Lék Abaktal 400 MG Tablety 400MG

Kód SÚKL
0094156  
Název LP
Abaktal 400 MG Tablety (400mg Tbl Flm 10)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
10
Síla
400MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Pefloxacini Mesilas Dihydricus
ATC skupina
PEFLOXACIN (J01MA03)

Složení

  1. Pefloxacini Mesilas Dihydricus – 558,56 MG
  2. Pefloxacinum – 400 MG
  3. Maydis Amylum – PL MG
  4. Povidonum – PL MG
  5. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  6. Magnesii Stearas – PL MG
  7. Carboxymethylamylum Natricum – PL MG
  8. Talcum – PL MG
  9. Lactosum Monohydricum – 194,8 MG
  10. Hypromellosum – PL MG
  11. Titanii Dioxidum – PL MG
  12. Talcum – PL MG
  13. Macrogolum 400 – PL MG
  14. Cera Carnauba – PL MG

Příbalová informace

sp.zn. sukls19471/2018 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
ABAKTAL 400 mg tablety 
 
potahované tablety 
pefloxacinum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je Abaktal a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Abaktal užívat 
3.  Jak se Abaktal užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Abaktal uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace  
 
1.  Co je přípravek Abaktal a k čemu se používá 
 
Co je přípravek Abaktal 
Přípravek Abaktal obsahuje léčivou látku pefloxacinum, která patří mezi antibiotika fluorovaných 
chinolonů. 
K čemu se používá přípravek Abaktal 
Abaktal 400 mg tablety je určen k léčbě následujících infekcí vyvolaných mikroorganismy citlivými 
na pefloxacin: 
-  infekce močových cest (včetně zánětu prostaty) 
-  infekce dýchacího systému (nové vzplanutí chronického zánětu průdušek, zápal plic vzniklý 
nákazou z pobytu v nemocnici, infekční komplikace cystické fibrózy) 
-  chronický zánět vedlejších nosních dutin, závažná infekce zevního zvukovodu 
-  nitrobřišní infekce a infekce jater a žlučových cest 
-  závažné bakteriální infekce zažívacího ústrojí 
-  nosičství salmonel 
-  infekce kostí a kloubů (osteomyelitida způsobená gramnegativními mikroorganismy) 
-  infekce  kůže  a  měkkých  tkání  vyvolané  stafylokoky  rezistentními  na  protistafylokokové 
peniciliny 
-  otrava krve bakteriemi (sepse) 
-  zánět mozkových blan (pokud je vyvolávající původce citlivý pouze na pefloxacin) 
-  kapavka. 
Pefloxacin je účinný samostatně nebo i v kombinaci s jinými antibiotiky. Rovněž je účinný pro léčbu a 
k ochraně pacientů s poruchou obranyschopnosti (imunity). 
 
1/6 
 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abaktal užívat 
Neužívejte přípravek Abaktal: 
-  jestliže  jste  alergický(á)  na  pefloxacin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou  v bodě  6)  a/nebo  pokud  se  u  Vás  v minulosti  vyskytla  alergická  reakce  na  jiné 
přípravky ze skupiny chinolonů  
-  přípravek  nesmí  být  podáván  dětem  a  dospívajícím  v období  růstu,  neboť  u  dětí  může 
pefloxacin způsobit postižení růstových chrupavek 
-  pokud se u Vás v minulosti vyskytlo poškození šlach způsobené chinolony. 
 
