Lék Numeta G19%e

Kód SÚKL
0159826  
Název LP
Numeta G19%e (Inf Eml 6x1000ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní emulze
Velikost balení
6X1000ML
Síla
Typ balení
Vak
Účinné látky
Alaninum, Argininum, Acidum Asparticum, Cysteinum, Acidum Glutamicum, Glycinum, Histidinum, Isoleucinum, Leucinum, Lysinum Monohydricum, Methioninum, Ornithini Hydrochloridum, Phenylalaninum, Prolinum, Serinum, Taurinum, Threoninum, Tryptophanum, Tyrosinum, Valinum, Natrii Chloridum, Kalii Acetas, Calcii Chloridum Dihydricum, Magnesii Acetas Tetrahydricus, Natrii Glycerophosphas Hydricus, Glucosum Monohydricum, Olivae Oleum Raffinatum, Sojae Oleum Raffinatum
ATC skupina
ROZTOKY PRO PARENTERÁLNÍ VÝŽIVU, KOMBINACE (B05BA10)

Složení

  1. Alaninum – 4,66 GM
  2. Argininum – 4,89 GM
  3. Acidum Asparticum – 3,5 GM
  4. Cysteinum – 1,1 GM
  5. Acidum Glutamicum – 5,83 MG
  6. Glycinum – 2,33 GM
  7. Histidinum – 2,21 GM
  8. Isoleucinum – 3,9 GM
  9. Leucinum – 5,83 GM
  10. Lysinum Monohydricum – 7,2 GM
  11. Lysinum – 6,41 GM
  12. Methioninum – 1,4 GM
  13. Ornithini Hydrochloridum – 1,85 GM
  14. Ornithinum – 1,45 GM
  15. Phenylalaninum – 2,45 GM
  16. Prolinum – 1,75 GM
  17. Serinum – 2,33 GM
  18. Taurinum – 0,35 GM
  19. Threoninum – 2,16 GM
  20. Tryptophanum – 1,17 GM
  21. Tyrosinum – 0,45 GM
  22. Valinum – 4,43 GM
  23. Natrii Chloridum – 4,57 GM
  24. Kalii Acetas – 8 GM
  25. Calcii Chloridum Dihydricum – 1,44 GM
  26. Magnesii Acetas Tetrahydricus – 1,4 GM
  27. Natrii Glycerophosphas Hydricus – 5,65 GM
  28. Acidum Malicum Laevogyrum
  29. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML
  30. Glucosum Monohydricum – 550 GM
  31. Glucosum – 500 GM
  32. Acidum Hydrochloricum Concentratum
  33. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML
  34. Olivae Oleum Raffinatum – 100 GM
  35. Sojae Oleum Raffinatum – 25 GM
  36. Phospholipida EX Ovo Pro Iniectione – PL GM
  37. Glycerolum – PL GM
  38. Natrii Oleas – PL GM
  39. Natrii Hydroxidum
  40. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML

Příbalová informace

sp.zn.sukls42656/2015 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Numeta G19% E, infuzní emulze  
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento 
přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst 
znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se dětského lékaře, lékárníka nebo 
zdravotní sestry. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne u Vašeho dítěte, sdělte to 
dětskému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, viz bod 4. 
  
Přípravek se nazývá Numeta G19% E, infuzní emulze. V této příbalové informaci 
bude dále zmiňován pouze jako Numeta.  
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
 
1. 
Co je přípravek Numeta a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Numeta podán Vašemu 
dítěti 
3. 
Jak bude přípravek Numeta podáván 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Numeta uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1. 
Co je přípravek Numeta a k čemu se používá 
 
Přípravek Numeta G19%E je specializovaná výživová emulze určená určená pro děti 
starší 2 let a dospívající až do 18 let věku. Podává se kanylou umístěnou do žíly dítěte 
v případech, že Vaše dítě není schopné přijímat veškeré živiny ústy (perorálně). 
 
Přípravek Numeta je připraven ve formě 3komorového vaku, ve kterém každá 
samostatná komora obsahuje: 
50% roztok glukózy 
5,9% roztok aminokyselin pro děti s elektrolyty 
12,5% lipidové (tukové) emulze 
 
Podle potřeb Vašeho dítěte se před podáním Vašemu dítěti 2 nebo 3 z těchto roztoků 
smíchají společně ve vaku. 
 
