Lék Olimel N9

Kód SÚKL
0157118  
Název LP
Olimel N9 (Inf Eml 4x2000ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní emulze
Velikost balení
4X2000ML
Síla
Typ balení
Vak
Účinné látky
Olivae ET Sojae Oleum Raffinatum (4:1), Alaninum, Argininum, Acidum Asparticum, Acidum Glutamicum, Glycinum, Histidinum, Isoleucinum, Leucinum, Lysini Acetas, Methioninum, Phenylalaninum, Prolinum, Serinum, Threoninum, Tryptophanum, Tyrosinum, Valinum, Glucosum Monohydricum
ATC skupina
ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE (B05BA10)

Složení

  1. Olivae ET Sojae Oleum Raffinatum (4:1) – 40 GM
  2. Alaninum – 8,24 GM
  3. Argininum – 5,58 GM
  4. Acidum Asparticum – 1,65 GM
  5. Acidum Glutamicum – 2,84 GM
  6. Glycinum – 3,95 GM
  7. Histidinum – 3,4 GM
  8. Isoleucinum – 2,84 GM
  9. Leucinum – 3,95 GM
  10. Lysini Acetas – 6,32 GM
  11. Lysinum – 4,48 GM
  12. Methioninum – 2,84 GM
  13. Phenylalaninum – 3,95 GM
  14. Prolinum – 3,4 GM
  15. Serinum – 2,25 GM
  16. Threoninum – 2,84 GM
  17. Tryptophanum – 0,95 GM
  18. Tyrosinum – 0,15 GM
  19. Valinum – 3,64 GM
  20. Glucosum Monohydricum – 121 GM
  21. Glucosum – 110 GM
  22. Phospholipida EX Ovo Pro Iniectione – PL GM
  23. Glycerolum – PL GM
  24. Natrii Oleas – PL GM
  25. Acidum Aceticum
  26. Acidum Hydrochloricum
  27. Natrii Hydroxidi Solutio
  28. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML

Příbalová informace

sp.zn.sukls172282/2017 
 
Příbalová informace: Informace pro pacienta 
OLIMEL N9, infuzní emulze  
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  Vám  bude  tento  přípravek  podán, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 

•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 
•  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 
Co je přípravek OLIMEL a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OLIMEL podán 
3. 
Jak Vám bude přípravek OLIMEL podán 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek OLIMEL uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek OLIMEL a k čemu se používá  
 
Přípravek OLIMEL je infuzní emulze. Dodává se ve vaku se 3 komorami. 
Jedna komora obsahuje roztok glukózy, druhá obsahuje lipidovou emulzi a třetí obsahuje roztok 
aminokyselin. 
  
Přípravek OLIMEL se používá pro podávání výživy u dospělých a dětí starších 2 let pomocí hadičky 
do žíly v situacích, kdy normální výživa ústy není možná. 
 
Přípravek OLIMEL se smí používat pouze pod dohledem lékaře. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek OLIMEL podán 
 
Přípravek OLIMEL nesmí být podán: 
-           nedonošeným novorozencům, kojencům a dětem mladších 2 let; 

jestliže jste přecitlivělý(á) / alergický(á) na vaječné, sójové nebo arašídové proteiny nebo 
kteroukoli další složku;  
-            jestliže má Vaše tělo problémy s využitím určitých aminokyselin; 

jestliže máte zvláště vysoké hladiny tuků v krvi; 

jestliže trpíte hyperglykémií (příliš vysokou hladinou cukru v krvi). 
          
Ve  všech  případech  bude  Váš  lékař  zvažovat  své  rozhodnutí,  zda  máte  dostat  tento  léčivý  přípravek, 
podle faktorů, jako je např. Váš věk, hmotnost a zdravotní stav, a podle výsledků veškerých provedených 
testů. 
 
 

 
Upozornění a opatření 
Před aplikací přípravku OLIMEL se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 
 
Pokud jsou Vám roztoky pro úplnou parenterální výživu (TPN) aplikovány příliš rychle, může dojít 
k poranění nebo úmrtí. 
 
Infuze  bude  okamžitě  zastavena,  pokud  se  objeví  jakékoli  abnormální  příznaky  nebo  symptomy 
alergické reakce (jako je pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo ztížené dýchání). 
Tento  léčivý  přípravek  obsahuje  sójový  olej  a  vaječný  fosfolipid.  Sójové  a vaječné  proteiny  mohou 
způsobit alergickou reakci. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi proteiny sóji a arašídů. 
 
