Lék Dexoket 50MG/2ML

Kód SÚKL
0057106  
Název LP
Dexoket (50mg/2ml Inj/inf Sol 10x2ml)
Cesta podání
Intramuskulární/intravenózní podání (IMS/IVN)
Léková forma
Injekční/infuzní roztok
Velikost balení
10X2ML
Síla
50MG/2ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Dexketoprofenum Trometamolum
ATC skupina
DEXKETOPROFEN (M01AE17)

Složení

  1. Dexketoprofenum Trometamolum – 73,8 MG
  2. Dexketoprofenum – 50 MG
  3. Ethanolum 96% (v/v) – PL MG
  4. Natrii Chloridum – PL MG
  5. Natrii Hydroxidi Solutio
  6. Aqua Pro Iniectione – 2 ML

Příbalová informace

 
  
Sp.zn.sukls315434/2017 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
                                        Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok 
dexketoprofenum 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket používat 
3. 
Jak se přípravek Dexoket používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Dexoket uchovávat 
6.  
Obsah balení a další informace 
 
 
1. Co je přípravek Dexoket a k čemu se používá  
 
Přípravek Dexoket je analgeticky a protizánětlivě působící lék ze skupiny tzv. nesteroidních 
protizánětlivých léčiv (NSA). 
Používá se k léčbě akutní bolesti střední až silné intenzity, např. při pooperační bolesti, ledvinové 
kolice (silná bolest ledvin) nebo bolesti v kříži, jestliže užití tablet není vhodné. 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket používat 
 
Nepoužívejte přípravek Dexoket: 

-  jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6); 
-  jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antiflogistika; 
-  jestliže  máte  astma  nebo  trpíte  astmatickými  záchvaty,  akutní  alergickou  rýmou 
(krátkodobý  zánět  nosní  sliznice),  nosními  polypy  (výběžky  v  nose  způsobené  alergií), 
kopřivkou (kožní vyrážka), angioedémem (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka nebo dýchací 
potíže) nebo dušností na hrudi vyvolanými po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných 
nesteroidních protizánětlivých léčiv; 
-  jestliže  trpíte  fotoalergickou  nebo  fototoxickou  reakci  (zvláštní  forma  zčervenání  kůže 
a/nebo puchýřů na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (nesteroidní 
protizánětlivé léčivo) nebo fibrátů (léky ke snížení hladiny tuků v krvi); 
-  jestliže  máte  peptický  vřed/krvácení  do  žaludku  nebo  střev  nebo  jste  v minulosti 
prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev, vřed nebo perforaci (proděravění);  
-  jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. trávicí potíže, pálení žáhy);  
-  jestliže  máte  nebo  jste  v  minulosti  prodělal(a)  krvácení  do  žaludku  nebo  střev  nebo 
perforaci ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSA); 
-  jestliže  máte  střevní  onemocnění  s  chronickým  zánětem  (Crohnova  choroba,  ulcerózní 
kolitida); 
 

 
  
