Lék Mictonorm Uno 45MG

Kód SÚKL
0178599  
Název LP
Mictonorm Uno (45mg Cps Rdr 50)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Velikost balení
50
Síla
45MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Propiverini Hydrochloridum
ATC skupina
PROPIVERIN (G04BD06)

Složení

  1. Propiverini Hydrochloridum – 45 MG
  2. Propiverinum – 40,92 MG
  3. Acidum Citricum – PL MG
  4. Povidonum – PL MG
  5. Lactosum Monohydricum – PL MG
  6. Talcum – PL MG
  7. Triethylis Citras – PL MG
  8. Magnesii Stearas – PL MG
  9. Acidum Methacrylicum ET Methylis Methacrylas Polymerisatum 1 : 1 – PL MG
  10. Acidum Methacrylicum ET Methylis Methacrylas Polymerisatum 1 : 2 – PL MG
  11. Ammonio Methacrylatis Copolymerum A Pulveratum – PL MG
  12. Ammonio Methacrylatis Copolymerum B Pulveratum – PL MG
  13. Gelatina – PL MG
  14. Titanii Dioxidum – PL MG
  15. Ferri Oxidum Rubrum – PL MG
  16. Ferri Oxidum Flavum – PL MG

Příbalová informace

 
sp.zn.sukls38775/2014 
a k sp.zn.sukls142814/2015 
 
 

Příbalová informce: Informace pro uživatele 
Mictonorm Uno 45 mg  
tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním  
(propiverini hydrochloridum) 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 


Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 

Tento léčivý přípravek se jmenuje Mictonorm Uno 45 mg (tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním). 
Léčivou látkou je propiverin-hydrochlorid. Pomocné látky jsou uvedeny na konci této příbalové 
informace (viz bod 6, Obsah balení a další informace).  
Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. 
Co je Mictonorm Uno 45 mg a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mictonorm Uno 45 mg užívat  
3. 
Jak se Mictonorm Uno 45 mg užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak Mictonorm Uno 45 mg uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
1.  CO JE MICTONORM UNO 45 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
Mictonorm Uno 45 mg se používá k léčbě pacientů majících potíže s močovým měchýřem v důsledku 
jeho hyperaktivity anebo v důsledku poškození míchy. Mictonorm Uno 45 mg obsahuje léčivou látku 
propiverin-hydrochlorid. Ta uvolňuje svalovinu močového měchýře a zvětšuje jeho kapacitu. 
Mictonorm Uno 45 mg se používá k léčbě symptomů hyperaktivního močového měchýře. Lékovou 
formou je tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, která se užívá jedna denně.  
2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MICTONORM UNO 45 MG 
UŽÍVAT  
Neužívejte Mictonorm Uno 45 mg 
Neužívejte Mictonorm Uno 45 mg, jestliže jste alergický(á) na propiverin-hydrochlorid nebo na 
kteroukoli další složku přípravku Mictonorm Uno 45 mg (uvedenou v bodě 6). 
 
Neužívejte Mictonorm Uno 45 mg, jestliže trpíte některým z následujících onemocnění či stavů: 

 
 

neprůchodností střev (obstrukce střev) 

obtížemi při močení (obstrukce v odtoku moči z močového měchýře) 

svalovou slabostí (myasthenia gravis) 

ztrátou funkce svalů řídících střevní pohyblivost (intestinální atonie) 

těžkým zánětem střev (colitis ulcerosa), který může vést k průjmům obsahujícím hlen a krev  
a bolestem břicha 

rozšířením tlustého střeva (toxické megakolon) 

zvýšeným nitroočním tlakem (neléčeným glaukomem s uzavřeným úhlem) 

středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater 

rychlým a nepravidelným srdečním rytmem  
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Mictonorm Uno 45 mg informujte svého lékaře, pokud trpíte některým 
z následujících onemocnění: 

poškozením nervů, které kontrolují krevní tlak, srdeční pulz, pohyby střev a močového měchýře  
i jiné tělesné funkce (autonomní neuropatie)     

poruchami funkce ledvin   

poruchami funkce jater 

těžkým srdečním selháním   

zvětšením prostaty 

pálením žáhy a zažívacími obtížemi v důsledku pronikání žaludečních šťáv do jícnu (hiátová  
hernie s refluxní chorobou jícnu) 

nepravidelným srdečním tepem   

rychlým srdečním tepem  
Pokud trpíte některým z uvedených onemocnění, sdělte to svému lékaři. Poradí Vám, co dělat. 
Další léčivé přípravky a Mictonorm Uno 45 mg 
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících 
léčivých přípravků, protože se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem Mictonorm Uno 45 mg: 

antidepresiva (např. imipramin, klomipramin, amitryptilin) 

tablety na spaní (např. benzodiazepiny) 

anticholinergika podávaná ústy či injekční formou (obvykle používaná k léčbě astmatu, 
žaludečních křečí, očních onemocnění či močové inkontinence) 

amantadin (používaný k léčbě chřipky a Parkinsonovy choroby) 

neuroleptika (např. promazin, olanzapin, kvetiapin – přípravky k léčbě psychotických onemocnění 
jako schizofrenie či úzkost)  

beta sympatomimetika (léky k léčbě astmatu) 

cholinergika (např. karbachol, pilokarpin) 

isoniazid (léčba tuberkulózy) 

metoklopramid (používaný k léčbě nevolnosti a zvracení) 
 
