Lék Smofkabiven Electrolyte Free

Kód SÚKL
0151119  
Název LP
Smofkabiven Electrolyte Free (Inf Eml 1x1970ml II)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní emulze
Velikost balení
1X1970ML II
Síla
Typ balení
Vak
Účinné látky
Alaninum, Argininum, Glycinum, Histidinum, Isoleucinum, Leucinum, Lysini Acetas, Methioninum, Phenylalaninum, Prolinum, Serinum, Taurinum, Threoninum, Tryptophanum, Tyrosinum, Valinum, Glucosum Monohydricum, Sojae Oleum Raffinatum, Triglycerida Media, Olivae Oleum Raffinatum, Piscis Oleum Omega-3 Acidis Abundans
ATC skupina
ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE (B05BA10)

Složení

  1. Alaninum – 14 GM
  2. Argininum – 12 GM
  3. Glycinum – 11 GM
  4. Histidinum – 3 GM
  5. Isoleucinum – 5 GM
  6. Leucinum – 7,4 GM
  7. Lysini Acetas – 9,3 GM
  8. Lysinum – 6,6 GM
  9. Methioninum – 4,3 GM
  10. Phenylalaninum – 5,1 GM
  11. Prolinum – 11,2 GM
  12. Serinum – 6,5 GM
  13. Taurinum – 1 GM
  14. Threoninum – 4,4 GM
  15. Tryptophanum – 2 GM
  16. Tyrosinum – 0,4 GM
  17. Valinum – 6,2 GM
  18. Acidum Aceticum
  19. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML
  20. Glucosum Monohydricum – 462 GM
  21. Glucosum – 460 GM
  22. Acidum Hydrochloricum
  23. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML
  24. Sojae Oleum Raffinatum – 60 GM
  25. Triglycerida Media – 60 GM
  26. Olivae Oleum Raffinatum – 50 GM
  27. Piscis Oleum Omega-3 Acidis Abundans – 30 GM
  28. Tocoferoli Alfa Acetas – PL RG
  29. Phospholipida EX Ovo Pro Iniectione – PL GM
  30. Glycerolum 85% – PL GM
  31. Natrii Oleas – PL GM
  32. Natrii Hydroxidi Solutio
  33. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML

Příbalová informace

sp.zn.sukls248631/2017 
 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
SmofKabiven Electrolyte Free infuzní emulze 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři, 
lékárníkovi  nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek SmofKabiven Electrolyte Free a k čemu se používá 
2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  SmofKabiven  Electrolyte  Free 
používat 
3.  Jak se přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek SmofKabiven Electrolyte Free uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
1.  Co je přípravek SmofKabiven Electrolyte Free a k čemu se používá 
 
SmofKabiven  Electrolyte  Free  je  infuzní  emulze,  která  se  podává  do  krve  kapací  infuzí 
(intravenózní  infuze).  Přípravek  obsahuje  aminokyseliny  (složky  potřebné  k  výstavbě 
bílkovin), glukózu (uhlohydráty) a lipidy (tuky) v plastovém vaku a může být podán dospělým 
a dětem starším 2 let.  
 
Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven Electrolyte Free, jestliže jiné formy 
výživy nejsou dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.  
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Electrolyte Free 
používat
 
 
Nepoužívejte přípravek SmofKabiven Electrolyte Free 
-  jestliže  jste  alergický(á)  (přecitlivělý(á))  na  léčivé  látky  nebo  na  kteroukoli  další 
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
-  jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce 
-  jestliže  jste  alergický(á)  na  burské  oříšky  nebo  sóju,  nesmíte  tento  přípravek  používat. 
SmofKabiven Electrolyte Free obsahuje sójový olej 
-  jestliže máte příliš mnoho lipidů v krvi (hyperlipidemie) 
-  jestliže máte těžké jaterní onemocnění 
-  jestliže máte poruchu srážlivosti krve (koagulační poruchy) 
-  jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin 
-  jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu 
-  jestliže máte akutní šok 
-  jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná 
-  jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém) 
-  jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci) 
-  jestliže máte neléčené srdeční selhání 
-  jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom) 
-  jestliže  jste  v nestabilizovaném  zdravotním  stavu,  jako  je  stav  po  těžkém  traumatu, 
nekontrolovaná  cukrovka,  akutní  srdeční  záchvat,  mozková  mrtvice,  přítomnost  krevní 
sraženiny, metabolická acidóza (porucha, při níž je příliš velké množství kyselin v krvi), 
 

