Lék Maxalt 10MG

Kód SÚKL
0177474  
Název LP
Maxalt (10mg Tbl Nob 3)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
3
Síla
10MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Rizatriptani Benzoas
ATC skupina
RIZATRIPTAN (N02CC04)

Složení

  1. Rizatriptani Benzoas – 14,53 MG
  2. Rizatriptanum – 10 MG
  3. Lactosum Monohydricum – PL MG
  4. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  5. Amylum Pregelificatum – PL MG
  6. Ferri Oxidum Rubrum – PL MG
  7. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

Sp. zn. sukls156847/2013, sukls156848/2013 
a k sp. zn. sukls213275/2013 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
MAXALT 5 mg tablety 
MAXALT 10 mg tablety 
(rizatriptanum) 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek MAXALT a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAXALT užívat  
3. 
Jak se přípravek MAXALT užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek MAXALT uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek MAXALT a k čemu se používá 
 
Přípravek MAXALT patří do třídy léčiv nazývaných selektivní agonisté serotoninového receptoru 
5HT1B/1D. 
 
Přípravek MAXALT se používá k léčbě fáze bolestí hlavy při záchvatu migrény u dospělých. 
 
Léčba přípravkem MAXALT: 
Snižuje otok cév obklopujících mozek. Tento otok vede při záchvatu migrény k bolestem hlavy. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAXALT užívat 
 
Neužívejte přípravek MAXALT jestliže

jste alergický(á) na rizatriptani benzoas nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

máte středně zvýšený nebo velmi vysoký krevní tlak nebo neléčený mírně zvýšený krevní tlak 

máte nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy se srdcem, včetně srdečního infarktu nebo 
bolestí na hrudi (angina) nebo se u Vás objevily projevy srdeční nemoci 

máte závažné problémy s játry nebo ledvinami 

jste prodělal(a) mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo malou mozkovou příhodu (přechodnou 
ischemickou příhodu) 

máte problémy s průchodností tepen (periferní cévní choroba) 

užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO), jako je moklobemid, fenelzin, tranylcypromin 
nebo pargylin (léčivé přípravky proti depresím) nebo linezolid (antibiotikum) nebo pokud jste 
inhibitory MAO přestal(a) užívat před méně než dvěma týdny 

nyní užíváte léčivé přípravky ergotaminového typu, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin 
k léčbě migrény nebo methysergid k prevenci záchvatů migrény 
1/7 
 

k léčbě migrény užíváte kterékoli jiné léčivé přípravky ze stejné třídy, jako je sumatriptan, 
naratriptan nebo zolmitriptan (viz Další léčivé přípravky a přípravek MAXALT dále). 
 
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, obraťte se předtím, než začnete 
přípravek MAXALT užívat, na svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku MAXALT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: 

máte kterýkoli z následujících rizikových faktorů onemocnění srdce: vysoký krevní tlak, 
cukrovku, kouříte nebo užíváte nikotinovou substituční léčbu, máte onemocnění srdce v rodinné 
anamnéze, jste muž starší 40 let nebo jste žena po přechodu 

máte problémy s ledvinami nebo játry 

máte specifický problém se srdečním rytmem (blokáda Tawarova raménka) 

máte nebo jste měl(a) jakékoli alergie 

Vaše bolesti hlavy jsou doprovázeny závratí, potížemi s chůzí, nedostatečnou koordinací 
pohybů nebo slabostí v nohou a rukou 

používáte bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou 

vyskytla se u Vás alergická reakce jako otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může 
způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém) 

užíváte selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je sertralin, oxalát 
escitalopramu a fluoxetin, nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu 
(SNRI), jako je venlafaxin a duloxetin, k léčbě depresí 

vyskytly se u Vás krátkodobé příznaky zahrnující bolest na hrudi a tíseň na hrudi 
 
Jestliže budete přípravek MAXALT užívat příliš často, může to vést k chronickým bolestem hlavy. 
V takových případech se musíte obrátit na svého lékaře, protože může být nutné, abyste přípravek 
MAXALT přestal(a) užívat. 
Informujte prosím o svých příznacích svého lékaře nebo lékárníka. Váš lékař určí, zda máte migrénu. 
Přípravek MAXALT smíte užívat, pouze pokud máte záchvat migrény. Přípravek MAXALT se nesmí 
používat k léčbě bolestí hlavy, které mohou být způsobeny jinými, závažnějšími stavy. 
 
