Lék Elziette 0,15MG/0,03MG

Kód SÚKL
0189486  
Název LP
Elziette (0,15mg/0,03mg Tbl Flm 3x21)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
3X21
Síla
0,15MG/0,03MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Levonorgestrelum Micronisatum, Ethinylestradiolum Micronisatum
ATC skupina
LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL (G03AA07)

Složení

  1. Levonorgestrelum Micronisatum – 0,15 MG
  2. Ethinylestradiolum Micronisatum – 0,03 MG
  3. Lactosum Monohydricum – PL MG
  4. Povidonum K30 – PL MG
  5. Crospovidonum Typus A – PL MG
  6. Magnesii Stearas – PL MG
  7. Flavum Opadry II 85f32450 – PL MG

Příbalová informace

Sp.zn.sukls178431/2015 
 

Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Elziette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety 
 
Levonorgestrelum / Ethinylestradiolum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci.  
 
Co naleznete v této příbalové informaci
  
1. 
Co je přípravek Elziette a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elziette užívat  
3. 
Jak se přípravek Elziette užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Elziette uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Elziette a k čemu se používá 
 
  Elziette  je  perorální  antikoncepce,  která  je  zde  obecně  označována  jako  “pilulka”  a  užívána 
k zabránění otěhotnění.  
  Každá  tableta  obsahuje  malé  množství  dvou  různých  ženských  hormonů,  levonorgestrelu  a 
ethinylestradiolu.  
  Antikoncepční pilulka obsahující 2 hormony se nazývá kombinovaná perorální antikoncepcí 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elziette užívat  
 
Obecné poznámky 
 
Předtím,  než  začnete  užívat  přípravek  Elziette,  se  Vás  lékař  zeptá  na  některé  otázky  o  vašem 
zdravotním stavu a na stav vašich nejbližších příbuzných. Lékař také změří váš krevní tlak a může také 
případně provést některé další testy. 
 
V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy byste měly přestat užívat přípravek Elziette 
nebo  kdy  může  být  spolehlivost  přípravku  Elziette  snížena.  V  takových  situacích  byste  neměla  mít 
pohlavní  styk  nebo  byste  měla  používat  další  nehormonální  antikoncepční  prostředky,  například 
používat kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo měření 
bazální  teploty.  Tyto  metody  mohou  být  nespolehlivé,  protože  přípravek  Elziette  upravuje  měsíční 
změny cervikálního hlenu. 
 
Přípravek Elziette, podobně jako jiné hormonální antikoncepční prostředky, nechrání před HIV 
infekcí (AIDS) nebo jakoukoliv jinou sexuálně přenosnou chorobou. 
 
1/11 
Neužívejte přípravek Elziette: 
 
 
jestliže  máte  (nebo  jste  v  minulosti  měla)  krevní  sraženinu  (trombózu)  v  cévách  nohou,  plic 
(pulmonární embolie) nebo jiném orgánu; 
 
jestliže máte (nebo jste v minulosti měla) srdeční příhodu nebo mrtvici;  
 
jestliže  máte  (nebo  jste  v  minulosti  měla)  onemocnění,  které  může  být  předzvěstí  srdeční 
příhody  (například  angina  pectoris,  která  způsobuje  velkou  bolest  na  hrudi)  nebo  mrtvice 
(například přechodná lehká mrtvice bez následných poruch); 
 
jestliže trpíte onemocněním, které může zvyšovat riziko trombózy tepen. Jedná se o následující 
choroby:  
 
diabetes mellitus s poškozením krevních cév, 
 
velmi vysoký krevní tlak,  
 
velmi vysokou hladinu krevních tuků (cholesterol nebo triglyceridy);  
 
jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C); 
 
jestliže máte nebo v minulosti měla onemocnění jater a funkce jater ještě není v normě;  
 
jestliže jste měla nebo máte nádor jater; 
 
jestliže  máte  (měla  jste)  nebo  existuje  podezření  na  rakovinu  prsu  nebo  rakovinu  pohlavních 
orgánů; 
 
jestliže máte jakékoliv nevysvětlitelné krvácení z pochvy; 
 
jestliže jste měla nebo máte určitou formu migrény (s tzv. fokálními neurologickými příznaky);   
 
jestliže jste alergická na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6). Alergická reakce může způsobit svědění, vyrážku nebo otok. 
 
