Lék Metoject Pen 27,5MG

Kód SÚKL
0189807  
Název LP
Metoject Pen (27,5mg Inj Sol Pep 1x0,55ml)
Cesta podání
Subkutánní podání (SDR)
Léková forma
Injekční roztok v předplněném peru
Velikost balení
1X0,55ML
Síla
27,5MG
Typ balení
Předplněné pero
Účinné látky
Methotrexatum
ATC skupina
METHOTREXÁT (L04AX03)

Složení

  1. Methotrexatum – 27,5 MG
  2. Natrii Chloridum – PL MG
  3. Natrii Hydroxidi Solutio
  4. Acidum Hydrochloricum
  5. Aqua Pro Iniectione – 0,55 ML

Příbalová informace

Sp.zn.sukls97002/2017 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Metoject PEN 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru 
Metoject PEN 10 mg injekční roztok v předplněném peru 
Metoject PEN 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru 
Metoject PEN 15 mg injekční roztok v předplněném peru 
Metoject PEN 17,5 mg injekční roztok v předplněném peru 
Metoject PEN 20 mg injekční roztok v předplněném peru 
Metoject PEN 22,5 mg injekční roztok v předplněném peru 
Metoject PEN 25 mg injekční roztok v předplněném peru 
Metoject PEN 27,5 mg injekční roztok v předplněném peru 
Metoject PEN 30 mg injekční roztok v předplněném peru 
 
Methotrexatum 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
• 
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
• 
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
• 
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
• 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz část 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je Metoject PEN a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject PEN používat 
3. 
Jak se Metoject PEN používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Metoject PEN uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je Metoject PEN a k čemu se používá 
 
Metoject PEN je indikován k léčbě 
• 
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, 
 
polyartritické formy závažné aktivní juvenilní idiopatické artritidy, pokud byla odpověď na 
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná, 
• 
závažné nereagující invalidizující psoriázy, která dostatečně nereaguje na jiné formy léčby, jako 
je například fototerapie, PUVA a retinoidy, a závažné psoriatické artritidy u dospělých pacientů, 
• 
mírná až středně závažná Crohnova nemoc u dospělých pacientů, jestliže není možná adekvátní 
léčba jinými přípravky. 
 
Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění kolagenu, charakterizované zánětem 
synoviálních membrán (kloubních membrán). Tyto membrány produkují tekutinu, která v mnoha 
kloubech působí jako lubrikant. Zánět vyvolává zesílení membrány a otok kloubu. 
 
Juvenilní artritida se týká dětí a dospívajících mladších 16 let. Za polyartritické formy se považují 
případy, kdy je postiženo 5 nebo více kloubů v průběhu prvních 6 měsíců onemocnění. 
 

 
Psoriáza je časté chronické kožní onemocnění, které je charakterizované červenými skvrnami 
pokrytými silnými suchými stříbřitými přilnavými šupinami 
 
Psoriatická artritida je druh artritidy s psoriatickými ložisky kůže a nehtů, zejména na kloubech 
prstů na rukou i nohou. 
 
Metoject PEN zmírňuje a zpomaluje průběh onemocnění. 
 
Crohnova nemoc je typ zánětlivého onemocnění střeva, které může postihnout kteroukoli část 
trávicího traktu a způsobit příznaky jako je bolest břicha, průjem, zvracení nebo hmotnostní úbytek. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metoject PEN používat 
 
Nepoužívejte Metoject PEN, jestliže: 
• 
jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6), 
• 
trpíte onemocněním jater, závažným onemocněním ledvin nebo onemocněním krve, 
• 
pravidelně konzumujete větší množství alkoholu, 
• 
trpíte závažným infekčním onemocněním, jako je tuberkulóza, HIV nebo jiné syndromy 
nedostatečnosti imunitního systému,  
• 
trpíte vředy v ústech, žaludku či střevě, 
• 
jste těhotná nebo kojíte, 
• 
jste zároveň očkován(a) živými vakcínami. 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Metoject PEN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: 
• 
jste vyššího věku, nejste v celkově dobrém zdravotním stavu nebo se cítíte slabý(á), 
• 
pokud máte problémy s funkcí jater, 
• 
trpíte dehydratací (ztráta vody). 
 