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte nebo jste 
užíval(a) v nedávné době, nebo které užívat plánujete, a to i o léčivých přípravcích, které jsou 
dostupné bez lékařského předpisu. To platí i pro bylinné přípravky a přípravky, které na migrénu 
obvykle užíváte. To proto, že přípravek MAXALT může mít vliv na způsob fungování některých 
léčivých přípravků. Stejně tak jiné léčivé přípravky mohou ovlivňovat fungování přípravku 
MAXALT. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek MAXALT 
 
Neužívejte přípravek MAXALT: 

jestliže již užíváte agonistu 5HT1B/1D (někdy se označují jako ‘triptany’), jako je sumatriptan, 
naratriptan nebo zolmitriptan. 

jestliže užíváte inhibitor monoaminooxidázy (MAO), jako je moklobemid, fenelzin, 
tranylcypromin, linezolid nebo pargylin, nebo pokud od okamžiku, kdy jste ukončil(a) užívání 
inhibitoru MAO, uplynuly méně než dva týdny. 

jestliže k léčbě migrény užíváte léčivé přípravky ergotaminového typu, jako je ergotamin nebo 
dihydroergotamin. 

jestliže k prevenci záchvatů migrény užíváte methysergid. 
 
Výše uvedené léčivé přípravky, pokud se užívají s přípravkem MAXALT, mohou zvýšit riziko 
nežádoucích účinků. 
 
Po užití přípravku MAXALT musíte vyčkat nejméně 6 hodin, než užijete léčivé přípravky 
ergotaminového typu, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin nebo methysergid. 
Po užití léčivých přípravků ergotaminového typu musíte vyčkat nejméně 24 hodin, než užijete 
přípravek MAXALT. 
2/7 
 
 
Požádejte svého lékaře o pokyny jak užívat přípravek MAXALT a o informace o rizicích jeho užívání 
 
jestliže užíváte propranolol (viz bod 3: Jak se přípravek MAXALT užívá
 
jestliže užíváte SSRI, jako je sertralin, oxalát escitalopramu a fluoxetin, nebo SNRI, jako je 
venlafaxin a duloxetin k léčbě depresí. 
 
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte nebo jste 
užíval(a) v nedávné době, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
Přípravek MAXALT s jídlem a pitím 
 
Přípravek MAXALT může začít působit později, pokud se užije po jídle. I když je lepší jej užít 
nalačno, stále je možné jej užít i po jídle. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Není známo, zda je přípravek MAXALT škodlivý pro nenarozené dítě, pokud jej užívá těhotná žena. 
Kojení je nutno se vyhnout po dobu 24 hodin po léčbě. 
 
Děti a dospívající 
 
Používání přípravku MAXALT tablety se u dětí mladších 18 let nedoporučuje. 
 
Použití u pacientů starších 65 let 
 
Žádné úplné studie zkoumající bezpečnost a účinnost přípravku MAXALT u pacientů starších 65 let 
nebyly provedeny. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
 
 
Při užívání přípravku MAXALT můžete pociťovat ospalost nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte 
ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje. 
 
Přípravek MAXALT obsahuje monohydrát laktózy 
 
MAXALT 5 mg tablety 
5mg tableta obsahuje 30,25 mg monohydrátu laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte 
nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, na 
svého lékaře. 
 
MAXALT 10 mg tablety 
10mg tableta obsahuje 60,50 mg monohydrátu laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte 
nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, na 
svého lékaře. 
 
 
3. 
Jak se přípravek MAXALT užívá 
 
Přípravek MAXALT se používá k léčbě záchvatů migrény. Přípravek MAXALT užijte 
co nejdříve po nástupu migrenózních bolestí hlavy. Nepoužívejte jej k prevenci záchvatů. 
 
Vždy užívejte přípravek MAXALT přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
3/7 
 
Obvyklá dávka je 10 mg. 
 
Jestliže současně užíváte propranolol nebo pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, musíte užívat 
5mg dávku přípravku MAXALT. Mezi užitím propranololu a přípravku MAXALT musíte nechat 
odstup alespoň 2 hodiny, přičemž přípravek MAXALT smíte za 24 hodin užít maximálně ve dvou 
dávkách. 
 
Přípravek MAXALT (rizatriptani benzoas) tablety se musí užívat ústy, polykat celý a zapít tekutinou. 
 
Přípravek MAXALT je rovněž k dispozici jako 5- nebo 10mg perorální lyofilizát, který se rozpustí 
v ústech. Perorální lyofilizát lze užít v situacích, kdy nejsou tekutiny k dispozici nebo aby se zabránilo 
pocitu nevolnosti a zvracení, které mohou doprovázet zapíjení tablet tekutinami. 
 
