Lék Brinzolamid Apotex 10MG/ML

Kód SÚKL
0189986  
Název LP
Brinzolamid Apotex (10mg/ml Oph Gtt Sus 1x5ml)
Cesta podání
Oční podání (OPH)
Léková forma
Oční kapky, suspenze
Velikost balení
1X5ML
Síla
10MG/ML
Typ balení
Kapací lahvička
Účinné látky
Brinzolamidum
ATC skupina
BRINZOLAMID (S01EC04)

Složení

  1. Brinzolamidum – 50 MG
  2. Mannitolum – PL MG
  3. Poloxamerum 407 – PL MG
  4. Natrii Chloridum – PL MG
  5. Dinatrii Edetas Dihydricus – PL MG
  6. Carbomerum 974 P – PL MG
  7. Natrii Hydroxidi Solutio
  8. Benzalkonii Chloridi Solutio – PL MG
  9. Aqua Pro Iniectione – 5 ML

Příbalová informace

Sp.  zn.  sukls270293/2016 
a k sp.  zn.  sukls262965/2016, sukls288955/2016, sukls291805/2016 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Brinzolamid Apotex 10 mg/ml oční kapky, suspenze 
 
brinzolamidum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu  

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě jakýchkoli  nežádoucích účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci
 
1.  Co je Brinzolamid Apotex a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brinzolamid Apotex používat 
3.  Jak se Brinzolamid Apotex používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Brinzolamid Apotex uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
1. 
Co je Brinzolamid Apotex a k čemu se používá 
 
Brinzolamid Apotex  obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory 
karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak. 
 
Oční kapky přípravku Brinzolamid Apotex  se používají k léčbě vysokého tlaku v oku. Tento tlak může 
vést až k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal. 
 
Je-li tlak v oku příliš vysoký, mohlo by dojít k poškození Vašeho zraku. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brinzolamid Apotex používat  
 
Nepoužívejte Brinzolamid Apotex  
•  jestliže máte vážné potíže s ledvinami.  
•  jestliže jste alergický(á) na  brinzolamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6).  
•  jestliže jste alergický(á) na léky, které se nazývají sulfonamidy. Jsou to například léky k léčbě cukrovky 
a infekcí, dále diuretika (tablety na odvodnění). Brinzolamid Apotex  může vyvolat stejnou alergii.  
•  jestliže máte nadměrně kyselou krev (onemocnění zvané hyperchloremická acidóza). 
 
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Brinzolamid Apotex  se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
•  pokud máte potíže s ledvinami nebo játry.  
•  pokud máte pocit suchých očí nebo problémy s rohovkou.  
•  pokud užíváte jiné sulfonamidy. 
 
Děti a dospívající 
Brinzolamid Apotex  nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí 
jinak. 
 
Další léčivé přípravky a Brinzolamid Apotex  
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. 
 
Používáte-li ještě jiný inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid, viz bod 1. Co je 
Brinzolamid Apotex  a k čemu se používá), poraďte se se svým lékařem. 
 
Těhotenství a kojení  
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje používat v průběhu léčby přípravkem Brinzolamid 
Apotex  účinnou antikoncepci. Použití přípravku Brinzolamid Apotex  během těhotenství nebo kojení se 
nedoporučuje. Nepoužívejte přípravek Brinzolamid Apotex , pokud Vám to nenařídil lékař. 
 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní. Po použití přípravku Brinzolamid 
Apotex  můžete zjistit, že je Vaše vidění rozmazané. 
 
Přípravek Brinzolamid Apotex  může zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující duševní bdělost 
a/nebo koordinaci pohybů. Pokud na Vás přípravek takto působí, buďte při řízení a obsluhování strojů 
opatrní. 
 
Brinzolamid Apotex  obsahuje benzalkonium-chlorid 
Přípravek Brinzolamid Apotex  obsahuje konzervační látku (benzalkonium-chlorid), která může způsobit 
podráždění očí a je známo, že odbarvuje měkké kontaktní čočky . Vyvarujte se kontaktu přípravku s 
měkkými kontaktními čočkami. Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před aplikací přípravku 
Brinzolamid Apotex a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením.  
 
