Lék Clinimix N14g30e

Kód SÚKL
0053881  
Název LP
Clinimix N14g30e (Inf Sol 8x1000ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
8X1000ML
Síla
Typ balení
Vak
Účinné látky
Leucinum, Phenylalaninum, Methioninum, Lysini Hydrochloridum, Isoleucinum, Valinum, Histidinum, Threoninum, Tryptophanum, Alaninum, Argininum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Tyrosinum, Natrii Acetas Trihydricus, Kalii Hydrogenophosphas, Natrii Chloridum, Magnesii Chloridum Hexahydricum, Glucosum Monohydricum, Calcii Chloridum Dihydricum
ATC skupina
ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE (B05BA10)

Složení

  1. Leucinum – 6,02 GM
  2. Phenylalaninum – 4,76 GM
  3. Methioninum – 3,4 GM
  4. Lysini Hydrochloridum – 4,93 GM
  5. Lysinum – 6,16 GM
  6. Isoleucinum – 5,1 GM
  7. Valinum – 4,93 GM
  8. Histidinum – 4,08 GM
  9. Threoninum – 3,57 GM
  10. Tryptophanum – 1,53 GM
  11. Alaninum – 17,6 GM
  12. Argininum – 9,78 GM
  13. Glycinum – 8,76 GM
  14. Prolinum – 5,78 GM
  15. Serinum – 4,25 GM
  16. Tyrosinum – 0,34 MG
  17. Natrii Acetas Trihydricus – 5,94 GM
  18. Kalii Hydrogenophosphas – 5,22 GM
  19. Natrii Chloridum – 1,54 GM
  20. Magnesii Chloridum Hexahydricum – 1,02 GM
  21. Glucosum Monohydricum – 330 GM
  22. Glucosum – 300 GM
  23. Calcii Chloridum Dihydricum – 0,66 GM
  24. Acidum Aceticum 98%
  25. Acidum Hydrochloricum
  26. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML

Příbalová informace

sp.zn. sukls31480/2015 
 

 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY 
 
CLINIMIX N14G30E, infuzní roztok 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek 
používat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 
Co je v této  příbalové informaci
:  
1. 
Co je přípravek CLINIMIX N14G30E a k čemu se používá 
2. 
Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  CLINIMIX  N14G30E 
používat 
3. 
Jak se přípravek CLINIMIX N14G30E používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek CLINIMIX N14G30E uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek CLINIMIX N14G30E N14G30E a k čemu se používá 
 
Přípravek  CLINIMIX  N14G30E  je  infuzní  roztok.  Dodává  se  ve  dvoukomorovém   vaku. 
V první komoře je roztok aminokyselin s elektrolyty, druhá komora obsahuje roztok glukózy 
s chloridem  vápenatým.  Obě  komory  vaku  jsou  od  sebe  odděleny  těsnicími  švy.  Před 
podáním  tohoto  přípravku  se  vak  sroluje  směrem  shora,  čímž  se  švy  mezi  jednotlivými 
komorami vaku protrhnou a jejich obsah se promíchá.  
 
Přípravek CLINIMIX N14G30E se používá k výživě dospělých a dětí podávané infuzí 
(hadičkou) do žíly v případě, že normální výživa ústy není vhodná. 
 
Přípravek CLINIMIX N14G30E se podává pouze pod lékařským dohledem. 
 
 
2. 
Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  CLINIMIX  N14G30E 
používat 
Nepoužívejte přípravek CLINIMIX N14G30E jestliže: 
  jste alergický(á) na některou léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku 
obsaženou v tomto léku (uvedenou v bodu 6) 
  Váš organismus nesnáší určité aminokyseliny 
  máte příliš mnoho cukru v krvi (těžká hyperglykémie) 
   je Vaše krev nadměrně kyselá (metabolická acidóza z přebytku laktátu) 
  hladiny sodíku, draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo fosforu ve Vaší krvi jsou příliš 
vysoké (hypernatrémie, hyperkalémie, hypermagnezémie, hyperkalcémie a/nebo 
hyperfosfatémie) 

 
  u novorozenců mladších 28 dní se nesmí ceftriaxon současně podávat s i.v. roztoky 
obsahujícími vápník z důvodu možného vzniku částic. 
 