Upozornění a opatření  
 
V některých situacích musíte dbát zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Elziette nebo jakékoliv jiné 
kombinované  hormonální  antikoncepce  a  může  být  nezbytná,  pravidelná  kontrola  vaším  lékařem. 
Pokud se na vás vztahuje jakýkoliv z následujících stavů, musíte informovat svého lékaře předtím, než 
začnete s užíváním přípravku Elziette. Také pokud se jakýkoliv z následujících stavů vyskytne nebo 
zhorší během užívání přípravku Elziette, musíte se poradit se svým lékařem: 
 
 
pokud má nebo měla přímá příbuzná rakovinu prsu;  
 
pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;  
 
pokud máte cukrovku (diabetes);  
 
pokud trpíte depresí;  
 
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (zánětlivé onemocnění střev); 
 
pokud  máte  HUS  (hemolyticko-uremický  syndrom,  krevní  onemocnění,  které  způsobuje 
poškození ledvin);  
 
pokud máte onemocnění zvané srpkovitá anémie; 
  pokud máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a Elziette“); 
 
pokud máte chorobu imunitního systému zvanou SLE (systémový lupus erythematosus)  
 
pokud  máte chorobu, která se poprvé objevila v těhotenství nebo v době předchozího užívání 
pohlavních hormonů (například ztráta sluchu, porfýrie (krevní choroba), gestační herpes (kožní 
vyrážka s puchýřky v těhotenství), Sydenhamova chorea (onemocnění nervů, při němž dochází 
k náhlým pohybům těla);  
 
pokud máte nebo jste měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, které jsou nazývány také 
"těhotenské  skvrny“,  zejména  na  tváři).  Pokud  je  toto  váš  případ,  vyhněte  se  slunění  nebo 
ultrafialovému záření. 
 
pokud  trpíte  vrozeným  angioedémem,  mohou  přípravky  obsahující  estrogeny  indukovat  nebo 
zhoršit  příznaky  angioedému.  Měla  byste  okamžitě  navštívit  svého  lékaře,  pokud  se  u  vás 
vyskytují  příznaky  angioedému,  jako  je  otok  tváře,  jazyka  a/nebo  hltanu  anebo  potíže 
s polykáním nebo kopřivka spolu s potížemi s dýcháním. 
Sdělte tyto skutečnosti před užitím přípravku Elziette Vašemu lékaři. 
2/11 
 
Elziette a krevní sraženiny (trombóza)  
 
Použití  jakékoliv  kombinované  pilulky  včetně  přípravku  Elziette  zvyšuje  u  ženy  riziko  vzniku  žilní 
trombózy
  (vznik  krevní  sraženiny  v  cévách)  ve  srovnání  s  ženou,  která  neužívá  žádnou 
(antikoncepční) pilulku.  
 
Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinované pilulky stoupá:  
 
se zvyšujícím se věkem; 
 
pokud máte nadváhu;  
 
pokud jeden z vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu (trombózu) v dolní končetině, 
plicích nebo jiných orgánech v mladém věku;  
 
pokud  musíte  podstoupit  operaci,  při  jakémkoliv  delším  období  imobilizace  nebo  pokud  jste 
měla  závažnou  nehodu.  Je  důležité,  abyste  svému  lékaři  řekla  včas,  že  užíváte  přípravek 
Elziette, protože by užívání možná muselo být zastaveno. Váš lékař vám řekne, kdy máte znovu 
začít. To je obvykle asi dva týdny poté, co začnete znovu chodit. 
 
Vaše riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s užíváním pilulek. 
 
Ze 100 000 žen, které neužívají tablety a nejsou těhotné, asi 5-10 žen za rok může mít krevní 
sraženinu. 
 
Ze  100  000  žen,  které  užívají  pilulky  jako  Elziette,  30-40  žen  za  rok  může  krevní  sraženinu, 
přesný počet není znám. 
 
Ze 100 000 žen, které jsou těhotné, asi 60 žen za rok může mít krevní sraženinu. 
 
Krevní sraženina může putovat cévním řečištěm až do plic a zablokovat tak krevní cévy (tzv. plicní 
embolie). Tvorba krevních sraženin v žilách může být fatální u 1-2 % případů. 
 
Úroveň  rizika  se  může  měnit  v závislosti  na  typu  užívané  pilulky.  Poraďte  se  se  svým  lékařem  o 
dostupných metodách léčby. 
 
