Lék Telmisartan/hydrochlorothiazid Apotex 80 Mg/12,5 MG Tablety 80MG/12,5MG

Kód SÚKL
0189840  
Název LP
Telmisartan/hydrochlorothiazid Apotex 80 Mg/12,5 MG Tablety (Tbl Nob 56x80mg/12,5mg)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
56
Síla
80MG/12,5MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Telmisartanum, Hydrochlorothiazidum
ATC skupina
TELMISARTAN A DIURETIKA (C09DA07)

Složení

  1. Telmisartanum – 80 MG
  2. Isomaltum – PL MG
  3. Mannitolum Granulatum – PL MG
  4. Megluminum – PL MG
  5. Povidonum 40 – PL MG
  6. Kalii Hydroxidum – PL MG
  7. Magnesii Stearas – PL MG
  8. Hydrochlorothiazidum – 12,5 MG
  9. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  10. Calcii Hydrogenophosphas – PL MG
  11. Carmellosum Natricum Conexum – PL MG
  12. Ferri Oxidum Rubrum – PL MG
  13. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

sp. zn. sukls168378/2014 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 40 mg/12.5 mg tablety 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 80 mg/12.5 mg tablety 

Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 80 mg/25 mg tablety 
 
telmisartanum/hydrochlorothiazidum 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex užívat 
3.  Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex a k čemu se používá 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a 
hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. 
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. 
 
  Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II, 
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního 
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak. 
 
  Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují 
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku. 
 
Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy 
vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku 
těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování 
krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí. 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 40 mg/12.5 mg or 80 mg/12.5 mg je používán k léčbě 
vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně 
upraven při použití samotného telmisartanu. 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 80 mg/25 mg je používán k léčbě vysokého krevního tlaku 
(esenciální hypertenze) u pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 80 mg/12.5 mg  nebo u pacientů, kteří byli stabilizováni na 
telmisartanu a hydrochlorothiazidu podávaných samostatně. 
 
 

2. 
Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Apotex 
užívat  

 
Neužívejte Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 
 
jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
 
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné 
sulfonamidům 
 
jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex v časném těhotenství – viz bod Těhotenství) 
 
jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže 
s odtokem žluči ze žlučníku) nebo jinou poruchou 
 
jestliže máte závažné onemocnění ledvin 
 
jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, 
která se léčbou nezlepšila. 
 
pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení 
krevního tlaku obsahujícím aliskiren 
 
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo 
lékárníka před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex. 
 
Upozornění a opatření 
 
Informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů 
nebo onemocnění: 
 
  nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při 
dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený 
močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo 
hemodialýzou 
  onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina 
  zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza 
renální arterie) 
  onemocnění jater 
  srdeční potíže 
  cukrovka (diabetes) 
  dna 
  zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých 
minerálů v krvi) 
  onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při kterém 
imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo. 
  léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu 
zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke 
kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid 
Apotex. Tento stav může vést k trvalému poškození zraku, pokud není léčen. 
 
Informujte svého lékaře před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex: 
  pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: 
   inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy 
s ledvinami související s diabetem, 
    aliskiren 
        Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě Neužívejte 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 
  jestliže užíváte digoxin. 
 

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání 
přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se 
užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se 
užívá v tomto období (viz bod Těhotenství). 
 
Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické příznaky 
svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří suchost v ústech, slabost, letargie, spavost, 
neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a abnormálně 
rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví některý z 
uvedených příznaků, informujte svého lékaře. 
 
Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky 
slunečního záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se 
objevují rychleji, než je běžné. 
 
Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte 
přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex. 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů 
černošské rasy. 
 
Děti a dospívající 
Použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se 
nedoporučuje. 
 
Další léčivé přípravky a Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex: 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat.  Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil dávku těchto ostatních léků 
nebo udělal jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při podávání 
současně s přípravkem Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex to platí zejména o přípravcích, které 
jsou uvedeny v následujícím seznamu: 
 
  léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese 
  léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky 
(diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon 
ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná 
sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky 
  draslík šetřící močopudné léky (diuretika), přípravky doplňující draslík, náhražky soli 
obsahující draslík, tzv. inhibitory ACE, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi 
  léky ovlivňující srdce (například digoxin) nebo léky ovlivňující srdeční rytmus (například 
chinidin, disopyramid) 
  léky užívané u duševních poruch (například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin) 
  jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, steroidy, léky proti bolesti, přípravky k 
léčbě rakoviny, dny nebo artritidy a přípravky dodávající vitamín D. 
  pokud užíváte inhibitory ACE inhibitory nebo aliskiren (viz také informace v bodě Neužívejte 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex a Upozornění a opatření). 
  digoxin 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku 
nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být 
dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když 
vstanete. Pokud při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex nastane potřeba 
přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem. 
 

Účinek přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex může být omezen při současném užívání léků 
ze skupiny NSA (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo 
ibuprofen). 
 
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex s jídlem a pitím 
 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
 
Těhotenství 
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám 
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex dříve než 
otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex se nedoporučuje 
užívat během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v 
období po třetím měsící těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 
 
Kojení 
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex se 
nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex cítit závrať nebo 
únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex obsahuje Isomalt (E953).  
Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex se svým lékařem. 
 
