Lék Nephrotect

Kód SÚKL
0142002  
Název LP
Nephrotect (Inf Sol 1x500ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
1X500ML
Síla
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Isoleucinum, Leucinum, Lysini Acetas, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Argininum, Histidinum, Alaninum, Acetylcysteinum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Tyrosinum, Glycyltyrosinum
ATC skupina
AMINOKYSELINY (B05BA01)

Složení

  1. Isoleucinum – 5,8 GM
  2. Leucinum – 12,8 GM
  3. Lysini Acetas – 16,9 GM
  4. Lysinum – 12 GM
  5. Methioninum – 2 GM
  6. Phenylalaninum – 3,5 GM
  7. Threoninum – 8,2 GM
  8. Tryptophanum – 3 GM
  9. Valinum – 8,7 GM
  10. Argininum – 8,2 GM
  11. Histidinum – 9,8 GM
  12. Alaninum – 6,2 GM
  13. Acetylcysteinum – 0,54 GM
  14. Cysteinum – 0,4 GM
  15. Glycinum – 5,31 GM
  16. Prolinum – 3 GM
  17. Serinum – 7,6 GM
  18. Tyrosinum – 0,6 GM
  19. Glycyltyrosinum – 3,16 GM
  20. Acidum Aceticum 98%
  21. Acidum Malicum Laevogyrum
  22. Aqua Pro Iniectione – 1 LT

Příbalová informace

sp.zn. sukls39505/2017 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Nephrotect 
infuzní roztok 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4.  
 
 Co naleznete v této příbalové informaci
  
1. Co je přípravek Nephrotect a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nephrotect používat  
3. Jak se přípravek Nephrotect používá  
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak přípravek Nephrotect uchovávat  
6. Obsah balení a další informace 
 
 
1. Co je přípravek Nephrotect a k čemu se používá 
Nephrotect je roztok pro doplňkovou výživu obsahující aminokyseliny. Používá se k doplnění 
aminokyselin u pacientů s poruchami funkce ledvin, pokud jiné typy výživy nejsou možné. 
Nephrotect se může rovněž používat u dialyzovaných pacientů. 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nephrotect používat 
 
Nepoužívejte přípravek Nephrotect: 

  jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6)  
  jestliže máte problémy s užíváním aminokyselin 
  jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu 
  jestliže jste v akutním šoku 
  jestliže máte příliš mnoho tekutin ve Vašem těle (hyperhydratace) 
  jestliže máte vodu na plicích (plicní edém) 
  jestliže máte neléčenou srdeční poruchu 
  jestliže máte nedostatek tekutin ve Vašem těle (hypotonická dehydratace) 
  jestliže máte závažné onemocnění jater   
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Nephrotect se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotnickým 
pracovníkem. 
 
Děti a dospívající 
 
V současné  době  není  zkušenost  s používáním  přípravku  Nephrotect  u  dětí,  proto  se  nedoporučuje 
podávání dětem a dospívajícím. 

 
 
Zvláštní opatření při použití přípravku Nephrotect  
Informujte svého lékaře jestliže: 
  máte příliš nízkou koncentraci sodíku ve Vaší krvi (hyponatremie). 
  Jestliže Vám bylo řečeno, že některé látky ve Vaší krvi jako je sodík, chloridy, uhličitany, 
bílkoviny a cukry (glukóza) jsou zvýšeny, bude to Váš lékař muset sledovat během léčby 
přípravkem Nephrotect. Budou Vám prováděny krevní testy a kontroly moči. 
 
 
              Další léčivé přípravky a přípravek Nephrotect 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedavné době užíval(a) nebo 
které možná budete užívat.     
 
Těhotenství,  kojení a plodnost 
Nejsou žádné adekvátní údaje týkající se používání přípravku Nephrotect v těhotenství a kojení. Váš 
lékař pečlivě uváží možná rizika a prospěch léčby, předtím než Vám předepíše přípravek Nephrotect. 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.  
Váš lékař rozhodne, zda Vám bude přípravek Nephrotect podáván. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neuplatňuje se, neboť přípravek je podáván v nemocnici. 
 
3.  Jak se přípravek Nephrotect používá 
Váš lékař rozhodne o Vaší dávce individuálně v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a na stavu Vašich 
funkcí.  Nephrotect Vám bude podáván zdravotnickým personálem. 
 
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nephrotect, než jste měl(a) 
Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš mnoho přípravku Nephrotect , který je podáván 
zdravotnickým personálem. 
Příznaky při předávkování nebo při příliš rychlé infuzi mohou zahrnovat: 
  pocit na zvracení 
  zvracení 
  teplota 
  třes 
  návaly horka 
 
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví nebo se Vám zdá, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku 
Nephrotect, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotnický personál. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 
lékárníka nebo zdravotnického pracovníka. 
 
4. Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 

 
Šrobárova 48  
100 41, Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
5. Jak přípravek Nephrotect uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
  
 
  Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahve v  krabici. Aby byl přípravek chráněn 
před světlem. 
  Nepoužívejte přípravek Nephrotect po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabici a 
lahvi za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
  Používejte pouze čiré bezbarvé či slabě nažloutlé roztoky v neporušeném obalu. 
  Nevyhazujte žádné léčivo do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 
 6. Obsah balení a další informace  
 
Co přípravek Nephrotect obsahuje 
Léčivými látkami jsou:                                                 
1000 ml roztoku obsahuje: isoleucinum 5,80 g, leucinum 12,80 g, lysini acetas 16,90 g (odp. lysinum 
12,00  g),  methioninum  2,00  g,  phenylalaninum  3,50  g,  threoninum  8,20  g,  tryptophanum  3,00  g, 
valinum 8,70 g, argininum 8,20 g, histidinum 9,80 g, alaninum 6,20 g, acetylcysteinum 0,54 g ( odp.  
cysteinum  0,40  g),  glycinum  5,31  g,  prolinum  3,00  g,  serinum  7,60  g,  tyrosinum  0,60  g, 
glycyltyrosinum 3,16 g (odp. glycinum 0,994 g,  tyrosinum 2,40 g) 
 
Pomocnými látkami jsou:  
kyselina octová 98 %, kyselina jablečná, voda na injekci. 
 
Celkový obsah aminokyselin   
 
 
100 g/l 
Celkový obsah dusíku                       
 
 
16,3 g/l 
Energetická hodnota 
 
 
 
 
1600 kJ/l = 400 kcal/l 
Hodnota pH    
 
 
 
 
5,5-6,5 
Titrační acidita  
 
 
 
 
cca 60 mmol NaOH/l 
Teoretická osmolarita   
 
 
 
960 mosmol/
 
Jak přípravek Nephrotect vypadá a co obsahuje toto balení 
Nephrotect  je  čirý  bezbarvý  až  slabě  nažloutlý  roztok,  bez  mechanických  nečistot  dodáváný  ve 
skleněných 250 ml nebo 500 ml infuzních lahvích, s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. 
 
Velikosti balení: 
1 x 250 ml, 10 x 250 ml 
1 x 500 ml, 10 x 500 ml 
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
Držitel rozhodnutí o registraci  

 
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo 
Výrobce 
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2017
 
 
 
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Kontraindikace 
 
  Vrozené poruchy metabolizmu aminokyselin 
  Závažná renální insuficience bez hemofiltrace a dialýzy 
  Akutní šok 
  Všeobecné kontraindikace infuzní terapie, akutní plicní edém, hyperhydratace, 
dekompenzovaná srdeční insuficience a hypotonická dehydratace 
  Závažná jaterní insuficience 
         
       Varování a opatření pro použití 
       Pozornost má být věnována pacientům s hyponatremií nebo zvýšenou sérovou osmolaritou. 
       Během léčby je nutné sledovat vodní bilanci, sérové hladiny elektrolytů, acidobazickou 
rovnováhu, sérové hladiny močoviny a hladinu krevního dusíku. Laboratorně musí být rovněž 
sledovány hladiny cukru v krvi, sérové hladiny bílkovin, kreatininu a výsledky jaterních testů. 
 
V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Nephrotect u dětí a 
dospívajících. 
 
Dávkování a způsob podání 
 
Pro podání kontinuální infuzí. 
 
Dávkování musí být stanoveno individuálně podle požadavků pacienta. 
 
Pokud není stanoveno jinak, u pacientů s akutním a chronickým renálním selháním 
- u nedialyzovaných pacientů: 
0,6-0,8 g aminokyselin/kg těl. hm./den 
= 6 – 8 ml /kg těl. hm./den 
 
- u dialyzovaných pacientů  
0,8 -1,2 g aminokyselin/kg těl. hm./den  
= 8-12 ml/kg těl. hm./den 
 
- pro intradialyzační výživu pacientům, kteří jsou na dlouhotrvající hemodialýze 
0,5-0,8 g aminokyselin/kg těl. hm./dialýza 
= 5-8 ml /kg těl. hm./dialýza 
 
Maximální doporučená dávka: 
0,8-1,2 g  aminokyselin/kg těl. hm. 
=8 – 12 ml/kg těl. hm. nebo 560-840 ml u pacientů vážících 70 kg 

 
 
Maximální doporučené infuzní rychlosti: 
 
Parenterální výživa: 
0,1 g aminokyselin/kg těl. hm./hod. 
 
