Lék Xynia 0,075MG

Kód SÚKL
0184659  
Název LP
Xynia (0,075mg Tbl Flm 1x28 I)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
1X28 I
Síla
0,075MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Desogestrelum
ATC skupina
DESOGESTREL (G03AC09)

Složení

  1. Desogestrelum – 0,075 MG
  2. Lactosum Monohydricum – PL MG
  3. Maydis Amylum – PL MG
  4. Povidonum – PL MG
  5. Acidum Stearicum – PL MG
  6. Tocoferolum Alfa – PL MG
  7. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  8. Album Tabcoat TC – PL MG

Příbalová informace

sp.zn.sukls233918/2015 
                                               

Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
 

XYNIA 0,075 mg 
potahované tablety 
 
desogestrelum 
 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek  Xynia 0,075 mg a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek  Xynia 0,075 mg užívat   
3. 
Jak se přípravek  Xynia 0,075 mg užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek  Xynia 0,075 mg uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1. 
Co je přípravek Xynia 0,075 mg k čemu se používá 
 
 Přípravek  Xynia  0,075  mg    se  používá  k zabránění  otěhotnění.  Obsahuje  malé  množství  jednoho  druhu 
ženského pohlavního hormonu, gestagenu  desogestrelu. Proto se přípravek  Xynia 0,075 mg řadí mezi čistě 
gestagenní pilulky, neboli minipilulky. Na rozdíl od kombinovaných pilulek tyto pilulky neobsahují hormon 
estrogen, pouze gestagen.  
Většina čistě gestagenních pilulek, neboli minipilulek, působí především tak, že zabraňují průniku spermií do 
dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek.  Přípravek Xynia 
0,075 mg  na rozdíl od jiných minipilulek obsahuje dávku, která je v mnoha případech dostatečná k tomu, 
aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho se zvyšuje kontracepční účinek přípravku  Xynia 0,075 mg  . 
Na  rozdíl  od  kombinovaných  pilulek  mohou  přípravek  Xynia  0,075  mg  užívat  i  ženy  s  nesnášenlivostí 
estrogenů a kojící ženy. Nevýhodou je, že během užívání přípravku může docházet k vaginálnímu krvácení 
v nepravidelných intervalech. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení. 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xynia 0,075 mg užívat                      
 
Neužívejte přípravek  Xynia 0,075 mg   
 
Jestliže  jste  alergická  na  desogestrel  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku  (uvedenou 
v bodě 6). 
 
Jestliže máte trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě, např. dolních končetin (hluboká 
žilní trombóza), která se může dostat do plic a zapříčinit plicní embolii. 
 
Jestliže  máte  nebo  jste  měla  žloutenku  (zežloutnutí  kůže)  nebo  závažné  onemocnění  jater  a  ještě 
nemáte normální jaterní funkce. 
 
1/7 
 
Jestliže je podezření nebo byl diagnostikován  rakovinný  nádor citlivý na pohlavní hormony (např. 
určitý typ rakoviny prsu). 
 
Jestliže krvácíte z pochvy a příčina nebyla objasněna
Poraďte  se  s Vaším  lékařem  předtím,  než  začnete  užívat  přípravek    Xynia  0,075  mg    pokud  se  u  Vás 
vyskytuje některý z těchto stavů. Váš lékař Vám může doporučit použití nehormonální metody kontracepce. 
Projeví-li  se  poprvé  kterýkoliv  z těchto  stavů  během  užívání  přípravku    Xynia  0,075  mg,  poraďte  se 
neprodleně s lékařem.  
 
 
Upozornění a opatření 
 
Před užitím přípravku Xynia 0,075mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže: 
  máte nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu
  máte zhoubný nádor jater, jelikož nelze vyloučit vliv přípravku  Xynia 0,075 mg,  
  máte sníženou funkci jater
  máte nebo jste v minulosti měla trombózu
  máte diabetes mellitus (cukrovku); 
  máte epilepsii (viz bod 2 “Další léčivé přípravky a přípravek Xynia 0,075 mg“), 
  máte tuberkulozu (viz bod 2 “Další léčivé přípravky a přípravek Xynia 0,075 mg“), 
  máte vysoký krevní tlak nebo se Váš tlak výrazně zvýšil během léčby 
  máte  nebo  jste  v  minulosti  měla  chloazma  (nažloutle  hnědé  pigmentové  skvrny  na  kůži,  zvláště  v 
obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.  
Pokud užíváte přípravek Xynia 0,075 mg   při některém z těchto stavů, může být nutné, abyste byla pečlivě 
sledována. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat. 
 