Pokud se migréna vrátí do 24 hodin 
U některých pacientů se mohou příznaky migrény během 24 hodin vrátit. Pokud se migréna vrátí, 
můžete užít další dávku přípravku MAXALT. Vždy musíte do další dávky vyčkat nejméně 2 hodiny. 
 
Pokud po 2 hodinách stále máte migrénu 
Pokud během záchvatu na první dávku přípravku MAXALT nezareagujete, nesmíte k léčbě stejného 
záchvatu užít druhou dávku přípravku MAXALT. Stále je však pravděpodobné, že při dalším záchvatu 
na přípravek MAXALT zareagujete. 
 
Za 24 hodin neužívejte více než 2 dávky přípravku MAXALT (například neužívejte více než dvě 
10- nebo 5mg tablety nebo perorální lyofilizáty za 24 hodin). Mezi dávkami musíte vždy vyčkat 
alespoň 2 hodiny. 
 
Pokud se Váš stav zhorší, vyhledejte lékařskou pomoc. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku MAXALT, než jste měl(a): 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku MAXALT, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého lékaře nebo 
lékárníka. Balení léčivého přípravku vezměte s sebou. 
 
Příznaky předávkování mohou zahrnovat závrať, ospalost, zvracení, mdloby a pomalý srdeční tep. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. U tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí 
účinky. 
 
Ve studiích u dospělých byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky závrať, ospalost a únava. 
 
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) 

brnění (parestezie), bolest hlavy, snížená citlivost kůže (hypoestezie), zhoršená duševní ostrost, 
nespavost. 

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace). 

zrudnutí (krátce trvající zarudnutí obličeje). 

nepříjemný pocit v hrdle. 

pocit nevolnosti (nauzea), sucho v ústech, zvracení, průjem, poruchy trávení (dyspepsie). 

pocit tíhy v různých částech těla, bolest krku, ztuhlost. 

bolest v břiše nebo na hrudi. 
 
4/7 
 
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) 

pachuť v ústech. 

nestabilita při chůzi (ataxie), závrať (vertigo), rozmazané vidění, třes, mdloby (synkopa). 

zmatenost, nervozita. 

vysoký krevní tlak (hypertenze); žízeň, návaly horka, pocení. 

vyrážka, svědivá a boulovitá vyrážka (kopřivka), otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což 
může způsobovat potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém), potíže s dýcháním 
(dušnost). 

pocit napětí v částech těla, svalová slabost. 

změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu (arytmie); abnormality na elektrokardiogramu (test, 
který zaznamenává elektrickou aktivitu srdce), velmi rychlý srdeční tep (tachykardie). 

bolest v obličeji; bolest svalů. 
 
Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) 

sípání. 

alergická reakce (přecitlivělost); náhlá, život ohrožující alergická reakce (anafylaxe).  

mrtvice (obvykle se vyskytuje u pacientů s rizikovými faktory onemocnění srdce a cév (vysoký 
krevní tlak, cukrovka, kouření, užívání nikotinové substituční léčby, rodinná anamnéza 
srdečního onemocnění nebo mrtvice, muž starší 40 let, ženy po přechodu, specifický problém se 
srdečním rytmem (blokáda Tawarova raménka))). 

pomalý srdeční tep (bradykardie). 
 
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): 

srdeční infarkt, spazmus (křeč) srdečních cév (obvykle se vyskytují u pacientů s rizikovými 
faktory onemocnění srdce a cév (vysoký krevní tlak, cukrovka, kouření, užívání nikotinové 
substituční léčby, rodinná anamnéza srdečního onemocnění nebo mrtvice, muž starší 40 let, 
ženy po přechodu, specifický problém se srdečním rytmem (blokáda Tawarova raménka))). 

syndrom nazývaný "serotoninový syndrom", který může způsobovat nežádoucí účinky, jako je 
kóma (bezvědomí), nestabilní krevní tlak, mimořádně vysoká tělesná teplota, nedostatek 
svalové koordinace, neklid a halucinace. 

závažné olupování kůže doprovázené horečkou nebo bez horečky (toxická epidermální 
nekrolýza). 

záchvaty (křeče/záchvaty). 

spazmus (křeč) cév v končetinách, včetně chladu a necitlivosti rukou nebo nohou. 

spazmus (křeč) cév tračníku (tlustého střeva), což může způsobovat bolest břicha. 
 
Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví symptomy alergických reakcí, 
serotoninového syndromu, srdečního infarktu nebo mrtvice. 
 
