Lék Smofkabiven

Kód SÚKL
0132504  
Název LP
Smofkabiven (Inf Eml 1x2463ml I)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní emulze
Velikost balení
1X2463ML I
Síla
Typ balení
Vak
Účinné látky
Alaninum, Argininum, Glycinum, Histidinum, Isoleucinum, Leucinum, Lysini Acetas, Methioninum, Phenylalaninum, Prolinum, Serinum, Taurinum, Threoninum, Tryptophanum, Tyrosinum, Valinum, Calcii Chloridum Dihydricum, Natrii Glycerophosphas Hydricus, Magnesii Sulfas Heptahydricus, Kalii Chloridum, Natrii Acetas Trihydricus, Zinci Sulfas Heptahydricus, Glucosum Monohydricum, Sojae Oleum Raffinatum, Triglycerida Media, Olivae Oleum Raffinatum, Piscis Oleum Omega-3 Acidis Abundans
ATC skupina
ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE (B05BA10)

Složení

  1. Alaninum – 14 GM
  2. Argininum – 12 GM
  3. Glycinum – 11 GM
  4. Histidinum – 3 GM
  5. Isoleucinum – 5 GM
  6. Leucinum – 7,4 GM
  7. Lysini Acetas – 9,3 GM
  8. Lysinum – 6,6 GM
  9. Methioninum – 4,3 GM
  10. Phenylalaninum – 5,1 GM
  11. Prolinum – 11,2 GM
  12. Serinum – 6,5 GM
  13. Taurinum – 1 GM
  14. Threoninum – 4,4 GM
  15. Tryptophanum – 2 GM
  16. Tyrosinum – 0,4 GM
  17. Valinum – 6,2 GM
  18. Calcii Chloridum Dihydricum – 0,74 GM
  19. Calcii Chloridum – 0,56 GM
  20. Natrii Glycerophosphas Hydricus
  21. Natrii Glycerophosphas – 4,18 GM
  22. Magnesii Sulfas Heptahydricus – 2,47 GM
  23. Magnesii Sulfas – 1,2 GM
  24. Kalii Chloridum – 4,48 GM
  25. Natrii Acetas Trihydricus – 5,62 GM
  26. Natrii Acetas – 3,4 GM
  27. Zinci Sulfas Heptahydricus – 0,023 GM
  28. Zinci Sulfas – 0,0129 GM
  29. Acidum Aceticum
  30. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML
  31. Glucosum Monohydricum – 462 GM
  32. Glucosum – 420 GM
  33. Acidum Hydrochloricum
  34. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML
  35. Sojae Oleum Raffinatum – 60 GM
  36. Triglycerida Media – 60 GM
  37. Olivae Oleum Raffinatum – 50 GM
  38. Piscis Oleum Omega-3 Acidis Abundans – 30 GM
  39. Tocoferoli Alfa Acetas – PL RG
  40. Phospholipida EX Ovo Pro Iniectione – PL GM
  41. Glycerolum 85% – PL GM
  42. Natrii Oleas – PL MG
  43. Natrii Hydroxidi Solutio
  44. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML

Příbalová informace

sp.zn.sukls248631/2017 
 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
SmofKabiven infuzní emulze 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek SmofKabiven a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven používat 
3.  Jak se přípravek SmofKabiven používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek SmofKabiven uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1.  
Co je přípravek SmofKabiven  a k čemu se používá 
 
SmofKabiven je infuzní emulze, která se podává do krve kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek 
obsahuje aminokyseliny (složky  potřebné k  výstavbě bílkovin), glukózu (uhlohydráty), lipidy (tuky)  
a soli (elektrolyty) v plastovém vaku a může být podán dospělým a dětem starším 2 let.  
 
Zdravotnický  pracovník  Vám  podá  přípravek  SmofKabiven,  jestliže  jiné  formy  výživy  nejsou 
dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.  
 
