Lék Paclimedac 6MG/ML

Kód SÚKL
0122139  
Název LP
Paclimedac (6mg/ml Inf Cnc Sol 1x5ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Koncentrát pro infuzní roztok
Velikost balení
1X5ML
Síla
6MG/ML
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Paclitaxelum
ATC skupina
PAKLITAXEL (L01CD01)

Složení

  1. Paclitaxelum – 30 MG
  2. Glyceromacrogoli Ricinoleas – PL GM
  3. Acidum Citricum – PL MG
  4. Ethanolum Anhydricum – 5 ML

Příbalová informace

Sp.zn. sukls295430/2016 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Paclimedac 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
 
Paclitaxelum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
• 
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
• 
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
• 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je přípravek Paclimedac a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclimedac používat 
3. 
Jak se přípravek Paclimedac používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Paclimedac uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Paclimedac a k čemu se používá 
 
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě mnoha různých typů rakoviny, včetně rakoviny vaječníku a 
prsu. Tento léčivý přípravek se může použít také při léčbě zvláštní rakoviny plic (pokročilý 
nemalobuněčný karcinom plic, NSCLC) u pacientů, kteří nemohou podstoupit operaci nebo 
radioterapii. 
Je možné jej použít rovněž při léčbě typu rakoviny nazývané Kaposiho sarkom, který může souviset s 
AIDS ([syndrom získaného nedostatku imunity] způsobeného HIV infekcí), když není jiná léčba, např. 
lipozomálními antracykliny, účinná. 
Paclimedac napomáhá k ukončení dělení buněk a používá se k zamezení růstu rakovinových buněk. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclimedac používat 
 
Paclimedac nesmí být podáván  
• 
jestliže jste alergický(á) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
• 
jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek (neutrofilů). To zkontroluje lékařský personál. 
• 
jestliže kojíte. 
• 
jestliže máte Kaposiho sarkom a zároveň závažnou nekontrolovanou infekci. 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Paclimedac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
• 
Tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání léků 
proti rakovině.  
• 
Během podávání přípravku Paclimedac bude místo infúze důkladně monitorováno s ohledem na 
možnou infiltraci infuzní tekutinou do okolní tkáně. 
• 
Před léčbou přípravkem Paclimedac obdržíte podpůrné léky obsahující kortikosteroidy, 
antihistaminika a H2-antagonisty (viz bod 3). 
 
• 
Jestliže se přípravek Paclimedac používá s jinými protirakovinovými léky (např. cisplatinou, 
doxorubicinem nebo trastuzumabem), musí být použit před cisplatinou a trastuzumabem, ale po 
doxorubicinu. 
• 
Hypersenzitivita byla pozorována u < 1% pacientů (viz bod 4.). Jestliže je reakce závažná, léčba 
se okamžitě ukončí. 
• 
Během léčby je třeba častěji sledovat Váš krevní obraz. 
• 
Jestliže se u Vás objeví určité problémy se srdcem (porucha vedení srdečního vzruchu) během 
léčby, je třeba Vás nepřetržitě sledovat po celou dobu trvání léčby. 
• 
Obzvláště důležité je sledování srdeční funkce v případě, že jste léčeni kombinací s jinými 
protirakovinovými léky, například doxorubicinem nebo trastuzumabem. 
• 
Pokud zaznamenáte poškození periferních nervů (např. ztráta svalové síly, snížená citlivost, 
otupělost, brnění, bolest), má lékař uvažovat o snížení dávky v dalších léčebných cyklech. 
• 
Máte-li závažné poškození jater, nesmíte být přípravkem Paclimedac léčeni. 
• 
Jestliže je Vám Paclimedac podáván v kombinaci s radioterapií plic, může dojít k rozvoji zánětu 
pojivové tkáně v plicích (intersticiální pneumonitida). 
• 
Váš lékař by se měl vyhýbat podávání přípravku Paclimedac do tepny, neboť byly hlášeny 
závažné reakce u zvířat. 
• 
Jestliže máte závažný nebo déle trvající průjem, kontaktujte svého lékaře. 
• 
Jestliže máte Kaposiho sarkom a objeví se závažná infekce sliznic, je třeba zvláštní opatrnost. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Paclimedac 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Paklitaxel může být používán v kombinaci s cimetidinem (H2-antagonista). 
 
Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte paklitaxel současně se kterýmkoli z následujících přípravků: 
• 
přípravky k léčbě infekcí (tj. antibiotika jako erythromycin, rifampicin, atd.; zeptejte se svého 
lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda přípravek, který užíváte, je 
antibiotikum), a včetně přípravků k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol), 
• 
léky, které pomáhají ustálit náladu, kterým se někdy říká antidepresiva (např. fluoxetin), 
• 
přípravky užívané k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin), 
• 
léky, které pomáhají snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil), 
• 
léky užívané při pálení žáhy nebo žaludečních vředech (např. cimetidin), 
• 
léky užívané k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, 
nevirapin), 
• 
přípravek nazvaný klopidogrel, který se používá k předcházení vzniku krevních sraženin. 
 
Jestliže je používán přípravek Paclimedac v kombinaci s cisplatinou, doporučuje se podávat paklitaxel 
před cisplatinou. 
Jestliže je používán přípravek Paclimedac v kombinaci s doxorubicinem, doporučuje se podávat paklitaxel 
po doxorubicinu. 
 
Přípravek Paclimedac s jídlem a pitím 
Paclimedac není ovlivňován příjmem jídla a pití. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
 
Těhotenství 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
Nepoužívejte přípravek Paclimedac jste-li těhotná, pokud to není jednoznačně indikováno vaším 
lékařem.  
 
Tento lék může způsobovat vrozené vady, pokud ho jeden z partnerů užívá v době početí nebo pokud 
se užívá během těhotenství.  
Používejte antikoncepci během léčby paklitaxelem a po dobu šesti měsíců po ukončení léčby.  
 
Pokud během léčby dojde k otěhotnění, nebo během šesti měsíců po ukončení léčby, informujte 
okamžitě svého ošetřujícího lékaře.  
 
Kojení 
Není známo, zda je paklitaxel vylučován do lidského mléka. Po dobu léčby přípravkem Paclimedac 
nesmíte kojit. Kojení je třeba po celou dobu léčby přípravkem Paclimedac ukončit. Nezačínejte znovu 
kojit, dokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. 
 
Plodnost 
Paklitaxel může způsobit neplodnost. Mužským pacientům léčeným paklitaxelem se doporučuje, aby 
během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě a aby se poradili o konzervaci spermatu 
před léčbou. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nebylo zkoumáno, zda léčba přípravkem Paclimedac ovlivňuje schopnost řídit. Paclimedac obsahuje 
alkohol (395 mg/ml), proto neřiďte nebo nepoužívejte stroje bezprostředně po léčbě. Poraďte se se 
svým lékařem. 
 
Přípravek Paclimedac obsahuje ethanol a glyerolmakrogol-ricinoleát 
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 % obj. ethanolu (alkoholu), tj. do 20 g v jedné dávce, což 
odpovídá do 52 cl piva nebo 21 cl vína v jedné dávce. 
Je škodlivý pro alkoholiky. 
Toto je nutno vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním 
nebo epilepsií. 
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinek dalších léků. 
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může snížit pozornost při řízení motorových vozidel 
nebo obsluze strojů. 
Paclimedac obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát, který může způsobit alergické reakce. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Paclimedac používá 
 
Paclimedac se podává pod dohledem lékaře, který Vám poskytne více informací. 
 
Způsob podání 
Paclimedac se nejprve naředí. Roztok připravený pro infuzi se potom podá do žíly jako intravenózní 
injekce (do žíly po kapkách). 
 