Pravidelné prohlídky 
Pokud užíváte přípravek  Xynia 0,075 mg, Váš lékař Vás může zvát na pravidelné prohlídky. Frekvence a 
povaha těchto prohlídek bude záviset na Vašem zdravotním stavu. 
 
Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže: 
  máte silnou bolest nebo otok dolní končetiny, nevysvětlitelnou bolest na hrudi, dušnost, neobvyklý 
kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (možný příznak trombózy nebo embolie), 
  se u Vás náhle dostaví silná bolest břicha nebo žloutenka (známka možných jaterních potíží);  
  jste si v prsu nahmatala bulku (možná známka rakoviny prsu); 
  se  u  Vás  dostaví  náhlá  nebo  silná  bolest  v  dolní  části  břicha  nebo  v  oblasti  žaludku  (možnost 
mimoděložního těhotenství, tedy těhotenství mimo dutinu děložní); 
  má být omezena Vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci (poraďte se svým lékařem nejméně 
4 týdny předem); 
  máte neobvyklé, silné poševní krvácení; 
  byste mohla být těhotná. 
 
Rakovina prsu 
Pravidelně kontrolujte svá prsa a kontaktujte svého lékaře, jakmile zjistíte nějakou bulku. 
 
2/7 
Rakovina  prsu  se  vyskytuje  častěji  u  žen,  které  užívají  kombinované  pilulky,  než  u  žen  téhož  věku,  které 
pilulky neužívají. Jestliže žena přestane kombinované pilulky užívat, riziko se snižuje. 10 let po ukončení 
užívání je riziko stejné jako u žen, které nikdy kombinované pilulky neužívaly. Rakovina prsu je vzácná u 
žen  mladších  40  let,  ale  s přibývajícím  věkem  se  riziko  zvyšuje.  Proto  je  u  žen  užívajících  kombinované 
pilulky  ve  vyšším  věku  nárůst  diagnostikovaných  případů  rakoviny  prsu  vyšší.  Jak  dlouho  užívaly 
kombinované pilulky, je méně důležité. 
U  každých  10 000  žen,  které  užívaly  kombinované  pilulky  po  dobu  až  5  let,  ale  přestaly  je  užívat  před 
dovršením 20 let věku, bývá 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc 
oproti  4  případům  jinak  diagnostikovaným  v této  věkové  skupině.  Podobně  u  10 000  žen,  které  užívaly 
kombinované  pilulky  po  dobu  až  5  let,  ale  přestaly  je  užívat  před  dovršením  30  let  věku,  bývá  výskyt 
rakoviny  prsu  zvýšen  o  5  případů  navíc oproti 44 jinak  diagnostikovaným  případům.  U  10 000  žen,  které 
užívaly kombinované pilulky po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt 
rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům. 
Riziko  rakoviny  prsu  u  žen,  které  užívají  pilulky  s obsahem  gestagenů  jako    Xynia  0,075  mg,  se  zdá  být 
podobné  jako  u  žen,  které  užívají  pilulky  obsahující  také  estrogeny  (kombinované  pilulky),  ale  důkaz  je 
méně přesvědčivý. 
Zdá se, že rakovina prsu u žen, které užívají kombinované pilulky, je méně často v pokročilém stadiu než 
rakovina  prsu  u  žen,  které  pilulky  neužívají.  Není  známo,  zda  je  rozdíl  v riziku  vzniku  rakoviny  prsu 
způsoben  užíváním  kombinovaných  pilulek.  Důvodem  může  být,  že  ženy  jsou  častěji  vyšetřovány  a 
karcinom prsu je tak odhalen dříve. 
 
Trombóza 
Navštivte  svého  lékaře  ihned,  jakmile  zaznamenáte  možný  příznak  trombózy  (viz  také  „Vyhledejte  co 
nejdříve lékaře, jestliže“). 
Trombóza  je  vytvoření  krevní  sraženiny,  která  může  ucpat  krevní  cévu.  Nejčastěji  se  vytvoří  sraženina 
v hlubokých žilách na noze (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v 
žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím vyvolá tzv. „plicní embolii“. Vzniklý stav 
je velice závažný a může zapříčinit smrt. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez 
ohledu na to, zda užíváte kombinované pilulky nebo ne. Může také vzniknout v těhotenství.  
Riziko  vzniku  trombózy  je  vyšší  u  žen,  které  užívají  kombinované  pilulky  než  u  žen,  které  je  neužívají. 
Rozdíl v riziku vzniku trombózy u žen, které užívají pilulky pouze s obsahem progesteronu (jako je  Xynia 
0,075 mg  a u žen užívajících pilulky obsahující také estrogeny (kombinované pilulky), není znám.  
 