Doporučená další vyšetření a bezpečnostní opatření: 
I když se přípravek Metoject PEN podává v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné 
nežádoucí účinky. Aby bylo možné je včas odhalit, musí být pravidelně prováděny kontroly lékařem a 
laboratorní vyšetření. 
 
Před zahájením léčby: 
Před zahájením léčby Vám budou odebrány vzorky krve, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatečné 
množství krvinek, a budou Vám provedeny testy, které zkontrolují funkci jater, sérový albumin 
(krevní bílkovina) a funkci ledvin. Lékař také vyšetří, zda netrpíte tuberkulózou (infekční onemocnění 
spojené s malými uzlíky v postižené tkáni), a podstoupíte rentgenové snímkování hrudníku. 
 
Během léčby: 
Následující vyšetření Vám budou prováděna minimálně jednou za měsíc během prvních šesti měsíců a 
poté minimálně jednou za tři měsíce:  
 
• 
vyšetření úst a krku na změny sliznic, 
• 
krevní testy, 
• 
kontrola funkce jater, 
• 
kontrola funkce ledvin, 
• 
kontrola dýchací soustavy a v případě potřeby vyšetření plicních funkcí.  
 
Methotrexát může ovlivnit imunitní systém a výsledky očkování. Může též ovlivnit výsledek 
imunologických vyšetření. Mohou vzplanout neaktivní chronické infekce (např. herpes zoster [pásový 
opar], tuberkulóza, hepatitida B nebo C). Během léčby přípravkem Metoject PEN nesmíte být 
očkován(a) živými vakcínami. 


 
 
Při léčbě methotrexátem se může znovu objevit zánět kůže vyvolaný zářením a spálením sluncem 
(kožní změny v místech dřívějšího postižení). Působením UV záření za současného podávání 
methotrexátu se mohou zhoršit psoriatické léze. 
 
Mohou se objevit zvětšené lymfatické uzliny (lymfom) a v takovém případě musí být léčba zastavena. 
 
Možným nežádoucím účinkem přípravku Metoject PEN může být průjem. Průjem vyžaduje přerušení 
léčby. Pokud trpíte průjmem, sdělte to svému lékaři. 
 
U pacientů s rakovinou léčenými methotrexátem byly hlášeny jisté poruchy mozku 
(encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit, je-li methotrexát používán 
k léčbě jiných onemocnění. 
 
Další léčivé přípravky a Metoject PEN
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Uvědomte si, prosím, že se to týká i léků, které teprve 
začnete užívat

 
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Metoject PEN podáván současně s některými 
dalšími léky: 
 
• 
antibiotika, jako jsou například: tetracykliny, chloramfenikol, nevstřebatelná širokospektrá 
antibiotika, peniciliny, glykopeptidy, sulfonamidy, ciprofloxacin a cefalotin (léky určené 
k prevenci nebo léčbě některých infekcí), 
• 
nesteroidní protizánětlivé léky nebo salicyláty (léčivé přípravky proti bolesti a/nebo zánětu, 
jako je kyyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen nebo pyrazol), 
• 
probenecid (léčivý přípravek proti dně), 
• 
slabé organické kyseliny, jako jsou kličková diuretika (tablety podporující močení), 
• 
léky, které mohou mít nežádoucí účinky na kostní dřeň, např. trimethoprim-sulfamethoxazol 
(antibiotikum) a pyrimethamin, 
• 
jiné léky používané k léčbě revmatoidní artritidy, jako je leflunomid, sulfasalazin 
a azathioprin, 
• 
merkaptopurin (cytostatikum), 
• 
retinoidy (léčivé přípravky proti psoriáze a dalším kožním onemocněním), 
• 
theofylin (léčivý přípravek proti bronchiálnímu astmatu a dalším plicním onemocněním), 
• 
některé léky proti žaludečním potížím, jako je omeprazol a pantoprazol, 
• 
hypoglykemika (léčivé přípravky používané ke snížení hladiny cukru v krvi). 
 
Vitamíny obsahující kyselinu listovou mohou zhoršit účinek léčby a měly by být užívány pouze na 
doporučení lékaře. 
 