Dávkování 
Váš lékař stanoví jakou dávku a kolik dávek budete používat. Dávka závisí na typu a závažnosti 
léčené rakoviny a na Vaší výšce a tělesné hmotnosti, z které Váš lékař vypočte povrch těla ve 
čtverečných metrech (m2). Dále se budou posuzovat výsledky krevních testů a Vaše zdravotní kondice. 
Pokud je to nutné, lékař během léčby upraví dávkování. 
Dávka se podává v délce 3 nebo 24 hodin. Paclimedac se obvykle používá každé tři týdny (2 týdny u 
pacientů s Kaposiho sarkomem). 
 
Je možné, že obdržíte speciální přípravnou léčbu různými přípravky (dexamethason a difenhydramin 
nebo chlorfeniramin a cimetidin nebo ranitidin) před každou léčbou přípravkem Paclimedac. Tato 
přípravná léčba je důležitá, aby se předešlo různým alergickým reakcím (viz bod 4). 
 
Jestliže máte nádor ve vaječníku, je často používána doplňková léčba dalším protirakovinovou léčivou 
látkou cisplatinou. 
 
Jestliže máte nádor v prsu, může být tento léčivý přípravek kombinován s trastuzumabem nebo 
doxorubicinem, které se jako Paclimedac používají k léčbě rakoviny. 
 
Použití u dětí 
 
Vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti není používání paklitaxelu doporučováno 
dětem a dospívajícím do 18 let. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paclimedac, než jste měl(a) 
Pokud si myslíte, že jste obdržel(a) příliš mnoho přípravku Paclimedac, informujte okamžitě svého 
lékaře. Očekávané příznaky předávkování jsou celkový pokles bílých krvinek (suprese kostní dřeně), 
pocit znecitlivění a abnormální pocity v horních a dolních končetinách (periferní neuropatie) a zánět 
membrán vystýlajících trávicí trakt (mukositis).  
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 
• 
Infekce (zejména infekce močových cest a infekce horních cest dýchacích) s hlášenými případy 
úmrtí. 
• 
Snížená (hematopoetická) funkce kostní dřeně (myelosuprese), závažné snížení počtu bílých 
krvinek, které se velmi pravděpodobně vyvine v infekci (neutropenie, leukopenie), můžete 
pozorovat větší únavu a blednutí kůže, což může být příznakem snížení počtu červených krvinek 
(anemie), snížení počtu krevních destiček, což může způsobovat neobvyklé krvácení (například 
krvácení z nosu) nebo nevysvětlitelné podlitiny (trombocytopenie). 
• 
Mírné alergické reakce, například vyrážka a zčervenání. 
• 
Nervové léze (poškození, hlavně periferních nervů), které se mohou projevit jako brnění, 
otupělost a/nebo bolest v pažích, končetinách, rukou nebo chodidlech. 
• 
Nízký krevní tlak (můžete pociťovat závratě a mdloby a začnete se potit). 
• 
Průjem, zvracení, nevolnost, zánět sliznic (mukozitida). 
• 
Vypadávání vlasů (k většině případů vypadávání vlasů došlo za méně než jeden měsíc po 
zahájení užívání paklitaxelu. Pokud se to stane, je u většiny pacientů vypadávání vlasů výrazné 
[více než 50 %]). 
• 
Bolesti svalů a kloubů (artralgie, myalgie). 
 
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob 
• 
Změna srdečního rytmu (bradykardie). 
• 
Přechodné mírné změny na nehtech a kůži 
• 
Reakce v místě injekce (včetně lokálních otoků [edém], bolest, zarudnutí [erytém], zatvrdnutí 
tkáně [indurace], občasné náhodné nitrožilní podání [IV] léčivého přípravku do okolní tkáně 
[extravazace] může vést k zánětu pojivové podkožní tkáně [celulitida], změny pojivové tkáně 
[kožní fibróza] a odumírání buněk [kožní nekróza]). V některých případech došlo ke vzniku 
reakce v místě vpichu během dlouhé infúze nebo s odstupem týdne až 10 dnů. 
• 
Zvýšení jaterních enzymů (AST, alkalická fosfatáza). 
 
