Lék Temozolomide Glenmark 5 MG Tvrdé Tobolky 5MG

Kód SÚKL
0183516  
Název LP
Temozolomide Glenmark 5 MG Tvrdé Tobolky (Cps Dur 5x5mg)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tvrdá tobolka
Velikost balení
5
Síla
5MG
Typ balení
Sáček
Účinné látky
Temozolomidum
ATC skupina
TEMOZOLOMID (L01AX03)

Složení

  1. Temozolomidum – 5 MG
  2. Lactosum – PL MG
  3. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  4. Carboxymethylamylum Natricum – PL MG
  5. Acidum Tartaricum – PL MG
  6. Acidum Stearicum – PL MG
  7. Gelatina – PL MG
  8. Titanii Dioxidum – PL MG
  9. Gelatina – PL MG
  10. Titanii Dioxidum – PL MG
  11. Ferri Oxidum Flavum – PL MG
  12. Indigocarminum – PL MG
  13. Atramentum Nigrum

Příbalová informace

Sp.zn. sukls4527/2016 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
Temozolomide Glenmark 5 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Glenmark 20 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Glenmark 100 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Glenmark 140 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Glenmark 180 mg tvrdé tobolky 
Temozolomide Glenmark 250 mg tvrdé tobolky 

temozolomidum 
 
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl 
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek Temozolomide Glenmark a k čemu se používá  
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temozolomide Glenmark 
užívat  
3.  Jak se přípravek Temozolomide Glenmark užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky  
5.  Jak přípravek Temozolomide Glenmark uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace  
 
1.  Co je přípravek Temozolomide Glenmark a k čemu se používá 
 
Přípravek  Temozolomide  Glenmark  obsahuje  léčivou  látku  zvanou  temozolomid. 
Toto léčivo je protinádorovou látkou. 
 
Temozolomide Glenmark se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: 
-  u  dospělých  s  nově  diagnostikovaným  multiformním  glioblastomem. 
Temozolomide  Glenmark  se  používá  nejprve  v  kombinaci  s  léčbou 
ozařováním  (souběžná  fáze  léčby)  a  následně  samostatně  (monoterapeutická 
fáze léčby). 
-  u  dětí  ve  věku  3  let  a  starších  a  u  dospělých  pacientů  s  maligním  gliomem, 
jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom. Temozolomide 
Glenmark  se  u  těchto  nádorů  používá,  jestliže  se  tyto  nádory  objeví  znovu 
nebo se po standardní léčbě zhorší.  
 
2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek 
Temozolomide Glenmark užívat  
 
Neužívejte přípravek Temozolomide Glenmark  
-  jestliže  jste  alergický(á)  na  temozolomid  nebo  na  kteroukoli  další  složku 
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
-  jestliže  jste  prodělali  alergickou  reakci  na  dakarbazin  (protinádorové  léčivo, 
někdy zvané DTIC). Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo 
sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. 
-  jestliže  máte  významně  snížený  počet  určitých  typů  krevních  buněk 
(myelosuprese), jako je počet Vašich bílých krvinek a počet krevních destiček. 
Tyto  krevní  buňky  jsou  důležité  v boji  proti  infekci  a  pro  správnou  krevní 
srážlivost. Váš lékař Vám před léčbou zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, 
že máte dostatečný počet těchto buněk. 
 