Ztížené dýchání může být také příznak vzniku malých částic, které ucpávají krevní řečiště  
v plicích (pulmonální vaskulární precipitáty). Pokud budete mít obtíže s dýcháním, sdělte to 
ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní sestře, kteří rozhodnou o opatření, které bude třeba 
přijmout. 
 
Určité léky a nemoci mohou zvýšit riziko vzniku infekce nebo sepse (přítomnost baktérií v krvi). 
Riziko rozvoje infekce či sepse je výrazně vyšší, máte-li do žíly zavedenou hadičku (nitrožilní katétr). 
Váš lékař bude pozorně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky infekce. U pacientů, kteří vyžadují 
parenterální výživu (dodávání výživy přes hadičku zavedenou do žíly), je vzhledem k jejich 
zdravotnímu stavu větší pravděpodobnost vzniku infekce. Použití „aseptické techniky“ (“bez 
choroboplodných zárodků”) při zavádění a údržbě katétru a v průběhu přípravy nutričního roztoku 
(TPN) napomáhá snížit riziko vzniku infekce. 
 
Pokud trpíte vážnou podvýživou a potřebujete dostávat výživu do žíly, Váš lékař by měl začít s léčbou 
pomalu.  Dále by Vás měl lékař pozorně sledovat, aby u Vás zabránil náhlým změnám hladin tekutin, 
vitamínů, elektrolytů a minerálů. 
 
Rovnováha vody a solí ve Vašem těle a metabolické poruchy budou napraveny před zahájením infuze. 
Váš lékař bude monitorovat Váš stav během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek, a může 
změnit dávkování nebo Vám podat další živiny, např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, pokud to 
uzná za vhodné. 
 
Váš lékař by měl být informovaný o těchto stavech: 
- vážné problémy s ledvinami. Také informujte svého lékaře, pokud jste na dialýze (umělé ledvině) 
nebo máte jinou formu léčby čištění krve; 
- vážné problémy s játry; 
- problémy se srážením krve; 
- nedostatečné funkci nadledvin (porucha funkce nadledvin). Nadledviny jsou žlázy trojhranného tvaru 
umístěné nad Vašimi ledvinami; 
- srdeční selhání; 
- onemocnění plic; 
- nadbytek vody v těle (hyperhydratace); 
- nedostatek vody v těle (dehydratace); 
- vysoká hladina cukru v krvi (diabetes mellitus), se kterou se neléčíte; 
- srdeční příhoda nebo šok kvůli náhlému srdečnímu selhání; 
- těžká metabolická acidóza (je-li krev příliš kyselá); 
- celková infekce (septikémie); 
- kóma. 
 
Pro  ověření efektivity a bezpečnosti probíhající léčby provede  Váš lékař klinické a laboratorní testy 
během doby, kdy budete dostávat tento léčivý přípravek. Pokud užíváte tento léčivý přípravek několik 
týdnů, bude Vám pravidelně monitorována krev. 
 
Snížená schopnost těla odstraňovat tuky obsažené v tomto přípravku může vést k „syndromu přetížení tuky“ 
(viz bod 4 – Možné nežádoucí účinky). 

 
 
Pokud během infuze zaznamenáte bolest, pálení nebo otok v místě infuze nebo její unikání, sdělte to 
svému lékaři nebo zdravotní sestře. Infuze bude okamžitě přerušena a opětovně zahájena na jiné žíle. 
 
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká, lékař by měl upravit rychlost podávání přípravku 
OLIMEL, nebo Vám podá přípravek ke kontrole cukru v krvi (inzulín). 
 
Přípravek  OLIMEL  Vám  může  být  podán  hadičkou  (katétrem)  pouze  do  velké  žíly  na  hrudníku 
(centrální žíly). 
 
Děti a dospívající 
Pokud je Vaše dítě mladší 18 let, bude mu věnována zvláštní pozornost při podávání správné dávky. 
Rovněž budou zvýšena opatření, neboť citlivost dětí vůči riziku infekce je větší. Vždy je nutná 
suplementace vitamínů a stopových prvků. Musí být používán přípravek se složením určeným pro děti 
(pediatrické složení). 
 
Další léčivé přípravky a přípravek OLIMEL 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo používáte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo používal(a) nebo které možná budete užívat či používat. 
 
Současné užívání dalších léčivých přípravků není obecně kontraindikováno. Pokud užíváte další léky, 
na  lékařský  předpis  nebo  bez  něj,  měl(a)  byste  o  tom  informovat  předem  svého  lékaře,  který  ověří 
jejich kompatibilitu.  
 
Přípravek OLIMEL nesmí být podáván současně s krví stejným infuzním setem. 
 
