Lék Rosuvastatin Teva Pharma 40MG

Kód SÚKL
0127162  
Název LP
Rosuvastatin Teva Pharma (40mg Tbl Flm 28 II)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
28 II
Síla
40MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Rosuvastatinum Calcicum
ATC skupina
ROSUVASTATIN (C10AA07)

Složení

  1. Rosuvastatinum Calcicum – 41,68 MG
  2. Rosuvastatinum – 40 MG
  3. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  4. Lactosum Monohydricum – PL MG
  5. Crospovidonum Typus B – PL MG
  6. Hyprolosum – PL MG
  7. Natrii Hydrogenocarbonas – PL MG
  8. Magnesii Stearas – PL MG
  9. Roseum Opadry II 30k84560 – PL MG

Příbalová informace

sp.zn.sukls67169/2018 
a k sp.zn.sukls61838/2018 
 
 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg potahované tablety 
rosuvastatinum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 


Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je přípravek Rosuvastatin Teva Pharma a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Teva Pharma užívat 
3. 
Jak se přípravek Rosuvastatin Teva Pharma užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Rosuvastatin Teva Pharma uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1.  Co je přípravek Rosuvastatin Teva Pharma a k čemu se používá 
Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.  
Byl Vám předepsán přípravek Rosuvastatin Teva Pharma, protože:  
• 
Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové 
mrtvice. Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 
let k léčbě vysokých hladin cholesterolu. 
Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly 
k dostatečné úpravě hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat  
i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma. 
nebo 
• 
máte  jiné  přidružené  ukazatele,  které  zvyšují  riziko  srdeční  příhody,  mozkové  mrtvice  
a podobných zdravotních komplikací. 
Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny 
onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání 
tukových částic ve Vašich cévách. 
 
 

 
Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma? 
Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, 
přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol. 
V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL C) a "dobrý" cholesterol 
(HDL C). 
• 
Rosuvastatin  snižuje  hladinu  "špatného"  cholesterolu  a  zvyšuje  hladinu  "dobrého" 
cholesterolu.  
• 
Rosuvastatin  působí  tak,  že  blokuje  tvorbu  "špatného"  cholesterolu  v  organismu  a  zlepšuje 
schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve. 
U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými 
příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév  
a postupně způsobí jejich zúžení. 
Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a krev tak nemůže proudit do srdce nebo mozku, což se 
projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje 
riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací. 
 
Je  třeba  pokračovat  v užívání  přípravku  Rosuvastatin  Teva  Pharma,  i  když  se  hladina  Vašeho 
cholesterolu  dostala  na  normální  úroveň,  protože  se  tím  předchází  opětovnému  zvýšení  hladin 
cholesterolu. Léčbu přerušte pouze, pokud Vám to doporučí Váš lékař, nebo pokud otěhotníte. 
 
2. 
Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  Rosuvastatin  Teva  Pharma 
užívat 
Neužívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma 

jestliže  jste  alergický(á)  na  rosuvastatin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

jestliže  jste  těhotná  nebo  kojíte.  Pokud  otěhotníte  až  v průběhu  léčby  přípravkem  Rosuvastatin 
Teva Pharma, přestaňte ho ihned užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku 
mají v průběhu léčby používat vhodnou antikoncepci.  

jestliže máte poruchu funkce jater. 

jestliže máte vážnou poruchu funkce ledvin. 

jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů. 

jestliže užíváte cyklosporin (používá se např. po transplantaci orgánů). 
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého 
lékaře

 
Neužívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg v těchto případech: 

jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře). 

jestliže máte poruchu štítné žlázy. 

jestliže  jste  měl(a)  opakované  nebo  nevysvětlené  svalové  křeče  nebo  bolesti  svalů,  výskyt 
svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším 
užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu. 

jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu. 

jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). 

jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. 
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého 
lékaře

 

 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Rosuvastatin Teva Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
 

jestliže máte problémy s ledvinami. 

jestliže máte problémy s játry. 

jestliže  jste  měl(a)  opakované  nebo  nevysvětlené  svalové  křeče  nebo  bolesti  svalů,  výskyt 
svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke 
snížení  hladiny  cholesterolu.  Okamžitě  informujte  lékaře,  pokud  se  dostaví  nevysvětlitelná 
svalová  bolest,  zvláště  pokud  se  necítíte  dobře  nebo  máte  horečku.  Informujte  lékaře  nebo 
lékárníka i v případě, že máte svalovou slabost, která je trvalá. 

jestliže pijete pravidelně velké množství alkoholu. 

jestliže máte poruchu štítné žlázy. 

jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Prosím, čtěte pozorně tuto 
příbalovou informaci, i pokud jste užívali léky na vysoký cholesterol v minulosti.  

jestliže  užíváte  léky  k léčbě  infekce  virem  HIV,  např.  ritonavir  s lopinavirem  a/nebo 
atazanavirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Teva Pharma“ 

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu 
fusidovou
  (k  léčbě  bakteriální  infekce),  podávaný  ústy  nebo  ve  formě  injekcí.  Kombinace 
kyseliny  fusidové  a  přípravku  Rosuvastatin  Teva  Pharma  může  vést  k  závažným  svalovým 
obtížím (rabdomyolýza). 
 
