Lék Telmisartan/hydrochlorothiazid Zentiva 40MG/12,5MG

Kód SÚKL
0189702  
Název LP
Telmisartan/hydrochlorothiazid Zentiva (40mg/12,5mg Tbl Nob 84)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
84
Síla
40MG/12,5MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Telmisartanum, Hydrochlorothiazidum
ATC skupina
TELMISARTAN A DIURETIKA (C09DA07)

Složení

  1. Telmisartanum – 40 MG
  2. Hydrochlorothiazidum – 12,5 MG
  3. Sorbitolum – PL MG
  4. Natrii Hydroxidum – PL MG
  5. Povidonum 25 – PL MG
  6. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

Sp.zn.sukls217442/2017 
 

Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 40 mg / 12,5 mg tablety 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg / 12,5 mg tablety 

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg / 25 mg tablety 
telmisartanum/hydrochlorothiazidum 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 
Co naleznete v této příbalové informaci
1. 
Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva a k čemu se používá 
2. 
Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva 
užívat 
3. 
Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva a k čemu se používá 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva  je  kombinace  dvou  léčivých  látek,  telmisartanu  a 
hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. 
 
  Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin 
II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního 
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní 
tlak. 
 
  Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují 
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku. 
 
Pokud  se  hypertenze  neléčí,  může  navodit  poškození  krevních  cév  v řadě  orgánů,  které  může 
někdy vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až 
do  vzniku  těchto  stavů  pacient  obvykle  žádné  příznaky  hypertenze  nepozoruje.  Proto  je 
pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou hodnoty v normálním rozmezí. 
 

 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva  40  mg  /12,5  mg  a  Telmisartan/Hydrochlorothiazid 
Zentiva 80 mg/12,5 mg: 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva  je  používán  k léčbě  vysokého  krevního  tlaku 
(esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při 
použití samotného telmisartanu. 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg/25 mg: 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva  je  používán  k léčbě  vysokého  krevního  tlaku 
(esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při 
použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 80 mg/12,5 mg nebo u pacientů, kteří 
byli předtím léčeni telmisartanem a hydrochlorothiazidem, podávanými samostatně. 
 
 
2. 
Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  Telmisartan/Hydrochlorothiazid 
Zentiva užívat 

 
Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 
 
  jestliže  jste  alergický(á)  na  telmisartan  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6), 
  jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům, 
  jestliže  jste  více  než  3  měsíce  těhotná.  (Také  je  lepší  vyhnout  se  užívání  přípravku 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.), 
  jestliže  trpíte  závažnou  poruchou  jater  jako  je  cholestáza  nebo  obstrukce  žlučových  cest 
(obtíže s odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou, 
  jestliže máte závažné onemocnění ledvin, 
  jestliže Váš lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, 
která se léčbou nezlepšila, 
  jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin  a jste léčen/a přípravkem  ke 
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. 
 
Pokud  se  Vás  týká  některá  z výše  uvedených  skutečností,  informujte  o  tom  svého  lékaře  nebo 
lékárníka před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva. 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo 
lékárníkem. 
 
Informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo 
onemocnění: 
  nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při 
dehydrataci  způsobené  nadměrnou  ztrátou  vody  z těla),  pokud  je  v těle  nedostatek  soli 
způsobený  močopudnými  léky  (diuretiky),  dietou  s nízkým  obsahem  soli,  průjmem, 
zvracením nebo hemodialýzou, 
  onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina, 
  zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza 
renální arterie), 
  onemocnění jater, 
  srdeční potíže, 
  cukrovka (diabetes), 
  dna, 

 
  zvýšené  hladiny  aldosteronu  (zadržování  vody  a  solí  v těle  spojené  s kolísáním  hladin 
různých minerálů v krvi), 
  onemocnění  nazývané  systémový  lupus  erythematodes  (nebo  krátce  „lupus“  či „SLE“),  při 
kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo, 
  léčivá  látka  hydrochlorothiazid  může  způsobovat  neobvyklou  reakci,  která  vede  k poklesu 
zrakové ostrosti a ke vzniku bolesti oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, 
ke  kterému  může  dojít  během  hodin  až  týdnů  při  užívání  přípravku 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva.  Tento  stav  může  vést  k trvalé  ztrátě  zraku,  pokud 
není léčen. 
 