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 
• 
Život ohrožující komplikace otravy krve (septický šok). 
• 
Výrazné alergické reakce vyžadující léčbu (např. nízký krevní tlak, bolestivé podkožní otoky 
kůže a sliznic [angioneurotický edém], zadýchávání, dýchací obtíže [respirační tíseň], kopřivka 
po celé kůži [podlitiny], mrazení, bolest zad, bolest na hrudi, zrychlování srdečního rytmu 
[tachykardie], bolest břicha, bolest v končetinách, pocení [diaforéza] a vysoký krevní tlak). 
• 
Srdeční záchvat, poškození srdečního svalu, které může vést k dýchacím potížím nebo bolesti na 
hrudi (kardiomyopatie), změny normálního srdečního rytmu (například AV blok a synkopa, 
asymptomatická ventrikulární tachykardie, tachykardie s extrasystolou). 
• 
Krevní sraženiny (trombóza), vysoký krevní tlak, akutní trombóza se zánětem žilních stěn 
(tromboflebitida). 
• 
Zvýšený bilirubin (žloutenka). 
 
 
Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000 
• 
Otrava krve (sepse), zánět pobřišnice (peritonitida), zánět plic (pneumonie). 
• 
Závažné snížení počtu bílých krvinek ve spojení s horečkou (febrilní neutropenie). 
• 
Závažné alergické (anafylaktické) reakce. 
• 
Motorická neuropatie, následkem toho menší slabost paží a nohou. 
• 
Srdeční selhání. 
• 
Snížení funkce plic (respirační selhání), zůžení a blokáda krevních cév v plicích, které vede k 
dušnosti (plicní embolie), zánětlivé reakce plicní tkáně se změnami pojivové tkáně a tvrdnutí 
tkáně (plicní fibróza), zánět plic (intersticiální pneumonitida), dušnost (dyspnoe), zjizvení plic, 
voda na plicích (pleurální výpotek). 
• 
Blokování střev, perforace střevní stěny (toto způsobuje obvykle bolest břicha), krvavá stolice 
spojená s bolestí břicha nebo horečkou, která může být příznakem vážného střevního zánětu 
(ischemická kolitida), těžké přetrvávající bolesti břicha vystřelující do zad se zvracením 
(pankreatitida). 
• 
Svědění (pruritus), vyrážka, zarudnutí (erytém). 
• 
Horečka (pyrexie), dehydratace, slabost (astenie), otok z důvodu nahromadění tekutiny v 
tělesných tkáních (edém), pocity slabosti (malátnost). 
• 
Zvýšení krevního kreatininu. 
 
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10000 
• 
Maligní onemocnění krve (akutní myeloidní leukemie), maligní změny krvetvorby 
(myelodysplastický syndrom). 
• 
Život ohrožující alergický (anafylaktický) šok. 
• 
Ztráta chuti (anorexie). 
• 
Zmatenost. 
• 
Epileptické křeče (křeče grand mal), poškození nervů vnitřních orgánů (autonomní neuropatie), 
porucha funkce mozku (encefalopatie), záchvaty, závratě, obtíže v pohybové koordinaci 
(ataxie), bolest hlavy. 
• 
Zhoršení zraku, zejména u pacientů používajících vyšší dávky, než které jsou doporučeny. 
• 
Ztráta sluchu, porucha sluchu (ototoxicita), zvonění v uších (tinnitus), porucha rovnováhy 
(vertigo). 
• 
Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie). 
Jakmile pocítíte bušení srdce, dušnost nebo bolest na hrudi, kontaktujte ihned svého lékaře. 
• 
Šok. 
• 
Kašel. 
• 
Krevní sraženiny v tkáni, která spojuje jejunum a ileum, části tenkého střeva, se zadní stěnou 
břicha (mesenterická trombóza), závažné, dlouho trvající nebo krvavé průjmy s bolestí břicha a/ 
nebo horečkou, které mohou být příznakem zánětu střeva (pseudomembranózní kolitida), 
zánětlivé střevní onemocnění (neutropenická kolitida), otok břicha (ascites), zánět jícnu 
(ezofagitida), zácpa. 
• 
Poškození jater (hepatická nekroza, hepatická encefalopatie: oboje s hlášeným případem 
fatálního následku). 
• 
Rozsáhlé zpuchýřující vyrážky způsobující vředy na kůži, v ústech a genitální oblasti a horečka 
(Stevens-Johnsonův syndrom), odlupování pokožky a horečka (epidermální nekrolýza), 
symetricky červenající vyrážka, obvykle na končetinách (erythema multiforme), abnormální 
rudnutí, skvrnitost, a tloustnutí kůže (exfoliativní dermatitida), svědivá vyrážka (urtikarie), 
odbarvování nehtů a zhoršení kvality nehtového lůžka (onycholýza). Během léčby se musíte 
chránit na rukou a nohou před slunečním svitem. 
 
