Lék Dymistalan 137MCG/50MCG

Kód SÚKL
0183559  
Název LP
Dymistalan (137mcg/50mcg Nas Spr Sus 10x6,4g)
Cesta podání
Nosní podání (NAS)
Léková forma
Nosní sprej, suspenze
Velikost balení
10X6,4G
Síla
137MCG/50MCG
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Azelastini Hydrochloridum, Fluticasoni Propionas
ATC skupina
FLUTIKASON, KOMBINACE (R01AD58)

Složení

  1. Azelastini Hydrochloridum – 1 MG
  2. Fluticasoni Propionas – 0,365 MG
  3. Dinatrii Edetas Dihydricus – PL MG
  4. Glycerolum – PL MG
  5. Cellulosum Microcristallinum ET Carmellosum Natricum – PL MG
  6. Polysorbatum 80 – PL MG
  7. Benzalkonii Chloridi Solutio – PL MG
  8. Alcohol Phenethylicus – PL MG
  9. Aqua Purificata – 1 GM

Příbalová informace

 
 
 
Sp.zn. sukls103228/2017 
 
 
Příbalová informace - informace pro pacienta 
 
Dymistalan 137 mikrogramů/50 mikrogramů nosní sprej, suspenze 
(Azelastini hydrochloridum/fluticasoni propionas) 
 
 
 
 
 
 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
•  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
•  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1.  Co je přípravek Dymistalan a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymistalan používat  
3.  Jak se přípravek Dymistalan používá  
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Dymistalan uchovávat  
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Dymistalan a k čemu se používá 
 
Přípravek Dymistalan obsahuje dvě léčivé látky: azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát. 
•  Azelastin-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika. Antihistaminika 
působí tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které tělo tvoří při alergické reakci – tím 
zmírňují příznaky alergické rýmy.  
•  Flutikason-propionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které snižují zánět. 
 
Dymistalan se používá ke zmínění příznaků středně závažné až závažné sezónní a celoroční alergické 
rýmy, pokud samotné intranasální (nosní cestou podávané) antihistaminikum či samotný 
kortikosteroid nemá dostatečný účinek. 
 
Sezónní a celoroční alergická rýma je alergická reakce na látky jako pyl (senná rýma), roztoči, plísně, 
prach či domácí zvířata.  
 
Dymistalan zmírňuje příznaky alergie, např. rýmu, kapání z nosu, kýchání a svědění v nose nebo ucpaný 
nos. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymistalan používat 
 
Nepoužívejte přípravek Dymistalan 
•  jestliže jste alergický(á) na léčivou látku azelastin-hydrochlorid nebo flutikason-propionát nebo na 
kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
 
Upozornění a opatření 
 

 
 
 
Před použitím přípravku Dymistalan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: 
•  jste nedávno prodělal(a) operaci nosu. 
•  máte infekci v nose. Infekce nosních dýchacích cest je třeba léčit antibakteriálními nebo 
antimykotickými přípravky. Pokud užíváte lék kvůli infekci nosu, můžete přípravek Dymistalan i 
nadále používat k léčbě alergie. 
•  máte tuberkulózu nebo neléčenou infekci. 
•  došlo u Vás ke změně zraku nebo jste někdy měl(a) zvýšený nitrooční tlak, glaukom (zelený 
zákal) a/nebo kataraktu (šedý zákal). V takovém případě budete během používání přípravku 
Dymistalan pečlivě sledován(a). 
•  trpíte poruchou funkce nadledvin. Je zapotřebí opatrnost při přechodu ze systémové steroidní 
léčby na přípravek Dymistalan. 
•  trpíte závažnou poruchou funce jater. V takovém případě se zvyšuje riziko systémových 
nežádoucích účinků. 
 
Ve výše uvedených případech lékař rozhodne, jestli můžete přípravek Dymistalan používat.  
 
Je důležité, abyste si dávky podával(a) tak, jak je uvedeno níže v bodě 3 a dle pokynů lékaře. Léčba 
vyššími dávkami nosních kortikosteroidů, než se doporučuje, může vést k potlačení funkce nadledvin, 
což je stav, který může vyvolat úbytek hmotnosti, únavu, svalovou slabost, nízkou hladinu cukru 
v krvi, nedostatek solí v těle, bolest kloubů, depresi a ztmavnutí kůže. V takovém případě Vám lékař 
může doporučit jiný lék během období zvýšené zátěže nebo před plánovanou operací.  
 
