Lék Apo-rosuvastatin 20MG

Kód SÚKL
0159122  
Název LP
Apo-rosuvastatin (20mg Tbl Flm 98 Kalbli)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
98 KALBLI
Síla
20MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Rosuvastatinum Calcicum
ATC skupina
ROSUVASTATIN (C10AA07)

Složení

  1. Rosuvastatinum Calcicum – 20,79 MG
  2. Rosuvastatinum – 20 MG
  3. Lactosum Monohydricum – PL MG
  4. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  5. Crospovidonum Typus A – PL MG
  6. Magnesii Stearas – PL MG
  7. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  8. Hypromellosum – PL MG
  9. Hyprolosum – PL MG
  10. Macrogolum 8000 – PL MG
  11. Titanii Dioxidum – PL MG
  12. Aurantiacum Pigmenti E 172 – PL MG

Příbalová informace

Sp.zn.sukls9926/2016 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Apo-Rosuvastatin 5 mg 
Apo-Rosuvastatin 10 mg 
Apo-Rosuvastatin 20 mg 
Apo-Rosuvastatin 40 mg 

potahované tablety 
rosuvastatinum calcicum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
•  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
•  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek Apo-Rosuvastatin a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Rosuvastatin užívat 
3.  Jak se přípravek Apo-Rosuvastatin užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Apo-Rosuvastatin uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1.  Co je přípravek Apo-Rosuvastatin a k čemu se používá 
 
Přípravek Apo-Rosuvastatin patří do skupiny léků, které se označují jako statiny. 
 
Byl Vám předepsán přípravek Apo-Rosuvastatin, protože: 
 
 
Máte  vysokou  hladinu  cholesterolu.  Máte  tedy  zvýšené  riziko  srdeční  příhody  nebo  mozkové 
mrtvice. Přípravek Apo-Rosuvastatin se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě 
vysokého cholesterolu. 
 
Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k 
normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu 
léčby přípravkem Apo-Rosuvastatin. 
 
nebo 
 
 
Máte  jiné  přidružené  ukazatele,  které  zvyšují  riziko  srdeční  příhody,  mozkové  mrtvice  a 
podobných zdravotních komplikací. 
 
Srdeční  příhody,  mozková  mrtvice  a  jiné  podobné  zdravotní  komplikace  mohou  být  způsobeny 
onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza.  
Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách. 
 
 
 
1/9 
Proč je důležité užívat přípravek Apo-Rosuvastatin? 
 
Přípravek Apo-Rosuvastatin se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž 
nejčastěji se jedná o cholesterol. 
 
V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL C) a "dobrý" cholesterol 
(HDL C). 
 
Přípravek Apo-Rosuvastatin snižuje hladinu "špatného" cholesterolu a zvyšuje hladinu "dobrého" 
cholesterolu.  
 
Přípravek Apo-Rosuvastatin účinkuje tak, že blokuje tvorbu "špatného" cholesterolu v organismu 
a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve. 
 
U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se 
neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, 
tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení. 
 
Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se 
projeví  srdeční  příhodou  nebo  mozkovou  mrtvicí.  Snížením  hladiny  cholesterolu  v  krvi  se  snižuje 
riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací. 
 
Přípravek  Apo-Rosuvastatin  užívejte  pravidelně  a  to  i  v  době,  kdy  se  hladina  Vašeho  cholesterolu 
dostala  na  správnou  úroveň,  neboť  působí  preventivně  proti  tomu,  aby  se  hladina  cholesterolu  opět 
zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v 
případě, že otěhotníte. 
 
 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Rosuvastatin užívat 
 
Neužívejte přípravek Apo-Rosuvastatin:  
  jestliže  jste  alergický(á)  na  rosuvastatin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6) 
  jestliže máte  onemocnění jater 
  jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin 
  jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů  
  jestliže užíváte cyklosporin, (např. po transplantaci orgánů)  
  jestliže  jste  těhotná  nebo  kojíte.  Jestliže  otěhotníte  během  užívání  přípravku  Apo-Rosuvastatin, 
zastavte okamžitě jeho podávání a poraďte se s lékařem.  Ženy v plodném věku by měly v průběhu 
léčby přípravkem Apo-Rosuvastatin užívat vhodnou antikoncepci. 
 