Před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva se poraďte se svým lékařem: 
  jestliže užíváte digoxin, 
  jestliže  užíváte  některý  z následujících  přípravků  používaných  k léčbě  vysokého  krevního 
tlaku:  
-  inhibitor  ACE  (například  enalapril,  lisinopril,  ramipril),  a  to  zejména  pokud  máte 
problémy s ledvinami související s diabetem, 
- aliskiren. 
Váš  lékař  může  v pravidelných  intervalech  kontrolovat  funkci  ledvin,  krevní  tlak  a  množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. 
Viz také informace v bodě „Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva“ 
 
Musíte  sdělit  svému  lékaři,  pokud  se  domníváte,  že  jste  (nebo  můžete  být)  těhotná.  Podávání 
přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí 
se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, 
pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství). 
 
Léčba  hydrochlorothiazidem  může  vést  k poruchám  rovnováhy  elektrolytů  v těle.  Mezi  typické 
příznaky  svědčící  pro  poruchu  rovnováhy  vody  a  elektrolytů  patří  suchost  v ústech,  slabost, 
letargie, spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová 
únava a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás 
projeví některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře. 
 
Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky 
slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se 
objevují rychleji než je běžné. 
 
Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte 
přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva. 
 
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva může být méně účinný při snižování krevního 
tlaku u pacientů černošské rasy. 
 
Děti a dospívající 
Použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva u dětí a dospívajících ve věku do 18 
let se nedoporučuje. 
 

 
Další léčivé přípravky a přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a), nebo které možná budete užívat. 
Možná  bude  nutné,  aby  Váš  lékař  změnil  Vaši  dávku  a/nebo  udělal  jiná  opatření.  V určitých 
případech  je  třeba  ukončit  užívání  některých  léků.  Při  podávání  současně  s přípravkem 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva  to  platí  zejména  o  přípravcích,  které  jsou  uvedeny 
v následujícím seznamu: 
 
  léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese, 
  léky  spojené  s nízkou  hladinou  draslíku  v krvi  (s  hypokalémií),  jako  jsou  jiné  močopudné 
léky (diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), 
hormon  ACTH,  amfotericin  (lék  proti  plísním),  karbenoxolon  (užívaný  k léčbě  vředů 
v ústech),  sodná  sůl  penicilinu  G  (antibiotikum),  kyselina  salicylová  a  od  ní  odvozené 
přípravky, 
  léky,  které  mohou  zvýšit  hladinu  draslíku  v krvi,  jako  jsou  draslík  šetřící  močopudné  léky 
(diuretika),  přípravky  doplňující  draslík,  náhražky  soli  obsahující  draslík,  ACE  inhibitory 
cyklosporin (imunitu potlačující lék) a další léčivé přípravky jako je heparin sodný (přípravek 
působící proti srážení krve), 
  léky,  které  jsou  ovlivněny  změnami  hladiny  draslíku  v krvi,  jako  jsou  léky  užívané  při 
onemocnění  srdce  (například  digoxin)  nebo  léky  užívané  ke  kontrole  srdečního  rytmu 
(například  chinidin,  disopyramid,  amiodaron,  sotalol),  léky  užívané  u  duševních  poruch 
(například  thioridazin,  chlorpromazin,  levomepromazin)  a  jiné  léky,  jako  určitá  antibiotika 
(například  sparfloxacin,  pentamidin),  nebo  určité  léky  užívané  při  léčbě  alergických  reakcí 
(například terfenadin), 
  léky používané při léčbě diabetu (inzuliny nebo perorální přípravky, jako je metformin), 
  cholestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi, 
  léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin, 
  léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin, 
  léky doplňující přísun vápníku a vitamínu D, 
  anticholinergní  léky  (léky  používané  k léčbě  řady  onemocnění,  jako  jsou  křeče  v oblasti 
trávicího  traktu,  bolestivé  stahy  močového  měchýře,  astma,  kinetóza  –  nevolnost  při  jízdě 
dopravními  prostředky,  bolestivé  svalové  stahy,  Parkinsonova  nemoc,  nebo  jako  pomocné 
léky při anestezii), např. atropin a biperiden, 
  amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci určitých 
onemocnění způsobených viry), 
  jiné  přípravky  užívané  k léčbě  vysokého  krevního  tlaku,  kortikosteroidy,  léky  proti  bolesti 
(jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs)), přípravky  k léčbě rakoviny, dny nebo 
artritidy a přípravky dodávající vitamín D, 
  pokud  užíváte  inhibitory  ACE  nebo  aliskiren  (viz  také  informace  v bodě  „Neužívejte 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva“ a „Upozornění a opatření“),  
  digoxin. 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva  může  zesilovat  účinek  jiných  léků,  které  jsou  určeny 
k léčbě  vysoké  krevního  tlaku  a  krevní  tlak  snižují  nebo  léků,  které  mají  potenciál  krevní  tlak 
snižovat  (např.  baklofen,  amifostin).  Krevní  tlak  může  být  dále  snížen  alkoholem,  barbituráty, 
narkotiky  nebo  antidepresivy.  Můžete  to  pocítit  jako  závrať,  když  vstanete.  Pokud  potřebujete 
upravit  dávku  jiných  léků,  když  užíváte  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva,  musíte  se 
poradit s lékařem.  
 

