Lék Atorgamma 10 MG Potahovaná Tableta 10MG

Kód SÚKL
0157631  
Název LP
Atorgamma 10 MG Potahovaná Tableta (Tbl Flm 10x10mg)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
10
Síla
10MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Atorvastatinum Calcicum
ATC skupina
ATORVASTATIN (C10AA05)

Složení

  1. Atorvastatinum Calcicum – 10,36 MG
  2. Atorvastatinum – 10 MG
  3. Mannitolum – PL MG
  4. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  5. Calcii Carbonas – PL MG
  6. Povidonum K30 – PL MG
  7. Carmellosum Natricum Conexum – PL MG
  8. Natrii Laurilsulfas – PL MG
  9. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  10. Magnesii Stearas – PL MG
  11. Hypromellosum 2910/6 – PL MG
  12. Titanii Dioxidum – PL MG
  13. Macrogolum 6000 – PL MG

Příbalová informace

sp.zn.sukls116861/2015 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele  
 
Atorgamma 10 mg potahovaná tableta  
Atorgamma 20 mg potahovaná tableta  
Atorgamma 40 mg potahovaná tableta  
Atorvastatinum calcicum  
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 
 
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  
 
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  
 
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to  svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4.  
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1.  
Co je Atorgamma a k čemu se používá  
2.  
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorgamma užívat  
3.  
Jak se Atorgamma užívá  
4.  
Možné nežádoucí účinky  
5.  
Jak přípravek Atorgamma uchovávat  
6.  
Obsah balení a další informace  
 
 
1.  

Co je Atorgamma a k čemu se používá  
 
Atorgamma patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou  léky, které upravují hladinu lipidů 
(tuků). 
 
Atorgamma se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že jiná 
opatření  jako  změna  dietního  režimu  a  způsobu  života  (tělesné  cvičení,  snížení  tělesné  hmotnosti) 
nebyla  dostatečně  účinná.  Přípravek  Atorgamma  se  může  užívat  také  ke  snížení  rizika  onemocnění 
srdce  dokonce  i  tehdy,  máte-li  hladiny  cholesterolu  na  normálních  hodnotách.  Ve  standardní 
nízkocholesterolové dietě máte pokračovat i během léčby.  
 
 
2.  

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorgamma užívat  
 
Neužívejte přípravek Atorgamma 
 
 
jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný 
ke snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)  
 
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra   
 
jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů 
 
jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci   
 
jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete 
 
jestliže kojíte.  
 
 
 
 

 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Atorgamma je zapotřebí  
Důvody, proč pro Vás přípravek Atorgamma nemusí být vhodný, jsou následující: 
 
jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo jako důsledek 
prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou 
 
jestliže máte problémy s ledvinami  
 
jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu)  
 
jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší 
rodině dědičné svalové onemocnění 
 
jestliže jste prodělal(a) toxické poškození svalů při užívání jiných léků snižujících hladinu tuků 
v krvi (např. jiných statinů nebo fibrátů) 
 
jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu 
 
jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění 
 
jste-li starší 70 let  
 
Upozornění a opatření  
Před užitím přípravku Atorgamma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte těžké 
respirační (dechové) selhávání. 
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka,  také  pokud  trpíte  svalovou  slabostí,  která  přetrvává. 
Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky. 
 
Jestliže  se  Vás  některý  z  uvedených  důvodů  týká,  lékař  Vám  provede  krevní  testy  před  zahájením 
léčby  a  pravděpodobně  i  během  léčby  přípravkem  Atorgamma,  aby  předpověděl  možnost  rizika 
nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rabdomyolýzy, 
se  zvyšuje,  pokud  jsou  některé  léky  užívány  ve  stejnou  dobu  (viz  bod  2  „Další  léčivé  přípravky  
a Atorgamma“). 
 
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro 
vznik  cukrovky.  V  případě,  že  máte  zvýšenou  hladinu  cukru  nebo  tuků  v  krvi,  máte  nadváhu  nebo 
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. 
 
Další léčivé přípravky a Atorgamma 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Některé léčivé přípravky  mohou ovlivnit účinek přípravku Atorgamma  nebo může být jejich účinek 
přípravkem  Atorgamma  ovlivněn. Tento typ  vzájemného  ovlivňování  může  způsobit,  že jeden  nebo 
oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, 
včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza popsaná v bodě 4:  
 
Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např.cyklosporin  
 
Určitá antibiotika nebo antimykotika, např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, 
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová  
 
Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol 
 
Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním 
tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, 
amiodaron 
 
Léky užívané k léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, apod. 
 
Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atorgamma zahrnující 
ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, 
stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým 
vředům), fenazon (proti bolesti) a antacida (užívané při potížích se zažíváním obsahující hliník 
nebo hořčík) 
 
Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná 
 

 
Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  
 
Atorgamma s jídlem, pitím a alkoholem
 
Viz bod 3 Jak se Atorgamma užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující: 
 
Grapefruitová šťáva 
Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství 
mohou měnit účinek přípravku Atorgamma. 
 
Alkohol 
Vyhněte  se  konzumování  příliš  velkého  množství  alkoholu  během  užívání  přípravku.  Další 
podrobnosti viz bod 2 “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Atorgamma je zapotřebí“. 
 
Těhotenství a kojení
 
Přípravek Atorgamma neužívejte, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete. 
Přípravek Atorgamma neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční 
prostředky. 
Přípravek Atorgamma neužívejte, pokud kojíte. 
Bezpečnost přípravku Atorgamma během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  
Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.  Neřiďte dopravní prostředek, 
jestliže  přípravek  ovlivňuje  Vaši  schopnost řídit.  Neobsluhujte  žádné  přístroje nebo  stroje,  pokud je 
Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem. 
 