Děti a dospívající 
Není k dispozici dostatek informací o používání desogestrelu u dětí a dospívajících do 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Xynia 0,075 mg 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo 
které možná budete užívat. 
 
Některé léky  mohou  správnou  funkci  pilulky  narušit a  to  může  vést  k neočekávanému  krvácení  a  nižšímu 
účinku na kontrolu početí. Toto se týká léků užívaných k léčbě: 
  epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxakarbamazepin, felbamát, topiramát a fenobarbital) 
  tuberkulozy (např. rifampicin, rifabutin) 
  HIV infekce (např. ritonavir, nelfinavir) 
  některých  infekčních  onemocnění  (např.  griseofulvin),  žaludeční  nevolnosti  (aktivní  uhlí),  deprese 
(rostlinné přípravky z třezalky tečkované) 
  v případě transplantace (např. cyklosporin) 
 
Vždy informujte lékaře o lécích nebo rostlinných přípravcích, které právě užíváte. Informujte svého lékaře 
nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje jiný lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek  Xynia 0,075 mg. 
 
3/7 
Sdělí  Vám,  zda  máte  používat  ještě  jinou  metodu  kontracepce  (např.  kondom)  a  pokud  ano,  jak  dlouho.  
Xynia 0,075 mg    může narušit účinek některých léků v těle, může buď jejich účinky zvyšovat (např. léky 
obsahující cyklosporin) nebo snižovat. 
 
Přípravek  Xynia 0,075 mg  s jídlem a pitím 
Přípravek  Xynia 0,075 mg  můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez něho. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Těhotenství 
Neužívejte přípravek  Xynia 0,075 mg jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být. 
  
Kojení 
Přípravek Xynia 0,075 mg mohou užívat kojící ženy.  
Jestliže kojíte a chcete užívat přípravek Xynia 0,075 mg, kontaktujte svého lékaře. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Xynia 0,075 mg nemá vliv na schopnost řízení ani obsluhu strojů. 
 
Přípravek  Xynia 0,075 mg obsahuje laktózu 
Přípravek  obsahuje  laktózu  (mléčný  cukr).  Pokud  Vám  bylo  lékařem  sděleno,  že  trpíte  nesnášenlivostí 
některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek. 
 
3. 

Jak se přípravek  Xynia 0,075 mg užívá 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste  jistá, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Způsob užívání 

  jeden blistr přípravku obsahuje 28 tablet 
  užívejte 1 tabletu denně 
  tabletu spolkněte celou s dostatečným množstvím vody 
Na  přední  straně  blistru  jsou  mezi  tabletami  vytištěny  šipky.  Jestliže  blistr  otočíte  a  podíváte  se  na  zadní 
stranu, uvidíte dny v týdnu vytištěné na folii. Každému dni odpovídá jedna tableta. Pokaždé, když načnete 
nový blistr přípravku  Xynia 0,075 mg, vezměte si tabletu z horní řady. Nezačínejte libovolnou tabletou. 
Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou (na zadní 
straně) zkratkou St (středa). Pokračujte v užívání tablet, každý den jednu, dokud nebude blistr spotřebován, 
přitom vždy postupujte ve směru šipek. Pohledem na zadní stranu můžete snadno zjistit, zda jste ten den 
tabletu již užila. 
Užívejte  tabletu  každý  den  přibližně  ve  stejnou  dobu,  aby  interval  mezi  dvěma  tabletami  byl  vždy  24 
hodin.
 Při užívání přípravku  Xynia 0,075 mg  se může vyskytnout krvácení, ale v užívání tablet musíte dál 
pokračovat jako obvykle. Když blistr spotřebujete, načněte další den nový – tj. nepřerušujte užívání tablet a 
nečekejte, až se dostaví krvácení.  
 