Přípravek Numeta se smí používat pouze pod dohledem lékaře. 
 
 
 

 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Numeta podán 
Vašemu dítěti  

 
Přípravek Numeta nesmí být podán Vašemu dítěti v následujících případech: 
 
Se 2 roztoky smíchanými v jednom vaku („2 v 1“)


pokud je Vaše dítě alergické na vaječné bílkoviny, sóju, arašídy nebo na 
kteroukoli složku obsaženou v glukózové nebo aminokyselinové komoře 
(uvedenou v bodě 6), 

pokud má Vaše dítě potíže se zpracováním určitých proteinotvorných 
aminokyselin, 

pokud má Vaše dítě v krvi vysoké koncentrace některého z elektrolytů 
obsažených v přípravku Numeta, 

pokud má Vaše dítě hyperglykémii (zvláště vysoké hladiny cukru v krvi) 
 
 
Se 3 roztoky smíchanými v jednom vaku („3 v 1“): 

všechny stavy uvedené výše  pro vak „2 v 1“ a navíc následující: 

jestliže má Vaše dítě zvláště vysoké hladiny tuků v krvi. 
 
Ve všech případech bude Váš lékař rozhodovat, zda má být dítěti podán tento 
přípravek, na základě zvážení několika faktorů, jako je např. věk, hmotnost a klinický 
stav. Váš lékař vezme v úvahu také výsledky veškerých provedených testů. 
 
Upozornění a opatření  
 
Před podáním přípravku Numeta se poraďte s dětským lékařem nebo zdravotní 
sestrou. 
 
Alergické reakce: 
Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky 
alergické reakce (např. horečka, pocení, třes, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo obtíže 
při dýchání). Tento přípravek obsahuje olej ze sójových bobů, který může vzácně 
způsobit alergickou reakci. Bylo pozorováno, že i někteří lidé, kteří jsou alergičtí na 
bílkoviny arašídů, mohou mít méně často alergickou reakci také na proteiny sójových 
bobů. 
 
Riziko tvorby částic s ceftriaxonem (antibiotikum): 
Určité antibiotikum nazývané ceftriaxon nesmí být smícháno nebo podáno současně  
s roztoky obsahujícími vápník (včetně přípravku Numeta G19%E), které dostáváte 
infuzí do žíly. Ošetřující lékař si je tohoto vědom a nebude je společně podávat ani 
různými infuzními sety nebo do jiných míst vpichu infuze.  
Avšak lékař může podat vápník a ceftriaxon postupně jeden po druhém, pokud se použijí 
jiné infuzní sety na různých místech nebo pokud budou infuzní sety vyměněny nebo budou 
důkladně propláchnuty mezi infuzemi fyziologickým roztokem, který zabraňuje srážení. 
 
 
 
 
 


 
Tvorba malých částic v krevním řečišti plic: 
Ztížené dýchání může být také příznak vzniku malých částic, které ucpávají krevní 
řečiště v plicích (pulmonální vaskulární precipitáty). Pokud bude mít Vaše dítěte obtíže  
s dýcháním, uvědomte o tom lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou o opatření, které 
bude třeba přijmout. 
 
Infekce a sepse: 
Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše díte z hlediska přítomnosti příznaků infekce. 
Použití „aseptické techniky" (bezmikrobní techniky) při zavádění a udržování katétru  
a při přípravě nutričního přípravku minimalizuje riziko infekce. 
 
Příležitostně se může u dětí vyvinout infekce a sepse (bakterie v krvi), pokud mají do 
žíly zavedené kanyly (intravenózní katetr). Některé léčivé přípravky a onemocnění 
mohou zvyšovat riziko rozvoje infekce či sepse. U pacientů vyžadujících parenterální 
výživu (výživu podávanou kanylou do žíly dítěte) lze díky jejich zdravotnímu stavu 
předpokládat větší náchylnost k rozvoji infekce.  
 
