Lék Aminoplasmal Hepa-10%

Kód SÚKL
0052301  
Název LP
Aminoplasmal Hepa-10% (Inf Sol 10x500ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
10X500ML
Síla
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Isoleucinum, Leucinum, Lysini Acetas, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Argininum, Histidinum, Glycinum, Alaninum, Prolinum, Acidum Asparticum, Asparaginum Monohydricum, Acetylcysteinum, Acidum Glutamicum, Ornithini Hydrochloridum, Serinum, Acetyltyrosinum
ATC skupina
AMINOKYSELINY (B05BA01)

Složení

  1. Isoleucinum – 8,8 GM
  2. Leucinum – 13,6 GM
  3. Lysini Acetas – 10,6 GM
  4. Lysinum – 7,51 GM
  5. Methioninum – 1,2 GM
  6. Phenylalaninum – 1,6 GM
  7. Threoninum – 4,6 GM
  8. Tryptophanum – 1,5 GM
  9. Valinum – 10,6 GM
  10. Argininum – 8,8 GM
  11. Histidinum – 4,7 GM
  12. Glycinum – 6,3 GM
  13. Alaninum – 8,3 GM
  14. Prolinum – 7,1 GM
  15. Acidum Asparticum – 2,5 GM
  16. Asparaginum Monohydricum – 0,55 GM
  17. Asparaginum – 0,48 GM
  18. Acetylcysteinum – 0,8 GM
  19. Cysteinum – 0,59 GM
  20. Acidum Glutamicum – 2,85 GM
  21. Ornithini Hydrochloridum – 1,66 GM
  22. Ornithinum – 1,3 GM
  23. Serinum – 3,7 GM
  24. Acetyltyrosinum – 0,86 GM
  25. Tyrosinum – 0,7 GM
  26. Dinatrii Edetas Dihydricus – PL GM
  27. Acidum Hydrochloricum
  28. Natrii Hydroxidi Solutio
  29. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML

Příbalová informace

sp.zn. sukls143336/2012 
 
 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Aminoplasmal Hepa - 10% infuzní roztok 
 
 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí  
    ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.  
    stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové  
    informaci. Viz bod 4. 
 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1.     Co je přípravek Aminoplasmal Hepa – 10% a k čemu se používá 
2.     Čemu musíte věnovat pozornost než začnete přípravek Aminoplasmal Hepa – 10 % používat 
3.     Jak se přípravek Aminoplasmal Hepa – 10% používá 
4.     Možné nežádoucí účinky 
5.     Jak přípravek Aminoplasmal Hepa – 10% uchovávat 
6.     Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Aminoplasmal Hepa - 10% a k čemu se používá 
 
Aminoplasmal Hepa – 10% je roztok pro parenterální výživu (nitrožilní  výživu), což je výživa 
pomocí malé trubičky, která se zavádí do žíly (nitrožilní infuze). 
 
Dodá Vám aminokyseliny pro stavbu bílkovin těla a soli (elektrolyty) když jsou Vaše játra těžce 
poškozena a v důsledku toho, začíná být poškozena i funkce Vašeho mozku, tj. můžete být 
neschopni plnit složité úkoly, jste spaví, téměř nebo úplně v bezvědomí. 
 
Během nitrožilní výživy budete také dostávat patřičné množství kalorií, např. ve formě uhlohydrátů 
(cukru). 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal Hepa - 10%  
používat 

 
Nepoužívejte přípravek Aminoplasmal Hepa – 10% 
Trpíte-li některou z následujících poruch nebo onemocnění: 
  alergií (přecitlivělostí) na jednu z aminokyselin nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6) 
  jakoukoli poruchou metabolizmu bílkovin, která není způsobena onemocněním jater 
  těžkým, život ohrožujícím postižením Vašeho oběhu (šokový stav) 
  nedostatečným zásobením kyslíkem 
  acidózou ( to je stav, kdy je Vaše krev příliš kyselá) 
 
 
1/5 
 
   
  selháním ledvin, jestliže se Vám netvoří žádná nebo velmi málo moči a pokud nejste léčeni 
dialýzou nebo hemofiltrací. 
 
Jelikož s užitím přípravku u dětí mladších 2 let nejsou žádné zkušenosti, jeho podávání dětem se 
nedoporučuje. 
 