Olivový a sójový olej přítomný v přípravku OLIMEL obsahuje vitamín K. Tato skutečnost nemá 
obvykle žádný vliv na funkci léků ředících krev (antikoagulancia), jako je kumarin, nicméně pokud 
máte předepsánu antikoagulační léčbu, měl(a) byste to sdělit svému lékaři. 
 
Lipidy  obsažené  v  této  emulzi  mohou  ovlivňovat  výsledky  určitých  laboratorních  testů,  pokud  je 
vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů z Vašeho krevního řečiště (tyto jsou obvykle odstraněny 
po 5 až 6 hodinách bez příjmu lipidů). 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Pokud je to nezbytné, může se přípravek OLIMEL používat v průběhu těhotenství a kojení. 
 
 
3. 
Jak Vám bude přípravek OLIMEL podán 
 
Dávkování 
 
Přípravek OLIMEL je možné podávat pouze dospělým a dětem starším 2 let. 
Jedná se o infuzní emulzi, která se podává hadičkou (katétrem) pouze do Vaší velké žíly na hrudníku. 
Přípravek OLIMEL musí mít před použitím pokojovou teplotu.  
 
Přípravek OLIMEL je určen pouze k jednorázovému použití. 
 
Infuze 1 vaku obvykle trvá 12 až 24 hodin. 
 
Dávkování - dospělí 
 
Váš lékař určí rychlost průtoku infuze odpovídající Vašim potřebám a klinickému stavu. 
 

 
Podávání může pokračovat tak dlouho, jak to vyžaduje Váš klinický stav. 
 
Dávkování - děti starší dvou let a dospívající 
Váš  lékař  rozhodne  o  dávce,  kterou  bude  dítě  potřebovat,  a  jak  dlouho  mu  bude  léčivý  přípravek 
podáván.  To  bude  záviset  na  věku,  hmotnosti  a  výšce,  zdravotním  stavu  a  schopnosti  organismu 
metabolizovat a využívat složky přípravku OLIMEL. 
 
 
 
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku OLIMEL, než mělo 
V případě, že je podaná dávka příliš vysoká nebo infuze příliš rychlá, obsah aminokyselin může Vaši 
krev příliš okyselit a mohou se objevit známky hypervolemie (zvýšený objem cirkulující krve). Může 
se zvýšit hladina glukózy ve Vaší krvi a moči, může se vyvinout hyperosmolární syndrom (nadměrná 
viskozita krve) a obsah lipidů může zvýšit hladinu triglyceridů v krvi. Podání příliš velkého objemu 
přípravku OLIMEL  může způsobit nauzeu, zvracení, třesavku a poruchy rovnováhy elektrolytů. 
V takové situaci musí být infuze okamžitě zastavena. 
 
V některých závažných případech může být Váš lékař nucen Vám provést dočasnou renální dialýzu, 
která pomůže Vašim ledvinám vyloučit nadbytečný přípravek. 
 
Pro  prevenci  výskytu  těchto  případů  bude  Váš  lékař  pravidelně  monitorovat  Váš  stav  a  vyšetřovat 
Vaše krevní parametry. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  i  tento  přípravek  může  mít  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. Pokud zpozorujete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny Vašeho stavu, 
sdělte to ihned svému lékaři či zdravotní sestře. 
 
Vyšetření,  která  Váš  lékař  provede  v době,  kdy  používáte  léčivo,  by  měly  minimalizovat  rizika 
nežádoucích účinků. 
 
Infuze by měla být okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy 
alergické  reakce,  jako  např.  pocení,  horečka,  třesavka,  bolest  hlavy,  kožní  vyrážka  nebo  potíže  při 
dýchání. 
 
Při užívání přípravku OLIMEL byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 
 
Frekvence  - Časté
 (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): 

Zrychlená tepová frekvence (tachykardie) 

Ztráta chuti (anorexie) 

Zvýšená hladina tuků v krvi (hypertriglyceridémie) 

Bolest břicha 

Průjem 

Nevolnost 

Zvýšený krevní tlak (hypertenze) 
 
Frekvence – není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit 

unikání infuze do okolní tkáně (extravazace), které může působit bolest v místě infuze, 
podráždění, otok/edém, zarudnutí (erytém)/teplo, odumření buněk tkáně (kožní nekróza) nebo 
puchýře 
 

 
 
Následující nežádoucí účinky byly popsány u podobných přípravků pro parenterální výživu: 
 
Frekvence: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob) 