Nesmíte podstoupit očkování živou vakcínou. 
 
Metoject PEN s jídlem, pitím a alkoholem 
Konzumace alkoholu a rovněž zvýšená konzumace kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein 
a černého čaje by měla být během léčby přípravkem Metoject PEN vyloučena. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Během těhotenství přípravek Metoject PEN nepoužívejte. Existuje riziko poškození plodu a potratu. 
Muži i ženy by měli během léčby přípravkem Metoject PEN a dalších šest měsíců po ukončení léčby 
používat účinnou antikoncepční metodu. 
 

 
U žen v plodném věku musí být před léčbou s jistotou vyloučeno možné těhotenství provedením 
vhodného vyšetření, např. těhotenským testem. 
 
Vzhledem k tomu, že methotrexát může být genotoxický, doporučuje se každé ženě, která si přeje 
otěhotnět, navštívit již před zahájením léčby genetickou poradnu, pokud je to možné. Muži by se měli 
před léčbou poradit o možnosti uchování spermatu. 
 
Před léčbou a během léčby přípravkem Metoject PEN přerušte kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Během léčby přípravkem Metoject PEN se mohou objevit nežádoucí účinky postihující centrální 
nervový systém, jako je únava a závratě. Schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje 
může být v některých případech narušena. Pokud se u Vás projeví únava nebo spavost, neřiďte 
dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 
 
Metoject PEN obsahuje sodík 
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, 
tj. v podstatě je „bez 
sodíku“. 
 
 
3. 
Jak se Metoject PEN používá 
 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Váš lékař určí dávku, která Vám bude individuálně přizpůsobena. Obvykle trvá 4 – 8 týdnů, než začne 
léčba účinkovat.  
 
Metoject PEN je podáván subkutánně (pod kůži) lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem, případně 
pod jejich dozorem, ve formě injekce pouze jednou týdně. Společně se svým lékařem stanovíte 
vhodný den v týdnu pro aplikaci injekce.  
 
Použití u dětí a dospívajících 
Lékař určí vhodnou dávku u dětí a dospívajících s polyartritickými formami juvenilní idiopatické 
artritidy. 
Přípravek Metoject PEN se nedoporučuje podávat dětem mladším 3 let vzhledem k nedostatku 
zkušeností u této věkové skupiny.  
 
Způsob a délka podávání 
Metoject PEN se injekčně aplikuje jednou týdně! 
Délku léčby určí ošetřující lékař. Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriasis 
vulgaris, psoriatické artritidy a Crohnovy nemoci přípravkem Metoject PEN je dlouhodobá. 
 
Na začátku léčby Vám bude přípravek Metoject PEN injekčně podán lékařem. Váš lékař se však může 
rozhodnout, že jste schopen/schopna se naučit si přípravek Metoject PEN injekčně aplikovat pod kůži 
sám/sama. V takovém případě budete řádně zaškolen(a).  
Za žádných okolností se nepokoušejte injekčně si aplikovat Metoject PEN dříve, než takové 
zaškolení podstoupíte. 
 
Pokyny pro použití přípravku Metoject PEN naleznete též v části „Návod k použití“ na konci této 
příbalové informace. 
Prosím pozor: musí se použít celý obsah přípravku. 
 
Způsob manipulace s léčivým přípravkem a předplněným perem a jejich likvidace musí být v souladu 
s místními požadavky. Těhotné ženy nesmí zacházet s přípravkem Metoject PEN ani jej aplikovat. 
 

 
Methotrexát se nesmí dostat do kontaktu s povrchem kůže ani sliznic. V případě kontaminace musí být 
zasažené místo okamžitě opláchnuto velkým množstvím vody. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Metoject PEN, než jste měl(a): 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Metoject PEN, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít Metoject PEN 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat Metoject PEN 
Jestliže jste přestal(a) přípravek Metoject PEN používat, sdělte to ihned svému lékaři. 
 
