Seznam léků

Lék Clexane Forte 12000IU(120MG)/0,8ML

Kód SÚKL: 0107947
Název LP: Clexane Forte (12000iu(120mg)/0,8ml Inj Sol Isp 2x0,8ml I)
Cesta podání: Subkutánní/intravenózní/mimotělní podání (SDR/IVN/EAC)
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Velikost balení: 2X0,8ML I
Síla: 12000IU(120MG)/0,8ML
Typ balení: Předplněná injekční stříkačka
Účinné látky: Enoxaparinum Natricum
ATC skupina: ENOXAPARIN (B01AB05)

Složení

Enoxaparinum Natricum – 150 MG
Enoxaparinum Natricum – 15 KU
Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

sp. zn. sukls141217/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

CLEXANE FORTE 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
CLEXANE FORTE 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

enoxaparinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek CLEXANE FORTE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clexane forte používat
3.
Jak se přípravek CLEXANE FORTE používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CLEXANE FORTE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace

1.
Co je přípravek CLEXANE FORTE a k čemu se používá

Přípravek CLEXANE FORTE obsahuje léčivou látku, která se nazývá sodná sůl enoxaparinu a patří
mezi nízkomolekulární hepariny.

CLEXANE FORTE účinkuje dvěma způsoby:
1. zabraňuje zvětšování vytvořených krevních sraženin, čímž pomáhá tělu je odbourávat a zabraňuje
    jeho poškození;
2. zabraňuje tvorbě krevních sraženin v krvi.

Přípravek CLEXANE FORTE je možné použít:
-
k léčbě krevních sraženin, které se Vám už v krvi vytvořily;
-
k zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích:
o
před operací a po operaci;
o
pokud máte akutní chorobu a nacházíte se v období, během kterého máte sníženou
pohyblivost;
o
pokud trpíte nestabilní anginou (stav, kdy se do srdce nedostává dostatečné množství
krve);
o
po srdečním infarktu.
-
na zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje (používá se u lidí,
kteří mají onemocnění ledvin).

2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CLEXANE FORTE používat

Nepoužívejte přípravek CLEXANE FORTE:
1

-
jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl enoxaparinu nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří vyrážka, problémy s
polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
-
jestliže jste alergický(á) na heparin nebo jiné nízkomolekulární hepariny, jako je např.
nadroparin, tinzaparin nebo dalteparin.
-
pokud se u Vás v průběhu posledních 100 dní objevila taková reakce na heparin, která
způsobuje velký pokles počtu krevních destiček – tato reakce se nazývá heparinem indukovaná
trombocytopenie nebo pokud máte v krvi protilátky proti sodné soli enoxaparinu.
-
pokud příliš lehce začnete krvácet nebo trpíte stavem s vysokým rizikem krvácení (jako
například žaludeční vřed, nedávná operace mozku nebo oka), včetně nedávné krvácivé
mozkové příhody.
-
pokud používáte přípravek CLEXANE FORTE k léčbě krevních sraženin a chystáte se
podstoupit znecitlivění aplikované do páteře (spinální nebo epidurální anestezii) nebo odběr
mozkomíšního moku z páteřního kanálu (lumbální punkci) během 24 hodin.

Upozornění a opatření
Pokud používáte přípravek CLEXANE FORTE, nesmí se zaměňovat s jinými přípravky patřícími do
skupiny nízkomolekulárních heparinů. Je to z toho důvodu, že tyto přípravky nejsou úplně stejné a
nemají stejnou aktivitu a postup při používání.