Syndrom přetížení tuky: 
U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tuky. Snížená nebo omezená 
schopnost odbourávat tuky obsažené v přípravku Numeta může vést k „syndromu 
přetížení tuky”, viz bod 4 - Možné nežádoucí účinky. 
 
Změny biochemických hladin v krvi: 
Váš lékař bude kontrolovat a sledovat stav tekutin dítěte, biochemickéhodnoty a další 
hodnoty, protože obnovená výživa vážně podvyživeného pacienta může občas vést ke 
změnám biochemických parametrů v krvi. Může také dojít k nadbytečnému 
hromadění tekutin ve tkáních a otokům. Doporučuje se, aby se podávání parenterální 
výživy zahájilo pomalu a opatrně.  
 
Sledování a úprava dávkování: 
Váš lékař bude podrobně sledovat a upravovat dávkování přípravku Numeta tak, aby 
splňoval individuální potřeby dítěte v následujících případech: 
  závažný posttraumatické stavy 
  závažný diabetes mellitus  
  šok 
  srdeční ataka 
  závažná infekce 
  některé typy komatu 
 
Použití s opatrností: 
Přípravek Numeta by se měl používat s opatrností, jestliže má Vaše dítě: 
  plicní edém (tekutinu v plicích) nebo srdeční selhání  
  závažné problémy s játry 
  problémy s příjmem živin 
  vysokou hladinu cukrů v krvi 
  problémy s ledvinami 
  závažné poruchy látkové přeměny (když organismus nemůže štěpit látky 
normálním způsobem) 

 
  poruchu srážení krve 
Pečlivě bude sledován stav tekutin dítěte, hodnoty jaterních a/nebo krevních hodnot. 
 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Numeta 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo používá, které 
v nedávné době užívalo nebo používalo nebo které možná bude užívat nebo používat. 
 
Přípravek Numeta nesmí být podáván současně s: 
  krví prostřednictvím stejného infuzního setu kvůli riziku pseudoaglutinace 
(červené krvinky se shlukují dohromady) 
  ceftriaxonem (antibiotikum) pro riziko vzniku sraženiny. 
 
Kumarin a warfarin (antikoagulancia): 
Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše dítě, jestliže užívá kumarin nebo warfarin.  
Olivový a sójový olej jsou přírodní zdroje vitaminu K1. Vitamin K1 může 
interferovat s léky, jako je kumarin nebo warfarin. Tyto léčiva jsou antikoagulancia 
používaná k prevenci srážení krve. 
 
Laboratorní testy: 
Lipidy (tuky) obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky některých 
laboratorních testů. Laboratorní testy mohou být prováděny po asi 5 až 6 hodinách po 
ukončení podávání doplňkových lipidů.  
 
Interakce přípravku Numeta s přípravky, které mohou ovlivnit hladinu 
draslíku/metabolismus: 
Přípravek Numeta obsahuje draslík. Vysoké hladiny draslíku v krvi mohou vyvolat 
abnormální srdeční rytmus. Zvláštní pozornosti je třeba u pacientů užívajících 
diuretika (léky pro snížení hladiny tekutin) nebo inhibitory ACE (léky na vysoký 
krevní tlak) nebo antagonisty receptoru angiotensinu II (přípravky na vysoký srdeční 
tlak) nebo imunosupresiva (přípravky, které mohou snižovat normální 
obranyschopnost organismu). Tyto druhy léků mohou zvyšovat hladinu draslíku. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Náležité údaje o podávání přípravku Numeta těhotným nebo kojícím ženám nejsou 
k dispozici. Váš lékař by měl před předepsáním přípravku Numeta pečlivě zvážit 
možné výhody a rizika pro každého pacienta. 
 
 
 
3. 
Jak bude přípravek Numeta podáván 
 
Vašemu dítěti bude vždy přípravek Numeta podán přesně podle pokynů lékaře. Pokud 
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. 
 
Věkové skupiny 
Přípravek Numeta G19%E byl navržen tak, aby splňoval výživové potřeby dětí 
starších 2 let a dospívajících až do 18 let věku. 
 