Použití kombinovaných pilulek je spojeno se zvýšeným rizikem tepenné trombózy (ucpání tepny)
například v krevních cévách srdce (srdeční příhoda) nebo mozku (mrtvice). 
 
Riziko tepenné trombózy u uživatelek kombinované pilulky se zvyšuje  
 
pokud kouříte, důrazně Vám doporučujeme přestat kouřit při užívání přípravku Elziette, 
zejména pokud je Vám více než 35 let.  

 
pokud máte vyšší hladiny tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);  
 
pokud máte nadváhu;  
 
pokud  jeden  z vašich  blízkých  příbuzných  v mladém  věku  prodělal  srdeční  příhodu  nebo 
mozkovou mrtvici;  
 
pokud máte vysoký krevní tlak;  
 
pokud máte migrénu;  
 
pokud máte problém s vaším srdcem (porucha chlopně, porucha srdečního rytmu). 
 
Přestaňte  užívat  Elziette  a  řekněte  okamžitě  svému  lékaři,  pokud  po  užití  přípravku  Elziette 
zaznamenáte možné známky trombózy, jako jsou:  

 
náhlá bolest anebo otok jedné z vašich končetin; 
 
náhlá velká bolest na hrudi, která může zasahovat do levé paže; 
 
náhlá dušnost;  
 
náhlý kašel bez jednoznačné příčiny;  
 
jakékoliv neobvyklé, silné bolesti hlavy nebo zhoršující se migréna; 
 
částečné nebo úplné oslepnutí nebo dvojité vidění; 
 
potíže s mluvením nebo neschopnost mluvit; 
3/11 
 
pocit závratě nebo motání hlavy; 
 
slabost, zvláštní pocit nebo necitlivost kterékoliv části těla. 
 
Elziette a rakovina  
 
Rakovina prsu byla pozorována o něco málo častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není 
známo, zda je to způsobeno léčbou. Například je možné, že  více nádorů je detekováno u  žen, které 
užívají  kombinovanou  pilulku,  protože  jsou  vyšetřovány  lékařem  častěji.  Výskyt  nádorů  prsu  se 
postupně snižuje po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce. Je důležité pravidelně 
kontrolovat vaše prsy, a pokud cítíte jakoukoliv bulku, měla byste se obrátit na svého lékaře.  
 
Ve  vzácných  případech  byly  u  uživatelek  pilulky  hlášené  nádory  jater  a  dokonce  ve  vzácných 
případech maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte neobvyklé silné bolesti břicha. 
 
Krvácení mezi menstruacemi  
 
Během  prvních  několika  měsíců  užívání  přípravku  Elziette  se  může  u  vás  vyskytnout  neočekávané 
krvácení  (krvácení  mimo  týden  bez  tablet).  Pokud  toto  krvácení  trvá  déle  než  několik  měsíců  nebo 
pokud vznikne po několika měsících, váš lékař musí zjistit příčinu. 
 
Co musíte udělat, pokud se v týdnu bez užívání tablet neobjeví žádné krvácení  
 
Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste nebo jste neměla těžký průjem a neužívala 
jste žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná. 
Pokud  se  očekávané  krvácení  neobjeví  dvakrát  po  sobě,  můžete  být  těhotná.  Kontaktujte  okamžitě 
svého lékaře. Nezahajujte užívání dalšího balení, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná. 
 
Další léčivé přípravky a Elziette 
 
Vždy  informujte  lékaře,  který  předepisuje  přípravek  Elziette,  o  všech  lécích  nebo  bylinných 
přípravcích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez 
lékařského  předpisu.  Také  řekněte  jakémukoliv  dalšímu  lékaři  nebo  zubnímu  lékaři,  kteří  Vám 
předepisují jiné léky (nebo lékárníkovi, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Elziette. Mohou 
Vás informovat, zda musíte používat další antikoncepční opatření (například kondomy), a pokud ano, 
jak dlouho.  
 
Některé  léky  mohou  způsobit,  že  bude  přípravek  Elziette  méně  účinný  v  prevenci  těhotenství  nebo 
může způsobit neočekávané krvácení. Patří sem: 
  léky používané pro léčbu: 
-  epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepín, oxkarbamazepín)  
-  tuberkulózy (například rifampicín); 
-  HIV  infekce  (ritonavir,  nevirapín)  nebo  jiné  infekční  choroby  (antibiotika  např. 
griseofulvin, penicilin, tetracyklin); 
-  vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan); 
  bylinné přípravky s obsahem třezalky.  
 