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit 
• 
Syndrom nádorového rozpadu (který je charakterizován metabolickými komplikacemi, které 
jsou způsobené masivním nebo náhlým uvolněním buněčných komponent do krve po rychlém 
rozpadu [lýze] nádorových buněk). 
• 
Makulární edém, který může způsobit rozmazané vidění v oblasti nejostřejšího vidění, fotopsie 
(vnímání světelného fenoménu jako záblesky, jiskření nebo míhání), sklivcové plovoucí zákaly 
(malé černé body, skvrny nebo vláknité struktury, které plují pomalu po zorném poli).  
 
• 
Flebitida (zánět žil). 
• 
Sklerodermie (toto je skupina různých vzácných onemocnění, které jsou spojené s tvrdnutím 
pojivových tkání kůže samotné nebo kůže a vnitřních orgánů [zejména trávicí trakt, plíce, srdce 
a ledviny]). 
• 
Systémový lupus erythematosus (závažné kožní onemocnění s poruchou celkového stavu, 
bolestivými puchýři na kůži, zejména v oblasti úst, očí a genitálií). 
• 
Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie neboli „DIC“. Jedná se o závažný stav, 
při kterém postižená osoba příliš snadno krvácí, příliš snadno se jí tvoří krevní sraženiny, 
případně obojí. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Paclimedac uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyzazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Paclimedac obsahuje 
• 
Léčivou látkou je paclitaxelum. 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum 
6 mg. 
• 
Pomocnými látkami jsou: glyceromakrogol-ricinoleát, bezvodý ethanol (395 mg/ml), kyselina 
citronová. 
 
Jak přípravek Paclimedac vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek Paclimedac je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý viskózní roztok. 
 
30 mg paklitaxelu v 5 ml roztoku. 
100 mg paklitaxelu v 16,7 ml roztoku. 
300 mg paklitaxelu v 50 ml roztoku. 
600 mg paklitaxelu v 100 ml roztoku. 
 
Každá injekční lahvička je balena v krabičce odděleně. K dispozici je také vícečetné balení s 10 
krabičkami. 
 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
 
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 
Theaterstr. 6 
22880 Wedel 
Německo 
 
Výrobce 
 
Oncotec Pharma Produktion GmbH 
Am Pharmapark 
06861 Dessau-Roßlau 
Německo 
 

 
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 
Theaterstr. 6 
22880 Wedel 
Německo 
 

 
AqVida GmbH 
Kaiser-Wilhelm-Str. 89 
20355 Hamburg 
Německo 
 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Česká republika 
Paclimedac 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 
Dánsko 
Paclimedac 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Litva 
Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui  
Německo 
Taxomedac 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 
Polsko 
Paclimedac, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 
Slovenská republika 
Paclimedac 6 mg/ml infúzny koncentrát 
Velká Británie 
Paclitaxel medac 6 mg/ml concentrate for solution for infusion 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 12. 2016 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 
 
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Při manipulaci s léky proti rakovině je třeba postupovat podle platných místních předpisů. 
 
