Lék Periolimel N4e

Kód SÚKL
0157101  
Název LP
Periolimel N4e (Inf Eml 4x1500ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní emulze
Velikost balení
4X1500ML
Síla
Typ balení
Vak
Účinné látky
Olivae ET Sojae Oleum Raffinatum (4:1), Alaninum, Argininum, Acidum Asparticum, Acidum Glutamicum, Glycinum, Histidinum, Isoleucinum, Leucinum, Lysini Acetas, Methioninum, Phenylalaninum, Prolinum, Serinum, Threoninum, Tryptophanum, Tyrosinum, Valinum, Natrii Acetas Trihydricus, Natrii Glycerophosphas Hydricus, Kalii Chloridum, Magnesii Chloridum Hexahydricum, Calcii Chloridum Dihydricum, Glucosum Monohydricum
ATC skupina
ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE (B05BA10)

Složení

  1. Olivae ET Sojae Oleum Raffinatum (4:1) – 30 GM
  2. Alaninum – 3,66 GM
  3. Argininum – 2,48 GM
  4. Acidum Asparticum – 0,73 GM
  5. Acidum Glutamicum – 1,26 GM
  6. Glycinum – 1,76 GM
  7. Histidinum – 1,51 GM
  8. Isoleucinum – 1,26 GM
  9. Leucinum – 1,76 GM
  10. Lysini Acetas – 2,81 GM
  11. Lysinum – 1,99 GM
  12. Methioninum – 1,26 GM
  13. Phenylalaninum – 1,76 GM
  14. Prolinum – 1,51 GM
  15. Serinum – 1 GM
  16. Threoninum – 1,26 GM
  17. Tryptophanum – 0,42 GM
  18. Tyrosinum – 0,06 GM
  19. Valinum – 1,62 GM
  20. Natrii Acetas Trihydricus – 1,16 GM
  21. Natrii Glycerophosphas Hydricus – 1,91 GM
  22. Kalii Chloridum – 1,19 GM
  23. Magnesii Chloridum Hexahydricum – 0,45 GM
  24. Calcii Chloridum Dihydricum – 0,3 GM
  25. Glucosum Monohydricum – 82,5 GM
  26. Glucosum – 75 GM
  27. Phospholipida EX Ovo Pro Iniectione – PL GM
  28. Glycerolum – PL GM
  29. Natrii Oleas – PL GM
  30. Acidum Aceticum
  31. Acidum Hydrochloricum
  32. Natrii Hydroxidi Solutio
  33. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML

Příbalová informace

sp.zn.sukls172282/2017 
 
 
Příbalová informace: Informace pro pacienta 
PERIOLIMEL N4E, infuzní emulze 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 

•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
 
•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.  
 
•  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci

1. 
Co je přípravek PERIOLIMEL a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PERIOLIMEL podán 
3. 
Jak Vám bude přípravek PERIOLIMEL podán 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek PERIOLIMEL uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek PERIOLIMEL a k čemu se používá 
 
Přípravek PERIOLIMEL je infuzní emulze. Dodává se ve vaku se 3 komorami. 
 
Jedna komora obsahuje roztok glukózy s vápníkem, druhá obsahuje lipidovou emulzi a třetí obsahuje 
roztok aminokyselin s dalšími elektrolyty. 
 
Přípravek PERIOLIMEL se používá pro podávání výživy u dospělých a dětí starších dvou let pomocí 
hadičky do žíly v situacích, kdy normální výživa ústy není možná. 
 
Přípravek PERIOLIMEL se smí používat pouze pod dohledem lékaře. 
 
 

 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PERIOLIMEL podán 
 
Přípravek PERIOLIMEL nesmí být podán:
 
-  
nedonošeným novorozencům, kojencům a dětem mladších 2 let; 

jestliže jste přecitlivělý(á)/ alergický(á) na vaječné, sójové nebo arašídové proteiny nebo 
kteroukoli další složku; 

jestliže má Vaše tělo problémy s využitím určitých aminokyselin; 
-         jestliže máte zvláště vysoké hladiny tuků v krvi; 

jestliže trpíte hyperglykémií (příliš vysokou hladinou cukru v krvi); 

jestliže máte v krvi neobvykle vysokou hladinu některého z elektrolytů (sodík, draslík, hořčík, 
vápník a/nebo fosfor). 
 
 
 
Ve všech případech bude Váš lékař zvažovat své rozhodnutí, zda máte dostat tento léčivý přípravek, 
podle faktorů, jako je např. Váš věk, hmotnost a zdravotní stav, a podle výsledků veškerých provedených 
testů. 
 
Upozornění a opatření 
Před aplikací přípravku PERIOLIMEL se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 
 
Pokud jsou Vám roztoky pro úplnou parenterální výživu (TPN) aplikovány příliš rychle, může dojít  
k poranění nebo úmrtí. 
 
Infuze bude okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy 
alergické reakce (jako je pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo potíže při 
dýchání). Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Sójové a vaječné proteiny 
mohou způsobit alergickou reakci. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi proteiny sóji  
a arašídů. 
 