Přípravek Elziette může ovlivňovat účinek jiných léků, například: 
  léků obsahujících cyklosporin; 
  antiepileptikum lamotrigin (to by mohlo vést ke zvýšené frekvenci záchvatů). 
 
Elziette s jídlem a pitím 
 
Přípravek  Elziette  může  být  užíván  s jídlem  nebo  bez  jídla,  v případě  potřeby  zapijte  malým 
množstvím vody. 
4/11 
 
Laboratorní testy  
 
Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku, 
protože perorální antikoncepce může ovlivňovat výsledky některých testů. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Těhotenství 
Pokud jste těhotná, neužívejte Elziette. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Elziette, přestaňte 
okamžitě pilulky užívat a kontaktujte svého lékaře. Pokud plánujete otěhotnět, můžete přestat užívat 
pilulky kdykoliv (viz také „Pokud chcete přestat užívat přípravek Elziette“). 
 
Kojení 
Užívání přípravku Elziette není obecně doporučováno, pokud ženy kojí. Pokud chcete užívat pilulku 
během kojení, měla byste kontaktovat svého lékaře.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  
 
Přípravek Elziette nemá žádný známý účinek na Vaši schopnost řídit nebo používat stroje. 
 
Elziette obsahuje laktózu 
 
Tento  léčivý  přípravek  obsahuje  laktózu.  Pokud  vám  Váš  lékař  sdělil,  že  trpíte  nesnášenlivostí 
některých cukrů, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Elziette užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
 
Nezapomínejte  užívat  tablety,  jak  je  předepsáno,  protože  chybějící  tablety  mohou  snížit  účinnost 
přípravku. 
 
Jak a kdy musí být Elziette užíván 
 
Blistr obsahuje 21 tablet. 
 
Užijte jednu pilulku přípravku Elziette každý den, a případně zapijte malým množstvím vody. Měla 
byste je užívat každý den zhruba ve stejnou dobu.  
 
Každá  pilulka  je  označena  dnem  v  týdnu,  kdy  by  se  měla  užít.  Pokud  například  začnete  ve  středu, 
užijte pilulku, vedle níž je napsáno „St“. Postupujte dle směru šipky na blistru, dokud neužijete všech 
21 pilulek. Potom neužívejte žádné pilulky po dobu 7 dnů. V průběhu těchto 7 dní bez pilulek (jinak 
označovaných  jako  týden  bez  léčby  nebo  týden  vynechání)  by  mělo  dojít  ke  krvácení.  Toto  tzv. 
krvácení z vysazení se objevuje obvykle 2. nebo 3. den v týdnu vynechání.  
 
8.  den  po  poslední  tabletě  přípravku  Elziette  (to  je  po  sedmidenním  vynechání)  začněte  s užíváním 
následujícího  blistru,  i  když  krvácení  nepřestalo.  To  znamená,  že  byste  měla  zahájit  užívání 
následujícího blistru  stejný  den  v týdnu a  že  krvácení  z vysazení  by  se  mělo  objevit  ve  stejný  den 
každého měsíce.  
5/11 
 
Pokud užíváte přípravek Elziette tímto způsobem, jste také chráněna před těhotenstvím během 7 dnů, 
kdy pilulky neužíváte. 
 
Zahájení užívání prvního balení přípravku Elziette 
 
  Pokud jste neužívala antikoncepci s hormony v předcházejícím měsíci  
Začněte  s  užíváním  přípravku  Elziette  v  první  den  cyklu  (to  je  první  den  vaší  menstruace).  Pokud 
začnete  užívat  přípravek  Elziette  první  den  vaší  menstruace,  budete  okamžitě  chráněna  před 
těhotenstvím.  Také  můžete  začít  2.  –  5.  den  cyklu,  ale  potom  musíte  užívat další  ochranná  opatření 
(například kondom) po dobu prvních 7 dnů.  
 
  Přechod  z  jiné  kombinované  hormonální  antikoncepce  nebo  kombinované  antikoncepce, 
vaginálního kroužku nebo náplasti 
S užíváním přípravku Elziette musíte začít nejlépe v den po poslední účinné tabletě (poslední tableta 
obsahující  účinnou  látku)  vaší  předcházející  antikoncepce,  ale  nejpozději  v  den,  který  následuje  po 
období  bez  užívání  vaší  předchozí  antikoncepce  (nebo  po  poslední  neaktivní  tabletě  vaší  předchozí 
antikoncepce). Pokud provádíte změnu z kombinovaného antikoncepčního vaginálního proužku nebo 
náplasti, postupujte dle doporučení vašeho lékaře.  
 