Ve všech případech bude lékař zvažovat své rozhodnutí, zda Vám přípravek podat či nikoli, 
podle faktorů jako je například Váš věk, hmotnost a klinický stav, jakož i podle výsledků 
provedených testů. 
 
Upozornění a opatření 
Před podáním přípravku CLINIMIX poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 
 
Výskyt jakýchkoli abnormálních projevů a příznaků rozvoje alergické reakce, jako je horečka, 
zimnice, kožní vyrážka, svědění, zarudnutí kůže nebo dušnost, nadměrné pocení, nevolnost, 
zvracení a bolest hlavy sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře: infuze bude okamžitě 
ukončena. V průběhu podávání přípravku bude lékař sledovat Váš stav a může upravit 
dávkování nebo přidat další živiny, jako jsou tuky, vitamíny a stopové prvky, pokud to bude 
považovat za vhodné. 
 
Roztoky obsahující glukózu budou podány s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou 
alergií na obilí nebo obilné produkty. 
 
Některé léčivé přípravky a nemoci mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce nebo sepse 
(přítomnost baktérií v krvi). Umístění hadičky (intravenózního katetru) do Vaší žíly 
představuje zvláštní riziko vzniku infekce nebo sepse. Ošetřující lékař bude pečlivě sledovat  
jakékoli známky infekce, které by se mohly u Vás vyskytnout. Aseptickou technikou („bez 
choroboplodných zárodků) při umísťování katétru a jeho údržbě a také při přípravě nutriční 
směsi lze riziko infekce snížit. 
 
Přípravek CLINIMIX N14G30E obsahuje vápník. Nesmí se podávat společně s antibiotikem 
ceftriaxon z důvodu možného vzniku částic. 
 
Pokud jste ve stavu těžké podvýživy a potřebujete přijímat živiny žilou, doporučuje se začít 
s parenterální výživou pomalu a opatrně. 
 
Pokud máte problémy s játry, ledvinami, nadledvinami, srdcem nebo oběhem, bude ošetřující 
lékař sledovat Váš stav během zahájení infuze. Lékař si má být vědom  závažných stavů 
ovlivňujících způsob, jakým Váš organismus zpracovává cukry, tuky, bílkoviny nebo soli 
(poruchy metabolismu).  
Pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky včetně podráždění žíly, musí být infuze 
okamžitě ukončena. 
 
Účinnost a  bezpečnost v průběhu podávání přípravku bude lékař kontrolovat klinickými a 
laboratorními testy. Bude-li Vám přípravek podáván několik týdnů, bude Vaše krev 
pravidelně testována. Rutinní kontrola glukózy v moči a v krvi  se má provádět zvláště 
v případě intolerance a pokud jste diabetik, dávky inzulínu mohou být upraveny. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek CLINIMIX N14G30E  
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo mohl(a) 
v nedávné době užívat.   
Přípravek CLINIMIX N14G30E obsahuje vápník. Proto se nesmí podávat současně 
s antibiotikem ceftriaxon, protože se mohou tvořit částice (precipitáty). 
 

 
Přípravek CLINIMIX N14G30E obsahuje draslík, proto má být podáván z důvodu rizika 
vzniku hyperkalémie opatrně pacientům, kteří se léčí draslík šetřícími diuretiky 
(např.amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu 
(ACE), antagonisty receptoru angiotensinu II nebo imunosupresivy takrolimus a cyklosporin. 
  
Těhotenství, kojení a fertilita 
Sdělte svému lékaři, že jste těhotná, případně že kojíte, nebo pokud se domníváte, že byste 
mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, a požádejte ho před podáním přípravku o radu. 
 
 
3. 
Jak se přípravek CLINIMIX N14G30E používá 
 
Přípravek podávejte až po protržení těsnících švů mezi oběma komorami a smíchání 
obsahů obou komor. 
 
Přípravek CLINIMIX N14G30E lze podávat dospělým i dětem. 
 
Tento přípravek je infuzní roztok, který se podává plastovou hadičkou do žíly na Vaší paži 
nebo do velké žíly na hrudníku. 
 
