Lék Amlodipin Accord 5MG

Kód SÚKL
0181127  
Název LP
Amlodipin Accord (5mg Tbl Nob 28)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
28
Síla
5MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Amlodipini Besilas
ATC skupina
AMLODIPIN (C08CA01)

Složení

  1. Amlodipini Besilas – 6,95 MG
  2. Amlodipinum – 5 MG
  3. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  4. Carboxymethylamylum Natricum A – PL MG
  5. Natrii Hydrogenocitras – PL MG
  6. Carmellosum Natricum Conexum – PL MG
  7. Crospovidonum – PL MG
  8. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

sp.zn.sukls248960/2017 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
Amlodipin Accord 5 mg tablety 
Amlodipin Accord 10 mg tablety 
amlodipinum 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  
•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  
•  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by 
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  
•  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. Co je přípravek Amlodipin Accord a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Accord užívat 
3. Jak se přípravek Amlodipin Accord užívá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak přípravek Amlodipin Accord uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
1. Co je přípravek Amlodipin Accord a k čemu se používá 
Přípravek Amlodipin Accord obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků 
nazývané blokátory vápníkových kanálů. 
Přípravek Amlodipin Accord se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)  
a určitého typu bolesti na hrudníku zvaného angina pectoris a její vzácné formy, 
Prinzmetalovy neboli variantní anginy pectoris. 
U pacientů s vysokým krevním tlakem uvolní tento přípravek cévy, takže krev jimi může 
snadněji proudit. U pacientů s anginou pectoris zlepší přípravek Amlodipin Accord prokrvení 
srdečního svalu, který tak dostává více kyslíku, čímž se předchází vzniku bolesti na hrudi. 
Tento lék nezpůsobuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi při angině pectoris. 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amlodipin Accord užívat 
Neužívejte přípravek Amlodipin Accord: 
•  jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6), nebo na jakýkoliv jiný blokátor kalciových kanálů. To se může 
projevit jako svědění, zarudnutí kůže nebo potíže s dýcháním.  
•  jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze).  

 
•  jestliže máte zúžení chlopně srdečnice (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, kdy 
srdce není schopno dodávat do těla dostatek krve).  
•  jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu. 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Amlodipin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Informujte svého lékaře, jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některými z následujících 
onemocnění: 
•  nedávno prodělaný infarkt myokardu (srdeční infarkt) 
•  srdeční selhání 
•  závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize) 
•  onemocnění jater 
•  jste starší člověk a je třeba zvýšit Vaši dávku 
Děti a dospívající 
Přípravek Amlodipin Accord nebyl studován u dětí mladších než 6 let. Přípravek Amlodipin 
Accord by se měl používat k léčbě hypertenze dětí a dospívajících pouze ve věkové skupině  
6 až 17 let (viz bod 3). 
Pro více informací se obraťte na svého lékaře. 
Další léčivé přípravky a přípravek Amlodipin Accord 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné 
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Přípravek Amlodipin Accord může ovlivnit nebo může být ovlivněn jinými léky, jako jsou: 
•  ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísňovým onemocněním)  
•  ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV)  
•  rifampicin, erytromycin, klaritromycin (antibiotika)  
•  hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)  
•  verapamil, diltiazem (léky na onemocnění srdce) 
•  dantrolenon (infuze pro těžké poruchy tělesné teploty) 
•  takrolimus (lék užívaný ke změně fungování Vašeho imunitního systému)  
•  simvastatin (lék snižující hladinu cholesterolu) 
•  cyklosporin (imunosupresant) 
Pokud již užíváte jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku, může přípravek Amlodipin 
Accord snižovat krevní tlak ještě více. 
Přípravek Amlodipin Accord s jídlem a pitím 
Pacienti užívající přípravek Amlodipin Accord by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu  
a grapefruity a to z toho důvodu, že grapefruity a grapefruitová šťáva mohou zvýšit množství 
amlodipinu v krvi, což může nepředvídatelně zesílit účinek amlodipinu na snížení krevního 
tlaku. 
Těhotenství a kojení  
Těhotenství 
Bezpečnost amlodipinu u těhotných žen nebyla stanovena. Pokud se domníváte, že můžete být 
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než 
začnete přípravek Amlodipin Accord užívat. 
Kojení 
Bylo prokázáno, že se amlodipin vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete 