Dříve než použijete tento léčivý přípravek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
-  se u Vás někdy objevila reakce na heparin, která způsobila závažný pokles počtu krevních
destiček;
-  se chystáte podstoupit znecitlivění aplikované do páteře (spinální nebo epidurální anestezii)
nebo odběr mozkomíšního moku z páteřního kanálu (lumbální punkci) (viz Operace a
anestetika): musí být dodržen časový odstup mezi podáním přípravku CLEXANE FORTE a
touto procedurou;
-  máte mechanickou srdeční chlopeň;
-  trpíte endokarditidou (infekce vnitřní výstelky srdce);
-  jste někdy měl(a) žaludeční vřed;
-  jste nedávno prodělal(a) mozkovou příhodu;
-  máte vysoký krevní tlak;
-  cukrovku nebo problémy s cévami v oku způsobené cukrovkou (diabetická retinopatie);
-  jste se nedávno podrobil(a) operaci oka nebo mozku;
-  jste vyššího věku (nad 65 let), především pokud máte více než 75 let;
-  máte onemocnění ledvin;
-  máte onemocnění jater;
-  jste podvyživený(á) nebo máte nadváhu;
-  máte vysokou hladinu draslíku v krvi (dá se zkontrolovat krevními testy);
-  v současnosti užíváte přípravky ovlivňující krvácení (viz níže – Další léčivé přípravky).

Kvůli kontrole hladiny krevních destiček a draslíku v krvi Vám mohou být předtím, než začnete
používat tento přípravek a potom v průběhu léčby v pravidelných intervalech prováděny krevní testy.

Další léčivé přípravky a přípravek CLEXANE FORTE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

-  Warfarin – používá se k ředění krve;
-  Aspirin (známý též jako kyselina acetylsalicylová nebo ASA), klopidogrel nebo další přípravky,
které brání tvorbě krevních sraženin (viz též bod 3 „Změna antikoagulačního přípravku”);
-  Injekce dextranu – používá se jako objemová náhrada krve;
-  Ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné přípravky známé jako nesteroidní protizánětlivé léky,
které se používají k léčbě bolesti a otoků při artritidě (zánět kloubů) nebo při dalších
2
onemocněních;
-  Prednisolon, dexametazon nebo další přípravky používané k léčbě astmatu, revmatoidní artritidy
a dalších onemocnění;
-  Přípravky zvyšující hladinu draslíku v krvi, jako jsou draselné soli, tablety na odvodnění, další
přípravky k léčbě srdečních onemocnění.

Operace a anestetika
Pokud se chystáte podstoupit spinální punkci nebo operaci, při níž se používají tlumivé léky nazývané
epidurální nebo spinální anestetika, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek CLEXANE FORTE.
Viz část „Nepoužívejte přípravek CLEXANE FORTE”. Rovněž sdělte svému lékaři, pokud trpíte
jakýmikoli potížemi se zády nebo pokud jste někdy již podstoupil(a) operaci zad.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň, může u Vás být vyšší riziko vzniku krevních
sraženin. Váš lékař to s Vámi musí prodiskutovat.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, než užijete tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek CLEXANE FORTE nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Doporučuje se, aby lékař zaznamenal obchodní název a číslo šarže přípravku, který používáte.

3.
Jak se CLEXANE FORTE používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám byl předepsán tento přípravek:
•  Přípravek CLEXANE FORTE podává obvykle lékař nebo zdravotní sestra. Je to proto, že
tento přípravek se podává ve formě injekce.
•  Po propuštění z nemocnice může být i nadále nutné pokračovat v používání přípravku
CLEXANE FORTE a budete si ho podávat sám (sama) (viz níže návod k použití, jako
postupovat).
•  Přípravek CLEXANE FORTE se obvykle podává subkutánní injekcí (subkutánně).
•  Přípravek CLEXANE FORTE lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech
srdečního infarktu nebo operace.
•  Přípravek CLEXANE FORTE lze přidat do hadičky dialyzačního okruhu vedoucí ven z těla
(arteriální část) na začátku dialýzy.
Nepodávejte injekci přípravku CLEXANE FORTE do svalu.

Kolik přípravku CLEXANE FORTE je třeba podat:
•  O tom, jaká dávka přípravku CLEXANE FORTE Vám má být podána, rozhodne lékař. Množství
léku CLEXANE FORTE závisí na důvodu, proč budete tento lék užívat.
•  Pokud máte onemocnění ledvin, může Vám být podaná menší dávka přípravku CLEXANE
FORTE.