 
Váš lékař rozhodne, zda je tento přípravek vhodný pro Vaše dítě. 
Způsob podání 
Přípravek je infuzní emulze. Přípravek se podává plastovou hadičkou zavedenou do 
žíly na paži dítěte nebo do velké žíly na hrudníku. 
Váš lékař se může rozhodnout nedat Vašemu dítěti tuky. Design vaku přípravku 
Numeta umožňuje porušit pouze těsnící švy mezi vakem aminokyselin/elektrolytů  
a vakem glukózy, pokud je to nezbytné. Těsnící šev mezi  vaky aminokyselin a tuky 
zůstane v tomto případě neporušen. Obsah vaku může být podáván bez tuků.  
 
Dávkování a doba trvání léčby 
Váš lékař rozhodne o dávce, kterou bude dítě potřebovat, a jak dlouho mu bude 
přípravek podáván. Dávkování závisí na nutričních potřebách dítěte. Dávkování se 
stanovuje na základě hmotnosti, zdravotního stavu a schopnosti organismu dítěte 
metabolizovat a využívat složky přípravku Numeta. Je možné, že se bude také 
podávat doplňková výživa nebo bílkoviny podáváné perorálně-ústy/enterálně (do 
střeva). 
 
Jestliže bylo Vašemu dítěti podáno více přípravku Numeta, než mělo 
Příznaky 
Podání příliš velkého množství tohoto přípravku nebo příliš rychle může mít za 
následek: 
  nauzeu (pocit na zvracení) 
  zvracení 
  třes 
  poruchy elektrolytů (nesprávné hladiny elektrolytů v krvi) 
  příznaky hypervolémie (zvýšení cirkulujícího objemu krve) 
  acidózu (zvýšená kyselost krve). 
 
V těchto případech je nutné okamžitě ukončit podávání infuze. Dětský lékař 
rozhodne, zda je potřeba provést další opatření. 
 
Pro prevenci výskytu těchto případů bude Váš lékař v průběhu léčby pravidelně 
monitorovat stav Vašeho dítěte a testovat jeho hodnoty v krvi. 
 
 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které 
se ale nemusí vyskytnout u každého dítěte. 
 
Pokud si všimnete v průběhu léčby nebo po ní jakékoli změny v tom, jak se dítě cítí, 
sdělte to okamžitě jeho lékaři či zdravotní sestře. 
 
Vyšetření, které Váš lékař provede v průběhu léčby dítěte, by měly minimalizovat 
rizika nežádoucích účinků. 
 

 
Jestliže se objeví příznaky alergické reakce, má být infuze zastavena a okamžitě 
kontaktován lékař. Tato reakce může být závažná a příznaky mohou zahrnovat :  
  pocení 
  třes 
  bolest hlavy 
  kožní vyrážku 
  obtížné dýchání 
 
Další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány, jsou: 
 
Časté : mohou postihnout až 1 z 10 pacientů  

nízká hladina fosfátu v krvi (hypofosfatémie) 

vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) 

vysoká hladina vápníku v krvi (hyperkalcémie) 

vysoké hladiny triglyceridů v krvi (hypertriglyceridémie) 

poruchy elektrolytů (hyponatrémie)  
 
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů  


vysoká hladina lipidů v krvi (hyperlipidémie) 

stav, při kterém žluč nemůže odtékat z jater do duodena (cholestáza). 
Duodenum je část tenkého střeva. 
 
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dalších parenterálních výživových 
přípravků: 
 
Snížená nebo omezená schopnost vylučovat lipidy obsažené v přípravku Numeta 
mohou vést k syndromu přetížení tuky. Následující příznaky a známky tohoto 
syndromu jsou obvykle vratné a upraví se po ukončení podávání lipidové emulze: 
  Náhlé a neočekávané zhoršení pacientova zdravotního stavu 
  Vysoká hladina tuků v krvi (hyperlipidémie) 
  Horečka 
  Tuková infiltrace jater (hepatomegalie) 
  Zhoršená funkce jater 
  Snížení počtu červených krvinek, které může způsobit zblednutí kůže a slabost 
nebo dušnost (anémie) 
  Nízký počet bílých krvinek, což zvyšuje riziko infekce (leukopenie)  
  Nízký počet krevních destiček, což zvyšuje riziko tvorby modřin anebo 
krvácení (trombocytopenie) 
  Koagulační poruchy, které ovlivňují krevní srážlivost 
  Kóma vyžadující hospitalizaci. 
 
