Lék Rosuvastatin Actavis 10 MG 10MG

Kód SÚKL
0177772  
Název LP
Rosuvastatin Actavis 10 MG (Tbl Flm 100x10mg)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
100
Síla
10MG
Typ balení
Obal na tablety
Účinné látky
Rosuvastatinum Calcicum
ATC skupina
ROSUVASTATIN (C10AA07)

Složení

  1. Rosuvastatinum Calcicum – 10,42 MG
  2. Rosuvastatinum – 10 MG
  3. Cellulosum Microcristallinum Granulatum – PL MG
  4. Crospovidonum Typus A – PL MG
  5. Calcii Hydrogenophosphas Dihydricus – PL MG
  6. Lactosum Monohydricum – PL MG
  7. Magnesii Stearas – PL MG
  8. Roseum Opadry II 33g240007 – PL MG

Příbalová informace

sp.zn.sukls241100/2015 
 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Rosuvastatin Actavis 5 mg 
Rosuvastatin Actavis 10 mg 
Rosuvastatin Actavis 20 mg 
Rosuvastatin Actavis 40 mg 

Potahované tablety 
Rosuvastatinum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek Rosuvastatin Actavis a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Actavis užívat  
3. 
Jak se přípravek Rosuvastatin Actavis užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Rosuvastatin Actavis uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Rosuvastatin Actavis a k čemu se používá 
 
Přípravek Rosuvastatin Actavis patří do skupiny léků, které se označují jako statiny. 
 
Lékař Vám předepsal přípravek Rosuvastatin Actavis, protože: 
 

máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. To znamená, že máte zvýšené riziko srdečního 
infarktu nebo mozkové mrtvice. Přípravek Rosuvastatin  Actavis se používá u dospělých, 
dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.  
 
Lékař Vám předepsal k užívání statin, protože změna dietních návyků a zvýšená tělesná aktivita 
nevedly k úpravě hladiny cholesterolu v krvi. V dietě a tělesné aktivitě byste měl (a) pokračovat  
i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Actavis. 
 
Nebo 
 

máte přítomné jiné faktory, které zvyšují riziko srdečního infarktu, mozkové mrtvice  
a podobných zdravotních potíží. Srdeční infarkt, mozková mrtvice a jiné potíže mohou být 
způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na 
podkladě ukládání tukových částic v cévách. 
 
Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin Actavis 
Přípravek Rosuvastatin Actavis se používá k úpravě hladiny tukových látek v krvi nazývaných lipidy, 
přičemž nejznámější z nich je cholesterol. 
V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL-C) a "dobrý" cholesterol 
(HDL-C). 


Přípravek Rosuvastatin Actavis může snižovat hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšovat 
hladinu „dobrého“ cholesterolu.  

Přípravek Rosuvastatin Actavis účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu ve 
Vašem těle a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve. 
 
U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak se cítí, neboť se neprojevuje žádnými 
příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév  
a postupně způsobí jejich zúžení. 
Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se 
projeví jako srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Úpravou hladiny cholesterolu v krvi se může snížit 
riziko srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice. 
 
Je nutné užívat přípravek Rosuvastatin Actavis pravidelně, a to i tehdy, kdy se hladina Vašeho 
cholesterolu dostala na správnou úroveň, protože působí preventivně proti tomu, aby se hladina 
cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu je však třeba 
přerušit na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Actavis užívat  
 
Neužívejte přípravek Rosuvastatin Actavis: 
 
jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6).  
 
jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin 
Actavis, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku by měly  
v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Actavis užívat vhodnou antikoncepci.  
 
jestliže máte onemocnění jater.  
 
jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.  
 
jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů.  
 
jestliže užíváte lék cyklosporin (užívaný například po transplantaci orgánů). 
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), prosím, navštivte 
znovu svého lékaře. 
 