Obecně byste neměl(a) dostat žádnou infuzi, pokud trpíte 
  těžkou srdeční slabostí s poruchou oběhu (srdeční selhání) 
  vodou na plicích (otokem plic)  
  nadbytkem vody ve Vašem těle (hyperhydratace). 
 
Upozornění a opatření 
 
Trpíte-li současně nedostatkem vody a solí, tak nejdříve dostanete jejich potřebné množství, aby 
tyto poruchy byly upraveny. 
 
Zvláště máte-li nízké hladiny sodíku nebo draslíku v krvi, bude Vám dodáno jejich dostatečné 
množství, aby se jejich krevní hladiny vrátily k normálu. 
 
Jestliže Vám nepracují dobře ledviny, lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento roztok vhodný 
a denní dávky budou pečlivě upraveny podle závažnosti poruchy ledvin. 
 
Jestliže je ve Vaší krvi příliš vysoká koncentrace všech rozpustných látek, lékař se bude věnovat 
zejména tomu, aby nedošlo ke zhoršování tohoto stavu. 
 
V průběhu léčby budete dále dostávat své obvyklé léky na játra, infuze aminokyselin je 
nenahrazuje. 
 
Spolu s přípravkem Aminoplasmal Hepa – 10% budete dostávat dostatečné množství uhlohydrátů a 
elektrolytů podle potřeby. 
 
Budete velmi pečlivě sledováni, zda netrpíte nějakou nenormálností metabolizmu bílkovin, která by 
nebyla způsobena Vaším jaterním onemocněním. 
 
Zatím co budete dostávat tento lék, bude Váš metabolizmus, funkce jater a ledvin pravidelně 
kontrolovány, aby bylo jisté, že fungují normálně. K těmto účelům Vám budou odebrány vzorky 
krve a budete sbírat moč a bude proveden jejich rozbor. 
 
U dětí bude lékař zvlášť obezřetně upravovat dávku podle individuálního věku dítěte, stavu výživy 
a aktuální nemoci. Může být nutný doplňkový přívod bílkovin. 
 
Aby nitrožilní výživa byla kompletní, budou podány rovněž uhlohydráty, esenciální mastné 
kyseliny, vitamíny a stopové prvky. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Aminoplasmal Hepa – 10%   
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 
 
Těhotenství a kojení 
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začne užívat jakýkoli lék. 
 
Jestliže během těhotenství nebo kojení potřebujete nitrožilní výživu, lékař velmi pečlivě zváží, 
jestli se Vám tento lék musí podat nebo ne. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
2/5 
 
   
Podmínky, za kterých je tento přípravek podáván vylučují řízení dopravních prostředků nebo 
obsluhu strojů. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Aminoplasmal Hepa - 10% používá 
 
Tento lék se podává nitrožilně, tj. podává se Vám pomocí tenké trubičky přímo do žíly. K podávání 
přípravku Aminoplasmal Hepa – 10% je trubička umístěna do velké žíly blízko srdce. 
 
Dávkování 
Množství roztoku, který dostanete bude určeno lékařem podle Vašich momentálních potřeb a  
onemocnění. 
 
Dospělí: 
Obvyklá dávka pro dospělé je 7 – 10 ml/kg tělesné hmotnosti/den. 
To odpovídá 0,7 – 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/den. 
Maximální dávka může být 15 ml/kg tělesné hmotnosti /den, což odpovídá 1,5 g aminokyselin/kg 
tělesné hmotnosti/den. 
 
Rychlost infuze je obvykle mezi 150 ml/hod na začátku léčby, tj. první 2 hodiny a 75-45 ml/hodinu 
během další léčby. 
 
Děti: 
Pro děti neexistují nějaké obecně doporučené dávky. Dávkování je upraveno tak, aby bylo 
dosaženo zlepšení mozkových funkcí. 
 
Přípravek Aminoplasmal Hepa – 10% lze užívat tak dlouho, dokud existuje riziko opětovného 
zhoršení mozkových funkcí. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Aminoplasmal Hepa – 10% než jste měl(a) 
 
Předávkování nebo příliš rychlou infuzi můžete nesnášet a můžete se cítit slabý(á), mít nucení na 
zvracení (zvracení), třesavku a můžete ztrácet aminokyseliny močí. 
 