Zahájení užívaní prvního blistru přípravku  Xynia 0,075 mg
   
Pokud jste v předcházejícím měsíci neužívala žádnou hormonální kontracepci  
Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku  Xynia 
0,075 mg.  Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat. Pokud s užíváním tablet začnete 2. až 5. 
den Vašeho cyklu, nesmíte zapomenout v prvním cyklu použít ještě další metodu kontracepce (bariérovou 
metodu, např. kondom) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. 
 
 
 

 
4/7 
Při přechodu z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti 
Přípravek  Xynia 0,075 mg  začněte užívat den následující po poslední tabletě z Vašeho současného balení 
kombinovaných  pilulek  nebo  v den  odstranění  vaginálního  kroužku  nebo  náplasti  (to  znamená,  že  není 
interval bez tablet, vaginálního kroužku nebo náplasti). Jestliže Vaše současné balení kombinovaných pilulek 
obsahuje i neaktivní tablety, můžete začít užívat přípravek Xynia 0,075 mg  v den, který následuje po dni, 
kdy  jste  si  vzala  poslední  aktivní  tabletu  (pokud  si  nejste  jistá,  která  to  je,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka). V tomto případě není nutná další doplňková metoda kontracepce. 
Můžete  také  začít  užívat  přípravek  Xynia  0,075  mg    nejpozději  v den  následující  po  pauze  bez  tablety, 
kroužku nebo náplasti, nebo po období s neaktivními tabletami z Vašeho současného balení. V tomto případě 
použijte  ještě  další  doplňkovou  metodu  kontracepce  (barierovou  metodu,  např.  kondom)  prvních  7  dní 
užívání. 
 
Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky (minipilulky) 
Užívání  původních  minipilulek  můžete  ukončit  a  užívání  přípravku    Xynia  0,075  mg    zahájit  kterýkoliv 
následující den. Nemusíte použít další kontracepční metodu. 
 
Při  přechodu  z injekčně  podávaného  kontraceptiva,  implantátu  nebo  nitroděložního  tělíska  uvolňujícího 
gestagen  (IUS) 
Přípravek  Xynia 0,075 mg   začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění implantátu 
nebo IUS. Nemusíte použít další kontracepční metodu. 
 
Jestliže jste po porodu 
Přípravek  Xynia 0,075 mg  můžete začít užívat předtím, než začnete znovu menstruovat. Pokud uplyne více 
než 21 dní po porodu, doporučuje se používat doplňkovou metodu kontracepce (bariérovou metodu) prvních 
7  dní  užívání.  Jestliže  již  proběhl  nechráněný  pohlavní  styk,  musí  být  před  začátkem  užívání  vyloučeno 
těhotenství. 
 
 
Jestliže jste po spontánním nebo vyvolaném potratu 
Poraďte se svým lékařem. 
 
 Xynia 0,075 mg, podobně jako další hormonální kontraceptiva, nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími 
pohlavně přenosnými nemocemi. 
 
Jestliže jste užila více přípravku  Xynia 0,075 mg
  než jste měla  
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku  Xynia 0,075 mg   
najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a u mladých žen nebo dívek slabé poševní 
krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem. 
 
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Xynia 0,075 mg 
Uplynulo méně než 12 hodin  
Vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. 
Kontracepční účinek přípravku  Xynia 0,075 mg nebyl narušen. 
 
Uplynulo více než 12 hodin  
Účinek  přípravku    Xynia  0,075  mg    může  být  snížen.  Čím  větší  počet  po  sobě  následujících  tablet  jste 
vynechala, tím větší je riziko narušení kontracepčního účinku. Poslední vynechanou tabletu si vezměte ihned, 
jakmile  si  vzpomenete,  a následující  tabletu  si  vezměte  v obvyklou  dobu.  Může  to  znamenat,  že  užijete 2 
tablety  ve  stejný  den.  Použijte  další  kontracepční  metodu  (kondom)  během  příštích  7  dnů  užívání  tablet. 
Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste nechráněný pohlavní 
styk  v  průběhu  jednoho  týdne  před  vynecháním  tablety,  existuje  možnost  otěhotnění.  Poraďte  se  se  svým 
lékařem. 
 
Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem) 
Pokud  zvracíte  nebo  máte  těžký  průjem  nebo  užíváte  aktivní  uhlí  během  3  -  4  hodin  po  užití  tablety 
přípravku  Xynia 0,075 mg  , účinná látka se nemusí dostatečně vstřebat a účinek přípravku  Xynia 0,075 mg  
 
5/7 
může být snížen. V tomto případě použijte další kontracepční metodu (kondom) po dobu dalších 7 dnů. Další 
tabletu užijte v obvyklý čas. 
 
