Lék Eplerenon Actavis 50MG

Kód SÚKL
0174346  
Název LP
Eplerenon Actavis (50mg Tbl Flm 100)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
100
Síla
50MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Eplerenonum
ATC skupina
EPLERENON (C03DA04)

Složení

  1. Eplerenonum – 50 MG
  2. Lactosum Monohydricum – PL MG
  3. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  4. Carmellosum Natricum Conexum – PL MG
  5. Hypromellosum – PL MG
  6. Natrii Laurilsulfas – PL MG
  7. Talcum – PL MG
  8. Magnesii Stearas – PL MG
  9. Hypromellosum – PL MG
  10. Polysorbatum 80 – PL MG
  11. Macrogolum 400 – PL MG
  12. Titanii Dioxidum – PL MG
  13. Ferri Oxidum Flavum – PL MG

Příbalová informace

Sp. zn. sukls237026/2015, sukls237027/2015 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Eplerenon Actavis 25 mg potahované tablety 
Eplerenon Actavis 50 mg potahované tablety 
eplerenonum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4.  
 
Co naleznete v této příbalové informaci
 
1.  Co je přípravek Eplerenon Actavis a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eplerenon Actavis užívat 
3.  Jak se přípravek Eplerenon Actavis užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Eplerenon Actavis uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je přípravek Eplerenon Actavis a k čemu se používá 
 
Eplerenon Actavis patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných selektivní blokátory aldosteronu. 
Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu, látky vytvářené v těle, která je důležitým regulátorem 
krevního tlaku a srdeční funkce. Zvýšené hladiny aldosteronu ve Vašem těle mohou způsobit změny 
vedoucí k srdečnímu selhání.  
 
Eplerenon se používá v léčbě srdečního selhání k prevenci zhoršení a snížení hospitalizace, pokud: 
1. jste právě prodělal(a) srdeční infarkt, v kombinaci s jinými léky, užívanými k léčbě srdečního 
selhání 
2. máte přetrvávající mírné symptomy, bez ohledu na léčbu, kterou doposud dostáváte  
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eplerenon Actavis užívat 
 
Neužívejte přípravek Eplerenon Actavis: 
-  
jestliže jste alergický(á) na eplerenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
-  jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemii) 
-  jestliže užíváte léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organizmu (draslík šetřící 
diuretika) nebo doplňky stravy s obsahem draslíku  
-  jestliže máte těžké onemocnění ledvin 
-  jestliže máte těžké onemocnění jater 
-  jestliže užíváte léky používané k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol nebo itrakonazol) 
-  jestliže užíváte protivirové léky k léčbě infekce HIV (ritonavir nebo nelfinavir) 
-  jestliže užíváte antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí (klarithromycin nebo 
telithromycin) 
-  jestliže užíváte nefazodon používaný k léčbě deprese 
1/7 
 
-  jestliže užíváte současně léčivé přípravky, používané k léčbě určitých srdečních stavů nebo 
vysokého krevního tlaku (takzvané inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a 
blokátory receptoru pro angiotensin (ARB))  
 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku Eplerenon Actavis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní 
sestrou  
-  máte-li onemocnění ledvin nebo jater (viz též „Neužívejte přípravek Eplerenon Actavis“) 
-  užíváte-li lithium (obvykle užívané k léčbě maniodepresivní psychózy, rovněž nazývané 
bipolární afektivní porucha) 
-  užíváte-li takrolimus nebo cyklosporin (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je psoriáza 
nebo ekzém, a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů) po transplantaci). 
 
Děti a dospívající 
Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek
 Eplerenon Actavis 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Eplerenon Actavis nesmíte užívat současně s následujícími léčivými přípravky (viz „Neužívejte 
přípravek Eplerenon Actavis“): 
-  Itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, 
nelfinavir (protivirová léčiva k léčbě infekce HIV), klarithromycin, telithromycin (používané 
k léčbě bakteriálních infekcí) nebo nefazodon (používaný k léčbě deprese), protože tyto přípravky 
mohou zpomalit štěpení eplerenonu a prodloužit tak jeho účinek v organizmu. 
-  Draslík šetřící diuretika (léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organizmu, jako 
spironolakton, amilorid a triamteren) a doplňky stravy obsahující draslík (tablety s obsahem 
soli), protože tyto přípravky zvětšují riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi. 
-  Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptorů pro angiotensin (ARB) 
v kombinaci (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a určitých onemocnění srdce a ledvin), 
neboť mohou zvýšit riziko vysokých hladin draslíku v krvi. 
 