Upozornění a opatření 
 
Před  užitím  přípravku  Temozolomide  Glenmark  se  poraďte  se  svým  lékařem, 
lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 
-  jelikož  máte  být  pečlivě  sledován(a),  zda  se  u  Vás  nevyvíjí  závažná  forma 
hrudní  infekce  vyvolaná  Pneumocystis  jiroveci  (PCP).  Jestliže  jste  nově 
diagnostikovaný(á)  pacient  (pacientka)  s  multiformním  glioblastomem, 
můžete  Temozolomide  Glenmark  užívat  po  dobu  42  dnů  v kombinaci  s 
radioterapií.  V  tomto  případě  Vám  lékař  rovněž  předepíše  lék,  který  Vám 
pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP). 
-  pokud  jste  někdy  měl(a)  nebo  možná  nyní  máte  infekci  způsobenou  virem 
hepatitidy  B.  To  proto,  že  přípravek  Temozolomide  Glenmark  by  mohl 
způsobit,  že  se  hepatitida  B  znovu  aktivuje,  což  může  být  v  některých 
případech  smrtelné.  Pacienti  budou  před  začátkem  léčby  svým  doktorem 
pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce. 
-  jestliže  před  zahájením  léčby  máte  nízký  počet  červených  krvinek  (anémie), 
bílých  krvinek  nebo  krevních  destiček,  nebo  máte  problémy  s  krevní 
srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby. Váš lékař se 
může  rozhodnout  snížit  dávku,  přerušit,  ukončit  nebo  Vaši  léčbu  změnit. 
Můžete také potřebovat další způsoby léčby. V některých případech může být 
nutné  léčbu  přípravkem  Temozolomide  Glenmark  ukončit.  V  průběhu  léčby 
budou prováděna častá vyšetření Vaší krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky 
přípravku Temozolomide Glenmark na Vaše krevní buňky. 
-  jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukemie. 
-  jestliže se u Vás objeví  nauzea  (pocit na zvracení) a/nebo zvracení,  což jsou 
velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Glenmark (viz bod 4), 
Váš  lékař  Vám  může  předepsat  léčivo  (antiemetikum),  které  napomáhá 
předcházet  zvracení.  Jestliže  zvracíte  často  před  zahájením  léčby  nebo  v 
průběhu léčby, požádejte Vašeho lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití 
přípravku  Temozolomide  Glenmark,  dokud  zvracení  není  pod  kontrolou. 
Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, neužívejte již tentýž den další 
dávku. 
-  jestliže  se  u  Vás  objeví  horečka  nebo  příznaky  infekce,  kontaktujte  ihned 
svého lékaře. 
-  jestliže  je  Vám  více  než  70  let,  můžete  být  náchylnější  k  infekcím,  tvorbě 
modřin nebo krvácení. 
-  jestliže  máte  problémy  s  játry  nebo  ledvinami,  může  být  nutné  Vaši  dávku 
přípravku Temozolomide Glenmark upravit. 
 
Děti a dospívající 
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny 
hodnocen.  O  pacientech  ve  věku  3  let  a  starších,  kteří  užívali  přípravek 
Temozolomide Glenmark, jsou k dispozici omezené údaje. 
 
Další léčivé přípravky a Temozolomide Glenmark 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v 
nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud  jste  těhotná,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 
poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 
užívat.  Je  to  proto,  že  přípravkem  Temozolomide  Glenmark  nesmíte  být  během 
těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař. 
 
Pacienti  užívající  Temozolomide  Glenmark,  muži  i  ženy,  musí  užívat  účinné 
prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost“ níže). 
 
Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide Glenmark přerušit. 
 
Mužská plodnost 
Temozolomide  Glenmark  může  způsobit  trvalou  neplodnost.  Mužští  pacienti  mají 
používat  účinnou  antikoncepci  a  nestat  se  otci  po  dobu  až  6  měsíců  od  ukončení 
léčby.  Doporučuje  se  jim,  aby  se  před  léčbou  informovali  o  možnosti  konzervace 
spermatu. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  
V  průběhu  léčby  přípravkem  Temozolomide  Glenmark  se  můžete  cítit  unavení  či 
ospalí.  V  takovém  případě  neřiďte  dopravní  prostředek  ani  neobsluhujte  žádné 
přístroje  nebo  stroje  nebo  jízdní  kolo,  dokud  nezjistíte,  jak  na  Vás  tento  přípravek 
působí (viz bod 4). 
 