 
Účinek  přípravku  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva  může  být  omezen  při  současném 
užívání  léků  ze  skupiny  NSAID  (jde  o  tzv.  nesteroidní  protizánětlivé  léky,  například  kyselina 
acetylsalicylová nebo ibuprofen). 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva s jídlem a alkoholem 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. 
 
Vyhněte  se  konzumaci  alkoholu,  dokud  se  neporadíte  s lékařem.  Požití  alkoholu  může  vést 
k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud  jste  těhotná nebo  kojíte, domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná, nebo plánujete  otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Těhotenství 
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám 
obvykle  poradí  přestat  s užíváním  přípravku  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva  dříve  než 
otěhotníte  nebo  jakmile  zjistíte,  že  jste  těhotná  a  doporučí  užívat  jiný  lék  místo  přípravku 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid 
Zentiva. 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid 
Zentiva 
se 
nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože 
může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 
 
Kojení 
Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě 
zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Někteří  lidé  mohou  při  užívání  přípravku  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva  cítit  závrať 
nebo  únavu.  Jestliže  máte  závratě  nebo  se  cítíte  unaveni,  neřiďte  dopravní  prostředky  a 
neobsluhujte stroje. 
 
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva obsahuje sorbitol. 
Jestliže  trpíte  nesnášenlivostí  některých  cukrů,  poraďte  se  před  užíváním  přípravku 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva se svým lékařem. 
 
 
3. 
Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená  dávka  přípravku  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva  je  jedna  tableta  denně. 
Snažte  se  užívat  tabletu  každý  den  ve  stejnou  dobu.  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva 
můžete užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo 
jiným  nealkoholickým  nápojem.  Pokud  lékař  neurčí  jinak,  je  důležité  užívat 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva každý den. Pokud Vaše játra nepracují správně, obvyklá 
dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně. 
 
 

 
Jestliže jste užil(a) více Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva, než jste měl(a) 
Pokud jste nedopatřením požili větší množství tablet,  mohou se objevit příznaky, jako je nízký 
krevní  tlak  a  rychlý  srdeční  tep.  Též  byl  hlášen  pomalý  srdeční  tep,  závratě,  zvracení,  pokles 
funkce  ledvin  až  selhání  funkce  ledvin.  Z důvodu  obsahu  hydrochlorothiazidové  složky  může 
dojít též k významnému snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit 
na  zvracení,  spavost  a  svalové  křeče  a/nebo  nepravidelný  srdeční  tep  spojený  se  současným 
užíváním  léčivých  přípravků  jako  je  digitalis  nebo  některé  antiarytmické  léky.  Poraďte  se  se 
svým lékařem nebo lékárníkem, případně vyhledejte nebližší nemocniční pohotovost. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva 
Pokud  zapomenete  užít  pravidelnou  dávku  léku,  nemějte  obavy.  Užijte  ji  ihned,  jakmile  si  to 
uvědomíte, a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou 
dávku  léku  nevzali,  vezměte  si  další  den  normální  dávku.  Nezdvojnásobujte  následující  dávku, 
abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: 
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: 
 