Dávkování - dospělí a děti 
Ošetřující lékař rozhodne, jakou dávku a jak dlouho budete přípravek dostávat. Bude to 
záviset na věku, hmotnosti a výšce, klinickém stavu, denním příjmu tekutin a na potřebě 
energie a dusíku. 
Vždy užívejte přípravek CLINIMIX N14G30E přesně podle doporučení lékaře. Pokud si 
nejste jistý/á, konzultujte to se svým lékařem. 
 
Podávání přípravku může trvat tak dlouho, jak bude potřeba vzhledem k Vašemu klinickému 
stavu. 
 
Infuze jednoho vaku obvykle trvá 8 až 24 hodin. 
 
Jestliže bylo podáno více přípravku CLINIMIX N14G30E, než mělo být 
Je-li Vám podáno příliš velké množství tohoto přípravku nebo je-li infuze příliš rychlá, může 
se zvýšit objem cirkulující krve a její kyselost. Obsah glukózy může zvýšit hladinu glukózy 
(cukru) ve Vaší krvi a moči. Podání příliš velkého objemu může způsobit nevolnost, zvracení, 
třes a poruchy rovnováhy elektrolytů. V těchto situacích bude infuze ihned ukončena. 
 
V některých závažných případech bude možná nutné přistoupit k přechodné dialýze ledvin, 
která pomůže ledvinám odbourat odpadní látky. 
Ošetřující lékař bude pravidelně sledovat Váš stav a krevní parametry, aby se předešlo těmto 
případům. 
 
Pokud máte další otázky k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se 
ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si všimnete, že na sobě pociťujete změny v průběhu 
nebo po léčbě, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. 

 
Testy, které Vám bude ošetřující lékař provádět během podávání tohoto přípravku, mají 
minimalizovat riziko nežádoucích účinků. 
 
Pokud se rozvinou abnormánlní příznaky a symptomy alergické reakce jako je abnormálně 
nízký nebo vysoký krevní tlak, modré nebo fialové zbarvení kůže, abnormálně vysoká tepová 
frekvence, dušnost, zvracení, nevolnost, kožní vyrážka, svědění, zarudnutí kůže,  zvýšená 
tělesná teplota, nadměrné pocení, zimnice a třes, bude infuze okamžitě přerušena. 
 
Byly zaznamenány další nežádoucí účinky vyskytující se více či méně často: 
  Anafylaxe (závažná alergická reakce s prudkým nástupem) 
  Vysoká hladina glukózy a látek obsahujících amoniak a dusík v krvi 
  Poruchy jaterních funkcí, abnormální krevní testy funkce jater 
  Zánět žlučníku, žlučníkové kameny  
  Žilní zánět v místě vpichu, podráždění žíly, bolest, zarudnutí kůže, horkost, otok 
  Nález glukózy v moči 
  Diabetické koma 
  Tvorba malých částic ucpávajících cévy plic 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže 
uvedenou adresu . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o 
bezpečnosti tohoto přípravku. 
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: 
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
 
5. 
Jak přípravek CLINIMIX N14G30E uchovávat 
 
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Vak uchovávejte ve vnějším kartonu.  
 
Přípravek CLIIMIX N14G30E nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu 
za “Použitelné do”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Přípravek nevyhazujte do komunálního odpadu ani do odpadních vod. Pokud nebudete 
přípravek dále používat, zeptejte se svého lékárníka na způsob likvidace. Tato opatření 
pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek CLINIMIX N14G30E obsahuje 
Léčivé látky ve jednom vaku rekonstituovaného roztoku jsou: 
 
Léčivé látky 
1 l 
1,5 l 
2 l 
Alaninum 
8,80 g 
13,20 g 
17,60 g 
Argininum 
4,89 g 
7,34 g 
9,78 g 
Glycinum 
4,38 g 
6,57 g 
8,76 g 
Histidinum 
2,04 g 
3,06 g 
4,08 g 

