Lék Bisoprolol Mylan 10MG

Kód SÚKL
0158714  
Název LP
Bisoprolol Mylan (10mg Tbl Flm 84)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
84
Síla
10MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Bisoprololi Fumaras
ATC skupina
BISOPROLOL (C07AB07)

Složení

  1. Bisoprololi Fumaras – 10 MG
  2. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  3. Lactosum – PL MG
  4. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  5. Magnesii Stearas – PL MG
  6. Natrii Laurilsulfas – PL MG
  7. Ferri Oxidum Rubrum – PL MG
  8. Carmellosum Natricum Conexum – PL MG
  9. Aurantiacum Opadry II 40c83047 – PL MG

Příbalová informace

sp. zn. sukls36631/2017 
 
Příbalová informace:informace pro pacienta 
 
Bisoprolol Mylan 2,5 mg 
Bisoprolol Mylan 5 mg 
Bisoprolol Mylan 10 mg 
potahované tablety 
bisoprololi fumaras 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
•  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
•  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. 
Co je Bisoprolol Mylan a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bisoprolol Mylan užívat  
3. 
Jak se Bisoprolol Mylan užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak Bisoprolol Mylan uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1. 
Co je Bisoprolol Mylan a k čemu se používá 
 
Tento  léčivý  přípravek  obsahuje  léčivou  látku  bisoprololi  fumaras,  která  patří  do  skupiny  léčivých 
přípravků  označenou  jako  betablokátory.  Betablokátory  ochraňují  srdce  před  nadměrnou  aktivitou. 
Bisoprolol se používá v kombinaci s jinými léky k léčbě stabilního srdečního selhání.  
 
K  srdečnímu  selhání  dochází,  když  je  srdeční  sval  příliš  slabý,  aby  pumpoval  krev  odpovídajícím 
způsobem do krevního oběhu. To má za následek dušnost a otoky.  
 
Bisoprolol zpomaluje srdeční frekvenci a způsobuje, že srdce je účinnější při čerpání krve do celého 
těla. 
 
Bisoprolol  Mylan  je  také  používán  k  léčbě  vysokého  krevního  tlaku  (hypertenze)  a  anginy  pectoris 
(bolest na hrudníku způsobená ucpáním tepen, které zásobují srdeční sval). 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bisoprolol Mylan užívat   
 
Neužívejte Bisoprolol Mylan 
 

 

•  jestliže jste alergický/á na bisoprolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v 
bodě 6) 
•  jestliže máte těžké astma 
•  jestliže máte pomalý nebo nepravidelný tep. Poraďte se se svým lékařem, jestliže si nejste jistý(á) 
•  jestliže máte velmi nízký krevní tlak 
•  jestliže máte vážné problémy s krevním oběhem (které mohou způsobit mravenčení nebo píchání 
v prstech rukou nebo nohou, a také jejich bledé nebo modré zabarvení) 
•  jestliže  trpíte  srdeční  nedostatečností,  která  se  náhle  zhoršila  anebo  která  vyžaduje  léčení 
v nemocnici 
•  jestliže máte poruchu, při níž se v těle nahromadilo přílišné množství kyselin, tzv. metabolickou 
acidózu 
•  jestliže trpíte neléčeným nádorem nadledvin, tzv. feochromocytomem. 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Bisoprolol Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: 
 
•  máte astma nebo chronickou obstrukční chorobu bronchopulmonální; 
•  máte diabetes. Bisoprolol může skrýt příznaky hypoglykémie; 
•  nepožíváte pevnou potravu; 
•  máte nějaké problémy se srdcem; 
•  máte nějaké problémy s játry nebo ledvinami; 
•  máte jakékoli problémy s krevním oběhem končetin; 
•  užíváte verapamil nebo diltiazem, léky užívané k léčbě srdečních onemocnění. Současné užívání 
se nedoporučuje (viz také “Další léčivé přípravky a přípravek Bisoprolol Mylan ”); 
•  máte (nebo jste měli) psoriázu (opakující se kožní vyrážka); 
•  trpíte feochromocytomem (nádorem dřeně nadledvin). Váš lékař bude muset toto onemocnění léčit 
předtím, než Vám předepíše bisoprolol; 
•  máte problém se štítnou žlázou. Bisoprolol Mylan může zakrýt příznaky nadměrné aktivity štítné 
žlázy. 
 