Temozolomide Glenmark obsahuje laktózu 
Temozolomide Glenmark obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař sdělil, 
že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý 
přípravek užívat. 
 
3.  Jak se Temozolomide Glenmark užívá 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka. 
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Dávkování a doba trvání léčby 
Váš  lékař  Vám  zjistí  správnou  dávku  přípravku  Temozolomide  Glenmark.  Je  to  na 
základě Vaší velikosti (výšky a tělesné hmotnosti) a v závislosti na tom, zda se u Vás 
nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a) chemoterapeutickou léčbu. 
Můžete  dostat  i  další  léky  (antiemetika)  k  užívání  před  a/nebo  po  užití  přípravku 
Temozolomide Glenmark, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení. 
 
Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem: 
Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude léčba probíhat ve dvou 
fázích: 
-  nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby), 
-  následovaná 
léčbou 
pouze 
přípravkem 
Temozolomide 
Glenmark 
(monoterapeutická fáze léčby). 
 
Během  souběžné  fáze  léčby  Váš  lékař  zahájí  léčbu  přípravkem  Temozolomide 
Glenmark v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka). Tuto dávku budete užívat každý den po 
dobu  42  dnů  (až  49  dnů)  v  kombinaci  s léčbou  ozařováním.  Užití  dávky  přípravku 
Temozolomide Glenmark může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na 
Vašem  krevním obraze  a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi  léčby snášíte. 
Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny. To Vašemu tělu 
umožní, aby se zotavilo. Potom začnete s monoterapeutickou fázi. 
 
V  průběhu  monoterapeutické  fáze  léčby  se  dávka  a  způsob  užívání  přípravku 
Temozolomide  Glenmark  budou  lišit.  Váš  lékař  stanoví  Vaši  přesnou  dávku. 
Léčebných  období  (cyklů)  může  být  až  6.  Každý  trvá  28  dnů.  Vaši  novou  dávku 
přípravku  Temozolomide  Glenmark  samotného  budete  užívat  jedenkrát  denně  po 
dobu  prvních  5  dnů  („léčebné  dny“)  každého  cyklu.  První  dávka  bude  150  mg/m2. 
Poté  dalších  23  dnů  nebudete  přípravek  Temozolomide  Glenmark  užívat.  To  je 
dohromady 28 dnů léčebného cyklu. Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat 
přípravek Temozolomide Glenmark jedenkrát denně po dobu 5 dnů následovaných 23 
dny  bez  přípravku  Temozolomide  Glenmark.  Dávka  přípravku  Temozolomide 
Glenmark  se  může  upravit,  její  podání  oddálit  nebo  přerušit  v  závislosti  na  Vašem 
krevním  obraze  a  na  tom,  jak  léčivý  přípravek  v průběhu  každého  léčebného  cyklu 
snášíte. 
 
Pacienti  s  nádory,  které  se  objevily  znovu  nebo  se  zhoršily  (maligní  gliom,  jako 
například  multiformní  glioblastom  nebo  anaplastický  astrocytom),  užívající  pouze 
Temozolomide Glenmark: 
Léčebný  cyklus  s  přípravkem  Temozolomide  Glenmark  trvá  28  dnů.  Budete  užívat 
pouze  přípravek  Temozolomide  Glenmark  jedenkrát  denně  po  dobu  prvních  5  dnů. 
Tato denní dávka závisí na tom, zda jste předtím užíval(a) chemoterapii. 
 
Jestliže  jste  předtím  nebyl(a)  léčen(a)  chemoterapií,  Vaše  první  dávka  přípravku 
Temozolomide  Glenmark  bude  200  mg/m2  jedenkrát  denně  prvních  5  dnů.  Jestliže 
jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide 
Glenmark  bude  150  mg/m2  jedenkrát  denně  po  dobu  prvních  5  dnů.  Poté  nebudete 
dalších  23  dnů  přípravek  Temozolomide  Glenmark  užívat.  To  je  dohromady  28  dní 
léčebného cyklu. 
 
