Lék Aminoplasmal-15%

Kód SÚKL
0100152  
Název LP
Aminoplasmal-15% (Inf Sol 10x500ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
10X500ML
Síla
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Isoleucinum, Leucinum, Lysinum Monohydricum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Argininum, Histidinum, Alaninum, Glycinum, Acidum Asparticum, Acidum Glutamicum, Prolinum, Serinum, Tyrosinum, Acetylcysteinum
ATC skupina
AMINOKYSELINY (B05BA01)

Složení

  1. Isoleucinum – 5,85 GM
  2. Leucinum – 11,4 GM
  3. Lysinum Monohydricum – 8,93 GM
  4. Lysinum – 7,95 GM
  5. Methioninum – 5,7 GM
  6. Phenylalaninum – 5,7 GM
  7. Threoninum – 5,4 GM
  8. Tryptophanum – 2,1 GM
  9. Valinum – 7,2 GM
  10. Argininum – 16,05 GM
  11. Histidinum – 5,25 GM
  12. Alaninum – 22,35 GM
  13. Glycinum – 19,2 GM
  14. Acidum Asparticum – 7,95 GM
  15. Acidum Glutamicum – 16,2 GM
  16. Prolinum – 7,35 GM
  17. Serinum – 3 GM
  18. Tyrosinum – 0,5 GM
  19. Acetylcysteinum – 0,5 GM
  20. Cysteinum – 0,37 GM
  21. Natrii Hydroxidum – PL GM
  22. Acidum Citricum Monohydricum (pro Ph)
  23. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML

Příbalová informace

sp.zn. sukls203655/2012 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele  
 
Aminoplasmal - 15% infuzní roztok 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí  
    ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi      
    nebo sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny      
    v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1.     Co je přípravek Aminoplasmal - 15% a k čemu se používá 
2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal - 15% používat 
3.     Jak se přípravek Aminoplasmal - 15% používá 
4.     Možné nežádoucí účinky 
5.     Jak přípravek Aminoplasmal - 15% uchovávat 
6.     Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je přípravek Aminoplasmal - 15% a k čemu se používá 
 
Aminoplasmal - 15% je roztok pro parenterální výživu (nitrožilní výživu). Tato výživa  
Vám bude podána pomocí malé trubičky, která se zavádí do žíly (nitrožilní kapačka nebo infuze). 
Přípravek Vám dodá aminokyseliny  pro stavbu bílkovin.  
Během parenterální výživy budete také dostávat patřičné množství kalorií, např. ve formě 
uhlohydrátů (cukru). 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aminoplasmal - 15% 
používat 

 
Nepoužívejte přípravek Aminoplasmal  - 15% při  
- alergii na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 
- poruchách metabolizmu aminokyselin, 
- akutním selhání ledvin, 
- pokročilém onemocnění jater, 
- acidóze (to je stav, kdy je Vaše krev příliš kyselá),  
- hyperhydrataci (nadbytku vody ve Vašem těle), 
- hyponatremii (sníženém množství sodíku v séru), 
- hypokalemii (sníženém množství draslíku v séru), 
- těžkých poruchách oběhu (šok), 
- akutním plicním edému (voda na plicích). 
 
Roztok nemá být podáván novorozencům, kojencům a dětem před dosažením 2 let věku, protože 
svým nutričním složením nesplňuje speciální pediatrické požadavky. 
 
Upozornění a opatření 

 
1/5 
   
 
Jestliže je ve Vaší krvi příliš vysoká koncentrace všech rozpustných látek, lékař se bude věnovat 
zejména tomu, aby nedošlo ke zhoršování tohoto stavu. 
 
 Jestliže trpíte poruchou funkce jater, ledvin, nadledvinek, srdce nebo plic lékař Vám stanoví 
individuální dávkovací režim podle Vaší potřeby. 
 
Dodávka elektrolytů se bude řídit Vašimi aktuálními požadavky. 
 