 
3. Jak se Atorgamma užívá 
 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Před  zahájením  léčby  Vám  lékař  doporučí  nízkocholesterolovou  dietu,  kterou  máte  dodržovat  také 
během léčby přípravkem Atorgamma. 
 
Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorgamma je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let  
a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství. Váš 
lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku Atorgamma 
je 80 mg 1x denně u dospělých a 20 mg 1x denně u dětí.  
 
Tablety  přípravku  Atorgamma  se  polykají  celé,  zapíjejí  se  vodou  a  mohou  být  užívány  kdykoliv 
v průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.  
 
Vždy  užívejte  přípravek  Atorgamma  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Délku trvání léčby přípravkem Atorgamma stanoví Váš lékař. 
 
Jestliže  máte  pocit,  že  je  účinek  přípravku  Atorgamma  příliš  silný  nebo  příliš  slabý,  poraďte  se 
s lékařem. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorgamma, než jste měl(a) 
 
Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka), 
vyhledejte svého lékaře, nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.  

 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorgamma 
 
Jestliže  jste  zapomněl(a)  užít  dávku,  vezměte  si  další  dávku  v obvyklou  dobu.  Nezdvojnásobujte 
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorgamma 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, 
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Pokud  u sebe  zpozorujete  kterýkoliv  z  následujících  závažných  nežádoucích  účinků,  přestaňte 
užívat  tablety  a  obraťte  se  neprodleně  na  svého  lékaře  nebo  vyhledejte  nejbližší  nemocnici 
s pohotovostní službou.
 
 
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1-10 z 10 000 pacientů): 
 
Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké 
obtíže při dýchání. 
 
 
Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích  
a genitáliích a s horečkou. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo 
ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů. 
 
 
Slabost, citlivost nebo bolest svalů, a zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte 
vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem svalových buněk, což je 
život ohrožující stav a může vést i k poškození ledvin. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů): 
 
 
Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou 
tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve. 
 
Nežádoucí účinky neznámé četnosti:  
 
Svalová slabost, která přetrvává. 
 
Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorgamma  
Časté nežádoucí účinky (postihují 1–10 ze 100 pacientů)zahrnují:  
 
zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu, 
 
alergické reakce, 
 
zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin 
cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi, 
 
bolest hlavy, 
 
pocit na zvracení, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem, 
 
bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, 
 
výsledky krevních testů signalizující zhoršenou funkci jater. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1–10 z 1 000 pacientů) zahrnují: 
 
 
anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud 
máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi) 
 
noční můry, nespavost, 

 
 
závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na 
bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti, 
 
rozmazané vidění, 
 
zvonění v uších a/nebo v hlavě, 
 
zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající 
bolesti žaludku), 
 
hepatitida (zánět jater), 
 
vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů, 
 
bolest krku, svalová únava, 
 
únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka, 
 
přítomnost bílých krvinek v moči. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1–10 z 10 000 pacientů) zahrnují:  
 
poruchy zraku, 
 
neočekávané krvácení nebo tvorba modřin, 
 
cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí), 
 
poranění šlach. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů): 

 
alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok 
očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps, 
 
ztráta sluchu, 
 
gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen). 
 
Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů: 
 
 
sexuální potíže  
 
deprese  
 
dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka  
 
cukrovka: je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu 
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. Jak přípravek Atorgamma uchovávat
 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  blistru  za 
Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25°C. 
 

 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí.  
 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
 
Co přípravek Atorgamma obsahuje
 
 
Léčivou látkou je atorvastatin.  
Atorgamma  10  mg:  Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  atorvastatinum  10  mg  (ve  formě 
atorvastatinum calcicum). 
Atorgamma  20  mg:  Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  atorvastatinum  20  mg  (ve  formě 
atorvastatinum calcicum). 
Atorgamma  40  mg:  Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  atorvastatinum  40  mg  (ve  formě 
atorvastatinum calcicum). 
 
Pomocnými látkami jsou:  
Jádro tablety: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, uhličitan vápenatý (E 170), povidon K-30, 
sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát  
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000.  
 
Jak Atorgamma vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Atorgamma 10 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm  
Atorgamma 20 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 9 mm  
Atorgamma 40 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 8,2 x 17 mm  
 
Blistry (OPA-Al-PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 tablet 
pro všechny síly.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
 
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG  
Calwer Str. 7  
D-71034 Böblingen  
Německo  
 
Výrobce 
 
Actavis hf  
Reykjavíkurvegi 78  
220 Hafnarfjörður  
Island  
 
Balkanpharma-Dupnitsa AD  
3 Samokovsko Str.  
Dupnitsa 2600  
Bulharsko  
 
GE Pharmaceuticals Ltd, 
Industrial zone 
Chekanitza South Area 
2140 Botevgrad 
Bulharsko 

 
 
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 
Calwer Str. 7 
D-71034 Böblingen 
Německo 
 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.  
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
 
Island: Toratram  
Bulharsko: Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablets  
Česká republika: Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg potahovaná tableta  
Estonsko: Atorgamma  
Maďarsko: Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta 
Litva: Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengta tabletė  
Lotyšsko: Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg apvalkotās tabletes  
Polsko: Atorgamma  
Rumunsko: Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg, comprimate filmate  
Slovenská republika: Atorgamma 10 mg, 20 mg, 40 mg 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.5.2015