Lék Aminoplasmal B.braun 10%

Kód SÚKL
0049416  
Název LP
Aminoplasmal B.braun 10% (Inf Sol 6x1000ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
6X1000ML
Síla
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Isoleucinum, Leucinum, Lysini Acetas, Lysinum Monohydricum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Argininum, Histidinum, Alaninum, Glycinum, Acidum Asparticum, Acidum Glutamicum, Prolinum, Serinum, Tyrosinum
ATC skupina
AMINOKYSELINY (B05BA01)

Složení

  1. Isoleucinum – 5 GM
  2. Leucinum – 8,9 GM
  3. Lysini Acetas – 5,74 GM
  4. Lysinum – 4,07 GM
  5. Lysinum Monohydricum – 3,12 GM
  6. Lysinum – 2,78 GM
  7. Methioninum – 4,4 GM
  8. Phenylalaninum – 4,7 GM
  9. Threoninum – 4,2 GM
  10. Tryptophanum – 1,6 GM
  11. Valinum – 6,2 GM
  12. Argininum – 11,5 GM
  13. Histidinum – 3 GM
  14. Alaninum – 10,5 GM
  15. Glycinum – 12 GM
  16. Acidum Asparticum – 5,6 GM
  17. Acidum Glutamicum – 7,2 GM
  18. Prolinum – 5,5 GM
  19. Serinum – 2,3 GM
  20. Tyrosinum – 400 MG
  21. Acetylcysteinum – PL MG
  22. Acidum Citricum Monohydricum – PL MG
  23. Nitrogenum
  24. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML

Příbalová informace

sp. zn. sukls117987/2014 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Aminoplasmal B. Braun 10%, infuzní roztok 
 
Aminokyseliny 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. 
  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% používat  
3. 
Jak se přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% používá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co přípravek je Aminoplasmal B. Braun 10% a k čemu se používá 
 
Aminoplasmal B. Braun 10% je roztok, který je Vám podáván pomocí malé hadičky umístěné do žíly 
(intravenózní infuzí). Roztok obsahuje aminokyseliny, které jsou nezbytné pro tělo k růstu nebo 
k zotavení. 
Tento roztok dostanete, když nemůžete přijímat potravu normálním způsobem. Když dostáváte tento 
roztok, budete dostávat také jiné roztoky, jako roztoky glukosy nebo emulze tuků. Tento roztok může 
být podáván dospělým, dospívajícím a dětem starším 2 let. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% 
používat
 
 
Nepoužívejte přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% 
  jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6) 
  jestliže trpíte vrozenou vadou metabolizmu bílkovin nebo aminokyselin 
  pokud máte těžkou (tzn. život ohrožující) poruchu oběhu (šok) 
  jestliže nemáte dostatečné zásobování kyslíkem 
  jestliže se ve Vaší krvi hromadí kyselé látky (acidóza) 
  máte-li těžké onemocnění jater 
  máte-li selhání ledvin, které není dostatečně léčené umělou ledvinou. 
 
Tento roztok nesmí být podán novorozeným dětem a dětem do 2 let, protože složení roztoku přesně 
neodpovídá speciálním nutričním požadavkům této věkové skupiny. 
 
Nemá Vám být podána jakákoli infuze, pokud máte: 

nedostatečně léčené selhání srdce s výraznou poruchou Vašeho krevního oběhu 

nahromaděnou tekutinu v plicích (otok plic) 

nadměrné množství vody v těle, otoky končetin (hyperhydratace).  

 
 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku Aminoplasmal B. Braun 10% se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
  Jestliže trpíte poruchou metabolizmu bílkovin a aminokyselin, způsobené jakoukoli jinou příčinou 
       než je uvedeno výše (viz bod „Nepoužívejte přípravek Aminoplasmal B. Braun 10%“). 
  Jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin. 
  Jestliže máte poruchu srdeční funkce. 
  Jestliže máte abnormálně vysoce koncentrované krevní sérum (vysoká osmolarita séra). 
 
Pokud máte zároveň nedostatek vody a solí, budete nejprve dostávat dostatečná množství vody a solí, 
aby se tato nerovnováha odstranila. Pokud máte nedostatek sodíku, budete dostávat dostatečné 
množství sodíku. 
 
Před a během podávání tohoto roztoku, bude Váš lékař kontrolovat hladiny tekutin, elektrolytů, 
krevního cukru, bílkovin v séru, rovnováhu kyselých látek a funkci Vašich jater a ledvin. 
 
