nebo na kteroukoli 
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku Unasyn se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 
 
 
jestliže při používání antibiotik trpíte vyrážkou či otokem v obličeji či na krku; 
 
jestliže trpíte obtížemi s ledvinami; 
 
jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod Těhotenství a kojení); 
 
jestliže jste na dietě se sníženým obsahem sodíku; 
 
jestliže užíváte jiné léky uvedené v bodu "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky"; 
 

PIL Unasyn pos&tbl, HA comments 3.3.2017_V2 8.3.2016 
 
 
jestliže se Vaše příznaky nezlepší nebo zhorší: stejně jako u všech antibiotik se může stát, že 
některé bakterie vyvolávající Vaši infekci začnou být proti léku odolné; 
 
jestliže se u Vás objeví průjem během/po léčbě antibiotiky, informujte o tom okamžitě Vašeho 
lékaře. 
 
Přípravek  Unasyn  může  vyvolat  falešně  pozitivní  výsledky  některých  testů  z  moči,  zejména  testu 
přítomnosti glukosy (cukru) u diabetiků, proto informujte lékaře dříve, než upravíte svou dietu. 
 
Upozornění: Přípravek Unasyn může vyvolat alergické reakce (viz bod Možné nežádoucí účinky), ke 
kterým  může  dojít již  při  prvním  podání  přípravku.  Vzácně  může  dojít  i  k závažné  život  ohrožující 
reakci z přecitlivělosti, v takovém případě je nutná okamžitá lékařská péče. 
 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Unasyn 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Účinky přípravku Unasyn a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. 
Tyto vzájemné interakce mohou způsobit změnu v účinnosti užívaných léků. Navíc se může zvýšit 
riziko nebo závažnost nežádoucích účinků. 
 
K interakcím může dojít, užíváte-li: 
 
přípravky určené k léčbě dny, např. alopurinol nebo probenecid, 
 
přípravky užívané ke snížení krevní srážlivosti, 
 
některá antibiotika např. chloramfenikol, erythromycin, sulfonamidy a tetracykliny, 
 
kontracepční přípravky obsahující estrogen určené k zabránění nechtěného těhotenství, 
 
methotrexát určený na léčbu určitých typů rakoviny. 
 
Laboratorní vyšetření 
Při vyšetření Benedictovým či Fehlingovým roztokem nebo Clinitestem na přítomnost glukosy v moči 
může dojít k falešně pozitivní reakci. 
 
Přípravek Unasyn s jídlem a pitím a alkoholem 
Přípravek Unasyn může být podán buď před jídlem, během jídla nebo po jídle. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Po užití přípravku Unasyn můžete pocítit závratě. Pokud k tomu dojde, neřiďte motorová vozidla, 
neobsluhujte stroje nebo elektrické nástroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše schopnost 
řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna. 
 
Přípravek Unasyn, prášek pro perorální suspenzi 
obsahuje sodík a sacharosu. Tato skutečnost se 
musí brát v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku 
Přípravek Unasyn, potahované tablety obsahují sodík a laktosu. Tato skutečnost se musí brát 
v úvahu u pacientů s dietou s nízkým obsahem sodíku. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte 
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Unasyn užívá 
 
 

PIL Unasyn pos&tbl, HA comments 3.3.2017_V2 8.3.2016 
 
Vždy užívejte přípravek Unasyn přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. Přesné dávkování určí vždy lékař. Obvyklá dávka pro dospívající a 
dospělé nemocné je 2-4 tablety dvakrát denně. Léčba obvykle trvá nejméně 5-14 dní, vždy ale podle 
rozhodnutí lékaře. Dětem do 30 kg se podává obvykle 25 – 50 mg/kg/den rozdělených do dvou dávek 
podle závažnosti infekce. Větší děti mohou užívat přípravek v obdobném dávkování jako dospělí. 
 
Při léčbě kapavky je možné užít dle rady lékaře 6 tablet najednou jako jednorázovou dávku. 
Pokud náhodou zapomenete užít antibiotikum v obvyklou dobu, užijte dávku co nejdříve po tomto 
zjištění a následující dávku užijte již v obvyklé původní době. 
 