V průběhu parenterální výživy bude sledována rovnováha tekutin a elektrolytů, osmolarita séra, 
acidobazická rovnováha, krevní glukosa a jaterní funkce. Typ a četnost vyšetření bude záviset na 
závažnosti Vašeho onemocnění a klinickém stavu. 
 
Pravidelná a častější vyšetření klinického stavu a laboratorních testů jsou zapotřebí zejména 
budete-li trpět těmito onemocněními: 
- poruchou metabolizmu aminokyselin, 
- poruchou funkce jater, kvůli riziku objevení se nervových poruch, 
- poruchou funkce ledvin, zejména je-li přítomna hyperkalemie, rizikový faktor podporující  
  vznik nebo zhoršování metabolické acidózy, a hyperazotemie (zvýšení nebílkovinného dusíku 
v krvi, zejména močoviny) způsobená nedostatečnou vylučovací funkcí ledvin. 
U pacientů s poruchou funkce nadledvinek, srdce nebo plic bude rovnováha elektrolytů a tekutin 
kontrolována častěji. 
 
V průběhu déletrvajícího podávání (déle než několik týdnů) budou pozorněji sledovány koagulační 
faktory a krevní obraz. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Aminoplasmal - 15%   
 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 
 
Farmakologické interakce nejsou známy. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Žádné předklinické a klinické studie týkající se užití u těhotných nebo kojících žen nebyly s tímto 
přípravkem provedeny. Na druhou stranu neexistují žádné poznatky, které by napovídaly, že složky 
přípravku Aminoplasmal -15% by byly škodlivé pro embrya, plody nebo těhotné ženy. 
Přesto, by měl být Aminoplasmal - 15% podáván těhotným a kojícím ženám až po pečlivém 
vyhodnocení přínosu a možných rizik. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Není relevantní. 
 
Přípravek Aminoplasmal - 15% obsahuje v 1 litru 5,3 mmol (odpovídá 121 mg) sodíku. Na to 
je zapotřebí pamatovat při podávání přípravku pacientům vyžadujícím omezení přívodu sodíku v 
dietě.  
 
 
3. 
Jak se přípravek Aminoplasmal - 15% používá 
 
2/5 
   
 
Dávkování 
 
Denní dávka, kterou dostanete bude upravena individuálně, podle Vašich potřeb aminokyselin, 
elektrolytů a tekutin, závisí na Vašem klinickém stavu, tj. stavu výživy a stupni katabolizmu. 
 
Infuze bude začínat nízkou dávkou a pomalou rychlostí s postupným zvyšováním na požadovanou 
úroveň. 
 
Denní dávka: 
6,5 - 13  ml/kg tělesné hmotnosti 
odpovídá  1,0 – 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti 
odpovídá  455 – 910 ml pro pacienta s hmotností 70 kg 
 
Maximální denní dávka:  
13 ml/kg tělesné hmotnosti  odpovídá  2,0 g aminokyselin /kg tělesné hmotnosti 
odpovídá 140 g aminokyselin pro pacienta s hmotností 70 kg 
odpovídá  910 ml pro pacienta s hmotností 70 kg 
 
Maximální rychlost infuze a počet kapek: 
0,6 ml/kg tělesné hmotnosti/hod, odpovídá  0,09 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/hod 
Odpovídá 14 kapek/min pro pacienta s hmotností 70 kg 
Odpovídá 40 ml/hod 
 
Při tomto dávkování a rychlosti průtoku není doporučená denní dávka (2,0 g/kg tělesné 
hmotnosti/den) a rychlost infuze (0,1g/kg tělesné hmotnosti/hod) překročena. 
                              
Délka podávání  
Roztok může být podáván tak dlouho, dokud je parenterální výživa indikována. 
 
Způsob podání 
Intravenózní infuze do centrální žíly (velké žíly blízko srdce). 
 