1.
Léčba krevních sraženin, které se již vytvořily v krvi:
•  Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti jedenkrát denně
nebo dávka 100 IU (1 mg) na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti dvakrát denně.
•  Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude podáván přípravek CLEXANE FORTE.

3
2.
Zabránění vzniku krevních sraženin v následujících situacích:
❖  Operace nebo období snížené pohyblivosti v důsledku nemoci
• Dávka bude závislá na tom, jaká je u Vás pravděpodobnost, že se Vám vytvoří sraženina.
Dostanete dávku 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) přípravku CLEXANE FORTE
každý den.
• Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo
12 hodin před operací.
• Pokud máte v důsledku nemoci sníženou pohyblivost, za normální situace Vám bude podána
dávka 4 000 IU (40 mg) přípravku CLEXANE FORTE každý den.
• Lékař rozhodne, jak dlouho Vám bude podáván přípravek CLEXANE FORTE.

❖  Po prodělaném srdečním infarktu
Přípravek CLEXANE FORTE lze používat při dvou odlišných typech srdečního infarktu, jeden se
nazývá STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu) a druhý je Non–STEMI (NSTEMI).
Množství přípravku CLEXANE FORTE, které Vám bude podáno, závisí na Vašem věku a typu
srdečního infarktu, který jste prodělal(a).

Srdeční infarkt typu NSTEMI:
•  Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
•  Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
•  Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek CLEXANE FORTE.

Srdeční infarkt typu STEMI, pokud máte méně než 75 let:
•  Úvodní dávka 3 000 IU (30 mg) přípravku CLEXANE FORTE Vám bude podána injekcí do
žíly.
•  Ve stejné chvíli Vám bude podán přípravek CLEXANE FORTE injekcí pod kůži (subkutánní
injekce). Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram hmotnosti, každých 12 hodin.
•  Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
•  Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek CLEXANE FORTE.

Srdeční infarkt typu STEMI, pokud máte 75 let a více:
•  Obvyklá dávka je 75 IU (0,75 mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každých 12 hodin.
•  Maximální dávka přípravku CLEXANE FORTE v prvních dvou injekcích je 7500 IU (75 mg).
•  Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek CLEXANE FORTE.

Pacienti po operaci, která se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI):
Podle toho, kdy jste dostali naposledy přípravek CLEXANE FORTE, může lékař rozhodnout o
podání další dávky přípravku CLEXANE FORTE před PCI operací. Podává se injekcí do žíly.

3.
Zabránění tvorby krevních sraženin v hadičkách dialyzačního přístroje
•  Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti.
•  Přípravek CLEXANE FORTE se přidává do hadičky dialyzačního přístroje vedoucí ven z těla
(arteriální část) na začátku dialýzy. Toto množství obvykle postačuje na 4hodinovou dialýzu.
Lékař ale může v případě nutnosti rozhodnout o podání další dávky sodné soli enoxaparinu
50 IU až 100 IU (0,5 až 1 mg) na kilogram hmotnosti.

4

Pokud si sami aplikujete přípravek CLEXANE FORTE
Pokud jste schopen/schopna si aplikovat přípravek CLEXANE FORTE sám (sama), lékař nebo
zdravotní sestra Vám ukáže, jak injekci podat. Nepokoušejte se si injekci aplikovat sám (sama), aniž
byste byl (a) poučen(a) o tom, jak postupovat. Pokud si nejste jistý(á), jak postupovat, ihned se
zeptejte svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Správné podání podkožní (subkutánní) injekce napomůže snížení bolestivosti a vzniku modřin v místě
vpichu.