-  jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin 
nebo závažné onemocnění jater; 
-  jestliže máte poruchy krvácivosti nebo poruchy krevní srážlivosti; 
-  jestliže jste silně dehydrován(a) (ztratil(a) jste hodně tělních tekutin) kvůli zvracení, 
průjmu nebo nedostatečnému příjmu tekutin; 
-  jestliže jste v třetím trimestru těhotenství nebo kojíte. 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Dexoket se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
-  pokud  jste  někdy  trpěl(a)  chronickým  zánětem  střev  (Crohnova  choroba,  ulcerózní 
kolitida); 
-  trpíte-li nebo jste trpěl(a) jiným onemocněním žaludku nebo střev. 
-  užíváte-li současně léky, které zvyšují riziko tvorby peptických vředů nebo krvácení, např. 
perorálně podávané steroidy, některé léky proti depresi (typu SSRI, tj. selektivní inhibitory 
zpětného vychytávání serotoninu), léky zabraňující tvorbě krevních sraženin jako kyselina 
acetylsalicylová  nebo  antikoagulancia,  např.  warfarin.  V  takových  případech  se  před 
použitím  přípravku  Dexoket  poraďte  se  svým  lékařem:  může  po  Vás  vyžadovat,  abyste 
užíval/a další lék chránící žaludek (např. misoprostol nebo lék blokující tvorbu žaludeční 
kyseliny); 
-  máte-li  onemocnění  srdce,  prodělal(a)  jste  cévní  mozkovou  příhodu  nebo  si  myslíte,  že 
byste mohl(a) být ohrožen(a) takovými onemocněními (např. jestliže máte vysoký krevní 
tlak, cukrovku, zvýšený cholesterol v krvi nebo kouříte), měl(a) byste se o léčbě poradit se 
svým  lékařem  nebo  lékárníkem.  Léky  jako  Dexoket  mohou  být  spojovány  s  mírným 
zvýšením rizika srdečního infarktu („infarkt myokardu“) nebo  cévní mozkové příhody. S 
vyššími  dávkami  nebo  dlouhotrvající  léčbou  je  riziko  větší.  Nepřekračujte  doporučenou 
dávku nebo délku léčby; 
-  patříte-li mezi starší osoby, je u Vás pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků (viz bod 
4). Jestliže se nějaké nežádoucí účinky objeví, okamžitě kontaktujte lékaře; 
-  trpíte-li nebo jste někdy trpěl(a) alergiemi; 
-  trpíte-li  onemocněním  jater,  ledvin  nebo  srdce  (hypertenze  a/nebo  selhání  srdce)  či 
zadržováním tekutin v těle nebo jste v minulosti těmito problémy trpěl(a); 
-  užíváte-li močopudné léky (diuretika) nebo  jste-li dehydratovaní a máte-li snížený objem 
krve  v  důsledku  nadměrné  ztráty  tekutin  (např.  z  nadměrného  močení,  průjmu  nebo 
zvracení); 
-  jste-li žena s problémy týkajícími se plodnosti (Dexoket může zhoršit Vaši plodnost, proto 
byste  přípravek  neměla  používat,  jestliže  plánujete  otěhotnět  nebo  si  děláte  testy 
plodnosti); 
-  jste-li v prvním nebo druhém trimestru těhotenství; 
-  trpíte-li poruchami krvetvorby; 
-  máte-li systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (porucha 
imunitního systému postihující pojivovou tkáň); 
-  máte-li varicellu (plané neštovice), protože NSA by výjimečně mohla zhoršit infekci 
-  trpíte-li  astmatem  kombinovaným  s chronickou  rýmou,  chronickým  zánětem  vedlejších 
nosních  dutin  a/nebo  nosními  polypy,  protože  jste  více  ohrožen(a)  alergií  na 
acetylsalicylovou kyselinu a/nebo NSA než zbytek populace. Podávání tohoto léku může 
vyvolat  astmatické  záchvaty  nebo  zúžení  průdušek  zejména  u  pacientů  alergických  na 
acetylsalicylovou kyselinu nebo NSA.     
 
Děti a dospívající 
Přípravek Dexoket nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto jeho bezpečnost a účinnost nebyla 
stanovena a tento přípravek by neměl být podáván dětem s dospívajícím. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Dexoket  
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 
užíval(a)  nebo  které  možná  budete  užívat,  a  to  i  o  lécích,  které  jsou  dostupné  bez  lékařského 
předpisu. Některé léky nemají být užívány dohromady a u některých je třeba upravit dávku, než je 
 

 
  
užijete  současně.  Vždy  informujte  svého  lékaře,  zubního  lékaře  nebo  lékárníka,  pokud  současně 
s přípravkem Dexoket užíváte nebo je Vám aplikován některý z následujících léků: 
 
Nevhodné kombinace: 
- kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky 
- warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci vzniku krevních sraženin 
- lithium (používané k léčbě některých psychických onemocnění) 
- methotrexát (lék proti rakovině nebo k potlačení imunitní reakce) užívaný ve vysokých dávkách 
15 mg/týden 
- hydantoiny a phenytoin (léky k léčbě epilepsie) 
- sulfamethoxazol (lék proti bakteriálním infekcím) 
 
Kombinace vyžadující opatrnost: 
- ACE inhibitory, diuretika (močopudné léky), beta-blokátory a antagonisté angiotensinu II (léky 
na snížení krevního tlaku a léky na onemocnění srdce). 
- pentoxifylin a oxpentifylin (léky užívané k léčbě chronické žilní nedostatečnosti). 
- zidovudin (lék k léčbě virových infekcí) 
- aminoglykosidová antibiotika (léky k léčbě bakteriálních infekcí) 
- deriváty sulfonylmočoviny (např. chlorpropamid a glibenklamid) užívané k léčbě cukrovky 
- methotrexát užívaný v nízkých dávkách, méně než 15 mg/týden. 
 
