Lék Ursogrix 250MG

Kód SÚKL
0135165  
Název LP
Ursogrix (250mg Cps Dur 100)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tvrdá tobolka
Velikost balení
100
Síla
250MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Acidum Ursodeoxycholicum
ATC skupina
KYSELINA URSODEOXYCHOLOVÁ (A05AA02)

Složení

  1. Acidum Ursodeoxycholicum – 250 MG
  2. Maydis Amylum – PL MG
  3. Silica – PL MG
  4. Magnesii Stearas – PL MG
  5. Titanii Dioxidum – PL PC
  6. Gelatina – 100 PC

Příbalová informace

 
Sp.zn.sukls119560/2017 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
URSOGRIX 250 mg tvrdé tobolky 
acidum ursodeoxycholicum 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
  
 
 Co naleznete v této příbalové informaci
  
1. 
Co je Ursogrix a k čemu se používá   
 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursogrix užívat        
3. 
Jak se Ursogrix užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Ursogrix uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je Ursogrix a k čemu se používá 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje kyselinu ursodeoxycholovou – kyselinu přirozeně se vyskytující 
ve žluči. Avšak ve žluči člověka se nachází pouze malé množství této kyseliny. 
 
Ursogrix se používá: 
  K rozpouštění žlučových kamenů tvořených cholesterolem u pacientů: 
-  kteří mají ve správně fungujícím žlučníku jeden nebo více RTG nekontrastních (RTG 
negativních) žlučových kamenů, nejlépe s průměrem nepřesahujícím 2 cm; 
-  pro které nepřipadá v úvahu chirurgický zákrok; 
-  u nichž bylo chemickým testováním žluči prokázáno přesycení cholesterolem; 
-  před a po rozpouštění žlučových kamenů rázovou vlnou (litotrypse).  
  K léčbě stavu, při němž jsou žlučovody v játrech poškozeny, což vede k hromadění žluči. Toto 
může způsobit zjizvení jater. Játra by neměla být poškozena v takové míře, aby nefungovala 
správně. Tento stav se nazývá primární biliární cholangitida (PBC, také známá jako primární 
biliární cirhóza). 
  K léčbě onemocnění jater při cystické fibróze (mukoviscidóze) u dětí a dospívajících ve věku od 
6 do 18 let.  
  
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursogrix užívat 
 
Neužívejte Ursogrix: 
  jestliže jste alergický(á) na kyselinu ursodeoxycholovou nebo žlučové kyseliny, nebo 
na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); 
  jestliže máte akutní zánět žlučníku nebo žlučových cest; 

 
  jestliže máte neprůchodné žlučové cesty (neprůchodnost hlavního žlučovodu nebo vývodu 
žlučníku); 
  jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi v horní části břicha (žlučníková kolika); 
  jestliže Vám lékař sdělil, že máte zvápenatělé žlučové kameny; 
  jestliže schopnost Vašeho žlučníku stahovat se je porušená;  
  jestliže má Vaše dítě uzávěr žlučových cest (biliární atrézie) a omezený průtok žluči, a to i po 
operaci. 
 
Zeptejte se svého lékaře na jakékoli výše uvedené stavy. Také byste se měl(a) zeptat, pokud jste někdy 
dříve měl(a) jakýkoli z výše uvedených stavů nebo pokud si nejste jistý(á), zda se u Vás některý 
z nich vyskytuje.  
 
Upozornění a opatření  
Před užitím Ursogrixu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento léčivý přípravek může být 
používán pouze pod lékařským dohledem. 
 
V prvních třech měsících léčby by měl Váš lékař pravidelně každé 4 týdny kontrolovat funkci jater. 
Poté by kontroly měly být prováděny každé 3 měsíce. 
 
Pokud užíváte tento léčivý přípravek k rozpouštění žlučových kamenů, měl by lékař po 6-10 měsících 
léčby provést snímkování Vašeho žlučníku.  
 
Pokud jste žena a užíváte tento léčivý přípravek k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste 
současně používat účinnou nehormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce (pilulka) 
může podporovat tvorbu žlučových kamenů. 
 
Pokud užíváte tento přípravek k léčbě PBC, mohou se na počátku léčby ve vzácných případech zhoršit 
příznaky onemocnění (např. svědění). V tom případě informujte svého lékaře, aby mohl snížit 
počáteční dávkování. 
 
Informujte svého lékaře, jestliže trpíte průjmem, protože v tom případě může být nutné snížit dávku 
nebo ukončit léčbu Ursogrixem.  
 
Děti 
Užívání přípravku Ursogrix 250 mg tvrdé tobolky není omezeno věkem s výjimkou indikace cystická 
fibróza (věk 6 až 18 let). 
 
