Lék Amlodipin/valsartan Sandoz 10MG/160MG

Kód SÚKL
0172701  
Název LP
Amlodipin/valsartan Sandoz (10mg/160mg Tbl Flm 56x1)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
56X1
Síla
10MG/160MG
Typ balení
Jednodávkový blistr
Účinné látky
Amlodipini Besilas, Valsartanum
ATC skupina
VALSARTAN A AMLODIPIN (C09DB01)

Složení

  1. Amlodipini Besilas – 13,87 MG
  2. Amlodipinum – 10 MG
  3. Valsartanum – 160 MG
  4. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  5. Crospovidonum – PL MG
  6. Magnesii Stearas – PL MG
  7. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  8. Hypromellosum – PL PC
  9. Titanii Dioxidum – PL PC
  10. Macrogolum 4000 – PL PC
  11. Talcum – PL PC
  12. Hypromellosum – PL PC
  13. Ferri Oxidum Flavum – PL PC
  14. Macrogolum 4000 – PL PC
  15. Talcum – PL PC
  16. Hypromellosum – PL PC
  17. Ferri Oxidum Rubrum – PL PC
  18. Macrogolum 4000 – PL PC
  19. Talcum – PL PC

Příbalová informace

sp. zn. sukls189075/2017 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg 
Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg 
Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg  
potahované tablety 
 
amlodipinum (jako amlodipini besilas)/valsartanum 
  Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. 
 
 
  Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je Amlodipin/Valsartan Sandoz a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteAmlodipin/Valsartan Sandoz užívat 
3. 
Jak se Amlodipin/Valsartan Sandoz užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Amlodipin/Valsartan Sandoz uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
  1.  Co je Amlodipin/Valsartan Sandoz a k čemu se používá 
 
  Amlodipin/Valsartan Sandoz tablety obsahují dvě účinné látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě 
tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. 
 
Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání 
přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév. 
 
Valsartan patří do skupiny látek nazývaných “antagonisté receptoru pro angitensin II”. 
Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní 
tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II. 
To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a 
pokles krevního tlaku. 
  Amlodipin/Valsartan Sandoz se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní 
tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně. 
 
  2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amlodipin/Valsartan Sandoz užívat 
  Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Sandoz 
 
jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů. To může 
zahrnovat svědění, zarudnutí kůže a potíže s dýcháním. 
 
jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedeno v bodě 6).  
 
Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), řekněte to svému lékaři dříve, než 
Amlodipin/Valsartan Sandoz užijete. 
 
jestliže máte závažné onemocnění jater nebo problémy se žlučovými cestami např. jaterní 
cirhózou 
nebo cholestázou (poruchou odtoku žluči). 

 
 
pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem 
Amlodipin/Valsartan Sandoz v časném těhotenství, viz bod Těhotenství). 
 
jestliže máte závažné snížení krevního tlaku (hypotenzi). 
 
jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy 
srdce není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla). 
 
jestliže máte srdeční selhání po srdeční příhodě
 
jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem 
ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Amlodipin/Valsartan Sandoz a 
řekněte to svému lékaři.
 
  Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz se poraďte se svým lékařem: 
 
jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem). 
 
jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
 
jestliže jste prodělal(a) transplantaci ledvin nebo pokud Vám bylo řečeno, že máte zúžení 
ledvinných tepen
 
jestliže máte onemocnění, které se nazývá „primární hyperaldosteronismus“, a které 
ovlivňuje ledviny

 
jestliže máte srdeční selhání nebo jste prodělal(a) srdeční příhodu.  
 
U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře. Váš lékař může také kontrolovat 
funkci ledvin. 
 
jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální 
stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční 
hypertrofická kardiomyopatie). 
 
jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých 
přípravků (včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu).  
 
Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Amlodipin/Valsartan Sandoz a 
okamžitě kontaktujte svého lékaře.  
 
