Lék Simvastatin Mylan 40MG

Kód SÚKL
0144142  
Název LP
Simvastatin Mylan (40mg Tbl Flm 30 I)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
30 I
Síla
40MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Simvastatinum
ATC skupina
SIMVASTATIN (C10AA01)

Složení

  1. Simvastatinum – 40 MG
  2. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  3. Amylum Pregelificatum – PL MG
  4. Acidum Ascorbicum – PL MG
  5. Acidum Citricum Monohydricum – PL MG
  6. Lactosum Monohydricum – PL MG
  7. Butylhydroxyanisolum – PL MG
  8. Talcum – PL MG
  9. Magnesii Stearas – PL MG
  10. Roseum Opadry II 40l14838 – PL MG

Příbalová informace

sp.zn.sukls169796/2015 
 

Příbalová informace: informace pro pacienta 
Simvastatin Mylan 20 mg 
Simvastatin Mylan 40 mg 

potahované tablety 
simvastatinum 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně Vám.  Nedávejte jej  žádné další  osobě.  Mohl by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1. Co je přípravek Simvastatin Mylan a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simvastatin Mylan užívat 
3. Jak se přípravek Simvastatin Mylan užívá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak přípravek Simvastatin Mylan uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
1. Co je přípravek Simvastatin Mylan a k čemu se používá 
 
Přípravek  Simvastatin  Mylan  je  lékem  používaným  ke  snížení  hladin  cholesterolu  a  tukových  látek 
nazývaných triglyceridy v krvi.  
 
Během užívání tohoto léčivého přípravku musíte dodržovat dietu snižující cholesterol. Tento přípravek 
je zástupcem třídy léčiv nazývaných statiny. 
 
Přípravek Simvastatin Mylan se používá spolu s dietou, pokud máte: 
 
  zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie) nebo vysoké hladiny 
tuků  v  krvi  (smíšená  hyperlipidemie),  když  cvičení  spolu  se  snížením  tělesné  hmotnosti 
nejsou dostatečně účinné. 
  dědičnou  chorobu  zvanou  homozygotní  familiární  hypercholesterolemie,  která  zvyšuje 
hladinu cholesterolu v krvi. Toto onemocnění může být rovněž léčeno dalšími způsoby. 
  ischemickou chorobu srdeční nebo pokud je u Vás vysoké riziko vzniku ischemické choroby 
srdeční.  Výskyt  ischemické  choroby  srdeční  je  pravděpodobnější  pokud  trpíte  cukrovkou, 
prodělal(a) jste mozkovou mrtvici nebo trpíte jiným onemocněním cév. 
 
 

U většiny lidí nejsou pozorovatelné žádné projevy spojené se zvýšenou hladinou cholesterolu. Lékař 
nebo lékárník může cholesterol změřit jednoduchým krevním testem. Příliš vysoká hladina 
cholesterolu v krvi může vést k ischemické chorobě srdeční. Může dojít k ucpávání cév vedoucímu ke 
kornatění tepen (ateroskleróze). Zkornatělé tepny jsou méně schopné nést krev k srdci a do celého těla. 
To může vést k bolesti na hrudi (angina pectoris) a infarktu. 
 
Pokud máte vysokou hladinu cholesterolu, je u Vás větší pravděpodobnost onemocnění srdce, pokud 
zároveň: 
 
trpíte vysokým krevním tlakem (hypertenzí) 
 
trpíte cukrovkou (vysoká hladina cukru v krvi) 
 
máte nedostatečnou fyzickou aktivitu 
 
kouříte 
 
trpíte nadváhou nebo jíte stravu s vysokým obsahem tuků 
 
Lékař nebo lékárník Vám poskytnou další informace k těmto rizikovým faktorům. 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simvastatin Mylan užívat
 
 
Neužívejte přípravek Simvastatin Mylan v případě: 
 
  jestliže  jste  alergický(á)  na  simvastatin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
  jestliže máte problémy s játry. 
  jestliže jste těhotná nebo kojíte 
  jestliže  užíváte  léčivé  přípravky  proti  houbovým  infekcím  (např.  itrakonazol,  ketokonazol, 
posakonazol  nebo  vorikonazol),  přípravky  k  léčbě  HIV  (jako  je  indinavir,  nelfinavir, 
ritonavir a sachinavir), přípravky obsahující kobicistat (používaný také k léčbě infekce HIV), 
přípravky  používané  k léčbě  hepatitidy  C  (boceprevir,  telaprevir),  antibiotika  (např. 
erythromycin,  klarithromycin  nebo  telithromycin)  nebo  nefazodon  používaný  k léčbě 
deprese. (viz bod 2. Další léčivé přípravky a Simvastatin Mylan). 
  jestliže užíváte gemfibrozil (léčivý přípravek na snížení cholesterolu) 
  jestliže  užíváte  cyklosporin  (léčivý  přípravek,  který  se  často  používá  u  pacientů  po 
transplantaci orgánů) 
  jestliže užíváte danazol (umělý hormon používaný k léčbě endometriózy). 
 
