Lék Orcal Neo 5MG

Kód SÚKL
0162908  
Název LP
Orcal Neo (5mg Tbl Nob 100 I)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
100 I
Síla
5MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Amlodipini Besilas
ATC skupina
AMLODIPIN (C08CA01)

Složení

  1. Amlodipini Besilas – 6,94 MG
  2. Amlodipinum – 5 MG
  3. Carboxymethylamylum Natricum A – PL MG
  4. Calcii Hydrogenophosphas – PL MG
  5. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  6. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

Sp.zn.sukls52362/2018 
 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 
 
Orcal Neo 5 mg 
Orcal Neo 10 mg 
tablety 
amlodipinum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to  
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4.  
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je přípravek Orcal Neo a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orcal Neo používat 
3. 
Jak se přípravek Orcal Neo užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Orcal Neo uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1.  Co je přípravek Orcal Neo a k čemu se používá 
 
Přípravek Orcal Neo patří do skupiny léků zvaných antagonisté vápníku. 
 
Přípravek Orcal Neo se používá k léčbě: 

vysokého krevního tlaku (hypertenze) 

jistého typu bolesti na hrudníku nazývaného angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova 
neboli variantní angina. 
 
U pacientů s vysokým krevním tlakem Váš lék uvolní cévy, takže krev jimi prochází snadněji.  
 
U pacientů s anginou pectoris zlepšuje přípravek Orcal Neo zásobení srdečního svalu krví, který tak dostává 
více kyslíku a následkem toho se zabrání bolesti na hrudi. Přípravek Orcal Neo neposkytuje okamžitou úlevu 
od bolesti na hrudi při angině pectoris. 
 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orcal Neo užívat 
 
Neužívejte přípravek Orcal Neo  

jestliže jste alergický(á) na amlodipin, na kterékoli jiné antagonisty vápníku nebo na kteroukoli další 
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Může se projevit jako svědění, zčervenání kůže nebo 
obtížné dýchání. 

jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze) 

jestliže máte zúženou aortální chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, kdy Vaše srdce není 
schopno dodávat do těla dostatek krve) 

jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu. 
 

 
Upozornění a opatření 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů:  

nedávný infarkt myokardu 

srdeční selhání 

závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krizi) 

onemocnění jater 

jste starší osoba a je nutno zvýšit dávku. 
 
Děti a dospívající 
Přípravek Orcal Neo nebyl studován u dětí mladších 6 let. Přípravek Orcal Neo se na hypertenzi smí 
používat pouze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let věku (viz bod 3). 
Pro více informací kontaktujte svého lékaře. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Orcal Neo 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Přípravek Orcal Neo může ovlivňovat nebo být ovlivněn jinými léky, jako jsou: 
•  ketokonazol, itrakonazol (protiplísňové léky)  
•  ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy k léčbě HIV)  
•  rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika) 
•  Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná) 
•  verapamil, diltiazem (léky na srdce) 
•  dantrolen (infuze proti závažným abnormalitám tělesné teploty) 
•  simvastatin (používá se na snížení zvýšené hladiny cholesterolu v krvi) 
•  takrolimus, cyklosporin (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout 
transplantovaný orgán). 
 
Přípravek Orcal Neo může ještě více snižovat krevní tlak, pokud již užíváte jiné léky na vysoký krevní tlak. 
 
Přípravek Orcal Neo s jídlem a pitím 
Lidé užívající přípravek Orcal Neo by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu ani grapefruity. To proto, že 
grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení hladin léčivé látky amlodipinu v krvi, což může 
způsobit nepředvídatelné zesílení účinku přípravku Orcal Neo snižujícího krevní tlak. 
 
Těhotenství a kojení 
Těhotenství 
Bezpečnost užívání přípravku Orcal Neo v těhotenství nebyla stanovena. Pokud jste těhotná, domníváte se, 
že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než 
začnete tento přípravek užívat. 
 
Kojení 
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte 
kojit, musíte o tom svého lékaře informovat předtím, než začnete přípravek Orcal Neo užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek Orcal Neo může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud tento přípravek u 
Vás vyvolává pocit na zvracení, závratě či únavu nebo bolesti hlavy, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje  
a neprodleně kontaktujte svého lékaře. 
 
 
 
 
 
 

 
3.  Jak se přípravek Orcal Neo užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem. 
 
Obvyklá zahajovací dávka je přípravek Orcal Neo 5 mg jednou denně. Dávku lze zvýšit na přípravek Orcal 
Neo 10 mg jednou denně. 
 
Lék můžete užívat před jídlem a pitím nebo po nich. Lék byste měl(a) užívat každý den ve stejnou dobu a 
zapít jej vodou. Přípravek Orcal Neo neužívejte s grapefruitovou šťávou. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Pro děti a dospívající (6 -17 let) je obvyklá doporučená počáteční dávka je 2,5 mg denně. Maximální 
doporučená dávka je 5 mg denně. 
Je důležité nepřerušovat užívání přípravku. Navštivte svého lékaře ještě dříve, než Vám tablety Orcal Neo 
dojdou. 
 