Pokud budete mít pocit, že účinek přípravku Metoject PEN je příliš silný nebo příliš slabý, informujte 
o tom svého lékaře nebo lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
Četnost a také stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na dávce a frekvenci podávání. Vzhledem 
k tomu, že se závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, je pro Vás důležité 
pravidelné sledování lékařem. Lékař provede testy, kterými zkontroluje, zda nedochází ke vzniku 
abnormalit 
v krvi (jako je nízká hladina bílých krvinek, krevních destiček či lymfom) a změnám v 
ledvinách a játrech.  
 
Pokud se u Vás projeví kterýkoli z dále uvedených příznaků, sdělte to ihned svému lékaři, neboť se 
může jednat o závažné, potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, které vyžadují urgentní 
speciální léčbu: 
 
  přetrvávající suchý, neproduktivní kašel, dušnost a horečka; může se jednat o známky 
zápalu plic [časté], 
  příznaky poškození jater, jako je zežloutnutí kůže a očního bělma; methotrexát může 
způsobit chronické poškození jater (cirhóza jater), tvorbu jizevnaté tkáně v játrech (jaterní 
fibróza), tukovou degeneraci jater [všechny jsou méně časté], zánět jater (akutní hepatitidu) 
[vzácné],a selhání jater [velmi vzácné], 
  příznaky alergie, jako je kožní vyrážka včetně zarudlé svědivé kůže, otoku rukou, nohou, 
kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při polykání nebo 
dýchání), a pocit, že je Vám omdlení;
 může se jednat o známky závažných alergických 
reakcí nebo anafylaktického šoku [vzácné], 
  příznaky poškození ledvin, jako je otok rukou, kotníků nebo nohou či změny frekvence 
močení, snížení (oligurie) nebo absence moči (anurie); může se jednat o známky selhání 
ledvin [vzácné], 
  příznaky infekce, např. horečka, zimnice, bolestivost, bolest v krku; methotrexát může 
způsobit vyšší náchylnost k infekcím; mohou se projevit závažné infekce, jako je určitý typ 
zápalu plic (zápal plic způsobený Pneumocystis carinii) a otrava krve (sepse) [vzácné], 
  příznaky, jako je slabost jedné poloviny těla (mozková cévní příhoda) nebo bolest, otok, 
zarudnutí a neobvyklé zvýšení teploty v jedné z dolních končetin (hluboká žilní 
trombóza);
 k tomu může dojít, pokud uvolněná krevní sraženina ucpe krevní cévu 
(tromboembolická příhoda) [vzácné], 
  horečka a závažné zhoršení Vašeho celkového stavu nebo náhlá horečka doprovázená 
bolestmi v krku nebo ústech či močové problémy; methotrexát může způsobit prudký 
pokles počtu jistého druhu bílých krvinek (agranulocytózu) a těžký útlum kostní dřeně [velmi 
vzácné],  

 
  neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči, zvracení krve nebo krevní 
podlitiny; může se jednat o příznaky závažného snížení počtu krevních destiček v důsledku 
těžkého průběhu útlumu kostní dřeně [velmi vzácné], 
  příznaky, jako je těžká bolest hlavy často v kombinaci s horečkou, ztuhlostí krku, pocity 
nevolnosti, zvracením, dezorientací a citlivostí na světlo, mohou ukazovat na zánět 
mozkových blan (akutní aseptická meningitida) [velmi vzácné], 
  u pacientů s rakovinou léčenými methotrexátem byly hlášeny jisté poruchy mozku 
(encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit, je-li methotrexát 
používán k léčbě jiných onemocnění. Příznaky tohoto druhu poruchy mozku mohou zahrnovat 
změněný duševní stav, poruchy pohybu (ataxie), poruchy vidění nebo poruchy paměti 
[není známo], 
  těžká kožní vyrážka nebo puchýře na kůži (mohou postihnout i ústa, oči a genitálie); 
může se jednat o známky onemocnění, která se nazývají Stevens-Johnsonův syndrom nebo 
syndrom spálené kůže (toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom) [velmi vzácné].  
 
