Lék Telmisartan/hydrochlorothiazid Ratiopharm 80MG/12,5MG

Kód SÚKL
0189906  
Název LP
Telmisartan/hydrochlorothiazid Ratiopharm (80mg/12,5mg Tbl Nob 98)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
98
Síla
80MG/12,5MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Telmisartanum, Hydrochlorothiazidum
ATC skupina
TELMISARTAN A DIURETIKA (C09DA07)

Složení

  1. Telmisartanum – 80 MG
  2. Natrii Hydroxidum – PL MG
  3. Hypromellosum 2910/3 – PL MG
  4. Sorbitolum – PL MG
  5. Megluminum – PL MG
  6. Mannitolum – PL MG
  7. Talcum – PL MG
  8. Magnesii Stearas – PL MG
  9. Hydrochlorothiazidum – 12,5 MG
  10. Lactosum Monohydricum – PL MG
  11. Hyprolosum Hypoviscosum – PL MG
  12. Ferri Oxidum Rubrum – PL MG
  13. Talcum – PL MG
  14. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

sp. zn. sukls199773/2014 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 80 mg/12,5 mg tablety 
 
telmisartanum/hydrochlorothiazidum 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekTelmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 
užívat  
3. 
Jak se přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak přírpavek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1. 
Co jepřípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm a k čemu se používá 
 
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a 
hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. 
 
- Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. 
Angiotenzin II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního 
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak. 
 
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují 
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku. 
 
Pokud se vysoký krevní tlak neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy 
vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku těchto 
stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování krevního tlaku 
důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí. 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 80 mg/12,5 mg 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 80 mg/12,5 mg je používán k léčbě vysokého krevního tlaku 
(esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití 
samotného telmisartanu. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid 
ratiopharm užívat 

 
Neužívejte přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
 
v bodě 6). 


 jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům 

 jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání kombinace 
 
telmisartan/hydrochlorothiazid v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.) 
- 
 jestliže trpíte závažnou poruchou jater, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže 
 
s odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou 
-   
 jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin 
-   
 jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v 
krvi, která se léčbou nezlepšila. 
-   
 jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) 
přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren. 
 
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo 
lékárníka, než začnete přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm užívat. 
 
Upozornění a opatření  
 
Než začnete užívat přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm, informujte svého lékaře, pokud 
trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo onemocnění: 
-  
nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při 
 
dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený 
 
močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo 
 
hemodialýzou 
-  
porucha funkce ledvin nebo transplantovaná ledvina 
-  
zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza 
 
renální arterie) 

onemocnění jater 
-  
srdeční potíže 
-  
cukrovka (diabetes) 
-  
dna 
-  
zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých 
 
minerálů v krvi) 
-  
onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při kterém 
 
imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo. 
-  
léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k poklesu 
 
zrakové ostrosti a ke vzniku bolestí oka. To mohou být příznaky zvýšeného tlaku uvnitř oka, ke 
 
kterému může dojít během hodin až týdnů při užívání kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid. 
 
Tento stav může vést k trvalému poškození zraku, pokud není léčen. 
 
Před užitím přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm se poraďte s lékařem: 
  jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: 
-  inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s 
ledvinami související s diabetem.  

aliskiren.  
-  Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství 
elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm“.  
  jestliže užíváte digoxin. 
 
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání 
kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže 
jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto 
období (viz bod Těhotenství). 
 
Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické 
příznaky svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří sucho v ústech, slabost, letargie, 
spavost, neklid, bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava a 
abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví 

některý z uvedených příznaků, informujte svého lékaře. 
Měli byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky slunečního 
záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se objevují rychleji, než je 
běžné. 
 
Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte přípravek 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm. 
 
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm může být méně účinný při snižování krevního tlaku u 
pacientů černošské rasy. 
 
Děti a dospívající 
Použití přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm u dětí a dospívajících do 18 let věku se 
nedoporučuje. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době  žíval(a) nebo 
které možná budete užívat. Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých přípravků nebo 
bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při podávání 
současně s kombinací telmisartan/hydrochlorothiazid to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v 
následujícím seznamu: 
 