Během léčby 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud: 
•  Vám bude podána celková anestezie při operaci - informujte svého lékaře, že užíváte bisoprolol; 
•  se léčíte pro reakce přecitlivělosti (alergické). Bisoprolol může Vaši alergii zhoršit, nebo způsobit, 
že je hůře léčitelná; 
•  máte  chronické  onemocnění  plic  nebo  méně  závažné  astma,  svého  lékaře  informujte  okamžitě, 
pokud začnete při užívání bisoprololu pozorovat nové obtíže při dýchání, kašel, sípání po námaze, 
atd.; 
•  u Vás dojde zvláště na začátku léčby ke zhoršení příznaků neprůchodnosti hlavních cév dolních 
končetin. 
 
Děti a dospívající 
Nejsou k dispozici informace o použití tohoto přípravku u dětí. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Bisoprolol Mylan 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte některé z následujících přípravků, protože 
mohou interagovat s Vaším přípravkem: 
 

 
•  léky  působící  na  krevní  tlak  anebo  léky  používané  při  srdečních  potížích  (např.  amiodaron, 
amlodipin, klonidin, digitalisové glykosidy, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, 
methyldopa, moxonidin, nifedipin, fenytoin, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil); 
•  léky používané při depresi, např. mipramin, amitriptylin, moklobemid; 
•  léky  používané  při  psychózách  (duševních  onemocněních),  např.  fenothiaziny  jako  je 
levomepromazin; 
•  léky používané k anestézii v průběhu chirurgického výkonu (viz také “Upozornění a opatření”); 
•  léky používané při léčbě epilepsie, např. barbituráty jako je fenobarbital; 
•  určité  léky  proti  bolesti  (např.  acetylsalicylová  kyselina,  diklofenak,  indomethacin,  ibuprofen, 
naproxen); 
•  léčiva používaná při astmatu nebo ucpaném nose; 
•  léčiva používaná při některých očních onemocněních jako je glaukom (zvýšení nitroočního tlaku) 
anebo při dilataci (rozšíření) zornice; 
•  některé léky používané k léčbě šoku (např. adrenalin, dobutamin, noradrenalin); 
•  meflochin, léky na malárii. 
 
Všechny tyto látky mohou ovlivnit krevní tlak a/nebo srdeční činnost, tedy funkce,  na které působí i 
Bisoprolol Mylan. 
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat.  
 
Těhotenství, kojení a fertilita 
Bisoprolol Mylan může být škodlivý pro průběh těhotenství a/nebo pro nenarozené dítě (je zvýšená 
možnost předčasného porodu, potratu, postižení růstu dítěte, snížení hladiny cukru v krvi a zpomalení 
tepu dítěte. Proto tento léčivý přípravek v průběhu těhotenství neužívejte
 
Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Proto se užívání tohoto přípravku při 
kojení nedoporučuje
 
Nejsou k dispozici žádné informace o účincích bisoprololu na plodnost. 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Bisoprolol  může  někdy  způsobit,  že  pocítíte  závratě  nebo  únavu  (viz  'Možné  nežádoucí  účinky'). 
Pocítíte-li tyto nežádoucí účinky, neřiďte motorová vozidla a/nebo neobsluhujte stroje. Tyto nežádoucí 
účinky se vyskytují zejména na začátku léčby, nebo při změnách dávkování bisoprololem. 
 
Přípravek Bisoprolol Mylan
 obsahuje 
Bisoprolol  Mylan  obsahuje  laktózu.  JestližeVám  Váš  lékař  řekl,  že  trpíte  nesnášenlivostí  některých 
cukrů, spojte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
5mg tablety – obsahují tartrazin (E102) - může způsobit alergické reakce. 
10mg tablety – obsahují oranžovou žluť (E110) - může způsobit alergické reakce. 
 

3. 
Jak se Bisoprolol Mylan užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Dospělí 
Zvýšený krevní tlak/ angina pectoris: 
Váš lékař zahájí léčbu s nejnižší možnou dávkou (5 mg). Váš lékař Vás bude na začátku léčby pečlivě 
sledovat. Dále  bude dávku  zvyšovat k dosažení nejlepšího možného dávkování pro Vás. Maximální 
doporučená dávka je 20 mg jednou denně. 
 
Pacienti s poruchou funkce ledvin 
Pacienti  se  závažným  onemocněním  ledvin  by  neměli  překročit  dávku  10  mg  bisoprololu  jednou 
denně. Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento lék. 
 
Pacienti s poruchou funkce jater 
Pacienti se závažným onemocněním jater by neměli překročit dávku 10 mg bisoprololu jednou denně. 
Prosím, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento lék. 
 
Srdeční nedostatečnost (snížená pumpovací síla srdce): 
Než  zahájíte  užívání  přípravku  Bisoprolol Mylan,  měli byste již  užívat jiné léky  na  srdeční  selhání, 
včetně ACE-inhibitorů, diuretik a (jako přidanou volbu) srdeční glykosid. 
 