Před aplikací přípravku CLEXANE FORTE
•  Připravte si vše, co budete potřebovat: injekční stříkačku, tampónek namočený v alkoholu
nebo mýdlo a vodu a nádobu na ostré předměty.
•  Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku. Nepoužívejte, pokud toto datum již uplynulo.
•  Zkontrolujte, zda je injekční stříkačka nepoškozená a zda lék v ní je čirý roztok. Pokud tomu
tak není, použijte jinou injekční stříkačku.
•  Ujistěte se, že víte, jakou dávku si máte aplikovat.
•  Prohlédněte své břicho, zda na něm po poslední injekci nepozorujete zarudnutí, změnu barvy
kůže, otok, mokvání, nebo zda není stále bolestivé. Pokud ano, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře.

Pokyny pro aplikaci přípravku CLEXANE, pokud si ho aplikujete sám (sama):
(Pokyny pro injekční stříkačky bez bezpečnostního systému)

Příprava místa určeného pro injekci
1)  Zvolte místo na pravé nebo levé straně břicha. Toto místo musí být vzdáleno minimálně 5
centimetrů od pupku směrem k bokům.
•  Neaplikujte injekci do vzdálenosti kratší než 5 cm od pupku nebo kolem existujících jizev či
modřin.
•  Střídejte místo vpichu mezi levou a pravou stranou břicha podle toho, kam jste aplikoval(a)
injekci posledně.

2)    Umyjte si ruce. Očistěte (nedřete) plánované místo vpichu tampónkem namočeným
        v alkoholu nebo mýdlem a vodou.
3)    Posaďte se nebo se položte do pohodlné pozice tak, abyste se cítil(a) uvolněně. Ujistěte se, že na
        místo, kam chcete provést vpich, vidíte. Ideální je použít lehátko, polohovací křeslo nebo postel
        s polštáři na podepření.

Nastavení dávky
1)    Opatrně sejměte z injekční stříkačky ochranné víčko. Víčko zahoďte.
• Netlačte před aplikací na píst, abyste se zbavil(a) vzduchových bublin. To může vést ke
    ztrátě léčivého přípravku.
• Jakmile sejmete ochranné víčko, už se injekční stříkačkou ničeho nedotýkejte. Toto opatření
je z důvodu, aby jehla zůstala čistá (sterilní).
5

2)    Pokud množství léku v injekční stříkačce již odpovídá předepsané dávce, není třeba dávku
        upravovat. Nyní jste připraven(a) aplikovat injekci.
3)    Pokud je dávka závislá na Vaší hmotnosti, je možné, že budete muset dávku v injekční stříkačce
        upravit, abyste dosáhl(a) předepsané dávky.V tomto případě se můžete přebytečného léku zbavit
        tak, že podržíte injekční stříkačku směrem dolů (aby bubliny zůstaly v injekční stříkačce) a
        přebytečné množství léku vystříknete do odpadní nádoby.
4)    Na špičce jehly se může objevit kapka. Pokud k tomu dojde, stříkačku obraťte jehlou dolů a kapku
        před aplikací injekce odstraňte poklepáním na stříkačku. Nyní jste připraven(a) aplikovat injekci.

Aplikace injekce
1)    Vezměte si injekční stříkačku do ruky, kterou píšete (jako tužku). Druhou rukou jemně stiskněte
  očištěnou plochu břicha mezi palec a ukazováček a utvořte kožní řasu.
• Ujistěte se, že kožní řasu udržíte po celou dobu aplikace injekce.
2)      Injekční stříkačku držte tak, aby jehla směřovala dolů (svisle v pravém úhlu). Zaveďte
    celou délku jehly do kožní řasy.

3)
Palcem zaplačte na píst. Tím je lék vstříknut do tukové tkáně břicha. Dokončete aplikaci
vstříknutím celého množství léku, který je v injekční stříkačce.
4)
Vytáhněte jehlu z místa injekce tahem směrem ven. Jehlu nasměrujte pryč od Vás i ostatních.
Nyní můžete pustit kožní řasu.