závažná  infekce  (těžká  sepse),  kóma  a  jestliže  nemáte  dostatek  tělesných  tekutin 
(hypotonická dehydratace) 
-  děti mladší 2 let. 
 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku SmofKabiven Electrolyte Free sdělte svému lékaři, jestliže máte: 
-  problémy s ledvinami 
-  cukrovku 
-  pankreatitidu (zánět slinivky břišní) 
-  problémy s játry 
-  hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou) 
-  sepsi (závažnou infekci) 
 
Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice, 
pocení,  nevolnost  nebo  zvracení,  okamžitě  o  tom  informujte  zdravotnického  pracovníka, 
jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno 
příliš velké množství tohoto přípravku. 
 
Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní 
funkční testy a stanovil další hodnoty. 
 
Děti a dospívající 
SmofKabiven  Electrolyte  Free  není  určen  pro  novorozence  nebo  děti  mladší  2  let.  
SmofKabiven může být podán dětem od 2 do 16/18 let. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven Electrolyte Free  
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo 
které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Těhotenství a kojení 
Údaje o použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení nejsou 
dostupné. SmofKabiven Electrolyte Free proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám, 
pouze  pokud  lékař  určí,  že  je  to  bezpodmínečně  nutné.  Váš  lékař  rozhodne  o  používání 
přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici. 
 
3.  Jak se přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používá 
 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem. 
Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu. 
SmofKabiven Electrolyte Free Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven Electrolyte Free, než jste měl(a) 
Je  nepravděpodobné,  že  Vám  bude  podáno  příliš  velké  množství  tohoto  přípravku,  jelikož 
SmofKabiven Electrolyte Free je podáván zdravotnickým pracovníkem. 
 
4.  Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Časté 
(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): mírně zvýšená tělesná teplota. 
 
 

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi 
(v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy. 
 
Vzácné  
(mohou  se  vyskytnout  až  u  1  z 1000  osob):  nízký  nebo  vysoký  krevní  tlak,  potíže  
s dýcháním, zrychlený srdeční tep (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (s možnými příznaky 
jako jsou otoky, horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa 
na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy). Pocity horka a chladu. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže 
(z důvodu příliš malého množství kyslíku v krvi). Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest 
na prsou a bolest v podbřišku. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete 
hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48  
100 41, Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti 
tohoto přípravku. 
 
5.  Jak přípravek SmofKabiven Electrolyte Free uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
 
Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °CChraňte před mrazem.  
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek SmofKabiven Electrolyte Free
 obsahuje  
 
Léčivými látkami jsou: 

 
g v 1000 ml 
Alaninum 
7,1 
Argininum 
6,1 
Glycinum 
5,6  
Histidinum 
1,5  
Isoleucinum 
2,5  
Leucinum 
3,8  
Lysinum (jako Lysini acetas) 
3,4  
Methioninum  
2,2  
Phenylalaninum 
2,6  
Prolinum 
5,7  
Serinum 
3,3  
Taurinum 
0,5 
Threoninum 
2,2  
Tryptophanum 
1,0  
Tyrosinum 
0,20  
Valinum 
3,1  
 

Glucosum (jako monohydricum) 
127  
Sojae oleum raffinatum 
11,4  
Triglicerida saturata media 
11,4  
Olivae oleum raffinatum 
9,5  
Piscis oleum omega-3 acidis abundans 
5,7  
 
Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa, 
hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina 
chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.  
 