Současné užívání je třeba pečlivě zvážit: 
- chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) používaná k léčbě bakteriálních 
infekcí 
- cyklosporin a takrolimus (léky užívané k léčbě onemocnění imunitního systému a proti odhojení 
transplantátu) 
- streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika (tj. léky k rozpouštění krevních sraženin) 
- probenecid (lék k léčbě dny) 
- digoxin (lék k léčbě chronického srdečního selhání) 
- mifepriston (přípravek na ukončení těhotenství) 
- antidepresiva (SSRI, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) 
- antiagregancia, léky užívané k omezení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin 
- beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku a při problémech se srdcem 
- tenofovir, deferasirox, pemetrexed 
 
Jestliže  máte  pochybnosti  o  užívání  dalších  léků  společně  s  přípravkem  Dexoket,  poraďte  se  se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Nepoužívejte přípravek Dexoket v posledních třech měsících těhotenství nebo v období kojení.  
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat,  protože  přípravek 
Dexoket by nemusel být pro Vás vhodný. 
Používání přípravku Dexoket by se měly vyhnout ženy, které plánují otěhotnět nebo jsou těhotné. 
Léčba kdykoli během těhotenství by měla být řízena lékařem.  
Užívání  přípravku  Dexoket  se  nedoporučuje,  pokud  zkoušíte  otěhotnět  nebo  pokud  jste 
vyšetřována pro neplodnost. 
Ohledně možného vlivu na ženskou plodnost viz také bod 2 „Upozornění a opatření”.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek  Dexoket  může  mírně  ovlivňovat  schopnost  řídit  vozidla  a  obsluhovat  stroje,  protože 
může  vyvolat  nežádoucí  účinky  jako  je  závrať  nebo  ospalost.  Pokud  se  u  Vás  tyto  nežádoucí 
účinky objeví, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud příznaky neodezní. Poraďte 
se se svým lékařem. 
 
Přípravek Dexoket obsahuje ethanol a sodík.  
 

 
  
Jedna  ampule  přípravku  Dexoket  obsahuje  12,35 %  (obj.)  ethanolu  (alkohol),  tj.  až  do  200  mg 
v jedné dávce, což odpovídá 5 ml piva nebo 2,08 ml vína v jedné dávce. 
Je škodlivý pro alkoholiky. 
Obsah alkoholu je nutno vzít v úvahu také u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových 
skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií. 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je 
v podstatě „bez sodíku“. 
 
3. Jak se přípravek Dexoket používá 
 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Dexoket potřebujete v závislosti na typu, vážnosti a 
délce trvání Vašich příznaků. 
Doporučená  dávka  je  obvykle  1  ampule  (50  mg)  přípravku  Dexoket    každých  8–12  hodin.  V 
případě potřeby může být podání opakováno po šesti hodinách.  V žádném případě nepřekračujte 
celkovou denní dávku 150 mg přípravku Dexoket (3 ampule). 
Přípravek  Dexoket  užívejte  jen  v době  akutní  fáze  obtíží  (ne  déle  než  dva  dny).  Jakmile  je  to 
možné, přejděte na perorálně podávaná analgetika. 
Starší lidé s poruchou funkce ledvin a pacienti s onemocněním ledvin či jater nemají překračovat 
celkovou denní dávku 50 mg přípravku Dexoket (1 ampule). 
 
Způsob podání: 
Přípravek  Dexoket  50  mg/2  ml  injekční/infuzní  roztok  může  být  podán  jak  intramuskulárně  (do 
svalu), tak intravenózně (do žíly) (technické detaily pro intravenózní podání jsou uvedeny v bodě 
7). 
Pokud je přípravek Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok podáván intramuskulárně, roztok 
by měl být aplikován pomalu a hluboko do svalu ihned po odebrání z barevné ampule. 
Použit smí být jen čirý a bezbarvý roztok. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Tento přípravek nemají používat děti a dospívající (mladší 18 let). 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Dexoket, než jste měl(a): 
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tohoto přípravku, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka 
nebo  vyhledejte  okamžitě  nejbližší  pohotovostní  službu.  Nezapomeňte  si  vzít  s  sebou  přípravek 
nebo tuto příbalovou informaci. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dexoket: 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v používání 
další obvyklou dávkou v době, kdy má být užita (viz bod 3 „Jak se přípravek Dexoket používá“). 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.  
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí 
 

 
  
Nevolnost  a/nebo  zvracení,  bolest  v místě  vpichu  injekce,  reakce  v  místě  vpichu  injekce,  např. 
zánět, zhmoždění nebo krvácení. 
 
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí 
Zvracení krve, nízký krevní tlak, horečka, neostré vidění, závrať, ospalost, poruchy spánku, bolest 
hlavy,  anémie,  bolest  břicha,  zácpa,  zažívací  obtíže,  průjem,  sucho  v  ústech,  zrudnutí,  vyrážka, 
zánět kůže (dermatitida), svědění, zvýšené pocení, únava, bolest, pocit chladu. 
 