Upozornění a opatření  
Před užitím přípravku Abaktal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
-  Poškození jater: Pokud máte poškozenou funkci jater, Váš lékař Vám upraví dávkování tohoto 
přípravku. 
-  V průběhu léčby přípravkem Abaktal se vyvarujte vystavení se přímému slunečnímu záření i 
umělému  ultrafialovému  záření  (solária).  Pokud  se  vyskytnou  jakékoliv  kožní  reakce, 
navštivte svého lékaře. Vystavení se přímému slunečnímu záření nebo UV záření (solária) se 
nedoporučuje  dříve  než  za  4 dny  po  ukončení  léčby.  V opačném  případě  je  třeba  použít 
vhodný oděv nebo ochranný krém (s vysokým UV faktorem). 
-  Pokud  zaznamenáte  příznaky  zánětu  šlach  (tendinitidy),  postiženou  končetinu  znehybněte  a 
ihned vyhledejte lékaře. 
-  Pokud máte křeče nebo máte ke vzniku křečí dispozice, při užívání přípravku Abaktal je třeba 
zvýšené opatrnosti. Poraďte se se svým lékařem. 
-  Pokud  se  u  Vás  během  léčby  objeví  příznaky  neuropatie  (onemocnění  nervů  projevující  se 
např. poruchami citlivosti, hybnosti, reflexů, trávení nebo erekce), vyhledejte svého lékaře. 
-  Pokud  jste  vyššího  věku,  trpíte  sníženým  prokrvením  mozku,  změnami  ve  struktuře  mozku 
nebo jste měl(a) mozkovou příhodu, poraďte se s lékařem. 
-  Pokud trpíte  myastenií gravis, poraďte se dříve, než začnete tento přípravek užívat, se svým 
lékařem. 
-  Při  užívání  přípravku  Abaktal:  Pokud  se  Vám  zhorší  zrak  nebo  změní  vidění,  obraťte  se 
okamžitě na očního lékaře. 
-  Během léčby přípravkem Abaktal se může vyskytnout průjem. Pokud je průjem závažnějšího 
charakteru, je třeba vyhledat lékaře. 
-  U  ostatních  antibiotik  patřících  do  stejné  skupiny  jako  přípravek  Abaktal  (fluorochinolony) 
byly  pozorovány  poruchy  srdečního  rytmu  (viditelné  na  EKG, elektrickém  záznamu  srdeční 
činnosti),  proto  svého  lékaře  informujte,  pokud  jste  v  minulosti  měl(a)  problémy  s 
abnormálním srdečním rytmem. 
-  Pokud se vyskytne alergická reakce, přestaňte tento přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře. 
-  U některých pacientů se doporučuje pečlivé sledování glukosy v krvi. 
-  U pacientů s deficitem glukoso-6-fosfát dehydrogenázy by měla být použita jiná léčba, pokud 
je dostupná. Pokud je léčba pefloxacinem nutná, musí být pacient sledován na výskyt poruch 
krve. 
Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte 
o tom svého ošetřujícího lékaře. 
Další léčivé přípravky a přípravek Abaktal 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Svého lékaře informujte, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků: 
-  kortikosteroidy 
2/6 
 
-  theofylin 
-  antacida  (léky  snižující  kyselost  žaludeční  šťávy)  obsahující  hliník,  vápník,  hořčík,  nebo 
přípravky obsahující železo a/nebo zinek.  
-  perorální antikoagulancia (užívané při potížích se srážlivostí krve). 
 
Přípravek Abaktal s jídlem, pitím a alkoholem  
Tablety mají být užívány během jídla, aby se předešlo možným zažívacím potížím. Tablety se polykají 
celé,  nerozkousané  a  zapíjejí  se  tekutinou.  Během  léčby  přípravkem  Abaktal  se  nedoporučuje  pití 
alkoholu. 
Těhotenství, kojení a plodnost   
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Přípravek Abaktal by během těhotenství neměl být užíván.  
Během užívání přípravku Abaktal má být kojení přerušeno. 
Ohledně účinků přípravku Abaktal na lidskou plodnost nejsou k dispozici dostatečné údaje. 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
U některých pacientů může mít přípravek Abaktal  nežádoucí účinky na nervovou soustavu, jako např. 
závratě,  halucinace,  zmatenost  a  dezorientace.  Při  výskytu  těchto  nežádoucích  účinků  neřiďte 
motorová vozidla a neobsluhujte stroje. 
Přípravek Abaktal obsahuje laktosu 
Pokud  Vám  Váš lékař řekl,  že  trpíte nesnášenlivostí některých  cukrů,  poraďte  se  dříve,  než  začnete 
tento přípravek užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
3.  Jak se přípravek Abaktal užívá 
Vždy  užívejte  přípravek  Abaktal  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste jistý(á),  poraďte  se  se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
Přesné dávkování určí vždy lékař.  
Obvyklá  denní  dávka  pro  dospělé  je  800 mg.  Pefloxacin  má  být  podáván  dvakrát  denně,  tzn.  jedna 
400mg tableta každých 12 hodin. 
U infekcí močových cest se vzhledem k vysoké koncentraci pefloxacinu v moči obvykle užívá pouze 
jedna 400mg tableta jedenkrát denně, každých 24 hodin. Aby se zabránilo zažívacím potížím, má být 
přípravek užíván současně s jídlem. 
U léčby nekomplikované kapavky je jednotlivá dávka 800 mg dostačující u žen i mužů.  
Snížení dávky pefloxacinu se doporučuje u starších pacientů. 
Nejvyšší denní dávka pro dospělé je 1200 mg, tj. nejvíce 3 tablety.  
U nemocných s poruchou ledvinných funkcí není nutné, aby lékař upravoval dávkování. 
Pefloxacin  není  odstraňován  hemodialýzou,  není  tedy  nutné  na  závěr  hemodialýzy  podávat 
doplňkovou dávku. 
U  pacientů  se  závažným  stupněm  jaterní  nedostatečnosti  je  vylučování  pefloxacinu  výrazně 
prodlouženo, a proto je doporučována úprava dávkování. Obvykle se v těchto případech užívá jedna 
400mg tableta jedenkrát denně, každých 24-48 hodin. Přesné dávkování v těchto případech určí vždy 
lékař dle charakteru onemocnění u konkrétního pacienta. 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Abaktal, než jste měl(a) 
Pokud  jste  užil(a)  více  přípravku,  než  jste  měl(a),  nebo  pokud  přípravek  omylem  požilo  dítě, 
neprodleně vyhledejte lékaře. 
3/6 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Abaktal 
Jakmile si vzpomenete, užijte zapomenutou dávku a pokračujte v léčbě. Pokud se již blíží doba, kdy 
máte  užít  další  dávku,  vynechanou  dávku  neužívejte a  pokračujte  v užívání  v souladu s dávkovacím 
schématem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Abaktal 
Nepřestávejte  užívat  přípravek  dříve,  než  Vám  předepsal  lékař,  přestože  se  cítíte  lépe.  Je  zapotřebí 
určitý  čas  k tomu,  aby  byly  definitivně  zničeny  všechny  mikroorganismy,  které  zapříčinily  Vaši 
nemoc.  Jestliže  zastavíte  léčbu  předčasně,  některé  mikroorganismy  mohou  dále  přežívat  v těle  a 
nemoc se může navrátit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se 
svého lékaře nebo lékárníka. 
 