Děti a dospívající 
• 
Jestliže je pacient mladší než 6 let: rosuvastatin nemají užívat děti mladší než 6 let.  
• 
Jestliže  je  pacient  mladší  než  18  let:  přípravek  Rosuvastatin  Teva  Pharma  40  mg  není 
vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.  
 

jestliže  je  Vám  více  než  70 let  (neboť  v tomto  případě  je  třeba,  aby  lékař  zvolil  správnou 
počáteční dávku rosuvastatinu). 

jestliže máte těžké dýchací obtíže 

jestliže jste  asijského původu  (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a  Indové). Lékař 
musí zvolit správnou počáteční dávku rosuvastatinu. 
 
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)): 

Neužívejte  Rosuvastatin  Teva  Pharma  40  mg  a  poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo 
lékárníkem, než začnete užívat tento přípravek.  

 
Statiny  mohou  u malého  počtu  lidí  mít  vliv  na  játra.  To  lze  prokázat  kontrolním  vyšetřením,  které 
hodnotí  hladiny  jaterních  enzymů  v krvi.  Z tohoto  důvodu  Vám  bude  lékař  provádět  kontrolní 
vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma. 
 
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro 
vznik  cukrovky.  V případě,  že  máte  zvýšenou  hladinu  cukru  nebo  tuků  v krvi,  máte  nadváhu  nebo 
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Teva Pharma 
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat.  
 
 

 
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:   
 

cyklosporin (používá se např. po transplantaci orgánů). 

warfarin nebo klopidogrel (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve). 

fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky užívané ke snížení hladiny cholesterolu (např. 
ezetimib). 

léky k léčbě poruch trávení (např. k neutralizaci kyselin v žaludku). 

erythromycin (antibiotikum). 

kyselinu  fusidovou  (antibiotikum).  Pokud  potřebujete  užívat  kyselinu  fusidovou  perorálně 
(ústy)  k léčbě  bakteriální  infekce,  budete  muset  dočasně  přerušit  léčbu  tímto  léčivým 
přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin Teva 
Pharma  znovu  pokračovat.  Užívání  přípravku  Rosuvastatin  Teva  Pharma  s  kyselinou 
fusidovou  může  vzácně  vést  ke  svalové  slabosti,  bolesti  nebo  citlivosti  svalů  (příznaky  tzv. 
rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.
 

perorální antikoncepci („antikoncepční pilulky“) 

hormonální substituční léčbu.  

protivirové  léčivé  přípravky  jako  je  ritonavir  s lopinavirem  a/nebo  atazanavirem  nebo 
simeprevirem (k léčbě infekcí zahrnující HIV nebo infekční zánět jater typu C - viz „ Upozornění 
a opatření“). 
Účinek  těchto  léků  může  být  změněn  přípravkem  Rosuvastatin Teva  Pharma  nebo  tyto léky  mohou 
změnit účinek přípravku Rosuvastatin Teva Pharma.  
 
Těhotenství a kojení 
Neužívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte 
až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma, okamžitě ho vysaďte a informujte svého 
lékaře.  Ženy  v plodném  věku  mají  používat  vhodnou  antikoncepci,  pokud  užívají  přípravek 
Rosuvastatin Teva Pharma. 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Teva Pharma řídit motorová vozidla nebo 
obsluhovat stroje. U některých lidí se mohou v průběhu léčby objevit závratě. Pokud je to i Váš 
případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 
 
Přípravek Rosuvastatin Teva Pharma obsahuje laktosu. 
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 
léčivý přípravek užívat.  
 
3. 
Jak se přípravek Rosuvastatin Teva Pharma užívá 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
Doporučené dávky pro dospělé 
Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma ke snížení vysoké hladiny cholesterolu 
 
Počáteční dávka 
Léčba přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg denně a to 
i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu.  
 