Intradialyzační výživa: 
0,2 g aminokyselin/kg těl. hm./hod. 
 
Obecně se musí aminokyseliny podávat vždy v kombinaci s infuzními roztoky doplňujícími 
energetické požadavky pacienta během parenterální výživy. 
 
Nephrotect lze používat pro totální parenterální výživu, pokud se podává s energetickými nosiči, 
elektrolyty, vitaminy a stopovými prvky. 
 
Pro podání infuze do centrální nebo periferní žíly, jestliže je vhodně smíchán s jinými nutričními 
roztoky. 
 
Nephrotect může být podáván buď separátním infuzním setem dohromady s jinými výživami 
(multi-bottle-bag systém) nebo může být smíchán do jedné infuze s ostatními roztoky, aby se 
vytvořil celkový nutriční roztok obsahující všechny komponenty,          
 
Jestliže se Nephrotect používá k intradialyzační výživě, může být injikován přímo do venózní 
kapkové  
komory dialyzačního přístroje. 
 
Roztoky  aminokyselin,  včetně  přípravku  Nephrotect,  se  obecně  podávají  s roztoky  sacharidů  a 
tuků,  aby  se  zajistilo  anabolické  využití  aminokyselin.  Výjimkou  je  použití  aminokyselin  jako 
doplňku  při  intradialyzační  výživě,  během  které  může  být  použit  dialyzační  roztok  obsahující 
glukózu. 
 
Délka trvání je závislá na klinickém stavu pacienta. 
 
Jestliže  hladina  kreatininu  v séru  klesne  pod  300  µmol/l,  může  se  použít  obvyklý  roztok 
obsahující aminokyseliny. 
 
Současně nejsou žádné údaje o použití přípravku Nephrotect u dětí. 
 
Kompatibilita 

K přípravku Nephrotect lze přidávat pouze takové léčivé přípravky, které jsou nutné pro 
parenterální výživu, jako jsou energetické nosiče, elektrolyty, stopové prvky a vitaminy, jejichž 
kompatibilita byla prokázána. 
 
Vzniklá směs musí být velmi dobře promíchána. 
 
Stabilita 
Doba použitelnosti léčivého přípravku, v neotevřeném obalu: 
2 roky.  
.Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
 
Doba použitelnosti po prvním otevření: 
Roztok se má použít okamžitě. Jakékoli zbylé množství roztoku po infuzi se musí odborně 
znehodnotit. 
  

 
 
Doba použitelnosti po přidání jiných nutričních elementů: 
 
Nephrotect  se  může  mísit  s jinými  roztoky  určenými  pro  výživu,  jako  jsou  tukové  emulze, 
sacharidy, roztoky elektrolytů, stopových prvků a vitaminů. Údaje kompatibility jsou na požádání 
k dispozici u výrobce. 
 
Z mikrobiologického  hlediska  musí  být  směs  použita  okamžitě  po  přidání  aditiv.  V případě,  že  není 
použita okamžitě, jsou  doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele. Směs 
nemá  být  uchovávána  déle  než  24  hod  při  teplotě  2  C  -  8  C,  pokud  nebyla  připravena  za 
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.  
Jestliže je uchovávání směsi nezbytné a za předpokladu, že byla směs připravena za kontrolovaných a 
validovaných  aseptických  podmínek,  je  možné  směs  před  použitím  uchovávat  maximálně  6  dní  při 
teplotě  2  C  -  8  °C,  a  to  pouze  v případě,  že  kompatibilita  byla  prokázána.  Poté,  co  byla  směs 
uchovávána při 2 C - 8 °C, musí být podána infuzí do 24 hodin. Jakékoli zbylé množství směsi po 
infuzi musí být odborně zlikvidováno. 
 
 
Zacházení a likvidace 
 
Nephrotect  se  musí  podávat  sterilním  infuzním  setem  okamžitě  po  otevření.  Jakékoli 
nespotřebované množství se musí odborně znehodnotit. 
 
Obecně  je  přípravek  Nephrotect  podáván  podle  léčebných  požadavků  spolu  s energetickými 
nosiči,  elektrolyty,  vitaminy  a  stopovými  prvky,  pokud  je  to  nutné,  do  centrální  žíly  (nejlépe 
kontinuální infuzí po dobu 24 hodin). 
 
Pokud se používá pro intradialyzační výživu, přípravek Nephrotect může být podán do venózní 
části dialyzátoru a není třeba použít venózní infuzní set.  
Chemické  a  fyzikální  data  o  stabilitě  pro  individuální  směsi  jsou  na  požádání  k dispozici  u 
výrobce. 
 
Směsi se musí připravovat asepticky. 
Používejte pouze čiré roztoky v nepoškozených obalech. 
 
Nenatahujte více dávek z jedné lahve.