Lék Telmisartan/hydrochlorothiazid Sandoz 80MG/12,5MG

Kód SÚKL
0189657  
Název LP
Telmisartan/hydrochlorothiazid Sandoz (80mg/12,5mg Tbl Flm 30)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
30
Síla
80MG/12,5MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Telmisartanum, Hydrochlorothiazidum
ATC skupina
TELMISARTAN A DIURETIKA (C09DA07)

Složení

  1. Telmisartanum – 80 MG
  2. Natrii Hydroxidum – PL MG
  3. Megluminum – PL MG
  4. Povidonum 25 – PL MG
  5. Lactosum Monohydricum, Povidonum ET Crospovidonum Mixtum – PL MG
  6. Lactosum – PL MG
  7. Magnesii Stearas – PL MG
  8. Copolymerum Macrogolo ET Alcoholi Poly(vinylico) Constatum – PL MG
  9. Hydrochlorothiazidum – 12,5 MG
  10. Copolymerum Macrogolo ET Alcoholi Poly(vinylico) Constatum – PL MG
  11. Acidum Citricum Monohydricum – PL MG

Příbalová informace

sp. zn. sukls189075/2017 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg 
potahované tablety  
telmisartanum/hydrochlorothiazidum 
  Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl 
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
  Co naleznete v této příbalové informaci 
  1.  Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz užívat 
3. 
Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
  1.  Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz a k čemu se používá 
  Telmisartan/hydrochlorothiazid je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a 
hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. 
  -  Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin 
II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení 
krevního tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím 
snižuje krevní tlak. 
  -  Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. 
Způsobují zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku. 
  Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může 
někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové příhodě nebo slepotě. Až 
do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je 
pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním 
rozmezí. 
  Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg je používán k léčbě vysokého 
krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak 
dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu. 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg je používán k léčbě vysokého 
krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak 
dostatečně upraven při použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 
1/8 
 
mg/12,5 mg, nebo u pacientů, kteří byli předtím léčeni telmisartanem a 
hydrochlorothiazidem, podávanými samostatně. 
 
  2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 
užívat 
 
  Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 
  •  jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
 
(uvedenou v bodě 6) 
• 
jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům 
• 
jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (také je lepší vyhnout se užívání přípravku 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz v časném těhotenství – viz bod Těhotenství) 
• 
jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest 
(obtíže s odtokem žluči ze žlučníku) nebo jinou poruchou 
• 
jestliže máte závažné onemocnění ledvin 
• 
jestliže Váš lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku 
v krvi, která se léčbou nezlepšila 
•      jestliže máte cukrovku (diabetes ) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a)    
  přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. 
  Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře 
nebo lékárníka před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz. 
  Upozornění a opatření 
Informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěl(a) jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo 
onemocnění: 
  -  nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při 
dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli 
způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením 
nebo hemodialýzou 

onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina 

zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. 
stenóza renální arterie

onemocnění jater 

srdeční potíže 

cukrovka (diabetes) 

dna 

zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin 
různých minerálů v krvi) 

onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při 
kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo 

léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu 
zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř 
oka, ke kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání kombinace 
telmisartan/hydrochlorothiazid. Tento stav může vést k trvalé poruše zraku, pokud není 
léčen. 
 
Před užitím přípravku Telmisartan/ Hydrochlorothiazid Sandoz se poraďte se svým 
lékařem:  
•  jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého 
2/8 
 
krevního tlaku: 
-   inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte 
problémy s ledvinami související s diabetem. 
-  aliskiren
 
•  jestliže užíváte digoxin, lék určený k léčbě onemocnění srdce. 
  Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. 
Viz také informace v bodě “Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz”. 
 
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání 
přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se 
užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, 
pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství). 
  Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické 
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, 
letargie, spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová 
únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás 
projeví některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře. 
  Měl(a) byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na 
účinky slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba 
puchýřů), které se objevují rychleji než je běžné. 
  Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že 
užíváte přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz. 
  Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz může být méně účinný při snižování krevního tlaku u 
pacientů černošské rasy. 
  Děti a dospívající 
Použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se 
nedoporučuje. 
 
Další léčivé přípravky a Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku 
a/nebo udělal jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při 
podávání současně s přípravkem Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz to platí zejména o 
přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu: 
  -  léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese 

léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalemií), jako jsou jiné močopudné 
léky (diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například 
prednison), hormon ACTHamfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k 
léčbě vředů v ústech), sodná sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní 
odvozené přípravky 

draslík šetřící močopudné léky (diuretika), přípravky doplňující draslík
náhražky soli obsahující draslík, tzv. inhibitory ACE, které mohou zvýšit 
hladinu draslíku v krvi 

léky ovlivňující srdce (například digoxin) nebo léky ovlivňující srdeční rytmus 
(například chinidin, disopyramid) 

léky užívané u duševních poruch (například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin) 
3/8 
 

jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, steroidy, léky proti bolesti, 
přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo artritidy a přípravky dodávající vitamín D 

inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz“ a „Upozornění a opatření“) 
-  
digoxin, lék k léčbě srdečních onemocnění. 
  Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního 
tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní 
tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to 
pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid 
Sandoz nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem. 
  Účinek přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz může být omezen při současném 
užívání léků ze skupiny NSA (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina 
acetylsalicylová nebo ibuprofen). 
  Těhotenství a kojení 
  Těhotenství 
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám 
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz dříve, než 
otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz se nedoporučuje 
během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období 
po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 
  Kojení 
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 
se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit. 
  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz cítit závrať nebo 
únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte 
stroje. 
  Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz obsahuje laktosu. 
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz se svým lékařem. 
 