Ztížené dýchání může být také příznak vzniku malých částic, které ucpávají krevní řečiště  
v plicích (pulmonální vaskulární precipitáty). Pokud budete mít obtíže s dýcháním, sdělte to 
ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře, kteří rozhodnou o opatření, které bude třeba 
přijmout. 
Antibiotika obsahující ceftriaxon nesmí být smíchána nebo podána současně s roztoky 
obsahujícími vápník (včetně přípravku PERIOLIMEL), které dostáváte infuzí do žíly. Tyto 
přípravky Vám nesmí být podávány společně ani různými infuzními sety, ani do jiných míst 
vpichu infuze.  
Avšak přípravek PERIOLIMEL a ceftriaxon Vám mohou být podány postupně jeden po druhém, 
pokud se použijí jiné infuzní sety na různých místech nebo pokud budou infuzní sety 
vyměněny nebo budou důkladně propláchnuty mezi infuzemi fyziologickým roztokem, který 
zabraňuje srážení (tvorbě částic vápenaté soli ceftriaxonu). 
 
Určité léky a onemocnění mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce nebo sepse (bakterií v krvi). Riziko 
vzniku infekce či sepse je výrazně vyšší, máte-li do žíly zavedenou hadičku (nitrožilní katétr). Váš 
lékař bude pozorně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky infekce. U pacientů, kteří vyžadují 
parenterální výživu (podávání výživy hadičkou zavedenou do žíly), je vzhledem k jejich zdravotnímu 
stavu větší pravděpodobnost vzniku infekce. Použití „aseptické techniky“ („bez choroboplodných 
zárodků“) při zavádění a údržbě katétru a v průběhu přípravy nutričního roztoku (TPN) napomáhá 
snížit riziko vzniku infekce. 
 
Pokud trpíte vážnou podvýživou a potřebujete dostávat výživu do žíly, Váš lékař by měl začít s léčbou 
pomalu.  Dále by Vás měl lékař pozorně sledovat, aby u Vás zabránil náhlým změnám hladin tekutin, 
vitamínů, elektrolytů a minerálů.  
 

 
Rovnováha vody a solí ve Vašem těle a metabolické poruchy budou napraveny před zahájením infuze. 
Váš lékař bude monitorovat Váš stav během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek, a může 
změnit dávkování nebo Vám podat další živiny, např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, pokud to 
uzná za vhodné. 
 
Váš lékař by měl být informovaný o těchto stavech: 
- vážné problémy s ledvinami. Také informujte svého lékaře, pokud jste na dialýze (umělé ledvině) 
nebo máte jinou formu léčby čištění krve; 
- vážné problémy s játry; 
- problémy se srážením krve; 
- nedostatečné funkci nadledvin (porucha funkce nadledvin). Nadledviny jsou žlázy trojhranného tvaru 
umístěné nad Vašimi ledvinami; 
- srdeční selhání; 
- onemocnění plic; 
- nadbytek vody v těle (hyperhydratace); 
- nedostatek vody v těle (dehydratace); 
- vysoká hladina cukru v krvi (diabetes mellitus), se kterou se neléčíte; 
- srdeční příhoda nebo šok kvůli náhlému srdečnímu selhání; 
- těžká metabolická acidóza (je-li krev příliš kyselá); 
- celková infekce (septikémie); 
- kóma. 
 
Pro ověření efektivity a bezpečnosti probíhající léčby provede Váš lékař klinické a laboratorní testy 
během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek. Pokud užíváte tento léčivý přípravek několik 
týdnů, bude Vám pravidelně monitorována krev. 
 
Snížená schopnost těla odstraňovat tuky obsažené v tomto přípravku může vést k „syndromu přetížení tuky“ 
(viz bod 4 – Možné nežádoucí účinky). 
 
 Pokud během infuze zaznamenáte bolest, pálení nebo otok v místě infuze nebo její unikání, sdělte to 
svému lékaři nebo zdravotní sestře. Infuze bude okamžitě přerušena a opětovně zahájena na jiné žíle. 
 
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká, lékař by měl upravit rychlost podávání přípravku 
PERIOLIMEL, nebo Vám podá přípravek ke kontrole cukru v krvi (inzulín). 
 
Přípravek PERIOLIMEL Vám může být podán hadičkou (katétrem) do žíly na Vaší ruce a do velké 
žíly na  hrudníku (centrální žíly). 
 
Děti a dospívající 
Pokud je Vaše dítě mladší 18 let, bude mu věnována zvláštní pozornost při podávání správné dávky. 
Rovněž budou zvýšena opatření, neboť citlivost dětí vůči riziku infekce je větší. Vždy je nutná 
suplementace vitamínů a stopových prvků. Musí být používán přípravek se složením určeným pro děti 
(pediatrické složení). 
 
Další léčivé přípravky a přípravek PERIOLIMEL 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo používáte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo používal(a), nebo které možná budete užívat či používat. 
 
Současné užívání dalších léčivých přípravků není obecně kontraindikováno. Pokud užíváte další léky, 
na lékařský předpis nebo bez něj, měl(a) byste o tom informovat předem svého lékaře, který ověří 
jejich kompatibilitu.  
 
Přípravek PERIOLIMEL nesmí být podáván současně s krví stejným infuzním setem. 
 
Přípravek PERIOLIMEL obsahuje vápník. Nesmí být podáván společně nebo stejným infuzním setem 
s antibiotikem ceftriaxon, protože by se mohly utvořit částice. Pokud se použije k postupnému podání 
těchto přípravků stejný set, je třeba jej důkladně propláchnout. 

 
 
Olivový a sójový olej přítomný v přípravku PERIOLIMEL obsahuje vitamín K. Tato skutečnost nemá 
obvykle žádný vliv na funkci léků ředících krev (antikoagulancia), jako je kumarin, nicméně pokud 
máte předepsánu antikoagulační léčbu, měl(a) byste to sdělit svému lékaři. 
 
