Lék Rosuvastatin Mylan 40MG

Kód SÚKL
0171353  
Název LP
Rosuvastatin Mylan (40mg Tbl Flm 14 I)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
14 I
Síla
40MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Rosuvastatinum Calcicum
ATC skupina
ROSUVASTATIN (C10AA07)

Složení

  1. Rosuvastatinum Calcicum – 41,584 MG
  2. Rosuvastatinum – 40 MG
  3. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  4. Lactosum Monohydricum – PL MG
  5. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  6. Crospovidonum Typus A – PL MG
  7. Magnesii Oxidum Leve – PL MG
  8. Magnesii Stearas – PL MG
  9. Ferri Oxidum Rubrum – PL MG
  10. Lactosum Monohydricum – PL MG
  11. Hypromellosum 2910/15 – PL MG
  12. Titanii Dioxidum – PL MG
  13. Triacetinum – PL MG
  14. Flavi Orangeati Lacca Aluminica – PL MG
  15. Ruboris Allurae AC Lacca Aluminica – PL MG
  16. Indigocarmini Lacca Aluminica – PL MG

Příbalová informace

sp.zn.sukls240718/2016 
 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
Rosuvastatin Mylan 10 mg 
Rosuvastatin Mylan 20 mg 
Rosuvastatin Mylan 40 mg 

potahované tablety 
rosuvastatinum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
V příbalové informaci naleznete: 
1. Co je Rosuvastatin Mylan a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin Mylan užívat 
3. Jak se Rosuvastatin Mylan užívá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak Rosuvastatin Mylan uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
1. CO JE ROSUVASTATIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
 
Rosuvastatin  Mylan  obsahuje  účinnou  látku  rosuvastatin,  která  patří  do  skupiny  léků  označovaných 
jako statiny. 
 
Tento přípravek Vám byl předepsán, protože: 
 
  máte  vysokou  hladinu  cholesterolu  v  krvi.  V  důsledku  tohoto  zjištění  máte  zvýšené  riziko 
srdeční příhody a mozkové mrtvice. Rosuvastatin Mylan se užívá u dospělých, dospívajících  
a dětí ve věku 6 let a vyšším k léčbě vysokých hladin cholesterolu.  
 
Bylo  Vám  doporučeno  užívat  statiny,  neboť  samotná  změna  diety  a  zvýšená  pohybová  aktivita 
nevedly  k  dostatečnému  snížení  hladiny  cholesterolu.  Během  užívání  přípravku  Rosuvastatin 
Mylan musíte v dietě snižující cholesterol a zvýšené pohybové aktivitě pokračovat. 
 
Nebo 
 

 
  se  u  Vás  vyskytují  jiné  faktory,  které  zvyšují  riziko,  že  Vás  postihne  infarkt  myokardu, 
mozková  mrtvice  nebo  podobné  zdravotní  obtíže.  Infarkt  myokardu,  mrtvice  nebo  podobné 
zdravotní  obtíže  mohou  být  způsobeny  nemocí  zvanou  ateroskleróza.  Ateroskleróza  je 
důsledkem usazování tukových látek ve Vašich cévách. 
 
Proč je důležité, abyste přípravek Rosuvastatin Mylan nepřestal(a) užívat 
  Rosuvastatin  Mylan  se  používá  k  úpravě  hladin  tukových  látek  v  krvi  nazývaných  lipidy, 
nejčastěji se jedná o cholesterol.  
  v  krvi  se  vyskytují  různé  typy  cholesterolu  tzv.  „špatný“  cholesterol  (LDL-C)  a  „dobrý“ 
cholesterol (HDL-C).  
  Rosuvastatin Mylan může snížit "špatný" cholesterol a zvýšit „dobrý“ cholesterol.  
  působí  tak,  že  napomáhá  blokovat  tvorbu  "špatného"  cholesterolu  v organismu  a  zlepšuje 
schopnost Vašeho těla odstraňovat "špatný" cholesterol z krve. 
  u většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. 
Pokud se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév a tím  
k jejich zužování.  
  někdy se cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do mozku a vznikne 
srdeční  infarkt  nebo  mozková  mrtvice.  Když  se  cíleně  snižuje  hladina  cholesterolu  v  krvi, 
snižuje se i riziko vzniku  srdečního  infarktu, mozkové  mrtvice nebo podobných zdravotních 
potíží.  
 
  přípravek  Rosuvastatin  Mylan  musíte  užívat  stále,  i  když  se  Váš  cholesterol  dostal  na 
správnou  úroveň,  protože  léčba  brání  opětovnému  vzestupu  hladiny  cholesterolu  a  ukládání 
tukových  částic.  Pokud  Vám  však  lékař  řekne,  že  máte  přípravek  vysadit  nebo  pokud 
otěhotníte, musíte s jeho užíváním přestat. 
 