Snížená schopnost odbourávat lipidy (syndrom přetížení tuky) spojená s náhlým 
zhoršením zdravotního stavu pacienta. Následující příznaky syndromu přetížení tuky jsou 
obvykle reverzibilní (vratné) a upraví se po ukončení podávání infuze lipidové emulze: 
o  horečka 
o  snížení počtu červených krvinek (erytrocytů), které může způsobit zblednutí kůže 
a slabost nebo dušnost (anémie) 
o  nízký počet bílých krvinek, což zvyšuje riziko infekce (leukopenie) 
o  nízký počet krevních destiček, což zvyšuje riziko tvorby zhmožděnin a/nebo krvácení 
(trombocytopenie) 
o  poruchy srážení krve ovlivňující schopnost tvorby krevní sraženiny (koagulopatie) 
o  vysoká hladina tuků v krvi (hyperlipidemie) 
o  tuková infiltrace jater (hepatomegalie) 
o  zhoršená funkce jater 
o  projevy v centrálním nervovém systému (např. kóma) 
 
Frekvence – není známo: z dostupných údajů nelze frekvenci určit 

 
alergické reakce  
 
abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí 
 
potíže s vylučováním žluči (cholestáza) 

zvětšená játra (hepatomegalie) 

ikterus (žloutenka) 

snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) 

zvýšené hladiny dusíku v krvi (azotémie) 

zvýšené jaterní enzymy 

tvorba malých částic, které mohou vést k ucpání krevního řečiště plic (pulmonální vaskulární 
precipitáty) způsobující plicní embolii a obtížné dýchání (dechová nedostatečnost) 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci.  
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 
100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek OLIMEL uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
 
Tento  přípravek  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  vaku  a  na  vnějším  obalu 
(MM/RRRR). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Chraňte před mrazem. 
 
Uchovávejte v ochranném obalu. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 

 
6. 
Obsah balení a další informace 
  
Co přípravek OLIMEL obsahuje 
Léčivými látkami v každém vaku rekonstituované emulze jsou 14,2% (odpovídá 14,2 g/100 ml) roztok 
L-aminokyselin (alanin, arginin, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin (jako lysin acetát), methionin, 
fenylalanin, prolin, serin, threonin, tryptofan, tyrosin, valin, aspartová kyselina, glutamová kyselina), 
20% (odpovídá 20 g/100 ml) lipidová emulze (rafinovaný olivový olej a rafinovaný sójový olej) a 27,5 
% (odpovídá 27,5 g/100 ml) roztok glukózy (ve formě monohydrátu glukózy). 
Pomocné látky jsou: 
 
Komora s lipidovou 
Komora s roztokem 
Komora s roztokem 
emulzí 
aminokyselin 
glukózy 
Vaječné fosfolipidy přečištěné, 
Kyselina octová (pro úpravu 
Kyselina chlorovodíková (pro 
glycerol, oleát sodný, hydroxid 
pH), voda na injekci 
úpravu pH), voda na injekci 
sodný (pro úpravu pH), voda na 
injekci 
 
Jak přípravek OLIMEL vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek OLIMEL je infuzní emulze v 3komorovém vaku. Jedna komora obsahuje lipidovou emulzi, 
druhá  roztok  aminokyselin  a  třetí  komora  obsahuje  roztok  glukózy.  Tyto  komory  jsou  odděleny 
těsnícími  švy.  Před  podáním  je  třeba  obsah  komor  smíchat  srolováním  horní  části  vaku,  dokud  se 
těsnící šev zcela neprotrhne.  
 
Vzhled před rekonstitucí: 
-  Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté. 
-  Lipidová emulze je homogenní a mléčně bílá 
 
Vzhled po rekonstituci: 
-  Homogenní mléčně zbarvená emulze 
 
Vícevrstevný, plastový, 3komorový vak. Vnitřní (kontaktní) vrstva materiálu vaku je kompatibilní 
s roztoky složek a schválenými aditivy. 
 
Pro prevenci kontaktu se vzduchem je vak vybaven ochranným obalem s kyslíkovou bariérou, který 
obsahuje váček s absorbentem kyslíku. 
 
Velikosti balení 
Vak o objemu 1 000 ml: 1 balení se 6 vaky. 
Vak o objemu 1 500 ml: 1 balení se 4 vaky. 
Vak o objemu 2 000 ml: 1 balení se 4 vaky. 
1 vak o objemu 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
BAXTER CZECH spol. s r.o. 
Karla Engliše 3201/6 
150 00, Praha 5 
Česká republika 
 
Výrobce 
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines – Belgie 
 
 
 
 


 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Francie, Portugalsko, Estonsko, Polsko, Litva, Bulharsko, Rumunsko, Lotyšsko, Belgie, Španělsko, 
Slovenská republika, Nizozemsko, Lucembursko, Slovinsko, Itálie, Řecko, Kypr: OLIMEL N9 
 
V některých státech je přípravek registrován pod jiným názvem, jak popsáno níže: 
Rakousko: ZentroOLIMEL 5,7 %  
Německo: Olimel 5,7%  
Dánsko, Island, Švédsko, Norsko, Finsko: Olimel N9 
Velká Británie, Irsko, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal 
Maďarsko: Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 8. 2017 
 
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu/kombinace, 
ATC kód: B05 BA10. 
 
