Lék Telmisartan/hydrochlorothiazid Apotex 40 Mg/12,5 MG Tablety 40MG/12,5MG

Kód SÚKL
0189836  
Název LP
Telmisartan/hydrochlorothiazid Apotex 40 Mg/12,5 MG Tablety (Tbl Nob 100x40mg/12,5mg)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
100
Síla
40MG/12,5MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Telmisartanum, Hydrochlorothiazidum
ATC skupina
TELMISARTAN A DIURETIKA (C09DA07)

Složení

  1. Telmisartanum – 40 MG
  2. Isomaltum – PL MG
  3. Mannitolum Granulatum – PL MG
  4. Megluminum – PL MG
  5. Povidonum 40 – PL MG
  6. Kalii Hydroxidum – PL MG
  7. Magnesii Stearas – PL MG
  8. Hydrochlorothiazidum – 12,5 MG
  9. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  10. Calcii Hydrogenophosphas – PL MG
  11. Carmellosum Natricum Conexum – PL MG
  12. Ferri Oxidum Rubrum – PL MG
  13. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

sp. zn. sukls168378/2014 
a k sp. zn. sukls193328/2014 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Telmisartan Apotex 40 mg  
Telmisartan Apotex 80 mg  

tablety 
Telmisartanum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 

 
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je Telmisartan Apotex a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Apotex užívat 
3. 
Jak se Telmisartan Apotex užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Telmisartan Apotex uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1. 
Co je Telmisartan Apotex a k čemu se používá 
 
Telmisartan Apotex patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru 
angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, 
čímž se zvyšuje krevní tlak. Telmisartan Apotex blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév 
a tím ke snížení krevního tlaku. 
 
Telmisartan Apotex se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak). „Esenciální“ znamená, že 
vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi. 
 
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy 
vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě, nebo ke slepotě. 
V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi 
důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí. 
 
Telmisartan Apotex se také používá ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo 
cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo 
dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti 
s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod. 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Apotex užívat 
 
Neužívejte Telmisartan Apotex 
 
jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
 (uvedenou v bodě 6). 
 
jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Telmisartan Apotex 
v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.) 
 
jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest 
1/6 
 
(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní 
onemocnění. 
 
pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení 
krevního tlaku obsahujícím aliskiren 
 
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než 
začnete přípravek Telmisartan Apotex užívat. 
 
Upozornění a opatření 
 
Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo 
onemocnění: 
 
 
Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin 
 
Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin) 
 
Onemocnění jater 
 
Problémy se srdcem 
 
Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých 
 
krevních minerálů) 
 
Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě 
dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, 
způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při 
stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení 
 
Zvýšená hladina draslíku v krvi 
 
Cukrovka 
 
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: 
  inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy 
s ledvinami související s diabetem 
  aliskiren 
 
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. 
draslíku) v krvi.  
 
Viz také informace v bodě Neužívejte Telmisartan Apotex 
 
 
jestliže užíváte digoxin. 
 
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání 
přípravku Telmisartan Apotex se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná 
déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz 
bod Těhotenství). 
 
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Apotex. 
 
Použití přípravku Telmisartan Apotex u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje. 
 
Podobně jako je tomu u všech ostatních blokátorů receptoru angiotenzinu II, může být přípravek 
Telmisartan Apotex méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Telmisartan Apotex 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávno době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat.  Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil jejich dávku a/nebo udělal jiná 
opatření: 
pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě Neužívejte Telmisartan Apotex a 
Upozornění a opatření). 
2/6 
 
V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků 
uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan Apotex: 
 
 
Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese. 
 
Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, 
draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE 
inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například 
kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo 
takrolimus) a antibiotikum trimetoprim. 
 
Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody 
z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách 
současně s přípravkem Telmisartan Apotex. 
 
Digoxin 
 
Podobně jako u jiných léků na snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Telmisartan Apotex oslaben 
současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny 
acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy. 
 
Telmisartan Apotex může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a 
krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak 
může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, 
když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte Telmisartan Apotex, musíte se 
poradit s lékařem. 
 
Užívání přípravku Telmisartan Apotex s jídlem a pitím 
 
Můžete užívat přípravek Telmisartan Apotex s jídlem nebo bez něj. 
 
