Lék Flixonase 50MCG/DÁV

Kód SÚKL
0173423  
Název LP
Flixonase (50mcg/dáv Nas Spr Sus 60dáv)
Cesta podání
Nosní podání (NAS)
Léková forma
Nosní sprej, suspenze
Velikost balení
60DÁV
Síla
50MCG/DÁV
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Fluticasoni Propionas
ATC skupina
FLUTIKASON (R01AD08)

Složení

  1. Fluticasoni Propionas – 50 RG
  2. Glucosum – PL MG
  3. Cellulosum Dispersum RC 591 – PL MG
  4. Alcohol Phenethylicus – PL MG
  5. Benzalkonii Chloridum – PL MG
  6. Polysorbatum 80 – PL MG
  7. Aqua Purificata

Příbalová informace

sp.zn.sukls128469/2018 
 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 
 
 
FLIXONASE 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze 
 
fluticasoni propionas 
 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
▪ 
Vždy používejte tento přípravek  přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého 
lékárníka. 
▪ 
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
▪ 
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
▪ 
Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
▪ 
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je Flixonase a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flixonase používat 
3. 
Jak se Flixonase používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Flixonase uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je Flixonase a k čemu se používá 
 
Léčivou  látkou  je  flutikason-propionát,  kortikosteroid, který  má při každodenním používání  protizánětlivý 
účinek. Tento sprej pomáhá zvládat reakce Vašeho těla na alergeny ("spouštěče") v prostředí. 
 
Flixonase se používá u dospělých ve věku 18 let a starších pacientů k léčbě alergických příznaků senné rýmy 
a  reakce  na  alergeny  ve  vzduch,  jako  je  alergie  na  domácí  zvířata,  roztoče  a  spory  plísní.  Ulevuje  od 
příznaků kýchání, svědění očí a slzení, svědění nosu a ucpaného nosu po dobu až 24 hodin. 
 
Může  trvat  3  až  4 dny,  než  se  plně  rozvine  ochranná  funkce  přípravku.  Je  proto  důležité  pokračovat 
v pravidelném používání, aby bylo dosaženo plného léčebného účinku.  
 
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flixonase používat 
 
Nepoužívejte
 Flixonase: 
▪ 
jestliže  jste  alergický(á)  na  flutikason-propionát  nebo  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
 

Upozornění a opatření: 
Před použitím přípravku Flixonase se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
▪ 
jestliže používáte léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy (včetně krémů na ekzémy, inhalátorů na 
astma, tablet, injekcí, nosních sprejů a očních nebo nosních kapek); 
▪ 
jestliže máte v nose nebo ve vedlejších nosních dutinách infekci nebo jste nastydlý(á); 
▪ 
jestliže máte vysokou teplotu; 
▪ 
jestliže jste v nedávné době prodělal(a) operaci, měl(a) jste úraz nosu nebo vřídky v nose. 
 
Jestliže se Vaše příznaky po 7 dnech používání nezlepší, poraďte se s lékařem. 
 
Nepoužívejte bez přerušení po dobu více než 3 měsíce, pokud Vás k tomu nevyzve lékař. 
 
Pokud se  u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.  Toto může 
být způsobeno onemocněními, jako je šedý zákal nebo glaukom (zvýšený nitrooční tlak). 
 
Jestliže  jsou nosní spreje s obsahem  kortikosteroidů  používány  dlouhodobě ve vysokých dávkách, mohou 
se  objevit  nežádoucí  účinky  v důsledku  vstřebávání  léku  do  těla.  Tyto  účinky  jsou  mnohem  méně 
pravděpodobné  při  používání  kortikosteroidu  ve  formě  nosního  spreje  než  u perorálních  kortikosteroidů; 
u jednotlivých  pacientů  a  mezi  různými  kortikosteroidy  se  účinky  mohou  lišit.  Možné  systémové  účinky 
mohou  zahrnovat  Cushingův  syndrom,  cushingoidní  rysy,  potlačení  funkce  nadledvin,  zpomalení  růstu 
u dětí a dospívajících a vzácněji snížení hustoty kostních minerálů, účinek na metabolismus glukózy a řadu 
psychologických  účinků  a  účinků  na  chování,  včetně  psychomotorické  hyperaktivity,  poruch  spánku, 
úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí). 
 