  Přechod z metody pouze s progestogenem (progestogenová pilulka, injekce, implantát nebo 
nitroděložní tělísko uvolňující progestogen)  
Kterýkoliv  den  můžete  přejít  z  pilulky  obsahující  pouze  progestogen  (z implantátu  nebo 
nitroděložního  tělíska  v den  jeho  odstranění,  z injekčního  přípravku,  když  má  být  podána  další 
injekce), ale ve všech těchto případech musíte používat další ochranná opatření (například kondom) po 
dobu prvních 7 dnů užívání tablety.  
 
  Po potratu  
Postupujte dle rady vašeho lékaře.  
 
  Po porodu  
Po porodu můžete začít užívat přípravek Elziette za 21 až 28 dnů. Pokud začnete později než 28. den, 
musíte  během  prvních  sedmi  dnů  užívání  přípravku  Elziette  používat  tzv.  bariérovou  metodu 
(například  kondom).  Pokud jste  po porodu  měla pohlavní  styk  před (opětovným)  zahájením  užívání 
přípravku  Elziette,  musíte  si  být  nejprve  jistá,  že  nejste  těhotná  nebo  musíte  počkat  do  další 
menstruace.  
 
  Během kojení 
Pokud kojíte a chcete začít užívat přípravek Elziette proti početí, přečtěte si odstavec „Kojení“. 
 
Váš lékař Vám poradí v případě, že si nejste jistá, kdy máte začít přípravek Elziette užívat. 
 
Jestliže jste užila více přípravku Elziette, než jste měla  
 
Nebyly hlášeny žádné případy závažných nežádoucích účinků po užití příliš mnoha tablet přípravku 
Elziette.  Pokud  užijete  několik  pilulek  najednou,  potom  můžete  trpět  nevolností  nebo  zvracením. 
Mladé dívky mohou krvácet z vagíny.  
Pokud  jste  užila  příliš  mnoho  pilulek  Elziette  nebo  pokud  zjistíte,  že  dítě  užilo  několik  pilulek, 
požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu. 
 
6/11 
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Elziette 
 
  Pokud se opozdíte o méně než 12 hodin s užitím vaší pilulky, nebude ochrana před těhotenstvím 
snížena. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete (i kdyby to bylo užití dvou pilulek v jeden den) a 
další pilulky užijte v obvyklý čas. V tomto případě nejsou nutné další antikoncepční opatření. 
  Pokud  se  s  užitím  tablety  opozdíte  o  více  než  12  hodin,  ochrana  před  těhotenstvím  může  být 
snížena. Čím více tablet zapomenete užít, tím větší je riziko případného těhotenství. 
  Riziko  nedostatečné  ochrany  před  otěhotněním  je  nejvyšší,  pokud  zapomenete  užít  pilulku  na 
začátku a na konci balení. 
 
Pokud jste zapomněla užít pilulku, postupujte podle níže uvedených pokynů: 
 
  Více než jedna tableta zapomenutá v tomto balení  
Kontaktujte svého lékaře. 
 
  Jedna tableta zapomenutá v 1. týdnu  
Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety 
současně. Pokračujte s užíváním tablet v obvyklou dobu a používejte další antikoncepční opatření po 
dobu  dalších  7  dnů,  například  kondom.  Pokud  jste  měla  pohlavní  styk  v  týdnu  před  vynecháním 
tablety, existuje riziko těhotenství. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.  
 
  Jedna tableta zapomenutá v 2. týdnu  
Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě tablety 
současně. Pokračujte s užíváním tablet v obvyklý čas. Ochrana před těhotenstvím není snížena a není 
nutné použít další antikoncepční opatření.  
 
  Jedna tableta zapomenutá v 3. týdnu  
Můžete si zvolit mezi dvěma možnostmi:  
 
1.  Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít dvě 
tablety  současně.  Pokračujte  s  užíváním  tablet  v  obvyklý  čas.  Místo  období  bez  tablet  přejděte 
rovnou na další balení.  
 
Velmi  pravděpodobně  budete  menstruovat  (krvácení  z  vysazení)  na  konci  druhého  balení,  ale 
můžete mít i špinění nebo nepravidelné krvácení během užívání druhého balení. 
 