A. 
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 
 
Přípravek  OLIMEL  je  vyráběn  ve  formě  3komorového  vaku.  Každý  vak  obsahuje  roztok  glukózy, 
lipidovou emulzi a roztok aminokyselin. 
 
 
Obsahy ve vaku 
 
 
1 000 ml 
1 500 ml 
2 000 ml 
27,5 % roztok glukózy 
 
400 ml 
600 ml 
800 ml 
(odpovídá 27,5 g/100 ml) 
14,2% roztok aminokyselin 
 
 400 ml 
600 ml 
800 ml 
(odpovídá 14,2 g/100 ml) 
20% lipidová emulze 
 
200 ml 
 300 ml 
 400 ml 
(odpovídá 20 g/100 ml) 
 
Složení rekonstituovaného roztoku po smíchání obsahu 3 komor:  
Léčivé látky 
1 000 ml 
1 500 ml 
2 000 ml 
olivae et sojae oleum raffinatuma 
40,00 g 
60,00 g 
80,00 g 
alaninum 
8,24 g 
12,36 g 
16,48 g 
argininum 
5,58 g 
8,37 g 
11,16 g 
acidum asparticum 
1,65 g 
2,47 g 
3,30 g 
acidum glutamicum 
2,84 g 
4,27 g 
5,69 g 
glycinum 
3,95 g 
5,92 g 
7,90 g 
histidinum 
3,40 g 
5,09 g 
6,79 g 
isoleucinum 
2,84 g 
4,27 g 
5,69 g 
leucinum 
3,95 g 
5,92 g 
7,90 g 
lysinum  
4,48 g 
6,72 g 
8,96 g 
(ekvivalent lysini acetas) 
(6,32 g) 
(9,48 g) 
(12,64 g) 
methioninum 
2,84 g 
4,27 g 
5,69 g 
phenylalaninum 
3,95 g 
5,92 g 
7,90 g 
prolinum 
3,40 g 
5,09 g 
6,79 g 
serinum 
2,25 g 
3,37 g 
4,50 g 
threoninum 
2,84 g 
4,27 g 
5,69 g 

 
tryptophanum 
0,95 g 
1,42 g 
1,90 g 
tyrosinum 
0,15 g 
0,22 g 
0,30 g 
valinum 
3,64 g 
5,47 g 
7,29 g 
glucosum  
110,00 g 
165,00 g 
220,00 g 
(ekvivalent glucosum monohydricum) 
(121,00 g) 
(181,00 g) 
(242,00 g) 
a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně 20 %), 
odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %. 
 
Pomocné látky jsou: 
Komora s lipidovou 
Komora s roztokem 
Komora s roztokem 
emulzí 
aminokyselin 
glukózy 
Vaječné fosfolipidy přečištěné, 
Kyselina octová (pro úpravu 
Kyselina chlorovodíková (pro 
glycerol, oleát sodný, hydroxid 
pH), voda na injekci 
úpravu pH), voda na injekci 
sodný (pro úpravu pH), voda na 
injekci 
 
 
Energetický obsah rekonstituované emulze pro jednotlivé velikosti vaku: 
 
1 000 ml 
1 500 ml  
2 000 ml 
Lipidy 
40 g 
60 g 
80 g 
Aminokyseliny  
56,9 g 
85,4 g 
113,9 g 
Dusík,  
9,0 g 
13,5 g 
18,0 g 
Glukóza  
110,0 g 
165,0 g 
220,0 g 
Energie: 
  
  
  
Celkový počet kalorií, přibl.  
1070 kcal 
1600 kcal 
2140 kcal 
 
Neproteinové kalorie, přibl.  
840 kcal 
1260 kcal 
1680 kcal 
 
Kalorie - glukóza  
440 kcal 
660 kcal 
880 kcal 
 
Kalorie - lipidy, přibl..a 
400 kcal 
600 kcal 
800 kcal 
 
  
  
  
 
Poměr neproteinových kalorií/dusíku  
93 kcal/g 
93 kcal/g 
93 kcal/g 
 
Poměr kalorií - glukóza/lipidy 
52/48 
52/48 
52/48 
 
Lipidové/celkové kalorie 
37 % 
37 % 
37 % 
Elektrolyty: 
  
  
  
 
Fosfát b 
3,0 mmol 
4.5 mmol 
6,0 mmol 
 
Acetát  
40 mmol 
60 mmol 
80 mmol 
pH 
6,4 
6,4 
6,4 
Osmolarita  
1170 mosm/l  1170 mosm/l  1170 mosm/l 
a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů. 
 b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.  
 