3. 

Jak se Brinzolamid Apotex používá 
 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Používejte Brinzolamid Apotex  pouze k nakapání do očí. Nepolykejte jej ani nepodávejte injekcí. 
 
Doporučená dávka přípravku je  
 
1 kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně - ráno a večer.  
Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí kapejte 
přípravek Brinzolamid Apotex , pouze když to lékař výslovně uvedl. Kapky používejte tak dlouho, jak 
Vám lékař řekl. 
 
Jak se Brinzolamid Apotex  používá 
 




                  
                      
 
Obrázek 1 
 
        Obrázek 2                                Obrázek 3 
 
•  Vezměte lahvičku s přípravkem Brinzolamid Apotex  a zrcátko.  
•  Umyjte si ruce.  
•  Protřepejte lahvičku a odšroubujte uzávěr. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, 
před použitím přípravku jej odstraňte.  
•  Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníčkem.  
•  Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, by se mezi očním víčkem a okem 
vytvořila "kapsa". Tam se umístí kapka (obrázek 1).  
•  Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.  
•  Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Oční kapky 
se tím mohou infikovat.  
•  Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka přípravku Brinzolamid Apotex.  
•  Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno (obrázek 2).  
•  Po použití přípravku  Brinzolamid Apotex   stiskněte prstem  koutek oka u nosu (obrázek 3) po dobu 
alespoň 1 minuty. To pomůže, aby se přípravek Brinzolamid Apotex  nedostal do jiných částí těla.  
•  Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka.  
•  Ihned po použití nasaďte pevně zpět uzávěr.  
•  Nejdříve doužívejte jedno balení, než otevřete další. 
 
Jestliže se Vám nepodaří kapku umístit do oka, celý úkon opakujte.  
 
Používáte-li ještě jiné oční kapky, ponechte mezi aplikací jednotlivých přípravků interval alespoň 5 
minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Brinzolamid Apotex , než jste měl(a) 
Jestliže se Vám do oka dostalo příliš velké množství přípravku, vypláchněte jej teplou vodou. Další kapky 
již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brinzolamid Apotex  
Kápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému schématu. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brinzolamid Apotex  
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brinzolamid Apotex  bez doporučení lékaře, tlak ve Vašem oku 
nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění. 
         
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 
U brinzolamidu byly pozorovány následující nežádoucí účinky. 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů) 
•  Účinky  na  oko:  rozmazané  vidění,  podráždění  oka,  bolest  oka,  výtok  z  oka,  svědění  oka,  pocit 
suchého oko, neobvyklý pocit v oku, červené oči.  
•  Celkové nežádoucí účinky: poruchy chuti. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů) 
 
•  Účinky na oko: citlivost na světlo, zanícení nebo infekce spojivky, otok oka, svědění, zčervenání 
nebo otok očního víčka, nerovnosti na povrchu oka, zvýšená pigmentace oka, únava očí, tvorba krust 
na okraji očních víček, zvýšená tvorba slz.  
•  Celkové  nežádoucí  účinky:  snížená  nebo  omezená  srdeční  činnost,  bušení  srdce,  zpomalení 
srdečního rytmu, obtíže s dýcháním, dušnost, kašel, snížení počtu červených krvinek v krvi, zvýšení 
iontů chloru v krvi, závrať, ospalost, obtíže s pamětí, deprese, nervozita, celková slabost, únava, 
neobvyklý pocit, bolest, třesení, snížení sexuální touhy, sexuální obtíže u mužů, příznaky nachlazení, 
překrvení  v  oblasti  hrudníku,  zánět  vedlejších  nosních  dutin,  podráždění  krku,  bolest  krku, 
neobvyklá  nebo  snížená  citlivost  v  ústech,  zánět  sliznice  jícnu,  bolest  břicha,  pocit  na  zvracení, 
zvracení, podráždění žaludku, časté vyprazdňování střev, průjem, plynatost, zažívací obtíže, bolest 
ledvin, bolest svalů, svalové křeče, bolest zad, krvácení z nosu, příznaky rýmy, ucpaný nos, kýchání, 
vyrážka, neobvyklý pocit na kůži, svědění, bolest hlavy, sucho v ústech. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů) 
 