Když skončíte
1)
Místo vpichu po injekci nemasírujte, vyhnete se tím modřinám.
2)
Injekční stříkačku zahoďte do odpadní nádoby na ostré předměty. Víko nádoby pevně zavřete a

umístěte nádobu mimo dosah dětí. Pokud je nádoba plná, zlikvidujte ji podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Veškeré nespotřebované léky nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

(Pokyny pro injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem typu ERISTM)
6

Příprava místa určeného pro injekci
1)  Zvolte místo na pravé nebo levé straně břicha. Toto místo musí být vzdáleno minimálně 5
centimetrů od pupku směrem k bokům.
•  Neaplikujte injekci do vzdálenosti kratší než 5 cm od pupku nebo kolem existujících jizev či
modřin.
•  Střídejte místo vpichu mezi levou a pravou stranou břicha podle toho, kam jste aplikoval(a)
injekci posledně.

2)    Umyjte si ruce. Očistěte (nedřete) plánované místo vpichu tampónkem namočeným
        v alkoholu nebo mýdlem a vodou.

3)    Posaďte se nebo se položte do pohodlné pozice tak, abyste se cítil(a) uvolněně. Ujistěte se, že na
        místo, kam chcete provést vpich, vidíte. Ideální je použít lehátko, polohovací křeslo nebo postel
        s polštáři na podepření.

Nastavení dávky
1)    Opatrně sejměte z injekční stříkačky ochranné víčko. Víčko zahoďte.
•  Netlačte před aplikací na píst, abyste se zbavil(a) vzduchových bublin. To může vést ke
    ztrátě léčivého přípravku.
• Jakmile sejmete ochranné víčko, už se injekční stříkačkou ničeho nedotýkejte. Toto opatření
• je z důvodu, aby jehla zůstala čistá (sterilní).

2)    Pokud množství léku v injekční stříkačce již odpovídá předepsané dávce, není třeba dávku
        upravovat. Nyní jste připraven(a) aplikovat injekci.
3)    Pokud je dávka závislá na Vaší hmotnosti, je možné, že budete muset dávku v injekční stříkačce
        upravit, abyste dosáhl(a) předepsané dávky.V tomto případě se můžete přebytečného léku zbavit
        tak, že podržíte injekční stříkačku směrem dolů (aby bubliny zůstaly v injekční stříkačce) a
        přebytečné množství léku vystříknete do odpadní nádoby.
4)    Na špičce jehly se může objevit kapka. Pokud k tomu dojde, stříkačku obraťte jehlou dolů a kapku
        před aplikací injekce odstraňte poklepáním na stříkačku. Nyní jste připraven(a) aplikovat injekci.

Aplikace injekce
1)    Vezměte si injekční stříkačku do ruky, kterou píšete (jako tužku). Druhou rukou jemně stiskněte
  očištěnou plochu břicha mezi palec a ukazováček a utvořte kožní řasu.
• Ujistěte se, že kožní řasu udržíte po celou dobu aplikace injekce.
2)      Injekční stříkačku držte tak, aby jehla směřovala dolů (svisle v pravém úhlu). Zaveďte
    celou délku jehly do kožní řasy.
7

3)
Palcem zaplačte na píst. Tím je lék vstříknut do tukové tkáně břicha. Dokončete aplikaci
vstříknutím celého množství léku, který je v injekční stříkačce.
4)
Vytáhněte jehlu z místa injekce tahem směrem ven. Jehlu automaticky zakryje ochranný kryt.
Nyní můžete pustit kožní řasu. Bezpečnostní systém uvolní ochranný kryt pouze pokud se
injekční stříkačka zcela vyprázdní po úplném stlačení pístu.