Jestliže jste přestala užívat přípravek  Xynia 0,075 mg 
Užívání přípravku  Xynia 0,075 mg  můžete kdykoliv ukončit. Ode dne, kdy jste přestala přípravek užívat, 
nejste chráněna před otěhotněním. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého.  
 
Závažné  nežádoucí  účinky  spojené  s užíváním  přípravku    Xynia  0,075  mg    jsou  popsány  v odstavci 
„Rakovina prsu“ a „Trombóza“ v bodě 2 („Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek    Xynia 
0,075 mg  užívat“).  Prosím přečtěte si tento bod a případně konzultujte se svým lékařem. 
 
Během  užívání  přípravku    Xynia  0,075  mg    se  může  objevit  poševní  krvácení  v nepravidelných 
intervalech.
  Může  se  jednat  o  slabé  špinění,  které  nemusí  vyžadovat  vložku  nebo  silnější  krvácení,  které 
vypadá spíše jako slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Nemusíte mít také vůbec 
žádné  krvácení.  Nepravidelné  krvácení  není  známkou  toho,  že  by  kontracepční  ochrana  přípravku  byla 
snížena.  Obecně  platí,  že  nemusíte  nic  podnikat,  pouze  pokračovat  v užívání  přípravku    Xynia  0,075  mg. 
Nicméně, jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem. 
 
Uživatelky desogestrelu hlásily následující nežádoucí účinky: 
 
Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) 
Změny nálady, pokles sexuální aktivity (libida), depresivní nálada (pocit smutku více než obvykle),  bolest 
hlavy, nevolnost, akné, bolest v prsou, nepravidelná nebo žádná menstruace, zvýšení tělesné hmotnosti 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) 
Vaginální  infekce,  potíže  s nošením  kontaktních  čoček,  zvracení,  vypadávání  vlasů,  bolestivá  menstruace, 
ovariální cysta, únava 
 
Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000) 
Kožní reakce jako: vyrážka, kopřivka, bolestivé modro-červené vyvýšeniny na kůži (erythema nodosum) 
 
Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout sekrece z prsu. 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte to svému  lékaři nebo  lékárníkovi.  Stejně 
postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 
Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5.  

Jak přípravek Xynia 0,075 mg uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu.  Datum  použitelnosti  se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
 
 
6/7 
Podmínky pro uchovávání v pouzdře: 
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Podmínky uchovávání bez pouzdra: 
Uchovávejte při teplotě do 30°C . 
 
 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek  Xynia 0,075 mg
  obsahuje 
-  Léčivou látkou je desogestrel. Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,075 mg  desogestrelum. 
-  Pomocnými  látkami  jsou:  monohydrát  laktózy  (viz  také  bod  2  „Přípravek  Xynia  0,075  mg  obsahuje 
laktózu“),  kukuřičný  škrob,  povidon  K30,  kyselina  stearová,  tokoferol-alfa,  koloidní  bezvodý  oxid 
křemičitý, hypromelosa, makrogol 400, mastek, oxid titaničitý. 
 
Jak přípravek  Xynia 0,075 mg  vypadá a co obsahuje toto balení 
Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 5,4 -5,8 mm, bez značení.  
Jeden  blistr  přípravku    Xynia  0,075  mg    obsahuje  28  potahovaných  tablet.  Každá  krabička  obsahuje  1,  3 
nebo 6 blistrů. Každý blistr může nebo nemusí být zvlášť zabalený v sáčku. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
TEVA Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika 
 
Výrobce 
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy 
 
Německo: Tevanette 75 Mikrogramm Filmtabletten 
Rumunsko: SOFTINETTE 0,075 mg comprimate filmate 
Belgie: Nacrez 
Dánsko: Nacrez 
Maďarsko: Nacrez 0,075 mg filmtabletta 
Itálie: Nacrez 75 microgrammi compresse rivestite con film 
Nizozemsko: Desogestrel 0,075 mg Teva, filmomhunde tabletten 
Slovinsko: Nacrez 75 microgramov filmsko obložene tablete 
Španělsko: Nacrez 75 microgramos comprimidos recubiertos noc película EFG 
Velká Británie: Nacrez 75 micrograms Film-coated Tablets 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.3.2016 

 
7/7