 
  3.  Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz užívá 
  Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud 
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
  Doporučená dávka přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz je jedna tableta denně. Snažte 
se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz můžete užívat 
spolu s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným 
nealkoholickým nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz každý den. 
  Pokud Vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou 
denně. 
  Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz, než jste měl(a) 
4/8 
 
Pokud jste nedopatřením požil(a) větší množství tablet, poraďte se se svým lékařem nebo 
lékárníkem, případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost. 
  Jestliže jste zapomněl(a) užít Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 
Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to 
uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou 
dávku léku nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, 
abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 
  Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře 
nebo lékárníka. 
 
 
  4.  Možné nežádoucí účinky 
  Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou 
pomoc:
 Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících 
příznaků:  
Sepse* (často nazývaná "otrava krve") je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého 
těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém);  tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou 
se vyskytnout u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento 
přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky 
neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, 
nicméně může se vyskytnout také u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz. 
  Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz
  Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):  
- závrať. 
  Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů): 
-  pokles hladiny draslíku v krvi  
-  úzkost  
-  mdloba (synkopa)  
-  pocity brnění 
-  mravenčení (parestézie)  
-  pocity závratě (vertigo)  
-  rychlá srdeční činnost (tachykardie) 
-  poruchy srdečního rytmu  
-  nízký krevní tlak  
-  prudký pokles krevního tlaku po postavení 
-  krátký dech (dušnost)  
-  průjem  
-  sucho v ústech  
-  plynatost  
-  bolesti v zádech 
-  stahy svalů (spasmy) 
-  bolesti svalů  
-  poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci)  
-  bolesti na hrudi 
-  zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi. 
  Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů): 
5/8 
 
-  zánět plic (zánět průdušek) 
-  aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní 
systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a 
horečky) 
-  bolesti v krku 
-  zánět vedlejších dutin nosních 
-  pocity smutku (deprese) 
-  potíže s usínáním (nespavost) 
-  poruchy zraku 
-  dechové potíže 
-  bolesti břicha 
-  zácpa  
-  pocit nadmutí břicha (dyspepsie) 
-  nevolnost 
-  zánět žaludku (gastritida) 
-  abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u 
japonských pacientů) 
-  rychlý vznik otoku kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými 
následky) 
-  zčervenání kůže (erytém) 
-  alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka 
-  zvýšené pocení 
-  kopřivka (urtikárie) 
-  bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách 
-  svalové křeče 
-  chřipkovité onemocnění 
-  bolest 
-  zvýšení hladiny kyseliny močové 
-  nízká hladina sodíku 
-  zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi. 
  Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím 
účinkem u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz, i když nebyly v klinických studiích 
s přípravkem pozorovány. 
  Telmisartan 
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky: 
  Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů): 
Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - 
sinusitida, běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), 
vysoká hladina draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně 
náhlého selhání ledvin, slabost, kašel. 
  Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů): 
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“  je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, 
která může vést k úmrtí), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého 
druhu bílých krvinek (eozinofilie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, 
anafylaktická reakce, poléková vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), 
žaludeční nevolnost, ekzém (porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu 
(krevní bílkovina), ospalost. 
  Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů):  
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**. 
 
6/8 
 
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem. 
  ** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně 
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou. 
  Hydrochlorothiazid 
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí 
účinky: 
  Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze určit z dostupných údajů): 
Zánět slinných žláz, snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek, 
nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (například 
přecitlivělost, anafylaktické reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, 
mlhavé nebo nažloutlé vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutní 
myopie nebo akutního glaukomu s úzkým úhlem), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), 
zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný 
systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní 
systém útočí na vlastní tělo), kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k 
slunečnímu světlu nebo tvorba puchýřů a olupování nejvyšší vrstvy kůže (toxická epidermální 
nekrolýza), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči 
(glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles 
objemu krve, zvýšení hladiny glukózy nebo tuků v krvi. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci.  
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
Nahlášením nežádoucího účinku můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
  5.  Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz uchovávat 
  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné 
do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
  Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek 
chráněn před vlhkostí.  
  Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste si všiml(a) jakýchkoli změn.  
  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 
 
  6.  Obsah balení a další informace 
 
7/8 
 
Co Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz obsahuje 
  Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg 
Jedna potahovaná tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg 
Jedna potahovaná tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg 
Pomocnými látkami jsou: 
Jádro tablety: hydroxid sodný, meglumin, povidon 25 (E1201), monohydrát laktosy, 
povidon K30 (E1201), krospovidon (typ A) (E1202), laktosa, magnesium-stearát (E572). 
Potah tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), koloidní bezvodý oxid 
křemičitý (E551), monohydrát kyseliny citronové (E330). 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg 
Pomocnými látkami jsou: 
Jádro tablety: hydroxid sodný, meglumin, povidon 25 (E1201), monohydrát laktosy, 
povidon K30 (E1201), krospovidon (typ A) (E1202), laktosa, magnesium-stearát (E572). 
Potah tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), koloidní bezvodý oxid 
křemičitý (E551), monohydrát kyseliny citronové (E330), žlutý oxid železitý (E172). 
 
Pro informace o obsahu laktosy viz bod 2. 
  Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení 
  Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg  
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s vyrytým „80“ na jedné straně a „12,5“ 
na druhé straně (15,4 mm x 8,0 mm).  
 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/25 mg  
Žlutá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta s vyrytým „80“ na jedné straně a „25“ na druhé straně 
(15,4 mm x 8,0 mm).  
 
Al/Al blistry obsahující 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci
 
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika 
Výrobce 
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko 
LEK S.A., Stryków, s výrobním místem Warszawa, Polsko 
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo 
S.C. Sandoz, S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko 
 
  Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2017 
 
8/8