V následujícím přehledu jsou uvedeny další nežádoucí účinky, které se mohou projevit: 
 
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob 
• 
Záněty sliznice v dutině ústní, poruchy trávení, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest 
břicha 
• 
Neobvyklé hodnoty testu funkce jater (AST, ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza) 
 
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob 
• 
Vředy v dutině ústní, průjem 
• 
Vyrážka, zarudnutí kůže, svědění 
• 
Bolest hlavy, únava, ospalost 
• 
Snížená tvorba krevních buněk s poklesem počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo 
krevních destiček 
 
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob 
• 
Záněty krku 
• 
Zánět střev, zvracení, zánět slinivky břišní, černá nebo dehtovitá stolice, krvácení z trávicího 
traktu a vředy v trávicím traktu 
• 
Zvýšená citlivost na světlo, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, kožní vřed, 
pásový opar, zánět krevních cév, vyrážka podobná oparu, kopřivka 
• 
Vznik diabetes mellitus 
• 
Závratě, zmatenost, deprese 
• 
Pokles sérového albuminu 
• 
Pokles počtu všech krvinek a krevních destiček 
• 
Zánět a vřed močového měchýře nebo pochvy, snížená funkce ledvin, porucha močení 
• 
Bolest kloubů, bolest svalů, úbytek kostní hmoty 
 
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob 
• 
Zánět tkáně dásní 
• 
Zvýšení pigmentace kůže, akné, modré skvrny na pokožce způsobené krvácením z cév 
(ekchymózy, petechie), alergický zánět krevních cév 
• 
Snížené množství protilátek v krvi 
• 
Infekce (včetně reaktivace inaktivní chronické infekce), zarudnutí očí (konjunktivitida) 
• 
Náladovost (změny nálady) 
• 
Porucha zraku 
• 
Zánět osrdečníku, hromadění tekutiny v osrdečníku, překážka plnění srdce v důsledku 
přítomnosti tekutiny v osrdečníku 
• 
Nízký krevní tlak 
• 
Tvorba jizevnaté tkáně v plicích (plicní fibróza), dušnost a bronchiální astma, hromadění 
tekutiny ve vaku, jenž pokrývá plíce 
• 
Únavová zlomenina 

 
• 
Porucha elektrolytové rovnováhy 
• 
Horečka, zhoršené hojení ran 
 
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob 
• 
Akutní toxické rozšíření tlustého střeva (toxické megakolon) 
• 
Zvýšená pigmentace nehtů, zánět nehtového lůžka (akutní paronychium), hluboká infekce 
vlasových váčků (furunkulóza), viditelné rozšíření malých cév 
• 
Bolest, ztráta síly nebo pocit necitlivosti či brnění v rukou a nohou, změny chuti (kovová 
pachuť), křeče, ochrnutí, meningismus 
• 
Zhoršené vidění, nezánětlivé oční onemocnění (retinopatie) 
• 
Ztráta libida, impotence, zvětšení prsní žlázy u mužů, porucha tvorby spermií (oligospermie), 
poruchy menstruace, poševní výtok 
• 
Zvětšení lymfatických uzlin (lymfom) 
 
Není známo: z dostupných údajů nelze určit 
• 
Zvýšený počet jistého druhu bílých krvinek 
• 
Krvácení z nosu 
• 
Bílkovina v moči 
• 
Pocit slabosti (astenie) 
 
Podkožní aplikace methotrexátu je lokálně dobře snášena. Byly pozorovány pouze mírné místní kožní 
reakce (jako je pocit pálení, zarudnutí, otok, změna barvy kůže, silné svědění, bolest), které během 
léčby slábly. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Metoject PEN uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněném peru 
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co Metoject PEN obsahuje 

 
• 
Léčivou látkou je methotrexatum.  
1 předplněné pero s 0,15 ml roztoku obsahuje methotrexatum 7,5 mg. 
1 předplněné pero s 0,2 ml roztoku obsahuje methotrexatum 10 mg. 
1 předplněné pero s 0,25 ml roztoku obsahuje methotrexatum 12,5 mg. 
1 předplněné pero s 0,3 ml roztoku obsahuje methotrexatum 15 mg. 
1 předplněné pero s 0,35 ml roztoku obsahuje methotrexatum 17,5 mg. 
1 předplněné pero s 0,4 ml roztoku obsahuje methotrexatum 20 mg. 
1 předplněné pero s 0,45 ml roztoku obsahuje methotrexatum 22,5 mg. 
1 předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje methotrexatum 25 mg. 
1 předplněné pero s 0,55 ml roztoku obsahuje methotrexatum 27,5 mg. 
1 předplněné pero s 0,6 ml roztoku obsahuje methotrexatum 30 mg. 
• 
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková pro úpravu pH 
a voda na injekci. 
 