 
kojit, musíte se poradit se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Amlodipin Accord 
používat.  
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek Amlodipin Accord může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
Pokud během jeho užívání pociťujete nevolnost, závratě nebo únavu nebo trpíte bolestí hlavy, 
neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře. 
3. Jak se přípravek Amlodipin Accord užívá 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si 
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 10 mg jednou 
denně. 
Tento přípravek můžete užívat před jídlem a pitím nebo po něm. Tento přípravek máte užívat 
každý den ve stejnou dobu a zapít vodou. Přípravek Amlodipin Accord neužívejte společně  
s grapefruitovou šťávou. 
Použití u dětí a dospívajících 
Doporučená obvyklá počáteční dávka pro děti a dospívající (věk 6-17 let) je 2,5 mg denně. 
Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. V současné době nejsou 2,5 mg tablety 
amlodipinu k dispozici. Dávku 2,5 mg nelze získat z tablet Amlodipin Accord 5 mg, protože 
tablety nejsou vyráběny tak, aby se daly rozdělit na dvě stejné poloviny. 
Je důležité nepřerušovat užívání tablet. Navštivte svého lékaře ještě dříve, než Vám tablety 
dojdou. 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlodipin Accord, než jste měl(a) 
Užití příliš mnoha tablet může mít za následek snížení krevního tlaku až na hodnoty, které 
mohou být nebezpečné. Můžete pociťovat závratě, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak 
výrazně klesne, může dojít až k šoku. 
Vaše kůže může být chladná a vlhká a můžete ztratit vědomí. Pokud užijete příliš mnoho 
tablet přípravku Amlodipin Accord, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin Accord 
Nemějte obavy. Pokud zapomenete užít tabletu, tuto dávku úplně vynechejte. Vezměte si další 
dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou 
dávku. 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlodipin Accord 
Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Jestliže léčbu náhle ukončíte, 
aniž se před tím poradíte s lékařem, projevy Vaší choroby se mohou vrátit. 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře 
nebo lékárníka. 
4. Možné nežádoucí účinky 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
Pokud po užití tohoto léku zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, navštivte 
okamžitě svého lékaře: 
•  náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže s dýcháním 
•  otok očních víček, obličeje nebo rtů 

 
•  otok jazyka a hrdla, který může způsobit značně obtížné dýchání 
•  závažná  kožní  reakce  včetně  intenzivní  kožní  vyrážky,  kopřivka,  zčervenání  kůže  po 
celém  těle,  silné  svědění,  puchýře,  olupování  a  otok  kůže,  zánět  sliznic  (Stevens-
Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce 
•  srdeční infarkt, abnormální srdeční tep 
•  zánět slinivky břišní, který může způsobit silné bolesti břicha a zad spolu s pocitem silné 
nevolnosti 
Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám některý z nich činí 
obtíže nebo jestliže přetrvává déle než jeden týdenkontaktujte svého lékaře
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů 
•  edém (zadržování tekutin) 
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám některý z nich činí obtíže 
nebo jestliže přetrvává déle než jeden týdenkontaktujte svého lékaře
Časté: postihují až 1 z 10 pacientů 
•  bolest hlavy, závrať, ospalost (především na počátku léčby) 
•  palpitace (pocit bušení srdce), návaly 
•  bolest břicha, nevolnost (nauzea) 
•  změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení  
•  únava, slabost 
•  poruchy vidění, dvojité vidění 
•  svalové křeče 
•  otok kotníků 
Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou zahrnuty v následujícím seznamu. Pokud se některý  
z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli 
nežádoucí účinky, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému 
lékaři nebo lékárníkovi. 
Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů  
•  změny nálady, úzkost, deprese, nespavost 
•  třes, poruchy chuti, mdloby 
•  necitlivost nebo pocit mravenčení v končetinách, ztráta vnímání bolesti  
•  zvonění v uších 
•  nízký krevní tlak 
•  kýchání/rýma způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida) 
•  kašel 
•  sucho v ústech, zvracení 
•  ztráta  vlasů,  zvýšené  pocení,  svědění  kůže,  červené skvrny  na  kůži,  změny  zabarvení 
kůže 
•  poruchy močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená frekvence močení 
•  neschopnost dosáhnout erekce; nepříjemné pocity v prsou nebo zvětšení prsů u mužů  
•  bolest, celkový pocit nemoci 
•  bolest kloubů nebo svalů, bolest zad 
•  zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti 
Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů 
•  zmatenost 