 
Isoleucinum 
2,55 g 
3,83 g 
5,10 g 
Leucinum 
3,11 g 
4,66 g 
6,21 g 
Lysinum 
2,47 g 
3,70 g 
4,93 g 
(jako L-lysini hydrochloridum) 
(3,08 g) 
(4,62 g) 
(6,16 g) 
Methioninum 
1,70 g 
2,55 g 
3,40 g 
Phenylalaninum 
2,38 g 
3,57 g 
4,76 g 
Prolinum 
2,89 g 
4,34 g 
5,78 g 
Serinum  
2,13 g 
3,19 g 
4,25 g 
Threoninum 
1,79 g 
2,68g 
3,57 g 
Tryptophanum 
0,77 g 
1,15 g 
1,53 g 
Tyrosinum 
0,17 g 
0,26 g 
0,34 g 
Valinum 
2,47 g 
3,70 g 
4,93 g 
Natrii acetas trihydricus 
2,97 g 
4,46 g 
5,94 g 
Kalii hydrogenophosphas 
2,61 g 
3,92 g 
5,22 g 
Natrii chloridum 
0,77 g 
1,16 g 
1,54 g 
Magnesii chloridum hexahydricum 
0,51 g 
0,77 g 
1,02 g 
Glucosum  
150 g 
225 g 
300 g 
(Glucosum jako monohydricum) 
(165 g) 
(248 g) 
(330g) 
Calcii chloridum dihydricum 
0,33 g   
0,50 g 
0,66 g 
 
 
Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH roztoku), voda na 
injekci 
 
Jak přípravek CLINIMIX N14G30E vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Přípravek CLINIMIX N9G20E je infuzní roztok ve dvoukomorovém vícevrstevném 
plastovém vaku. Materiál vnitřní (kontaktní) vrstvy vaku je navržen tak, aby byl kompatibilní 
se složkami i schválenými aditivy.  
Před rekonstitucí jsou roztoky aminokyselin a glukózy čiré a bezbarvé nebo světle žluté. 
Po rekonstituci je roztok také čirý a bezbarvý nebo světle žlutý.  
Aby se zabránilo kontaktu se vzdušným kyslíkem, je vak balen do ochranného přebalu, který 
obsahuje sáček s absorbentem kyslíku. 
 
Velikost balení: 
8 x 1 000 ml  
6 x 1 500 ml  
4 x 2 000 ml  
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Baxter Healthcare Ltd. 
Caxton Way 
Thetford 
Velká Británie 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.5.2015 
 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 

1.  KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 
 

 
Po smíchání obsahu obou komor je složení binární směsi všech dostupných velikostí balení 
CLINIMIX N14G30E 
1 l 
1,5 l 
2 l 
Dusík (g) 
7,0 
10,5 
14,0 
Aminokyseliny (g) 
43 
64 
85 
Glukóza (g) 
150 
225 
300 
Celková energetická hodnota (kcal) 
770 
1155 
1540 
Energetická hodnota glukózy (kcal) 
600 
900 
1200 
Na+ (mmol) 
35 
53 
70 
K+ (mmol) 
30 
45 
60 
Mg++ (mmol) 
2,5 
3,8 
5,0 
Ca ++ (mmol) 
2,3 
3,4 
4,5 
Acetáty (mmol) 
70 
105 
140 
Chloridy (mmol) 
40 
60 
80 
Fosfáty jako HPO  --
4  (mmol) 
15 
23 
30 
pH 

Osmolarita (mOsm / l ) 
1415 
následující: 
 
 
 
2.  DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
Přípravek podávejte až po protržení těsnících švů mezi oběma komorami a smíchání obsahů 
obou komor. 
 
Dávkování a rychlost infuze 
Dávkování se stanovuje podle metabolických potřeb, výdeje energie a klinického stavu 
pacienta. 
U dospělých kolísá potřeba dusíku od 0,16 g/kg/den (přibližně 1g aminokyselin/kg/den) do 
0,35 g dusíku/kg/den (přibližně 2 g aminokyselin/kg/den). 
U dětí se pohybuje potřeba mezi 0,35 g dusíku/kg/den (přibližně 2g aminokyselin/kg/den) do 
0,45 g dusíku/kg/den (přibližně 3g aminokyselin/kg/den). 
 
Potřeba energie se pohybuje od 25 kcal/kg/den do 40 kcal/kg/ den a je závislá na stavu výživy 
nemocného a stupni katabolismu. 
 