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí 
Vřed  žaludku  nebo  dvanáctníku,  protržení  vředu  žaludku  nebo  dvanáctníku  nebo  jeho  krvácení, 
vysoký  krevní  tlak, mdloba, příliš pomalé dýchání, zánět  povrchových  žil kvůli krevní sraženině 
(povrchová tromboflebitida), mimořádný srdeční stah (extrasystola), zrychlený tep, periferní edém, 
otok hrtanu, neobvyklá citlivost, pocit horečky a třesu, zvonění v uších (tinitus), svědící vyrážka, 
žloutenka, akné, bolest zad, bolest ledvin, častější močení, menstruační obtíže, prostatické obtíže, 
svalová  ztuhlost,  ztuhlost  kloubů,  svalové  křeče,  abnormální  jaterní  testy  (krevní  testy),  zvýšená 
hladina  cukru  v  krvi  (hyperglykemie),  snížená  hladina  cukru  v  krvi  (hypoglykemie),  zvýšená 
hladina  triglyceridových  tuků  v  krvi  (hypertriglyceridemie),  ketolátky  v  moči  (ketonurie), 
bílkoviny v moči (proteinurie), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin. 
 
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí 
 
Anafylaktické reakce (hypersenzitivní reakce, které mohou vést ke kolapsu), vředy na kůži, ústech, 
v okolí očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů 
a  krku  (angioedém),  dušnost  v důsledku  stahu  svalů  kolem  dýchacích  cest  (bronchospasmus), 
dušnost,  zánět  slinivky  břišní  (pankreatitida),  citlivost  kůže  a  přecitlivělost  kůže  na  světlo, 
poškození  ledvin,  snížené  množství  bílých  krvinek  (neutropenie),  snížené  množství  krevních 
destiček (trombocytopenie). 
 
Oznamte,  prosím,  ihned  svému  lékaři,  jestliže  na počátku  léčby  zaznamenáte  jakékoli  nežádoucí 
účinky  týkající se žaludku/střev (např. bolesti žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), nebo jestliže 
jste  dříve  trpěl/a  nežádoucími  účinky  způsobenými  dlouhodobým  používáním  protizánětlivých 
léků, zejména pokud jste staršího věku.  
 
Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka nebo  jakékoli poškození sliznic nebo jakýkoli jiný příznak 
alergie, musíte okamžitě ukončit léčbu přípravkem Dexoket. 
 
 Při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky bylo zaznamenáno zadržování tekutin v těle, vznik 
otoků (zvláště kotníků a nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání. 
 
Léky  jako  Dexoket  mohou  působit mírné zvýšení rizika srdečního  infarktu („infarkt myokardu“) 
nebo cévní mozkové příhody. 
 
U  pacientů  se  systémovým  lupus  erythematodes  nebo  smíšeným  onemocněním  pojivové  tkáně 
(imunitní  onemocnění  postihující  pojivovou  tkáň)  mohou  protizánětlivě  působící  léky  vzácně 
vyvolat horečku, bolest hlavy a ztrnulost v týlní oblasti. 
 
Nejčastěji  pozorované  nežádoucí  účinky  se  týkají  zažívacího  traktu.  Mohou  se  objevit  vředy 
žaludku  nebo  dvanáctníku,  perforace  (proděravění)  nebo  krvácení  do  zažívacího  traktu,  někdy 
s následkem  smrti,  zejména  u  starších  pacientů.  Po  podání  byly  hlášeny  pocit  na  zvracení, 
zvracení, průjem, zvýšený odchod střevních plynů, zácpa, trávicí potíže (dyspepsie), bolesti břicha, 
černá  dehtovitá  stolice  (meléna),  zvracení  krve  (hematemeze),  zánět  sliznice  dutiny  ústní 
(ulcerózní stomatitida), zhoršení zánětlivých střevních onemocnění - kolitidy a Crohnovy choroby. 
Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice (gastritida). 
 
Stejně  jako  u  jiných  NSA  se  mohou  objevit  hematologické  reakce  (purpura,  aplastická  a 
hemolytická anemie, vzácně agranulocytóza a hypoplazie kostní dřeně). 
 