Jak přípravek SmofKabiven Elektrolyte Free vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé  a bez přítomnosti 
částic. Tuková emulze je bílá a homogenní. 
 
Velikosti balení: 
1 x 986 ml, 4 x 986 ml 
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml  
1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml  
1 x 2463 ml, 2 x 2463 ml  
                              
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci:
 
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika 
 
Výrobce: 
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 8. 2017 
 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 

Upozornění a opatření pro použití  
Aby  se  zabránilo  riziku  spojenému  s  příliš  vysokou  rychlostí  infuze,  doporučuje  se  podání 
kontinuální a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy. 
 
Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné dodržovat 
přísné  aseptické  podmínky  a  zamezit  kontaminaci,  a  to  zejména  při  zavádění  katétru  
a manipulaci. 
 
Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní 
bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy. 
 
Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, 
dušnost (dyspnoe)) musí být infuze okamžitě přerušena. 
 
SmofKabiven  Electrolyte  Free  nesmí  být  podán  současně  s  krví  stejným  infuzním  setem  
z důvodu rizika pseudoaglutinace. 
 
Způsob podání 
Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.  
 
K  zajištění  celkové  parenterální  výživy  je  nutné  k přípravku  SmofKabiven  Electrolyte  Free 
přidat stopové prvky, elektrolyty a vitaminy, to v závislosti na potřebách pacienta. 
 
 

Dávkování  
 
Dospělí  
Dávkování v rozmezí 13 – 31 ml přípravku SmofKabiven Electrolyte Free/kg těl. hm./den dodá 
0,6 – 1,6 g aminokyselin/kg těl.hm./den (což odpovídá 0,10 – 0,25 g dusíku/kg těl.hm./den)  
a  celkové  energii  14  -  35  kcal/kg  těl.  hm/den  (12  –  27  kcal/kg  těl.  hm./den  nebílkovinné 
energie). 
 
Rychlost infuze 
Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg 
těl.hm./hod a pro lipidy 0,15 g/kg těl.hm./hod. 
Rychlost  infuze  nesmí  překročit  2,0  ml/kg  těl.hm./hod.  (odp.  0,25  g  glukózy,  0,10  g 
aminokyselin a 0,08 g lipidů/kg těl.hm/hod.). Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin. 
 
Maximální denní dávka 
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce 
měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den. 
 
Pediatrická populace 
Děti (2-11 let) 
 
Dávkování: 
Dávka až do 35 ml/kg těl.hm./ den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům 
pediatrického pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než  
u dospělých pacientů. 
 
Rychlost infúze: 
Doporučená  maximální  rychlost  infuze  je  2,4  ml/kg  těl.hm./hod.  (což  odpovídá  0,12  g 
aminokyselin/kg těl.hm./hod., 0,30 g glukózy/kg těl.hm/hod. a 0,09 g lipidů/kg těl.hm/hod.). 
Při doporučené maximální rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 14 hodin 30 
minut, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého sledování. 
 
Doporučená doba infuze je 12-24 hodin. 
 
Maximální denní dávka: 
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze 
dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den. 
 
Dospívající (12-16/18 let)
 
U dospívajících se může SmofKabiven Electrolyte Free používat stejně jako u dospělých. 
 
Opatření pro likvidaci přípravku 
Nepoužívejte, je-li obal poškozen.  
 
Používejte  pouze  tehdy,  jsou-li  roztoky  aminokyselin  a  glukózy  čiré,  bezbarvé  nebo  slabě 
nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně 
před použitím a před přidáním aditiv, která se přidávají portem pro aditiva. 
 
Po  rozvolnění  rozpojovacích  spojů  mezi  komorami  musí  být  vak  několikrát  obrácen,  aby 
vznikla homogenní směs bez známek separace fází. 
 
Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně 
znehodnoceno.  
 