Prosím, informujte svého lékaře, užíváte – li některý z následujících léčivých přípravků:  
-  Lithium (obvykle podávané k léčbě maniodepresivní psychózy, rovněž nazývané bipolární 
afektivní porucha). Bylo zjištěno, že používání lithia společně s diuretiky a inhibitory ACE 
(užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění) způsobuje výrazné zvýšení 
hladin lithia v krvi, což může vyvolat následující nežádoucí účinky: nechutenství, poškození 
zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby. 
-  Cyklosporin nebo takrolimus (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je lupénka nebo ekzém, 
a pro prevenci rejekce [odhojení orgánů] po transplantaci). Tyto přípravky mohou zapříčinit potíže 
s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi. 
-  Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID – některé léky proti bolesti, jako např. ibuprofen, které 
ulevují od bolesti, ztuhlosti a zánětu). Tyto přípravky mohou vést k potížím s ledvinami a zvětšit 
tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi. 
-  Trimethoprim (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí) může zvětšit riziko zvýšení hladiny 
draslíku v krvi. 
-  Alfa-1 blokátory, jako např. prazosin nebo alfuzosin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku 
a některých onemocnění prostaty), mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při 
vstávání. 
-  Tricyklická antidepresiva, jako je např. amitriptylin nebo amoxapin (užívané k léčbě depresí), 
antipsychotika (nazývané též neuroleptika), jako je např. chlorpromazin nebo haloperidol 
(užívané k léčbě duševních poruch), amifostin (používaný během chemoterapie při léčbě 
rakoviny) a baklofen (užívaný k léčbě svalových křečí). Tyto přípravky mohou vést k náhlému 
poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání. 
2/7 
 
-  Glukokortikoidy, jako např. hydrokortison nebo prednison (užívané k léčbě zánětu a některých 
onemocnění kůže), a tetrakosatid (používaný převážně pro diagnózu a léčbu poruch kůry 
nadledvin) mohou zmenšit účinek přípravku Eplerenon Actavis na snížení krevního tlaku. 
-  Digoxin (užívaný k léčbě onemocnění srdce). Hladiny digoxinu v krvi se mohou zvýšit při 
současném užívání s přípravkem Eplerenon Actavis. 
-  Warfarin (látka snižující srážlivost krve): opatrnosti je třeba při užívání warfarinu, protože 
vysoké hladiny warfarinu v krvi mohou ovlivnit účinky přípravku Eplerenon Actavis na 
organizmus. 
-  Erythromycin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí), sachinavir (antivirový přípravek užívaný 
k léčbě HIV), flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí), amiodaron, diltiazem a 
verapamil (užívané k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku) zpomalují rozkládání 
přípravku Eplerenon Actavis a tím prodlužují jeho účinek v organizmu. 
-  Třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin (užívaný k léčbě bakteriálních 
infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (užívané mj. k léčbě epilepsie) mohou zrychlit 
rozkládání přípravku Eplerenon Actavis a snížit tak jeho účinek v organizmu. 
 
 
Eplerenon Actavis s jídlem a pitím 
Eplerenon Actavis lze užívat s jídlem i bez jídla. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
 
Účinek eplerenonu nebyl u těhotných žen zkoumán.  
 
Není známo, zda se eplerenon vylučuje do mateřského mléka. Je na zvážení lékaře, zda ukončíte 
kojení, nebo přerušíte užívání léku.  
 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Po užití přípravku Eplerenon Actavis můžete pociťovat závratě. Pokud se tak stane, neřiďte ani 
neobsluhujte stroje. 
 