2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven používat 
 
Nepoužívejte přípravek SmofKabiven 
-  jestliže  jste  alergický(á)  (přecitlivělý(á))  na  léčivé  látky  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6) 
-  jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce 
-  jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek používat. SmofKabiven 
obsahuje sójový olej. 
-  jestliže máte příliš mnoho lipidů v krvi (hyperlipidemie) 
-  jestliže máte těžké jaterní onemocnění 
-  jestliže máte poruchu srážlivosti krve (koagulační poruchy) 
-  jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin 
-  jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu 
-  jestliže máte akutní šok 
-  jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná 
-  jestliže  máte  vysoké  hladiny  solí  (elektrolytů)  v krvi  (v  séru),  a  to  těch,  které  jsou  obsažené 
v přípravku SmofKabiven 
-  jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém) 
-  jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci) 
-  jestliže máte neléčené srdeční selhání 
-  jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom) 
-  jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná 
cukrovka,  akutní  srdeční  záchvat,  mozková  mrtvice,  přítomnost  krevní  sraženiny,  metabolická 

 
acidóza (porucha, při níž je příliš  velké množství kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), 
kóma a jestliže nemáte dostatek tělesných tekutin (hypotonická dehydratace) 
-  děti mladší 2 let. 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku SmofKabiven sdělte svému lékaři, jestliže máte: 
-  problémy s ledvinami 
-  cukrovku 
-  pankreatitidu (zánět slinivky břišní) 
-  problémy s játry 
-  hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou) 
-  sepsi (závažnou infekci) 
 
Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice, pocení, 
nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka, jelikož tyto příznaky 
mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto 
přípravku. 
 
Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní funkční 
testy a stanovil další hodnoty. 
 
Děti a dospívající 
SmofKabiven není určen pro novorozence nebo děti mladší 2 let.  SmofKabiven může být podán dětem 
od 2 do 16/18 let. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Těhotenství a kojení 
Údaje o použití přípravku SmofKabiven  během těhotenství a kojení nejsou dostupné. SmofKabiven 
proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud lékař určí, že je to bezpodmínečně 
nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven během těhotenství a kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici. 
 
3.   
Jak se přípravek SmofKabiven používá 
 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se 
se svým lékařem. 
Váš  lékař  stanoví  dávku  individuálně  pro  Vás  v  závislosti  na  Vaší  tělesné  hmotnosti  a  stavu. 
SmofKabiven Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven, než jste měl(a) 
Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož SmofKabiven 
je podáván zdravotnickým pracovníkem. 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Časté 
(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): mírně zvýšená tělesná teplota. 
 

 
Méně  časté  (mohou  se  vyskytnout  až  u  1  ze 100  osob):  vysoké  hladiny  jaterních  enzymů  v krvi  
(v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy. 
 
Vzácné 
(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, 
zrychlený  srdeční  tep  (tachykardie).  Reakce  z přecitlivělosti  (s možnými  příznaky  jako  jsou  otoky, 
horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa na pokožce), zrudnutí, 
bolest  hlavy).  Pocity  horka  a  chladu.  Bledost.  Lehké  zmodrání  rtů  a  kůže  (z důvodu  příliš  malého 
množství kyslíku v krvi). Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest na prsou a bolest v podbřišku. 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48  
100 41, Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
5 . 
Jak přípravek SmofKabiven uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.  
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek SmofKabiven 
 obsahuje  
 
Léčivými látkami jsou 
g v 1000 ml 
 
 
Alaninum 
7,1 
Argininum 
6,1 
Glycinum 
5,6 
Histidinum 
1,5 
Isoleucine 
2,5 
Leucinum 
3,8 
Lysinum (jako Lysini acetas) 
3,4 
Methioninum 
2,2 
Phenylalaninum 
2,6 
Prolinum 
5,7 
Serinum 
3,3 
Taurinum 
0,5 
Threoninum 
2,2 
Tryptophanum 
1,0 
Tyrosinum 
 0,20 
Valinum 
3,1 
Calcii chloridum (jako dihydricum) 
 0,28 

 
Natrii glycerophosphas (jako hydricus) 
2,1 
Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 
0,61 
Kalii chloridum  
2,3 
Natrii acetas (jako trihydricus) 
1,7 
Zincii sulfas (jako heptahydricus) 
0,0066 
Glucosum (jako monohydricum) 
127 
Sojae oleum raffinatum  
11,4 
Triglicerida saturata media  
11,4 
Olivae oleum rafinatum  
9,5 
Piscis oleum omega-3 acidis abundans  
5,7 
 
Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa, hydroxid 
sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková  
(k úpravě pH) a voda na injekci.  
 