2.  Také můžete ukončit užívání současného balení a přejít rovnou na sedmidenní období bez tablet 
(zaznamenejte si den, kdy jste zapomněla tabletu užít). Pokud chcete zahájit užívaní pilulek 
z nového balení  ve vašem obvyklém dni pro zahájení, zkraťte období bez léčby na  méně než 7 
dnů.  
 
Pokud postupujete podle výše uvedených doporučení, budete nadále chráněna před otěhotněním.  
 
Pokud jste zapomněla užít tabletu v balení a nedojde u vás ke krvácení v prvním období bez tablet, 
může to znamenat, že jste těhotná. Než přejdete na další balení, je nutné, abyste kontaktovala svého 
lékaře. 
 
Více  než  1  vynechaná  tableta   
 
 
Poraďte se s lékařem 
v cyklu 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Ano 
 
 
 
 
 
 
Měla  jste  pohlavní  styk  v  týdnu  před  vynecháním 
 
1. týden  
tablety? 
 
 
 
 
 
7/11 
 
 
 
 
Ne 
 
 
 
 
 
  Užijte vynechanou tabletu  
 
 
 
 
  7 dnů používejte další kontracepční opatření 
  Dokončete  užívání z balení 
 
 
 
 
 
Pouze  1  vynechaná  tableta   
2. týden 
 
  Užijte vynechanou tabletu 
(Opoždění o více než 12 hod.) 
  Dokončete užívání z balení 
 
 
 
   
 
  Užijte vynechanou tabletu  
  Dokončete užívání z balení  
 
 
 
  Vynechte interval bez užívání  
  Pokračujte s dalším balením 
 
 
 
   
 
 
 
nebo 
3. týden 
 
 
   
  Přerušte užívání z balení  
 
  Zahajte  interval  bez  užívání  (maximálně  7  dní 
 
 
 
včetně vynechané tablety)  
  Pokračujte s dalším balením 
 
Co musíte udělat v případě zvracení nebo těžkého průjmu  
Pokud zvracíte během 3-4  hodin od užití tablety nebo máte těžký průjem, existuje riziko, že účinná 
látka  v  pilulce  nebude  zcela  vstřebána  do  vašeho  těla.  Situace  je  podobná  tomu,  když  zapomenete 
tabletu. Po zvracení nebo průjmu musíte co nejdříve užívat jinou tabletu ze zásobního balení. Pokud je 
to možné, užijte ji během 12 hodin od doby, kdy normálně užíváte svou pilulku. Pokud to není možné 
nebo  již  12  hodin  uplynulo,  měla  byste  postupovat  dle  doporučení  uvedeného  v  části  „Jestliže  jste 
zapomněla užít přípravek Elziette“. 
 
Oddálení menstruačního krvácení: co musíte vědět  
I když to není doporučeno, oddálit menstruační krvácení (krvácení z vysazení) můžete pokračováním 
v užívání  nového  balení  přípravku  Elziette  namísto  období  bez  tablet  do  konce  využívání  druhého 
balení. Při užívání druhého balení se u Vás může vyskytnout špinění (kapičky nebo flíčky krve) nebo 
nepravidelné krvácení. Po obvyklém sedmidenním období bez tablet pokračujte následujícím balením.  
 
Můžete požádat svého lékaře o radu předtím, než se rozhodnete oddálit své menstruační krvácení. 
 
Změna prvního dne vaší menstruace: co musíte vědět  
Pokud užijete tablety dle pokynů, potom začne menstruační krvácení/krvácení z vysazení v týdnu bez 
tablet.  Pokud  chcete  tento  den  změnit,  proveďte  to  zkrácením  období  bez  tablet  (ale  nikdy  ne 
prodloužením  –  7  dní  je  maximum!)  Například,  pokud  vaše  období  bez  tablet  začíná  v  pátek  a  vy 
chcete provést změnu na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít s užíváním nového balení o 3  dříve než 
obvykle.  Pokud  období  bez  tablet  zkrátíte  příliš  (například  na  3  nebo  méně  dní),  nemusí  se  u  Vás 
v tomto období bez tablet objevit žádné krvácení. Může se ale vyskytnout špinění (kapičky nebo flíčky 
krve) nebo nepravidelné krvácení.  
 
Pokud si nejste jistá, zeptejte se svého lékaře. 
 