Aminokyseliny jsou pouze jedna složka parenterální výživy. Kompletní parenterální výživa 
vyžaduje spolu s aminokyselinami současný přísun substrátů pro kalorie, esenciálních mastných 
kyselin, elektrolytů, vitamínů a stopových prvků. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Aminoplasmal - 15% než jste měl(a) 
 
Předávkování nebo příliš vysoká rychlost infuze se mohou u Vás projevit pocitem na zvracení, 
třesavkou, zvracením a můžete ztrácet aminokyseliny ledvinami.  
 
Předávkování může vést k intoxikaci (otravě) aminokyselinami, hyperhydrataci, hyperosmolaritě, 
poruše acidobazické rovnováhy a koncentrace elektrolytů v séru. 
 
V takových případech Vám bude infuze přerušena a později bude pokračovat nižší rychlostí. 
Poruchy sérových elektrolytů je nutné upravit. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
zdravotní sestry. 
 
 
4. 

 Možné nežádoucí účinky 
 
 
3/5 
   
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Výskyt nežádoucích účinků se nepředpokládá, pokud jsou dodrženy takové faktory, jako je 
kontraindikace, doporučené dávkování a zvláštní upozornění. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, 
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
 Jak přípravek Aminoplasmal - 15% uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. 
 
Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Přípravek se nesmí použít, pokud roztok není čirý nebo pokud obal nebo uzávěr vykazuje viditelné 
stopy poškození. 
 
Přípravek je dodáván v obalu pro jedno použití. Podávejte okamžitě po nasazení lahve k infuznímu 
setu. 
Nepoužitý obsah se musí znehodnotit a nesmí být uchováván pro další použití. 
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 
 
 
6. 
 Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Aminoplasmal - 15% obsahuje
:      
-  Léčivými látkami jsou aminokyseliny  
 
1000 ml roztoku obsahuje: 
 
 
isoleucinum 
 
 
 
 
 
  5,85 g 
leucinum 
 
 
 
 
 
11,40 g 
lysinum monohydricum 
 
               
  8,93 g 
(odp. lysinum 7,95 g)   
 
methioninum   
 
 
 
 
  5,70 g 
phenylalaninum 
 
 
 
 
  5,70 g 
threoninum 
 
 
 
 
 
  5,40 g 
tryptophanum   
 
 
 
               2,10 g 
valinum 
 
 
 
 
 
  7,20 g 
argininum 
 
 
 
 
 
16,05 g 
histidinum 
 
 
 
 
 
  5,25 g 
glycinum 
 
 
                                      19,20 g 
 
4/5 
   
alaninum 
 
 
 
 
 
22,35 g 
prolinum 
 
 
 
 
 
  7,35 g 
acidum asparticum  
 
 
 
 
  7,95 g 
acetylcysteinum   
 
 
 
 
  0,50 g 
(odp.  cysteinum 0,37 g) 
 
acidum glutamicum 
 
 
 
 
16,20 g 
serinum 
 
 
 
 
 
  3,00 g 
tyrosinum 
 
 
 
 
 
  0,50 g 
 
-  Pomocnými látkami jsou: 
hydroxid sodný, monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH) a voda na injekci 
 
Celkové aminokyseliny 
 
 
  
150    g/l 
Celkový dusík   
 
 
 
             24,0   g/l 
 
Kalorická hodnota                                            2510 kJ = 600 kcal 
Osmolarita 
 
 
 
 
  
1290 mosm/l 
Titrační acidita  
 
 
 
  
 30 mmol/l 
pH 
 
 
 
 
 
 
 5,5 - 7,0 
 
Jak přípravek Aminoplasmal - 15% vypadá a co obsahuje toto balení 
  
Aminoplasmal - 15% je infuzní roztok, který je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý. Je dodáván v 
bezbarvých skleněných lahvích uzavřených gumovou zátkou, hliníkovým krytem a plastovým 
víčkem, v kartonové krabici. 
 
Velikost balení 
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
B. Braun Melsungen AG 
Carl-Braun-Strasse 1 
34212 Melsungen, Německo 
 
Poštovní adresa: 
34209 Melsungen 
Německo 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 7. 2017
 
 
5/5