 
B. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ 
 
Dávkování 
Podávání  přípravku  OLIMEL  dětem  do  2  let  se  vzhledem  k  nepřiměřenému  složení  a  objemu 
nedoporučuje (viz body 4.4, 5.1 a 5.2 v Souhrnu údajů o přípravku (SPC)). 
 
Níže  uvedená  maximální  denní  dávka  nemá  být  překročena.  Kvůli pevně  danému  složení 
vícekomorového vaku nemusí být možné splnit současně všechny výživové potřeby pacienta. 
Mohou se vyskytovat klinické případy pacientů, kteří budou vyžadovat množství živin odlišné 
od  pevně  daného  složení  příslušného  vaku.  Za  tohoto  stavu  může  jakékoliv  přizpůsobení 
objemu (dávky) ve výsledku ovlivnit dávkování všech ostatních nutričních složek přípravku 
OLIMEL,  což  musí  být  bráno  v  potaz.  Např.  pediatričtí  pacienti  mohou  vyžadovat  více  fosfátu 

 
než 0,2 mmol/kg/den. V těchto situacích může ošetřující lékař zvážit úpravu objemu (dávky) 
přípravku OLIMEL, aby byly splněny tyto zvýšené požadavky. 
 
U dospělých 
Dávkování  závisí  na  energetickém  výdeji,  klinickém  stavu  pacienta,  tělesné  hmotnosti  a  jeho 
schopnosti  metabolizovat  složky  přípravku  OLIMEL,  jakožto  i  další  energii  nebo  proteiny  podané 
perorálně/enterálně. Proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek. 
 
Průměrná denní potřeba: 

0,16  až  0,35 g  dusíku/kg tělesné  hmotnosti  (1  až  2 g  aminokyselin/kg),  v  závislosti  na  stavu 
výživy pacienta a stupni katabolické zátěže;  

20 až 40 kcal/kg;  

20 až 40 ml tekutin/kg, nebo 1 až 1,5 ml dle vydaných kcal. 
 
U  přípravku  OLIMEL  je  maximální  denní  dávka  definována  příjmem  aminokyselin  35  ml/kg,  což 
odpovídá  2,0 g/kg  aminokyselin,  3,9  g/kg  glukózy  a  1,4  g/kg  lipidů.  U  pacienta  o  hmotnosti  70  kg 
bude toto odpovídat 2 450 ml přípravku OLIMEL za den, což vyžaduje příjem 140 g aminokyselin, 
270 g glukózy a 98 g lipidů (tj. 2 058 neproteinových kcal a 2 622 celkových kcal). 
 
Obvykle je nutno zvyšovat rychlost aplikace postupně během první hodiny a dále ji upravit s ohledem 
na podávanou dávku, celkový příjem a dobu trvání infuze. 
 
U přípravku OLIMEL je maximální rychlost infuze 1,8 ml/kg/hod., což odpovídá 0,10 g/kg/hod. 
pro aminokyseliny, 0,19 g/kg/hod. pro glukózu a 0,07 g/kg/hod. pro lipidy. 
 
U dětí starších dvou let  
V pediatrické populaci nebyly provedeny žádné studie. 
 
Dávkování závisí na energetickém výdeji, klinickém stavu pacienta, tělesné hmotnosti a jeho 
schopnosti metabolizovat složky přípravku OLIMEL, jakož i další energii nebo proteiny podané 
perorálně/enterálně; proto je nutné zvolit příslušnou velikost vaku podle těchto hledisek. 
 
Kromě toho se s věkem průběžně snižuje denní spotřeba tekutin, dusíku a energie. Jsou uvažovány dvě 
věkové skupiny, od 2 do 11 let a od 12-18 let.  
  