Kromě toho neužívejte přípravek Rosuvastatin Actavis 40 mg (nejvyšší dávku) v těchto 
případech: 
 
jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).  
 
jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.  
 
jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových potíží  
v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové potíže při dřívějším užívání jiných léků  
k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.  
 
jestliže pijete pravidelně velké množství alkoholu.  
 
jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind).  
 
jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. 
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), prosím, navštivte 
znovu svého lékaře. 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Rosuvastatin Actavis, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:   
 
jestliže máte onemocnění ledvin.  
 
jestliže máte onemocnění jater.  
 
jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových potíží u Vás 
nebo ve Vaší rodině nebo svalové potíže při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. 
Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se 
necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová 
slabost je trvalá.  
 
jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu 
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace 

kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin Actavis může vést k závažným svalovým obtížím 
(rhabdomyolýza). 
 
jestliže pijete pravidelně velké množství alkoholu.  
 
jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.  
 
jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Přečtěte si prosím 
pečlivě tuto příbalovou informaci, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny 
cholesterolu.  
 
jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo 
atazanavirem, přečtěte si prosím níže bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin 
Actavis“.  
 
jestliže je pacient mladší než 6 let: Přípravek Rosuvastatin Actavis nemá být podáván dětem do 
6 let.  
 
jestliže je pacient mladší než 18 let: Přípravek Rosuvastatin Actavis 40 mg není vhodný pro 
podávání dětem a dospívajícím do 18 let.  
 
jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou 
počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Actavis vhodnou pro Vás).  
 
jestliže jste asijského původu - Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind. Lékař 
musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Actavis vhodnou pro Vás. 
 
Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)): 
 
Neužívejte přípravek Rosuvastatin Actavis 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo 
lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoli dávku přípravku Rosuvastatin Actavis. 
 
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze zjistit jednoduchým vyšetřením, které hodnotí 
hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude Váš lékař provádět vyšetření krve (jaterní 
testy) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Actavis. 
 
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko 
pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo 
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Actavis 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:  
 
cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů) 
 
warfarin (nebo jiná léčiva používaná k ředění krve) 
 
fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např. 
ezetimib) 
 
léky k léčbě poruch trávení (k neutralizaci kyselin v žaludku) 
 
erythromycin (antibiotikum) 
 
perorální antikoncepci (antikoncepční tablety) 
 
hormonální substituční léčbu 
 
ritonavir s lopinavirem, darunavirem, tipranavirem nebo atazanavirem (používané  k léčbě 
infekce virem HIV - viz bod „Upozornění a opatření"). 
 
dronedaron (antiarytmikum) 
 
itrakonazol (antimykotikum) 
 
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, 
budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy 
bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin Actavis znovu pokračovat. Užívání 
přípravku Rosuvastatin Actavis s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové 
slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací  
o rhabdomyolýze viz bod 4.
 
 
Účinek těchto léků se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Actavis a nebo 
tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin Actavis. 

 
Přípravek Rosuvastatin Actavis s jídlem a pitím 
Přípravek Rosuvastatin Actavis můžete užívat spolu s jídlem nebo nalačno. 
 
Těhotenství a kojení 
Neužívejte přípravek Rosuvastatin Actavis, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až  
v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Actavis, okamžitě přestaňte přípravek užívat a informujte 
svého lékaře. Ženy by se měly během užívání přípravku Rosuvastatin Actavis vyvarovat otěhotnění 
používáním vhodné antikoncepce. 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Actavis řídit dopravní prostředky  
a obsluhovat stroje, přípravek nemá vliv na jejich schopnost. U některých lidí se však může v průběhu 
léčby přípravkem Rosuvastatin Actavis objevit závrať. Jestliže máte závratě, poraďte se se svým 
lékařem dříve, než budete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 
 
Přípravek Rosuvastatin Actavis obsahuje laktosu 
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (laktózu neboli mléčný cukr), poraďte se se 
svým lékařem, než začnete přípravek Rosuvastatin Actavis užívat.  
Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodu 6 : „Obsah balení a další informace“. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Rosuvastatin Actavis užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Při užívání přípravku Rosuvastatin Actavis byste měli dodržovat dietu s nízkým obsahem cholesterolu. 
 
Doporučená dávka pro dospělé
 
 
Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Actavis ke snížení vysokého cholesterolu: 
Počáteční dávka:  
Léčba přípravkem Rosuvastatin Actavis musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, 
že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na: 
 
hladině cholesterolu v krvi 
 
Vašem riziku vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice 
 
přítomnosti faktoru, který by mohl způsobit vyšší náchylnost k možným nežádoucím   
 účinkům. 
 
Poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, která počáteční dávka přípravku Rosuvastatin 
Actavis je pro Vás nejvhodnější. 
 
Nejnižší dávku (5 mg), Vám lékař předepíše, jestliže: 
 
jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind) 
 
je Vám více než 70 let 
 
máte středně těžkou poruchu funkce ledvin 
 
existuje u Vás riziko vzniku bolesti svalů (myopatie). 
 
Zvyšování dávky a maximální denní dávka 
Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. Je to proto, že máte užívat množství přípravku 
Rosuvastatin Actavis, které je pro Vás nejvhodnější. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 
mg, může rozhodnout o jejím zvýšení na dvojnásobnou dávku 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 
mg, pokud to bude nezbytné. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále 
rozhodnout o jejím zvýšení na dvojnásobnou dávku 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude nezbytné. 
Mezi každou úpravou dávky by měl být rozestup 4 týdnů.  

 
Nejvyšší denní dávka přípravku Rosuvastatin Actavis je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro 
pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečního infarktu nebo mozkové 
mrtvice, u nichž nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg. 
 
Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin Actavis ke snížení rizika srdečního infarktu, mrtvice  
a podobných zdravotních potíží:  
Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší 
dávku v případě, že máte některý z faktorů uvedených výše. 
 
Obvyklá dávka pro děti a dospívající ve věku 6 - 17 let 
Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Váš lékař může dávku přípravku Rosuvastatin Actavis zvýšit 
tak, aby pro Vás byla nejvhodnější. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Actavis je 10 mg 
pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let. Užívejte svou dávku jednou denně. 
Přípravek Rosuvastatin Actavis 40 mg se nemá používat k léčbě dětí. 
 
Jak se tablety užívají 
Tablety polykejte celé a zapijte vodou.  
Přípravek Rosuvastatin Actavis užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne. 
Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu, což Vám pomůže zapamatovat si, že si ji máte vzít. 
 
Pravidelné kontroly cholesterolu 
Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité ke zjištění, zda bylo dosaženo žádoucích hladin 
cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.  
 
Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Actavis, než jste měl(a) 
Obraťte se na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici pro radu. 
 
Jestliže nastupujete do nemocnice nebo jste léčeni pro jiné onemocnění, informujte zdravotnické 
pracovníky, že užíváte přípravek Rosuvastatin Actavis. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Actavis 
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, 
abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin Actavis 
Informujte svého lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Actavis. Hladiny 
cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit. 
 
Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí 
během krátké doby. 
 
Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Actavis a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud 
se u Vás objeví tyto projevy alergické reakce: 
 
obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.  
 
otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit polykací potíže  

 
silné svědění kůže (s pupínky). 
 
Rovněž přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Actavis a informujte svého lékaře, pokud 
budete pociťovat neobvyklé bolesti svalů
, které trvají déle než byste čekal(a). Podobně, jako  
u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemné účinky na svaly, které se vzácně mohou 
rozvinout až v potenciálně život ohrožující svalové poškození, známé jako rhabdomyolýza. 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 
 
bolest hlavy 
 
bolest břicha 
 
zácpa 
 
nevolnost (pocit na zvracení) 
 
bolest svalů 
 
slabost 
 
závratě  
 
zvýšení množství bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu 
přípravkem Rosuvastatin Actavis (pouze při užívání přípravku Rosuvastatin Actavis 40 mg) 
 
cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu 
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. 

 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 
 
vyrážka, svědění kůže nebo jiné kožní reakce 
 
zvýšení množství bílkovin v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu    
přípravkem Rosuvastatin Actavis (pouze při užívání přípravku Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10   
mg a 20 mg). 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) 
 
těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, polykací  
a dýchací potíže, silné svědění kůže (s pupínky). Pokud se domníváte, že máte alergickou 
reakci, přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Actavis a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 
 
poškození svalů  - přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Actavis a informujte lékaře okamžitě, 
jakmile zjistíte neobvyklou bolest svalů, která trvá déle, než jste čekal(a) 
 
silná bolest břicha (zánět slinivky břišní). 
 
zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi. 
 
snížení počtu krevních destiček v krvi. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
 
 
žloutenka (zežloutnutí kůže a očí) 
 
hepatitis (zánět jater) 
 
stopy krve v moči 
 
poškození nervů horních nebo dolních končetin (projevující se jako pocit necitlivosti) 
 
bolesti kloubů 
 
ztráta paměti 
 
gynekomastie (zvětšení prsů u mužů). 
 
Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů 
určit):
 
 
průjem (řídká stolice) 
 
Stevens-Johnson syndrom (závažné onemocnění kůže a sliznic s tvorbou puchýřů v okolí úst, 
očí a pohlavních orgánů) 
 
kašel 
 
dušnost 
 
edém (otok) 
 
poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry 
 
sexuální potíže 
 
deprese 

 
potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost 
 
poranění šlach 
 
porucha nervů, která může způsobovat slabost, brnění nebo necitlivost (periferní neuropatie) 
 
svalová slabost, která je konstantní (imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie) 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
5. 
Jak přípravek Rosuvastatin Actavis uchovávat  
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru/etiketě za 
Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 30°C.  
 
Lahvička obsahuje absorbér kyslíku – nesmí se spolknout. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Rosuvastatin Actavis obsahuje 
 

Léčivou látkou přípravku Rosuvastatin Actavis je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta 
obsahuje rosuvastatinum calcicum v množství, které odpovídá rosuvastatinum 5 mg, 10 mg,  
20 mg nebo 40 mg. 
Dalšími složkami jsou
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, dihydrát hydrogenfosforečnanu 
vápenatého, monohydrát laktosy, magnesium-stearát.Potah tablety:hypromelosa, oxid titaničitý 
(E171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin. Přípravek Rosuvastatin Actavis 10 mg, 
20 mg a 40 mg též obsahuje karmín (E120).  
 
Jak přípravek Rosuvastatin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Přípravek Rosuvastatin Actavis je dodáván ve čtyřech silách: 
 
Přípravek Rosuvastatin Actavis 5 mg: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 5,5 mm, 
s vyraženým „ST1“ na jedné straně.   
Přípravek Rosuvastatin Actavis 10 mg: růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 7 
mm, s vyraženým „ST2“ na jedné straně.   
Přípravek Rosuvastatin Actavis 20 mg: růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 9 
mm, s vyraženým „ST3“ na jedné straně.   

Přípravek Rosuvastatin Actavis 40 mg: růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety o velikosti 16 
mm x 8 mm, s vyraženým „ST4“ na jedné straně.   
 
Přípravek je dodáván v blistrech obsahujících 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tablet nebo 
v lahvičce obsahující 100 tablet a absorbér kyslíku (nesmí se spolknout). 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavikurvegur 76-78 
220 Hafnarfjördur 
Island 
 
Výrobce 
Actavis ltd. 
BLB 016 Bulebel Industrial Estate 
Zejtun ZRN 3000 
Malta 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:  
 
Bulharsko   
 
Rosuvastatin Actavis 
Česká republika   
Rosuvastatin Actavis 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg  
Dánsko 
 
 
Rosuvastatin Actavis 
Estonsko 
 
 
Rosuvastatin Actavis 
Island 
 
 
Rosuvastatin Actavis 
Kypr   
 
 
Tintaros 
Litva   
 
 
Rosuvastatin Actavis 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg plévele dangtos tabletés 
Lotyšsko 
 
 
Rosuvastatin Actavis 5 mg/10 mg/20 mg  apvalkotás tabletes 
Maďarsko   
 
Rosuvastatin Actavis 10 mg/20 mg/40 mg filmtabletta 
Malta  
 
 
Tintaros 
Norsko 
 
 
Rosuvastatin Actavis 
Polsko 
 
 
Actarosin 
Portugalsko   
 
Rosuvastatina Actavis 
Rakousko   
 
Rosuvastatin Actavis 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg Filmtabletten 
Rumunsko   
 
Exceltin 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg 
Řecko 
 
 
Rosuvastatin/Actavis 
Slovenská republika 
Rosuvastatin Actavis 20 mg/40 mg 
Slovinsko   
 
Rosuvastatin Actavis 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmsko obložene tablete 
Španělsko 
Rosuvastatina Actavis 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimidos recubiertos 
con pelicula EFG   
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.2.2016