Léčba  vyššími  než  doporučenými  dávkami  nosních  kortikosteroidů  může  vést  ke  klinicky  významnému 
potlačení funkce nadledvin. Pokud se pacient léčí vyššími než doporučenými dávkami, mělo by se v období 
stresu nebo před plánovanou operací zvážit přidání systémových kortikosteroidů. 
 
Další léčivé přípravky a Flixonase: 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte  nebo  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a), včetně léků vydávaných bez předpisu. 
 
Zejména ho informujte, jestli používáte: 
▪ 
léčivé  přípravky  obsahující  kortikosteroidy  (včetně  krémů  na  ekzémy,  inhalátorů  na  astma,  tablet, 
injekcí, nosních sprejů a očních či nosních kapek); 
▪ 
léčivé přípravky obsahující ritonavir a kobicistat (léky k léčbě HIV); 
▪ 
léčivé přípravky obsahující ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí). 
 
Některé  léky  mohou  zvyšovat  účinky  léčivého  přípravku  Flixonase,  a  pokud  tyto  léky  používáte  (včetně 
některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.  
 
Flixonase s jídlem a pitím: 
Flixonase můžete používat kdykoli v průběhu dne s jídlem nebo bez něj. 
 
 
Těhotenství, kojení a plodnost: 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete  tento  léčivý  přípravek  užívat.  K dispozici  nejsou 
žádné údaje o vlivu tohoto léčivého přípravku na lidskou plodnost. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 
Flixonase nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 

Flixonase obsahuje: 
▪ 
benzalkonium-chlorid,  který  může  způsobovat  podráždění  a  obzvláště  při  dlouhodobém  použití 
edém nosní sliznice. 
 
 
3. 

Jak se Flixonase používá 
 
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře 
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Dávka u dospělých ve věku 18 let a více: 
Dva vstřiky do každé nosní dírky jednou denně (200 mikrogramů flutikason-propionátu), nejlépe ráno. 
 
Jakmile se příznaky zlepší, můžete snížit dávku na jeden vstřik do každé nosní dírky jednou denně. 
 
Jestliže jsou příznaky obzvláště závažné, může být  nutné dávku zvýšit na dva vstřiky do každé nosní dírky 
dvakrát denně až do doby, kdy se příznaky zlepší. Tuto dávku lze ale použít pouze krátkodobě. 
 
Nepoužívejte více než 8 vstřiků (4 do každé nosní dírky) denně. 
 
Používejte nejnižší možnou dávku potřebnou ke zvládnutí příznaků. 
 
Jestliže se příznaky po 7 dnech používání nezlepší nebo se nezlepší dostatečně, poraďte se s lékařem nebo 
lékárníkem. 
 
Nepřekračujte doporučenou dávku 
 
Použití u dětí a dospívajících: 
Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let. 
 
Způsob podání: 
Podávejte pouze do nosu (nosní podání). 
 
Nepolykejte. 
 
Nestříkejte do očí. 
 
Před použitím nové lahvičky přípravku Flixonase: 
Flixonase má kryt, který chrání trysku a udržuje ji čistou. Kryt před použitím spreje sejměte (obrázek 1). 
 
Před  použitím  nové  lahvičky  přípravku  Flixonase,  nebo  pokud  jste  sprej  po  několik  dní  nepoužíval(a), 
aktivujte sprej tak, abyste následně aplikoval(a) správnou dávku.  
 
Držte  lahvičku  palcem  dole  a  ukazovákem  a  prostředníčkem  na  každé  straně  trysky.  Palcem  nehýbejte, 
prsty  stlačte  několikrát  dolů,  až  se  objeví  jemná  mlha  (obrázek  2).  Trysku  přitom  nesmíte  namířit  ani  na 
sebe, ani na nikoho jiného. 
 
Jestliže sprej stále nefunguje, vyčistěte jej, jak je uvedeno v bodě „Čištění spreje“. Nesnažte se pročistit ani 
zvětšit malý otvor spreje špendlíkem ani žádným jiným ostrým předmětem, aby se nezničil mechanismus 
spreje. 
 