Lipidy obsažené v této emulzi mohou ovlivňovat výsledky určitých laboratorních testů, pokud je 
vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů z Vašeho krevního řečiště (tyto jsou obvykle odstraněny 
po 5 až 6 hodinách bez příjmu lipidů). 
 
Přípravek PERIOLIMEL obsahuje draslík. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům užívajících 
diuretika, ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotensinu II (léky na vysoký krevní tlak) 
nebo imunosupresiva. Tyto typy léků mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi.  
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Pokud je to nezbytné, může se přípravek PERIOLIMEL používat v průběhu těhotenství a kojení. 
 
 
3. 
Jak Vám bude přípravek PERIOLIMEL podán 
 
Dávkování 
Přípravek PERIOLIMEL je možné podávat pouze dospělým a dětem starším 2 let. 
 
Jedná se o infuzní emulzi, která se podává hadičkou (katétrem) do žíly na Vaší ruce nebo do velké žíly 
na hrudníku. 
 
Přípravek PERIOLIMEL musí mít před použitím pokojovou teplotu.  
 
Přípravek PERIOLIMEL je určen pouze k jednorázovému použití. 
 
Infuze 1 vaku obvykle trvá 12 až 24 hodin. 
 
Dávkování - dospělí 
 
Váš lékař určí rychlost průtoku infuze odpovídající Vašim potřebám a klinickému stavu. 
 
Podávání může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje Váš klinický stav. 
 
 
Dávkování - děti starší dvou let a dospívající 
Váš lékař rozhodne o dávce, kterou bude dítě potřebovat, a jak dlouho mu bude léčivý přípravek 
podáván. To bude záviset na věku, hmotnosti a výšce, zdravotním stavu a schopnosti organismu 
metabolizovat a využívat složky přípravku PERIOLIMEL. 
 
 
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku PERIOLIMEL, než mělo 
V případě, že je podaná dávka příliš vysoká nebo infuze příliš rychlá, obsah aminokyselin může Vaši 
krev příliš okyselit a mohou se objevit známky hypervolemie (zvýšený objem cirkulující krve). Může 
se zvýšit hladina glukózy ve Vaší krvi a moči, může se vyvinout hyperosmolární syndrom (nadměrná 
viskozita krve) a obsah lipidů může zvýšit hladinu triglyceridů v krvi. Podání příliš velkého objemu 
přípravku PERIOLIMEL může způsobit nauzeu, zvracení, třesavku a poruchy rovnováhy elektrolytů. 
V takové situaci musí být infuze okamžitě zastavena. 
 
V některých závažných případech může být Váš lékař nucen Vám provést dočasnou renální dialýzu, 
která pomůže Vašim ledvinám vyloučit nadbytečný přípravek. 

 
 
Pro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař pravidelně monitorovat Váš stav a vyšetřovat 
Vaše krevní parametry. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, i tento přípravek může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Pokud zpozorujete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny Vašeho stavu, sdělte to ihned svému 
lékaři či zdravotní sestře. 
 
Vyšetření, která Váš lékař provede v době, kdy používáte léčivo, by měly minimalizovat rizika 
nežádoucích účinků. 
 
Infuze by měla být okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy 
alergické reakce, jako např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo potíže při 
dýchání. 
 
Při užívání přípravku PERIOLIMEL byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 
Frekvence  - Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 

Zrychlená tepová frekvence (tachykardie) 

Ztráta chuti (anorexie) 

Zvýšená hladina tuků v krvi (hypertriglyceridémie) 

Bolest břicha 

Průjem 

Nevolnost 

Zvýšený krevní tlak (hypertenze) 
 
Frekvence – není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit 

unikání infuze do okolní tkáně (extravazace), které může působit bolest v místě infuze, 
podráždění, otok/edém, zarudnutí (erytém)/teplo, odumření buněk tkáně (kožní nekróza) nebo 
puchýře 
 
Následující nežádoucí účinky byly popsány u podobných přípravků pro parenterální výživu: 
Frekvence: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob) 
Snížená schopnost odbourávat lipidy (syndrom přetížení tuky) spojená s náhlým 
zhoršením zdravotního stavu pacienta. Následující příznaky syndromu přetížení tuky jsou 
obvykle reverzibilní (vratné) a upraví se po ukončení podávání infuze lipidové emulze: 
o  horečka 
o  snížení počtu červených krvinek (erytrocytů), které může způsobit zblednutí kůže 
a slabost nebo dušnost (anémie) 
o  nízký počet bílých krvinek, což zvyšuje riziko infekce (leukopenie) 
o  nízký počet krevních destiček, což zvyšuje riziko tvorby zhmožděnin a/nebo krvácení 
(trombocytopenie) 
o  poruchy srážení krve ovlivňující schopnost tvorby krevní sraženiny (koagulopatie) 
o  vysoká hladina tuků v krvi (hyperlipidemie) 
o  tuková infiltrace jater (hepatomegalie) 
o  zhoršená funkce jater 
o  projevy v centrálním nervovém systému (např. kóma) 
 
 
 
 


 
Frekvence – není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit 

alergické reakce 
 
abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí 

potíže s vylučováním žluči (cholestáza)  

zvětšená játra (hepatomegalie) 

ikterus (žloutenka) 

snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) 

zvýšené hladiny dusíku v krvi (azotémie) 

zvýšené jaterní enzymy 

tvorba malých částic, které mohou vést k ucpání krevního řečiště plic (pulmonální vaskulární 
precipitáty) způsobující plicní embolii a obtížné dýchání (dechová nedostatečnost) 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci.  
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 
100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek PERIOLIMEL uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
 
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na vnějším obalu za 
(MM/RRRR). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Chraňte před mrazem. 
 
