Lék Inspra 25 MG 25MG

Kód SÚKL
0085261  
Název LP
Inspra 25 MG (Tbl Flm 100x1x25mg)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
100X1
Síla
25MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Eplerenonum
ATC skupina
EPLERENON (C03DA04)

Složení

  1. Eplerenonum – 25 MG
  2. Lactosum Monohydricum – PL MG
  3. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  4. Carmellosum Natricum Conexum – PL MG
  5. Hypromellosum 2910/3 – PL MG
  6. Natrii Laurilsulfas – PL MG
  7. Talcum – PL MG
  8. Magnesii Stearas – PL MG
  9. Flavum Opadry Ys-1-12524a – PL MG

Příbalová informace

 
Sp.zn.sukls110997/2015 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Inspra 25 mg 
Inspra 50 mg 

potahované tablety 
Eplerenonum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci

 
1. 
Co je přípravek Inspra a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inspra užívat 
3. 
Jak se přípravek Inspra užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Inspra uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Inspra a k čemu se používá 
 
Přípravek  Inspra  patří  do  skupiny  léčivých  přípravků  nazývaných  selektivní  blokátory  aldosteronu. 
Tyto  blokátory  potlačují  účinek  aldosteronu,  látky  vytvářené  v  těle,  která  je  důležitým  regulátorem 
krevního tlaku a srdeční funkce. Někdy mohou zvýšené hladiny aldosteronu ve Vašem těle způsobit 
změny vedoucí k srdečnímu selhání.  
 
Přípravek Inspra se používá v léčbě srdečního selhání k prevenci a snížení hospitalizace pokud: 
 
jste právě prodělal(a) srdeční infarkt, v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě 
srdečního selhání, nebo 
 
máte přetrvávající mírné symptomy, bez ohledu na léčbu, kterou doposud dostáváte. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inspra užívat 
 
Neužívejte přípravek Inspra: 
 

jestliže  jste  alergický(á)  na  eplerenon  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6) 

máte-li vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemii) 

užíváte-li  léčivé  přípravky  pro  odvod  přebytečné  vody  z organismu  (draslík  šetřící  diuretika) 
nebo doplňky stravy s obsahem draslíku  

máte-li těžkou poruchu ledvin 

máte-li těžké onemocnění jater 

 
 

užíváte-li  léčivé  přípravky  používané  k  léčbě  plísňových  onemocnění  (ketokonazol  nebo 
itrakonazol) 

užíváte-li  léčivé  přípravky  k  léčbě  HIV  infekce,  zastavující  množení  virů  (ritonavir  nebo 
nelfinavir) 

užíváte-li  antibiotika,  používaná  k  léčbě  bakteriálních  infekcí  (klarithromycin  nebo 
telithromycin) 

užíváte-li nefazodon používaný k léčbě deprese 

užíváte-li současně léčivé přípravky, používané k léčbě určitých srdečních stavů nebo vysokého 
krevního  tlaku  (takzvané  inhibitory  angiotensin  konvertujícího  enzymu  (ACE)  a  blokátorů 
receptoru pro angiotensin (ARB) 
 
Upozornění a opatření 
 
Před užitím přípravku Inspra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 

trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater (viz též „Neužívejte přípravek Inspra“

užíváte-li  lithium  (obvykle  užívané  k  léčbě  maniodepresivní  psychózy,  rovněž  nazývané 
bipolární afektivní porucha) 

užíváte-li  takrolimus  nebo  cyklosporin  (používané  k  léčbě  onemocnění  kůže  jako  je  psoriáza 
nebo ekzém, a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci 
 
Děti a dospívající 
 
Bezpečnost a účinnost  eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Inspra 
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Neužívejte přípravek Inspra současně s následujícími léčivými přípravky (viz „Neužívejte přípravek 
Inspra“): 
 

Itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, nelfinavir 
(látky k léčbě HIV zastavující množení virů), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě 
bakteriálních  infekcí)  nebo  nefazodon  (používaný  k  léčbě  deprese),  protože  tyto  přípravky 
mohou zpomalit rozklad přípravku Inspra a prodloužit tak jeho účinek v organismu. 