Přípravek Amlodipin/Valsartan Sandoz nikdy znovu užívejte
 
jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: 
 
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte 
problémy s ledvinami související s diabetem. 
 
aliskiren
  Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů 
(např. draslíku) v krvi. 
  Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Sandoz“. 
  Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat 
Amlodipin/Valsartan Sandoz. 
  Děti a dospívající 
Podávání přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz dětem a dospívajícím (do věku 18 let) se 
nedoporučuje. 
  Další léčivé přípravky a Amlodipin/Valsartan Sandoz 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku 
a/nebo udělal jiná opatření V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To se týká 
především léků uvedených níže: 
 
inhibitory ACE nebo aliskiren viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek 
Amlodipin/Valsartan Sandoz“ a „Upozornění a opatření“); 
 
diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči); 
 
lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); 
 
draslík šetřící diuretika (přípravky na od 2
v  odnění), náhražky draslíkusoli obsahující draslík 
 
jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi
 
některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky 
(NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory). Váš lékař také může 
kontrolovat funkci ledvin; 
 
antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon); 
 
třezalka tečkovaná
 
nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vazodilatátory“; 
 
léčivé přípravky používané proti HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir); 
 
léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol); 
 
léčivé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, erytromycin, klaritromycin, 
talitromycin); 
 
verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce); 
 
simvastatin (léčivý přípravek užívaný k léčbé vysokého cholesterolu); 
 
dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty); 
 
léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin). 
  Amlodipin/Valsartan Sandoz s jídlem a pitím 
Pacienti užívající přípravek Amlodipin/Valsartan Sandoz se mají vyvarovat konzumaci grapefruitu a 
grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní 
hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku 
Amlodipin/Valsartan Sandoz na snížování krevního tlaku. 
  Těhotenství a kojení 
Těhotenství 
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám 
doporučí ukončit užívání přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz před otěhotněním nebo co nejdříve 
po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku 
Amlodipin/Valsartan Sandoz. Podávání přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz se v časném 
těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Amlodipin/Valsartan Sandoz nesmí být podáván, pokud 
jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po 
třetím měsíci těhotenství. 
  Kojení 
Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Léčba přípravkem Amlodipin/Valsartan Sandoz 
není doporučená matkám, které kojí. Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si 
přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené. 
  Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. 
  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Tento přípravek Vám může způsobit závrať. Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění. Pokud si tedy 
nejste jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, nepoužívejte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti, 
na které se potřebujete soustředit. 
 
3. 
Jak se Amlodipin/Valsartan Sandoz užívá 
  Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích 
účinků. 
  Obvyklá dávka přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz je jedna tableta denně. 
 
Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stejnou dobu. 
 
Tablety polykejte a zapíjejte vodou. 
 
Amlodipin/Valsartan Sandoz můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Neužívejte 
Amlodipin/Valsartan Sandoz s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou. 
  V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem pří3 padě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo 
 
snížit. 
  Nepřekračujte předepsanou dávku. 
  Amlodipin/Valsartan Sandoz a starší pacienti (ve věku 65 let nebo více) 
Lékař má při zvyšování dávky postupovat opatrně. 
  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
  Jestliže jste užil(a) více Amlodipin/Valsartan Sandoz, než jste měl(a) 
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz nebo pokud Vaše 
tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem. 
  Jestliže jste zapomněl(a) užít Amlodipin/Valsartan Sandoz 
Jetliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. Další 
dávku přípravku užijte v obvyklém čase. Pokud si ale na zapomenutou tabletu vzpomenete až těsně 
před a nebo v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte 
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
  Jestliže jste přestal(a) užívat Amlodipin/Valsartan Sandoz 
Ukončení léčby přípravkem Amlodipin/Valsartan Sandoz může způsobit zhoršení onemocnění. 
Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí. 
 
  4.  Možné nežádoucí účinky 
  Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
  Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: 
U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 
l z 1 000 lidí).  
Jestliže u sebe zaznamenáte jakýkoli z následujících stavů, řekněte to ihned svému lékaři
•  Alergická reakce s projevy jako je kopřivka, svědění, otoky obličeje, rtů nebo jazyka, potíže s 
dýcháním, nízký krevní tlak (pocit na omdlení, točení hlavy). 
 