Aby se předešlo útlumu funkce nadledvin, lékař Vás poučí, že máte používat nejnižší dávku, která 
ještě účinně kontroluje Vaše příznaky alergické rýmy. 
 
Při dlouhodobém používání mohou nosní kortikosteroidy (jako je Dymistalan) zpomalit růst dětí a 
dospívajících. Lékař bude pravidelně sledovat výšku dítěte a ujistí se, že používá nejnižší ještě 
účinnou dávku.  
 
Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. 
 
Pokud si nejste jistý/á, jestli se Vás uvedené situace týkají, před používáním přípravku Dymistalan se 
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Děti 
Použití tohoto léku se nedoporučuje u dětí do 12 let. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Dymistalan 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu. 
 
 
Některé léky mohou zvyšovat účinky Dymistalanu, a pokud tyto léky používáte (včetně některých 
léků na HIV: ritonavir, kobicistat a léků k léčbě plísňových infekcí (mykóz): ketokonazol), Váš lékař 
může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Dymistalan používat.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek Dymistalan má velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Při používání přípravku Dymistalan se velmi vzácně může vyskytnout únava či závratě, které mohou 
být vyvolány i vlastním onemocněním. V takovém případě neřiďte a neobsluhujte stroje. Pamatujte, 
prosím, že alkohol může tyto účinky zesílit. 
 


 
 
 
 
Přípravek Dymistalan obsahuje benzalkonium-chlorid 
Ten může vyvolat podráždění nosní sliznice a zúžení průdušek. Pokud při používání spreje cítíte 
nepohodlí, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
 
 
3.  
Jak se přípravek Dymistalan používá 
 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba přípravek používat pravidelně. 
 
Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima. 
 
Dospělí a dospívající (od 12 let) 
•  Doporučená dávka je jeden vstřik do obou nosních dírek dvakrát denně (ráno a večer). 
 
Použití u dětí do 12 let 
•  Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u dětí mladších 12 let. 
 
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater 
•  Nejsou k dispozici údaje u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater. 
 
Způsob podání 
 
K nosnímu podání. 
Pečlivě si přečtěte následující pokyny a používejte přípravek přesně podle nich. 
 
NÁVOD K POUŽITÍ 
 
Příprava spreje 
 
1.  Před použitím lahvičku jemně protřepejte po dobu asi 5 vteřin otáčením nahoru a dolů,  poté 
odstraňte ochranné víčko (Obrázek 1). 
 
Obrázek 1 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2.  Před prvním použitím je nutno nosní sprej připravit tím, že jej vystříknete do vzduchu. 
3.  Nosní sprej připravte tak, že položíte dva prsty na každou stranu pumpičky a palec položíte na 
dno lahvičky. 
4.  Pumpičku 6x stlačíte a uvolníte, dokud se neobjeví jemná mlha (viz Obrázek 2). 
5.  Nyní je pumpička připravena k použití. 
 
Obrázek 2 
 



 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6.  Pokud nebyl přípravek Dymistalan použit déle než 7 dnů, je nutné znovu jej uvést do chodu 
stlačováním a uvolňováním pumpičky. 
 
Použití spreje 
 

1.  Před použitím lahvičku jemně protřepejte po dobu asi 5 vteřin otáčením nahoru a dolů,  poté 
odstraňte ochranné víčko (viz Obrázek 1). 
2.  Vysmrkejte se, abyste si uvolnil(a) nosní dírky. 
3.  Předkloňte trochu hlavu. Nezaklánějte ji. 
4.  Držte lahvičku ve svislé poloze a opatrně si zasuňte trysku do nosní dírky. 
5.  Druhou nosní dírku si zakryjte prstem, rychle pumpičku stlačte a současně mírně vdechněte 
nosem (viz Obrázek 3). 
6.  Vydechněte ústy. 
 