 
 
 
 



Kompatibilita  
Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou 
být přidány k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free. Kompatibility pro různá aditiva a doby 
uchovávání různých směsí jsou k dispozici na vyžádání. 
 
Přidání musí být provedeno asepticky. 
 
Doba použitelnosti po smíchání komor 
Chemická  a  fyzikální  stabilita  po  smíchání  komor  byla  prokázána  na  36  hodin  při  25 °C. 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, 
jsou  doba  a  podmínky  uchovávání  před  použitím  na  odpovědnosti  uživatele  a  nesmí  být 
normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C. 
 
Doba použitelnosti po přidání aditiv 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není 
použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele  
a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C. 
 
Návod k použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free - vak Excel 
 
1. Držte vak ve svislé poloze a odstraňte přebal tím, že roztrhnete vroubkování podél horního 
okraje, čímž jednoduše otevřete dlouhou stranu. Sejměte plastový obal  a odstraňte ho spolu  
s absorbérem kyslíku. 
2. Pro smíchání obsahu vaku uchopte horní komoru vaku v místě spojů konečky prstů tak, jak 
ukazuje obrázek. 
 
3. Konečky prstů a palci uchopte ze strany horní komoru a zlehka rolujte klouby prstů směrem 
dovnitř, až spoje povolí. 
 
Alternativní technika (3): Položte vak na rovný povrch. Rolujte vak, až spoje povolí. Smíchejte 
důkladně obsah vaku jeho převracením.  
 





 
4. Nerozdělené části spoje zlehka od sebe oddělte. 
 
5.  Pro  otevření  dolního  spoje  použijte  stejnou  techniku,  která  je  popsána  výše.  Smíchejte 
důkladně obsah vaku, tím že jej budete jemně několikrát převracet z jedné strany na druhou. 
 
6. Před přidáním aditiv otřete port pro aditiva desinfekcí. 
 
7. Podepřete port pro aditiva. Zasuňte celou jehlu a vstříkněte aditiva s ověřenou kompatibilitou 
středem  portu  pro  přidání  aditiv.  Důkladně  promíchejte  několikerým  převrácením  vaku  po 
každém přidání aditiva. 
 



 
8. Používejte neventilovaný infuzní set nebo uzavřete přívod vzduchu na ventilovaném setu. 
Kryt  portu  sejměte tažením  kroužku  směrem  nahoru.  Podepřete infuzní  port,  zasuňte  bodec 
(spike) přímo do infuzního portu. Otáčivým pohybem zatlačte bodec do portu. Bodec musí být 
zasunut, aby se zajistilo jeho bezpečné umístění. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 

sp.zn.sukls248631/2017 
 

 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
SmofKabiven Electrolyte Free infuzní emulze 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry. 
-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři, 
lékárníkovi  nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
 
1.  Co je přípravek SmofKabiven Electrolyte Free a k čemu se používá 
2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  SmofKabiven  Electrolyte  Free 
používat 
3.  Jak se přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek SmofKabiven Electrolyte Free uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
1. Co je přípravek SmofKabiven Electrolyte Free a k čemu se používá 
 
SmofKabiven  Electrolyte  Free  je  infuzní  emulze,  která  se  podává  do  krve  kapací  infuzí 
(intravenózní  infuze).  Přípravek  obsahuje  aminokyseliny  (složky  potřebné  k  výstavbě 
bílkovin), glukózu (uhlohydráty) a lipidy (tuky) v plastovém vaku a může být podán dospělým 
a dětem starším 2 let.  
 
Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven Electrolyte Free, jestliže jiné formy 
výživy nejsou dostatečně vyhovující nebo byly neúčinné.  
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven Electrolyte Free 
používat
 
 
Nepoužívejte přípravek SmofKabiven Electrolyte Free 
-  jestliže  jste  alergický(á)  (přecitlivělý(á))  na  léčivé  látky  nebo  na  kteroukoli  další 
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
-  jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce 
-  jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek 
      používat. SmofKabiven Electrolyte Free obsahuje sójový olej 
-  jestliže máte příliš mnoho lipidů  v krvi (hyperlipidemie) 
-  jestliže máte těžké jaterní onemocnění 
-  jestliže máte poruchu srážlivosti krve (koagulační poruchy) 
-  jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin 
-  jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu 
-  jestliže máte akutní šok 
-  jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná 
-  jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém) 
-  jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci) 
-  jestliže máte neléčené srdeční selhání 
-  jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom) 
-  jestliže  jste  v nestabilizovaném  zdravotním  stavu,  jako  je  stav  po  těžkém  traumatu, 
nekontrolovaná  cukrovka,  akutní  srdeční  záchvat,  mozková  mrtvice,  přítomnost  krevní 
 

sraženiny,  metabolická  acidóza  (porucha,  při  níž  je  příliš  vysoký  obsah  kyselin  v krvi), 
závažná  infekce  (těžká  sepse),  kóma  a  jestliže  nemáte  dostatek  tělesných  tekutin 
(hypotonická dehydratace) 
-  děti mladší 2 let. 
 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku SmofKabiven Electrolyte Free sdělte svému lékaři, jestliže máte: 
-  problémy s ledvinami 
-  cukrovku 
-  pankreatitidu (zánět slinivky břišní) 
-  problémy s játry 
-  hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou) 
-  sepsi (závažnou infekci) 
 
Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice, 
pocení,  nevolnost  nebo  zvracení,  okamžitě  o  tom  informujte  zdravotnického  pracovníka, 
jelikož tyto příznaky mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno 
příliš velké množství tohoto přípravku. 
 
Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní 
funkční testy a stanovil další hodnoty. 
 
Děti a dospívající 
SmofKabiven  Electrolyte  Free  není  určen  pro  novorozence  nebo  děti  mladší  2  let. 
SmofKabiven Electrolyte Free může být podán dětem od 2 do 16/18 let. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven Electrolyte Free  
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo 
které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Těhotenství a kojení 
Údaje o použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení nejsou 
dostupné. SmofKabiven Electrolyte Free proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám, 
pouze  pokud  lékař  určí,  že  je  to  bezpodmínečně  nutné.  Váš  lékař  rozhodne  o  používání 
přípravku SmofKabiven Electrolyte Free během těhotenství a kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici. 
3.    Jak se přípravek SmofKabiven Electrolyte Free používá 
 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 
poraďte se se svým lékařem. 
Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu. 
SmofKabiven Electrolyte Free Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven Electrolyte Free, než jste měl(a) 
Je  nepravděpodobné,  že  Vám  bude  podáno  příliš  velké  množství  tohoto  přípravku,  jelikož 
SmofKabiven Electrolyte Free je podáván zdravotnickým pracovníkem.  
 
4.  Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Časté 
(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): mírně zvýšená tělesná teplota. 
 
 
10 
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi 
(v plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy. 
 
Vzácné  
(mohou  se  vyskytnout  až  u  1  z 1000  osob):  nízký  nebo  vysoký  krevní  tlak,  potíže  
s dýcháním, zrychlený srdeční tep (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (s možnými příznaky 
jako jsou otoky, horečka, pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa 
na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy). Pocity horka a chladu. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže 
(z důvodu příliš malého množství kyslíku v krvi). Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest 
na prsou a bolest v podbřišku. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete 
hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48  
100 41, Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti 
tohoto přípravku. 
 