Neužívejte více než 40 mg přípravku Simvastatin Mylan, pokud užíváte lomitapid (používá se k léčbě 
závažné a vzácné genetické poruchy tvorby cholesterolu). 
 
Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, neužívejte tento léčivý přípravek a prodiskutujte léčbu  
s lékařem. 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Simvastatin Mylan se poraďte se svým  lékařem nebo lékárníkem pokud:
 
  trpíte zdravotními problémy včetně alergií. 
  jste  někdy  v  minulosti  měl(a)  onemocnění  jater.  Přípravek  Simvastatin  Mylan  pro  Vás 
nemusí být vhodný.  
 

  máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny tuků a cukrů v krvi nebo máte-li index tělesné 
hmotnosti vyšší než 30kg/m2. Může u Vás být vyšší riziko vzniku cukrovky. Váš lékař bude 
pečlivě sledovat, zda se Vás toto týká. 
  pravidelně požíváte velká množství alkoholu. 
  užíváte  nebo  jste  v  posledních  7  dnech  užíval(a)  léčivý  přípravek  obsahující  kyselinu 
fusidovou  (k  léčbě  bakteriální  infekce),  podávaný  ústy  nebo  ve  formě  injekcí.  Kombinace 
kyseliny fusidové a přípravku Simvastatin Mylan může vést k závažným svalovým obtížím 
(rabdomyolýza). 
 
Děti a dospívající 
Bezpečnost a účinnost byla studována u chlapců ve věku 10 až 17 let a dívek, u kterých došlo k první 
menstruaci  nejméně  jeden  rok  před  léčbou  (viz  Jak  se  přípravek  Simvastatin  Mylan  užívá). 
Simvastatin nebyl studován u dětí mladších 10 let. Pro více informací se poraďte se svým lékařem. 
 
Krevní testy 
Než začnete Simvastatin Mylan užívat, provede Váš lékař krevní testy, aby zjistil, jak dobře pracují 
Vaše játra.  
 
Je také možné, že Váš lékař bude chtít provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak Vaše játra fungují 
po zahájení léčby přípravkem Simvastatin Mylan. 
 
Jakmile začnete lék užívat, lékař bude chtít, abyste pravidelně podstupoval(a) krevní testy. Lékař tak 
zjistí, jak lék funguje. 
 
Během léčby 
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro 
vznik  cukrovky.  V případě,  že  máte  zvýšenou  hladinu  cukru  nebo  tuků  v  krvi,  máte  nadváhu  nebo 
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky. 
 
Důležité – Informujte svého lékaře 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  nevysvětlitelná  bolest  svalů,  napětí  ve  svalech  nebo  svalová  slabost, 
ihned  se  obraťte  na  svého  lékaře.  To  proto,  že  velmi  malá  část  pacientů  může  mít  závažné 
problémy se svaly, které mohou vést k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech ke smrti. 
 
Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Simvastatin Mylan, zejména pak pokud 
jde o dávku simvastatinu 80 mg. Riziko je také větší u určitých skupin pacientů.  
Pokud se na Vás vztahuje některé z následujícího, obraťte se na svého lékaře: 
  požíváte velká množství alkoholu 
  máte problémy s ledvinami 
  máte problémy se štítnou žlázou 
  je Vám 65 let a více 
  jste žena 
  jste asijského původu, protože bude možná nutné upravit Vaši dávku 
  kdykoli v minulosti jste měl(a) během léčby léky snižujícími cholesterol jako jsou statiny nebo 
fibráty problémy se svaly 
  Vy nebo Váš blízký příbuzný máte dědičnou chorobu svalů. 
 
 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro 
diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky. 
 
Pokud  máte  jakékoliv  problémy  s  dýcháním,  nebo  přetrvávající  kašel,  měl(a)  byste  navštívit  svého 
lékaře. 
 