Příprava suspenze: Do lahvičky s práškem pro suspenzi přidejte převařenou a zchlazenou vodu až po 
červenou značku na lahvičce, uzavřete a dobře protřepejte, dokud se obsah stejnoměrně nepromíchá, 
následně znovu doplňte převařenou a zchlazenou vodou až po červenou značku na lahvičce. Uzavřete 
a znovu dobře protřepejte.Naředěnou suspenzi uchovávejte v chladničce a spotřebujte do 14 dnů. 
5 ml suspenze obsahuje 250 mg sultamicilinu. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku UNASYN, než jste měl(a) 
Jestliže užijete větší množství přípravku Unasyn, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek UNASYN 
Pokud náhodou zapomenete užít antibiotikum v obvyklou dobu, užijte dávku co nejdříve po tomto 
zjištění a následující dávku užijte již v obvyklé původní době. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. 
 
Nežádoucí účinky přípravku UNASYN mohou zahrnovat: 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) 
 
průjem 
 
Časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout 1 až 10 ze 100 pacientů) 
 
pocit na zvracení, bolest břicha 
 
Méně časté nežádoucí účinky 
(mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 pacientů) 
 
bolest hlavy, ospalost 
 
zvracení 
 
únava 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 pacientů) 
  zánět tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida) 
  závrať 
  zánět ledvin 
  zánět střev (enterokolilitida) 
 
 

PIL Unasyn pos&tbl, HA comments 3.3.2017_V2 8.3.2016 
 
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit): 
 
vyrážka, svědění, kožní reakce 
 
alergické reakce, dušnost, otoky 
 
zánět sliznic 
 
nechutenství, sucho v ústech, bolest břicha, plynatost, stolice s příměsí krve 
 
bolest kloubů 
 
kandidóza (kvasinková infekce), patogenní rezistence 
 
pancytopenie (pokles všech typů krevních buněk), změny srážlivosti krve 
 
změny citlivosti 
 
zánět žil 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Unasyn uchovávat 
 
Potahované tablety 
Uchovávejte při teplotě do 25 0C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
Prášek pro perorální suspenzi 
Uchovávejte při teplotě do 25 0C, lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. 
Již naředěnou suspenzi uchovávejte v chladničce, a to nejdéle po dobu 14 dnů. 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí  
 
Přípravek Unasyn nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „Použitelné 
do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek UNASYN obsahuje 
 
Unasyn, potahované tablety 

Léčivou látkou je sultamicillinum 375,0 mg v jedné potahované tabletě. Sultamicilin je prolék, 
ze kterého po požití ústy vznikne 220 mg ampicilinu a 147 mg sulbaktamu. 

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sodná sůl 
karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, hyprolosa, hypromelosa, makrogol 6000, oxid 
titaničitý (E171), mastek. 
 

PIL Unasyn pos&tbl, HA comments 3.3.2017_V2 8.3.2016 
 
 
Unasyn, prášek pro perorální suspenzi 

Léčivou látkou je po rozpuštění sultamicillinum 250 mg/5 ml. 

Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenfosforečnan sodný, 
dihydrogenfosforečnan sodný, sacharosa, třešňové aroma (benzaldehyd, ethyl-acetát, ethyl-
butyrát, ethyl-laktát, amyl-acetát, piperonal, eugenol, vanilin, ethyl methyl fenyl-karboxylát). 
 
Jak přípravek Unasyn vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Potahované tablety: 
slonově bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety, na jedné straně tablety vyraženo UN-3  
12 potahovaných tablet  
 
Prášek pro perorální suspenzi: 
bílý až téměř bílý prášek třešňové vůně 
lahvička s obsahem 60 ml, po rozpuštění je v 5 ml suspenze sultamicillinum 250 mg 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci
 
Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika 
 
Výrobce 
Haupt Pharma Latina S.r.l. 
Latina (LT) 
Strada Statale 156 Km 47,600 
04100 Borgo San Michele 
Itálie 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 
 
13. 3. 2017 
 

PIL Unasyn pos&tbl, HA comments 3.3.2017_V2 8.3.2016