Draslík  šetřící  diuretika (léčivé  přípravky  pro  odvod přebytečné  vody  z organismu)  a  doplňky 
stravy obsahující draslík (tablety s obsahem soli), protože tyto přípravky zvětšují riziko zvýšení 
hladiny draslíku v krvi. 

Inhibitory  angiotensin  konvertujícího  enzymu  (ACE)  a  blokátory  receptorů  pro  angiotensin 
v kombinaci (ARB) používané k léčbě vysokého krevního tlaku a určitých onemocnění srdce a 
ledvin, neboť mohou zvýšit riziko vysokých hladin draslíku v krvi. 
 
Prosím informujte svého lékaře, užíváte-li některý z následujících léčivých přípravků: 
 

Lithium  (obvykle  podávané  k  léčbě  maniodepresivní  psychózy,  rovněž  nazývané  bipolární 
afektivní  porucha).  Bylo  zjištěno,  že  používání  lithia  společně  s diuretiky  a  ACE  inhibitory 
(užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění) způsobuje výrazné zvýšení 
hladin  lithia  v krvi,  což  může  vyvolat  následující  nežádoucí  účinky:  ztráta  chuti  k jídlu, 
poškození zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby. 

Cyklosporin nebo takrolimus (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je psoriáza nebo ekzém 
a  pro  prevenci  rejekce  (odhojení  orgánů)  po  transplantaci).  Tyto  přípravky  mohou  zapříčinit 
potíže s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi. 

 
 

Nesteroidní  protizánětlivé  léky  (NSA  –  některé  léky  proti  bolesti  jako  např.  ibuprofen,  které 
ulevují od bolesti, ztuhlosti a zánětu). Tyto přípravky mohou vést k potížím s ledvinami a zvětšit 
tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi. 

Trimethoprim  (užívaný  k  léčbě  bakteriálních  infekcí)  může  zvětšit  riziko  zvýšení  hladiny 
draslíku v krvi. 

Alfa-1  blokátory,  jako  např.  prazosin  nebo  alfuzosin  (používané  k  léčbě  vysokého  krevního 
tlaku a určitých onemocnění prostaty) mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati 
při vstávání. 

Tricyklická  antidepresiva  jako  je  např.  amitriptylin  nebo  amoxapin  (užívané  k  léčbě  depresí), 
antipsychotické látky (nazývané též neuroleptika) jako je např. chlorpromazin nebo haloperidol 
(užívané  k  léčbě  duševních  poruch),  amifostin  (používaný  během  chemoterapie  při  léčbě 
rakoviny)  a  baklofen  (užívaný  k  léčbě  svalových  spasmů).  Tyto  přípravky  mohou  vést 
k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání. 

Glukokortikoidy,  jako  např.  hydrokortison  nebo  prednison  (užívané  k  léčbě  zánětu  a  určitých 
onemocnění  kůže)  a  tetrakosatid  (používaný  převážně  pro  diagnózu  a  léčbu  poruch  kůry 
nadledvinek) mohou zmenšit účinek přípravku Inspra na snížení krevního tlaku. 

Digoxin  (užívaný  k  léčbě  onemocnění  srdce).  Hladiny  digoxinu  v krvi  se  mohou  snížit  při 
současném užívání s přípravkem Inspra

Warfarin  (látka  snižující  srážlivost  krve):  Opatrnosti  je  třeba  při  užívání  warfarinu,  protože 
vysoké hladiny warfarinu v krvi mohou ovlivnit účinky přípravku Inspra na organismus. 

Erythromycin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí), sachinavir (antivirový přípravek užívaný 
k  léčbě  HIV),  flukonazol  (užívaný  k  léčbě  plísňových  infekcí),  amiodaron,  diltiazem  a 
verapamil  (užívané  k  léčbě  onemocnění  srdce  a  vysokého  krevního  tlaku)  zpomalují  rozklad 
přípravku Inspra a tím prodlužují jeho účinek v organismu. 

Třezalka  tečkovaná  (bylinný  léčivý  přípravek),  rifampicin  (užívaný  k  léčbě  bakteriálních 
infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (užívané m.j. k léčbě epilepsie) mohou zrychlit 
rozklad přípravku Inspra a snížit tak jeho účinek v organismu. 
 