-  
léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese 

 léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky 
 
(diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon 
 
ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná 
 
sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky 

léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou draslík šetřící močopudné léky 
(diuretika), přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, tzv. inhibitory ACE, 
cyklosporin ((imunitu potlačující lék) a další léčivé přípravky jako je heparin sodný (přípravek 
působící proti srážení krve) 
-  
léky, které jsou ovlivněny změnami hladiny draslíku v krvi, jako jsou léky užívané při 
onemocnění srdce (například digoxin) nebo léky ovlivňující srdeční rytmus (například chinidin, 
disopyramid, amiodaron, sotalol), léky užívané u mentálních poruch (například thioridazin, 
chlorpromazin, levomepromazin) a jiné léky, jako určitá antibiotika 
(například sparfloxacin, pentamidin), nebo určité léky užívané při léčbě alergických reakcí 
(například terfenadin) 
-  
léky používané při léčbě diabetu (inzuliny nebo perorální přípravky, jako je metformin) 

cholestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi 

léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin 

léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin 

léky doplňující přísun vápníku a vitamínu D 

anticholinergní léky (léky používané k léčbě řady onemocnění, jako jsou křeče v oblasti 
trávicího traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza - nevolnost při jízdě 
dopravními prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky 
při anestezii), například atropin a biperiden 

amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci určitých 
onemocnění způsobených viry) 

jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti 
(například nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]), přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo 
artritidy 

pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm“ a „Upozornění a opatření“)  
-  
digoxin. 
 

Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního 
tlaku nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být 
dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když 
vstanete. Pokud při užívání Telmisartan/Hydrochlorothiazidu ratiopharm nastane potřeba přizpůsobit dávku 
jiného léku, musíte se poradit s lékařem. 
 
Účinek Telmisartan/Hydrochlorothiazidu ratiopharm může být omezen při současném užívání léků ze 
skupiny NSAID (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo 
ibuprofen). 
 
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm s jídlem a alkoholem 
 
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. 
Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést 
k výraznějšímu poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
 
Těhotenství 
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle 
doporučí přestat užívat přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm dříve, než otěhotníte, nebo 
jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid 
ratiopharm. Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm se nedoporučuje během těhotenství a nesmí se 
užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit 
závažné poškození dítěte. 
 
Kojení 
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid 
ratiopharm se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát 
kojit. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm cítit závrať nebo 
únavu. Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. 
 
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm obsahuje mléčný cukr (laktosu) a sorbitol. 
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm užívat. 
Tento léčivý přípravek obsahuje 56,74 mg sorbitolu v jedné tabletě. 
 
3. 
Jak se přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm užívá 
 
Přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. 
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená dávka Telmisartan/Hydrochlorothiazidu ratiopharm je jedna tableta denně. 
Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm můžete 
užívat spolu s jídlem i bez jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným 
nealkoholickým nápojem. 
Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm každý den. 
Pokud trpíte poruchou funkce jater, obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně. 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 80 mg/12,5 mg 
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm, než jste měl(a) 
Pokud jste nedopatřením požili větší množství tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak a 
rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až 
selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému 
snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové 
křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným užíváním léčivých přípravků jako je 
digitalis nebo některé antiarytmické léčby. Kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka, případně vyhledejte 
nejbližší nemocniční pohotovost. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm 
Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte, a 
poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou dávku léku nevzali, 
vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou 
dávku. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 
 
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: 
Musíte okamžitě vyhledat lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: 
 
Sepse* (často nazývaná "otrava krve") je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok 
kůže a sliznic (angioedém), vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza);  
tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou  postihnout až 1 z 1000 pacientů), nebo s frekvencí výskytu není 
známo (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně závažné a pacienti mají přípravek přestat užívat a 
okamžitě vyhledat lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse 
byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u kombinace 
telmisartan/hydrochlorothiazid. 
 
Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm: 
Časté nežádoucí účinky (mohou  postihnout až 1 z 10 pacientů): 
Závrať. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 
Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie), 
pocity závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní 
tlak, prudký pokles krevního tlaku po postavení, dušnost, průjem, sucho v ústech, plynatost, bolesti v zádech, 
stahy svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci), bolesti na 
hrudi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): 
Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, 
při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a 
horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním 
(nespavost), poruchy zraku, potíže s dýcháním, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie), 
nevolnost (zvracení), zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se 
vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce, jako 
je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v 
končetinách, svalové křeče, obtíže připomínající chřipku, bolest, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny 
kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi. 
 

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek se mohou objevit i v souvislosti s užíváním 
Telmisartan/Hydrochlorothiazidu ratiopharm , i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány. 
 
Telmisartan 
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky: 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 
Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, 
běžné nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina 
draslíku, zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání 
ledvin, slabost, kašel. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): 
Pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých 
krvinek (eozinofílie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, 
poléková vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost, 
ekzém (porucha kůže), bolesti kloubů, zánět šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): 
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**. 
 
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem. 
 
** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně 
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou. 
 
Hydrochlorothiazid 
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí 
účinky: 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): 
Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina hořčíku v krvi. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): 
Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá tmavě červená 
místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi, bolesti hlavy. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): 
Zvýšené pH (narušená acidobazická rovnováha) následkem nízké hladiny chloridů v krvi. 
 
Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů): 
Zánět slinných žláz, snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek, 
závažné alergické reakce (například přecitlivělost, 
anafylaktické reakce), snížená chuť k jídlu nebo nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé 
vidění, pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutní krátkozrakosti nebo akutního 
glaukomu s úzkým úhlem), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida), zánět slinivky břišní, 
žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný systémovému lupusu 
(onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní 
tělo); kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu,  
vyrážka, zčervenání kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech,  odlupování kůže, horečka (možné 
příznaky erythema multiforme), slabost, zánět ledvin 
nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost glukózy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy 
elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi, pokles objemu krve, zvýšení hladiny glukózy  
v krvi, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v moči u pacientů s diagnózou cukrovka 
(diabetes mellitus) nebo tuků v krvi. 
 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 
Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
5. 
Jak přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm uchovávat  
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm obsahuje 
Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a 
hydrochlorothiazidum 12,5 mg. 
 
Pomocnými látkami jsou: 
hydroxid sodný, hypromelosa 2910/3, sorbitol (E420), meglumin, mannitol (E421), mastek, magnesium-
stearát, monohydrát  laktosy, nízkoviskózní hyprolosa , červený oxid železitý (E172) 
 
 
Jak  přípravek Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Červené a bílé až téměř bílé dvouvrstvé tablety tvaru tobolky s půlící rýhou na červené straně (rozměr cca 
16,5 mm x 8,00 mm). Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení 
na stejné dávky. 
 
 
Tablety Telmisartan/Hydrochlorothiazid ratiopharm jsou k dispozici v blistrech obsahujících 7, 10, 14, 28, 
28x1, 30, 30x1, 50x1, 56, 60, 84, 90, 90x1, 98, 100, 112, 120, 156 nebo 300 tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
 
ratiopharm GmbH 
Graf-Arco Strasse 3 
Ulm, Německo 
 
Výrobce 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko 
TEVA UK LIMITED, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie  
Pharmachemie B.V.,  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem GA HAARLEM, Nizozemsko 
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komárov, Česká republika 
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polsko 
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španělsko  
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo 

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Chorvatsko 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
 
Francie  
 
Telmisartan - Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12,5 mg, comprimé 
 
 
 
 
Rakousko 
 
Telmisartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Tabletten 
 
 
 
 
Belgie, Nizozemsko 
Telmisartan/HCTZ Teva 80mg/12,5mg tabletten 
 
 
 
 
Bulharsko 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12,5 mg tablets 
 
 
 
 
Kypr, Řecko 
 
Telmisartan/HCTZ Teva 80 mg/12,5 mg δισκία 
 
 
 
 
Německo 
 
Telmisartan comp. ratiopharm 80 mg/12,5 mg Tabletten 
 
 
 
 
Estonsko 
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazide Teva 
 
Finsko   
 
Sanluper 80 mg/12,5 mg tabletti 
 
 
 
 
Maďarsko 
 
Telmisartan/HCT-ratiopharm 80 mg/12,5 mg tabletta 
 
 
 
 
Irsko   
 
Telmisartan - Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12.5 mg Tablets 
 
 
 
 
Itálie   
 
Telmisartan e Idroclorotiazide Teva  
 
 
 
  
Litva   
 
Telmisartan/ Hydrochlorothiazide Teva 80mg/12,5mg tabletės 
 
 
 
 
Lucembursko   
Telmisartan/HCTZ ratiopharm 80 mg/12,5 mg  
 
 
 
 
Lotyšsko 
 
Telmisartan/ Hydrochlorothiazide Teva 80mg/12,5mg tabletes 
 
 
 
 
Norsko  
 
Telmisartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm  
 
Polsko   
 
Telmisartan HCT Teva 
 
Portugalsko 
 
Telmisartan + Hidroclorotiazida remfep 
 
Rumunsko 
 
Telmisartan/Hidroclorotiazidă Teva 80 mg/12,5 mg comprimate 
 
 
 
 
Slovinsko 
 
Telmisartan HCT Teva  80 mg/12,5 mg tablete 
 
 
 
 
Slovensko 
 
Telmisartan Hydrochlorotiazid Teva 80/12,5 mg 
 
 
 
 
Velká Británie   
Telmisartan/Hydrochlorothiazide 80 mg/12.5 mg tablets 
 
 
 
 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 3. 2018