•  Účinky na oko: otok rohovky, zdvojené nebo snížené vidění, abnormální vidění, snížení citlivosti 
očí, otok okolí oka, zvýšený tlak v oku, poškození zrakového nervu.  
•  Celkové  nežádoucí  účinky:  poruchy  paměti,  ospalost,  bolest  na  hrudi,  překrvení  horních  cest 
dýchacích, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin, překrvení nosní sliznice, sucho v nose, ušní 
šelest,  ztráta  vlasů,  svědění  po  celém  těle,  pocit  nervozity,  podrážděnost,  nepravidelný  srdeční 
rytmus, tělesná slabost, obtíže se spánkem. 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
 
•  Účinky na oko: abnormality očního víčka, poruchy zraku, poškození rohovky, oční alergie, snížený 
růst nebo počet očních řas.  
•  Celkové  nežádoucí  účinky:  zvýšené  příznaky  alergie,  snížená  citlivost,  třes,  ztráta  nebo  snížení 
chuťového  vnímání,  snížený  krevní  tlak,  zvýšený  krevní  tlak,  zrychlení  srdečního  rytmu,  bolest 
kloubů, astma, bolest končetin, zarudnutí, zánět nebo svědění kůže, abnormální jaterní testy, otok 
končetin, časté močení, snížená chuť k jídlu. 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
5. 

Jak přípravek Brinzolamid Apotex uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za "EXP". 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku zlikvidovat, abyste tak předešel(a) 
infekci. Zapište si proto do níže uvedené kolonky pro každou lahvičku datum, kdy jste lahvičku 
otevřel(a), a totéž zapište i do kolonky na štítku lahvičky a na krabičce.  
 
Pro balení obsahující pouze jedinou lahvičku napište pouze jedno datum. 
Otevřeno (1): 
Otevřeno (2): 
Otevřeno (3): 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co Brinzolamid Apotex obsahuje 
Léčivou látkou je brinzolamidum 10 mg/ml. 
Dalšími složkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu,  karbomer 974P, dihydrát dinatrium-edetátu, 
mannitol (E421), poloxamer 407, chlorid sodný a voda na injekci . Přidává se  malé množství  roztoku 
hydroxidu sodného 200 g/l pro udržení hladiny kyselosti (pH) na normální hodnotě. 
 
Jak přípravek Brinzolamid Apotex  vypadá a co obsahuje toto balení 
Brinzolamid Apotex  je mléčná tekutina (suspenze) dodávaná v balení obsahující 1, 3  nebo 6 plastových 
kapacích lahviček se šroubovacím uzávěrem, které obsahují 5 ml homogenní suspenze. 
K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Apotex Europe B.V., Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemsko 
Výrobce 
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51, Řecko 
Famar S.A. Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, Alimos, Athens, 17456 Řecko 
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200 Bulharsko 
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Německo 
 
 
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 
Nizozemsko 
Brinzolamide Pharmathen 10 mg/ml oogdruppels, suspensie 
Německo            
Brinzolamid Heumann 10 mg/ml Augentropfensuspension 
Španělsko           
Brinzolamida Apotex 10 mg/ml colirio en suspension 
Polsko                 
Brinzolamide Genoptim 
Litva                   
Brinzolamide ELVIM10 mg/ml akiu lašai (suspensija) 
Lotyšsko             
Brinzolamide ELVIM10 mg/ml acu pilieni, suspensija 
Estonsko             
Brinzolamide  ELVIM 
Francie               
Brinzolamide Biogaran 10 mg/ml, collyre en suspension 
Itálie                   
Brinzaflux  
Velká Británie    
Brinzolamide Pharmathen 
Řecko     
 
Optonium 10 mg/ml eye drops, suspension 
Česká republika  
Brinzolamid Apotex 10 mg/ml oční kapky, suspenze 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  21. 3. 2017