Jak Metoject PEN vypadá a co obsahuje toto balení 
Tento léčivý přípravek je ve formě injekčního roztoku v předplněném peru. 
Roztok je čirý, hnědožlutý. 
 
K dispozici jsou následující velikosti balení: 
 
Metoject PEN se dodává v balení po 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 a 24 předplněných perech. 
Alkoholové tampony jsou součástí balení. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH 
Theaterstr. 6 
22880 Wedel 
Německo 
Tel.:  +49 4103 8006-0 
Fax: 
+49 4103 8006-100 
 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Bulharsko, Česká republika, Finsko, Maďarsko, Nizozemsko , Rakousko, Řecko, Rumunsko, 
Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Velká Británie: 
Metoject PEN  
 
Island, Švédsko: 
Metojectpen 
 
Německo: 
metex PEN 
 
Estonsko, Lotyško, Litva, Norsko: 
Metex  
 
Polsko, Portugalsko: 
Metex PEN 
 
Dánsko: 
Metex Pen 
 

 
Belgie: 
Metoject 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 6. 2017. 
 

 


Návod k použití 
 
Doporučení 
  Před zahájením aplikace injekce si důkladně přečtěte tento návod. 
  Vždy používejte injekční techniku, kterou Vám doporučil lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. 
 
Další informace 
Způsob manipulace s léčivým přípravkem a předplněným perem a jejich likvidace musí být v souladu 
s místními požadavky. Těhotné ženy nesmí zacházet s přípravkem Metoject PEN ani jej aplikovat. 
 
Methotrexát se nesmí dostat do kontaktu s povrchem kůže ani sliznic. V případě kontaminace musí být 
zasažené místo okamžitě opláchnuto velkým množstvím vody. 
 
Co potřebujete pro aplikaci injekce pomocí předplněného pera Metoject PEN 
 
Potřebujete: 
  1 předplněné pero Metoject PEN 
  1 alkoholový tampon  
 
Součásti předplněného pera Metoject PEN: 
 
 
 
 
Injekční tlačítko 
 
 
Místo pro uchopení 
 
 
Průhledná kontrolní zóna 
 
Uzávěr 
 
 
 
a) S uzávěrem před injekcí 
 
a) Po odstranění uzávěru před injekcí 
 
c) Po injekci 
 
 
Co musíte udělat, než si aplikujete injekci 
 
1.  Umyjte si velmi pečlivě ruce. 
2.  Vyjměte systém z obalu. 
3.  Před použitím zkontrolujte předplněné pero Metoject PEN: 
 
10 
 




Pokud předplněné pero Metoject PEN vypadá poškozené, 
nepoužívejte je. Použijte jiné a sdělte to svému lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. 
 
V případě, že jsou přes průhlednou kontrolní zónu viditelné 
malé bublinky vzduchu, nemá to negativní vliv na Vaši 
dávku ani na Vás.  
 
Pokud nejste před aplikací injekce schopen/schopna systém 
správně zkontrolovat či vidět, požádejte někoho o pomoc.  
 
 
 
4.  Položte předplněné pero Metoject PEN na čistý rovný povrch (jako je stůl). 
 
Kam byste si měl(a) aplikovat injekci  
 

Nejvhodnějším místem pro aplikaci injekce je: 
- horní část stehen, 
- břicho, s výjimkou oblasti okolo pupku. 
 
  Pokud Vám injekci podává někdo z Vašeho okolí, může 
pro aplikaci rovněž použít horní zadní část Vaší paže, 
těsně pod ramenem. 
  Při každé injekci měňte místo podání. Minimalizujete 
tak jakékoli reakce v místě vpichu. 
  Nikdy injekci neaplikujte do míst, kde je kůže 
 
bolestivá, pohmožděná, zarudlá či ztvrdlá nebo tam, 
kde máte jizvy či strie. Jestliže máte lupénku, neměl(a) 
byste se pokoušet injekci vpíchnout přímo do 
vyvýšených, ztluštělých, zarudlých či zjizvených míst 
na kůži či lézí. 
Jak injekci připravit 
 
 
 
5.  Očistěte si kůži v místě, kam si chcete injekci podat, 
pomocí přiloženého alkoholového tamponu. 
6.  Držte předplněné pero Metoject PEN jednou rukou v 
místě pro uchopení. 
  Neodstraňujte uzávěr dříve, než budete připraven(a) si 
injekci aplikovat. 
 