Sepse*  (často  nazývaná  „otrava  krve“,  je  závažná  infekce  se  zánětlivou  odpovědí  celého  těla), 
rychlý  otok  kůže  a  sliznic  (angioedém),  vznik  puchýřů  a  olupování  horní  vrstvy  kůže  (toxická 
epidermální  nekrolýza);  tyto  nežádoucí  účinky  jsou  vzácné  (mohou  se  vyskytnout  u  1  pacienta 
z 1000)  nebo  mají  neznámou  frekvenci  výskytu  (toxická  epidermální  nekrolýza),  ale  jsou 
extrémně  závažné  a  pacienti by  měli  tento  přípravek  přestat  užívat a  okamžitě navštívit  lékaře. 
Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován 
pouze 

telmisartanu, 
nicméně 
může 
se 
vyskytnout 
také 

přípravku 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva. 
 
Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva: 
 
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů): 
  závrať 
 
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů): 
  pokles hladiny draslíku v krvi, 
  úzkost, 
  mdloba (synkopa), 
  pocity brnění, 
  mravenčení (parestézie), 
  pocity závratě (vertigo), 
  rychlá srdeční činnost (tachykardie), 
  poruchy srdečního rytmu, 

 
  nízký krevní tlak, 
  prudký pokles krevního tlaku po postavení, 
  krátký dech (dušnost), 
  průjem, 
  sucho v ústech, 
  plynatost, 
  bolesti v zádech, 
  stahy svalů (spasmy), 
  bolesti svalů, 
  poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci), 
  bolesti na hrudi, 
  zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů): 
  zánět plic (zánět průdušek), 
  aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní 
systém  organismu  útočí  na  vlastní  tělo,  a  které  způsobuje  bolesti  kloubů,  kožní  vyrážky  a 
horečky), 
  bolesti v krku, 
  zánět vedlejších dutin nosních, 
  pocity smutku (deprese), 
  potíže s usínáním (nespavost), 
  poruchy zraku, 
  dechové potíže, 
  bolesti břicha, 
  zácpa, 
  pocit nadmutí břicha (dyspepsie), 
  nevolnost (zvracení), 
  zánět žaludku (gastritis), 
  abnormální jaterní  funkce  (tento  nežádoucí  účinek  se  vyskytuje  s větší  pravděpodobností  u 
japonských pacientů), 
  zčervenání kůže (erytém), 
  alergické reakce jako svědění nebo vyrážka, 
  zvýšené pocení, 
  kopřivka (urtikárie), 
  bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách, 
  svalové křeče, 
  onemocnění podobná chřipce, 
  bolest, 
  nízká hladina sodíku, 
  zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi. 
 
Nežádoucí  účinky  hlášené  u  jednotlivých  léčivých  látek  mohou  být  možným  nežádoucím 
účinkem  u  přípravku  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva,  i  když  nebyly  v klinických 
studiích s přípravkem pozorovány. 
 
 
 


 
Telmisartan 
U  pacientů  užívajících  samotný  telmisartan  byly  hlášeny  další  následně  uvedené  nežádoucí 
účinky: 
 
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů): 
  infekce  horních  cest  dýchacích  (například  bolesti  v krku,  zánět  vedlejších  nosních  dutin  – 
sinusitida, běžné nachlazení), 
  infekce močových cest, 
  nedostatek červených krvinek (anémie), 
  vysoká hladina draslíku, 
  zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), 
  zhoršení funkce ledvin, včetně náhlého srdečního selhání ledvin, 
  slabost, 
  kašel. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1000 pacientů): 
  pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), 
  zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), 
  závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka), 
  nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), 
  žaludeční nevolnost, 
  ekzém (porucha kůže), 
  artróza, 
  zánět šlach, 
  pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), 
  ospalost. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů): 
  progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)** 
 
* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem. 
 