Jak přípravek SmofKabiven vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Roztoky  glukózy  a  aminokyselin  jsou  čiré,  bezbarvé  nebo  slabě  nažloutlé  a  bez  přítomnosti  částic. 
Tuková emulze je bílá a homogenní. 
 
Velikosti balení: 1 x 986 ml, 4 x 986 ml 
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml 
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml  
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
                              
Držitel rozhodnutí o registraci:  
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika 
 
Výrobce: 
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 8. 2017 
 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 

Upozornění a opatření pro použití  
Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání kontinuální 
a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy. 
 
Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné dodržovat přísné 
aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění katétru a manipulaci. 
 
Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci, 
acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy. 
 
Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dušnost 
(dyspnoe)) musí být infuze okamžitě přerušena. 
 
SmofKabiven  nesmí  být  podán  současně  s  krví  stejným  infuzním  setem  z  důvodu  rizika 
pseudoaglutinace. 
 

 
Způsob podání 
Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.  
 
K  zajištění  celkové  parenterální  výživy  je  nutné  k přípravku  SmofKabiven  přidat  stopové  prvky, 
vitaminy  a  případně  elektrolyty  (je  nutno  vzít  v úvahu  elektrolyty  již  obsažené  v přípravku 
SmofKabiven), a to v závislosti na potřebách pacienta. 
 
Dávkování  
 
Dospělí  
Dávkování  v rozmezí  13  –  31  ml  přípravku  SmofKabiven/kg  těl.hm./den  dodá  0,6  –  1,6  g 
aminokyselin/kg těl.hm./den (což odpovídá 0,10 – 0,25 g dusíku/kg těl.hm./den) a celkové energii 14 - 
35 kcal/kg těl.hm./den (12 – 27 kcal/kg těl.hm./den nebílkovinné energie). 
 
Rychlost infuze 
Maximální  infuzní  rychlost  pro  glukózu  je  0,25  g/kg  těl.hm./hod,  pro  aminokyseliny  0,1  g/kg 
těl.hm./hod a pro lipidy 0,15 g/kg těl.hm./hod. 
 
Rychlost infuze nesmí překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 
g lipidů/kg těl.hm/hod.) Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin. 
 
Maximální denní dávka 
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze 
dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den. 
 
Pediatrická populace 
 
Děti (2-11 let) 
 
Dávkování: 
Dávka až do 35 ml/kg těl.hm./ den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta, 
přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů. 
 
Rychlost infúze: 
Doporučená maximální rychlost infuze je 2,4 ml/kg těl.hm./hod. (což odpovídá 0,12 g aminokyselin/kg 
těl.hm./hod., 0,30 g glukózy/kg těl.hm/hod. a 0,09 g lipidů/kg těl.hm/hod.). Při doporučené maximální 
rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 14 hodin 30 minut, s výjimkou zvláštních případů 
a za pečlivého sledování. 
 
Doporučená doba infuze je 12-24 hodin. 
 
Maximální denní dávka: 
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den. 
Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den. 
 
Dospívající (12-16/18 let)
 
U dospívajících se může SmofKabiven používat stejně jako u dospělých. 
 
Opatření pro likvidaci přípravku 
Nepoužívejte, je-li obal poškozen.  
 
Používejte  pouze  tehdy, jsou-li  roztoky  aminokyselin  a  glukózy  čiré,  bezbarvé  nebo  slabě  nažloutlé  
a tuková emulze bílá a homogenní.  
Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně před použitím a před přidáním aditiv, která se přidávají 
portem pro aditiva. 