Obrázek 1 
 
Obrázek 2 
 
Jak se Flixonase používá: 
▪ 
Opatrně se vysmrkejte. 
▪ 
Dobře lahvičku protřepejte a odstraňte kryt. 
▪ 
Před použitím nové lahvičky přípravku Flixonase, nebo pokud jste sprej po několik dní nepoužíval(a), 
bude třeba, abyste sprej aktivoval(a). Pumpičku několikrát zmáčkněte, až se objeví jemná mlha. 
▪ 
Lahvičku  držte  tak,  jak  je  naznačeno  (obrázek  3).  Trysku  vložte  do  jedné  z nosních  dírek  a  druhou 
dírku  uzavřete,  hlavu  skloňte  mírně  dopředu  a  lahvičku  držte  vzhůru,  jak  je  ukázáno  (obrázek  4). 
Miřte mírně od středu nosu. 
▪ 
Začněte pomalu vdechovat nosem. Při nádechu silně zatlačte prsty na límec směrem dolů a stříkněte 
si dávku do nosu. 
▪ 
Vydechněte ústy. Opakujte krok 4 a aplikujte druhou dávku do stejné nosní dírky. 
▪ 
Vyjměte trysku z této nosní dírky a vydechněte ústy (obrázek 5). 
▪ 
Opakujte kroky 4 až 6 v druhé nosní dírce. 
▪ 
Po použití spreje otřete trysku čistým ubrouskem nebo kapesníkem a nasaďte kryt. 
 
Obrázek 3 
 




Obrázek 4 
 
Obrázek 5 
 
Čištění spreje: 
▪ 
Sejměte kryt a trysku (obrázek 6). 
▪ 
Vložte trysku a kryt na několik minut do teplé vody (obrázek 7) a pak opláchněte pod tekoucí vodou 
(obrázek 8). 
▪ 
Zbytek vody oklepejte a nechte oschnout na teplém místě – ne příliš horkém! 
▪ 
Nasaďte trysku (obrázek 9). 
▪ 
Je-li třeba, pumpičku několikrát zmáčkněte, až se objeví jemná mlha. Nasaďte kryt. 
▪ 
Nesnažte se pročistit ani zvětšit malý otvor spreje špendlíkem ani žádným jiným ostrým předmětem, 
aby se nezničil mechanismus spreje. 
 
Obrázky 6, 7, 8, 9 
 
Může trvat 3 až 4 dny, než se plně rozvine ochranná funkce poskytovaná přípravkem Flixonase. Flixonase 
začněte  používat  dříve,  než  jste  vystaven(a)  působení  Vašich  obvyklých  „spouštěčů“alergie,  aby  nedošlo 
k rozvoji příznaků.   
 

Flixonase  se  nemá  používat  déle  než  po  dobu,  po  kterou  jste  vystaven(a)  působení  Vašich  obvyklých 
„spouštěčů“ alergie (např. pyl). 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku
 Flixonase, než jste měl(a): 
Pokud použijete více, než je doporučeno, informujte svého lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněla přípravek Flixonase: 
Jestliže  vynecháte  dávku,  použijte  další  dávku  v době,  kdy  má  být  použita.  Nezdvojnásobujte  následující 
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Máte-li další dotazy o použití tohoto výrobku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
 
4. 
 Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  léčivý  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Jestliže jsou nosní spreje s obsahem kortikosteroidů používány dlouhodobě ve vysokých dávkách, mohou se 
objevit nežádoucí účinky v důsledku vstřebávání léku do těla. 
 
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné 
Velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc: 
▪ 
příznaky alergické reakce, jako je vyrážka, otok úst nebo obličeje, potíže s dýcháním; 
▪ 
nově se u Vás objeví potíže se zrakem, které se rozvinuly až po zahájení používání tohoto přípravku; 
u osob, které používaly vysoké dávky kortikosteroidů po dobu několika let, byly vzácně hlášeny oční 
problémy, jako je katarakta nebo glaukom; 
▪ 
v nosní přepážce, která odděluje nosní dírky, se objeví malé otvory (perforace); 
▪ 
oční problémy jako bolest. 
 