Tvorba malých částic, které mohou způsobit ucpání krevního řečiště v plicích 
(pulmonální vaskulární precipitáty) nebo ztížené dýchání. 
 
 
 
 


 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte 
to dětskému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, 
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: 
 www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací  
o bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
 
5. 

Jak přípravek Numeta uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, pokud jej právě nepodáváte. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a na 
vnějším obalu (MM/RRRR). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 
uvedeného měsíce. 
 
Chraňte před mrazem. 
Uchovávejte v ochranném obalu. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato 
opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Jak přípravek Numeta
 vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Přípravek Numeta je vyráběn ve formě tříkomorového vaku. Každý vak obsahuje 
sterilní kombinaci roztoku glukózy, roztok aminokyselin vhodný pro děti s dalšími 
elektrolyty a lipidovou emulzi, jak je popsáno níže. 
Velikost 
50% roztok 
5,9% roztok 
12,5% lipidová 
balení 
glukózy 
aminokyselin 
emulze 
a elektrolytů 
1 000 ml 
383 ml 
392 ml 
225 ml 
 
Vzhled před rekonstitucí: 
  Roztoky v komorách aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo 
slabě žluté. 
  Lipidová emulze je homogenní tekutina, mléčně bílá. 

 
Vzhled po rekonstituci: 
  Infuzní roztok „2 v 1“ je čirý, bezbarvý nebo jemně nažloutlý. 
  Infuzní roztok „3 v 1“ je homogenní a mléčně bílý. 
 
Tříkomorový vak je plastový vak s vícevrstevnou stěnou.  
 
K zabránění kontaktu se vzduchem je přípravek Numeta balený v ochranném obalu, 
který může také obsahovat absorbent kyslíku. 
 
Velikosti balení 
 
Vak o objemu 1 000 ml: 6 kusů v kartonu  
 
Vak o objemu  1 000 ml: 1 kus 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
BAXTER CZECH spol. s r.o. 
Karla Engliše 3201/6 
150 00 Praha 5 
Česká republika 
 
Výrobce 
BAXTER S.A. 
Boulevard Rene Branquart, 80  
7860 Lessines 
Belgie 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
 
Rakousko 
 
Německo 
Numeta G 19 % E Emulsion zur Infusion 
 
Belgie 
Lucembursko 
 
NUMETZAH G 19 % E, émulsion pour perfusion 
 
Francie 
 
NUMETAH G 19 % E émulsion pour perfusion  

 
Dánsko 
 
Norsko 
 
 
Švédsko 
 
Numeta G 19 E 
Řecko 
NUMETA G 19 % E 
 

 
 
Nizozemsko 
NUMETA G19%E emulsie voor infusie 
 
 
 
Numeta G19%E, Emulsion for Infusion 
Irsko  
 
Velká Británie 
 
 
 
NUMETA G19%E emulsione per infusione 
Itálie 
 
 
 

Finsko 
 
Numeta G 19 E infuusioneste, emulsio 
 
Polsko 
NUMETA G 19 % E 
 
Numeta G 13 E infuusioneste, emulsio 
Portugalsko 
Numeta G19%E 
Numeta G 16 E infuusioneste, emulsio 
Španělsko 
NUMETA G19%E, emulsión para perfusión 
Numeta G 19 E infuusioneste, emulsio 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.6.2016 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky* 
*
 Povšimněte si prosím, že v jistých případech může být přípravek podáván  
v domácim prostředí rodiči nebo ošetřovatelem/kou. V těchto případech by si rodiče 
nebo ošetřovatel/ka měli přečíst následující informaci. 
 
Do vaku nepřidávejte žádné přísady, aniž byste zprvu zkontrolovali kompatibilitu. 
Mohlo by dojít ke vzniku částic nebo rozpadu lipidové emulze, které mohou způsobit 
blokádu krevních cév. 
 

 
Přípravek Numeta musí mít před použitím pokojovou teplotu. 
 