 
Velikost počáteční dávky závisí na: 

hladině cholesterolu 

stupni rizika srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice 

Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků. 
Prosím, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jaká počáteční dávka je pro Vás nejvhodnější.  
Váš lékař může rozhodnout, že budete užívat nejnižší dávku rosuvastatinu (5 mg), jestliže: 

jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové) 

jste starší 70 let 

máte středně těžkou poruchu funkce ledvin 

je u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalových bolestí (myopatie). 
Zvyšování dávky a maximální denní dávka 
Pouze  lékař  rozhodne  o zvýšení  dávky.  Dávka  rosuvastatinu  má  být  přizpůsobena  pro  každého 
pacienta  zvlášť.  Pokud  Vám  lékař  předepsal  počáteční  dávku  5 mg  denně,  může  rozhodnout 
o zdvojnásobení  dávky  na  10 mg,  poté  na  20 mg  a  případně  na  40 mg,  pokud  to  bude  třeba.  Pokud 
Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zdvojnásobení dávky na 20 mg 
a případně 40 mg, pokud to bude třeba.  
K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech. 
Maximální denní dávka přípravku  Rosuvastatin Teva Pharma je 40 mg. Tato dávka je určena  pouze 
pro  pacienty  s vysokou  hladinou  cholesterolu  a  vysokým  rizikem  srdečních  příhod  nebo  mozkové 
mrtvice, u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg. 
Jestliže  užíváte  přípravek  Rosuvastatin  Teva  Pharma  ke  snížení  rizika  srdečního  infarktu, 
mozkové mrtvice nebo podobných zdravotních komplikací: 
Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku. 
 
Použití u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let 
Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař  může dávku  zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního 
účinku  přípravku  Rosuvastatin  Teva  Pharma.  Maximální  denní  dávka  přípravku  Rosuvastatin  Teva 
Pharma  je  10  mg  pro  děti  ve  věku  od  6  do  9  let  a  20  mg  pro  děti  od  10  do  17  let.  Dávku  užívejte 
jednou denně. Děti nemají užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg
 
Způsob užívání  
Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.  
 
Užívejte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma jednou denně. 
Můžete jej užívat v kteroukoli denní 
dobu. Snažte se přípravek užívat každý den ve stejnou dobu,  to Vám pomůže předejít situaci, že na 
svoji pravidelnou dávku zapomenete 
 
Pravidelné kontroly cholesterolu 
Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité, protože během nich bude lékař kontrolovat, zda bylo 
dosaženo správných hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.  
Váš lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky rosuvastatinu tak, aby pro Vás byla optimální.  
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Teva Pharma, než jste měl(a) 
Informujte se u svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. 

 
Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice z důvodu léčby nebo z jiného důvodu, informujte zdravotnický 
personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin Teva Pharma. 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Teva Pharma 
Není  důvod  k obavě.  Užijte  následující  dávku  v pravidelném  čase.  Nezdvojnásobujte  následující 
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma 
Informujte svého lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma. Hladiny 
cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit. 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka.  
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
Je však důležité vědět, které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu 
krátké doby. 
Léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma ukončete okamžitě, pokud se u Vás objeví některá 
níže popsaná alergická reakce: 
•  Obtížné dýchání s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla 
•  Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtížné polykání 
•  Silné svědění kůže (se vznikem pupenů). 
Přestaňte rovněž užívat přípravek Rosuvastatin Teva Pharma a informujte svého lékaře, pokud 
budete pociťovat křeče nebo bolest ve svalech
, které budou trvat neobvykle dlouho. Svalové 
příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u ostatních statinů se  
u velmi malého počtu osob mohou objevit nepříjemné svalové příznaky, které se ve vzácných 
případech mohou rozvinout až k potencionálně život ohrožujícímu svalovému poškození nazývanému 
rabdomyolýza.   
 
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): 
•  Bolest hlavy 
•  Bolest žaludku 
•  Zácpa 
•  Pocit na zvracení 
•  Bolest svalů 
•  Slabost 
•  Závratě 
•  Zvýšení  hladiny  bílkoviny  v  moči  -  obvykle  dochází  k  úpravě  bez  nutnosti  přerušit  léčbu 
přípravkem Rosuvastatin Teva Pharma 40 mg 
•  Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu 
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): 
•  Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů): 
•  Těžká  alergická  reakce  -  příznaky  zahrnují  otok  obličeje,  rtů,  jazyka  a/nebo  hrdla,  potíže 
s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (se vznikem pupenů). Pokud budete mít pocit, že se 

 
u  Vás  taková  reakce  objevila,  okamžitě  přestaňte  užívat  přípravek  Rosuvastatin  Teva 
Pharma 
a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. 
•  Poškození  svalů  -  preventivně  přestaňte  užívat  přípravek  Rosuvastatin  Teva  Pharma  
a  informujte  lékaře  okamžitě,  jakmile  zjistíte  neobvyklou  bolest  nebo  křeče  svalů  trvající 
déle, než jste čekal(a). 
•  Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní) 
•  Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi 
•  Neočekávané krvácení a pohmožděniny (trombocytopenie) 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů): 
•  Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí) 
•  Hepatitida (zánět jater) 
•  Stopy krve v moči 
•  Poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti) 
•  Bolesti kloubů 
•  Ztráta paměti 
•  Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů) 
 
Nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou frekvencí 
•  Průjem 
•  Stevens-Johnsonův  syndrom  (závažné  onemocnění  s tvorbou  puchýřů  na  kůži,  v  ústech,  očích  
a genitálu) 
•  Kašel 
•  Dušnost 
•  Edémy (otoky) 
•  Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr 
•  Sexuální potíže 
•  Deprese 
•  Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.  
•  Poranění šlach 
•  Trvalá svalová slabost 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
 Šrobárova 48 
 100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
 
 
 
 

 
5. 
Jak přípravek Rosuvastatin Teva Pharma uchovávat 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
Co přípravek Rosuvastatin Teva Pharma obsahuje 
Léčivou látkou je rosuvastatinum.  
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum). 
Pomocnými látkami jsou: 
Jádro tablety 
mikrokrystalická celulosa  
monohydrát laktosy  
krospovidon typ B 
hyprolosa 
hydrogenuhličitan sodný 
magnesium-stearát 
 
Potahová vrstva tablety 
monohydrát laktosy 
hypromelosa 2910/6 
oxid titaničitý (E171) 
triacetin 
červený oxid železitý (E172)  
 
Jak přípravek Rosuvastatin Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení 
Potahované  tablety:  růžové,  oválné,  bikonvexní  tablety  s půlicí  rýhou  na  jedné  straně  o  rozměrech 
11,5 x 7 mm. 
 
Tablety lze rozdělit na stejné dávky. 
 
Druh a velikosti balení 
OPA/Al/PVC/Al blistry:  
Blistry obsahují 7, 14, 15, 20, 28, 28 (kalendářní balení), 30, 30x1, 42, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 
100, 100x1 potahovaných tablet. 
PVC/PVdC/Al blistry: 
Blistry  obsahují  7,  14,  15,  20,  28,  28  (kalendářní  balení),  30,  30x1,  42,  50,  50x1,  56,  60,  84,  90, 
90x1, 98, 100, 100x1 potahovaných tablet. 
HDPE lahvičky obsahují: 
30, 100, 250 potahovaných tablet 

 
Lahvička  může  obsahovat  samostatnou  nádobku  s  vysoušedlem  (silikagel).  Neodstraňujte  ji 
z lahvičky. Nekonzumujte nádobku obsahující vysoušedlo (silikagel). 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko  
 
Výrobce  
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Str.3, 89143 Blaubeuren, Německo 
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000, Chorvatsko 
TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne BN22 9AG, Velká Británie 
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA, Nizozemsko 
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, Martin 036 80, Slovenská republika 
TEVA PHARMA S.L.U., C/ C, nº 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 

Belgie: 
Rosuvastatine Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, filmomhulde tabletten/comprimés 
pelliculés/Filmtabletten 
Česká republika:  Rosuvastatin Teva Pharma  
Dánsko: 
Rosuvastatin Teva 
Estonsko: 
Rosuvastatin Teva Pharma 
Francie: 
ROSUVASTATINE TEVA 5 mg, 10 mg, 20 mg, comprimé pelliculé 
Chorvatsko: 
Epri 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obložene tablete  
Irsko: 
Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets 
Itálie: 
ROSUVASTATINA TEVA 
Litva: 
Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės  
Lotyšsko: 
Rosuvastatin Teva Pharma 10 mg, 20 mg, 40 mg apvalkotās tabletes  
Maďarsko: 
Rozuva-Teva 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta  
Malta: 
Rosuvastatin Teva Pharma 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets 
Nizozemsko: 
Rosuvastatine Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, filmomhulde tabletten 
Polsko: 
RosuvaTeva 
Portugalsko: 
Rosuvastatina Teva 
Rumunsko: 
ROSUVASTATINĂ TEVA 10 mg, 20 mg comprimate filmate  
Slovinsko: 
Rustavo 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete  
Španělsko: 
Rosuvastatina Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con 
película EFG 
Švédsko: 
Rosuvastatin Teva 
Velká Británie: 
Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018