U přípravku OLIMEL ve věkové skupině 2 až 11 let je limitujícím faktorem koncentrace aminokyselin 
pro denní dávku a lipidová koncentrace pro hodinovou rychlost. Ve věkové skupině 12 až 18 let je 
limitujícím faktorem koncentrace aminokyselin jak pro denní dávku, tak pro hodinovou rychlost.   
Z toho vyplývají příjmy uvedené níže: 
 
 
2 až 11 let 
12 - 18 let 
 
Doporučená a 
OLIMEL  
Doporučená a 
OLIMEL  
Složka 
Max. objem 
Max. objem 
Maximální denní dávka 
Tekutiny (ml/kg/den) 
60 - 120 
53 
50 - 80 
35 
Aminokyseliny (g/kg/den) 
1 – 2 (až 3) 

1 - 2 

Glukóza (g/kg/den) 
12 – 14 (až 18)  5,8 
3 – 10 (až 14) 
3,9 
Lipidy (g/kg/den) 
0,5 - 3 
2,1 
0,5 - 2 (až 3) 
1,4 
Celková energie (kcal/kg/den)  60 - 90 
56 
30 - 75 
37 
Maximální hodinová rychlost  
OLIMEL (ml/kg/h) 
 
3,3 
 
2,1 
Aminokyseliny (g/kg/h) 
0,20 
0,19 
0,12 
0,12 
Glukóza (g/kg/h) 
1,2 
0,36 
1,2 
0,23 
Lipidy (g/kg/h) 
0,13 
0,13 
0,13 
0,08 
aDoporučené hodnoty dle 2005 ESPGHAN/  ESPEN Guidelines 

 
 
Obvykle je nutné postupně zvyšovat rychlost průtoku v průběhu první hodiny a pak rychlost průtoku 
podávání  upravit  s ohledem  na  podávanou  dávku,  denní  objemový  příjem  pomocí  infuze  a  trvání 
infuze. 
 
Obecně je doporučeno zahájit infuzi u malých dětí s nízkou denní dávkou a postupně ji zvyšovat až do 
maximální dávky (viz výše). 
 
Způsob a délka podávání 
Pouze k jednorázovému použití. 
Doporučuje se po otevření obsah vaku okamžitě použít. Neuchovávejte k pozdějšímu podání infuze. 
Popis přípravku po smíchání: homogenní tekutina mléčného vzhledu. 
Pokyny pro přípravu a manipulaci s infuzní emulzí naleznete v bodu 6.6 SPC. 
 
Díky své vysoké osmolaritě je možné přípravek  OLIMEL  podávat pouze do centrální žíly. 
 
Doporučená doba trvání infuze pro parenterální nutriční vak je mezi 12 a 24 hodinami. 
Léčba pomocí parenterální výživy může pokračovat tak dlouho, jak vyžaduje klinický stav pacienta. 
 
 
C. INKOMPATIBILITY 
 
Nepřidávejte jiné léčivé přípravky nebo látky do vaků nebo k rekonstituované emulzi bez předchozího 
ověření jejich kompatibility a stability výsledného složení (zejména stability lipidové emulze). 
 
Inkompatibility  mohou  být  vyvolány  například  nadměrnou  aciditou  (nízkým  pH)  nebo  nevhodným 
obsahem divalentních kationtů (Ca2+ a Mg2+), které mohou destabilizovat lipidovou emulzi. 
Stejně jako při použití jakékoli parenterální výživy musí být sledovány poměry vápníku a fosfátů. 
Nadbytečné dodávání vápníku a fosfátů, zejména ve formě minerálních solí, může vést k formaci 
vápenato-fosfátových sraženin. 
 
Zkontrolujte  kompatibilitu  roztoků  podávaných  současně  stejným  infuzním  setem,  katétrem  nebo 
kanylou. 
 
Přípravek nepodávejte před, během nebo po krevní infuzi stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko 
pseudoaglutinace.  
 
 
D. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM 
 
 
Přehled přípravných kroků pro podání přípravku OLIMEL je uveden na obr. 1 
 
Otevření 
Odstraňte ochranný obal. 
Zlikvidujte váček s absorbentem kyslíku.  
Zkontrolujte integritu vaku a těsnících švů. Přípravek použijte pouze v případě, že vak není poškozen, 
těsnící švy jsou neporušené (tj. nedošlo ke smíchání obsahu 3 komor), roztok aminokyselin a roztok 
glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo nažloutlé a prakticky bez viditelných částic, a v případě, že lipidová 
emulze je homogenní tekutina mléčného vzhledu. 
 
Smísení roztoků a emulze 
Při protržením těsnících švů zkontrolujte, že přípravek má pokojovou teplotu. 
Ručně srolujte vak počínaje horní částí vaku (konec se závěsem). Těsnící švy se protrhnou ze strany  
v blízkosti vstupů. Pokračujte v rolování vaku, dokud se švy neprotrhnou přibližně do poloviny své 
délky. 
10 
 
Promíchejte minimálně trojím převrácením vaku. 
Vzhled po rekonstituci je homogenní mléčně zbarvená emulze. 
 
