Lék Aminosteril N Hepa 8%

Kód SÚKL
0057546  
Název LP
Aminosteril N Hepa 8% (Inf Sol 1x500ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
1X500ML
Síla
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Isoleucinum, Leucinum, Lysini Acetas, Methioninum, Acetylcysteinum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Argininum, Histidinum, Glycinum, Alaninum, Prolinum, Serinum
ATC skupina
AMINOKYSELINY (B05BA01)

Složení

  1. Isoleucinum – 10,4 GM
  2. Leucinum – 13,09 GM
  3. Lysini Acetas – 9,71 GM
  4. Lysinum – 6,88 GM
  5. Methioninum – 1,1 GM
  6. Acetylcysteinum – 0,7 GM
  7. Cysteinum – 0,52 GM
  8. Phenylalaninum – 0,88 GM
  9. Threoninum – 4,4 GM
  10. Tryptophanum – 0,7 GM
  11. Valinum – 10,08 GM
  12. Argininum – 10,72 GM
  13. Histidinum – 2,8 GM
  14. Glycinum – 5,82 GM
  15. Alaninum – 4,64 GM
  16. Prolinum – 5,73 GM
  17. Serinum – 2,24 GM
  18. Acidum Aceticum Glaciale – PL
  19. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML

Příbalová informace

sp.zn. sukls161274/2012 
a sukls205474/2014 

 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
Aminosteril  N Hepa 8% 
Infuzní roztok 
  
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi 
nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 
Co je přípravek Aminosteril N Hepa 8% a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminosteril N Hepa 8% používat  
3. 
Jak se přípravek Aminosteril  N Hepa 8% používá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Aminosteril N Hepa 8% uchovávat 
6.         Obsah balení a další informace  
1. Co je přípravek Aminosteril N Hepa 8% a k čemu se používá 
 
Aminosteril  N  Hepa  8%  je roztok  aminokyselin  obsahující  všechny  esenciální  aminokyseliny, 
včetně dostatečného množství větvených aminokyselin.  
 
Zajišťuje parenterální přívod aminokyselin u těžkých jaterních insuficiencí s postižením nebo bez 
postižení mozku (encephalopatie). 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminosteril N Hepa 8% používat  
 
Nepoužívejte přípravek Aminosteril  N Hepa 8%: 

  jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
 
            Přípravek Aminosteril N Hepa 8= je kontraindikován v následujících případech:  
  Porucha metabolizmu aminokyselin a metabolická acidóza 
  Hyperkalemie, hypernatremie (nadbytečné množství draslíku, sodíku) 
  Hyperhydratace (přesycení organizmu tekutinami) 
  Insuficience ledvin (porucha funkce ledvin) 
  Dekompenzovaná srdeční insufience (porucha funkce srdce) 
  Kolaps a šok (nestabilní život ohrožující oběhové stavy) 
  Hypoxie (nedostatečné zásobování buněk kyslíkem) 
                                                                                1/4 
Upozornění a opatření 
V průběhu  dlouhotrvajícího  podávání  je  nutno  monitorovat:  koncentraci  iontů  v krevním  séru  a 
vodní  bilanci,  právě  tak  jako  bilanci  elektrolytů  a  uhlohydrátů,  které  se  k infuzi  přidávají.  Při 
dlouhodobém parenterálním podávání Aminosteril N Hepa 8% a současném kalorickém zajištění 
je nutno ještě substituovat esenciální mastné kyseliny, vitaminy a stopové prvky.  
Použití centrální nebo periferní žíly závisí na konečné osmolaritě směsi. Všeobecně přijatý limit 
pro periferní infuzi je okolo 800 mosmol/l, ale ten se mění značně podle věku, celkového stavu 
pacienta a stavu periferních žil. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Aminosteril N Hepa 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Těhotenství a kojení  
Zatím nebyly provedeny žádné studie zabývající se bezpečností Aminosteril N Hepa 8% během 
těhotenství a kojení. Vzhledem ke složení nelze očekáva při použití  během těhotenství a kojení 
negativní  efekty.  Je  na  zvážení  lékaře,  zda  prospěch  pro  pacientku  převyšuje  riziko  podání 
přípravku Aminosteril N Hepa 8% u těhotných a kojících žen. 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být  těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebi lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Není relevantní.  
 