Přípravek Inspra s jídlem a pitím 
 
Přípravek Inspra lze užívat s jídlem i bez jídla. 
 
Těhotenství a kojení  
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat.  Účinek  přípravku 
Inspra nebyl u těhotných žen zkoumán.  
 
Není  známo,  zda  se  eplerenon  vylučuje  do  mateřského  mléka.  Je  na  zvážení  lékaře,  zda  ukončíte 
kojení, nebo přerušíte užívání léku.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Po  užití  přípravku  Inspra  můžete  pociťovat  závratě.  Pokud  se  tak  stane,  neřiďte  ani  neobsluhujte 
stroje. 
 
Přípravek Inspra obsahuje monohydrát laktosy 
 
Přípravek Inspra obsahuje monohydrát laktosy (jeden z typů cukrů). Pokud Vám někdy lékař sdělil, 
že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře. 
 

 
 
3. 
Jak se přípravek Inspra užívá 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Tablety  přípravku  Inspra  se  mohou  užívat  s jídlem  nebo  nalačno.  Tablety  spolkněte  celé  a  zapijte 
sklenicí vody. 
 
Tablety přípravku Inspra by měly být vždy předepsány v kombinaci s dalšími léky na srdeční selhání 
jako jsou např. beta-blokátory. Obvyklá dávka je jedna 25mg tableta 1x denně, která se přibližně za 4 
týdny  zvyšuje  na  jednu  50mg  tabletu  1x  denně  (buď  jedna  50mg  tableta  nebo  dvě  25mg  tablety). 
Maximální dávka je 50 mg denně. 
 
Hladiny  draslíku  v krvi  by  měly  být  stanoveny  před  zahájením  léčby  přípravkem  Inspra,  v průběhu 
prvního týdne léčby a za měsíc po zahájení léčby nebo po každé úpravě dávky. Dávku  může upravit 
lékař na základě Vašich výsledků hladin draslíku v krvi. 
 
Pokud trpíte mírným onemocněním ledvin, měl(a) byste začít dávkou 25 mg každý den. Pokud trpíte 
středně závažným onemocněním ledvin, měl(a) byste začít dávkou 25 mg obden. Tyto dávky mohou 
být  upraveny,  pokud  to  lékař  doporučí  na  základě  výsledků  hladin  draslíku  v krvi.  U  pacientů  se 
závažným onemocněním ledvin není přípravek Inspra doporučen. 
 
U  pacientů  s mírně  až  středně  závažným  onemocněním  jater  není  nutná  úprava  počáteční  dávky. 
Trpíte-li onemocněním ledvin či jater, bude Vám častěji kontrolována hladina draslíku v krvi (viz také 
"Neužívejte přípravek Inspra"). 
 
Použití u starších pacientů: není nutná úprava počáteční dávky. 
 
Použití u dětí a dospívajících: užívání přípravku Inspra se nedoporučuje. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Inspra, než jste měl(a) 
Užijete-li  větší  množství  přípravku  Inspra,  než  Vám  bylo  předepsáno,  informujte  okamžitě  svého 
lékaře  nebo  lékárníka.  Po  užití  většího  množství  přípravku  Inspra  se  nejčastěji  mohou  objevit 
příznaky  jako  je  nízký  krevní  tlak  (projevující  se  pocitem  lehkosti  hlavy,  závratí,  rozmazaným 
viděním,  slabostí,  akutní  ztrátou  vědomí)  nebo  hyperkalemie  -  vysoká  hladina  draslíku  v krvi 
(projevující se svalovými křečemi, průjmem, nevolností, závratí nebo bolestí hlavy).  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inspra 
Pokud již nastal čas užít další tabletu, předchozí zapomenutou tabletu vynechejte a užijte rovnou další 
tabletu ve stanovený čas. Jinak užijte tabletu jakmile si vzpomenete, zbývá-li doba delší než 12 hodin 
do  užití  další  tablety.  Potom  pokračujte  v užívání  tablet  jako  dříve.  Nezdvojnásobujte  následující 
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inspra 
Je  důležité  užívat  přípravek  Inspra  podle  doporučení  lékaře  do  doby,  než  lékař  doporučí  léčbu 
ukončit. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 

 
 
 
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: 

otok obličeje, jazyka nebo hrdla  

obtížné polykání  

kopřivka a obtížné dýchání  
To jsou příznaky angioneurotického edému, méně časté (vyskytují se u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí 
účinky. 
 