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého 
lékaře. 
 
Nejvyšší dávku přípravku Apo-Rosuvastatin, tj, 40 mg, neužívejte v těchto případech: 
  jestliže máte střední poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře) 
  jestliže máte poruchu štítné žlázy 
  jestliže  jste  měl(a)  opakované  nebo  nevysvětlené  bolesti  svalů,  výskyt  svalových  problémů  v 
minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k 
léčbě vysoké hladiny cholesterolu. 
  jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu 
  jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové) 
  jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu 
 
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého 
lékaře. 
 
2/9 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Apo-Rosuvastatin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
 
jestliže máte problémy s ledvinami 
 
jestliže máte problémy s játry 
 
jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás 
nebo  ve  Vaší  rodině  nebo  svalové  problémy  při  užívání  jiných  léků  ke  snížení  hladiny 
cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště 
pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, 
že svalová slabost je trvalá 
 
jestliže pijete pravidelně velké množství alkoholu 
 
jestliže máte poruchu štítné žlázy 
 
jestliže  užíváte  jiné  léky  nazývané  fibráty  ke  snížení  hladiny  cholesterolu.  Čtěte,  prosím,  tento 
leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu 
 
jestliže užíváte léky k léčbě infekcí zahrnující infekci HIV nebo infekční zánět jater typu C, např. 
přípravky  s  ritonavirem  a  lopinavirem  a/nebo  atazanavirem  nebo  simeprevirem,  viz,  prosím, 
"Další léčivé přípravky a přípravek Apo-Rosuvastatin " 
 
jestliže užíváte antibiotika obsahující kyselinu fusidovou, viz "Další léčivé přípravky a přípravek 
Apo-Rosuvastatin " 
 
jestliže  užíváte  nebo  jste  v  posledních  7  dnech  užíval(a)  léčivý  přípravek  obsahující  kyselinu 
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny 
fusidové  a  přípravku  Apo-Rosuvastatin  může  vést  k  závažným  svalovým  obtížím 
(rhabdomyolýza).  
 
jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční 
dávku přípravku Apo-Rosuvastatin).  
 
jestliže máte těžké dýchací obtíže.  
 
jestliže  jste  asijského  původu  -  Japonci,  Číňané,  Filipínci,  Vietnamci,  Korejci  a  Indové.  Lékař 
musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Apo-Rosuvastatin 
 
Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti: Neužívejte přípravek Apo-
Rosuvastatin 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat 
kteroukoliv dávku přípravku Apo-Rosuvastatin. 
 
  Jestliže  je  Vám  více  než  70  let  (neboť  v  tomto  případě  je  třeba,  aby  lékař  zvolil  správnou 
počáteční dávku přípravku).  
  Jestliže máte těžké dýchací obtíže.  
Jestliže jste asijského původu  - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí 
zvolit správnou počáteční dávku přípravku.  
Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti: 
Neužívejte  přípravek  40  mg  (nejvyšší  dávku)  a  obraťte  se  na  lékaře  nebo  lékárníka  předtím,  než 
začnete užívat kteroukoliv dávku přípravku. 
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí 
hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater 
před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Apo-Rosuvastatin. 
 
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko 
pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo 
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. 
 