Po 28. dni začne další cyklus. Budete opět užívat přípravek Temozolomide Glenmark 
jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide 
Glenmark. 
 
Před každým novým léčebným cyklem bude vyšetřena Vaše krev, aby se zjistilo, zda 
nemá  být  dávka  přípravku  Temozolomide  Glenmark  upravena.  Podle  výsledků 
krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit. 
 
Jak se přípravek Temozolomide Glenmark užívá 
 
Užívejte  předepsanou  dávku  přípravku  Temozolomide  Glenmark  jedenkrát  denně, 
nejlépe každý den ve stejnou dobu. 
 
Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní. 
Tobolku (tobolky) polykejte celou (celé) a zapijte sklenicí vody. Tobolky neotvírejte, 
nedrťte  nebo  nekousejte.  Pokud  je  tobolka  poškozená,  zabraňte  kontaktu  prášku  s 
kůží,  očima  nebo  nosem.  Pokud  se  vám  omylem  nějaký  dostane  do  očí  nebo  nosu, 
opláchněte oblast vodou.  
Podle Vaší  předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku naráz, případně 
tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg). Barva víčka tobolky je odlišná 
pro každou sílu (viz tabulka níže). 
 
Síla 
Barva víčka tobolky   
Temozolomide Glenmark 5 mg tvrdé tobolky 
zelená 
 
Temozolomide Glenmark 20 mg tvrdé tobolky 
oranžová 
 
Temozolomide Glenmark 100 mg tvrdé tobolky 
fialová 
 
Temozolomide Glenmark 140 mg tvrdé tobolky 
modrá 
 
Temozolomide Glenmark 180 mg tvrdé tobolky 
čokoládově hnědá 
 
Temozolomide Glenmark 250 mg tvrdé tobolky 
bílá 
 
 
Ujistěte se, že plně rozumíte a pamatujete si následující: 
  kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat. Požádejte svého lékaře 
či lékárníka, aby Vám rozepsal počet tobolek (včetně barvy). 
  které dny jsou Vaše léčebné dny. 
Ujistěte  se  se  svým  lékařem  pokaždé,  když  začínáte  nový  cyklus,  jak  je  upraveno 
dávkování, protože někdy může být jiné než v minulém cyklu. 
 
Vždy užívejte Temozolomide Glenmark přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si 
nejste  jistý(á),  porad’te  se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem.  Chyba  při  užívání 
tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro Vaše zdraví. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide Glenmark, než jste měl(a) 
Pokud  náhodně  užijete  vyšší  než  doporučenou  dávku  přípravku  Temozolomide 
Glenmark, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Temozolomide Glenmark 
Užijte  zapomenutou  dávku  co  nejdříve  tentýž  den.  Pokud  jste  zmeškali  celý  den, 
poraďte se se svým lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) 
vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého 
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
4.  Možné nežádoucí účinky 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
Neprodleně  kontaktujte  Vašeho  lékaře,  jestliže  se  u  Vás  objeví  kterýkoli  z 
následujících příznaků: 
-  závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací 
potíže), 
-  nekontrolované krvácení, 
-  záchvaty (křeče), 
-  horečka, 
-  silná neustupující bolest hlavy. 
 
Podávání přípravku Temozolomide Glenmark může způsobit snížení počtu některých 
typů  krvinek.  To  může  vést  ke  vzniku  podlitin  nebo  ke  krvácení,  anémii 
(chudokrevnosti), horečce a/nebo snížené odolnosti vůči infekcím. Toto snížení počtu 
krvinek je obvykle krátkodobé. V některých případech ale může být dlouhotrvající a 
může  vést  k  velmi  závažné  formě  anémie  (aplastická  anémie).  Váš  lékař  zajistí 
pravidelné vyšetřování Vaší  krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, 
zda  je  nutná  specifická  léčba.  V  některých  případech  může  být  nutné  snížit  dávky 
přípravku Temozolomide Glenmark nebo ukončit jeho podávání. 
 