Další léčivé přípravky a Ursogrix 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Účinek tohoto přípravku může být změněn (interakce): 
 
Při léčbě Ursogrixem může dojít ke snížení účinku následujících léčivých přípravků: 
  kolestyramin, kolestipol (léky používané pro snížení hladin tuků v krvi) nebo antacida obsahující 
hydroxid hlinitý nebo smektit (oxid hlinitý) (přípravky vázající žaludeční kyseliny). Pokud 
užíváte přípravek obsahující jednu z těchto léčivých látek, musí být podán s časovým odstupem 
nejméně 2 hodin před nebo po užití Ursogrixu; 
  ciprofloxacin, dapson (antibiotika), nitrendipin (lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku) 
a další přípravky, které jsou vylučovány podobným způsobem: může být nutné, aby Váš lékař 
změnil dávkování těchto přípravků.  
 
Při léčbě Ursogrixem může dojít ke změně účinku následujících léčivých přípravků: 
  cyklosporin (lék, který snižuje aktivitu imunitního systému). Jestliže jste léčen(a) cyklosporinem, 
lékař musí kontrolovat jeho koncentraci ve Vaší krvi. V případě potřeby lékař upraví dávkování;  

 
  rosuvastatin (lék používaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi). 
 
Pokud užíváte Ursogrix k rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře v případě, že 
současně užíváte přípravky obsahující estrogen (např. antikoncepční pilulky) nebo některé léky 
snižující hladinu cholesterolu, např. klofibrát. Tyto přípravky mohou napomáhat tvorbě žlučových 
kamenů a tím působit proti jejich rozpouštění Ursogrixem. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Těhotenství  
Během těhotenství byste neměla Ursogrix užívat, pokud to lékař nepovažuje za nezbytně nutné. 
Použití kyseliny ursodeoxycholové v průběhu prvních tří měsíců těhotenství může mít vliv na plod. 
 
Ženy v plodném věku 
I v případě, že nejste těhotná, měla byste se v této záležitosti poradit se svým lékařem. Ženy 
v plodném věku by měly být léčeny pouze při souběžném použití spolehlivých antikoncepčních 
metod. Doporučuje se nehormonální antikoncepce nebo ústy podávaná antikoncepce s nízkým 
obsahem estrogenů (pilulka). Pokud užíváte Ursogrix na rozpouštění žlučových kamenů, měla byste 
používat účinnou nehormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce může tvorbu 
žlučových kamenů podporovat. 
 
Před zahájením léčby Váš lékař prověří, zda nejste těhotná. 
 
Kojení  
Existuje pouze několik zdokumentovaných případů užívání kyseliny ursodeoxycholové v době kojení. 
Hladiny kyseliny ursodeoxycholové v mateřském mléce jsou velmi nízké. Z tohoto důvodu je výskyt 
nežádoucích účinků u kojených dětí nepravděpodobný.  
 
Plodnost / schopnost rodit 
Studie u zvířat neprokázaly žádný vliv tohoto přípravku na plodnost / schopnost rodit.  
Dosud nejsou žádné zkušenosti ukazující vliv tohoto přípravku na plodnost / schopnost rodit u lidí.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nejsou potřebná žádná zvláštní opatření.  
 
 
3. 
Jak se Ursogrix užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů (samostatně nebo v kombinaci s litotrypsí)  
 
Dávkování 
Doporučená dávka přípravku jsou 2-4 tobolky Ursogrixu (8-10 mg kyseliny ursodeoxycholové na kg 
tělesné hmotnosti), které se užívají s jídlem následovně:  
  při denní dávce 2 tobolky: obě tobolky s večerním jídlem; 
  při denní dávce 3 tobolky: 1 tobolka ráno a 2 tobolky večer; 
  při denní dávce 4 tobolky: 2 tobolky ráno a 2 tobolky večer. 
 
Způsob podání 
Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou nebo jinou tekutinou. Užívejte tobolky pravidelně.  
 

 
Délka léčby 
Doba potřebná k rozpuštění žlučových kamenů je obvykle 6-24 měsíců. Délka léčby závisí 
na velikosti kamenů na začátku léčby. Jestliže se po 12 měsících léčby velikost žlučových kamenů 
nezmenší, léčba má být ukončena.  
Každých 6 měsíců má být účinnost léčby zhodnocena lékařem. Při každém tomto následném vyšetření 
má být prověřeno, zda od poslední kontroly nedošlo k hromadění vápníku způsobujícímu tvrdnutí 
kamenů. V takovém případě musí být léčba ukončena. 
I v případě, že Vaše příznaky onemocnění vymizely, měli byste pokračovat v léčbě: přerušení léčby 
vede k prodloužení celkové doby jejího trvání. Po rozpuštění žlučových kamenů má léčba pokračovat 
další 3-4 měsíce. 
 
Léčba primární biliární cholangitidy (chronické zánětlivé onemocnění žlučových cest) 
 
Dávkování 
 
Stádium I-III
 
Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Během prvních 3 měsíců léčby užívejte Ursogrix 
ráno, odpoledne a večer. Pokud dojde k úpravě hodnot jaterních funkcí, můžete užívat denní dávku 
jednou denně večer. 
 