 
 

 
3/9 
Děti a dospívající 
  Jestliže je pacient mladší než 6 let: přípravek Apo-Rosuvastatin nemají užívat děti mladší než 6 
let. 
  Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek Apo-Rosuvastatin 40 mg není vhodný pro děti a 
dospívající do 18 let věku. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Apo-Rosuvastatin 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a)  nebo  které  možná  budete  užívat.  Toto  platí  i o lécích,  které  jsou  dostupné  bez  lékařského 
předpisu. 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: 
 
  cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů) 
  warfarin nebo klopidogrel (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve) 
  fibráty  (např.  gemfibrozil,  fenofibrát)  nebo  jiné  léky  ke  snížení  hladiny  cholesterolu  (např. 
ezetimib) 
  léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku) 
  erythromycin (antibiotikum) 
  kyselinu fusidovou (antibiotikum k léčbě infekcí – viz Upozornění a opatření). Pokud potřebujete 
užívat  kyselinu  fusidovou  perorálně  (ústy)  k léčbě  bakteriální  infekce,  budete  muset  dočasně 
přerušit  léčbu  tímto  léčivým  přípravkem.  Váš  lékař  Vám  sdělí,  kdy  bude  bezpečné  v léčbě 
přípravkem  Apo-Rosuvastatin  znovu  pokračovat.  Užívání  přípravku  Apo-Rosuvastatin  s 
kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky 
tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4. 
  perorální antikoncepci, („pilulky") 
  hormonální  substituční  léčbu  nebo  protivirové  léčivé  přípravky  jako  je  ritonavir  s  lopinavirem 
a/nebo atazanavirem nebo simeprevirem (k léčbě infekcí zahrnující HIV nebo infekční zánět jater 
typu C - viz Upozornění a opatření). 
Účinek  těchto  léčivých  přípravků  se  může  měnit  při  současném  podávání  s  přípravkem 
Apo-Rosuvastatin a nebo tyto léčivé přípravky mohou měnit účinnost přípravku Apo-Rosuvastatin 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Neužívejte přípravek Apo-Rosuvastatin, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu 
léčby přípravkem Apo-Rosuvastatin, vysaďte přípravek Apo-Rosuvastatin okamžitě, jakmile to zjistíte, a 
informujte  lékaře.  Ženy  v  plodném  věku  by  měly  užívat  vhodnou  antikoncepci,  pokud  užívají 
přípravek Apo-Rosuvastatin.  
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Většina  lidí  může  v  průběhu  užívání  přípravku  Apo-Rosuvastatin  řídit  motorová  vozidla  nebo 
obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to i Váš případ, 
poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 
 
Přípravek  Apo-Rosuvastatin  obsahuje  monohydrát  laktosy.  Pokud  Vám  Váš  lékař  řekl,  že 
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě „Obsah balení a další informace“. 
 
 
 
 
 
4/9 
3.  Jak se přípravek Apo-Rosuvastatin užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Doporučené dávky pro dospělé 
Pokud užíváte přípravek Apo-Rosuvastatin
 ke snížení vysoké hladiny cholesterolu 
Počáteční dávka
 
Léčba přípravkem Apo-Rosuvastatin musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že 
jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na: 
 
 
hladině cholesterolu ve Vaší krvi 
 
vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice  
 
vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků 
 
Ověřte si u svého lékaře nebo lékárníka, jaká počáteční dávka přípravku Apo-Rosuvastatin je pro Vás 
nejlepší. 
Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže: 
 
 
Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).  
 
Je Vám více než 70 let.  
 
Máte středně těžké poškození funkce ledvin.  
 
Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie). 
 
Zvyšování dávky a maximální denní dávka 
Pouze  lékař  rozhodne  o  zvýšení  dávky.  Dávka  přípravku  Apo-Rosuvastatin  by  měla  být 
přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může 
rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám 
lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, 
pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech. 
 
Maximální denní dávka přípravku Apo-Rosuvastatin je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s 
vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice. U těchto 
pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg. 
 
Jestliže užíváte přípravek Apo-Rosuvastatin ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a 
podobných komplikací:
 
Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku. 
 
Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let 
Počáteční  dávka  je  5  mg  denně.  Lékař  může  dávku  přípravku  Apo-Rosuvastatin  zvýšit,  aby  bylo 
dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Apo-Rosuvastatin je 10 mg pro děti 
ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Dávku užívejte jednou denně. Děti by neměly 
užívat přípravek Apo-Rosuvastatin
 40 mg. 
 