2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  ROSUVASTATIN  MYLAN 
UŽÍVAT
 
 
Neužívejte přípravek Rosuvastatin Mylan 
  jestliže  jste  alergický(á)  na  rosuvastatin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
  jestliže  Vám  lékař  sdělil,  že  trpíte  intolerancí  k některým  cukrům  jako  je  laktóza.  Před 
použitím přípravku se poraďte s lékařem. 
  jestliže  jste  těhotná  nebo  kojíte.  Pokud  otěhotníte  během  užívání  přípravku  Rosuvastatin 
Mylan,  přestaňte  jej  okamžitě  užívat  a  informujte  svého  lékaře.  Ženy  by  měly  předcházet 
během léčby otěhotnění pomocí vhodné antikoncepce. 
  jestliže máte poruchu jater 
  jestliže máte vážnou poruchu ledvin 
  jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů nebo svalovou slabost 
  jestliže užíváte lék cyklosporin (např. po transplantaci orgánů) 
Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti) obraťte se, prosím, na svého 
lékaře. 
 
Nejvyšší dávku přípravku Rosuvastatin Mylan tj. 40 mg, neužívejte ani v těchto případech: 
  jestliže máte středně závažné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře). 

 
  jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy 
  jestliže  jste  měl(a)  opakované  a  nevysvětlené  svalové  křeče  nebo  bolesti  svalů,  výskyt 
svalových  problémů  v  minulosti  u  Vás  nebo  ve  Vaší  rodině  nebo  svalové  problémy  při 
dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu 
  jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu. 
  jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci nebo Indové) 
  jestliže užíváte léky zvané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu 
Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti) obraťte se, prosím, na svého 
lékaře. 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Rosuvastatin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
  jestliže máte problémy s ledvinami 
  jestliže máte problémy s játry 
  jestliže se vyskytly svalové problémy u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při 
užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu.  
  jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu. 
  jestliže máte poruchu štítné žlázy. 
  jestliže  užíváte  jiné  léky  zvané  fibráty  ke  snížení  hladiny  cholesterolu.  Pečlivě  si  prosím 
přečtěte tuto příbalovou informaci a to i přesto, že jste již dříve užíval(a) přípravky na léčby 
vysokého cholesterolu. 
  jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV např. lopinavir/ritonavir a/nebo atazanavir, viz 
níže „Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Mylan“. 
  jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu 
fusidovou  (k  léčbě  bakteriální  infekce),  podávaný  ústy  nebo  ve  formě  injekcí.  Kombinace 
kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin Mylan může vést k závažným svalovým obtížím 
(rhabdomyolýza). 
  jestliže  jste  asijského  původu  -  Japonci,  Číňané,  Filipínci,  Vietnamci,  Korejci  nebo  Indové. 
Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Mylan. 
 
Během léčby 
Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte 
dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou 
slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé 
přípravky. 
 
Promluvte  si  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem,  pokud  se  u  Vás  objeví  přetrvávající  kašel,  dušnost 
nebo dýchací obtíže. Tento přípravek může způsobit zjizvení plic, a možná budete muset  podstoupit 
kontrolu u svého lékaře. 
 
Děti a dospívající 

  jestliže je pacient mladší  6 let věku: přípravek  Rosuvastatin Mylan se nesmí podávat dětem 
mladším 6 let 
  jestliže je pacient mladší 18 let věku: přípravek Rosuvastatin Mylan 40 mg není vhodný pro 
děti a dospívající mladší 18 let. 
 

 
Starší pacienti 
  jestliže  je  Vám  více  než  70  let  (neboť  v  tomto  případě  je  třeba,  aby  lékař  zvolil  správnou 
počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Mylan). 
 