Objeví-li se tento stav, infuze bude zastavena a po nějakém čase obnovena s menší rychlostí. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
 Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout nejen u přípravku Aminoplasmal Hepa – 10%, 
ale obecně se mohou objevit v průběhu nitrožilní výživy, hlavně na jejím začátku. 
 
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (tzn. že se mohou vyskytnout u 1-10 z 1 000 léčených 
pacientů: 
Poruchy žaludeční a střevní:       zvracení, nevolnost 
Celkové poruchy:                        bolesti hlavy, třesavka, horečka 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
 
3/5 
 
   
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
5. 
 Jak přípravek Aminoplasmal Hepa - 10% uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabici  za „EXP“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před 
světlem.  
Přípravek Aminoplasmal Hepa – 10%   se smí použít pouze tehdy, je-li roztok čirý a láhev a její 
uzávěr nejsou poškozeny. 
 
Lahve jsou určeny pro jednorázové užití. Jakýkoli zbytek roztoku po infuzi a obal musí být po 
použití zlikvidován. 
 
 
6. 
 Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Aminoplasmal Hepa – 10% obsahuje
:      
  Léčivými látkami jsou aminokyseliny, 100 g/litr 
 
 
 
1000 ml roztoku obsahuje: 
Aminokyseliny:            
isoleucinum 
 
 
 
 
 
  8,80 g 
leucinum 
 
 
 
 
 
13,60 g 
lysini acetas 
 
 
 
 
 
10,60 g 
(odp. lysinum   
                                                      7,51 g) 
methioninum   
 
 
 
 
  1,20 g 
phenylalaninum 
 
 
 
 
  1,60 g 
threoninum 
 
 
 
 
 
  4,60 g 
tryptophanum   
 
 
 
              1,50 g 
valinum 
 
 
 
 
            10,60 g 
argininum 
 
 
 
 
 
  8,80 g 
histidinum 
 
 
 
 
 
  4,70 g 
glycinum 
 
 
 
 
 
  6,30 g 
alaninum 
 
 
 
 
 
  8,30 g 
prolinum 
 
 
 
 
 
  7,10 g 
acidum asparticum  
 
 
 
 
  2,50 g 
asparaginum monohydricum 
 
 
               0,55 g 
(odp. asparaginum  
 
                           
  0,48 g) 
acetylcysteinum  
 
 
 
 
  0,80 g 
(odp. cysteinum) 
 
                                         0,59 g) 
acidum glutamicum 
 
 
 
 
   5,70 g 
ornithini hydrochloridum   
 
 
 
   1,66 g 
(odp. ornithinum) 
 
                                         1,30 g) 
 
4/5 
 
   
serinum 
 
 
 
 
 
   3,70 g 
acetyltyrosinum 
 
 
 
 
   0,86 g 
(odp. tyrosinum)                                                         
   0,70 g) 
 
  Pomocnými látkami jsou: 
Hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková - na úpravu pH 
Dihydrát dinatrium-edetátu  
Voda na injekci 
 
Jak přípravek Aminoplasmal Hepa – 10% vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Aminoplasmal Hepa – 10% je infuzní roztok, tj. roztok určený k podáváním injekcí nebo infuzí do 
krevních cév. 
Je to čirý, bezbarvý nebo lehce slámově zabarvený vodný roztok. 
 
Aminoplasmal Hepa – 10% je dodáván v těchto baleních: 
Skleněná láhev obsahující 500 ml, k dostání v balení po 1 nebo 10 lahvích. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
B. Braun Melsungen AG 
Carl-Braun-Straße 1 
34212 Melsungen, Německo 
 
Poštovní adresa: 
34209 Melsungen, Německo 
Tel.: +49-5661-71-0 
Fax: +49-5661-71-45 67 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 6. 2017 
 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Následující  informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
Při podávání přípravku Aminoplasmal Hepa 10% zejména dětským  pacientům je potřebné dbát na 
to, aby infuze z jedné lahve nebyla podávána déle než 24 hodin. 
Místo podání infuze se má denně kontrolovat pro možné příznaky zánětu či infekce.  
 
 
5/5