Rychlost podání se má přizpůsobit dávkování, vlastnostem infuzního roztoku, celkovému 
požadovanému příjmu tekutin za 24 hodin a trvání infuze. 
Doba trvání infuze by měla být delší než 8 hodin. Zpravidla se rychlost zvyšuje postupně 
během první hodiny a nepřekročí 1,7 ml/kg tělesné hmotnosti za den. 
 
Způsob podání
 
Výběr periferní nebo centrální žíly závisí na konečné osmolaritě směsi. Obecně přijatelný 
limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mOsm/l, je však závislý na věku pacienta, jeho 
celkovém stavu a na stavu periferních žil. 
 
 
3.  ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ 
 
UPOZORNĚNÍ 

 
U přípravků řady CLINIMIX byly zaznamenány hypersenzitivní reakce/reakce na infuzi 
zahrnující hypotenzi, hypertenzi, periferní cyanózu, tachykardii, dyspnoi, zvracení, nauzeu, 
kopřivku, vyrážku, svědění, erytém, pocení, horečku a zimnici. 
U jiných parenterálních nutričních přípravků byla zaznamenána anafylaxe. 
 
Na počátku jakékoli intravenózní infuze je třeba pacienta klinicky sledovat. Při výskytu 
jakýchkoli abnormálních projevů a příznaků, např. hypersenzitivity nebo reakce na infuzi, je 
nutné infuzi okamžitě přerušit. 
 
Roztoky obsahující glukózu se používají s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou 
alergií na obilí nebo obilní výrobky. 
 
U pacientů přijímajících parenterální výživu byly hlášeny pulmonální vaskulární precipitáty. 
V některých případech došlo k úmrtí. Nadměrné doplňování vápníku a fosforu zvyšuje riziko 
tvorby precipitátů fosforečnanu vápenatého. Precipitáty byly zaznamenány i v roztoku bez 
fosfátové soli. Byly také hlášeny precipitáty na konečném filtru infuzního setu a suspektní in 
vivo 
tvorba precipitátů. Pokud se objeví pulmonální obtíže, infuze má být ihned zastavena a 
zahájeno vyhodnocení klinického stavu. Kromě kontroly roztoku se má také pravidelně 
provádět kontrola precipitátů u infuzního setu a katétru. 
 
U pacientů starších 28 dní (včetně dospělých), nesmí být podáván ceftriaxon společně s infuzními 
roztoky obsahující vápník jako přípravek CLINIMIX N14G30E stejným infuzním setem 
(např. přes Y-konektor).  Pokud se použije stejný set pro sekvenční podání, musí se mezi 
infuzemi set propláchnout kompatibilní tekutinou. 
 
V důsledku použití intravenózních katétrů k podání parenterálních roztoků, špatné péče 
o katétry nebo u kontaminovaných roztoků se mohou objevit infekce a sepse. 
Imunosuprese a další faktory jako hyperglykémie, malnutrice a /nebo základní onemocnění 
mohou pacienty predisponovat ke vzniku infekčních komplikací. 
 
Rozpoznání časné infekce může usnadnit pečlivé symptomatické a laboratorní sledování 
horečky/třesavky, leukocytózy, technických komplikací v místě aplikace a hyperglykémie. 
Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšeným důrazem na aseptickou techniku při 
umísťování katétru a jeho údržbě, a také při přípravě nutričního přípravku. 
 
Realimentace vážně podvyživených pacientů může vést k realimentačnímu (refeeding) 
syndromu, při kterém dochází k intracelulárnímu přesunu draslíku, fosforu a hořčíku 
v důsledku počínajícího anabolismu pacienta. Může se rovněž rozvinout deficit thiaminu 
a retence tekutin. Důkladným sledováním a pomalým navyšování příjmu živin aniž by se 
podávalo nadbytečné množství (overfeeding) lze těmto komplikacím zabránit. 
 
Hypertonické roztoky mohou při infuzi do periferní žíly vyvolat venózní iritaci. Výběr 
periferní nebo centrální žíly závisí na výsledné osmolaritě směsi.  
Obecně přijatý limit pro periferní infuzi je přibližně 800 mOsm/l, je však závislý na věku 
pacienta a jeho celkovém stavu a na stavu periferních žil. 
 