Eplerenon Actavis obsahuje monohydrát laktózy 
Eplerenon Actavis obsahuje monohydrát laktózy (jeden z typů cukrů). Pokud Vám někdy lékař sdělil, 
že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem. 
 
 
3. 

Jak se přípravek Eplerenon Actavis užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Tablety přípravku Eplerenon Actavis se mohou užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety spolkněte celé a 
zapijte dostatečným množstvím vody. 
 
Eplerenon Actavis se obvykle podává v kombinaci s dalšími léky na srdeční selhání, jako jsou např. 
beta-blokátory. Doporučená počáteční dávka je jedna 25mg tableta 1x denně, která se přibližně za 4 
týdny zvyšuje na 50 mg 1x denně (buď jedna 50mg tableta nebo dvě 25mg tablety). Maximální dávka 
je 50 mg denně. 
 
Před zahájením léčby přípravkem Eplerenon Actavis, v  prvním týdnu léčby, za měsíc po zahájení 
léčby nebo při každé změně dávky se má stanovit hladina draslíku v krvi. V závislosti na hladině 
draslíku v krvi může lékař dávku přípravku Eplerenon Actavis upravit. To je zvláště důležité, pokud 
3/7 
 
jste starší osoba, máte onemocnění ledvin nebo cukrovku, protože máte zvýšené riziko rozvoje 
vysokých hladin draslíku v krvi. 
 
Pokud trpíte mírným onemocněním ledvin, měl(a) byste začít dávkou 25 mg každý den. Pokud trpíte 
středně závažným onemocněním ledvin, měl(a) byste začít dávkou 25 mg obden. Tyto dávky mohou 
být upraveny, pokud to lékař doporučí na základě výsledků hladin draslíku v krvi. U pacientů se 
závažným onemocněním ledvin se užívání přípravku Eplerenon Actavis nedoporučuje.  
 
U pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním jater není nutná úprava počáteční dávky. 
Trpíte-li onemocněním ledvin či jater, bude Vám častěji kontrolována hladina draslíku v krvi (viz také 
"Neužívejte přípravek Eplerenon Actavis"). 
 
U starších pacientů: není nutná úprava počáteční dávky. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
U dětí a dospívajících: užívání přípravku Eplerenon Actavis se nedoporučuje. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Eplerenon Actavis, než jste měl(a): 
Užijete-li větší množství přípravku Eplerenon Actavis, než jste měl(a), informujte okamžitě svého 
lékaře nebo lékárníka. Po užití většího množství přípravku Eplerenon Actavis se nejčastěji mohou 
objevit příznaky jako je nízký krevní tlak (projevující se jako pocit lehkosti v hlavě, závratěmi, 
rozmazaným viděním, slabostí, akutní ztrátou vědomí) nebo hyperkalemie - vysoká hladina draslíku 
v krvi (projevující se svalovými křečemi, průjmem, nevolností, závratěmi nebo bolestí hlavy).  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eplerenon Actavis:
 
Pokud již téměř nastal čas užít další tabletu, předchozí zapomenutou tabletu vynechejte a užijte rovnou 
další tabletu ve stanovený čas.  
Jestliže zbývá více než 12 hodin do užití další tablety, vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si 
vzpomenete, a dále pokračujte v užívání tablet jako dříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste 
nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Eplerenon Actavis 
Je důležité užívat přípravek Eplerenon Actavis podle doporučení lékaře do doby, než lékař doporučí 
léčbu ukončit. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc: 
-  otok obličeje, jazyka nebo hrdla  
-  obtížné polykání  
-  kopřivka a obtížné dýchání.  
Jedná se o příznaky angioedému (závažné alergické reakce), méně častého (postihujícího až 1 ze 100 
osob) nežádoucího účinku. 
 