Pokud chcete přestat užívat přípravek Elziette 
 
Přípravek  Elziette  můžete  přestat  užívat  kdykoliv  budete  chtít.  Pokud  nechcete  otěhotnět,  požádejte 
svého  lékaře  o  radu týkající se  dalších  spolehlivých  metod  kontroly  početí.  Pokud  chcete  otěhotnět, 
přestaňte  užívat  přípravek  Elziette  a  počkejte  na  další  menstruační  krvácení,  než  se  začnete  o 
otěhotnění pokoušet. Budete pak snadněji schopna určit datum porodu.  
 
8/11 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. Následují nežádoucí účinky byly zanamenány v souvislosti s použitím Elziette: 
 
Časté (mohou postihnout více než 1 z 10 žen):  
  nevolnost 
  bolest břicha 
  zvýšení tělesné hmotnosti 
  bolest hlavy 
  depresivní nálada 
  změny nálady 
  citlivost prsou 
  bolest prsou 
 
Méně časté (mohou postihnout více než 1 ze 100 žen):  
  zvracení 
  průjem 
  zadržování tekutin 
  migréna 
  snížení libida (zájmu o sex) 
  zvětšení prsou 
  vyrážka 
  svědivá červená vyrážka na kůži (kopřivka)  
 
Vzácné (mohou postihnout více než 1 ze 1 000 žen): 
  nesnášenlivost kontaktních čoček 
  alergické reakce 
  pokles hmotnosti 
  zvýšení libida (zájmu o sex) 
  poševní výtok 
  zánět kůže způsobující zarudlé, bolestivé a citlivé otoky (erythema nodosum) 
  onemocnění kůže způsobující červené, kruhovité skvrny nebo pupeny (erythema multiforme). 
 
Užívání perorální antikoncepce je spojeno se: 

zvýšeným rizikem vzniku krevních sraženin v tepnách a žilách a onemocnění způsobených krevní 
sraženinou včetně infarktu, krevní sraženiny v žíle a krevní sraženiny v plicích (viz „Upozornění a 
opatření“); 

zvýšeným rizikem změny povrchu hrdla dělohy (intraepiteliální neoplazie) a rakoviny děložního 
čípku; 

zvýšeným rizikem diagnózy karcinomu prsu (viz “Upozornění a opatření“). 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na  níže  uvedenou  adresu.  Nahlášením 
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
9/11 
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
 
5. 
Jak Elziette uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí  
 
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  blistru  a  krabičce  za 
označením „EXP/Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Elziette obsahuje 
 
  Léčivými  látkami  jsou  levonorgestrelum  a  ethinylestradiolum.  Jedna  tableta  obsahuje  0,15  mg 
levonorgestrelum a 0,03 mg ethinylestradiolum. 
  Dalšími složkami jsou: 
Jádro tablety: Monohydrát laktosy, povidon K30, krospovidon typ A, magnesium-stearát.  
Potah tablety:  Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, 
mastek (E553b) a žlutý oxid železitý (E172) 
 
Jak přípravek Elziette vypadá a co obsahuje toto balení 
 
  Každý blistr přípravku Elziette obsahuje 21 žlutých potahovaných tablet. 
  Elziette tablety jsou potahované žluté, kulaté tablety s průměrem přibližně 6 mm a tloušťce menší 
než 4 mm. 
  Přípravek Elziette je dostupný v baleních po 1, 3, 6 a 13 blistrech, každý po 21 tabletách. Na trhu 
nemusí být všechny velikosti balení.  
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Medreg s.r.o. 
Krčmářovská 223/33 
196 00 Praha 9 
Česká republika 
 
Výrobce: 
Laboratorios León Farma, S.A. 
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N 
24008 Navatejera (Leon) - Španělsko 
 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Nizozemsko:  
Levonorgestrel/Ethinylestradiol  Sandoz  B.V.  150/30  microgram, 
filmomhulde tabletten 
Německo: 
Zulima 0.150 mg / 0.030 mg Filmtabletten 
10/11 
Česká republika: 
Elziette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety 
Slovensko: 
Leonette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety  
Rumunsko: 
Sylvina 150 micrograme 30 micrograme comprimate filmate 
Španělsko: 
Levonorgestrel/Etinilestradiol  Velvian  0,15  mg/0,03  mg  comprimidos 
recubiertos con película 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 11. 2015 
 
 
11/11