Pokud je u Vás plánována operace, může být potřeba, abyste přípravek Simvastatin Mylan na krátký 
čas vysadil(a). 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Simvastatin Mylan 
 
Mnoho léků ovlivňuje působení simvastatinu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, 
které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků volně 
prodejných, rostlinných přípravků a vitamínových doplňků nebo následujících přípravků: 
 
  cyklosporin - lék používaný k prevenci proti odmítnutí transplantovaného orgánu 
  hormon danazol používaný k léčbě silné nebo bolestivé menstruace 
  léky proti houbovým infekcím jako ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol nebo 
vorikonazol 
  fibráty  jako  je  gemfibrozil,  fenofibrát  nebo  bezafibrát,  které  se  také  používají  ke  snížení 
hladiny cholesterolu 
  niacin,  kyselinu  nikotinovou  nebo  acipimox  ve  vysokých  dávkách,  také  používané  ke 
snížení hladiny cholesterolu 
  antibiotika jako je erythromycin, klarithromycin, telithromycin nebo kyselina fusidová 
  inhibitory HIV proteázy, jako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (léky proti HIV 
infekci) nebo přípravky obsahující kobicistat (používané také k léčbě infekce HIV) 
  přípravky k léčbě hepatitidy C (boceprevir, telaprevir
  lék proti depresi nefazodon  
  léky  jako  je  amiodaron  (užívaný  k léčbě  nepravidelného  srdečního  rytmu),  verapamil, 
diltiazem nebo amlodipin (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží se srdcem). 
  lomitapid (používaný k léčbě závažné a vzácné genetické poruchy tvorby cholesterolu). 
  kolchicin (lék na dnu) 
 
Užívání  těchto  přípravků  spolu  se  simvastatinem  může  zvýšit  riziko  svalových  problémů  (některé 
z těchto problémů byly uvedeny v bodě „Neužívejte přípravek Simvastatin Mylan“). 
 
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset 
dočasně  přerušit  léčbu  tímto  léčivým  přípravkem.  Váš  lékař  Vám  sdělí,  kdy  bude  bezpečné  v léčbě 
přípravkem Simvastatin Mylan znovu pokračovat. Užívání přípravku Simvastatin Mylan s kyselinou 
fusidovou  může  vzácně  vést  ke  svalové  slabosti,  bolesti  nebo  citlivosti  svalů  (příznaky  tzv. 
rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4. 
 
Poraďte  se  se  svým  lékařem  dříve,  než  začnete  simvastatin  užívat,  pokud  užíváte  některý  
z těchto léků: 

  lék užívaný k léčbě tuberkulózy zvaný rifampicin 
 

  léky používané k léčbě krevních sraženin, např. warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol, 
protože může být nutné změnit dávku warfarinu, fenprokumonu nebo acenokumarolu. 
 
Informujte také svého lékaře, pokud užíváte niacin (kyselinu nikotinovou) nebo přípravky s obsahem 
niacinu a jste čínské národnosti. 
 
 
Přípravek Simvastatin Mylan s jídlem a pitím  
Grapefruitová  šťáva  může  měnit  způsob,  jakým  simvastatin  působí.  Proto  je  nutno  vyvarovat  se 
konzumace grapefruitové šťávy během léčby simvastatinem. 
 
Těhotenství a kojení 
Přípravek  Simvastatin  Mylan  NEUŽÍVEJTE,  pokud  jste  těhotná,  domníváte  se,  že  můžete  být 
těhotná  nebo  pokud  se  snažíte  otěhotnět.  Pokud  otěhotníte  během  užívání  přípravku  Simvastatin 
Mylan, IHNED JEJ PŘESTAŇTE UŽÍVAT a obraťte se na svého lékaře.  
 
Přípravek  Simvastatin  Mylan  neužívejte,  pokud  kojíte,  protože  není  známo,  zda  se  tento  lék 
nevylučuje do mateřského mléka. 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Simvastatin Mylan nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Simvastatin Mylan může 
způsobovat  závratě,  proto  se  dříve,  než  budete  řídit  nebo  obsluhovat  stroje,  ujistěte,  že  se  Vás  toto 
netýká. 
 
Přípravek Simvastatin Mylan obsahuje laktózu (všechny síly přípravku) a polydextrózu (pouze 
síla 40 mg).
  
Pokud  Vám  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé  cukry,  poraďte  se  se  svým  ošetřujícím  lékařem,  než 
začnete tento léčivý přípravek užívat. 
 
3. 
Jak se přípravek Simvastatin Mylan užívá 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Vaši dávku určí lékař v závislosti na výsledcích 
krevních testů. Dávku Vám při výdeji sdělí i Váš lékárník uvedením na obalu.  
Během  užívání  přípravku  Simvastatin  Mylan  musíte  dále  dodržovat  dietu  s nízkým  obsahem  tuků  
a dostatečnou pohybovou aktivitu. 
 