Obrázek 3 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

7.  Opakujte s druhou nosní dírkou. 
8.  Po podání dávky jemně dýchejte a nezaklánějte hlavu. Tím zabráníte , aby se lék dostal do krku 
a vyvolal nepříjemnou chuť v ústech (viz Obrázek 4). 
 
 


 
 
 
Obrázek 4 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9.  Po  každém  použití  očistěte  trysku  čistým  papírovým  kapesníkem  nebo  utěrkou  a  nasaďte 
ochranné víčko. 
 
 
Je důležité, abyste přípravek používal(a) tak, jak Vám řekl lékař. Používejte pouze množství, jaké Vám 
doporučil lékař. 
 
Délka léčby 
Přípravek Dymistalan je vhodný k dlouhodobému používání. Délka léčby se má odvíjet od toho, jak 
dlouho máte příznaky alergie. 
 
Jestliže jste použila více přípravku Dymistalan, než jste měl(a) 
Pokud si do nosu vstříknete větší množství léku, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že budete mít 
nějaké obtíže. Pokud máte obavy nebo jste dlouhodobě používal(a) vyšší dávky, než se doporučuje, 
kontaktujte svého lékaře. Pokud někdo, hlavně dítě, omylem vypije přípravek Dymistalan, co 
nejrychleji kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dymistalan 
Použijte nosní sprej, jakmile si vzpomenete, pak pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte 
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.  
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dymistalan 
Bez porady s lékařem nepřestávejte používat přípravek Dymistalan, neboť tím ohrožujete úspěšnost 
léčby. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Dymistalan nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): 
•  Krvácení z nosu 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):  
•  Bolest hlavy 
•  Hořká chuť v ústech, zejména pokud při používání spreje zakláníte hlavu. Chuť vymizí, pokud se 
za pár minut po použití léku napijete nealkoholického nápoje. 
 

 
 
 
•  Nepříjemný zápach 
  
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):  
•  Mírné podráždění uvnitř nosu. Může se objevit mírné štípání, svědění či kýchání. 
•  Suchost v nose, kašel, sucho v krku nebo podráždění v krku 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):  
•  Sucho v ústech 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):  
•  Závrať nebo ospalost 
•  Šedý zákal (katarakta), zelený zákal (glaukom) nebo zvýšený nitrooční tlak, při němž můžete 
ztrátit zrak a/nebo mít červené a bolestivé oči. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny po dlouhodobé 
léčbě nosními spreji obsahujícími flutikason-propionát. 
•  Poškození kůže a sliznice nosu 
•  Nevolnost, utahanost, vyčerpanost nebo slabost 
•  Vyrážka, svědění či zarudnutí kůže, vyvýšené svědivé pupínky  
•  Bronchospasmus (zúžení dýchacích cest v plicích) 
 
Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, budete-li mít některé z následujících příznaků: 
•  Otok obličeje, rtů, jazyka či krku, který může vyvolat obtíže při polykání/dýchání a náhlý 
výsev kožní vyrážky. Může se jednat o projev závažné alergické reakce. Pamatujte však, že je 
velmi vzácná. 

 
Nežádoucí účinky s frekvencí „není známo“ (četnost z dostupných údajů nelze určit): 
•  Rozmazané vidění 
•  Vřídky v nose 
 
Systémové nežádoucí účinky (nežádoucí účinky postihující celé tělo) se mohou vyskytnout při 
dlouhodobém používání tohoto přípravku ve vysokých dávkách. Pravděpodobnost těchto účinků je 
mnohem nižší při používání kortikosteroidu v nosním spreji, než když užíváte kortikosteroidy ústy. 
Tyto účinky se mohou lišit u jednotlivých lidí a i mezi různými kortikosteroidními přípravky (viz bod 
2).  
 
Nosní kortikosteroidy mohou ovlivnit normální tvorbu hormonů ve vašem těle, zejména pokud 
dlouhodobě používáte vysoké dávky. U dětí a dospívajících může tento nežádoucí účinek způsobit 
zpomalení růstu.  
 