 


Po  rozvolnění  rozpojovacích  spojů  mezi  komorami  musí  být  vak  několikrát  obrácen,  aby  vznikla 
homogenní směs bez známek separace fází. 
 
Pouze  k jednorázovému  použití.  Jakékoliv  zbylé  množství  roztoku  po  infuzi  musí  být  odborně 
znehodnoceno.  
 
Kompatibilita  
Pouze  léčivé  přípravky  nebo  roztoky  pro  výživu,  jejichž  kompatibilita  byla  prokázána,  mohou  být 
přidány k přípravku SmofKabiven. Kompatibility pro různá aditiva a doby uchovávání různých směsí 
jsou k dispozici na vyžádání. 
 
Přidání musí být provedeno asepticky. 
 
Doba použitelnosti po smíchání komor 
Chemická  a  fyzikální  stabilita  po  smíchání  komor  byla  prokázána  na  36  hodin  při  25 °C. 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba 
a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 
hodin při teplotě 2 - 8 °C. 
 
Doba použitelnosti po přidání aditiv 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není použit 
okamžitě,  jsou  doba  a  podmínky  uchovávání  před  použitím  na  odpovědnosti  uživatele  a  nesmí  být 
normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C. 
 
Návod k použití přípravku SmofKabiven - vak Excel 
 
1. Držte vak ve svislé poloze a odstraňte přebal tím, že roztrhnete vroubkování podél horního okraje, 
čímž  jednoduše  otevřete  dlouhou  stranu.  Sejměte  plastový  obal  a  odstraňte  ho  spolu  s  absorbérem 
kyslíku. 
2. Pro smíchání obsahu vaku uchopte horní komoru vaku v místě spojů konečky prstů tak, jak ukazuje 
obrázek. 
 
3. Konečky prstů a palci uchopte ze strany horní komoru a zlehka rolujte klouby prstů směrem dovnitř, 
až spoje povolí. 
 

 




Alternativní technika (3): Položte vak na rovný povrch. Rolujte vak, až spoje povolí. Smíchejte důkladně 
obsah vaku jeho převracením.  
 
4. Nerozdělené části spoje zlehka od sebe oddělte. 
 
5. Pro otevření dolního spoje použijte stejnou techniku, která je popsána výše. Smíchejte důkladně obsah 
vaku, tím že jej budete jemně několikrát převracet z jedné strany na druhou. 
 
6. Před přidáním aditiv otřete port pro aditiva desinfekcí. 
 
7. Podepřete port pro aditiva. Zasuňte celou jehlu a vstříkněte aditiva s ověřenou kompatibilitou středem 
portu  pro  přidání  aditiv.  Důkladně  promíchejte  několikerým  převrácením  vaku  po  každém  přidání 
aditiva. 

 


 
 
8. Používejte neventilovaný infuzní set nebo uzavřete přívod vzduchu na ventilovaném setu. Kryt portu 
sejměte  tažením  kroužku  směrem  nahoru.  Podepřete  infuzní  port,  zasuňte  bodec  (spike)  přímo  do 
infuzního  portu.  Otáčivým  pohybem  zatlačte  bodec  do  portu.  Bodec  musí  být  zcela  zasunut,  aby  se 
zajistilo jeho bezpečné umístění. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
sp.zn.sukls248631/2017 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
SmofKabiven infuzní emulze 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.  
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek  SmofKabiven a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven používat 
3. 
Jak se přípravek SmofKabiven používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek SmofKabiven uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1. Co je SmofKabiven a k čemu se používá 
 
SmofKabiven je infuzní emulze, která se podává do krve kapací infuzí (intravenózní infuze). Přípravek 
obsahuje aminokyseliny (složky  potřebné k výstavbě  bílkovin), glukózu (uhlohydráty), lipidy (tuky)  
a soli (elektrolyty) v plastovém vaku a může být podán dospělým a dětem starším 2 let.  
 