Uchovávejte v ochranném obalu. 
 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
  
Co přípravek PERIOLIMEL N4E obsahuje 
 
Léčivými látkami v každém vaku rekonstituované emulze jsou 6,3% (odpovídá 6,3g/100 ml) roztok  
L-aminokyselin (alanin, arginin, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin (jako lysin acetát), methionin, 
fenylalanin, prolin, serin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, aspartová kyselina, glutamová kyselina) 
s elektrolyty (sodík, draslík, hořčík, fosfát, acetát, chlorid), 15% (odpovídá 15g/100 ml) lipidová 
emulze (rafinovaný olivový olej a rafinovaný sójový olej) a 18,75% (odpovídá 18,75g/100 ml) roztok 
glukózy (ve formě monohydrátu glukózy) s vápníkem. 
 

 
Pomocné látky jsou: 
 
Komora s lipidovou 
Komora s roztokem 
Komora s roztokem 
emulzí 
aminokyselin 
glukózy 
Vaječné fosfolipidy přečištěné, 
Kyselina octová (pro úpravu 
Kyselina chlorovodíková (pro 
glycerol, oleát sodný, hydroxid 
pH), voda na injekci 
úpravu pH), voda na injekci 
sodný (pro úpravu pH), voda na 
injekci 
 
 
 Jak přípravek PERIOLIMEL vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Přípravek PERIOLIMEL je infuzní emulze v 3komorovém vaku. Jedna komora obsahuje lipidovou 
emulzi, druhá roztok aminokyselin s elektrolyty a třetí komora obsahuje roztok glukózy s vápníkem.  
Tyto komory jsou odděleny těsnícími švy. Před podáním je třeba obsah komor smíchat srolováním 
horní části vaku, dokud se těsnící šev zcela neprotrhne.  
 
Vzhled před rekonstitucí: 
-  Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté. 
-  Lipidová emulze je homogenní a mléčně bílá 
 
Vzhled po rekonstituci: 
-  Homogenní mléčně zbarvená emulze 
 
Vícevrstevný, plastový, 3komorový vak. Vnitřní (kontaktní) vrstva materiálu vaku je kompatibilní 
s roztoky složek a schválenými aditivy. 
 
Pro prevenci kontaktu se vzduchem je vak vybaven ochranným obalem s kyslíkovou bariérou, který 
obsahuje váček s absorbentem kyslíku. 
 
Velikosti balení 
Vak o objemu 1 000 ml: 1 balení se 6 vaky. 
Vak o objemu 1 500 ml: 1 balení se 4 vaky. 
Vak o objemu 2 000 ml: 1 balení se 4 vaky. 
Vak o objemu 2 500 ml: 1 balení se 2 vaky. 
1 vak o objemu 1 000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml.  
 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
BAXTER CZECH spol. s r.o. 
Karla Engliše 3201/6 
150 00, Praha 5 
Česká republika 
 
Výrobce 
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines - Belgie 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Francie, Portugalsko, Bulharsko, Rumunsko, Belgie, Španělsko, Slovenská republika, Lucembursko, 
Slovinsko: PERIOLIMEL N4E 
 
 
 

 
V některých státech je přípravek registrován pod jiným názvem, jak popsáno níže: 
Estonsko, Polsko, Litva, Lotyšsko, Řecko, Kypr: OLIMEL PERI N4E 
Nizozemsko: Olimel Perifeer N4E 
Itálie: OLIMEL Periferico N4E 
Rakousko: PeriOLIMEL 2,5 % mit Elektrolyten 
Německo: Olimel Peri 2,5% E 
Dánsko, Island, Švédsko, Norsko, Finsko: Olimel Perifer N4E 
Velká Británie, Irsko, Malta: Triomel Peripheral 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes 
Maďarsko: PeriOlimel 4 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 8. 2017 
 
 
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu/kombinace, 
ATC kód: B05 BA10. 
 
A. 
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 
 
Přípravek PERIOLIMEL je vyráběn ve formě 3komorového vaku.  
Každý vak obsahuje roztok glukózy s vápníkem, roztok aminokyselin s dalšími elektrolyty a lipidovou 
emulzi. 
 