Další zaznamenané nežádoucí účinky zahrnují: 
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): 
   
  zvýšená hladina draslíku v krvi (příznaky zahrnují svalové křeče, průjem, pocit na zvracení, 
závrať nebo bolest hlavy) 
  závrať 
  mdloby 
  zvýšené hladiny cholesterolu v krvi 
  nespavost (poruchy spánku) 
  bolest hlavy 
  onemocnění srdce, např. nepravidelný srdeční puls a srdeční selhání 
  kašel 
  zácpa 
  nízký krevní tlak 
  průjem 
  pocit na zvracení 
  zvracení 
  porucha funkce ledvin 
  vyrážka 
  svědění  
  bolest zad 
  pocit slabosti  
  svalové křeče  
  zvýšená hladina močoviny v krvi  
  zvýšení hladiny kreatininu v krvi, což může ukazovat na potíže s ledvinami 
 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): 
  infekce 
  zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie) 
  dehydratace 
  zvýšené hladiny triglyceridů (krevních tuků) v krvi 
  nízké hladiny sodíku v krvi 
  rychlý srdeční puls 
  zánět žlučníku 
  pokles krevního tlaku, který může způsobit závrať při vstávání 
  trombóza (krevní sraženina) dolní končetiny 
  bolest v krku 
  plynatost 
  snížená funkce štítné žlázy 
  zvýšení hladiny glukózy v krvi 
  snížení citlivosti na dotek 
  zvýšené pocení 
  bolesti svalů 

 
 
  pocit celkové nepohody 
  zánět ledvin 
  zvětšení prsů u mužů 
  změny ve výsledcích krevních testů 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5. 
Jak přípravek Inspra uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  blistru  za 
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Inspra obsahuje 
 
Léčivou látkou přípravku Inspra je eplerenonum. Jedna tableta obsahuje eplerononum 25 mg nebo 50 
mg.  
 
Pomocnými  látkami  jsou:  monohydrát  laktosy,  mikrokrystalická  celulosa  (E460),  sodná  sůl 
kroskarmelosy  (E468),  hypromelosa  (E464),  natrium-lauryl-sulfát,  mastek  (E553b)  a  magnesium-
stearát (E470b). 
 
Povrch tablet přípravku Inspra 25 mg a 50 mg je potažen potahovou soustavou Opadry žlutá, která 
obsahuje hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 (E433), žlutý oxid 
železitý (E172), červený oxid železitý (E172). 
 
Jak přípravek Inspra vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Inspra 25 mg je žlutá potahovaná tableta. Je označená nápisem “Pfizer” na jedné straně a “NSR” nad 
“25”na druhé straně tablety. 
 
Inspra 50 mg je žlutá potahovaná tableta. Je označena nápisem “Pfizer” na jedné straně a “NSR” nad 
“50”na druhé straně tablety. 
 

 
 
Přípravek Inspra 25 mg a 50 mg je dostupný v neprůhledném PVC/AL blistru v balení po 10, 20, 28, 
30,  50,  90,  100  nebo  200  tabletách,  a  dále  v neprůhledném  PVC/Al  perforovaném  jednodávkovém 
blistru obsahujícím 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 nebo 200 x 1 (10 balení 20 x 1) 
tabletu. 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Pfizer, spol. s r.o. 
Stroupežnického 17 
150 00 Praha 
Česká republika 
 
Výrobci: 
Fareva Amboise 
Zone Industrielle 
29 route des Industries 
37530 Pocé-sur-Cisse 
Francie 
 
Inspra 25 mg a 50 mg potahované tablety je registrována v následujících členských státech EHP pod 
názvem Inspra: 
 
Rakousko,  Belgie,  Kypr,  Česká  republika,  Dánsko,  Estonsko,  Finsko,  Francie,  Německo,  Řecko, 
Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, 
Portugalsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie. 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
: 28.9.2015