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční 
Doporučená  dávka  je  20  mg  –  40  mg  užívaných  večer.  Lékař  může  dávku  každé  4  týdny  zvýšit. 
Maximální dávka je 80 mg. Ošetřující lékař stanoví příslušnou sílu tablet v závislosti na Vašem stavu, 
současné léčbě a míře rizika pro Vaši osobu. Přípravek Simvastatin Mylan užívejte, dokud Vám lékař 
neřekne, že máte přestat. 
 
 
 
 

Pacienti s vysokou hladinou cholesterolu/tuků v krvi (hypercholesterolémie/hyperlipidemie) 
Doporučená zahajovací dávka je 10 mg – 20 mg užívaných večer. Lékař může dávku každé 4 týdny 
zvýšit. Maximální dávka je 80 mg. 
 
Lidé s dědičně vysokými hladinami cholesterolu (homozygotní familiární hypercholesterolemie) 
Doporučená zahajovací dávka je 40 mg užívaných večer.  
 
Dávka 80 mg je doporučena pouze pro dospělé pacienty, kteří mají velmi vysoké hladiny cholesterolu 
v krvi, nebo mají vysoké riziko vzniku srdečních obtíží a u kterých není možné dosáhnout cílových 
hladin cholesterolu pomocí nižších dávek. 
 
Použití u dětí a dospívajících (10-17 let věku) 
Doporučená počáteční dávka u dětí ve věku od 10 do 17 let je 10 mg. Tato dávka se má obvykle užívat 
večer. V případě potřeby může být dávka zvýšena na maximálně 40 mg.  
 
Někteří pacienti budou potřebovat nižší dávku, zejména pokud jsou také léčeni přípravky jako fibráty 
nebo niacin a také v případě, že mají závažné problémy s ledvinami. 
 
Užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu současně se simvastatinem 
Váš lékař Vás může požádat, abyste užíval(a) lék s názvem kolestyramin současně se simvastatinem. 
Tento lék může ovlivnit způsob, jakým simvastatin působí. Simvastatin musíte užívat 2 hodiny před 
nebo 4 hodiny po podání kolestyraminu. 
 
Způsob podání 
Přípravek zapijte dostatečným množstvím vody. 20mg tablety lze rozdělit na stejné dávky. Přípravek 
můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Simvastatin Mylan, než jste měl(a)  
  obraťte  se  prosím  ihned  na  svého  lékaře  nebo  nejbližší  pohotovostní  službu,  vezměte  si 
s sebou obal přípravku. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Simvastatin Mylan 
  pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro 
další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Simvastatin Mylan 
Váš  lékař  určí,  jak  dlouho  máte  tablety  užívat.  Nepřestávejte  náhle  užívat  tento  přípravek  bez 
předchozí porady s Vaším lékařem, protože by mohlo dojít k opětovnému zvýšení hladin cholesterolu. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. Nemějte ze seznamu nežádoucích účinků obavy. Nemusí se u Vás vyskytnout 
žádný z nich, je ale důležité, abyste věděl(a) jak se projevují. 
 

 
Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte tento lék užívat 
a ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte na pohotovost nejbližší nemocnice. 
 

  Nevysvětlitelné  svalové  obtíže  jako  je  svalová  bolest,  napětí  svalů,  slabost  svalů  (zejména 
svalová  slabost,  která  přetrvává)  nebo  svalové  křeče.  Ve  vzácných  případech  mohou  tyto 
problémy  se  svaly  být  závažné  a  mohou  vést  k  rozpadu  svalů  a  k poškození  ledvin. 
V některých případech může jít o život ohrožující stavy a velmi vzácně došlo i k úmrtím. 
 
  Reakce přecitlivělosti (alergické reakce) včetně:  
-  otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání 
-  silné bolesti svalů, obvykle v ramenou a kyčlích 
-  vyrážky se slabostí v končetinách a svalech krku 
-  bolesti nebo zánětu kloubů 
-  zánětu cév 
-  neobvyklé tvorby modřin, kožních vyrážek a otoku kůže, kopřivky, citlivosti kůže na 
slunce, horečky, zarudnutí 
-  dušnosti a pocitu nevolnosti 
-  onemocnění podobné lupusu (včetně vyrážky, poruch kloubů a účinků na krvinky) 
-  zánětu jater se zežloutnutím kůže a bělma očí, svěděním, tmavě zbarvenou močí nebo 
světlou stolicí, které mohou vést až k selhání jater 
-  silné bolesti v břiše (které může být nafouklé a citlivé) které se mohou šířit do zad, 
včetně pocitu na zvracení, zvracení a horečky, způsobené zánětem slinivky břišní. 
-  zánětu plic způsobujícího problémy s dýcháním včetně přetrvávajícího kašle a/nebo 
dušnosti nebo horečky 
-  silné bolesti kloubů se slabostí a neschopností pohnout rukou nebo nohou způsobené 
problémy se šlachami, které vážou sval ke kosti. 
-  cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, 
nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. 
 