 
Obsahy ve vaku 
 
1 000 ml 
1 500 ml 
2 000 ml 
2 500 ml 
18,75% roztok glukózy 
400 ml 
600 ml 
800 ml 
1 000 ml 
(odpovídá 18,75 g/100 ml) 
6,3% roztok aminokyselin 
400 ml 
600 ml 
800 ml 
1 000 ml 
(odpovídá 6,3 g/100 ml) 
15% lipidová emulze 
200 ml 
300 ml 
400 ml 
500 ml 
(odpovídá 15 g/100 ml) 
 
Složení rekonstituovaného roztoku po smíchání obsahů 3 komor: 
 
Léčivé látky 
1 000 ml 
1 500 ml 
2 000 ml 
2 500 ml 
Olivae et sojae oleum raffinatuma 
 
30,00 g   
45,00 g    
60,00 g   
75,00 g 
alaninum 
 
3,66 g   
5,50 g   
7,33 g   
9,16 g 
argininum 
 
2,48 g   
3,72 g   
4,96 g   
6,20 g 
acidum asparticum 
 
0,73 g   
1,10 g   
1,46 g   
1,83 g 
acidum glutamicum 
 
1,26 g   
1,90 g   
2,53 g   
3,16 g 
glycinum 
 
1,76 g   
2,63 g   
3,51 g   
4,39 g 
histidinum 
 
1,51 g   
2,26 g   
3,02 g   
3,77 g 
isoleucinum 
 
1,26 g   
1,90 g   
2,53 g   
3,16 g 
leucinum 
 
1,76 g   
2,63 g   
3,51 g   
4,39 g 
lysinum 
 
1,99 g    
2,99 g   
3,98 g   
4,98 g 
(ekvivalent lysini acetas) 
 
(2,81 g)   
(4,21 g)   
(5,62 g)   
(7,02 g) 
methioninum 
 
1,26 g   
1,90 g   
2,53 g   
3,16 g 
phenylalaninum 
 
1,76 g   
2,63 g   
3,51 g   
4,39 g 
prolinum 
 
1,51 g   
2,26 g   
3,02 g   
3,77 g 
serinum 
 
1,00 g   
1,50 g   
2,00 g   
2,50 g 

 
threoninum 
 
1,26 g   
1,90 g   
2,53 g   
3,16 g 
tryptophanum 
 
0,42 g   
0,64 g   
0,85 g   
1,06 g 
tyrosinum 
 
0,06 g   
0,10 g   
0,13 g   
0,16 g 
valinum 
 
1,62 g   
2,43 g   
3,24 g   
4,05 g 
natrii acetas trihydricus 
 
1,16 g   
1,73 g   
2,31 g   
2,89 g 
natrii glycerophosphas hydricus 
 
1,91 g   
2,87 g   
3,82 g   
4,78 g 
kalii chloridum 
 
1,19 g   
1,79 g   
2,38 g   
2,98 g 
magnesii chloridum hexahydricum 
 
0,45 g   
0,67 g   
0,90 g   
1,12 g 
calcii chloridum dihydricum 
 
0,30 g   
0,44 g   
0,59 g   
0,74 g 
glucosum  
 
75,00 g    112,50 g    150,00 g    187,50 g 
(ekvivalent glucosum monohydricum)   
(82,50g)    (123,75 g)    (165,00 g)    (206,25 g) 
a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně 20 
%), odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %. 
 
Pomocné látky jsou: 
 
Komora s lipidovou 
Komora s roztokem 
Komora s roztokem 
emulzí 
aminokyselin s elektrolyty 
glukózy s vápníkem 
Vaječné fosfolipidy přečištěné, 
Kyselina octová (pro úpravu 
Kyselina chlorovodíková (pro 
glycerol, oleát sodný, hydroxid 
pH), voda na injekci 
úpravu pH), voda na injekci 
sodný (pro úpravu pH), voda na 
injekci 
 
 
Energetický obsah rekonstituované emulze pro jednotlivé velikosti vaku: 
 
 
1 000 ml 
1 500 ml  
2 000 ml 
2 500 ml 
Lipidy 
 
30 g   
45 g   
60 g   
75 g 
Aminokyseliny  
 
25,3 g   
38,0 g   
50,6 g   
63,3 g 
Dusík  
 
4,0 g   
6,0 g   
8,0 g   
10,0 g 
Glukóza  
 
75,0 g   
112,5 g   
150,0 g   
187,5 g 
Energie: 
  
  
  
  
Celkový počet kalorií, přibl.  
  700 kcal    1 050 kcal    1 400 kcal    1 750 kcal 
    Neproteinové kalorie 
  600 kcal   
900 kcal    1 200 kcal    1 500 kcal 
    Kalorie - glukóza  
  300 kcal   
450 kcal   
600 kcal   
750 kcal 
    Kalorie - lipidya  
  300 kcal   
450 kcal   
600 kcal   
750 kcal 
 
  
  
  
  
    Poměr neproteinových kalorií/dusíku    150 kcal/g    150 kcal/g    150 kcal/g    150 kcal/g 
    Poměr kalorií – glukóza/lipidy 
 
50/50   
50/50   
50/50   
50/50 
    Lipidové/celkové kalorie  
 
43 %   
43 %   
43 %   
43 % 
Elektrolyty: 
  
  
  
  
    Sodík  
  21 mmol    31,5 mmol   
42 mmol    52,5 mmol 
    Draslík  
 16,0 mmol    24,0 mmol    32,0 mmol    40,0 mmol 
    Hořčík  
  2,2 mmol    3,3 mmol    4,4 mmol    5,5 mmol 
    Vápník  
  2,0 mmol    3,0 mmol    4,0 mmol    5,0 mmol 
    Fosfát b 
  8,5 mmol    12,7 mmol    17,0 mmol    21,2 mmol 
    Acetát  
  27 mmol   
41 mmol   
55 mmol    69 mmol 
    Chlorid 
  24 mmol   
37 mmol   
49 mmol    61 mmol 
pH 
 
6,4   
6,4   
6,4   
6,4 
Osmolarita  
760 mosm/l  760 mosm/l  760 mosm/l    760 mosm/l 
a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů  
 b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.  