5.  Jak přípravek SmofKabiven Electrolyte Free uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
 
Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek SmofKabiven Electrolyte Free
 obsahuje  
 
Léčivými látkami jsou: 

 
g v 1000 ml 
Alaninum 
7,1 
Argininum 
6,1 
Glycinum 
5,6  
Histidinum 
1,5  
Isoleucinum 
2,5  
Leucinum 
3,8  
Lysinum (jako Lysini acetas) 
3,4  
Methioninum  
2,2  
Phenylalaninum 
2,6  
Prolinum 
5,7  
Serinum 
3,3  
Taurinum 
0,5 
Threoninum 
2,2  
Tryptophanum 
1,0  
Tyrosinum 
0,20  
Valinum 
3,1  
 
11 
Glucosum (jako monohydricum) 
127  
Sojae oleum raffinatum 
11,4  
Triglicerida saturata media 
11,4  
Olivae oleum raffinatum 
9,5  
Piscis oleum omega-3 acidis abundans 
5,7  
 
Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa, 
hydroxid sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina 
chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.  
 
Jak přípravek SmofKabiven Elektrolyte Free vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti 
částic. Tuková emulze je bílá a homogenní. 
 
Velikosti balení:   
1 x 493 ml, 6 x 493 ml 
1 x 986 ml, 4 x 986 ml 
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml  
1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml  
1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml  
                              
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci:
 
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika 
 
Výrobce: 
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Švédsko 
Fresenius Kabi Austria GmbH, AT-8055 Graz, Rakousko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
 14. 8. 2017 
 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 

Upozornění a opatření pro použití  
Aby  se  zabránilo  riziku  spojenému  s  příliš  vysokou  rychlostí  infuze,  doporučuje  se  podání 
kontinuální a dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy. 
 
Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné 
dodržovat přísné aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění 
katétru a manipulaci. 
 
Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní 
bilanci, acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy. 
 
Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, 
dušnost (dyspnoe)) musí být infuze okamžitě přerušena. 
 
SmofKabiven Electrolyte Free nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem  
z důvodu rizika pseudoaglutinace. 
 
Způsob podání 
Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.  
 
 
12 
K  zajištění  celkové  parenterální  výživy  je  nutné  k přípravku  SmofKabiven  Electrolyte  Free 
přidat stopové prvky, elektrolyty a vitaminy, to v závislosti na potřebách pacienta. 
 
 
Dávkování  
 
Dospělí  
Dávkování v rozmezí 13 – 31 ml přípravku SmofKabiven Electrolyte Free/kg těl. hm./den dodá 
0,6 – 1,6 g aminokyselin/kg těl.hm./den (což odpovídá 0,10 – 0,25 g dusíku/kg těl.hm./den)  
a  celkové  energii  14  -  35  kcal/kg  těl.  hm/den  (12  –  27  kcal/kg  těl.  hm./den  nebílkovinné 
energie). 
 
Rychlost infuze 
Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl.hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg 
těl.hm./hod a pro lipidy 0,15 g/kg těl.hm./hod. 
 
Rychlost  infuze  nesmí  překročit  2,0  ml/kg  těl.hm./hod.  (odp.  0,25  g  glukózy,  0,10  g 
aminokyselin a 0,08 g lipidů/kg těl.hm/hod.). Doporučená doba infuze je 14 - 24 hodin. 
 
Maximální denní dávka 
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce 
měnit ze dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den. 
 
Pediatrická populace 
 
Děti (2-11 let) 
 
Dávkování: 
Dávka až do 35 ml/kg těl.hm./ den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického 
pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů. 
 
Rychlost infuze: 
Doporučená  maximální  rychlost  infuze  je  2,4  ml/kg  těl.hm./hod.  (což  odpovídá  0,12  g 
aminokyselin/kg těl.hm./hod., 0,30 g glukózy/kg těl.hm/hod. a 0,09 g lipidů/kg těl.hm/hod.). 
Při doporučené maximální rychlosti infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 14 hodin 30 
minut, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého sledování. 
 
Doporučená doba infuze je 12-24 hodin. 
 
 
Maximální denní dávka: 
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze 
dne na den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl.hm./den. 
 
Dospívající (12-16/18 let)
 
U dospívajících se může SmofKabiven Electrolyte Free používat stejně jako u dospělých. 
 