 

 
  
Pokud se u Vás během používání přípravku Dexoket objeví příznaky infekce nebo pokud se 
zhoršují, okamžitě to oznamte Vašemu lékaři. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, 
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. Jak přípravek Dexoket uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  na  ampuli. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek,  pokud  si  všimnete,  že  roztok  není  čirý  a  bezbarvý,  ale  vykazuje 
známky zkažení (např. částečky). Přípravek Dexoket je určen pouze k jednorázovému použití a má 
být použit ihned po otevření. Nespotřebovaný přípravek musí být zlikvidován (viz bod „Likvidace“ 
uvedený níže). 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Dexoket obsahuje 
Léčivou  látkou  je  dexketoprofenum  (ve  formě  dexketoprofenum  trometamoli).  Jedna  ampule 
obsahuje dexketoprofenum 50 mg. 
Pomocnými  látkami  jsou  alkohol  (ethanol,  viz  bod  2  „Přípravek  Dexoket  obsahuje  ethanol  a 
sodík“), chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci. 
 
Jak přípravek Dexoket vypadá a co obsahuje toto balení: 
Přípravek Dexoket je injekční/infuzní roztok. 
Velikost  balení:  1,  5,  6,  10, 20, 50 nebo 100 skleněných zabarvených ampulí (Typ I) obsahující 
2 ml čirého bezbarvého roztoku. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, L-1611 Luxembourg, 
Lucembursko 
 
Výrobce 
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Florencie, Itálie 
nebo 
Alfasigma S.p.A., Alanno (Pescara), Itálie 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 

 
  
Španělsko (RMS), Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Island, Itálie, Lucembursko, 
Norsko, Portugalsko, Švédsko: Ketesse 
Kypr, Řecko: Nosatel 
Česká republika: Dexoket 
Estonsko, Lotyšsko, Litva: Dolmen 
Německo: Sympal 
Maďarsko: Ketodex forte 
Irsko, Malta: Keral 
Polsko: Dexak 
Slovenská republika: Dexadol 
Slovinsko: Menadex 
Nizozemsko: Stadium 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2018 
 
Další zdroje informací 
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního Ústavu 
pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
7.  Informace pouze pro zdravotnické pracovníky 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
Intravenózní podání: 
Intravenózní  infúze:  Obsah  jedné  ampule  (2  ml)  přípravku  Dexoket  50  mg/2  ml 
injekční/infuzní roztok se zředí 30 až 100 ml roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy 
nebo roztoku Ringer-laktát.  Zředěný roztok se podává pomalou nitrožilní infúzí po dobu 10 
až 30 minut. Roztok musí být vždy chráněn před přirozeným denním světlem. 
 Jednorázové  intravenózní  podání:  Je-li  to  nutné,  lze  podat  obsah  jedné  ampule  (2  ml) 
přípravku  Dexoket  50  mg/2  ml  injekční/infuzní  roztok  jednorázově  nitrožilně.  V  takovém 
případě se přípravek aplikuje pomalu po dobu ne kratší než 15 sekund. 
 
Přípravek  Dexoket  50  mg/2  ml  injekční/infuzní  roztok  je  kontraindikován  pro 
neuroaxiální (intratekální nebo epidurální) podání kvůli obsahu ethanolu. 

 
Informace pro zacházení s přípravkem: 
Pokud je přípravek Dexoket 50 mg/2 ml injekční/infuzní roztok podáván jednorázově 
intravenózně, je nutné ho aplikovat ihned po nasátí do injekční stříkačky ze zbarvené 
ampule. 
V případě intravenózní infuze by roztok měl být zředěn za aseptických podmínek a za 
ochrany před přirozeným denním světlem. 
Použit smí být pouze čirý a bezbarvý roztok. 
 
Kompatibility: 
Je  prokázáno,  že  přípravek  Dexoket  50  mg/2  ml  injekční/infuzní  roztok,  je 
kompatibilní,  když  je  smíchán  v  malých  objemech  (např.  injekční  stříkačce)  s 
injekčními roztoky heparinu, lidokainu, morfinu a theofylinu. 
Zředěný  roztok  je  čirý.  U  přípravku  Dexoket  50  mg/2  ml  injekční/infuzní  roztok, 
zředěného  100  ml  infuzního  roztoku  chloridu  sodného  nebo  roztoku  glukózy  bylo 
prokázáno, že je kompatibilní s následujícími injekčními roztoky: dopamin, heparin, 
hydroxyzin, lidokain, morfin, pethidin a theofylin. 
Při  uchovávání  zředěných  roztoků  přípravku  Dexoket  50  mg/2  ml  injekční/infuzní 
roztok,  v  plastových  vacích  nebo  aplikačních  zařízeních  vyrobených  z 
ethylvinylacetátu  (EVA),  propionátu  celulózy  (CP),  polyetylénu  s  nízkou  hustotou 
(LDPE) a polyvinylchloridu (PVC) nebyla zjištěna absorpce léčivé látky.