 
 
 
B. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ 
  
Dávkování 
Podávání  přípravku  PERIOLIMEL  dětem  do  2  let  se  vzhledem  k  nepřiměřenému  složení  a  objemu 
nedoporučuje (viz body 4.4; 5.1 a 5.2 v Souhrnu údajů o přípravku (SPC)). 
 
Níže uvedená maximální denní dávka nemá být překročena. Kvůli pevně danému složení 
vícekomorového vaku nemusí být možné splnit současně všechny výživové potřeby pacienta. 
Mohou se vyskytovat klinické případy pacientů, kteří budou vyžadovat množství živin odlišné 
od pevně daného složení příslušného vaku. Za tohoto stavu může jakékoliv přizpůsobení 
objemu (dávky) ve výsledku ovlivnit dávkování všech ostatních nutričních složek přípravku 
PERIOLIMEL, což musí být bráno v potaz. Např. pediatričtí pacienti mohou vyžadovat více 
fosfátu než 0,2 mmol/kg/den. V těchto situacích může ošetřující lékař zvážit úpravu objemu 
(dávky) přípravku PERIOLIMEL, aby byly splněny tyto zvýšené požadavky.  
 
U dospělých 
Dávkování  závisí  na  energetickém  výdeji,  klinickém  stavu  pacienta,  tělesné  hmotnosti  a  jeho 
schopnosti  metabolizovat  složky  přípravku  PERIOLIMEL,  jakožto  i  další  energii  nebo  proteiny 
podané perorálně/enterálně. Proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek. 
 
Průměrná denní potřeba: 

0,16  až  0,35 g  dusíku/kg tělesné  hmotnosti  (1  až  2 g  aminokyselin/kg),  v  závislosti  na  stavu 
výživy pacienta a stupni katabolické zátěže;  

20 až 40 kcal/kg;  

20 až 40 ml tekutin/kg, nebo 1 až 1,5 ml dle vydaných kcal. 
 
U  přípravku  PERIOLIMEL  je  maximální  denní  dávka  definována  příjmem  tekutin,  40  ml/kg,  což 
odpovídá  1  g/kg  aminokyselin,  3  g/kg  glukózy,  1,2  g/kg  lipidů,  0,8  mmol/kg  sodíku  a 0,6 mmol/kg 
draslíku. U pacienta o hmotnosti 70 kg bude toto odpovídat 2 800 ml přípravku PERIOLIMEL za den, 
což  vyžaduje  příjem  71 g  aminokyselin,  210 g  glukózy  a  84 g  lipidů,  tj.  1 680  neproteinových  kcal  
a 1 960 celkových kcal. 
 
Obvykle je nutno zvyšovat rychlost aplikace postupně během první hodiny a dále ji upravit s ohledem 
na podávanou dávku, celkový příjem a dobu trvání infuze. 
U  přípravku  PERIOLIMEL  je  maximální  rychlost  infuze  3,2  ml/kg/hodinu,  což  odpovídá  0,08 
g/kg/hodinu pro aminokyseliny, 0,24 g/kg/hodinu pro glukózu a 0,1 g/kg/hodinu pro lipidy. 
 
U dětí starších dvou let  
V pediatrické populaci nebyly provedeny žádné studie. 
 
Dávkování závisí na energetickém výdeji, klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho 
schopnosti metabolizovat složky přípravku PERIOLIMEL, jakož i další energii nebo proteiny podané 
perorálně/enterálně; proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek. 
 
Kromě toho se s věkem průběžně snižuje denní spotřeba tekutin, dusíku a energie. Jsou uvažovány dvě 
věkové skupiny, od 2 do 11 let a od 12-18 let.  
  
U přípravku PERIOLIMEL je pro obě výše uvedené pediatrické věkové skupiny limitujícím faktorem 
koncentrace fosfátů pro denní dávku (0,2 mmol/kg/den)a a koncentrace lipidů pro hodinovou rychlost.  
Z toho vyplývají následující příjmy: 
 
10 
 
 
 
 
 
            2 až 11 let 
      12 až 18 let 
 
Doporučená a 
PERIOLIMEL   Doporučená a  PERIOLIMEL  
Složka 
Max. obj. 
Max. obj. 
Maximální denní dávka 
Tekutiny (ml/kg/den) 
60 - 120 
24 
50 - 80 
24 
Aminokyseliny (g/kg/den) 
1 – 2 (až 3) 
0,6 
1 - 2 
0,6 
Glukóza (g/kg/den) 
12 – 14 (až 
1,8 
3 – 10 (až 14)  1,8 
18) 
Lipidy (g/kg/den) 
0,5 - 3 
0,7 
0,5 - 2 (až 3) 
0,7 
Celková energie (kcal/kg/den)  60 - 90 
16 
30 - 75 
16 
Maximální hodinová rychlost  
PERIOLIMEL (ml/kg/h) 
 
4,3 
 
4,3 
Aminokyseliny (g/kg/h) 
0,20 
0,11 
0,12 
0,11 
Glukóza (g/kg/h) 
1,2 
0,32 
1,2 
0,32 
Lipidy (g/kg/h) 
0,13 
0,13 
0,13 
0,13 
a: Doporučené hodnoty dle 2005 ESPGHAN / ESPEN Guidelines 
 
Obvykle je nutné postupně zvyšovat rychlost průtoku v průběhu první hodiny a pak rychlost průtoku 
podávání  upravit  s ohledem  na  podávanou  dávku,  denní  objemový  příjem  pomocí  infuze  a  trvání 
infuze. 
 
