Lék Amlodipin Bluefish 10MG

Kód SÚKL
0159472  
Název LP
Amlodipin Bluefish (10mg Tbl Nob 28)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
28
Síla
10MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Amlodipini Besilas
ATC skupina
AMLODIPIN (C08CA01)

Složení

  1. Amlodipini Besilas – 13,87 MG
  2. Amlodipinum – 10 MG
  3. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  4. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  5. Calcii Hydrogenophosphas – PL MG
  6. Carboxymethylamylum Natricum A – PL MG
  7. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

Sp.zn. sukls176492/2012 a sukls176495/2012 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Amlodipin Bluefish 5 mg tablety 
Amlodipin Bluefish 10 mg tablety 
amlodipinum 
 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité informace 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,  sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 
Co je přípravek Amlodipin Bluefish a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Bluefish užívat 
3. 
Jak se přípravek Amlodipin Bluefish užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Amlodipin Bluefish uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Amlodipin Bluefish a k čemu se používá 
Přípravek Amlodipin Bluefish obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků nazývaných 
antagonisté vápníku.  
 
Přípravek Amlodipin Bluefish se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého druhu 
bolesti na hrudi zvané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova neboli variantní angina 
pectoris.  
 
U pacientů s vysokým krevním tlakem tento léčivý přípravek snižuje napětí hladké svaloviny cévní stěny, 
takže  krev  jimi  může  snadněji  procházet.  U  pacientů  s  anginou  pectoris  přípravek  Amlodipin  Bluefish 
zlepšuje  zásobení  srdce  krví,  které  tím  dostává  vetší  přísun  kyslíku,  což  zabraňuje  vzniku  bolesti.  Tento 
přípravek neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobené anginou pectoris. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek  Amlodipin Bluefish užívat 
 
Neužívejte přípravek Amlodipin Bluefish 

pokud jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na amlodipin nebo na jakoukoli pomocnou látku tohoto 
přípravku uvedenou v bodě 6, nebo jiné antagonisty vápníku. To může zahrnovat svědění, 
zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.  

pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze)  

pokud trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní 
(srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve)  

pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu  
 
Upozornění a opatření  
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů:  

Nedávný srdeční infarkt  
1  

Srdeční selhání  

Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)  

Onemocnění jater  

Jste starší pacient a potřebujete zvýšit dávku  
 
Děti a dospívající 
Přípravek Amlodipin Bluefish nebyl sledován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku 6-17 let 
lze  přípravek  Amlodipin  Bluefish  použít  pouze  pro  léčbu  hypertenze  (viz  bod  3).  Více  informací  Vám 
poskytne ošetřující lékař.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin Bluefish Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o 
všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a)  v  nedávné  době,  a  to  i  o  lécích,  které  jsou  dostupné  bez 
lékařského předpisu.  
 
Přípravek Amlodipin Bluefish může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:  

ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísním)  

ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV)  

rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)  

hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) 

verapamil, diltiazem (léky na léčbu srdečních onemocnění)  

dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty)  

simvastatin (lék používaný ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi) 
 
Přípravek Amlodipin Bluefish  snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají 
na snížení vysokého krevního tlaku. 
 
Přípravek Amlodipin Bluefish s jídlem a pitím 
Pacientům  užívajícím  přípravek  Amlodipin  Bluefish  se  nedoporučuje  konzumace  grapefruitové  šťávy  a 
grapefruitu.  Grapefruitová  šťáva  a  grapepfruit  mohou  zvýšit  obsah  léčivé  látky  amlodipinu  v  krvi  a  tím 
způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlodipin Bluefish na snížení krevního tlaku. 
 
Těhotenství 
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena. Pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná 
nebo těhotenství plánujete, před užitím přípravku Amlodipin Bluefish se poraďte se svým lékařem.  
KojeníNení známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, nebo plánujete kojit, před 
užitím přípravku Amlodipin Bluefish  se poraďte se svým lékařem.  
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Přípravek  Amlodipin  Bluefish    může  ovlivnit  Vaši  schopnost  řídit  a  obsluhovat  stroje.  Pokud  cítíte 
nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého 
lékaře.  
 
 
3. 

Jak se přípravek Amplodipin Bluefish užívá 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem.  
Obvyklá počáteční dávka je 5 mg 1x denně. Dávka může být zvýšena na 10 mg jednou denně.  
Přípravek lze užívat před jídlem i po jídle. Užívejte přípravek ve stejnou dobu každý den a zapíjejte jej 
vodou. Během léčby přípravkem Amlodipin Bluefish nepijte grapefruitovou šťávu.  
 
Použití u dětí a dospívajících 
 
U dětí a dospívajících (6-17 let věku) je doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená 
dávka je 5 mg denně. V současné době nejsou 2,5 mg tablety amlodipinu k dispozici. Přípravek Amlodipin 

 
Bluefish 5 mg tablety nelze rozdělit na dávku 2,5 mg, protože tablety nejsou vyráběny tak, aby se daly 
rozdělit na dvě stejné poloviny.  
 