 
 
7.  Druhou rukou stáhněte uzávěr směrem rovně dolů. 
S uzávěrem bude automaticky odstraněn i malý kryt 
jehly. Pokud tomu tak nebude, použijte jiné pero a 
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní 
sestře.  
  Tlačítko nesmíte stisknout, dokud nebudete 
připraven(a) si injekci aplikovat. 
  Pokud se Vám nepodaří uzávěr sejmout, požádejte 
někoho o pomoc. 
 
 
11 
 



Poznámka: Jakmile sejmete uzávěr, bez prodlení si aplikujte injekci. 
 
8.  Volnou rukou vytvořte na kožní řasu tak, že jemně 
stisknete oblast vyčištěné kůže v místě vpichu.  
  Řasu musíte držet stisknutou, dokud po vpichu injekce 
nevyjmete předplněné pero Metoject PEN z kůže. 
 
 
9.  Přiložte průhledný konec předplněného pera 
Metoject PEN, z něhož byl odstraněn uzávěr, kolmo 
ke kožní řase. 
10. Aniž byste stiskl(a) tlačítko, přitlačte předplněné 
pero Metoject PEN pevně na kůži, aby se odblokovalo 
tlačítko.  
  Pokud nejste schopen/schopna stlačit předplněné pero 
Metoject PEN do koncového bodu, požádejte někoho o 
pomoc. 
 
 
 
Jak injekci aplikovat 
 
11. Držte předplněné pero Metoject PEN pevně 
přitisknuté na kůži. Nyní stiskněte tlačítko palcem. 
 
12. Uslyšíte cvaknutí, které označuje, spuštění injekce. 
Držte stále pero proti vyvýšené kůži, dokud se 
neaplikuje veškerý léčivý přípravek. Může to trvat až 
5 sekund
 
 
 
Poznámka: 
 
Nevytahujte předplněné pero Metoject PEN z kůže před dokončením injekce, zabráníte tak neúplnému 
podání léčivého přípravku.  
Pokud se injekce nespustí, uvolněte tlačítko, zkontrolujte, zda je předplněné pero Metoject PEN pevně 
přitisknuto ke kůži a pevně stiskněte tlačítko. 
Pokud máte potíže se sluchem, odpočítejte 5 sekund od okamžiku, kdy jste stiskl(a) tlačítko, a poté 
zvedněte předplněné pero Metoject PEN z místa vpichu.  
 
12 
 

13. Odstraňte předplněné pero Metoject PEN z místa 
vpichu kolmo od kůže (zvedněte jej směrem nahoru). 
 
14. Ochranný kryt se automaticky posune na své místo 
nad jehlu. Ochranný kryt se poté zablokuje a jehla je 
tak chráněna. 
 
15. V případě slabého krvácení použijte náplast. 
 
Před zlikvidováním předplněného pera Metoject PEN se 
 
podívejte a zkontrolujte, zda v peru na dně průhledné 
kontrolní zóny
 nezbyla žádná tekutina. Pokud v peru 
nějaká tekutina zbyla, nebyl veškerý léčivý přípravek 
správně aplikován a je nutné, abyste se poradil(a) se svým 
lékařem. 
 
 
 
Poznámka 
Nikdy nevkládejte prsty do otvoru ochranné trubičky,
 v níž je jehla ukryta, zabráníte tak vzniku 
poranění. Pero neničte. 
 
Na koho byste se měl(a) v případě potřeby obrátit 
 
  V případě jakéhokoli problému či dotazu se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní 
sestru. 
  Pokud se Vy nebo někdo jiný poraníte jehlou, ihned se poraďte se svým lékařem a předplněné 
pero Metoject PEN vyhoďte. 
 
 
13