Tělesná 
Ursogrix 250 mg tvrdé tobolky 
hmotnost  
První 3 měsíce 
Následně 
(kg) 
Ráno 
Odpoledne 
Večer 
Večer  
(jednou denně) 
47-62 




63-78 




79-93 




94-109 




více než 110 




 
Stádium IV 
Na začátku léčby užívejte 2-3 tobolky Ursogrixu denně s jídlem: 
  při denní dávce 2 tobolky: 1 tobolka ráno a 1 tobolka večer; 
  při denní dávce 3 tobolky: 1 tobolka ráno a 2 tobolky večer. 
Pokud je Vaše odezva na toto dávkování dobrá (na základě krevního testu a/nebo podle úsudku 
lékaře), lékař Vám předepíše vyšší dávkování (dávkování stejné jako při léčbě stádií I-III).  
 
Způsob podání 
Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou nebo jinou tekutinou. Užívejte tobolky pravidelně.  
 
Délka léčby 
Užívání Ursogrixu při léčbě primární biliární cholangitidy není časově omezeno. 
 
Poznámka 
V případě primární biliární cholangitidy se mohou příznaky Vašeho onemocnění, např. svědění, 
na počátku léčby zhoršit. K tomu dochází pouze ve výjimečných případech. V takovém případě může 
léčba pokračovat se sníženou denní dávkou Ursogrixu. Poté ji lékař každý týden zvýší až do dosažení 
požadované dávky. 
 
Použití u dětí a dospívajících (od 6 do 18 let) k léčbě onemocnění jater při cystické fibróze 
 
Dávkování 
Doporučená denní dávka je 20 mg/ kg tělesné hmotnosti rozdělená na 2-3 dávky. Pokud je to nutné, 
lékař může zvýšit dávku na 30 mg/kg tělesné hmotnosti denně. 
 

 
 
 
Tělesná 
Denní dávka 
Ursogrix 250 mg tvrdé tobolky 
hmotnost  
(mg/kg tělesné 
(kg) 
hmotnosti) 
Ráno 
Odpoledne 
Večer 
20-29 
17-25 

-- 

30-39 
19-25 



40-49 
20-25 



50-59 
21-25 



60-69 
22-25 



70-79 
22-25 



80-89 
22-25 



90-99 
23-25 



100-109 
23-25 



>110 
 



  
Způsob podání 
Tobolky se polykají vcelku a zapíjí se vodou nebo jinou tekutinou. Užívejte tobolky pravidelně.  
Pokud máte (Vaše dítě má) potíže s polykáním, můžete tobolku v případě potřeby otevřít a její obsah 
přidat např. do jogurtu. 
 
Pokud máte dojem, že účinek Ursogrixu je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým 
lékařem. 
 
Jestliže jste užil(a) více Ursogrixu, než jste měl(a) 
Užití nadměrné dávky může mít za následek průjem. V případě přetrvávajícího průjmu se obraťte 
na svého lékaře. Pokud trpíte průjmem, zajistěte si dostatečný příjem tekutin, abyste udržel(a) 
(elektrolytickou) rovnováhu tekutin a solí.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ursogrix 
Neužívejte v následující dávce více tobolek, ale pokračujte v léčbě v předepsaném dávkování. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Ursogrix 
Dříve než se rozhodnete léčbu Ursogrixem přerušit nebo předčasně ukončit, poraďte se vždy se svým 
lékařem. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů): 
  měkká, řidší stolice nebo průjem. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů): 
  během léčby primární biliární cholangitidy: silné bolesti v pravé horní části břicha, závažné 
zhoršení tvrdnutí jater, které se částečně zmírní po ukončení léčby; 
  vápenatění žlučových kamenů (tvrdnutí žlučových kamenů v důsledku hromadění vápníku); 
  kopřivka (urtikárie). 
 
Hlášení nežádoucích účinků 

 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak Ursogrix uchovávat 
 
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí  
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co Ursogrix obsahuje 

  Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum. 
Jedna tobolka obsahuje acidum ursodeoxycholicum 250 mg.  
  Dalšími pomocnými látkami jsou: kukuřičný škrob, oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát 
(E 470B); tvrdá želatinová tobolka (složení těla a víčka): oxid titaničitý (E 171), želatina (E 441). 
 
Jak Ursogrix vypadá a co obsahuje toto balení 
Bílé tvrdé želatinové tobolky velikosti 0. Obsah – bílý až téměř bílý prášek.  
 
Tobolky jsou baleny v PVC/hliníkových blistrech. 
10 tobolek v blistru.  
5, 6 nebo 10 blistrů (50, 60 nebo 100 tobolek) je baleno do kartonové krabičky. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
AS GRINDEKS. 
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko 
 
Tel: +371 67083 205 
Fax: +371 67083 505 
e-mail: grindeks@grindeks.lv 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Belgie 
URSOGRIX 250 mg harde capsules 
Česká republika  
URSOGRIX  

 
Estonsko 
URSOGRIX  
Lotyšsko 
URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas 
Litva   
URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės 
Nizozemsko 
GRINTEROL 250 mg harde capsules 
Polsko 
URSOXYN 
Portugalsko 
GRINTEROL 250 mg cápsulas duras 
Velká Británie 
Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 06/2017