 
Další hlášené nežádoucí účinky jsou: 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): 
4/7 
 
-  zvýšená  hladina  draslíku  v krvi  (příznaky  zahrnují  svalové  křeče,  průjem,  nevolnost,  závrať 
nebo bolest hlavy)  
-  závrať  
-  mdloby 
-  zvýšené množství cholesterolu v krvi 
-  potíže se spánkem (nespavost) 
-  bolest hlavy 
-  srdeční potíže, např. nepravidelný srdeční tep a srdeční selhání 
-  kašel 
-  zácpa 
-  nízký krevní tlak 
-  průjem 
-  nevolnost 
-  zvracení 
-  porucha funkce ledvin 
-  vyrážka  
-  svědění 
-  bolest zad 
-  pocit slabosti 
-  svalové křeče 
-  zvýšená hladina močoviny v krvi 
-  zvýšené hladiny kreatininu v krvi, které mohou značit poruchu funkce ledvin. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): 
-  infekce 
-  zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie) 
-  dehydratace 
-  zvýšené hladiny triglyceridů (krevních tuků) v krvi 
-  nízké hladiny sodíku v krvi 
-  rychlý srdeční tep 
-  zánět žlučníku 
-  snížený krevní tlak, který může způsobit závrať při vstávání  
-  trombóza (krevní sraženina) v končetině 
-  bolest v krku 
-  plynatost 
-  snížená funkce štítné žlázy 
-  zvýšení glukózy v krvi 
-  snížená citlivost na dotek 
-  zvýšené pocení 
-  pocit celkové nevolnosti  
-  bolest svalů a kostí 
-  zánět ledvin 
-  zvětšení prsů u mužů 
-  změny ve výsledcích krevních testů. 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
5/7 
 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Eplerenon Actavis uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co Eplerenon Actavis obsahuje 
-  Léčivou látkou přípravku Eplerenon Actavis je eplerenonum. Jedna tableta obsahuje eplerenonum 
25 mg nebo 50 mg.  
-  Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl 
kroskarmelosy (E468), hypromelosa (E464), natrium-lauryl-sulfát, mastek (E553b) a magnesium-
stearát (jádro tablety);  
hypromelosa (E464), polysorbát 80 (E433), makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid 
železitý (E172) (potahová vrstva tablety). 
 
Jak přípravek Eplerenon Actavis vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Eplerenon Actavis 25 mg je světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru přibližně 6 
mm. Na tabletách je vyraženo „E9RN“ na jedné straně a „25“ na druhé straně tablety. 
 
Eplerenon Actavis 50 mg je světle žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru přibližně 8 
mm. Na tabletách je vyraženo „E9RN“ na jedné straně a „50“ na druhé straně tablety. 
 
Eplerenon Actavis je k dispozici v blistrech s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 
tabletami; v jednodávkových blistrech obsahujících 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 
1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 nebo 100 x 1 tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavikurvegur 76-78 
220 Hafnarfjordur 
Island 
 
6/7 
 
Výrobci: 
Synthon Hispania SL  
Sant Boi de Llobregat 
08830 Barcelona  
Španělsko 
 
Synthon BV  
Microweg 22  
6545 CM, Nijmegen  
Nizozemsko 
 
[Pouze pro Francii] 
Arrow Génériques  
26 avenue Tony Garnier 
69007 Lyon – Francie 
 
 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Bulharsko: 
 
Carditrust 25 mg / 50 mg film-coated tablets 
Česká republika:  
Eplerenon Actavis  
Dánsko: 
 
Eplerenon Actavis 
Francie:  
 
Eplerenone Arrow 25 mg / 50 mg comprime pellicule 
Irsko: 
 
Eplerenone Actavis 
Island: 
 
Eplerenon Actavis 
Maďarsko: 
 
Eplerenon Actavis 25 mg / 50 mg filmtabletta 
Malta: 
 
Eplerenone Actavis 
Německo: 
 
Eplerenon PUREN 25 mg / 50 mg Filmtabletten  
Rakousko: 
 
Eplerenon Actavis 25 mg / 50 mg Filmtabletten 
Řecko: 
 
Carditrust 
Slovinsko: 
 
Carditrust 25 mg / 50 mg filmsko obložene tablete 
Slovenská republika:  Eplerenone Actavis 
Španělsko:  
Eplerenona  Aurovitas Spain 25 mg / 50 mg comprimidos recubiertos con 
película EFG 
Švédsko: 
 
Eplerenon Actavis 
Velká Británie:   
Eplerenone 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
:  
8.3.2017 
7/7