 
3. 
Jak se Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex užívá  
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si 
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex je jedna tableta denně.  
Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex můžete 
užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným 
nealkoholickým nápojem. Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Telmisartan/Hydrochlorothiazid 
Apotex každý den. 
 
Pokud vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně. 
 
Jestliže jste užil(a) více Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex, než jste měl(a) 
Pokud jste nedopatřením požili větší množství tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, 
případně vyhledejte nejbližší nemocniční pohotovost. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 
Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte, 
a poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou dávku léku 
nevzali, vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) 
vynechanou dávku. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 

 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se ale  nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: 
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: 
 
Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, 
rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 
pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě 
navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl 
pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex. 
 
 
Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex

 
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): 
Závrať. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):  
Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie), 
pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní 
tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, krátký dech (dušnost), průjem, sucho v ústech, 
plynatost, bolesti v zádech, stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost 
dosáhnout a udržet erekci), bolesti na hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000): 
Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, 
při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní 
vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže 
s usínáním (nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha 
(dyspepsie), nevolnost, zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se 
vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), rychlý vznik otoku kůže a sliznic, který 
může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), zčervenání kůže (erytém), alergické 
reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) a 
bolesti v končetinách, svalové křeče, chřipkovité onemocnění, bolest, zvýšení hladiny kyseliny 
močové, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v 
krvi. 
 
Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem 
u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem 
pozorovány. 
 
Telmisartan 
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky: 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): 
Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, 
běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina 
draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání 
ledvin, slabost, kašel. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000): 

Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která 
může vést k úmrtí), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých 
krvinek (eozinofílie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, 
poléková vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost, 
ekzém (porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000): 
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**. 
 
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem. 
 
** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně 
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou. 
 
Hydrochlorothiazid 
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí 
účinky: 
 
Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze určit z dostupných údajů): 
Zánět slinných žláz, snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek, 
nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, 
anafylaktické reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé 
vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutní myopie nebo akutního 
glaukomu s úzkým úhlem), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, 
žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu 
(onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo); 
kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu nebo tvorba 
puchýřů a olupování nejvyšší vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza), slabost, zánět ledvin nebo 
zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy 
elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukózy nebo tuků 
v krvi. 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na  adresu:  Státní  ústav  pro  kontrolu  léčiv, 
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením 
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte tento léčivý přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí a světlem. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex obsahuje 

 
Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. 

Jedna tableta Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 40/12.5 mg obsahuje telmisartanum 40 mg a 
hydrochlorothiazidum 12,5 mg. 

Jedna tableta Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 80/12.5 mg obsahuje telmisartanum 80 mg a 
hydrochlorothiazidum 12,5 mg. 

Jedna tableta Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 80/25 mg obsahuje telmisartanum 80 mg a 
hydrochlorothiazidum 25 mg. 
 
Pomocnými látkami jsou: isomalt (E953), granulovaný manitol, meglumin, povidon K 29-32, hydroxid 
draselný, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl 
kroskarmelosy, červený oxid železitý (E172)(jen u Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 40 mg/12.5 
mg a 80 mg/12.5 mg), žlutý oxid železítý  (E172) (jen u Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 80 
mg/25 mg). 
 
Jak Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex vypadá a co obsahuje toto balení 
 
  Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex 40 mg/12.5 mg tablety  jsou bíle a červeně zbarvené, 
dvouvrstvé, bikonvexní, nepotažené tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 14.1 x 6.9 mm s 
vyraženým označením “APO” na jedné straně  a “40/12.5”  na druhé straně. Bílá vrstva může 
obsahovat červené tečky a červená vrstva může obsahovat bílé tečky. 
  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Apotex  80  mg/12.5  mg  tablety  jsou  bíle  a  červeně  zbarvené, 
dvouvrstvé,  bikonvexní,  nepotažené  tablety  ve  tvaru  tobolky  o  rozměrech  16.3  x  8.0  mm  s 
vyraženým  označením  “APO”  na  jedné  straně    a  “80/12.5”  na  druhé  straně.  Bílá  vrstva  může 
obsahovat červené tečky a červená vrstva může obsahovat bílé tečky. 
  Telmisartan/Hydrochlorothiazid  Apotex  80  mg/25  mg  tablety  jsou  bíle  a  žlutě  zbarvené, 
dvouvrstvé,    bikonvexní,  nepotažené  tablety  ve  tvaru  tobolky  o  rozměrech  16.3  x  8.0  mm  s 
vyraženým  označením  “APO”  na  jedné  straně    a  “80/25”  na  druhé  straně.  Bílá  vrstva  může 
obsahovat žluté tečky a žlutá vrstva může obsahovat bílé tečky. 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Apotex je k dispozici v blistrech, obsahujících 14, 28, 30, 56, 98 nebo 
100 tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce  
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Apotex Europe B.V. 
Darwinweg 20, 2333 CR Leiden 
Nizozemsko 
 
Výrobce: 
Apotex Nederland B.V. 
Archimedesweg 2 2333 CR Leiden 
Nizozemsko 
 
Pro Maďarsko: 
ExtractumPharma Co.,  
Megyeri St 64, 
1044 Budapest, 
Maďarsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.5.2015