Další možné nežádoucí účinky přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz: 
 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):  
•  influenza (chřipka) 
•  ucpaný nos 
•  bolest v krku a obtíže při polykání 
•  bolest hlavy 
•  otoky paží, rukou, nohou, kotníků nebo chodidel 
•  únava 
•  astenie (slabost) 
•  zčervenání a pocit horka v obličeji a/nebo krku. 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):  
•  závratě 
•  pocit na zvracení a bolest břicha 
•  sucho v ústech 
•  ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel 
•  závratě 
•  zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace) 
•  závratě při postavení se 

 
•  kašel 
•  průjem 
•  zácpa 
•  kožní vyrážka, zarudnutí kůže 
•  otoky kloubů, bolest zad 
•  bolest kloubů. 
 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):  
•  pocit úzkosti 
•  zvonění v uších (tinitus) 
•  omdlévání 
•  zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení 
•  neschopnost erekce a jejího udržení 
•  pocit tíže 
•  nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě, točení hlavy 
•  nadměrné pocení 
•  kožní vyrážka po celém těle 
•  svědění 
•  svalové křeče. 
 
Pokud Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vážně postihne, řekněte to, prosím, svému lékaři. 
 
Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u 
přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u 
přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz:
 
  Amlodipin 
Sdělte svému lékaři ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý 
z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků: 

Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním. 

Otok očních víček, obličeje nebo rtů. 

Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním. 

Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, 
výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens- 
Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce. 

Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep. 

Zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným 
celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí. 
 
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, 
poraďte se se svým lékařem. 
 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):  
Závrať, ospalost, palpitace (bušení srdce), návaly horka, otok kotníků (edém), bolest břicha, pocit na 
zvracení (nauzea). 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):  
Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti, poruchy 
vidění, poruchy zraku, zvonění v uších, nízký krevní tlak, kýchání/rýma způsobená zánětem nosní 
sliznice (rinitida), poruchy trávení, zvracení (nevolnost), ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, 
změna barvy kůže, porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení, 
neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů, bolest, 
celkový pocit nemoci/indispozice, bolest svalů, svalové křeče, zvýšení nebo snížení tělesné 
hmotnosti. 
 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):  
Zmatenost. 

 
 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):  
Snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, které mohou mít za následek tvorbu 
modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek), nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie), 
otok dásní, nadmutí břicha (zánět žaludku), porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí 
kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů, 
zvýšení svalového napětí, zánět cév, často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo; porucha kombinující 
ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti. 
 
Valsartan 
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):  
Pokles počtu červených krvinek, horečka, bolest v krku nebo vřídky v  ústech následkem infekcí,  
spontánní krvácení nebo modřiny, vysoká hladina draslíku v krvi, neobvyklé výsledky jaterních testů, 
snížená funkce ledvin a výrazně snížená funkce ledvin, otoky především na obličeji a krku, bolest 
svalů, vyrážka, purpurově-rudé skvrny, horečka, svědění, alergická reakce, tvorba puchýřů na kůži 
(známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida). 
  Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři. 
  Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
  5.  Jak Amlodipin/Valsartan Sandoz uchovávat 
  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné 
do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním. 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
  6.  Obsah balení a další informace 
  Co Amlodipin/Valsartan Sandoz obsahuje 
 
Léčivými látkami přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz jsou amlodipinum (jako amlodipini 
besilas) a valsartanum. 
Jedna 5 mg/80 mg tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 80 mg. 
Jedna 5 mg/160 mg tableta obsahuje amlodipinum 5 mg a valsartanum 160 mg. 
Jedna 10 mg/160 mg tableta obsahuje amlodipinum 10 mg a valsartanum 160 mg. 
 
Dalšími složkami jsou: 
 
5 mg/80 mg a 5 mg/160 mg tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý 
oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý 
(E172), makrogol 4000, mastek. 
 
10 mg/160 mg tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon koloidní bezvodý oxid 
křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), 

 
červený oxid železitý (E172), makrogol 4000, mastek. 
 
  Jak Amlodipin/Valsartan Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg potahované tablety jsou tmavě žluté a kulaté se zkosenými 
okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „NV“ na druhé straně. 
Rozměr: přibližně 8,20 mm. 
 
Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg potahované tablety jsou tmavě žluté a oválné se zkosenými 
okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na druhé straně. 
Rozměr: přibližně 14,2 mm x 5,7 mm. 
 
Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg potahované tablety jsou světle žluté a oválné se zkosenými 
okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na druhé straně. 
Rozměr: přibližně 14,2 mm x 5,7 mm. 
 
Amlodipin/Valsartan Sandoz je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 
potahovaných tablet a ve vícečetném balení obsahujicím 4 krabičky po 70 potahovaných tabletách nebo 
20 krabiček po 14 potahovaných tabletách. Všechna balení jsou dostupná ve standardních blistrech, 
balení s 56, 98 a 280 potahovanými tabletami jsou navíc dostupná v jednodávkových perforovaných 
blistrech.  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
  Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 

 Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika 
Výrobce 
Novartis Pharma GmbH  
Roonstraße 25 
D-90429 Norimberk 
Německo 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Nizozemsko 
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg, filmomhulde tabletten 
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg, filmomhulde tabletten 
Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten 
Rakousko 
Amlodipin / Valsartan Sandoz - 5 mg/80 mg Filmtabletten 
Amlodipin / Valsartan Sandoz - 5 mg/160 mg Filmtabletten 
Amlodipin / Valsartan Sandoz - 10 mg/160 mg Filmtabletten 
Belgie 
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg, filmomhulde tabletten 
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg, filmomhulde tabletten 
Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten 
Bulharsko 
Амлодипин/Валсартан Сандоз 5 mg/80 mg филмирани таблетки 
Амлодипин/Валсартан Сандоз 5 mg/160 mg филмирани таблетки 
Амлодипин/Валсартан Сандоз 10 mg/160 mg филмирани таблетки 
 
Česká republika 
Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg 
 Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg 
Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg 
Německo 
Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 5 mg/80 mg Filmtabletten 
Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 5 mg/160 mg Filmtabletten 
Amlodipin/Valsartan - 1 A Pharma 10 mg/160 mg Filmtabletten 

 
Estonsko 
Amlodipine/Valsartan Sandoz 
Amlodipine/Valsartan Sandoz 
Amlodipine/Valsartan Sandoz 
Řecko 
 Amlodipine+Valsartan/Sandoz 
Španělsko 
Amlodipino/valsartan Sandoz 160mg+5mg comprimidos recubiertos 
con película EFG 
Amlodipino/valsartan Sandoz 160mg+10mg comprimidos recubiertos 
con película EFG 
Francie 
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 
5 mg/ 80 mg, comprimé pelliculé 
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 
5 mg/ 160 mg, comprimé pelliculé 
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 
10 mg/ 160 mg, comprimé pelliculé 
Chorvatsko 
Amlodipin/ valsartan Sandoz 5 mg/80 mg filmom obložene 
tablete 
Amlodipin/ valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmom obložene 
tablete 
Amlodipin/valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmom obložene 
tablete 
Maďarsko 
Amlodipin/ Valsartan Sandoz 5 mg/80mg filmtabletta 
Amlodipin/ Valsartan Sandoz 5 mg/160mg filmtabletta 
Amlodipin/ Valsartan Sandoz 10 mg/160mg filmtabletta 
Irsko 
Amlodipine/Valsartan Rowex 5 mg/80 mg, Film-coated tablets 
Amlodipine/Valsartan Rowex 5 mg/160 mg, Film-coated tablets 
Amlodipine/Valsartan Rowex 10 mg/160 mg, Film-coated tablets 
Lotyšsko 
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg apvalkotās tabletes 
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg apvalkotās tabletes 
Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg apvalkotās 
tabletes 
Polsko 
Amlodipine + Valsartan Sandoz 
Amlodipine + Valsartan Sandoz 
Amlodipine + Valsartan Sandoz 
Portugalsko 
Amlodipina + Valsartan Sandoz 
Rumunsko 
AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/80 mg 
comprimate filmate 
AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 5 mg/160 mg 
comprimate filmate 
AMLODIPINĂ/VALSARTAN SANDOZ 10 mg/160 mg 
comprimate filmate 
Slovinsko 
Amlodipin/valsartan Lek 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete 
Amlodipin/valsartan Lek 5 mg/160 mg filmsko obložene tablete 
Amlodipin/valsartan Lek 10 mg/160 mg filmsko obložene tablete 
Slovenská 
Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg 
republika 
Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg 
Amlodipín/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017