Nepropojujte vaky do série, aby nedošlo ke vzduchové embolii způsobené případným 
reziduálním vzduchem v primárním vaku. 
 
OPATŘENÍ 
Před zahájením infuze musí být korigovány těžké poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, 
těžké stavy hyperhydratace a těžké metabolické poruchy. 

 
 
Metabolické komplikace mohou nastat v případě, že příjem živin není přizpůsoben potřebám 
pacienta nebo není přesně posouzena metabolická kapacita podávaných složek výživy. 
Metabolické nežádoucí účinky mohou být zesíleny nedostatečným nebo nadměrným 
podáváním živin nebo nevhodným složením příměsí vzhledem k potřebám konkrétního 
pacienta.  
 
Pro správné monitorování průběhu infuze jsou zapotřebí časté klinické a laboratorní kontroly. 
Ty by měly zahrnovat iontogram a funkční testy jater a ledvin. 
 
Intolerance glukózy je častá metabolická komplikace u pacientů v těžkém šoku. Během infuze 
se může objevit hyperglykémie, glykosurie a hyperosmolární syndrom. Proto by měla být 
pravidelně vyšetřována hladina glukózy v krvi a v moči a u diabetiků by mělo být v případě 
potřeby upraveno dávkování inzulínu. 
 
U pacientů s renální insuficiencí používejte přípravek s opatrností, zejména v případě 
hyperkalémie, protože existuje riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy 
a hyperazotémie, pokud se neprovádí extrarenální odstraňování odpadních látek. U těchto 
pacientů je potřeba důsledně monitorovat stav tekutin a elektrolytů. V případě těžkého 
poškození ledvin přednostně podávejte speciálně navržené roztoky aminokyselin. 
 
Opatrnosti je třeba při současném podávání přípravků CLINIMIX pacientům s adrenální 
insuficiencí.  
 
Je třeba se vyvarovat oběhového přetížení, zejména u nemocných s plicním edémem, srdeční 
nedostatečností a srdečním selháním. Stav tekutin musí být pečlivě sledován. 
 
U nemocných s preexistujícím onemocněním jater nebo jaterní insuficiencí kontrolujte kromě 
rutinních jaterních funkcí i možné příznaky hyperamonémie. 
 
U některých pacientů s parenterální výživou se mohou rozvinout hepatobiliární onemocnění 
včetně cholestázy, jaterní steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou vyústit v selhání jater, 
podobně jako cholecystitida a cholelitiáza. Předpokládá se, že etiologie těchto poruch je 
multifaktorová a může se mezi pacienty lišit. Pacienti s abnormálně rozvinutými 
laboratorními parametry nebo s jinými příznaky hepatobiliárních poruch by měli být včas 
posouzeni lékařem hepatologem, aby se mohly identifikovat příčinné a další faktory a stanovit 
možné terapeutické a profylaktické zákroky. 
  
U pacientů, kteří přijímají roztoky aminokyselin, se mohou objevit zvýšené hladiny amoniaku 
a hyperamonémie. U některých pacientů může tento stav indikovat vrozenou poruchu 
metabolismu aminokyselin nebo jaterní selhání. 
Časté kontroly hladiny plazmatického amoniaku se mají provádět u novorozenců a kojenců. 
Těmito kontrolami lze zjistit hyperamonémii, která může indikovat vrozenou poruchu 
metabolismu aminokyselin. 
Podle závažnosti a etiologie může hyperamonémie vyžadovat okamžitou intervenci. 
 
Příliš rychlá infuze aminokyselin může způsobit nevolnost, zvracení a zimnici. V těchto 
případech musí být infuze okamžitě zastavena. 
 
Obecně by mělo být dávkování u starších pacientů stanoveno s opatrností, aby reflektovalo 
vyšší frekvenci výskytu snížených funkcí jater, ledvin nebo srdce a souběžná onemocnění 
nebo léčbu. 










 
 
Pediatrická populace: 
 
U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.  
 
Sledování hyperamonémie u pediatrických pacientů, viz výše. 
 
 
4.  PRAKTICKÉ INFORMACE PRO PŘÍPRAVUA ZACHÁZENÍ S 
PŘÍPRAVKEM 
 
Varování:  
Přípravek podávejte až po protržení těsnícího švu mezi komorami a promíchání jejich obsahu. 
 