Manipulace: Jako u všech protirakovinových látek je třeba při manipulaci s přípravkem Paclimedac 
zachovávat opatrnost. Ředění musí provádět vyškolený personál ve zvlášť k tomu určených prostorách 
za aseptických podmínek. Musí se používat vhodné ochranné rukavice. Je třeba dbát bezpečnostních 
opatření, aby nedošlo ke kontaktu s kůží nebo sliznicí. V případě kontaktu s kůží, omyjte vodou a 
mýdlem. Po potřísnění bylo pozorováno brnění a pocity pálení a zarudnutí pokožky. V případě 
kontaktu se sliznicí, opláchněte okamžitě vodou. Po vdechnutí byla hlášena dušnost, bolest na hrudi, 
pálení v krku a nevolnost. 
 
 
Uchovávání neotevřených injekčních lahviček v chladničce může vést ke sraženinám, které se rozpustí 
při pokojové teplotě za mírného protřepání nebo i bez protřepání. Kvalita přípravku není ovlivněna. 
Injekční lahvičky se musí zlikvidovat, jestliže roztok zůstane zakalený nebo se v něm utvoří sraženiny, 
které se nedají rozpustit. 
 
Uchovávání po otevření: 
Po opakovaných vstupech jehly a odebrání přípravku zůstává přípravek v injekční lahvičce 
mikrobiálně, chemicky a fyzikálně stabilní až 28 dní při teplotě 25 °C. Jiná doba a podmínky 
uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele. 
 
Použití Chemo-Dispensing Pin nebo hrotu se nedoporučuje, neboť by se mohla poškodit zátka a došlo 
by tak ke ztrátě sterility. 
 
Příprava roztoku pro infuzi: Před přípravou infuze musí být paklitaxel naředěn za aseptických 
podmínek. Paklitaxel se ředí 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy nebo 5% 
glukózou a 0,9% roztokem chloridu sodného nebo Ringerovým roztokem a 5% glukózou na 
koncentraci 0,3 – 1,2 mg/ml. 
 
Uchovávání po otevření: 
Naředěný roztok pro infuzi je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu až 72 hodin při teplotě 25 °C. 
Z mikrobiologického hlediska je třeba roztok použít okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, 
podmínky a doba uchování před použitím je v odpovědnosti uživatele. 
Naředěné roztoky neuchovávejte v chladničce. 
 
Po naředění se roztok může zakalit. Zákal je způsoben vehikulem a nedá se odstranit filtrací. 
Paklitaxel se podává infuzí přes in-line filtr s mikroporézní membránou s průměrem otvorů ne větším 
než 0,22 m. Testování infuzního systému s použitím in-line filtru neodhalilo žádné významné ztráty 
účinnosti. 
Byly hlášeny vzácné případy sraženin během infuze paklitaxelu, obvykle na konci 24hodinové infuze. 
I když příčina sraženin není známá, lze předpokládat, že je to na základě možného přesycení roztoku. 
Aby se snížilo riziko tvorby sraženin, musí se paklitaxel použít co nejrychleji po naředění a je třeba 
zamezit nadměrné vibraci a třesení. Před použitím je třeba infuzní sety řádně propláchnout. Během 
infuze se musí často kontrolovat vzhled roztoku a objeví-li se sraženiny, je třeba infuzi ukončit. 
 
Aby se minimalizovala expozice pacientů DEHP (di-(2-ethylhexyl)ftalát), který se může vylučovat z 
PVC  infuzních vaků, setů a dalšího zdravotnického vybavení, má být naředěný roztok paklitaxelu 
uchováván v lahvích bez PVC (skleněných, polypropylenových) nebo v plastových nádobách 
(polypropylen, polyolefin) a podáván v infuzních setech s polyethylenovými hadičkami. Filtry (např. 
Ivex-2) s krátkými vstupy a výstupy z PVC nevedly k významnému vylučování DEHP. 
 
Likvidace: Všechny předměty potřebné k přípravě, podání, nebo které přišly do kontaktu 
s paklitaxelem, musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy likvidace protirakovinových 
látek.