Aditiva 
Objem vaku je dostačující pro aditiva, jako jsou např. vitamíny, elektrolyty a stopové prvky. 
 
Jakékoli  přidání  aditiva  (včetně  vitamínů)  je  možné  provést  do  rekonstituované  směsi  (po  protržení 
těsnících švů a po smíchání obsahu 3 komor). 
Před rekonstitucí směsi (před protržením těsnících švů a před smícháním roztoků a emulze) je rovněž 
možné přidat vitamíny do komory s glukózou. 
 
Pokud se přidávají přípravky obsahující elektrolyty, je třeba uvážit množství elektrolytů již ve vaku 
přítomných.  
 
Aditiva je nutné přidat za aseptických podmínek a musí je provést kvalifikovaný personál. 
 
Přípravek OLIMEL je možné doplnit elektrolyty s ohledem na následující tabulku: 
Na 1 000 ml 
 
Obsažená hladina 
Maximální další 
Maximální celková 
přídavek 
hladina 
Sodík 
0 mmol 
150 mmol 
150 mmol 
Draslík 
0 mmol 
150 mmol 
150 mmol 
Hořčík 
0 mmol 
5,6 mmol 
5,6 mmol 
Vápník 
0 mmol  
5,0 (3,5a) mmol 
 5,0 (3,5a) mmol 
Anorganický fosfát 
0 mmol 
8,0 mmol 
8,0 mmol 
Organický fosfát 
3 mmol b 
22 mmol 
25 mmol b 
a: Hodnota odpovídá přídavku anorganického fosfátu. 
b: Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi. 
 
Stopové prvky a vitamíny: 
Stabilita  byla  prokázána  na  komerčně  dostupných  přípravcích  vitamínů  a stopových  prvků 
(obsahujících až 1 mg železa). 
 
Kompatibilita s dalšími aditivy je k dispozici na požádání. 
 
Při přidávání látek je před podáním do periferní žíly nutné změřit konečnou osmolaritu směsi. 
 
Přidání aditiv: 

 Je nutné dodržovat aseptické podmínky. 

 Připravte místo vpichu na vaku. 

Nabodněte místo vpichu a aplikujte aditiva pomocí injekční jehly nebo zařízení pro rekonstituci. 

Promíchejte obsah vaku a aditiva. 
 
Příprava infuze 
Je nutné dodržovat aseptické podmínky. 
Zavěste vak. 
Odstraňte plastový kryt z výstupu pro podávání. 
Pevně zaveďte hrot infuzního setu do výstupu pro podávání. 
11 
 

 
 
Obr.1: Přehled přípravných kroků pro podání přípravku OLIMEL: 
 
 
 
 
Podávání 
Pouze k jednorázovému použití. 
Přípravek  podávejte  pouze  po  protržení  těsnících  švů  mezi  3  komorami  a  smíchání  obsahu  všech  3 
vaků. 
Ujistěte se, že konečná emulze pro infuzi nevykazuje žádné známky separace fází. 
 
Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Otevřený vak se nikdy nesmí skladovat pro následné 
podání v infuzi. Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte. 
 
Vaky  nepřipojujte  do  série,  aby  se  předešlo  možnosti  vzniku  vzduchové  embolie  vlivem  vzduchu 
obsaženého v primárním vaku. 
 
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení musí být zlikvidováno. 
 
Extravazace 
Místo zavedení katétru je třeba pravidelně sledovat, aby se zachytily příznaky extravazace. Pokud 
dojde k extravazaci, je třeba aplikaci ihned zastavit a ponechat zavedený katétr nebo kanylu na svém 
místě pro okamžitá léčebná opatření. Je-li to možné, je třeba před vyjmutím katétru/kanyly provést 
přes zavedený katétr/kanylu aspiraci, aby se snížilo množství tekutiny přítomné v tkáních.  
Podle druhu extravazátu (včetně přípravku/přípravků smísených s přípravkem OLIMEL, pokud jde 
o tento případ) a stadia/rozsahu poranění je třeba učinit příslušná opatření. Možnosti léčby mohou 
zahrnovat nefarmakologickou, farmakologickou a/nebo chirurgickou intervenci. V případě velké 
extravazace je třeba se během prvních 72 hodin obrátit na plastického chirurga. 
Místo extravazace je třeba sledovat alespoň každé 4 hodiny během prvních 24 hodin, poté jednou 
denně.  
Infuze nesmí pokračovat do stejné centrální žíly.  
 
 
12