**  Během  podávání  telmisartanu  byly  hlášeny  případy  progresivního  zjizvení  plicní  tkáně. 
Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou. 
 
Hydrochlorothiazid 
U  pacientů  užívajících  samotný  hydrochlorothiazid  byly  hlášeny  další  následně  uvedené 
nežádoucí účinky: 
 
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů): 
  nevolnost (nauzea), 
  nízká hladina hořčíku v krvi. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 1 000 pacientů): 
  pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby 
podlitin (malá tmavě červená místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), 
  vysoká hladina vápníku v krvi, 
  bolesti hlavy. 
 

 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 000 pacientů): 
  zvýšené pH (narušená acidobazická rovnováha) následkem nízké hladiny chloridů v krvi. 
 
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze určit z dostupných údajů): 
  zánět slinných žláz, 
  snížení  počtu  buněk  v krvi,  včetně  nízkého  počtu  červených  a  bílých  krvinek  (či  dokonce 
jejich nedostatku), 
  závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce), 
  snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, 
  neklid, 
  závratě, 
  mlhavé nebo nažloutlé vidění, 
  pokles  ostrosti  zraku  a  vznik  bolestí  oka  (možné  příznaky  akutní  myopie  nebo  akutního 
glaukomu s uzavřeným úhlem), 
  zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), 
  zánět slinivky břišní, 
  žaludeční nevolnost, 
  zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), 
  syndrom  podobný  systémovému  lupusu  (onemocnění  připomínající  systémový  lupus 
erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo), 
  kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu, 
  vyrážka,  zčervenání  kůže,  tvorba  puchýřů  na  rtech,  v očích  nebo  ústech,  odlupování  kůže, 
horečka (možné příznaky erythema multiforme), 
  slabost, 
  zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, 
  přítomnost glukózy v moči (glykosurie), 
  horečka, 
  porucha rovnováhy elektrolytů, 
  vysoká hladina cholesterolu v krvi, 
  pokles objemu krve, 
  zvýšení hladiny glukózy v krvi, obtíže při kontrole hladiny glukózy v krvi a moči u pacientů 
s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo zvýšení hladiny tuků v krvi. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi 
nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v  případě jakýchkoli  nežádoucích účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky,  které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva obsahuje 
 
Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. 
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. 
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. 
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. 
 
Dalšími složkami jsou sorbitol (E 420), hydroxid sodný, povidon 25 a magnesium-stearát. 
 
Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva  40  mg/12,5  mg:  Téměř  bílé  až  nažloutlé  podélné 
bikonvexní tablety, s vyraženým „41“ na jedné straně, 12 mm dlouhé a 6 mm široké. 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva  80  mg/12,5  mg:  Téměř  bílé  až  nažloutlé  podélné 
bikonvexní tablety, s vyraženým „81“ na jedné straně, 16,5 mm dlouhé a 8,3 mm široké. 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva  80  mg/25  mg:  Téměř  bílé  až  nažloutlé  podélné 
bikonvexní tablety, s vyraženým „82“ na jedné straně, 16 mm dlouhé a 8 mm široké. 
 
Obsah balení 
OPA/Al/PVC/Al blistr v krabičce. 
Velikosti balení: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 nebo 100 tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika 
 
Výrobce  
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika 
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Rumunsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Česká republika 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Zentiva  40  mg/12,5  mg;  80  mg/12,5 
mg 80 mg/25 mg, tablety 
Francie 
TELMISARTAN 
HYDROCHLOROTHIAZIDE 
ZENTIVA 
40/12.5 mg, 80/12.5 mg 80/25 mgcomprimé 
10 
 
Německo 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid 
Zentiva 
40 mg /12.5 mg 
(80 mg /12.5 mg, 80 mg /25 mg) Tabletten 
Itálie 
Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 
Portugalsko 
Telmisartan/Hidroclorotiazida Zentiva 
Španělsko 
Telmisartan/Hidroclorotiazida  Zentiva  40 mg/12,5 mg  80 mg/12,5  mg 
80 mg/25 mg comprimidos EFG 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 10. 2017 

11