 
Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti, neužívejte přípravek 
Rosuvastatin Mylan 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než 
začnete užívat jakoukoliv dávku přípravku Rosuvastatin Mylan. 
 
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí 
hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní krevní testy (jaterní 
testy) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan. 
 
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro 
vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký 
krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. 
 
Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Mylan 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat a to včetně následujících přípravků: 
 
  cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů) 
  warfarin nebo clopidogrel (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve) 
  fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny lipidů v krvi ( jako je 
ezetimib) 
  léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku) 
  erythromycin (antibiotikum) 
  perorální antikoncepci („pilulky“) 
  hormonální substituční léčbu  
  lopinavir/ritonavir  a/nebo  atazanavir  nebo  simpepravir  (k  léčbě  infekce  virem  HIV).  (Viz. 
„Upozornění a opatření“) 
 
Účinek těchto léčiv se může změnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Mylan a nebo 
tyto léky mohou změnit účinnost přípravku Rosuvastatin Mylan. 
 
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete 
muset  dočasně  přerušit  léčbu  tímto  léčivým  přípravkem.  Váš  lékař  Vám  sdělí,  kdy  bude 
bezpečné  v  léčbě  přípravku  Rosuvastatin  Mylan  znovu  pokračovat.  Užívání  přípravku 
Rosuvastatin  Mylan  s  kyselinou  fusidovou  může  vzácně  vést  ke  svalové  slabosti,  bolesti  nebo 
citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
 
 
Těhotenství a kojení 
Neužívejte Rosuvastatin Mylan, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby 
přípravkem Rosuvastatin Mylan, přestaňte jej okamžitě užívat, a informujte lékaře. Ženy v plodném 
věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin Mylan. 
 

 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Většina  lidí  může  v  průběhu  užívání  přípravku  Rosuvastatin  Mylan  řídit  motorová  vozidla  nebo 
ovládat  stroje.  U  některých  lidí  se  mohou  v  průběhu  léčby  objevit  závratě.  Pokud  je  to  Váš  případ, 
poraďte se s Vaším lékařem dříve než budete řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. 
 
Rosuvastatin Mylan obsahuje laktózu 
Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry (laktosa, mléčný cukr), informujte o tom lékaře 
předtím, než budete užívat Rosuvastatin Mylan. 
 
Rosuvastatin  Mylan  také  obsahuje  barviva  hlinitý  lak  červeně  Allura  (E129)  a  hlinitý  lak  oranžové 
žluti (E110), které mohou způsobovat alergické reakce. 
 
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6 této příbalové informace. 
 
3. JAK SE ROSUVASTATIN MYLAN UŽÍVÁ 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Obvyklé dávkování u dospělých 
Pokud užíváte Rosuvastatin Mylan z důvodu zvýšené hladiny cholesterolu: 
 
Počáteční dávka 
Léčba přípravkem Rosuvastatin Mylan musí začít dávkami 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste 
před tím užíval(a) vyšší dávky jiného přípravku obsahujícího statiny. Velikost počáteční dávky závisí 
na: 
  hladině cholesterolu ve Vaší krvi 
  Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice 
  Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků 
Prosím zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na vhodnou počáteční dávku přípravku  Rosuvastatin 
Mylan 
 
Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás nejvhodnější nejnižší dávka (5mg), jestliže: 
  jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci nebo Indové) 
  je Vám více než 70 let 
  máte středně těžké poškození funkce ledvin 
  existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie) 
 
Zvyšování dávky a maximální denní dávka 
Váš  lékař  může  rozhodnout  o  zvýšení  dávky.  Je  to  proto,  že  máte  užívat  množství  přípravku 
Rosuvastatin Mylan, které je pro Vás nejvhodnější. Pokud léčbu zahajujete s dávkou 5 mg, Váš lékař 
může  rozhodnout  dávku  zdvojnásobit  na  10  mg,  pak  na  20  mg  a  pak  na  40  mg  pokud  je  to  nutné. 
Pokud léčbu zahajujete s dávkou 10 mg, Váš lékař může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 20 mg  

 
a pak na 40 mg, pokud je to nutné. Mezi každým zvýšením dávky by měla být pauza 4 týdny. 
 
Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Mylan je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty  
s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice,  
u kterých nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg. 
 