Nežádoucí účinky zjištěné v klinických hodnoceních: 
 
Temozolomide  Glenmark  v  kombinované  léčbě  s  ozařováním  u  nově 
diagnostikovaného glioblastomu 
Pacienti  užívající  přípravek  Temozolomide  Glenmark  v  kombinaci  s  ozařováním 
mohou  zaznamenat  odlišné  nežádoucí  účinky  než  pacienti  léčení  pouze  přípravkem 
Temozolomide Glenmark. Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které 
mohou vyžadovat lékařský zásah. 
 
Velmi  časté  (mohou  postihnout  více  než  1  z  10  osob):  
ztráta  chuti  k  jídlu,  bolest 
hlavy,  zácpa,  nevolnost  (pocit  na  zvracení),  zvracení,  vyrážka,  vypadávání  vlasů, 
únava. 
 
Časté  (mohou  postihnout  až  1  z  10  osob):  
infekce  v  ústech,  infekce  rány,  snížení 
počtu  krvinek  (neutropenie,  trombocytopenie,  lymfopenie,  leukopenie),  zvýšení 
hladiny cukru v krvi, pokles tělesné hmotnosti, změna duševního stavu nebo bdělosti, 
úzkost/deprese, ospalost, potíže s mluvením, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, 
zapomnětlivost,  potíže  s  koncentrací,  neschopnost  usnout  nebo  spát,  pocit 
mravenčení,  podlitiny,  třes,  abnormální  nebo  rozmazané  vidění,  dvojité  vidění, 
porucha sluchu, dušnost, kašel, krevní sraženina v nohách, zadržování tekutiny, otok 
dolních končetin, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční potíže, 
potíže  s  polykáním,  sucho  v  ústech,  podráždění  nebo  zčervenání  kůže,  suchá  kůže, 
svědění,  svalová  slabost,  bolestivé  klouby,  bolesti  svalů,  časté  močení,  potíže  s 
udržením moče, alergická reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, 
poruchy chuti, abnormality testů funkce jater. 
 
Méně  časté  (mohou  postihnout  až  1  ze  100  osob):  
příznaky  podobné  chřipce, 
červené  skvrny  pod  kůží,  nízká  hladina  draslíku  v  krvi,  zvýšení  tělesné  hmotnosti, 
změny nálady, halucinace a porucha paměti,  částečné ochrnutí, poruchy koordinace, 
poruchy vnímání, částečná ztráta zraku, suché oči nebo bolest očí, hluchota, infekce 
středního  ucha,  zvonění  v  uších,  bolest  ucha,  palpitace  (bušení  srdce),  krevní 
sraženina  v  plicích,  vysoký  krevní  tlak,  zápal  plic,  zánět  nosních  dutin,  zánět 
průdušek,  nachlazení  nebo  chřipka,  otok  žaludku,  potíže  s  kontrolou  vyprazdňování 
střev, hemeroidy, odlupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, změna 
barvy  kůže,  zvýšené  pocení,  poškození  svalů,  bolest  v  zádech,  potíže  s  močením, 
poševní krvácení, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silné menstruační 
krvácení,  podráždění  pochvy,  bolest  prsou,  návaly  horka,  třes,  změny  barvy  jazyka, 
změna čichového smyslu, žízeň, zubní potíže. 
 
Monoterapie  přípravkem  Temozolomide  Glenmark  u  opakovaného  výskytu  nebo 
zhoršení nádorového onemocnění 
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský 
zásah. 
 
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): 
snížený počet krevních buněk 
(bílých krvinek - neutropenie nebo lymfopenie, krevních destiček - trombocytopenie), 
ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, nauzea (nevolnost od žaludku), konstipace 
(zácpa), únava. 
 