Zdravotnický  pracovník  Vám  podá  přípravek  SmofKabiven,  jestliže  jiné  formy  výživy  nejsou 
dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné. 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven používat 
 
Nepoužívejte přípravek SmofKabiven 
-  jestliže  jste  alergický(á)  (přecitlivělý/á)  na  léčivé  látky  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6) 
-  jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce 
-  jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek používat. SmofKabiven 
obsahuje sójový olej. 
-  jestliže máte příliš mnoho lipidů v krvi (hyperlipemie) 
-  jestliže máte těžké jaterní onemocnění 
-  jestliže máte poruchu srážlivosti krve (koagulační poruchy) 
-  jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin 
-  jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu 
-  jestliže máte akutní šok 
-  jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná 
-  jestliže  máte  vysoké  hladiny  solí  (elektrolytů)  v krvi  (v  séru),  a  to  těch,  které  jsou  obsažené 
v přípravku SmofKabiven 
-  jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém) 
-  jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci) 
-  jestliže máte neléčené srdeční selhání 
-  jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom) 
-  jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná 
cukrovka,  akutní  srdeční  záchvat,  mozková  mrtvice,  přítomnost  krevní  sraženiny,  metabolická 
acidóza (porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), kóma 
a jestliže nemáte dostatek tělesných tekutin (hypotonická dehydratace) 

 
-  děti mladší 2 let. 
 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku SmofKabiven sdělte svému lékaři, jestliže máte: 
-  problémy s ledvinami 
-  cukrovku 
-  pankreatitidu (zánět slinivky břišní) 
-  problémy s játry 
-  hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou) 
-  sepsi (závažnou infekci) 
 
Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice, pocení, 
nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka, jelikož tyto příznaky 
mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto 
přípravku. 
 
Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní funkční 
testy a stanovil další hodnoty. 
 
Děti a dospívající 
SmofKabiven není určen pro novorozence nebo děti mladší 2 let. SmofKabiven může být podán dětem 
od 2 do 16/18 let. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven  
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Těhotenství a kojení 
Údaje  o  použití  přípravku  SmofKabiven  během  těhotenství  a  kojení  nejsou  dostupné.  SmofKabiven 
proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud lékař určí, že je to bezpodmínečně 
nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven během těhotenství a kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici. 
 
3.  Jak se přípravek SmofKabiven používá 
 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se 
se svým lékařem. 
Váš  lékař  stanoví  dávku  individuálně  pro  Vás  v  závislosti  na  Vaší  tělesné  hmotnosti  a  stavu. 
SmofKabiven Vám bude podán odborně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven, než jste měl(a) 
Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož SmofKabiven 
je podáván zdravotnickým pracovníkem. 
 
4. Možné nežádoucí účinky
 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Časté 
(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): mírně zvýšená tělesná teplota. 
 
Méně  časté  
(mohou  se  vyskytnout  až  u  1  ze 100  osob):  vysoké  hladiny  jaterních  enzymů  v krvi  
(v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy. 
10 
 
 
Vzácné 
(mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, 
zrychlený  srdeční  tep  (tachykardie).  Reakce  z přecitlivělosti  (s možnými  příznaky  jako  jsou  otoky, 
horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa na pokožce), zrudnutí, 
bolest  hlavy).  Pocity  horka  a  chladu.  Bledost.  Lehké  zmodrání  rtů  a  kůže  (z  důvodu  příliš  malého 
množství kyslíku v krvi). Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest na prsou, bolest v podbřišku. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48  
100 41, Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
5.  Jak přípravek SmofKabiven uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co SmofKabiven 
 obsahuje  
 
Léčivými látkami jsou 
g v1000 ml 
 
 
Alaninum 
7,1 
Argininum 
6,1 
Glycinum 
5,6 
Histidinum 
1,5 
Isoleucine 
2,5 
Leucinum 
3,8 
Lysinum (jako Lysini acetas) 
3,4 
Methioninum 
2,2 
Phenylalaninum 
2,6 
Prolinum 
5,7 
Serinum 
3,3 
Taurinum 
0,5 
Threoninum 
2,2 
Tryptophanum 
1,0 
Tyrosinum 
 0,20 
Valinum 
3,1 
Calcii chloridum (jako dihydricum) 
 0,28 
Natrii glycerophosphas (jako hydricus) 
2,1 
Magnesii sulfas (jako heptahydricus) 
0,61 
Kalii chloridum  
2,3 
11 
 