Pokud  užíváte  Rosuvastatin  Mylan  z  důvodu  snížení  rizika  infarktu  myokardu,  mrtvice  nebo 
podobných zdravotních problémů:
 
Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař však může rozhodnout použit nižší dávku, pokud se Vás 
týká některý z faktorů uvedených výše. 
 
 
Podávání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let 
Doporučená  počáteční  dávka  je  5  mg.  Váš  lékař  může  rozhodnout  zvýšit  Vaši  dávku  přípravku 
Rosuvastatin  Mylan  tak,  aby  pro  Vás  byla  nejvhodnější.  Maximální  denní  dávka  přípravku 
Rosuvastatin Mylan je 10 mg pro děti ve věku 6-9 let a 20 mg pro děti ve věku 10-17 let. Užívejte 
dávku jednou denně. Rosuvastatin Mylan 40 mg není určen pro děti. 
 
Jak tablety užívat 
Tabletu spolkněte celou a zapijte sklenici vody. 
Tablety Rosuvastatin Mylan užívejte jednou denně. Můžete je užívat kdykoliv v průběhu dne a to jak 
s jídlem  tak  nalačno.  Pokuste  se  je  užívat  vždy  ve  stejnou  denní  dobu,  abyste  si  co  nejsnáze 
zapamatoval(a), že máte tabletu užít. 
 
Pravidelné kontroly cholesterolu 
Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích 
hladin  cholesterolu  a  zda  jsou  tyto  hladiny  trvalé.  Lékař  pak  může  rozhodnout  o  zvýšení  dávky 
přípravku Rosuvastatin Mylan tak, aby pro Vás byla optimální. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Mylan, než jste měl(a) 
Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. 
 
Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo se léčíte pro jiné onemocnění, informujte 
lékařský personál, že užíváte Rosuvastatin Mylan. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Mylan 
Ničeho  se  neobávejte  a  užijte  následující  dávku  v  obvyklý  čas.  Nezdvojnásobujte  dávku  abyste 
nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat Rosuvastatin Mylan 
Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Mylan. Hladiny cholesterolu 
se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan opět zvýšit. 
 
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 

 
Je  důležité,  abyste  byl(a)  informován  o  možných  nežádoucích  účincích.  Jsou  obvykle  mírné  a  po 
krátké době vymizí. Některé ale mohou být i závažné a mohou vyžadovat léčbu. 
 
Léčbu přípravkem Rosuvastatin Mylan ukončete a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud 
se u Vás vyskytne jakákoliv z následujících alergických reakci: 
 
 
obtížné dýchání s nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla 
 
otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání 
 
nesnesitelné svědění kůže (s kopřivkou). 
 
Přestaňte  užívat  Rosuvastatin  Mylan  a  informujte  svého  lékaře  i  pokud  budete  pociťovat 
neobvyklé  svalové  křeče  nebo  slabost  či  bolesti  ve  svalech
,  které  trvají  delší  dobu  než  byste 
očekával(a). 
Svalové symptomy jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako  
u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně 
mohou vyvinout v potenciálně život ohrožující svalové poškození, rhabdomyolýzu. 
 
Také si můžete všimnout následujících nežádoucích účinků, které by mohly být příznaky závažného 
problému.  Vyhledejte  okamžitě  lékařskou  pomoc,  pokud  vyskytne  kterýkoliv  z následujících 
nežádoucích účinků: 
  pocit  velké  únavy  nebo  žízně,  častější  močení  než  obvykle,  a  to  zejména  v  noci  –  může  se 
jednat  o  příznaky  diabetu.  Tyto  příznaky  jsou  více  pravděpodobné,  pokud  máte  vysokou 
hladinu cukrů a tuků v krvi, jste obézní a máte vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během 
užívání tohoto přípravku sledovat. 
  velké bolesti břicha, které se šíří do zad (může se jednat o příznaky zánětu slinivky břišní) 
  zežloutnutí  kůže  a  očí  (žloutenka),  s  horečkou,  bolestí  břicha,  světlou  stolicí  nebo  tmavou 
močí (může se jednat o příznaky problémů s játry) 
  pocity  necitlivosti,  brnění  nebo  pálení  v  rukou  nebo  nohou  (může  se  jednat  o  příznaky 
poškození nervů) 
  závažné  kožní  reakce  způsobující  puchýře  a  loupání,  zejména  kolem  úst,  očí  a  pohlavních 
orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) 
  problémy s dýcháním, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušností nebo horečkou (může se 
jednat o příznaky jizvení na plicích, známé jako intersticiální plicní onemocnění) 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 
  bolest hlavy 
  bolest žaludku 
  zácpa  
  nevolnost 
  bolest ve svalech 
  slabost 
  závratě 
  Rosuvastatin Mylan 40 mg:  zvýšení hladin bílkoviny  v  moči  - obvykle dochází k  úpravě bez 
nutnosti přerušit léčbu  
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 
  vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce (kopřivka). 