Nicméně, i přes uvedené léčivé látky může být užívání přípravku Mictonorm Uno 45 mg pro Vás 
vhodné. Váš lékař bude schopen rozhodnout, co je pro Vás vhodné.  
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné 
době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
 
 

 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
neužívejte přípravek Mictonorm Uno 45 mg. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Mictonorm Uno 45 mg někdy může vyvolat ospalost či rozmazané vidění. Pokud trpíte ospalostí  
a rozmazaným viděním, nemáte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 
Důležité informace o některých složkách přípravku Mictonorm Uno 45 mg 
Mictonorm Uno 45 mg obsahuje laktózu (cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé 
cukry, poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem. 
3.  JAK SE MICTONORM UNO 45 MG UŽÍVÁ 
Vždy užívejte Mictonorm Uno 45 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.  
Užívejte tento lék ve stejnou dobu každý den. Tobolka se polyká celá a zapíjí se vodou. Tobolky 
nedrťte ani nežvýkejte. Tobolky můžete užívat nezávisle na jídle. 
Dospělí a starší pacienti: Obvyklá dávka přípravku Mictonormu Uno 45 mg je 1 tobolka denně.   
Mictonorm Uno 45 mg není vhodný pro děti. 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mictonorm Uno 45 mg, než jste měl(a) 
Jestliže jste náhadou užil(a) více tobolek než je Vaše předepsaná dávka, informujte prosím 
bezodkladně svého lékaře, lékárníka či pohotovostní službu. Vezměte s sebou balení léku a zbývající 
tobolky. 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mictonorm Uno 45 mg 
Nedělejte si starosti. Jednoduše tuto dávku úplně vynechte a další tobolku užijte následující den 
v obvyklou hodinu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mictonorm Uno 45 mg nežádoucí účinky, které se 
ale nemusí vyskytnout u každého. 
Každý lék může vyvolat alergickou reakci, avšak závážné alergické reakce se vyskytují velmi vzácně. 
Následující příznaky jsou prvními známkami těchto reakcí: 

jakákoli náhlá dušnost, dýchací potíže nebo závratě, otoky očních víček, tváře, rtů nebo hrdla, 

olupování kůže a puchýře, v ústech, kolem očí a v oblasti genitálií, 

vyrážka po celém těle. 
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků v průběhu léčby, ihned ji přerušte a informujte 
bezodkladně svého lékaře. 
Může se vyskytnout akutní glaukomový záchvat. V tomto případě budete vidět barevné kruhy kolem 
světelných zdrojů nebo pociťovat silnou bolest v očích a kolem očí. Vyhledejte ihned lékařskou 
pomoc. 
Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) 

sucho v ústech 

 
 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) 

poruchy vidění, obtíže při zaostřování oka 

únava 

bolesti hlavy 

bolesti břicha 

trávicí obtíže 

zácpa 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)  

nevolnost a zvracení 

závratě 

třes (tremor) 

nemožnost vyprázdnit močový měchýř (zadržování moči) 

červenání 

poruchy vnímání chuti  

nízký krevní tlak s ospalostí 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)  

vyrážka 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)  

pociťování srdečního tepu 

neklid a zmatenost 
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 

vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace) 

poruchy řeči 

rychlý tlukot srdce 

svědění 

obtíže s močením 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10  
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
5.  JAK MICTONORM UNO 45 MG UCHOVÁVAT  
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte přípravek Mictonorm Uno 45 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo 
lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byly tobolky chráněny 
před vlhkostí.  

 
 
Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. 
Stabilita po prvním otevření lahvičky: 100 dní 
6.  OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 
Co Mictonorm Uno 45 mg obsahuje 
Léčivou látkou je propiverini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 
propiverini hydrochloridum 45 mg.  
Pomocnými látkami jsou kyselina citronová, povidon, monohydrát laktózy, mastek, triethyl-citrát, 
magnesium-stearát, kopolymer MA/MMA 1:1, kopolymer MA/MMA 1:2, methakrylátový kopolymer 
typ RL PO, methakrylátový kopolymer typ RS PM, želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid 
železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172). 
Jak Mictonorm Uno 45 mg vypadá a co obsahuje toto balení 
Mictonorm Uno 45 mg jsou oranžové tobolky obsahující bílé až téměř bílé pelety. 
Jsou k dispozici: 
- v krabičkách s blistry s 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 či 280 tvrdými 
tobolkami 
- v lahvičkách s 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 či 100 tvrdými tobolkami 
polyethylenové lahvičky se šroubovacím polypropylenovým uzávěrem obsahujím vysoušedlo silikagel  
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
APOGEPHA Arzneimittel GmbH 
Kyffhäuserstr. 27 
01309 Dresden 
Německo 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy 

Německo: 
Mictonorm Uno 45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 

Velká Británie: 
Mictonorm XL 45 mg Modified-Release Capsules 

Irsko: 
Detrunorm XL 45 mg Modified-Release Capsules 

Belgie:    
 
Mictonorm Forte 45 mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard 

Česká republika: 
Mictonorm Uno 45 mg, tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 

Itálie:    
 
Mictonorm 45 mg Capsule a rilascio modificato 

Lucembursko:  
Mictonorm Forte 45 mg Gélules à libération modifiée 

Portugalsko:   
Mictonorm OD 45 mg Cápsula de libertação modificada 

Rakousko: 
 
Mictonorm 45 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 

Řecko:   
 
Mictonorm Uno 45 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης 

Slovenská republika: Mictonorm XL 45 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním 

Slovinsko: 
 
 Detrunorm 45 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 20.1.2016