4.  Možné nežádoucí účinky 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
Pefloxacin je obvykle dobře snášen, mohou se však vyskytnout nežádoucí účinky, které mají obecně 
stejný charakter a závažnost jako u jiných chinolonových přípravků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří: 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 
-  nespavost 
-  bolest břicha, nevolnost, zvracení 
-  kopřivka 
-  bolest kloubů, bolest svalů. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 
-  eosinofilie (zvýšení počtu určitých bílých krvinek) 
-  závratě 
-  bolesti hlavy 
-  průjem 
-  citlivost na světlo. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): 
-  trombocytopenie (nedostatek krevních destiček v krvi) 
-  halucinace 
-  podrážděnost 
-  pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva) 
-  zvýšení hladin transamináz, alkalických fosfatáz a bilirubinu v jaterních testech 
-  erytém (červené zbarvení kůže způsobené rozšířením krevních cév a zvýšeným prokrvením) 
-  svědění. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): 
-  selhání ledvin. 
 
Neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit): 
-  změny v krevním obraze  
-  otok v oblasti obličeje, potíže s dýcháním, anafylaktický šok 
-  zmatenost, křeče, dezorientace 
-  zvýšený tlak uvnitř lebky (zejména u mladých pacientů po delším podávání pefloxacinu, ve 
většině případů s příznivým výsledkem po přerušení léčby a nasazení odpovídající léčby) 
-  krátké svalové záškuby 
-  noční můry 
-  mravenčení 
-  znecitlivění, brnění, pálení a/nebo slabost rukou nebo chodidel 
4/6 
 
-  zhoršení myastenie (onemocnění, které se projevuje slabostí svalů) 
-  vaskulární purpura (tečkovité krvácení do kůže)  
-  erythema multiforme (onemocnění kůže) 
-  Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom (závažná onemocnění kůže)  
-  zánět šlach 
-  přetržení šlachy 
-  efuze v kloubech (naplnění kloubu tekutinou). 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
5.  Jak přípravek Abaktal uchovávat 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte  při  teplotě  do  25  °C  v původním  obalu,  aby  byl  přípravek  chráněn  před  světlem  a 
vlhkostí. 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  blistru  za  EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
6.  Obsah balení a další informace 
Co přípravek Abaktal obsahuje 
Léčivou  látkou  je  pefloxacinum  400  mg    ve  formě    pefloxacini  mesilas  dihydricus  558,56 mg 
v jedné potahované tabletě. 
Pomocnými látkami  jsou:  monohydrát  laktosy,  povidon,  kukuřičný  škrob,  sodná  sůl 
karboxymethylškrobu,  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  magnesium-stearát,  hypromelosa,  oxid 
titaničitý E 171, mastek, makrogol 400, karnaubský vosk. 
 
Jak přípravek Abaktal vypadá a co obsahuje toto balení  
Bílé až slabě žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety. 
Blistr (Al/PVC) obsahující 10 tablet. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko 
 
Výrobce 
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko 
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovinsko 
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Târgu Mureş, Rumunsko 
 
5/6 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz 
s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com. 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 3. 2018 
 
6/6