 
  Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg a 20 mg: zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází  
k úpravě bez nutnosti přerušit léčbu  
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) 
  častější tvorba modřin a krvácení než obvykle, což mohou být příznaky nízkého počtu krevních 
destiček v krvi (trombocytopenie) 
  zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) 
 
stopy krve v moči 
 
bolesti kloubů 
 
poruchy paměti 
 
gynekomastie (zvětšení prsů u mužů) 
 
Není známo (četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů odhadnout) 
  průjem (řídká stolice) 
  kašel 
  dušnost 
  edém (otok) 
  poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr 
  potíže s pohlavním životem 
  deprese 
  onemocnění šlach někdy komplikované jejich přetržením nebo natržením 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5. JAK ROSUVASTATIN MYLAN UCHOVÁVAT 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce/blistru/štítku  za 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte  při  teplotě  do  25°C.  Uchovávejte  v  původním  obalu,  aby  byl  přípravek  chráněn  před 
vlhkostí. 

 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 
 
Co Rosuvastatin Mylan obsahuje 
Léčivou  látkou je rosuvastatinum.  Jedna  potahovaná tableta  obsahuje rosuvastatinum  10  mg,  20  mg 
nebo 40 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum) 
 
Pomocnými látkami jsou:  
Jádro  tablety:  Mikrokrystalická  celulosa,  monohydrát  laktosy,  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý, 
krospovidon (typ A), lehký oxid hořečnatý, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172),  
Potahová  vrstva:  Monohydrát  laktosy,  hypromelosa,  oxid  titaničitý  (E171),  triacetin,  hlinitý  lak 
oranžové žluti (E110), hlinitý lak červeně Allura (E129), hlinitý lak indigokarmínu (E132),  
 
Jak Rosuvastatin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení 
Rosuvastatin Mylan 10 mg: 
Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „M“ na jedné straně a „RS1“ na straně 
druhé. 
 
Rosuvastatin Mylan 20 mg: 
Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „M“ na jedné straně a „RS2“  na straně 
druhé. 
 
Rosuvastatin Mylan 40 mg: 
Růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „M“ na jedné straně a „RS4“ na straně 
druhé. 
 
Rosuvastatin  Mylan  je  dostupný  v baleních  s blistry  obsahující  14,  15,  28,  30,  56,  60,  84,  90  a  98 
potahovaných tablet nebo v plastových lahvičkách obsahujících 28, 30, 56, 60, 84 a 90 potahovaných 
tablet. 
 
Lahvičky obsahují vysoušedlo. Vysoušedlo není určeno k jídlu. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Generics [UK] Ltd. , Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 
 
Výrobce 
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie 
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 
Units 35/36/80, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 
Irsko 
 

 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:  
Rakousko:  
 
Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten 
Belgie:  
 
Rosuvastatine Mylan 5mg 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten 
Česká republika:  
Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg 
Francie:  
 
Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimé pelliculé 
Řecko:  
 
Rosuvastatin / Mylan 
Maďarsko:  
 
Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta 
Finsko:  
 
Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, tabletti, kalvopaallysteinen 
Irsko:    
 
Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablet 
Itálie:    
 
Rosuvastatina Mylan 
Lucembursko:   
Rosuvastatine Mylan 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimés pelliculés 
Nizozemsko:    
Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten 
Polsko:  
 
Rosugen 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletka powlekana 
Portugalsko:    
Rosuvastatina Mylan 
Rumunsko:  
 
Rosuvastatină Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate filmate 
Slovinsko:  
 
Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete 
Slovenská republika:   Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obalené tablety 
Španělsko: 
 
Rosuvastatina Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos  
 
 
 
con película 
Velká Británie:    
Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated Tablets 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 9. 2016 
 
10