Natrii acetas (jako trihydricus) 
1,7 
Zincii sulfas (jako heptahydricus) 
0,0066 
Glucosum (jako monohydricum) 
127 
Sojae oleum raffinatum  
11,4 
Triglicerida saturata media  
11,4 
Olivae oleum raffinatum  
9,5 
Piscis oleum omega-3 acidis abundans  
5,7 
 
Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa, hydroxid 
sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková  
(k úpravě pH) a voda na injekci.  
 
Jak přípravek SmofKabiven vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Roztoky  glukózy  a  aminokyselin  jsou  čiré,  bezbarvé  nebo  slabě  nažloutlé  a  bez  přítomnosti  částic. 
Tuková emulze je bílá a homogenní. 
 
Velikosti balení:  
1 x 493 ml, 6 x 493 ml 
1 x 986 ml, 4 x 986 ml 
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml 
1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml 
1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml  
                              
Držitel rozhodnutí o registraci:  
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika 
Výrobce: 
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko 
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 8. 2017  
 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 

Upozornění a  opatření pro použití  
Aby se zabránilo riziku  spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání kontinuální 
a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy. 
 
Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné dodržovat přísné 
aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění katétru a manipulaci. 
 
Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci, 
acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy. 
 
Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dušnost 
(dyspnoe)), musí být infuze okamžitě přerušena. 
 
SmofKabiven  nesmí  být  podán  současně  s  krví  stejným  infuzním  setem   z důvodu  rizika 
pseudoaglutinace. 
 
Způsob podání 
Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.  
 
12 
 
K  zajištění  celkové  parenterální  výživy  je  nutné  k přípravku  SmofKabiven  přidat  stopové  prvky, 
vitaminy  a  případně  elektrolyty  (je  nutno  vzít  v úvahu  elektrolyty  již  obsažené  v přípravku 
SmofKabiven), a to v závislosti na potřebách pacienta. 
 
Dávkování  
 
Dospělí  
Dávkování  v rozmezí  13  –  31  ml  přípravku  SmofKabiven/kg  těl.  hm./den  dodá  0,6  –  1,6  g 
aminokyselin/kg těl.hm./den (což odpovídá 0,10 – 0,25 g dusíku/kg těl.hm./den) a celkové energii 14 - 
35 kcal/kg těl. hm/den (12 – 27 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie). 
 
Rychlost infuze 
Maximální infuzní pro glukózu je 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl.hm./hod a pro 
lipidy 0,15 g/kg těl.hm./hod. 
 
Rychlost infuze nesmí překročit 2,0 ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 
g lipidů/kg těl.hm/hod.) Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin. 
 
Maximální denní dávka 
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne 
na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den. 
 
Pediatrická populace 
 
Děti (2-11 let) 
 
Dávkování: 
Dávka až do 35 ml/kg těl.hm./ den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta, 
přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů. 
 
Rychlost infuze: 
Doporučená maximální rychlost infuze je 2,4 ml/kg těl.hm./hod. (což odpovídá 0,12 g aminokyselin/kg 
těl.hm./hod., 0,30 g glukózy/kg těl.hm/hod. a 0,09 g lipidů/kg těl.hm/hod.). Při doporučené maximální 
rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 14 hodin 30 minut, s výjimkou zvláštních případů 
a za pečlivého sledování. 
 
Doporučená doba infuze je 12-24 hodin. 
 
Maximální denní dávka: 
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den. 
Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den. 
 
Dospívající (12-16/18 let)
 
U dospívajících se může SmofKabiven používat stejně jako u dospělých. 
 
Opatření pro likvidaci přípravku 
Nepoužívejte, je-li obal poškozen.  
 