1. 
2. 
3. 
 
 
 
Ochranný obal roztrhněte 
Odstraňte přední stranu 
Položte vak rovně na 
od horního konce a 
ochranného obalu vaku 
vodorovný a čistý 
otevřete jej. 
CLINIMIX. Zlikvidujte 
povrch tak, aby 
ochranný obal a sáček 
závěsným koncem 
s absorbentem kyslíku. 
směřoval k Vám. 
 
 
 
4. 
5. 
6. 
 
 
 
Zdvihněte oblast závěsu 
Promíchejte minimálně 
Zavěste vak. Z 
a odstraňte roztok 
trojím převrácením 
aplikačního vstupu 
z horní části vaku. 
vaku. 
odšroubujte kryt. Pevně 
Pevně srolujte horní 
zapojte konektor 
část vaku, dokud se 
s hrotem. 
těsnicí šev zcela 
neprotrhne (přibližně na 
polovinu délky). 
 
Používejte pouze čiré, bezbarvé nebo lehce nažloutlé roztoky v neporušeném obalu. 
 
Před použitím má mít přípravek pokojovou teplotu. 
 
Aktivaci přípravku CLINIMIX lze provést v přebalu anebo po jeho odstranění. 
 
Pouze k jednorázovému podání.  
Částečně použité vaky a veškeré příslušenství po použití zlikvidujte. 
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.  

 
Vaky nepropojujte do série. 
 
Suplementace: 
Pacientovi na dlouhodobé parenterální výživě mají být podávány lipidy, vitamíny a stopové 
prvky. 
 
Pokud jsou zapotřebí aditiva, je třeba ověřit jejich kompatibilitu a stabilitu směsi. 
 
Aditiva mohou být přidávána po protržení švu mezi komorami (po smíchání obou roztoků). 
K přípravku CLINIMIX N14G30E lze přidávat: 
 
  Emulze lipidů (např. ClinOleic) v množství 50-250 ml/1000 ml přípravku CLINIMIX 
N14G30E 
 
CLINIMIX 
CLINIMIX 
CLINIMIX 
N14G30E 
N14G30E 
N14G30E 
1 l+250 ml 20% 
1,5 l+250 ml 20% 
2 l+500 ml 20% 
lipidů 
lipidů 
lipidů 
Dusík (g) 
7,0 
10,5 
14,0 
Aminokyseliny (g) 
43 
64 
85 
Glukóza (g) 
150 
225 
300 
Lipidy (g) 
50 
50 
100 
Celková energetická hodnota 
1270 
1655 
2540 
(kcal) 
600 
900 
1200 
Energetická hodnota glukózy 
500 
500 
1000 
(kcal) 
55/45 
64/36 
55/45 
Energetická hodnota lipidů 
(kcal) 
Poměr glukóza / lipidy 
Sodík (mmol) 
35 
53 
70 
Draslík (mmol) 
30 
45 
60 
Hořčík (mmol) 
2,5 
3,8 
5,0 
Vápník (mmol) 
2,3 
3,4 
4,5 
Acetáty (mmol) 
70 
105 
140 
Chloridy (mmol) 
40 
60 
80 
Fosfáty jako HPO  -- 
4  (mmol) 
15 
23 
30 
pH 



Osmolarita (mOsm/l) 
1190 
1255 
1190 
 
  Elektrolyty:  na 1000 ml přípravku CLINIMIX N14G30E  
 
Sodík 
Draslík 
Hořčík 
Vápník 
Až do výsledné 
80 mmol 
60 mmol 
5,6 mmol 
3,0 mmol 
koncentrace 
 
  Stopové prvky: na1000 ml přípravku CLINIMIX N14G30E   
Až do výsledné 
Měď 
10 mol 
Zinek 
77 mol 
koncentrace 
Chróm 
0,14 mol 
Mangan 
2,5 mol 
Fluor 
38 mol 
Kobalt 
0,0125 mol 
Selen 
0,44 mol 
Molybden 
0,13 mol 
Jód 
0,5 mol 
Železo 
10 mol 
 