Frekvence nežádoucích účinků není známa 
Není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují. 
▪ 
rozmazané vidění; 
▪ 
vřídky v nose.  
 
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte tento léčivý přípravek používat a okamžitě 
vyhledejte lékařskou pomoc. 
 
Další nežádoucí účinky 
Velmi časté nežádoucí účinky: 
Mohou postihnout více než 1 z 10 lidí: 
▪ 
občasné krvácení z nosu. 
 
Časté nežádoucí účinky: 
Mohou postihnout až 1 z 10 lidí: 
▪ 
kýchání po použití spreje, které však brzy odezní; 
▪ 
nepříjemná chuť nebo nepříjemný zápach; 
▪ 
pocit sucha nebo podráždění v nose nebo hrdle; 
▪ 
bolest hlavy. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky: 
Mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí: 
▪ 
nosní potíže jako bolest a/nebo opakující se krvácení z nosu. 
 

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte tento léčivý přípravek používat a informujte 
svého lékaře. 
 
Hlášení nežádoucích účinků: 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi.  Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.  
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv   
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto  přípravku. 
 
 
5. 
Jak Flixonase uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  za  Použitelné  do:  
a lahvičce za EXP.  Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.  
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Flixonase obsahuje: 
▪ 
léčivou látkou je fluticasoni propionas; jeden vstřik poskytuje 100 mg suspenze obsahující fluticasoni 
propionas 50 mikrogramů jako podanou dávku; 
▪ 
dalšími  složkami  jsou  glukosa,  mikrokystalická  celulosa,  sodná  sůl  karmelosy,  fenethylalkohol, 
benzalkonium-chlorid, polysorbát 80 a čištěná voda. 
 
Jak přípravek Flixonase vypadá a co obsahuje toto balení: 
Flixonase je bílý neprůhledný vodný nosní sprej, suspenze. 
 
Lahvička  ze  skla  jantarově  hnědé  barvy  s pumpičkou,  nosním  aplikátorem  a  krytem.  Lahvička  obsahuje 
60 odměřených  dávek,  přičemž  celkový  obsah  není  nižší  než  7,0 g  nebo  120 odměřených  dávek,  přičemž 
celkový obsah není nižší než 14,0 g. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o. 
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika 
email: cz.info@gsk.com 
 
Výrobce: 
Glaxo  Wellcome  SA,  Avda.  Extremadura,  3,  Pol.  Ind.  Allendeduero,  09400  Aranda  de  Duero,  Burgos, 
Španělsko 
 
Springdew Limited, Units 9/10/11/12, Woodlands Business Park, Ystradgynlais, Swansea, SA9 1JW, Velká 
Británie 

 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Belgie 
Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale 
Česká republika 
FLIXONASE  
Dánsko 
Flonase 
Estonsko 
Flixonase, 50 mikrogrammi/pihustuses ninasprei, suspensioon 
Finsko 
Flutide 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensio 
Francie 
Propionate de fluticasone GlaxoSmithKline Santé Grand Public  
 
50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale  
Nizozemsko 
Flixonase neusspray Allergie 50 microgram/dosis, suspensie 
Irsko 
Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension 
Itálie 
Fluticasone  GSK  Consumer  Healthcare  50  microgrammi/erogazione  spray  nasale, 
sospensione 
Kypr 
Flixotide Allergy 50 μικρογραμμάρια/ψεκασμό, ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 
Litva 
Flixonase 50 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (suspensija) 
Lotyšsko 
Flixonase 50 mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija 
Lucembursko 
Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale 
Maďarsko 
Flixonase Allergia 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray 
Malta 
Flixonase Allergy 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension 
Německo 
Flixonase 50 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension 
Norsko 
Flixonase 
Polsko 
Flonase Allergy 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina 
Portugalsko 
Flixonase 50 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal 
Rumunsko 
Flonase 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie 
Řecko 
Flixotide Allergy 50 μικρογραμμάρια/ψεκασμό, ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα 
Slovenská republika  FLIXONEL 50 mikrogramov/dávka 
Slovinsko 
Flutikazonpropionat GSK 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija 
Španělsko 
Flonase 50 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal  
Velká Británie 
 
Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 4. 2018