Časté  (mohou  postihnout  až  1  z  10  osob):  
pokles  tělesné  hmotnosti,  ospalost 
závratě, pocit mravenčení, dušnost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, vyrážka, 
svědění,  vypadávání  vlasů,  horečka,  slabost,  třes,  pacient  se  celkově  necítí  dobře, 
bolest, změny chuti. 
 
Méně  časté  (mohou  postihnout  až  1  ze  100  osob):  
snížený  počet  krevních  buněk 
(všech  buněk  pancytopenie,  červených  krvinek  -  anémie,  bílých  krvinek  - 
leukopenie). 
 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): 
kašel, infekce včetně zápalu plic. 
 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):  
zčervenání kůže, kopřivka, 
kožní vyrážka, alergické reakce. 
 
Jiné nežádoucí účinky: 
 
Často byly hlášeny případy zvýšených hladin jaterních enzymů. Méně často byly 
hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza), 
zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater. 
 
Ve  velmi  vzácných  případech  byla  pozorována  závažná  vyrážka  s  otokem  kůže, 
včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v 
ústech. Jestliže se tyto příznaky vyskytnou, oznamte to neprodleně svému lékaři. 
 
U  přípravku  Temozolomide  Glenmark  byly  pozorovány  velmi  vzácné  případy 
plicních  nežádoucích  účinků.  Pacienti  obvykle  udávali  dušnost  a  kašel.  Pokud  si 
všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři. 
 
Velmi  vzácně  existuje  u  pacientů  užívajících  Temozolomide  Glenmark  a  jemu 
podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukemie. 
Méně  často  byly  hlášeny  nové  nebo  reaktivované  (opakující  se)  infekce  způsobené 
cytomegaloviry a reaktivované infekce způsobené virem hepatitidy B. 
 
Méně  často  byly  hlášeny  případy  diabetes  insipidus.  Příznaky  diabetes  insipidus 
zahrnují nadměrné močení a pocit žízně. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo 
prostřednictvím  Státního  ústavu  pro  kontrolu  léčiv,  Šrobárova  48,  100  41  Praha  10, 
webové  stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  Nahlášením  nežádoucích 
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
5.  Jak přípravek Temozolomide Glenmark uchovávat 
 
Uchovávejte  tento  přípravek  mimo  dohled  a  dosah  dětí,  nejlépe  v  uzamčené  skříni. 
Náhodné požití může být pro děti smrtelné. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  štítku  a 
krabičce  za  označením  EXP.  Doba  použitelnosti  se  vztahuje  k  poslednímu  dni 
uvedeného měsíce. 
 
Balení v HDPE lahvičce 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
Balení v sáčcích 
Temozolomide Glenmark 5 mg, Temozolomide Glenmark 20 mg:  
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Temozolomide Glenmark 100 mg, Temozolomide Glenmark 140 mg, Temozolomide 
Glenmark 180 mg, Temozolomide Glenmark 250 mg:  
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
 
Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu. 
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato 
opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
6.  Obsah balení a další informace 
 

Co Temozolomide Glenmark obsahuje 
Léčivou látkou je temozolomidum. 
Temozolomide Glenmark 5 mg Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. 
Temozolomide Glenmark 20 mg Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. 
Temozolomide Glenmark 100 mg Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. 
Temozolomide Glenmark 140 Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. 
Temozolomide Glenmark 180 mg Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.  
Temozolomide Glenmark 250 mg Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.  
 
Pomocnými látkami jsou: 
 
Obsah tobolky: 
laktóza, 
koloidní bezvodý oxid křemičitý, 
sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, 
kyselina vinná, 
kyselina stearová. 
 
Obal tobolky, velikost 0: 
Temozolomide Glenmark 5 mg: 
želatina, 
oxid titaničitý (E 171), 
žlutý oxid železitý (E 172), 
indigokarmín (E 132). 
 
Temozolomide Glenmark 20 mg: 
želatina, 
oxid titaničitý (E 171), 
červený oxid železitý (E 172), 
žlutý oxid železitý (E 172). 
 