  Vitamíny: na 1000 ml přípravku CLINIMIX N14G30E  
10 
 
Až do výsledné 
Vitamín A 
1750 IU 
Biotin 
35 g 
koncentrace 
Vitamín B6 
2,27 mg 
Vitamín B1  
1,76 mg 
Vitamín D 
110 IU 
Kys. listová 
207 g 
Vitamín B12 
3,0 g 
Vitamín B2 
2,07 mg 
Vitamín E 
5,1 mg 
Vitamín C 
63 mg 
Vitamín PP 
23 mg 
Vitamín B5 
8,63 mg 
Vitamín K 
75 g 
 
 
 
Údaje o stabilitě po přidání jiných tukových emulzí a dalších aditiv k přípravku CLINIMIX 
N14G30E jsou k dispozici na vyžádání. 
 
Pokud zpozorujete mírně krémovitou konzistenci, směs pečlivě promíchejte mírnými pohyby, 
abyste před podáním získali homogenní emulzi. 
 
Přidání aditiv musí probíhat za aseptických podmínek. 
Aditiva lze přidávat do injekčního vstupu injekční stříkačkou nebo převodním setem. 
 
Přidání aditiva stříkačkou nebo převodním setem vybaveným jehlou: 
-  Připravte injekční vstup (samostatný vstup, viz obr. 2 SPC). 
-  Propíchněte jej a injikujte aditivum. 
-  Dobře promíchejte roztok s aditivem  
 
Přidání aditiv převodním setem vybaveným hrotem: 
-  Prosím postupujte podle návodu k použití příslušného převodního setu pro 
lipidy. 
-  Nasaďte hrot převodního setu do vstupu pro přidání lipidů (nejdelší vstup). 
 
Inkompatibility 
Aditiva mohou být inkompatibilní, obraťte se na jejich výrobce pro další podrobnosti. 
Pokud jsou aditiva nezbytná, musí být ověřena jejich kompatibilita a stabilita směsi musí být 
kontrolována. 
 
Roztok nesmí být podáván před, během nebo po transfuzi krve tímtéž infuzním zařízením, 
protože by mohlo dojít k pseudoaglutinaci. 
 
Přípravek CLINIMIX N17G35E obsahuje ionty vápníku, které představují další riziko vzniku 
sraženiny u krve nebo jejich komponentů ošetřených citrátovými antikoagulanty. 
Podobně jako u jiné parenterální směsi se musí vzít v úvahu poměr vápníku a fosfátu. 
Nadměrné přidání vápníku a fosfátu, zejména ve formě minerálních solí, mohou vést ke 
tvorbě sraženiny fosforečnanu vápenatého. 
 
Podobně jako u jiných infuzních roztoků obsahujících vápník je u novorozenců (ve věku ≤28 
dní) kontraindikovaná současná léčba ceftriaxonem, i pokud se použije samostatný infuzní set 
(fatální riziko precipitace ceftriaxonové soli v krevním oběhu novorozence). 
U pacientů starších 28 dní (včetně dospělých) se nesmí ceftriaxon podávat současně s  
intravenózními roztoky obsahujícími vápník stejným infuzním setem (viz odstavec 
Upozornění). 
Jestliže se použije stejný set pro sekvenční podání, musí být set mezi infuzemi důkladně 
propláchnut kompatibilní tekutinou. 
 
 

5.  DOBA POUŽITELNOSTI 
11 
 
 
2 roky při uchovávání v zevním přebalu 
 
Doporučuje se použít přípravek okamžitě po protržení těsnícího švu mezi 2 komorami. Avšak 
po rekonstituci (tj. po protržení těsnícího švu) byla stabilita rekonstituované emulze 
prokázána na 7 dní při 2 až 8°C a následně 48 hodin při teplotě do 25°C. 
 
Po přidání aditiv má být směs z mikrobiologického hlediska ihned použita. Není-li ihned 
použita, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Doba 
použitelnosti by neměla překročit 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, pokud přidání aditiv 
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud je za 
výjimečných okolností požadována delší doba uchovávání, lze kontaktovat výrobce, protože 
jsou k dispozici údaje o stabilitě před použitím po dobu 7 dnů při 2-8°C a následně 48 hodin 
při teplotě do 25°C pro přípravky uvedené v předchozím bodu. 
 
12