Ve vzácných případech bylo pozorováno snížení hustoty kostí (osteoporóza) po dlouhodobém 
používání nosních kortikosteroidů.  
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
Webové stránky: 
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 

 
 
 
 
 
5. 
Jak přípravek Dymistalan uchovávat 
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce 
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Chraňte před chladem nebo mrazem. 
 
Nepoužitý přípravek zlikvidujte 6 měsíců po prvním otevření nosního spreje.  
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Dymistalan obsahuje 
Léčivé látky: Azelastini hydrochloridum a fluticasoni propionas. 
Jeden gram suspenze obsahuje azelastini hydrochloridum 1000 mikrogramů a fluticasoni propionas 365 
mikrogramů. 
Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje azelastini hydrochloridum 137 mikrogramů (což odpovídá azelastinum 
125 mikrogramů) a fluticasoni propionas 50 mikrogramů. 
 
Pomocné látky: Dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, 
polysorbát 80, roztok benzalkonium-chloridu 100 g/l, fenethylalkohol, čištěná voda. 
 
Jak přípravek Dymistalan vypadá a co obsahuje toto balení 
Dymistalan je bílá, homogenní suspenze. 
Dymistalan  je  dodáván  v  lahvičce  z jantarově  zbarveného  skla  s  mechanickým  rozprašovačem, 
aplikátorem a ochranným víčkem. 10 ml lahvička obsahuje 6,4 g (nejméně 28 dávek) nosního spreje, 
suspenze. 25 ml lahvička obsahuje 23 g (nejméně 120 dávek) nosního spreje, suspenze. 
 
Velikost balení:  
Balení obsahující 1 lahvičku s 6,4 g nosního spreje, suspenze 
Balení obsahující 1 lahvičku s 23 g nosního spreje, suspenze 
Vícečetné balení: 10 lahviček, jedna lahvička obsahuje 6,4 g nosního spreje, suspenze 
Vicečetné balení: 3 lahvičky, jedna lahvička obsahuje 23 g nosního spreje, suspenze 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
MEDA Pharma s.r.o 
Kodaňská 1441/46 
100 00 Praha 10 
Česká republika 
 
Výrobce 
MEDA Pharma GmbH & Co. KG  
Benzstrasse 1 
61352 Bad Homburg 
Německo 
 

 
 
 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
 
Rakousko 
Azecort Nasenspray 
Lotyšsko 
Bileni 137 
mikrogrami/50 
mikrogrami devā deguna 
aerosols, suspensija 
 
 
Lichtenštejnsko 
Azecort Nasenspray 
Bulharsko 
Azecort  
Litva 
Bileni 137 
mikrogramai/50 
mikrogramų / dozėje 
nosies purškalas 
(suspensija) 
Kypr 
Azecort Ρινικό εκνέφωμα 
Lucembursko 
Azecort Neusspray / 
Suspension pour 
pulvérisation nasale / 
Nasenspray  
Česká republika 
Dymistalan 
Malta 
Azecort Nasal Spray 
Dánsko 
Azecort  
 
 
Estonsko 
Bileni  
Norsko 
Azecort nesespray 
Finsko 
Synaze nenäsumute 
Polsko 
Azecort 
Francie 
Azecort Suspension pour 
Portugalsko 
Azecort Spray nasal 
pulvérisation nasale 
Německo 
Dyvistanil Nasenspray 137 
Rumunsko 
Synaze  137 micrograme 
Mikrogramm/50 Mikrogramm 
/ 50 micrograme /doza 
pro Sprühstoß  
spray nazal suspensie 
Nasenspray, Suspension 
Řecko 
Bileni Ρινικό εκνέφωμα 
Slovensko 
Azecort nosová 
aerodisperzia 
Maďarsko 
Bileni Szuszpenziós orrspray 
Slovinsko 
Synaze 137 
mikrogramov / 50 
mikrogramov na vpih  
pršilo za nos, suspenzija 
Island 
Azecort Nefúði 
Španělsko 
Azecort suspensión 
pulverización nasal 
Irsko 
Azecort Nasal spray 
Švédsko 
Azecort Nässpray, 
suspension (1mg/g; 
0.365 mg/g) 
Itálie 
Vivapryl  
Velká Británie 
Azecort Nasal Spray 
 
 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 5. 2018