 
Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů 
•  snížený  počet  bílých  krvinek,  snížený  počet  krevních  destiček,  což  může  vést  
k neobvyklým podlitinám nebo snadnému krvácení  
•  zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie) 
•  porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, brnění nebo znecitlivění 
•  otok dásní 
•  nadýmání (gastritida) 
•  poruchy  funkce  jater,  zánět  jater  (hepatitida),  zežloutnutí  kůže  (žloutenka),  zvýšení 
jaterních enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy 
•  zvýšení svalového napětí 
•  zánět krevních cév, často spolu s kožní vyrážkou 
•  přecitlivělost na světlo 
•  poruchy zahrnující tuhost, třes a/nebo poruchy hybnosti 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.  
5. Jak přípravek Amlodipin Accord uchovávat 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za 
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Amlodipin Accord obsahuje 
Amlodipin Accord 5 mg: 
Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje 5 mg 
amlodipinu (jako amlodipin-besilát). 
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, 
magnesium-stearát, hydrogen-citronan sodný, krospovidon, sodná sůl kroskarmelosy 
 
 

 
Amlodipin Accord 10 mg: 
Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje 10 mg 
amlodipinu (jako amlodipin-besilát). 
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, 
magnesium-stearát, hydrogen-citronan sodný, krospovidon, sodná sůl kroskarmelosy 
 
Jak přípravek Amlodipin Accord vypadá a co obsahuje toto balení 
Amlodipin Accord 5 mg:  
Bílé, v průměru 6,6 mm, kulaté, bikonvexní tablety. 
Amlodipin Accord 10 mg: 
bílé, v průměru 8,5 mm, kulaté, bikonvexní tablety. 
 
Velikosti balení 
Blistry: 
5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet. 
10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a 100 tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Accord Healthcare Limited 
Sage House, 319 Pinner Road 
North Harrow, Middlesex HA1 4HF 
Velká Británie 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Název státu 
Název léčivého přípravku 
Amlodipin Accord 5/10 mg Tabletten 
Rakousko 
Belgie 
Amlodipine Accord Healthcare 5/10 mg Comprimés/ Tabletten 
Česká republika 
Amlodipin Accord  
Německo 
Amlodipin Accord 5/10  mg Tabletten   
Dánsko 
Amlodipin Accord 5/10  mg Tabletter   
Estonsko 
Amlodipine Accord 5/10  mg   
Řecko 
Amlodipine Accord 5/10  mg δισκία     
Itálie 
AMLODIPINA ACCORD 5 /10 MG COMPRESSE 
Lotyšsko 
Amlodipine Accord 5/10  mg tabletės 
Litva 
Amlodipine Accord 5/10  mg tablets 
Nizozemsko 
Amlodipine (als besilaat)  Accord 5/10  mg tabletten 
Polsko 
Amlodipine Accord 
Portugalsko 
Amlodipina Accord  
Rumunsko 
Amlodipina Accord 5/10  mg comprimate   
Švédsko 
Amlodipin Accord 5/10  mg tabletter  

 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 1. 2018