Léčba bisoprololem musí být zahájena nízkou dávkou, která se pak postupně zvyšuje. 
Váš lékař se rozhodne, jak dávku zvýší a provede to normálně následujícím způsobem:  
•  1,25 mg bisoprololu denně po dobu jednoho týdne, 
•  2,5 mg bisoprololu denně po dobu jednoho týdne, 
•  3,75 mg bisoprololu denně po dobu jednoho týdne, 
•  5 mg bisoprololu denně po dobu čtyř týdnů, 
•  7,5 mg bisoprololu denně po dobu čtyř týdnů, 
•  10 mg bisoprololu denně po dobu udržovací (pokračující) léčby. 
 
Doporučená maximální denní dávka je 10 mg bisoprololu. 
 
V závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet, se Váš lékař může také rozhodnout prodloužit dobu 
mezi zvýšením dávky. Pokud se Vaše onemocnění zhorší nebo nebudete snášet lék, může být nutné 
opět  snížit  dávku  nebo  přerušit  léčbu.  U  některých  pacientů  může  být  dostačující  udržovací  dávka 
nižší než 10 mg bisoprololu.  
 
Váš lékař vám řekne, co máte dělat. 
 
Použití u dětí a dospívajících  
Použití  bisoprololu  se  nedoporučuje,  protože  nejsou  dostatečné  zkušenosti  s  používáním  tohoto 
léčivého přípravku u dětí a dospívajících. 
 
 

Starší pacienti 
Obecně úprava dávkování není nutná. Doporučuje se začít nejnižší možnou dávkou. 
 
Jestliže zjistíte, že účinek přípravku Bisoprolol Mylan je příliš silný, anebo že není dost silný, prosím, 
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Cesta a/nebo způsob podání 
•  Tablety se mají užívat ráno. 
•  Tablety spolkněte a zapijte sklenicí vody. 
•  Tablety nežvýkejte. 
•  Tablety 2,5 mg, 5 mg a 10 mg lze rozdělit na dvě stejné dávky. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Bisoprolol Mylan, než jste měl(a) 
Jestliže  jste  omylem  užil(a)  více  než  předepsanou  dávku,  ihned  to  oznamte  svému  lékaři  nebo 
kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou obal a všechny zbylé tablety. 
  
Jestliže jste zapomněl(a) užít Bisoprolol Mylan 
Nezdvojnásobujte
 následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si další dávku 
včas. Pokud vynecháte několik dávek, obraťte se na svého lékaře. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Bisoprolol Mylan 
Jestliže náhle přestanete užívat Bisoprolol Mylan, budete pravděpodobně trpět vedlejšími účinky. Váš 
lékař Vám sníží dávku pomalu v průběhu 2 týdnů. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
Následující  nežádoucí  účinky  jsou  důležité  a  vyžadují  okamžitý  zásah,  pokud  se  u  Vás  vyskytnou. 
Měli  byste  přestat  užívat  Bisoprolol  Mylan  a  okamžitě  navštívit  svého  lékaře,  pokud  se  u  Vás 
vyskytnou následující příznaky: 
 
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): 
•  zpomalená srdeční činnost. 
 
Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů): 
•  zhoršení srdečního selhání způsobující zvýšenou dušnost a / nebo zadržování tekutin, pokud 
trpíte chronickým srdečním selháním. 
 
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů): 
•  zhoršení srdečního selhání, pokud máte vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris 
•  deprese 
•  dýchací problémy u pacientů s astmatem nebo chronickým plicním onemocněním. 
 
 
 

Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): 
•  zánět jater  (hepatitida),  způsobující  bolesti  břicha,  ztrátu chuti  k jídlu  a  někdy  žloutenka  se 
zežloutnutím očního bělma a kůže a tmavou močí. 
 
Pokud máte pocit slabosti nebo závratě, nebo obtíže s dýcháním, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. 
 
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky: 
 
Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů): 
•  studené ruce a/nebo nohy 
•  necitlivost v rukou a/nebo nohou 
•  nízký krevní tlak 
•  pocit nevolnosti, zvracení, průjem, zácpa 
•  únava * 
•  bolest hlavy *. 
 
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů): 
•  zhoršení nepravidelného srdečního rytmu 
•  poruchy spánku 
•  závratě při vstávání 
•  svalová slabost, svalové křeče. 
 
Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů): 
•  změny ve výsledcích vyšetření krve 
•  snížená tvorba slz (může být problém, pokud nosíte kontaktní čočky) 
•  poruchy sluchu 
•  ucpaný nos, výtok z nosu 
•  alergická reakce jako je svědění, zarudnutí a kožní vyrážka 
•  snížená sexuální výkonnost 
•  noční můry 
•  halucinace (představovat si věci) 
•  mdloby. 
 
Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů): 
•  zánět oka (zánět spojivek) 
•  zhoršení kožní poruchy psoriázy anebo vyvolání podobné suché olupující se vyrážky 
•  ztráta vlasů. 
 
* při léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris se tyto příznaky projeví zejména na začátku 
léčby, nebo pokud se Vaše dávkování změní. Jsou obecně mírné a často vymizí během 1 - 2 týdnů. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
 

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky:  http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5. 
Jak Bisoprolol Mylan uchovávat  
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce nebo na 
blistru za “EXP”. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Blistr:  2,5mg:  Uchovávejte  při  teplotě  do  25  °  C.  5mg  a  10mg:  Uchovávejte  při  teplotě  do  30  °  C, 
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Lahvička: 2,5mg: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. 5mg a 10mg: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C, 
v původním  obalu,  aby  byl  přípravek  chráněn  před  vlhkostí.  Spotřebujte  do  100  dnů  od  otevření. 
Po otevření uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co Bisoprolol Mylan obsahuje 
Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg.  
 
Pomocné látky jsou: 
Tableta: 
Mikrokrystalická  celulosa,  laktosa  (viz  bod  2  “Přípravek  Bisoprolol  Mylan  obsahuje  laktosu“), 
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, 
žlutý oxid železitý (E172) (pouze 2,5mg a 5mg), červený oxid železitý (E172) (pouze 2,5mg a 10mg). 
 
Potah: 
Oxid  titaničitý  (E171),  polydextrosa  (E1200),  hypromelosa  (E464),  makrogol,  žlutý  oxid  železitý 
(E172) (pouze 10mg), tartrazin (E102) (pouze 5mg) (viz bod 2 “Přípravek Bisoprolol Mylan obsahuje 
tartrazin“),  indigokarmín  (E132)  (pouze  5mg),  oranžová  žluť  (E110)  (pouze  10mg)  (viz  bod  2 
“Přípravek Bisoprolol Mylan obsahuje oranžovou žluť“). 
 
Jak Bisoprolol Mylan vypadá a co obsahuje toto balení 
Bisoprolol  Mylan  2,5  mg:  bílé,  podlouhlé,  bikonvexní  potahované  tablety  se  zářezy  po  straně, 
s vyraženým  'BL' &  '2' a půlící rýhou na straně jedné a  'M' na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na 
stejné dávky. 
 
 

Bisoprolol Mylan 5 mg:  světle žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety se zářezy po straně, 
s vyraženým 'BL' & '4' a půlící rýhou na straně jedné a 'M' na straně druhé. 
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
 
Bisoprolol Mylan 10 mg: světle oranžové až naoranžovělé , podlouhlé, bikonvexní potahované tablety 
se zářezy po straně, s vyraženým 'BL' & '6' a půlící rýhou na straně jedné a  'M' na straně druhé. 
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
 
Bisoprolol  Mylan  je  balen  v  blistrech  obsahujících  10,  20,  28,  30,  50,  56,  84,  90,  98  a  100 
potahovaných tablet.  
Bisoprolol  Mylan  je  balen  v  lahvičkách  obsahujících  10,  28,  30,  50,  56,  84,  98,  100,  500,  1000 
potahovaných tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Generics [UK] Ltd. 
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL 
Velká Británie 
 
Výrobce 
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko 
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie 
Mylan S.A.S (Meyzieu), Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francie 
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca.1, Maďarsko. 
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
 
 
 
Rakousko 
Bisarcan 1,25; 2,5;3,75;5 ;7,5;10 mg Filmtabletten 
Belgie 
Bisoprolol Mylan 2,5;5;10 mg, filmomhulde tabletten 
Česká republika 
Bisoprolol Mylan 2,5;5;10 mg, potahované tablety 
Německo 
Bisoprolol Mylan 1,25; 2,5;3,75;5 ;7,5;10 mg Filmtabletten 
Rumunsko 
Bisoprolol Fumarat Mylan 2,5;5;10 mg comprimate filmate 
Nizozemsko 
Bisoprololfumaraat Mylan1,25; 2,5;3,75;5 ;7,5;10 mg, filmomhulde tabletten 
Velká Británie 
Bisoprolol fumarate 1,25; 2,5;3,75;5 ;7,5;10 mg film-coated tablets 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 4. 2017