Máte-li příliš nízké hladiny sodíku nebo draslíku v krvi 
 
Obvykle dostanete přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% jako součást nitrožilní výživy, která 
rovněž zahrnuje energetické doplňky (roztoky cukrů, emulze tuků), vitaminy, elektrolyty a stopové 
prvky. 
 
Místo vpichu infuze bude denně kontrolováno na přítomnost známek zánětu nebo infekce.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% se obvykle podává imobilním (nechodícím) pacientům ve 
zdravotnických zařízeních (léčba akutních stavů v nemocnici nebo v denních léčebných jednotkách). 
To vylučuje možnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% používá 
 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Dávkování 
 
Dospělí a mladiství od 14 do 17 let 
Váš lékař určí množství roztoku, které každý den potřebujete.  
Obecně to bude 10-20 ml/kg tělesné hmotnosti na den. Roztok Vám bude podáván rychlostí, která 
nebude vyšší než 1 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu. 
 
Děti od 2 do 13 let 
U dětí lékař pečlivě upraví dávkování individuálně podle věku, stavu výživy a současného 
onemocnění. 
Množství podávaná dětem budou přibližně: 
2-4 roky: 
15 ml/kg tělesné hmotnosti /den 
5-13 let: 
10 ml/ kg tělesné hmotnosti /den 

 
Roztok bude podáván rychlostí, nepřevyšující 1 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu. 
 
Doba podávání 
Přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% může být podáván tak dlouho, jak dlouho potřebujete 
nitrožilní výživu. 
 
Způsob použití 
Roztok Vám bude podáván pomocí hadičky zavedené do jedné z Vašich velkých žil. 
 
Jestliže dostanete více přípravku Aminoplasmal B. Braun 10%, než jste měl(a): 
Není pravděpodobné, že k tomu dojde, protože Vaše denní dávky stanovuje Váš lékař. Avšak pokud 
dostanete nadměrnou dávku nebo podání probíhá příliš rychle, ztratíte část aminokyselin močí; 
můžete pociťovat nevolnost, zvracet nebo mít třesavku. Pokud tento stav nastane, infuze bude dočasně 
přerušena a bude se v ní pokračovat později menší rychlostí.  
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek  nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Takové nežádoucí účinky nejsou specifické pro roztok přípravku Aminoplasmal B. Braun 10%, ale 
mohou se objevit při jakékoli nitrožilní výživě, zvláště na jejím začátku. 
 
Následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se vyskytne kterýkoliv z následujících 
nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři, který Vám přestane tento přípravek podávat: 
 
Není známo
 (z dostupných údajů nelze určit) 

Alergické reakce 
 
Ostatní nežádoucí účinky 
 
Méně časté 
(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): 
 
Zvracení, nevolnost 
 
 Bolesti hlavy 
 
 Třesavka  
 
 Horečka 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
 
 

 
5. 
JAK PŘÍPRAVEK AMINOPLASMAL B. BRAUN 10% UCHOVÁVAT 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabici a štítku lahve. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. 
Po infuzi nesmí být nikdy jakýkoli zbytek uchováván pro pozdější použití. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% obsahuje 
 
Léčivými látkami jsou aminokyseliny. 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje: 
 
 
na 1 ml 
na 250 ml  na 500 ml  na 1000 ml  
Isoleucinum 
5,00 mg 
1,25 g 
2,50 g 
5,00 g 
Leucinum 
8,90 mg 
2,23 g 
4,45 g 
8,90 g 
Lysini acetas 
5,74 mg 
1,44 g 
2,87 g 
5,74 g 
 (ekvivalent lysinum) 
(4,07 mg)  (1,02 g) 
(2,04 g) 
(4,07 g) 
Lysinum monohydricum 
3,12 mg 
0,78 g 
1,56 g 
3,12 g 
 (ekvivalent lysinum) 
(2,78 mg)  (0,70 g) 
(1,39 g) 
(2,78 g) 
Methioninum 
4,40 mg 
1,10 g 
2,20 g 
4,40 g 
Phenylalaninum 
4,70 mg 
1,18 g 
2,35 g 
4,70 g 
Threoninum 
4,20 mg 
1,05 g 
2,10 g 
4,20 g 
Tryptophanum 
1,60 mg 
0,40 g 
0,80 g 
1,60 g 
Valinum 
6,20 mg 
1,55 g 
3,10 g 
6,20 g 
Argininum 
11,50 mg 
2,88 g 
5,75 g 
11,50 g 
Histidinum 
3,00 mg 
0,75 g 
1,50 g 
3,00 g 
Alaninum 
10,50 mg 
2,63 g 
5,25 g 
10,50 g 
Glycinum 
12,00 mg 
3,00 g 
6,00 g 
12,00 g 
Acidum asparticum 
5,60 mg 
1,40 g 
2,80 g 
5,60 g 
Acidum glutamicum 
7,20 mg 
1,80 g 
3,60 g 
7,20 g 
Prolinum 
5,50 mg 
1,38 g  
2,75 g 
5,50 g 
Serinum 
2,30 mg 
0,58 g 
1,15 g 
2,30 g 
Tyrosinum 
0,40 mg 
0,10 g 
0,20 g 
0,40 g 
 
Pomocnými látkami jsou acetylcystein, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH), voda na 
injekci. 
 