3. Jak se přípravek Aminosteril  N Hepa 8% používá 
 
Aminosteril  N  Hepa  se  podává  jako  součást  parenterální  výživy  v kombinaci  s adekvátními 
doplňky  energie  (roztoky  uhlohydrátů,  tukovými  emulzemi),  elektrolyty,  vitamíny  a  stopovými 
prvky. 
Při optimální aplikaci by se měly roztoky uhlohydrátů a/nebo tukových emulzí podávat současně. 
Přípravek  se  má  podávat  tak  dlouho,  dokud  to  klinický  stav  pacienta  vyžaduje  nebo  dokud 
metabolizmus aminokyselin pacienta není normalizován. 
 
Neurčí-li lékař jinak, doporučuje se: 
1,0 – 1,25 ml/kg těl. hm./hod. = 0,08 – 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod. 
Maximální rychlost infúze: 1,25 ml/kg těl. hm./hod. = 0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod. 
Maximální  denní  dávka:  1,5  g  aminokyselin/kg  těl.  hm.  =  18,75  ml/kg  těl.  hm.  =  1300  ml  u 
pacienta s těl. hm. 70 kg. 
Aminosteril N Hepa 8% se může podávat do centrální nebo periferní žíly. 
 
 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
Je-li podáván přípravek správně, nejsou známy žádné nežádoucí účinky. 
 
Předávkování 
                                                                                2/4 
V případě  nesprávného  podání  (dávkování  a  rychlost)  se  mohou  objevit  některé  nežádoucí 
účinky.  Stejně  jako  u  všech  hypertonických  roztoků  pro  infuzi,  může  se  vyskytnout 
tromboflebitida v případě, že jsou použity pro aplikaci periferní žíly. 
Je-li přípravek správně podán, nejsou známy žádné další nežádoucí účinky. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 
sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41, Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5. Jak přípravek Aminosteril N Hepa 8% uchovávat 
 
Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 
světlem.  
 
Doba použitelnosti po prvním otevření: roztok má být použit okamžitě. 
Nespotřebované množství roztoku by mělo být odborně znehodnoceno. 
 
Doba použitelnosti po smíchání s jinými komponentami:  
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a 
podmínky  uchovávání  přípravku  po  otevření  před  použitím  jsou  v  odpovědnosti  uživatele  a 
normálně  by  doba  neměla  být  delší  než  24  hodin  při  2  až  8oC,  pokud  smíchání  neproběhlo  za 
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
 
K jednorázovému použití. 
Veškerý nespotřebovaný roztok musí být odborně znehodnocen. 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  štítku  za  EXP.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte, je-li obal poškozen.  
Používejte pouze čiré roztoky, bez viditelných částic v neporušeném obalu. 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužité roztoky odborně znehodnoťte. 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Přípravek Aminosteril  N Hepa 8% obsahuje:  
 
Léčivé látky: 1000 ml roztoku pro infuzi obsahuje: 
 
Léčivé látky                               
 
Isoleucium 
10,40g 
Leucium 
13,09 g  
 
Lysini acetas 
9,71 g     (= Lysinum 6,88 g) 
 
 
Acetylcysteinum 
0,70 g    (= Cysteinum 0,52 g) 
 
                                                                                3/4 
Methioninum 
1,10 g 
Phenylalaninum 
0,88 g 
 
 
Treoninum 
4,40 g 
 
 
Tryptophanum 
0,70 g 
 
 
Valinum 
10,08 g 
 
 
Argininum 
10,72 g 
 
 
Histidinum 
2,80 g 
 
 
Glycinum 
5,82 g 
 
 
Alaninum 
4,64 g 
 
 
 
Prolinum 
5,73 g 
Serinum 
2,24 g 
 
 
 
Energetická hodnota : 1344 kJ/l (= 320 kcal/l) 
 
 
Celkový obsah aminokyselin 
80 g/l 
Celkový obsah dusíku 
12,9 g/l 
Energetická hodnota 
1344 kJ/l (=320 kcal/l) 
Osmolarita 
770 mosmol/l 
Titrační acidita (po smíchání)  
12,0 – 25,0 mmol NaOH/l 
pH (po smíchání) 
5,7-6,3 
 
Pomocnými látkami jsou: Voda na injekci, kyselina octová 99% 
 
Jak přípravek Aminosteril N Hepa 8% vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek Aminosteril N Hepa 8% je čirý, bezbarvý roztok ve skleněné lahvi. 
 
Velikost balení: 
1 x 500 ml, 10 x 500ml 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Fresenius Kabi  Deutschland AB, Uppsala, Švédsko 
Výrobce: Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.4.2015. 
                                                                                4/4