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Orcal Neo, než jste měl(a) 
Užití příliš velkého množství tablet může způsobit pokles krevního tlaku až na hodnoty, které mohou být 
nízké nebo až nebezpečně nízké. Můžete pociťovat malátnost, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Pokud 
krevní tlak klesne výrazně, může dojít k šoku. Vaše kůže může být chladná a lepkavá a můžete ztratit 
vědomí. Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Orcal Neo, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orcal Neo 
Ničeho se neobávejte. Pokud zapomenete tabletu užít, dávku zcela vynechejte. Vezměte si další dávku 
v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orcal Neo 
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete přípravek Orcal Neo užívat. Pokud přestanete lék užívat 
předtím, než Vám bylo doporučeno, může se nemoc vrátit. 
 
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
4.  Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Orcal Neo nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, 
neprodleně navštivte svého lékaře. 

Náhlé sípání, bolesti na hrudi, dušnost nebo potíže s dechem  

Otok víček, obličeje nebo rtů  

Otok jazyka a hrdla, které způsobí velké potíže s dýcháním  

Závažné kožní reakce včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, závažného 
svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická 
epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce  

Infarkt myokardu, abnormální srdeční tep  

Zánět slinivky břišní, který může způsobovat silné bolesti břicha a zad doprovázené silným celkovým 
pocitem nemoci/indispozice.  
 
Byl hlášen následující velmi častý nežádoucí účinek. Pokud Vám činí obtíže nebo pokud přetrvává déle 
než jeden týden
kontaktujte svého lékaře.  
 
 

 
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů 
•  otok (zadržování tekutin) 
 
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám některý z nich činí obtíže nebo trvají déle 
než jeden týden, 
kontaktujte svého lékaře. 
 
Časté: 
mohou postihnout až 1 z 10 pacientů 
•  bolest hlavy, závrať, ospalost (zejména na počátku léčby) 
•  palpitace (uvědomování si srdečního tepu), zrudnutí 
•  bolesti břicha, pocit nevolnosti (nauzea) 
•  změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení 
•  otok kotníků 
•  únava, slabost 
•  poruchy vidění, dvojité vidění 
•  svalové křeče. 
 
Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nich vyskytne 
v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.  
 
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů 
•  změny nálady, úzkost, deprese, nespavost 
•  třes, porucha vnímání chuti, mdloba 
•  necitlivost nebo svědivý pocit v končetinách; ztráta vnímání bolesti 
•  zvonění v uších 
•  nízký krevní tlak  
•  kýchání/výtok z nosu způsobený zánětem nosní sliznice (rýma) 
•  kašel 
•  sucho v ústech, zvracení 
•  vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, rudé skvrny na kůži, změna barvy kůže 
•  porucha močení, zvýšené nucení na močení v noci, zvýšená četnost močení 
•  neschopnost dosáhnout erekce; nepříjemný pocit nebo zvětšení prsou u mužů 
•  bolest, celkový pocit nemoci 
•  bolest kloubů nebo svalů, bolest zad 
•  zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti. 
 
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů 
•  zmatenost. 
 
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů 
•  snížený  počet  bílých  krvinek,  snížený  počet  krevních  destiček,  což  může  vést  k neobvyklým 
modřinám nebo snadnému krvácení  
•  nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie) 
•  porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, mravenčení nebo znecitlivění 
•  otok dásní 
•  nadýmání (gastritis) 
•  abnormální  funkce  jater,  zánět  jater  (hepatitida),  zežloutnutí  kůže  (žloutenka),  zvýšení  jaterních 
enzymů, které může mít vliv na některé lékařské testy 
•  zvýšené svalové napětí 
•  zánět cév, často s kožní vyrážkou 
•  citlivost na světlo. 
 
Není známo: 
z dostupných údajů nelze určit 
•  třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze. 

 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci.  
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní  ústav  pro  kontrolu  léčiv,  Šrobárova  48,  100  41  Praha  10,  webové  stránky: 
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5.  Jak přípravek Orcal Neo uchovávat 
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné 
do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Blistr: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30 
°C. 
HDPE lahvička: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
6.  Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Orcal Neo obsahuje 
 
Orcal Neo 5 mg 

Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě besilátu). 
Orcal Neo 10 mg 
 - 
Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě besilátu). 
 
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl 
karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát. 
 
Jak přípravek Orcal Neo vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Orcal Neo 5 mg 
Bílá nebo téměř bílá, podlouhlá tableta se zkosenými hranami s půlicí rýhou na jedné straně a označená „5“ 
na druhé straně.  
 
Orcal Neo 10 mg 
Bílá nebo téměř bílá, podlouhlá tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně a označená 
„10“ na druhé straně. 
 
Vaše tablety se dodávají jako: 

Balení v blistru po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 tabletách a 50 x 1 tabletě v perforovaných 
jednodávkových blistrech. 

HDPE lahvičky po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 a 250 tabletách. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika 

 
 
Výrobce 
LEK S.A., Warszawa, Polsko 
ROWA Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Irsko 
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo 
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo 
LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko 
S.C. Sandoz S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko 
LEK S.A., Strykow, Polsko 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 1. 2018