Těhotenství a kojení  
 
Těhotenství 
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám 
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Apotex dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že 
jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Apotex. Telmisartan Apotex se 
nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v 
období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 
 
Kojení 
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan Apotex se nedoporučuje u kojících 
matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo 
předčasně narozených dětí. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan Apotex cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete 
závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. 
 
 
3. 
Jak se Telmisartan Apotex užívá 
 
Telmisartan Apotex vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka přípravku Telmisartan Apotex je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den 
ve stejnou dobu. Můžete Telmisartan Apotex užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít 
vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste 
3/6 
 
užívali přípravek Telmisartan Apotex každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan 
Apotex příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Apotex pro většinu pacientů jedna 
40 mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. V některých případech 
však lékař může doporučitsnížení dávky na 20 mg nebo naopak zvýšení dávky na 80 mg.  Alternativně lze 
přípravek Telmisartan Apotex užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako 
hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Telmisartan Apotex na snížení 
krevního tlaku. 
 
Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmisartan Apotex jedna tableta 80 
mg jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Telmisartan Apotex 80 mg by měl být často 
měřen krevní tlak. 
 
Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan Apotex, než jste měl(a) 
 
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, 
nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Telmisartan Apotex 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmisartan Apotex, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si 
vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální 
dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: 
 
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: 
 
Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, 
rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout aky js 
pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě 
navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.  
 
Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan Apotex

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): 
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících telmisartan ke snížení výskytu srdečně-cévních 
příhod. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): 
Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné 
nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku, pocity 
smutku (deprese), mdloba (synkopa), potíže při usínání, pocit točení hlavy (závrať), zpomalení srdeční 
činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak, závrať po 
postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel, bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v 
břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, zvýšené pocení, svědění, poléková vyrážka, bolesti svalů (myalgie), 
4/6 
 
bolesti zad, svalové křeče, zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity 
slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000): 
Sepse (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést 
k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), pokles počtu krevních destiček 
(trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktické reakce), alergické reakce (například vyrážka, 
svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u 
diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost 
(tachykardie), žaludeční nevolnost,  poruchy vnímání chuti (dysgeusie), sucho v ústech, abnormální funkce 
jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), závažná poléková 
vyrážka, zarudnutí kůže, náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém také se smrtelnými 
následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), bolesti kloubů (artralgie), bolesti 
končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních 
enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi a pokles hemoglobinu (krevní bílkovina).  
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000): 
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc). 
 
* Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem. 
 
 Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně není 
známo, zda telmisartan byl jeho příčinou. 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 
Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
 Nahlášením nežádoucích účinků můžete 
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
5. 
Jak Telmisartan Apotex uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co Telmisartan Apotex obsahuje 
 
Léčivou látkou je telmisartan.  
Jedna tableta Telmisartan Apotex  40 mg obsahuje 40 mg telmisartanu. 
Jedna tableta Telmisartan Apotex  80 mg obsahuje 80 mg telmisartanu. 
Pomocnými látkami jsou granulovaný mannitol (E421), meglumin, povidon K30 (E1201), hydroxid draselný 
(E525) a magnesium-stearát (E470b).  
 
Jak Telmisartan Apotex vypadá a co obsahuje toto balení 
 
  Telmisartan Apotex 40 mg tablety jsou  bílé až téměř bílé oválné tablety o rozměrech 11.11 x 5.55 mm,  
5/6 
 
bikonvexní, s vyrytým “APO” na jedné straně  a “TEL40” na straně druhé. 
  Telmisartan Apotex 80 mg tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety o rozměrech 15.88 x 7.94  mm,  
bikonvexní,  s vyrytým “APO” na jedné straně  a “TEL80” na straně druhé. 
 
Telmisartan Apotex tablety jsou dodávány v krabičkách s blistry, krabičky obsahují 14, 28, 30, 56, 98 a 100 
tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Apotex Europe B.V. 
Darwinweg 20, 2333 CR Leiden 
Nizozemsko 
 
Výrobce  
Apotex Nederland B.V. 
Archimedesweg 2 2333 CR Leiden 
Nizozemsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.5.2015
 
 
6/6