Temozolomide Glenmark 100 mg: 
želatina, 
oxid titaničitý (E 171), 
červený oxid železitý (E 172), 
indigokarmín (E 132). 
 
Temozolomide Glenmark 140 mg: 
želatina, 
oxid titaničitý (E 171), 
indigokarmín (E 132). 
 
Temozolomide Glenmark 180 mg: 
želatina, 
oxid titaničitý (E 171), 
červený oxid železitý (E 172), 
černý oxid železitý (E 172), 
žlutý oxid železitý (E 172). 
 
Temozolomide Glenmark 250 mg: 
želatina, 
oxid titaničitý (E 171). 
 
Potisk: 
černý inkoust: 
šelak, 
makrogol, 
roztok amoniaku, 
hydroxid draselný, 
černý oxid železitý (E 172). 
 
Jak Temozolomide Glenmark vypadá a co obsahuje balení 
 
Temozolomide  Glenmark  5  mg:  tvrdé  želatinové  tobolky  velikosti  0  mají  zelené 
neprůhledné  víčko  a  bílé  neprůhledné  tělo  s označením  „5“  vytištěným  černým 
inkoustem na těle tobolky. 
 
Temozolomide Glenmark 20 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 mají oranžové 
neprůhledné  víčko  a  bílé  neprůhledné  tělo  s  označením  „20“  vytištěným  černým 
inkoustem na těle tobolky. 
 
Temozolomide  Glenmark  100  mg:  tvrdé  želatinové  tobolky  velikosti  0  mají  fialové 
neprůhledné  víčko  a  bílé  neprůhledné  tělo  s označením  „100“  vytištěným  černým 
inkoustem na těle tobolky. 
 
Temozolomide  Glenmark  140  mg:  tvrdé  želatinové  tobolky  velikosti  0  mají  modré 
neprůhledné  víčko  a  bílé  neprůhledné  tělo  s označením  „140“  vytištěným  černým 
inkoustem na těle tobolky. 
 
Temozolomide  Glenmark  180  mg:  tvrdé  želatinové  tobolky  velikosti  0  mají 
čokoládově  hnědé  neprůhledné  víčko  a  bílé  neprůhledné  tělo  s označením  „180“ 
vytištěným černým inkoustem na těle tobolky. 
 
Temozolomide  Glenmark  250  mg:  tvrdé  želatinové  tobolky  velikosti  0  mají  bílé 
neprůhledné  víčko  a  bílé  neprůhledné  tělo  s označením  „250“  vytištěným  černým 
inkoustem na těle tobolky. 
 
HDPE lahvička 
Bílá, neprůhledná HDPE lahvička s PE dětským bezpečnostním uzávěrem, PE cívkou 
a s vysoušedlem. Lahvička obsahuje 5 tvrdých tobolek. 
 
Balení sáček 
Sáčky se skládají z papíru na lineárním  LDPE (vnější vrstva), hliníku  a kopolymeru 
ethylen-kyselina akrylová (vnitřní vrstva). 
Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku a je dodáván v krabičce. 
Krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek, jednotlivě zatavených v sáčcích. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika 
 
Výrobce 
EirGen Pharma Ltd., 64/66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, 
Irsko 
 
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká 
republika 
 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
NizozemskoTemozolomide Glenmark 5mg, (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 
mg) Capsules, harde  
Bulharsko: Temozolomide Glenmark 5 mg, (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 
mg)твърди капсули  
Česká republika: Temozolomide Glenmark 5 mg, (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 
250 mg) tvrdé tobolky  
Maďarsko: Temozolomide Glenmark 5 mg (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 
mg) kemény kapszula  
Polsko: Temozolomide Glenmark  
Rumunsko: Temozolomidă Glenmark 5 mg, (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 
mg) Capsule  
Slovenská republika: Temozolomide Glenmark 5 mg, (20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 
mg, 250 mg)  
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5.1.2016