Když skončíte
3)
Místo vpichu po injekci nemasírujte, vyhnete se tím modřinám.
4)
Injekční stříkačku zahoďte do odpadní nádoby na ostré předměty. Víko nádoby pevně zavřete a

umístěte nádobu mimo dosah dětí. Pokud je nádoba plná, zlikvidujte ji podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Veškeré nespotřebované léky nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

8

(Pokyny pro injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem typu PREVENTISTM)
Příprava místa určeného pro injekci
1)
Zvolte místo na pravé nebo levé straně břicha. Toto místo musí být vzdáleno minimálně 5

centimetrů od pupku směrem k bokům.
•  Neaplikujte injekci do vzdálenosti kratší než 5 cm od pupku nebo kolem existujících jizev či
modřin.
•  Střídejte místo vpichu mezi levou a pravou stranou břicha podle toho, kam jste aplikoval(a)
injekci posledně.

2)
Umyjte si ruce. Očistěte (nedřete) plánované místo vpichu tampónkem namočeným
v alkoholu nebo mýdlem a vodou.
3)
Posaďte se nebo se položte do pohodlné pozice tak, abyste se cítil(a) uvolněně. Ujistěte se, že
na místo, kam chcete provést vpich, vidíte. Ideální je použít lehátko, polohovací křeslo nebo
postel s polštáři na podepření.

Nastavení dávky
1)
Opatrně sejměte z injekční stříkačky ochranné víčko. Víčko zahoďte.
•  Netlačte před aplikací na píst, abyste se zbavil(a) vzduchových bublin. To může vést ke
ztrátě léčivého přípravku.
•  Jakmile sejmete ochranné víčko, už se injekční stříkačkou ničeho nedotýkejte. Toto opatření
je z důvodu, aby jehla zůstala čistá (sterilní).

2)
Pokud množství léku v injekční stříkačce již odpovídá předepsané dávce, není třeba dávku
upravovat. Nyní jste připraven(a) aplikovat injekci.
3)
Pokud je dávka závislá na Vaší hmotnosti, je možné, že budete muset dávku v injekční stříkačce
upravit, abyste dosáhl(a) předepsané dávky.V tomto případě se můžete přebytečného léku
zbavit tak, že podržíte injekční stříkačku směrem dolů (aby bubliny zůstaly v injekční stříkačce)
a přebytečné množství léku vystříknete do odpadní nádoby.
4)
Na špičce jehly se může objevit kapka. Pokud k tomu dojde, stříkačku obraťte jehlou dolů a
kapku před aplikací injekce odstraňte poklepáním na stříkačku. Nyní jste připraven(a) aplikovat
injekci.

Aplikace injekce
1)      Vezměte si injekční stříkačku do ruky, kterou píšete (jako tužku). Druhou rukou jemně
stiskněte očištěnou plochu břicha mezi palec a ukazováček a utvořte kožní řasu.
• Ujistěte se, že kožní řasu udržíte po celou dobu aplikace injekce.
2)
Injekční stříkačku držte tak, aby jehla směřovala dolů (svisle v pravém úhlu). Zaveďte celou
délku jehly do kožní řasy.
9

3)
Palcem zaplačte na píst. Tím je lék vstříknut do tukové tkáně břicha. Dokončete aplikaci
vstříknutím celého množství léku, který je v injekční stříkačce.
4)
Vytáhněte jehlu z místa injekce tahem směrem ven a držte při tom prsty na pístu. Jehlu
nasměrujte pryč od Vás i ostatních a pevně stlačte píst, aby se aktivoval bezpečnostní systém.
Jehlu automaticky zakryje ochranný kryt. Při spuštění ochranného krytu uslyšíte cvaknutí, které
potvrdí aktivaci ochranného krytu. Nyní můžete pustit kožní řasu.

Když skončíte
1)
Místo vpichu po injekci nemasírujte, vyhnete se tím modřinám.
2)
Injekční stříkačku zahoďte do odpadní nádoby na ostré předměty. Víko nádoby pevně zavřete a
  umístěte nádobu mimo dosah dětí. Pokud je nádoba plná, zlikvidujte ji podle pokynů svého
  lékaře nebo lékárníka.

Veškeré nespotřebované léky nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Změna antikoagulační léčby
-  Přechod z přípravku CLEXANE FORTE na přípravky na ředění krve, které se nazývají
antagonisté vitamínu K (např. warfarin)
Lékař bude požadovat, aby Vám byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich
výsledků Vám sdělí, kdy si máte přestat podávat přípravek CLEXANE FORTE.