Je důležité, abyste tablety užíval(a) pravidelně. Svého lékaře navštivte včas, dříve než balení tablet 
využíváte. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Bluefish, než jste měl(a) 
 
Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit 
závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít 
studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin Bluefish
   
Nemějte obavy. Pokud zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v 
obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin Bluefish
   
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud 
ukončíte léčbu dříve, aniž se před tím poradíte s lékařem.  
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amlodipin Bluefish  nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
Kontaktujte  svého  lékaře  ihned,  jakmile  po  užití  tohoto  přípravku  zaznamenáte  některý  z  následujících 
velmi vzácných závažných nežádoucích účinků.  

Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním  

Otok očních víček, obličeje nebo rtů  

Otok jazyka a hrdla způsobující velké potíže s dýcháním  

Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, 
výrazné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens Johnsonův 
syndrom) nebo jiné alergické reakce  

Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep  

Zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným 
pocitem nevolnosti 
 
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden
poraďte se se svým lékařem.  
 
Časté
: postihují 1 - 10 uživatelů ze 100  

Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)  

Palpitace (pocit bušení srdce), návaly horka  

Bolest břicha, nevolnost (nauzea)  

Otok kotníků (edém), únava  
 
Jiné  hlášené  nežádoucí  účinky  jsou  uvedené  v  následujícím  seznamu.  Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích 
účinků  vyskytne  v  závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.  
 
Méně časté: 
postihují 1 - 10 uživatelů z 1000  

Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost  

Třes, poruchy chuti, mdloby, slabost  

Necitlivost nebo pocit brnění končetin; ztráta vnímání bolesti  

Poruchy zraku, dvojité vidění, zvonění v uších  

Nízký krevní tlak  

 

Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)  

Změny vyprazdňování, průjem, zácpa, porucha trávení, sucho v ústech, zvracení  

Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže  

Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení  

Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů  

Slabost, bolest, celkový pocit nemoci  

Bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče, bolest zad  

Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti  
 
 
Vzácné
: postihují 1 - 10 uživatelů z 10 000  

Zmatenost  
 
Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000  

Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek tvorbu 
neobvyklých modřin nebo sklon k snadnému krvácení (poškození červených krvinek)  

Nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie)  

Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost  

Kašel, otok dásní  

Nadmutí břicha (gastritida)  

Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních 
enzymů, což může zkreslit výsledky některých lékařských testů  

Zvýšené svalové napětí  

Zánět cév, často s kožní vyrážkou  

Citlivost na světlo  

Porucha kombinující ztuhlost, třes, a/nebo poruchy hybnosti  
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Amplodipin Bluefish uchovávat 
 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
 
Přípravek  Amlodipin  Bluefish  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužívate. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace  
 

 
Co přípravek Amlodipin Bluefish obsahuje 
Léčivou látkou je amlodipin ve formě amlodipini besilas.  
Amlodipin Bluefish 5 mg tablety: Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas). 
Amlodipin  Bluefish  10  mg  tablety:  Jedna  tableta  obsahuje  amlodipinum  10  mg  (ve  formě  amlodipini 
besilas). 
 
Ostatními  složkami  jsou  mikrokrystalická  celulosa,  hydrogenfosforečnan  vápenatý,  sodná  sůl 
karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát. 
 
Jak přípravek Amlodipin Bluefish vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Amlodipin Bluefish 5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, ploché cylindrické tablety se zkosenými hranami, s 
vyraženým „C“ na straně jedné a „58“ na straně druhé. 
Amlodipin  Bluefish  10  mg  tablety  jsou  bílé  až  téměř  bílé,  ploché  kulaté  tablety  se  zkosenými  hranami,  s 
vyraženým „C“ na straně jedné a „59“ na straně druhé. 
 
Druh obalu: PVC/PVdC - AL blistr 
 
Velikost balení:  
14, 20, 28, 30, 50 a 100 tablet 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Bluefish Pharmaceuticals AB, Stockholm, Švédsko 
 
Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EHP pod těmito názvy:  
 

Stát EU 
Název přípravku 
Rakousko 
Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten  
Dánsko 
Amlodipin Bluefish 
Finsko 
AmlodipinBluefish 5 mg/10 mg tablettia/tabletter  
Německo 
Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten 
Maďarsko 
Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tabletta  
Irsko 
Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tablets  
Itálie 
Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg compresse   
Nizozemsko 
Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tabletten  
Norsko 
Amlodipin Bluefish  
Polsko 
Amlodipine Bluefish  
Rumunsko 
Amlodipina Bluefish 5 mg/ 10 mg comprimate  
Slovenská 
Amlodipine Bluefish 5 mg/ 10 mg tabletky 
republika 
Španělsko 
Amlodipine Bluefish 5 mg/ 10 mg comprimidos  
Švédsko(RMS) 
Amlodipin Bluefish 5 mg/ 10 mg tabletter  
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.4.2014