Obecně je doporučeno zahájit infuzi u malých dětí s nízkou denní dávkou a postupně ji zvyšovat až do 
maximální dávky (viz výše). 
 
Způsob a délka podávání 
Pouze k jednorázovému použití. 
Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít. Neuchovávejte k pozdějšímu podání infuze. 
Popis přípravku po smíchání: homogenní tekutina mléčného vzhledu. 
 
Pokyny pro přípravu a manipulaci s infuzní emulzí naleznete v bodu 6.6 SPC. 
 
Pro nízkou osmolaritu je možné přípravek PERIOLIMEL podávat do periferní nebo centrální žíly. 
 
Doporučená doba trvání infuze pro parenterální nutriční vak je mezi 12 a 24 hodinami. 
Léčba pomocí parenterální výživy může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje klinický stav pacienta. 
 
 
C. INKOMPATIBILITY 
 
Nepřidávejte jiné léčivé přípravky nebo látky do vaků nebo k rekonstituované emulzi bez předchozího 
ověření jejich kompatibility a stability výsledného složení (zejména stability lipidové emulze). 
 
Inkompatibility  mohou  být  vyvolány  například  nadměrnou  aciditou  (nízkým  pH)  nebo  nevhodným 
obsahem divalentních kationtů (Ca2+ a Mg2+), které mohou destabilizovat lipidovou emulzi. 
 
Stejně jako při použití jakékoli parenterální výživy musí být sledovány poměry vápníku a fosfátů. 
Nadbytečné dodávání vápníku a fosfátů, zejména ve formě minerálních solí, může vést k formaci 
vápenato-fosfátových sraženin. 
 
Přípravek PERIOLIMEL obsahuje ionty vápníku, které představují další riziko koagulace vyvolávané 
v citrátem antikoagulované/konzervované krvi nebo jejích složkách. 
 
11 
 
Ceftriaxon  nesmí  být  smíchán  ani  podáván  současně  s vápník  obsahujícími  roztoky,  včetně 
přípravku  PERIOLIMEL,  stejným  infuzním  setem  (např.  přes  konektor  Y)  z důvodu  rizika  vzniku 
precipitátů vápenaté soli ceftriaxonu (viz bod 4.4 a 4.5 SPC). 
Ceftriaxon  a  vápník  obsahující  roztoky  mohou  být  podávány  postupně  jeden  po  druhém, 
pokud se aplikují infuzními sety na různých místech nebo pokud jsou infuzní sety vyměněny 
nebo  jsou  důkladně  propláchnuty  mezi  infuzemi  fyziologickým  roztokem,  který  zabraňuje 
precipitaci. 
 
 
Zkontrolujte  kompatibilitu  roztoků  podávaných  současně  stejným  infuzním  setem,  katétrem  nebo 
kanylou. 
 
Přípravek nepodávejte před, během nebo po krevní infuzi stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko 
pseudoaglutinace.  
 
 
D. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM 
 
 
Přehled přípravných kroků pro podání přípravku PERIOLIMEL je uveden na obr. 1. 
 
Otevření 
Odstraňte ochranný obal. 
Zlikvidujte váček s absorbentem kyslíku.  
Zkontrolujte integritu vaku a těsnících švů. Přípravek použijte pouze v případě, že vak není poškozen, 
těsnící švy jsou neporušené (tj. nedošlo ke smíchání obsahu 3 komor), roztok aminokyselin a roztok 
glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo nažloutlé a prakticky bez viditelných částic, a v případě, že lipidová 
emulze je homogenní tekutina mléčného vzhledu. 
 
Smísení roztoků a emulze 
Při protržením těsnících švů zkontrolujte, že přípravek má pokojovou teplotu. 
Ručně srolujte vak počínaje horní částí vaku (konec se závěsem). Těsnící švy se protrhnou ze strany  
v  blízkosti  vstupů.  Pokračujte  v rolování  vaku,  dokud  se  švy  neprotrhnou  přibližně  do poloviny  své 
délky. 
Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku. 
Vzhled po rekonstituci je homogenní mléčně zbarvená emulze. 
 
Aditiva 
Objem vaku je dostačující pro aditiva, jako jsou např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky. 
 
Jakékoli  přidání  aditiva  (včetně  vitamínů)  je  možné  provést  do  rekonstituované  směsi  (po  protržení 
těsnících švů a po smíchání obsahu 3 komor). 
Před rekonstitucí směsi (před protržením těsnících švů a před smícháním roztoků a emulze) je rovněž 
možné přidat vitamíny do komory s glukózou. 
 
Pokud se přidávají přípravky obsahující elektrolyty, je třeba uvážit množství elektrolytů již ve vaku 
přítomných.  
 
Aditiva je nutné přidat za aseptických podmínek a musí je provést kvalifikovaný personál. 
 
12 
 
Přípravek PERIOLIMEL je možné doplnit elektrolyty s ohledem na následující tabulku: 
 
Na 1 000 ml 
 
Obsažená 
Maximální další přídavek  Maximální celková 
hladina 
hladina 
Sodík 
 
21 mmol 
 
129 mmol 
 
150 mmol 
Draslík 
 
16 mmol 
 
134 mmol 
 
150 mmol 
Hořčík 
  2,2 mmol 
 
3,4 mmol 
 
5,6 mmol 
Vápník 
  2,0 mmol 
 
3,0 (1,5a) mmol 
 5,0 (3,5a) mmol 
Anorganický fosfát 
 
0 mmol 
 
8,0 mmol 
 
8,0 mmol 
Organický fosfát 
     8,5 mmol b  
 
15,0 mmol 
         23,5 mmol b 
a: Hodnota odpovídá přídavku anorganického fosfátu  
b: Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi. 
 