Opatření pro likvidaci přípravku 
Nepoužívejte, je-li obal poškozen.  
 
Používejte  pouze  tehdy,  jsou-li  roztoky  aminokyselin  a  glukózy  čiré,  bezbarvé  nebo  slabě 
nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně 
před použitím a před přidáním aditiv, která se přidávají portem pro aditiva. 
 
Po  rozvolnění  rozpojovacích  spojů  mezi  komorami  musí  být  vak  několikrát  obrácen,  aby 
vznikla homogenní směs bez známek separace fází. 
 
 
13 


Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně 
znehodnoceno.  
 
 
Kompatibilita  
Pouze léčivé přípravky nebo roztoky pro výživu, jejichž kompatibilita byla prokázána, mohou 
být přidány k přípravku SmofKabiven Electrolyte Free. Kompatibility pro různá aditiva a doby 
uchovávání různých směsí jsou k dispozici na vyžádání. 
 
Přidání musí být provedeno asepticky. 
 
Doba použitelnosti po smíchání komor 
Chemická  a  fyzikální  stabilita  po  smíchání  komor  byla  prokázána  na  36  hodin  při  25 °C. 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, 
jsou  doba  a  podmínky  uchovávání  před  použitím  na  odpovědnosti  uživatele  a  nesmí  být 
normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C. 
 
Doba použitelnosti po přidání aditiv 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není 
použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele  
a nesmí být normálně delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C. 
 
Návod k použití přípravku SmofKabiven Electrolyte Free - vak Biofine 
 
Vak 
-  493 ml 
 
 
 
986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml 

    
 
 
 
1. zářezy v přebalu 
2. držadlo 
3. otvor pro zavěšení vaku 
4. rozpojovací spoje mezi komorami 
5. slepý port (používaný pouze při výrobě) 
6. port pro aditiva 
7. infuzní port 
8. absorbér kyslíku 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
14 



 
 
 
 
1. Odstranění přebalu 
 
 
 
•  K odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů 
podél horního okraje (A)  
•  Dále jednoduše roztrhněte přebal podél delší strany vaku. Stáhněte přebal a vyhoďte jej 
spolu s absorbérem kyslíku (B). 
 
 
2. Smíchání komor 
 

 
 
 

 
 
 

 
15 



 
 
•  Položte vak na rovný povrch. 
•  Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou 
rukou vyvíjejte konstantní tlak, dokud se vertikální spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje 
se rozpojí tlakem tekutiny. Spoje mohou být také rozpojeny před odstraněním přebalu. 
Upozornění: Tekutiny se lehce promíchají, i když horizontální spoje zůstanou uzavřené.  
 
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml 
 
 
 
•  Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až se všechny komponenty dokonale 
promíchají. 
 
3. Dokončení přípravy 
 

 
 
•  Položte opět vak na rovný povrch. Těsně před přidáním aditiv odlomte ochranný ukazatel 
na bílém portu pro aditiva (A).  
Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní. 
•  Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a vstříkněte aditiva (se známou kompatibilitou) 
přes střed injekčního místa (B). 
•  Důkladně  promíchejte  (několikerým  převrácením  vaku)  mezi  každým  přidáním  aditiva. 
Používejte injekční stříkačky s jehlou o průsvitu 18 - 23 G a s max. délkou 40 mm. 
 
 
16 


 
 
 
•  Těsně před napojením infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém  infuzním 
portu (A).  
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní. 
•  Použijte infuzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací. 
•  Přidržte infuzní port. 
•  Zatlačte  bodec  (spike)  skrz  infuzní  port.  Bodec  musí  být  zasunut,  aby  se  zajistilo  jeho 
bezpečné umístění. 
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní. 
 
4. Zavěšení vaku 
 

 
 
•  Vak zavěste na stojan pomocí otvoru pod držadlem. 
 

 
 
17