Kromě toho informujte svého lékaře, pokud se u Vás po užití přípravku MAXALT objeví jakékoli 
příznaky, které ukazují na alergickou reakci (jako je vyrážka nebo svědění). 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5/7 
 
5. 
Jak přípravek MAXALT uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „EXP“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Neuchovávejte přípravek MAXALT při teplotě nad 30°C. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek MAXALT obsahuje 
 
MAXALT 5 mg tablety 
Léčivou látkou přípravku MAXALT je rizatriptanum (rizatriptan). Jedna tableta obsahuje 
rizatriptanum 5 mg ve formě rizatriptani benzoas 7,265 mg. 
 
MAXALT 10 mg tablety 
Léčivou látkou přípravku MAXALT je rizatriptanum (rizatriptan). Jedna tableta obsahuje 
rizatriptanum 10 mg ve formě rizatriptani benzoas 14,53 mg. 
 
Dalšími složkami přípravku MAXALT tablety jsou monohydrát laktózy; mikrokrystalická celulóza 
(E460a); škrob, předbobtnalý; červený oxid železitý (E172) a magnesium-stearát (E572). 
 
Jak přípravek MAXALT vypadá a co obsahuje toto balení 
 
MAXALT 5 mg tablety 
5 mg tablety jsou světle růžové tablety tvaru tobolky, s kódem MSD na jedné straně a 266 na druhé 
straně. 
 
MAXALT 10 mg tablety 
10 mg tablety jsou světle růžové tablety tvaru tobolky, s kódem MAXALT na jedné straně a MSD 267 
na druhé straně. 
 
Velikosti balení: balení po 2, 3, 6, 12 nebo 18 tabletách. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
Výrobce 
Merck Sharp & Dohme B.V. 
Merck Sharp & Dohme B.V. 
Waarderweg 39  
Waarderweg 39 
2031 BN Haarlem 
2031 BN Haarlem 
Nizozemsko 
Nizozemsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Maxalt 5 mg tablety 
Rakousko, Kypr, Estonsko, Finsko, Francie, Řecko, 
Island, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, 
Švédsko, Velká Británie  
 
 
 
 
MAXALT 
6/7 
 
Belgie a Lucembursko    
 
 
 
 
MAXALT 5 mg 
Bulharsko  
 
 
 
 
 
 
МAКСАЛТ 5 mg таблетки 
Česká republika  
 
 
 
 
 
MAXALT 5 mg tablety 
Dánsko  
 
 
 
 
 
 
MAXALT, tabletter 
Německo  
 
 
 
 
 
 
MAXALT 5 mg Tabletten 
Maďarsko  
 
 
 
 
 
 
MAXALT 5 mg tabletta 
Irsko    
 
 
 
 
 
 
Rizatriptan MSD 5 mg Tablets 
Itálie   
 
 
 
 
 
 
MAXALT 5 mg compresse 
Litva    
 
 
 
 
 
 
MAXALT 5 mg tabletės 
Rumunsko  
 
 
 
 
 
 
MAXALT 5 mg comprimate 
Slovenská republika 
 
 
 
 
 
Rizalief  5 mg 
Slovinsko  
 
 
 
 
 
 
Maxalt 5 mg tablete 
 
Maxalt 10 mg tablety 
Rakousko, Kypr, Estonsko, Finsko, Francie, Řecko, 
Island, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, 
Švédsko, Velká Británie  
 
 
 
 
MAXALT 
Belgie, Lucembursko a Španělsko 
 
 
 
MAXALT 10 mg 
Bulharsko  
 
 
 
 
 
 
МAКСАЛТ 10 mg таблетки 
Česká republika  
 
 
 
 
 
MAXALT 10 mg tablety 
Dánsko  
 
 
 
 
 
 
MAXALT, tabletter 
Německo  
 
 
 
 
 
 
MAXALT 10 mg Tabletten 
Maďarsko  
 
 
 
 
 
 
MAXALT 10 mg tabletta 
Irsko    
 
 
 
 
 
 
Rizatriptan MSD 10 mg Tablets 
Itálie   
 
 
 
 
 
 
MAXALT 10 mg compresse 
Litva    
 
 
 
 
 
 
MAXALT 10 mg tabletės 
Rumunsko  
 
 
 
 
 
 
MAXALT 10 mg comprimate 
Slovenská republika 
 
 
 
 
 
Rizalief 10 mg  
Slovinsko  
 
 
 
 
 
 
Maxalt 10 mg tablete 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.4.2014 
 
7/7