Stopové prvky a vitamíny: 
Stabilita  byla  prokázána  na  komerčně  dostupných  přípravcích  vitamínů  a stopových  prvků 
(obsahujících až 1 mg železa).  
Kompatibilita s dalšími aditivy je k dispozici na požádání. 
 
Při přidávání látek je před podáním do periferní žíly nutné změřit konečnou osmolaritu směsi. 
 
Přidání aditiv: 

Je nutné dodržovat aseptické podmínky. 

Připravte místo vpichu na vaku. 

Nabodněte místo vpichu a aplikujte aditiva pomocí injekční jehly nebo   zařízení pro 
rekonstituci. 

Promíchejte obsah vaku a aditiva. 
 
Příprava infuze 
Je nutné dodržovat aseptické podmínky. 
Zavěste vak. 
Odstraňte plastový kryt z výstupu pro podávání. 
Pevně zaveďte hrot infuzního setu do výstupu pro podávání. 
13 
 






 
Obr. 1.: Přehled přípravných kroků pro podání přípravku PERIOLIMEL: 
 
1
2
3
Tear
Rozt  fr
rh om
nět  th
e o e t
d  op
ho  
rního konce 
Pe
Odsel 
t th
raň e f
te  rpon
ř t o
edn f t
í s he o
tran ver
u o po
ch uc
ra h 
nného 
Place
Položt  t
e  he 
v bag f
ak rov la
n t o
ě n n 
a  an h
hori or
zo iz
nt on
álnta
í  l 

to
a   
o o
t pen 
evřetth
e e 
o ov
ch er p
rannoac
ý o h
b .al. 
o to
b  revea
alu, čí l the O
mž odhliCl
alít ieniso
 v l b
ak  ag.
či and c
stý p lean s
ovrch ur
z fac
áv e w
ěsu sith ha
měre nd
m  le 
k Vám. 
D
PE iscar
RIO d 
LI the o
ME ver
LU. po
  uch and 
In front of you.
Zox
li y
k gen s
vidujt ac
e  het.
ochranný obal a váček 
s absorbentem kyslíku. 
4
5
6
Z L
d if
vi t 
h th
n e 
ět han
e ob ger a
last zrea
áv  t
ěso rem
u a o ov
dst e 
raňte 
Mix by turning the bag upside-down 
Hang the bag.
Promíchejte minimálně trojím 
Zavěste vak. 
ro so
zt lut
ok ion f
z ho rom
rníh  th
o  e u
vak p
u p
.  er bag.
at least 3 times.
Twist off the protector from the 
převrácením vaku. 
Odšroubujte kryt z aplikačního 
Rol
Pevn l f
ě s irm
rol ly
ujt th
e  e up
horn pe
í  r bag 
část vaku, dokud 
Administration outlet.
portu. 
s U
e t ntil 
ěsní peal sea
cí švy  ls are
zcela n fu
ep lly
rot  ope
rhn n 
ou 
Firmly plug the spike connector.
Pevně  zapíchněte hrot. 
(p (ap
řiblpr
ižo
nxi
ě  m
n ately
a pol  half 
ovinuw
 day
él ).
ky). 
 
 
 
Podávání 
Pouze k jednorázovému použití. 
 
Přípravek  podávejte  pouze  po  protržení  těsnících  švů  mezi  3  komorami  a  smíchání  obsahu  všech  3 
vaků. 
Ujistěte se, že konečná emulze pro infuzi nevykazuje žádné známky separace fází. 
 
Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Otevřený vak se nikdy nesmí skladovat pro následné 
podání v infuzi. Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte. 
 
Vaky  nepřipojujte  do  série,  aby  se  předešlo  možnosti  vzniku  vzduchové  embolie  vlivem  vzduchu 
obsaženého v primárním vaku. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení musí být zlikvidováno. 
 
Extravazace 
Místo zavedení katétru je třeba pravidelně sledovat, aby se zachytily příznaky extravazace. Pokud 
dojde k extravazaci, je třeba aplikaci ihned zastavit a ponechat zavedený katétr nebo kanylu na svém 
místě pro okamžitá léčebná opatření. Je-li to možné, je třeba před vyjmutím katétru/kanyly provést 
přes zavedený katétr/kanylu aspiraci, aby se snížilo množství tekutiny přítomné v tkáních. Pokud se 
jedná o končetinu, měla by být dotyčná končetina zvednuta. 
Podle druhu extravazátu (včetně přípravku/přípravků smísených s přípravkem PERIOLIMEL, pokud 
jde o tento případ) a stadia/rozsahu poranění je třeba učinit příslušná opatření. Možnosti léčby mohou 
zahrnovat nefarmakologickou, farmakologickou a/nebo chirurgickou intervenci. V případě velké 
extravazace je třeba se během prvních 72 hodin obrátit na plastického chirurga. 
Místo extravazace je třeba sledovat alespoň každé 4 hodiny během prvních 24 hodin, poté jednou 
denně.  
Infuze nesmí pokračovat do stejné centrální nebo periferní žíly.  
 
14