Před užitím přípravku Numeta bude vak připraven níže uvedeným způsobem. 
 
Ověřte, že vak není poškozen. Vak použijte pouze pokud není poškozen. 
Nepoškozený vak vypadá takto: 
o  Těsnící švy jsou neporušené. To zajišťuje, že nedošlo k smíchání kterýchkoli ze 
tří komor. 
o  Roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté bez 
viditelných částic. 
o  Lipidová emulze je homogenní tekutina s mléčně bílým zabarvením. 
 
Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru 
(absorbentu). Porovnejte ji s referenční barvou vytištěnou vedle symbolu OK 
a vyobrazenou v potištěné části štítku indikátoru. Přípravek nepoužívejte, pokud barva 
kyslíkového indikátoru (absorbentu) neodpovídá referenční barvě vytištěné vedle 
symbolu OK. 
 
 
 
Otevření: Odstraňte ochranný obal. Zlikvidujte ochranný obal a absorbent kyslíku. 
 
10 
 
 
 
Smíchání: Při protržení těsnících švů by měl mít přípravek pokojovou teplotu. Vak 
umístěte na rovný a čistý povrch. Nepoužívejte vak, pokud je jeho obsah smíchán 
kvůli náhodnému protržení švů během transportu. 
Aktivace 3komorového vaku (smíchání 3 roztoků) 
Začněte rolovat vak z horní strany se závěsem. 
 
 
Tlakem otevřete švy. 
11 
 
 
Poté změňte směr rolování vaku směrem k horní straně se závěsem, dokud se šev úplně 
neotevře. 
Stejným způsobem pokračujte až do úplného otevření druhého švu. 
 
 
 
Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah. Vzhled smíchaného 
roztoku musí být mléčně bílá emulze. 
12 
 
 
Odstraňte ochranný kryt v místě pro podávání a připojte infuzní soupravu. 
 
Aktivace 2komorového vaku (smíchání 2 roztoků)  
Chcete-li smíchat pouze dva roztoky, rolujte vak z horního (závěsného) rohu švu 
oddělujícího roztoky. Použijte tlak pro otevření švu oddělujícího oddělení s glukózou  
a aminokyselinami. 
13 
 
 
Nasměrujte vak tak, aby oddíl lipidové emulze byl nejblíže k Vám. Rolujte vak  
a oddíl s lipidovou emulzí zatím chraňte v dlaních rukou. 
 
Jednou rukou použitím tlaku rolujte vak směrem k portům. 
14 
 
 
Změňte směr rolováním vaku směrem k vrcholu (závěsnému konci). Stlačte druhou 
rukou, pokračujte do doby, než se zcela otevře šev oddělující roztoky aminokyselin  
a glukózy. 
 
Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah. Vzhled smíchaného 
roztoku musí být čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý. 
15 
 
 
Odstraňte ochranný kryt v místě pro podávání a připojte infuzní soupravu. 
 
 
Je nutné průběžně zvyšovat rychlost průtoku v průběhu první hodiny. Rychlost 
podávání musí být upravena na základě následujících faktorů: 
o  dávka, kterou je třeba podat 
o  denní příjmový objem 
o  trvání podávání infuze. 
 
Doba použitelnosti po smíchání roztoků 
Použijte přípravek bezprostředně po protržení těsnících švů mezi dvěma nebo třemi 
komorami. Studie stability směsi byly prováděny po dobu 7 dnů při teplotách mezi 
2°C a 8°C a následně 48 hodin při 30°C. 
 
16 
 
Doba použitelnosti po suplementaci (elektrolyty, stopové prvky, vitaminy, voda): 
Pro specifické směsi byla stabilita přípravku Numeta prokázána po dobu 7 dnů v rozmezí 
mezi 2-8°C a následně po dobu 48 hodin při 30°C.Z mikrobiologického hlediska má být 
přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti 
a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek 
neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C, pokud 
rekonstituce/naředění/suplementace nebyly provedeny za kontrolovaných  
a validovaných aseptických podmínek. 
Nepoužívejte přípravek Numeta, pokud je vak poškozen. Poškozený vak vypadá 
takto: 
o  Těsnící švy jsou porušené 
o  Jakákoli z komor obsahuje směs některých roztoků 
o  Roztoky aminokyselin a glukózy nejsou čiré, bezbarvé nebo jemně nažloutlé 
a/nebo obsahují viditelné částice 
o  Lipidová emulze není homogenní tekutina s mléčně bílým zabarvením. 
 