Další možné nežádoucí účinky 
 Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): 
  pocit únavy nebo dušnosti doprovázený bledostí kůže způsobené nízkým počtem červených 
krvinek (anémie) 
  necitlivost nebo slabost v pažích a nohou 
  bolest hlavy, pocit brnění, závrať 
  poruchy trávení (bolest břicha, zácpa, plynatost, poruchy trávení,  průjem, pocit nevolnosti, 
zvracení) 
  vyrážka, svědění, vypadávání vlasů 
  slabost  
  zvýšené hladiny látek v krvi, které svědčí o tom, jak játra a svaly pracují a které se projeví  
v krevních testech.  
 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) 
  neklidný spánek (velmi vzácně) 
  slabá paměť (velmi vzácně), ztráta paměti, zmatenost. 
 

 
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) 
  neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (erektilní dysfunkce) 
  deprese 
  pocit žízně, častější potřeba močení, pocit únavy v důsledku zvýšení hladiny cukru v krvi. 
  
V souvislosti s podáváním některých statinů byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky: 
  poruchy spánku, včetně nočních můr 
  sexuální potíže. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky:  http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  
  
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5. Jak přípravek Simvastatin Mylan uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.  
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Simvastatin Mylan obsahuje: 
 
Léčivá látka: 
Jedna tableta přípravku Simvastatin Mylan obsahuje simvastatinum 20 mg nebo 40 mg. 
 
Pomocné látky: 
Každá tableta obsahuje kyselinu askorbovou (E300), butylhydroxyanisol (E320), monohydrát kyseliny 
citrónové (E330), monohydrát laktózy (viz bod 2 „Simvastatin Mylan obsahuje laktózu“), magnesium-
stearát  (E572),  mikrokrystalickou  celulózu  (E460),  předbobtnalý  kukuřičný  škrob,  hypromelózu 
(E464),  mastek,  oxid  titaničitý  (E171),  triacetin,  žlutý  oxid  železitý  (E172),  červený  oxid  železitý 
(E172). Tablety přípravku Simvastatin Mylan 40 mg také obsahují polydextrosu (která obsahuje malé 
 

množství  glukózy  a  sorbitolu  (E420))  (viz  bod  2  „Simvastatin  Mylan  obsahuje  polydextrosu“)  
a makrogol 8000. 
 
Jak přípravek Simvastatin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení: 
 
Simvastatin Mylan 20 mg je tmavě žlutohnědá oválná potahovaná tableta s označením „G“ na jedné 
straně a „SM20” na druhé straně. 
 
Simvastatin  Mylan  40  mg  je  růžová  oválná  potahovaná  tableta  s  označením  „G“  na  jedné  straně  
a„SM40”na druhé straně.  
 
Velikost balení: 
Přípravek Simvastatin Mylan je k dispozici v lahvičkách (případně vyplněných vatou) nebo blistrech  
o velikosti balení: 
10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 a 1000 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být 
všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci:
 
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Velká Británie 
 
Výrobce: 
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Velká Británie. 
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko 
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko 
Mylan B.V., Dieselweg 26, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Rakousko: Simvarcana 20 mg, 40mg Filmtabletten 
Belgie: Simvastatine Mylan 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten 
Česká republika: Simvastatin Mylan 20 mg, 40 mg 
Dánsko: Simvastatin Generics 20 mg, 40 mg 
Německo: Simvastatin dura 20mg, 40mg Filmtabletten 
Řecko: Simvastatin/Mylan 20 mg, 40 mg 
Irsko: Simvastatin 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets 
Itálie: Simvastatina Mylan Generics 20 mg, 40 mg 
Lucembursko: Simvastatine Mylan 20 mg, 40 mg  
Nizozemsko: Simvastatine Mylan 20 mg, 40 mg Filmomhulde tabletten 
Polsko: Simvagen 20 mg, 40 mg 
Portugalsko: Sinvastatina Anova  
Velká Británie:
 Simvastatin 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.4.2016