Koncentrace elektrolytů 
Acetas 
28   mmol/l 
Citras 
2,0   mmol/l 
 
Obsah aminokyselin 
100  g/l 
Obsah dusíku 
15,8  g/l 
 
Energie 
1675  kJ/l ≙ 400 kcal/l 
Osmolarita 
864  mOsm/l 
Titrační acidita (do pH 7,4), průměrně  20 
mmol/l 
pH 
5,7 – 6,3 
 
 
 

 
Jak přípravek Aminoplasmal B. Braun 10% infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Aminoplasmal B. Braun 10% infuzní roztok je čirý, bezbarvý až slámově nažloutlý roztok. 
Přípravek je dodáván v bezbarvých skleněných lahvích, které jsou uzavřeny pryžovými zátkami  
a obsahují 250 ml, 500 ml nebo 1000 ml. 
Lahve obsahující 250 ml a 500 ml jsou k dispozici v baleních po 10 lahvích. Lahve obsahující 1000 
ml jsou k dispozici v baleních po 6. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  
 
B. Braun Melsungen AG 
Carl-Braun-Strasse 1 
34212 Melsungen, Německo 
 
Poštovní adresa 
34209 Melsungen, Německo 
 
Telefon: 
+49-5661-71-0 
Fax:   +49-5661-71-45 67 
 
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU a v EEA pod následujícími názvy: 
 
Rakousko 
Aminoplasmal B. Braun 10% Infusionslösung 
Belgie 
Aminoplasmal 16, oplossing voor infusie  
Česká republika 
Aminoplasmal B. Braun 10% 
Dánsko 
Aminoplasmal 
Německo 
Aminoplasmal B. Braun 10% Infusionslösung 
Estonsko 
Aminoplasmal B. Braun 10%  
Španělsko 
Aminoplasmal B. Braun 10% solución para perfusión 
Finsko 
  Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos 
Maďarsko 
Aminoplasmal B. Braun 10%, oldatos infúzió 
Itálie  
Amielect 10%, soluzione per infusione 
Litva   
Aminoplasmal B. Braun 10% infuzinis tirpalas 
Lotyšsko 
Aminoplasmal B. Braun 10% šķīdums infūzijām  
Nizozemsko 
Aminoplasmal B. Braun 10% E-vrij, oplossing voor infusie  
Polsko 
Aminoplasmal B. Braun 10%  
Portugalsko 
Aminoplasmal B. Braun 10%  
Slovenská republika Aminoplasmal B. Braun 10%  
Slovinsko 
Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje 
Velká Británie 
Aminoplasmal 16gN/L elektrolyte-free solution for infusion  
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.10.2014 
_________________________________________________________________________________ 
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Návod k použití 
Pro infuzi přípravku Aminoplasmal B. Braun 10% používejte sterilní infuzní sety.  
Při zavedení kompletní parenterální výživy je nezbytné k tomuto přípravku dodávat ostatní živiny, 
jako jsou uhlohydráty, lipidy, vitamíny a stopové prvky. Přimísení těchto se musí provádět za 
přísných aseptických podmínek. Po přimísení jakýchkoli přísad dobře promíchejte. Zvláštní pozornost 
věnujte kompatibilitě. 
 
Zvláštní opatření pro uchovávání 
Roztok se nesmí použít, pokud není čirý anebo je poškozen obal či uzávěr lahve. V roztoku 
uchovávaném při teplotě nižší než 15 °C se mohou tvořit krystaly. K jejich rozpuštění zahřívejte láhev 

 
šetrně na 25 °C, dokud se krystaly zcela nerozpustí. Čas od času jemně lahví zatřepejte, aby byla 
zajištěna homogenita. 
 
Doba použitelnosti po smísení s jinými složkami. 
Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, je doba a 
podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti podávajícího a normálně by neměla 
přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 °C, pokud k mísení nedošlo za validovaných aseptických 
podmínek.