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. 
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. 
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
17 
 
Co přípravek Numeta G19%E obsahuje 
Sloučenina (ve vaku) 
1 000 ml 
2 v 1 
3 v 1 
Ve směsi 2 v 1 nebo 3 v 1 
775 ml 
1 000 ml 
Léčivá látka 
 
 
alaninum 
1,83 g 
1,83 g 
argininum 
1,92 g 
1,92 g 
acidum asparticum 
1,37 g 
1,37 g 
cysteinum 
0,43 g 
0,43 g 
acidum glutamicum 
2,29 g 
2,29 g 
glycinum 
0,91 g 
0,91 g 
histidinum 
0,87 g 
0,87 g 
isoleucinum 
 
1,53 g 
1,53 g 
leucinum 
2,29 g 
2,29 g 
lysinum monohydricum 
2,82 g 
2,82 g 
ekvivalentní lysinum 
2,51 g 
2,51 g 
methioninum 
0,55 g 
0,55 g 
ornithini hydrochloridum 
0,73 g 
0,73 g 
ekvivalentní ornithinum 
0,57 g 
0,57 g 
phenylalaninum 
0,96 g 
0,96 g 
prolinum 
0,69 g 
0,69 g 
serinum 
0,91 g 
0,91 g 
taurinum 
0,14 g 
0,14 g 
threoninum 
0,85 g 
0,85 g 
tryptophanum 
0,46 g 
0,46 g 
tyrosinum 
0,18 g 
0,18 g 
valinum 
1,74 g 
1,74 g 
natrii chloridum 
1,79 g 
1,79 g 
kalii acetas 
3,14 g 
3,14 g 
calcii chloridum dihydricum 
0,56 g 
0,56 g 
magnesii acetas  tetrahydricus 
0,55 g 
0,55 g 
natrii glycerophosphas hydricus 
2,21 g 
2,21 g 
glucosum monohydricum 
210,65 g 
210,65 g 
ekvivalentní glucosum 
191,50 g 
191,50 g 
olivae oleum raffinatum (cca 80%) et 

28,1 g 
sojae oleum raffinatum (cca 20%) 
18 
 
Roztok/emulze Numeta obsahuje následující: 
Vlastnosti (ve 100 ml) 
1 000 ml 
Ve směsi 2 v 1 nebo 3 v 1 
2 v 1 
3 v 1 
Objem (ml) 
775 
1000 
Dusík (g) 
0,45 
0,35 
Aminokyseliny (g) 
3,0 
2,3 
Glukóza (g) 
24,7 
19,2 
Lipidy (g) 
n.a. 
2,8 
Energie: 
 
 
Celkové kalorie (kcal) 
111 
114 
Neproteinové kalorie (kcal) 
99 
105 
Kalorie – glukóza (kcal) 
99 
77 
Kalorie – lipidy (kcal) 
n.a. 
28 
Elektrolyty: 
 
 
Sodík (mmol) 
5,8 
4,6 
Draslík (mmol) 
4,1 
3,2 
Hořčík (mmol) 
0,33 
0,26 
Vápník (mmol) 
0,50 
0,38 
Fosfát a (mmol) 
0,93 
0,93 
Acetát (mmol) 
4,8 
3,7 
Chlorid (mmol) 
5,5 
4,3 
Malát (mmol) 
1,1 
0,9 
pH 
5,5 
5,5 
Osmolarita (mosmol/l) 
1835 
1460 
  a Fosfáty u směsí 3-v-1 zahrnují fosfor z lipidové emulze (vaječné fosfolipidy) 
n.a.: neuplatňuje se 
 
Pomocnými látkami jsou: 
kyselina jablečná L-forma a 
kyselina chlorovodíková a 
vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací 
glycerol 
natrium-oleát  
hydroxid sodný a 
voda na injekci 
a k úpravě pH 
 
 

19