-  Přechod z přípravků na ředění krve, které se nazývají antagonisté vitamínu K (např. warfarin) na
přípravek CLEXANE FORTE
Přestaňte užívat přípravek, který je antagonistou vitamínu K. Lékař bude požadovat, aby Vám
byly provedeny krevní testy s názvem INR, a podle jejich výsledků Vám sdělí, kdy si máte začít
podávat přípravek CLEXANE FORTE.

-  Přechod z přípravku CLEXANE FORTE na léčbu přímým perorálním antikoagulanciem
Přestaňte si podávat přípravek CLEXANE FORTE. Začněte užívat přímé perorální antikoagulans
0-2 hodiny před časem, který jste měl(a) určený původně k podání další injekce, potom
pokračujte jako obvykle.

-  Přechod z léčby přímým perorálním antikoagulanciem na přípravek CLEXANE FORTE
Přestaňte užívat přímé perorální antikoagulans. Nezačínejte používání přípravku CLEXANE
10
FORTE do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.

Použití u dětí a dospívajících
Bezpečnost a účinnost přípravku CLEXANE FORTE u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.

Jestliže jste si podal(a) více přípravku CLEXANE FORTE, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste si podal(a) příliš velké nebo malé množství přípravku CLEXANE
FORTE, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, a to i tehdy, pokud nepociťujete žádný
problém. Pokud si náhodou vpíchne přípravek CLEXANE FORTE dítě, okamžitě jej dopravte na
pohotovost do nemocnice.

Jestliže jste si zapomněl(a) podat přípravek CLEXANE FORTE
Pokud si zapomenete podat dávku, podejte si ji ihned, jak si vzpomenete. Nepodávejte si
dvojnásobnou dávku v ten stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si budete vést
denní záznamy, pomůže Vám to předejít vynechání dávky.

Jestliže jste si přestal(a) podávat přípravek CLEXANE FORTE
Pokud máte jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
Je pro Vás důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku CLEXANE FORTE dokud
lékař nerozhodne o ukončení. Pokud přestanete dříve, může dojít k tvorbě krevní sraženiny, což může
být velmi nebezpečné.

4.
Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Stejně jako ostatní přípravky (přípravky na snižování srážlivosti krve), i přípravek CLEXANE
FORTE může způsobit krvácení, které může být potenciálně život ohrožující. V některých případech
nemusí být krvácení zjevné.

Při jakémkoli krvácení, které se samo nezastaví nebo pokud spozorujete příznaky krvácení (neobvyklá
slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky), okamžite to konzultujte s
lékařem.
Lékař může rozhodnout, zda nařídí podrobnější sledování nebo Vám změní léčbu.

Prestaňte používat přípravek CLEXANE FORTE a sdělte ihned lékaři nebo zdravotní sestře, pokud
zpozorujete jakékoli projevy těžké alergické reakce (například obtíže s dýcháním, otok rtů, úst, hrdla
nebo očí).

Okamžite sdělte lékaři
•  Pokud se u Vás projeví jakékoliv podezření na ucpání cévy krevní sraženinou, jako je:
-  Křečovitá bolest, zčervenání, pocit tepla nebo otok jedné končetiny – toto jsou příznaky
hluboké žilní trombózy.
-  Dýchavičnost, bolest na hrudníku, mdloby nebo vykašlávání krve – toto jsou příznaky
plicní embolie.
•  Pokud se u Vás objeví bolestivá vyrážka s tmavočervenými subkutánními skvrnami, které se
neztratí, když je stlačíte.
Lékař může nařídit, aby Vám byl proveden krevní test na kontrolu počtu krevních destiček.