Jak tablety užívat 
Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.  
 
Přípravek  Apo-Rosuvastatin  užívejte jednou  denně.  Tablety  můžete  užívat  kdykoliv  v  průběhu 
dne  po  jídle  nebo  bez  něj,  ale  užívejte  je  v  určitou  denní  dobu,  neboť  tak  předejdete  tomu,  že  si 
zapomenete vzít pravidelnou dávku. 
 
 
 

 
5/9 
Pravidelné kontroly cholesterolu 
Pravidelné  kontroly  u  lékaře  jsou  velmi  důležité.  Lékař  bude  kontrolovat,  zda  bylo  dosaženo 
žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.  
Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla dávka přípravku Apo-Rosuvastatin 
optimální. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Rosuvastatin, než jste měl(a) 
Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. 
Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice z důvodu léčby nebo z jiného důvodu, informujte zdravotnický 
personál, že užíváte přípravek Apo-Rosuvastatin. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apo-Rosuvastatin 
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, 
abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apo-Rosuvastatin 
Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Apo-Rosuvastatin. Hladiny cholesterolu 
se mohou po přerušení léčby opět zvýšit. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
4.  Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.  
Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v 
průběhu krátké doby. 
Léčbu  přípravkem  Apo-Rosuvastatin  okamžitě  vysaďte  a  vyhledejte  ihned  lékařskou  pomoc
pokud se u Vás dostaví alergická reakce: 
  obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla 
  otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které může způsobit obtížné polykání 
  nesnesitelné svědění kůže s pupínky 
 
Přestaňte  užívat  přípravek  Apo-Rosuvastatin  a  informujte  svého  lékaře,  pokud  budete 
pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle než byste čekal(a).
 Svalové příznaky 
jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí 
pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození 
(rhabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého. 
 
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 10) 
  bolest hlavy 
  bolest břicha 
  zácpa 
  nevolnost, pocit na zvracení 
  bolest svalů 
  slabost 
  závratě 
  zvýšení  hladin  bílkoviny  v  moči  -  obvykle  dochází  k  normalizaci  bez  nutnosti  přerušit  léčbu 
přípravkem Apo-Rosuvastatin (pouze Apo-Rosuvastatin 40 mg) 
  cukrovka  (diabetes  mellitus).  Pravděpodobnost  je  vyšší,  pokud  máte  vysokou  hladinu  cukrů  a 
tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V průběhu léčby Vás bude lékař sledovat. 
 
6/9 
 
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta ze 100) 
  vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce  
  zvýšení  hladin  bílkoviny  v  moči  -  obvykle  dochází  k  normalizaci  bez  nutnosti  přerušit  léčbu 
přípravkem Apo-Rosuvastatin (pouze Apo-Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg). 
 
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 1 000) 

  těžké  alergické  reakce  -  příznaky  zahrnují  otok  obličeje,  rtů,  jazyka  a/nebo  hrdla,  potíže  s 
polykáním  a  dýcháním,  silné  svědění  kůže  s  pupínky.  Pokud  se  taková  reakce  u  Vás  dostaví, 
okamžitě přestaňte užívat přípravek Apo-Rosuvastatin a volejte lékařskou pomoc.  
  poškození  svalů  u  dospělých  -  přestaňte  užívat  přípravek  Apo-Rosuvastatin  a  informujte 
lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste 
čekal/a.  
  silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)  
  zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 10 000) 
  žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)  
  zánět jater (hepatitis)  
  stopy krve v moči  
  poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti)  
  bolesti kloubů  
  ztráta paměti 
  zvětšování prsou u mužů (gynekomastie) 
 
Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí: 
  průjem  
  Stevens-Johnson  syndrom  (závažné  onemocnění  s tvorbou  puchýřů  na  kůži,  ústech,  očích  a 
pohlavních orgánech)  
  kašel  
  dušnost  
  edémy (otoky)  
  poruchy spánku zahrnující nespavost a těžké noční sny.  
  sexuální potíže  
  deprese 
  potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku  
  poranění šlach  
  trvalá svalová slabost 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na  adresu:  Státní  ústav  pro  kontrolu  léčiv, 
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením 
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
5.  Jak přípravek Apo-Rosuvastatin uchovávat 
 
  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
  Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.   
  Al/Al blistrové balení: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
7/9 
  HDPE    lahvička:  Uchovávejte  v  dobře  uzavřené  lahvičce,  aby  byl  přípravek  chráněn  před 
vlhkostí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za 
Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
6.  Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Apo-Rosuvastatin obsahuje 
Léčivou látkou je rosuvastatinum calcicum.  
 
Jedna  potahovaná  tableta  přípravku  Apo-Rosuvastatin  5  mg  obsahuje  rosuvastatinum  calcicum 
5,20 mg, což odpovídá rosuvastatinum 5 mg.  
 
Jedna  potahovaná  tableta  přípravku  Apo-Rosuvastatin  10  mg  obsahuje  rosuvastatinum  calcicum 
10,40 mg, což odpovídá rosuvastatinum 10 mg. 
 
Jedna potahovaná tableta přípravku Apo-Rosuvastatin  20 mg obsahuje rosuvastatinum calcicum 
20,79 mg, což odpovídá rosuvastatinum 20 mg. 
 
Jedna  potahovaná  tableta  přípravku  Apo-Rosuvastatin  40  mg  obsahuje  rosuvastatinum  calcicum 
41,60 mg, což odpovídá rosuvastatinum 40 mg.  
 
Pomocnými  látkami  jsou  monohydrát  laktosy,  mikrokrystalická  celulosa,  krospovidon,  magnesium-
stearát,  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  hypromelosa,  hyprolosa,  makrogol,  oxid  titaničitý  (E171). 
Tablety 5 mg obsahují také žlutý oxid železitý (E172) a tablety 10 mg, 20 mg obsahují také červený 
oxid železitý (E172).Tablety 40 mg obsahují červený oxid železitý (E172). 
 
Jak přípravek Apo-Rosuvastatin vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Přípravek Apo-Rosuvastatin 5 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým 
„APO“ na jedné straně a „ROS“ nad „5“ na druhé straně. 
 
Přípravek  Apo-Rosuvastatin  10  mg  jsou  růžové,  kulaté,  bikonvexní  potahované  tablety  s 
vyraženým „APO“ na jedné straně a „ROS“ nad „10“ na druhé straně. 
 
Přípravek  Apo-Rosuvastatin  20  mg  jsou  růžové,  kulaté,  bikonvexní  potahované  tablety  s 
vyraženým „APO“ na jedné straně a „ROS“ nad „20“ na druhé straně. 
 
Přípravek  Apo-Rosuvastatin  40  mg  jsou  růžové,  oválné,  bikonvexní  potahované  tablety  s  vyraženým 
„APO“ na jedné straně a „ROS40“ na druhé straně. 
 
Přípravek Apo-Rosuvastatin  je dostupný v: 
 
blistrech v balení po 28, 30, 98 a 100 tabletách 
 
kalendářových blistrech po 28 a 98 tabletách 
 
lahvičkách po 30 a 100 tabletách 
 
Každá lahvička obsahuje vysoušedlo (aby tablety zůstaly suché). Toto vysoušedlo nepolykejte. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko 
 
Výrobce: 
Apotex Nederland B.V. 
Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden 
Nizozemsko 
 
8/9 
 
ExtractumPharma Co. 
Megyeri St. 64, 1044 Budapest 
Maďarsko 
 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Česká republika                  Apo-Rosuvastatin 5, 10, 20, 40  mg potahované tablety 
Maďarsko                           Rosutec 5, 10, 20, 40  mg filmtabletta 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.5.2016 
 
 
9/9