Používejte  pouze  tehdy, jsou-li  roztoky  aminokyselin  a  glukózy  čiré,  bezbarvé  nebo  slabě  nažloutlé  
a tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně před použitím a před 
přidáním aditiv, která se přidávají portem pro aditiva. 
Po  rozvolnění  rozpojovacích  spojů  mezi  komorami  musí  být  vak  několikrát  obrácen,  aby  vznikla 
homogenní směs bez známek separace fází. 
 
Pouze  k jednorázovému  použití.  Jakékoliv  zbylé  množství  roztoku  po  infuzi  musí  být  odborně 
znehodnoceno.  
13 
 


 
Kompatibilita  
Pouze  léčivé  přípravky  nebo  roztoky  pro  výživu,  jejichž  kompatibilita  byla  prokázána,  mohou  být 
přidány k přípravku SmofKabiven. Kompatibility pro různá aditiva a doby uchovávání různých směsí 
jsou k dispozici na vyžádání. 
 
Přidání musí být provedeno asepticky. 
 
Doba použitelnosti po smíchání komor 
Chemická  a  fyzikální  stabilita  po  smíchání  komor  byla  prokázána  na  36  hodin  při  25 °C. 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba 
a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 
hodin při teplotě 2 - 8 °C. 
 
Doba použitelnosti po přidání aditiv 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není použit 
okamžitě,  jsou  doba  a  podmínky  uchovávání  před  použitím  na  odpovědnosti  uživatele  a  nesmí  být 
normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C. 
 
Návod k použití přípravku SmofKabiven - vak Biofine 
 
 
Vak 
493 ml   
 
 
986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml 
    
 
 
 
1. zářezy v přebalu 
2. držadlo 
3. otvor pro zavěšení vaku 
4. rozpojovací spoje mezi komorami 
5. slepý port (používaný pouze při výrobě) 
6. port pro aditiva 
7. infuzní port 
8. absorbér kyslíku 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
14 
 




1. Odstranění přebalu 
 

 
 
•  K odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů podél 
horního okraje (A)  
•  Dále  jednoduše  roztrhněte  přebal  podél  delší  strany  vaku.  Stáhněte  přebal  a  vyhoďte  jej  spolu 
s absorbérem kyslíku (B). 
 
2. Smíchání komor 
 

 
 
 
 
 
 
•  Položte vak na rovný povrch. 
15 
 


•  Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou rukou 
vyvíjejte  konstantní tlak,  dokud  se  vertikální  spoje  komor  nerozpojí. Vertikální  spoje se  rozpojí 
tlakem tekutiny. Spoje mohou být také rozpojeny před odstraněním přebalu. 
Upozornění:  Tekutiny se lehce promíchají, i když horizontální spoje zůstanou uzavřené.  
 
 
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml 
 
 
 
•  Převracením  vaku  smíchejte  obsah  všech  tří  komor,  až  se  všechny  komponenty  dokonale 
promíchají. 
 
3. Dokončení přípravy 
 

 
 
•  Položte opět vak na rovný povrch. Těsně před přidáním aditiv, odlomte ochranný ukazatel na bílém 
portu pro aditiva (A).  
Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní. 
•  Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a vstříkněte aditiva (se známou kompatibilitou) přes 
střed injekčního místa (B). 
•  Důkladně promíchejte (několikerým převracením vaku) mezi každým přidáním aditiva. Používejte 
injekční stříkačky s jehlou o průsvitu  18 - 23 G a s max. délkou 40 mm. 
 
 
16 
 


 
 
•  Těsně před napojením infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém infuzním portu (A).  
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní. 
•  Použijte infuzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací. 
•  Přidržte infuzní port. 
•  Zatlačte bodec (spike) skrz infuzní port. Bodec musí být zcela zasunut, aby se zajistilo jeho bezpečné 
umístění 
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní. 
 
 
4. Zavěšení vaku 
 

 
 
•  Vak zavěste na stojan pomocí otvoru pod držadlem. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17