Celkový seznam možných nežádoucích účinků:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
•  Krvácení.
•  Zvýšení jaterních enzymů.
11

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
•  Jednodušší tvorba modřin, než je obvyklé. Může to být z důvodu nízkého počtu krevních
destiček.
•  Růžové skvrny na kůži. Tvoří se nejčastěji v místě vpichu injekce přípravku CLEXANE
FORTE.
•  Kožní vyrážka (pupínky, kopřivka).
•  Svědící zarudlá kůže.
•  Modřina nebo bolest v místě vpichu.
•  Pokles počtu červených krvinek.
•  Vysoký počet krevních destiček.
•  Bolest hlavy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
•  Náhlá silná bolest hlavy. Může být projevem krvácení do mozku.
•  Pocit napětí a otoku žaludku. Může to být projev krvácení do žaludku.
•  Velké červené nepravidelně tvarované kožní léze s puchýři nebo bez nich.
•  Podrážděná kůže (lokální podráždění).
•  Spozorujete žluté zbarvení kůže nebo očí a máte tmavší moč. Mohou to být projevy jaterních
potíží.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
•  Těžká alergická reakce. K projevům patří: vyrážka, obtíže při polykání nebo dýchaní, otok rtů,
tváře, hrdla a nebo jazyka.
•  Zvýšená hladina draslíku v krvi. Je pravděpodobnější u lidí s onemocněním jater nebo s
cukrovkou. Lékař to může zkontrolovat provedeným krevním testem.
•  Zvýšený počet eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi. Lékař to může zkontrolovat provedeným
krevním testem.
•  Vypadávání vlasů.
•  Osteoporóza (stav, kdy jsou kosti náchylnější na zlomeninu) po dlouhodobém používání.
•  Brnění, mravenčení a svalová slabost (zejména v dolní části těla), pokud podstoupíte spinální
nebo epidurální anestézii.
•  Ztráta kontroly nad močovým měchýřem nebo střevy (nemůžete kontrolovat, kdy jít na
toaletu).
•  Zdrsnění kůže nebo bulka v místě vpichu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5.
Jak přípravek CLEXANE FORTE uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

12
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek pokud zaznamenáte, že je stříkačka poškozená, roztok obsahuje drobné
částice a nebo má roztok abnormální barvu (viz „Jak přípravek CLEXANE FORTE vypadá a co
obsahuje toto balení”).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6.
Obsah balení a další informace

Co přípravek CLEXANE FORTE obsahuje
-  Léčivou látkou je enoxaparinum natricum.
-  Jeden ml obsahuje enoxaparinum natricum150 mg, odpovídající 15 000 IU anti-Xa aktivity.
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,8 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 12 000 IU (120
mg).
Jedna předplněná injekční stříkačka (1 ml) obsahuje enoxaparinum natricum 15 000 IU (150 mg).
-  Pomocnou látkou je voda pro injekci.

Jak přípravek CLEXANE FORTE vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek CLEXANE FORTE je čirý, bezbarvý až nažloutlý injekční roztok ve skleněné kalibrované
injekční stříkačce (s automatickým bezpečnostním systémem nebo bez něj).
Velikosti balení: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 předplněných injekčních stříkaček, vícečetná balení obsahující
3 x 10 předplněných injekčních stříkaček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00, Praha 6
Česká republika

Výrobce:
Sanofi Winthrop Industrie
180 rue Jean Jaurès
94700 Maisons-Alfort
Francie

nebo

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225
Maďarsko

nebo

13
Sanofi-Aventis GmbH
Saturn Tower, Leonard Bernstein StraBe 10
1220 Vienna
Rakousko

nebo

UNILOG AE
2nd Road Olympiakou Skopeftiriou, P.O. 150,
19003 Markopoulo - Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Portugalsko: Lovenox.
Belgie, Řecko, Lucembursko, Nizozemí, Slovinsko, Španělsko: Clexane.
Česká republika, Maďarsko, Irsko, Malta, Polsko, Slovenská republika, Velká Británie: Clexane Forte.
Norsko, Švédsko: Klexane.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 4. 2018

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz)

14